Metformin-Puren 500mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metforminhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
metformin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Metforminhydrochlorid 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40162.00.00

GI-306-10/07

Metformin-Puren500mg,Filmtbl. KSt22.10.07 Seite1von6

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Metformin-Puren®500mg

Filmtabletten

Wirkstoff:Metforminhydrochlorid

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1. WasistMetformin-Puren500mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonMetformin-Puren500mgbeachten?

3. WieistMetformin-Puren500mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistMetformin-Puren500mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTMETFORMIN-PUREN500MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Metformin-Puren500mggehörtzueinerGruppevonArzneimittelnzurBehandlungder

nicht-insulinpflichtigenZuckerkrankheit(Typ2Diabetesmellitus)beiErwachsenenundbeiKindern

abdem10.Lebensjahr.

Metformin-Puren500mgisteinArzneimittelzurSenkungeineszuhohenBlutzuckerspiegelsbei

PatientenmitZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTyp2);insbesonderebeiübergewichtigen

Patienten,beidenenalleindurchDiätundkörperlicheBetätigungkeineausreichendeEinstellungdes

Blutzuckerspiegelserreichtwurde.

Erwachsene

IhrArztkannIhnenMetformin-Puren500mgallein(Monotherapie)oderinKombinationmitanderen

oralenblutzuckersenkendenArzneimittelnbzw.Insulinverordnen.

KinderundJugendliche

Kindernab10JahrenundJugendlichenkannderArztMetformin-Puren500mgallein(Monotherapie)

oderinKombinationmitInsulinverordnen.

BeiübergewichtigenerwachsenenPatientenmitZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTyp2)konnte

nachVersagendiätetischerMaßnahmeneineSenkungderHäufigkeitvondiabetesbedingten

KomplikationenunterBehandlungmitMetforminhydrochloridalsTherapiedererstenWahl

nachgewiesenwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMETFORMIN-PUREN500MGBEACHTEN?

Metformin-Puren500mgdarfnichteingenommenwerdenbei

ÜberempfindlichkeitgegenüberMetforminhydrochloridodereinemdersonstigenBestandteile

vonMetformin-Puren500mg;

ÜbersäuerungdesBlutesbeiZuckerkrankheit(diabetischeKetoazidose),Vorstadiumeines

Komas;

NierenversagenodereingeschränkterNierenfunktion;

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akutenZuständen,diezueinerBeeinträchtigungderNierenfunktionführenkönnen,z.B.

FlüssigkeitsverlustdurchanhaltendesErbrechenoderstarkenDurchfall,

schwereInfektionen,

Kreislaufversagen(Schock),

UntersuchungenmitVerabreichungjodhaltigerKontrastmittelindieBlutgefäße,vor,

währendundbis48hnachderUntersuchung;

akutenoderchronischenErkrankungen,diezueinemSauerstoffmangelindenKörpergeweben

führenkönnen,wie

HerzschwächeoderLungenfunktionsstörungen,

frischerHerzinfarkt,

Kreislaufversagen(Schock);

eingeschränkterLeberfunktion,akuterAlkoholvergiftung,Alkoholismus;

Stillzeit.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMetformin-Puren500mgisterforderlich,

DieGefahreinerunerwünschtenAnreicherungunddamitdasRisikoeinerÜbersäuerungdesBlutes

mitMilchsäure(Laktatazidose)wirdvorallemvonderNierenfunktionbestimmt,weshalbeine

gesichertenormaleNierenfunktionVoraussetzungfüreineTherapiemitMetformin-Puren500mgist.

DieBeurteilungIhrerNierenfunktion,anhandderBestimmungIhresSerumkreatininspiegels,ist

deshalbmindestensimjährlichenAbstandzuwiederholen,ggf.auchfrüher.WennIhr

SerumkreatininwertanderoberenGrenzedesNormbereichesliegt,lassenSiemindestenszweibis

viermaljährlichdieKontrolledurchführen.Esistzubeachten,dassinsbesonderebeiälteren

PatientenderSerumkreatininwertalleinnichtimmeraussagefähigist;ggf.istdanneinandererWert

fürdieBeurteilungderNierenfunktion,dieKreatinin-Clearance,vorTherapiebeginnzubestimmen.

BesondereVorsichtistinSituationenangebracht,wennesbeiIhnenzueinerEinschränkungder

Nierenfunktionkommenkann(z.B.zuBeginneinerTherapiemitbestimmtenArzneimittelnzur

BehandlungeineshohenBlutdrucksodereinerrheumatischenErkrankung).

AuchbeiStörungenderLeberfunktionistbesondereVorsichtgeboten.

BeiUntersuchungenmitVerabreichungjodhaltigerKontrastmittelindieBlutgefäßebestehtdie

GefahreinesakutenNierenversagens.IhreTherapiemitMetformin-Puren500mgmussdaherzwei

TagevorDurchführungderUntersuchungabgesetztwerdenunddarferst2Tagenachder

Untersuchungwiederaufgenommenwerden,wennvorherdurcheineneuerlicheUntersuchung

festgestelltwurde,dassdieNierenfunktionnormalist.

IstbeiIhneneineOperationinVollnarkoseoderRückenmarksnarkosegeplant,istdieBehandlungmit

Metformin-Puren500mg2Tagevorherzuunterbrechen.Siedarffrühestens2Tagenachdem

Eingrifffortgesetztwerdenbzw.nachWiederaufnahmevonNahrungundwennsichergestelltist,dass

IhreNierenfunktionnormalist.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieaneinerbakteriellenoderviralenInfektionerkranken

(beispielsweiseGrippe,Atemwegsinfekt,Harnwegsinfekt).

SetzenSiebeiderTherapiemitMetformin-Puren500mgIhreDiätfortundachtenSiebesondersauf

einegleichmäßigeVerteilungderKohlenhydratzufuhrüberdenTag.FallsSieübergewichtigsind,

solltenSieIhreReduktionsdiätunterärztlicherKontrollefortsetzen.

DieZufuhrgrößererMengenAlkoholstellteinRisikofürdasAuftreteneinerHypoglykämieundeiner

Laktatazidosedar,dahersolltenSieaufAlkoholwährendderTherapiemitMetforminhydrochlorid

verzichten.

KinderundJugendliche

VoreinerBehandlungbeiKindernundJugendlichenmitMetformin-Puren500mgmussderArztdie

DiagnosederZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTyp2)gesicherthaben.

WährendeinjährigerkontrollierterklinischerStudienwurdekeineBeeinflussungvonWachstumund

PubertätdurchMetforminbeobachtet,jedochliegennochkeineLangzeitergebnissehierzuvor.

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DanurwenigeKinderderAltersgruppezwischen10und12JahrenindieklinischenStudien

eingeschlossenwaren,istbesondereVorsichtgeboten,wennKinderdieserAltersgruppemit

Metformin-Puren500mgbehandeltwerden.

ÄltereMenschen

BedingtdurchdiebeiälterenPatientenhäufigeingeschränkteNierenfunktionsolltesichdie

DosierungvonMetformin-Puren500mgnachderNierenfunktionrichten.LassenSieausdiesem

GrunderegelmäßigMessungenderNierenfunktionswertebeimArztdurchführen.

SpezielleWarnhinweise

MetforminkannbeieinerunerwünschtenAnreicherung(Akkumulation)dieEntstehungeiner

ÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure(Laktatazidose)auslösenoderbegünstigen,eine

Komplikationdie–wennsienichtfrühzeitigbehandeltwird–lebensgefährlicheAusmaßeannehmen

kann(z.B.Koma).UrsacheneinerÜbersäuerungmitMilchsäurekönnennebenÜberdosierungdie

MissachtungdesBestehensoderAuftretensvonGegenanzeigensein.DahersinddieGegenanzeigen

striktzubeachten(siehe„Metformin-Puren500mgdarfnichteingenommenwerdenbei").

AnzeicheneinerbeginnendenBlutübersäuerungmitMilchsäurekönnendenNebenwirkungenvon

MetforminamMagen-Darm-Traktähneln:Übelkeit,Erbrechen,DurchfallundBauchschmerzen.Das

VollbildmitMuskelschmerzenund-krämpfen,übermäßigeSteigerungderAtmungsowie

BewusstseinstrübungmitKomakannsichinnerhalbvonStundenausbildenunderfordertdiesofortige

notfallmäßigeBehandlungineinemKrankenhaus.

BeiEinnahmevonMetformin-Puren500mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WährendeinermedikamentösenDauertherapiemitMetformin-Puren500mgkannsowohldasAn-

alsauchdasAbsetzeneinerzusätzlichenmedikamentösenTherapiedieBlutzuckereinstellungstören.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiediefolgendenArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,Kortikosteroide,bestimmteArzneimittelzurBehandlungeineshohen

Blutdrucks(ACE-Hemmer),harntreibendeArzneimittel(Diuretika),bestimmteArzneimittelzur

BehandlungdesAsthmabronchiale(β-Sympathomimetika)sowiejodhaltigeKontrastmitteloder

alkoholhaltigeArzneimittel.

BeiEinnahmevonMetformin-Puren500mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonMetformin-Puren500mgsolltenSiealkoholischeGetränkeund

Speisenmeiden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

PatientinnenmitDiabetes,dieschwangersindoderdieswerdenmöchten,solltennichtmit

Metformin-Puren500mgbehandeltwerden.DerBlutzuckerspiegelsollteindiesenFällenmitInsulin

aufnormaleWerteeingestelltwerden.InformierenSieentsprechendIhrenArzt,damitdieserdie

BehandlungaufInsulinumstellenkann.

Stillzeit

DiesesArzneimitteldürfenSiewährendderStillzeitnichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EinealleinigeTherapiemitMetformin-Puren500mgführtnichtzueinerUnterzuckerung

(Hypoglykämie)undhatdaherkeineAuswirkungenaufdieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.BeieinerKombinationsbehandlungmitSulfonylharnstoffen,Insulinoder

anderenMedikamentenmitblutzuckersenkenderWirkungkannIhreFahrtüchtigkeitunddie

BedienungvonMaschinenoderdasArbeitenohnesicherenHaltdurchmöglicheUnterzuckerung

beeinträchtigtwerden.

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3.WIEISTMETFORMIN-PUREN500MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieMetformin-Puren500mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieDosierungvonMetformin-Puren500mgmussfürjedenPatientenspeziellvomArztanhandder

BlutzuckerwertefestgelegtunddurchregelmäßigeärztlicheKontrolleüberwachtwerden.

FürdieindividuelleEinstellungaufdieerforderlicheErhaltungsdosisstehenauchFilmtablettenmit

850mgund1000mgWirkstoffgehaltMetforminhydrochloridzurVerfügung.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DosierungsanleitungfürErwachsene:

DieüblicheDosierungistanfänglich2bis3FilmtablettenMetformin-Puren500mgproTag

(entsprechend1000bis1500mgMetforminhydrochlorid),einzunehmenwährendodernachden

Mahlzeiten.DieseDosiskannbiszueinermaximalenempfohlenenTagesdosisvon6Filmtabletten

Metformin-Puren500mgproTag(entsprechend3000mgMetforminhydrochlorid)gesteigertwerden.

AllerdingswirdbeieinerEinnahmevonmehrerenTabletteneinehöhereDosisstärkeempfohlen.

DosierungsanleitungfürKinderab10JahrenundJugendliche:

MonotherapieundKombinationstherapiemitInsulin:

DieüblicheDosierungistanfänglicheineFilmtabletteMetformin-Puren500mgproTag

(entsprechend500mg),einzunehmenwährendodernachderMahlzeit.

DieDosiskannbiszueinermaximalenempfohlenenTagesdosisvon4Filmtablettenmitje500mg

oder2Filmtablettenmitje1000mg(entsprechend2gMetforminhydrochlorid)gesteigertwerden.

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautwährendodernachdenMahlzeitenmitausreichend

Flüssigkeitein.BeiEinnahmevon2odermehrFilmtablettensinddieseüberdenTagverteilt,z.B.

jeweils1FilmtablettemitodernachdemFrühstückundAbendesseneinzunehmen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Metformin-Puren500mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeMetformin-Puren500mgeingenommenhabenalsSiesollten

BenachrichtigenSieunverzüglichIhrenArzt,wennSieeinegrößereMengeeingenommenhabenals

Siesollten.EineÜberdosierungvonMetformin-Puren500mgführtnichtzueinerUnterzuckerung

(Hypoglykämie),sondernbirgtdasRisikoeinerÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure

(Laktatazidose).DieAnzeicheneinerbeginnendenBlutübersäuerungmitMilchsäurekönnenden

direktenNebenwirkungenvonMetforminamMagen-Darm-Traktähneln:AuftretenvonÜbelkeit,

Erbrechen,Durchfall,Bauchschmerzen.DasVollbildmitMuskelschmerzenund-krämpfen,tiefer

schnellerAtmungsowieBewusstseinstrübungundKomakannsichinnerhalbvonStundenentwickeln

underfordertdiesofortigenotfallmäßigeEinweisungineinKrankenhaus.

WennSiedieEinnahmevonMetformin-Puren500mgvergessenhaben

WennSiedieEinnahmevonMetformin-Puren500mgvergessenhaben,nehmenSiezumnächsten

EinnahmezeitpunktdieverordneteMengeMetformin-Puren500mgeinundversuchenSie,zukünftig

dieVerordnungeinzuhalten.HolenSieeineversäumteEinnahmeaufkeinenFallnach,indemSie

aufeinmaleineentsprechendhöhereAnzahlFilmtabletteneinnehmen.

WennSiedieEinnahmevonMetformin-Puren500mgabbrechen

BrechenSiedieBehandlungmitMetformin-Puren500mgohneärztlicheAnordnungab,müssenSie

damitrechnen,dassderBlutzuckerspiegelunkontrolliertansteigtundlangfristigdieSpätfolgender

Zuckerkrankheit,wiez.B.Augen-,Nieren-oderGefäßschäden,auftreten.

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WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMetformin-Puren500mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Magen-Darmbeschwerden

Sehrhäufig:Übelkeit,ErbrechenundDurchfall,Bauchschmerzen,Appetitverlust.Diesetretenmeist

zuTherapiebeginnaufundverschwindenindenmeistenFällenspontan.UmdieseBeschwerdenzu

verhindernwirdempfohlen,Metformin-Puren500mgmitodernachdenMahlzeiteninFormvon2

oder3Einzeldoseneinzunehmen.FallsdieseBeschwerdenlängeranhalten,setzenSie

Metformin-Puren500mgabundsprechenSiemitIhremArzt.

Häufig:Geschmacksveränderungen

StoffwechselundErnährungsstörungen

Sehrselten:SchwereStoffwechselentgleisungimSinneinerÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure

(Laktatazidose).AlsAnzeichendafürkönnenErbrechenundBauchschmerzenauftreten,dievon

Muskelschmerzenund-krämpfenoderstarkerallgemeinerAbgeschlagenheitbegleitetsind(siehe

spezielleWarnhinweise).

VerminderungderVitaminB12-AufnahmeunddarausfolgenderVerminderungderSerumspiegel.

DiessolltebeiPatientenmiteinerbestimmtenFormderBlutarmut(megaloblastäreAnämie)als

möglicheUrsacheinBetrachtgezogenwerden.

FunktionsstörungenderHautundderHautanhangsgebilde

Sehrselten:HautreaktionenwieHautrötung,JuckreizundNesselsucht.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:AbnormalitätenderLeberfunktionstestsoderLeberentzündung(Hepatitis)mitoderohne

Gelbsucht,dienachAbsetzenvonMetformin-Puren500mgwiederverschwinden.

BeiKindernundJugendlichenliegenderzeitnurbegrenztDatenzuNebenwirkungenvor.Diese

zeigenvergleichbareHäufigkeit,ArtundSchwerevonNebenwirkungenwiebeiErwachsenen.

Gegenmaßnahmen

BeiVerdachtaufeineÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure(Laktatazidose)suchenSie

unverzüglicheinenArztaufundnehmenMetformin-Puren500mgnichtweiterein.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

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5.WIEISTMETFORMIN-PUREN500MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

1

WasMetformin-Puren500mgenthält

1Filmtabletteenthält500mgMetforminhydrochlorid,entsprechend390mgMetformin.

DiesonstigenBestandteilesind:PovidonK30,Poly(O-carboxymethyl)stärkeNatriumsalz,Maisstärke,

hochdispersesSiliciumdioxid,Hypromellose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Talkum,Titandioxid(E

171),Propylenglycol,Macrogol6000.

WieMetformin-Puren500mgaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,rundeFilmtablettenohneBruchkerbe.

Metformin-Puren500mgistinPackungenmit120Filmtabletten(N2)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

Hersteller

Dragenopharm

ApothekerPüschlGmbH

Göllstraße1

84529Tittmoning

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2007.

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Fachinformation

Metformin-Puren ® 500mg

Metformin-Puren ® 850mg

Metformin-Puren ® 1000mg

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Metformin-Puren500mg

Metformin-Puren850mg

Metformin-Puren1000mg

Filmtabletten

Wirkstoff:Metforminhydrochlorid

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Metformin-Puren500mg

JedeFilmtabletteenthält500mgMetforminhydrochlorid,entsprechend390mgMetformin.

Metformin-Puren850mg

JedeFilmtabletteenthält850mgMetforminhydrochlorid,entsprechend663mgMetformin.

Metformin-Puren1000mg

JedeFilmtabletteenthält1000mgMetforminhydrochlorid,entsprechend780mgMetformin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

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Mustertextspcde-metformin-oral-2007-09-14-006,überarb.gem.QRD-Template

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3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Metformin-Puren500mg

Weiße,rundeFilmtablettenohneBruchkerbe.

Metformin-Puren850mg/Metformin-Puren1000mg

Weiße,befilmteOblongtablettenmitbeidseitigerBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

TherapiedesDiabetesmellitusTyp2;insbesonderebeiübergewichtigenPatienten,beidenen

alleindurchDiätundkörperlicheBetätigungkeineausreichendeEinstellungdes

Blutzuckerspiegelserreichtwurde.

BeiErwachsenenkannMetformin-PureninFormeinerMonotherapieoderinKombinationmit

anderenoralenAntidiabetikabzw.Insulinangewendetwerden.

BeiKindernab10JahrenundbeiJugendlichenkannMetformin-PureninFormeiner

MonotherapieoderinKombinationmitInsulinangewendetwerden.

BeiübergewichtigenerwachsenenPatientenmitDiabetesmellitusTyp2konntenachVersagen

diätetischerMaßnahmeneineSenkungderHäufigkeitvondiabetesbedingtenKomplikationen

unterBehandlungmitMetforminhydrochloridalsTherapiedererstenWahlnachgewiesen

werden(sieheAbschnitt5.1).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

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Erwachsene:

MonotherapieundKombinationmitanderenoralenAntidiabetika

ImAllgemeinenbestehtdieInitialdosisausderGabevoneinerFilmtablettemit500mgbzw.850

mgMetforminhydrochloridzwei-oderdreimaltäglich,währendodernachdenMahlzeiten.

Nach10bis15TagensolltedieDosierunginAbhängigkeitvondenMessungendes

Blutzuckerspiegelsangepasstwerden.EineallmählicheErhöhungderDosierungwirktsich

positivaufdiegastrointestinaleVerträglichkeitdesMedikamentsaus.

DiemaximaleempfohleneTagesdosisbeträgt3gMetforminhydrochloridtäglich.

BeiderUmstellungvoneinemanderenoralenAntidiabetikumaufMetforminhydrochloridsollte

zunächstdasbisherigeMedikamentabgesetztunddanachdieTherapiemit

MetforminhydrochloridinderobenangegebenDosierungbegonnenwerden.

KombinationmitInsulin

MetforminhydrochloridundInsulinkönnenkombiniertwerden,umeinebessereEinstellungdes

Blutzuckerspiegelszuerreichen.MetforminhydrochloridwirdinderüblichenAnfangsdosierungvon

einerFilmtablettemit500mgbzw.850mgMetforminhydrochloridzwei-bisdreimaltäglich

gegeben,währendsichdieInsulindosisnachdengemessenenBlutzuckerwertenrichtet.

ÄlterePatienten

BedingtdurchdiebeiälterenPatientenhäufigeingeschränkteNierenfunktionsolltesichdie

DosierungvonMetforminhydrochloridnachderNierenfunktionrichten.AusdiesemGrundistdie

regelmäßigeMessungderNierenfunktionnotwendig(sieheAbschnitt4.4).

Kinderab10JahreundJugendliche

MonotherapieundKombinationstherapiemitInsulin:

ImAllgemeinenbestehtdieInitialdosisausderGabevoneinerFilmtablettemit500mgoder

850mgMetforminhydrochlorideinmaltäglich,währendodernachderMahlzeit.

Nach10bis15TagensolltedieDosierunginAbhängigkeitvondenBlutzuckerwertenangepasst

werden.EineallmählicheErhöhungderDosierungwirktsichpositivaufdiegastrointestinale

VerträglichkeitdesMedikamentsaus.DiemaximaleempfohleneTagesdosisbeträgt2g

Metforminhydrochloridtäglich,eingenommenin2oder3Einzeldosen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberMetforminhydrochloridodereinemdersonstigenBestandteile;

diabetischeKetoazidose,diabetischesPräkoma;

NierenversagenoderStörungderNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<60ml/min);

akuteZustände,diezueinerBeeinträchtigungderNierenfunktionführenkönnen,z.B.:

-Dehydratation,

-schwereInfektionen,

-Schock;

intravaskuläreGabevonjodhaltigenKontrastmitteln(sieheAbschnitt4.4);

akuteoderchronischeErkrankungen,diezueinerGewebshypoxieführenkönnen,wie:

-kardialeoderrespiratorischeInsuffizienz;

-frischerMyokardinfarkt;

-Schock.

Metformin-Puren850mg,Filmtbl. KSt20.04.09 Seite3von13

Mustertextspcde-metformin-oral-2007-09-14-006,überarb.gem.QRD-Template

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Leberinsuffizienz,akuteAlkoholintoxikation,Alkoholismus;

Stillzeit.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Laktatazidose:

BeiderLaktatazidosehandeltessichumeineseltene,jedochschwerwiegende(hoheMortalität

ohneschnelleBehandlung)metabolischeKomplikation,diedurcheineAkkumulationvon

Metforminverursachtwerdenkann.DiebisherbekanntgewordenenFällevonLaktatazidosebei

mitMetforminhydrochloridbehandeltenPatientenbetrafenvorallemDiabetikermitschwerer

Niereninsuffizienz.DieInzidenzderLaktatazidosekannundsolltedurchdieErfassungvon

weiterenRisikofaktorenreduziertwerden(z.B.schlechteingestellterDiabetes,Ketonämie,Fasten,

übermäßigerAlkoholkonsum,LeberinsuffizienzundallemiteinerHypoxieeinhergehenden

Zustände).

Diagnose:

LaktatazidoseistgekennzeichnetdurcheineazidotischeDyspnoemitAbdominalbeschwerdenund

Hypothermie,gefolgtvonKoma.ZudenfürdieDiagnoserelevantenLaborparameternzählenein

erniedrigterpH-WertdesBlutes,LaktatspiegelimPlasmavonüber5mmol/lsowieeineErhöhung

derAnionenlückeunddesLaktat/Pyruvat-Quotienten.WennderVerdachtaufdasVorliegeneiner

metabolischenAzidosebesteht,sollteMetforminhydrochloridabgesetztundderPatientsofort

stationäraufgenommenwerden(sieheAbschnitt4.9).

Nierenfunktion:

DaMetforminüberdieNierenausgeschiedenwird,solltevorBeginnderBehandlungsowiedanach

inregelmäßigenAbständeneineKontrolledesSerumkreatininspiegelsdurchgeführtwerden:

mindestensjährlichbeiPatientenmitnormalerNierenfunktion;

mindestenszwei-bisviermaljährlichbeiPatienten,derenSerumkreatininspiegelander

oberenGrenzedesNormbereichesliegt,sowiebeiälterenPatienten.

EineverminderteNierenfunktionistbeiälterenPatientenhäufigundasymptomatisch.

BesondereVorsichtistinSituationenangebracht,indeneneszueinerEinschränkungder

Nierenfunktionkommenkann(z.B.BeginneinerTherapiemitAntihypertensivaoderDiuretikaoder

mitnichtsteroidalenAntiphlogistika).

GabevonjodhaltigenKontrastmitteln:

DadieintravaskuläreGabevonjodhaltigenKontrastmittelnbeiradiologischenUntersuchungenzu

Niereninsuffizienzführenkann,solltedieletzteDosisMetforminhydrochloridspätestens48

StundenvorsolchenUntersuchungeneingenommenwerden.DieTherapiesolltenichtfrüherals

48StundennachBeendigungderUntersuchungundnachSicherstellungeinernormalen

Nierenfunktionfortgesetztwerden.

ChirurgischeEingriffe:

Metformin-Puren850mg,Filmtbl. KSt20.04.09 Seite4von13

Mustertextspcde-metformin-oral-2007-09-14-006,überarb.gem.QRD-Template

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Metforminhydrochloridsollte48StundenvorelektivenchirurgischenEingriffenunterVollnarkose

oderunterAnwendungrückenmarksnaherAnästhesieverfahrenabgesetztwerden.DieFortsetzung

derTherapiesolltenichtfrüherals48StundennachdemEingrifferfolgenbzw.nach

WiederaufnahmederoralenErnährungundnachSicherstellungeinernormalenNierenfunktion.

KinderundJugendliche:

DieDiagnoseeinesTyp2-Diabetesmussbestätigtsein,bevoreineBehandlungmitMetformin

begonnenwird.

WährendeinjährigerkontrollierterklinischerStudienwurdekeineBeeinflussungvonWachstumund

PubertätdurchMetforminbeobachtet,aberLangzeitergebnisseliegenzudiesenspezifischen

Fragestellungennochnichtvor.DeshalbwirdeinesorgfältigeBeobachtungmöglicher

MetforminwirkungeninBezugaufdieseParameterempfohlen.

Kinderzwischen10und12Jahren:

Nur15PersonenausderAltersgruppezwischen10und12Jahrenwarenindiekontollierten

klinischenStudieneingeschlossen,diemitKindernundJugendlichendurchgeführtwurden.Obwohl

sichWirksamkeitundArzmittelsicherheitvonMetforminbeiKindernunter12Jahrennicht

unterschiedenvonWirksamkeitundArzneimittelsicherheitbeiälterenKindern,wirdbesondere

VorsichtbeiderVerordnungvonMetforminfürKinderzwischen10und12Jahrenempfohlen.

WeitereVorsichtsmaßnahmen:

AllePatientensolltenihreDiätweiterführen,wobeiaufeineadäquateVerteilungderKohlen-

hydratzufuhrüberdenTagzuachtenist.ÜbergewichtigePatientensolltenihre

kalorienreduzierteDiätweiterführen.

DieRoutine-LaboruntersuchungenzurÜberwachungdesDiabetesmellitussolltenregelmäßig

durchgeführtwerden.

MetforminhydrochloridalleinführtnichtzuHypoglykämie,allerdingsistbeiderKombination

mitInsulinoderSulfonylharnstoffenVorsichtangebracht.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

NichtzuempfehlendeKombinationen

Alkohol

BeiakuterAlkoholintoxikationbestehteinerhöhtesRisikoeinerLaktatazidose,vorallemim

Zusammenhangmit:

FastenoderMangelernährung;

Leberinsuffizienz.

AlkoholkonsumundalkoholhaltigeArzneimittelsindzumeiden.

JodhaltigeKontrastmittel

DurchdieintravaskuläreGabevonjodhaltigenKontrastmittelnkanneszuNiereninsuffizienzund

damitzueinerAkkumulationvonMetforminkommen,sodasseinerhöhtesRisikoeiner

Laktatazidosebesteht.DieletzteDosisMetforminhydrochloridsolltespätestens48Stundenvor

solchenUntersuchungeneingenommenwerden.DieTherapiesolltenichtfrüherals48Stunden

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nachBeendigungderUntersuchungundnachSicherstellungeinernormalenNierenfunktion

fortgesetztwerden.

Kombinationen,beidenenbesondereVorsichtsmaßnahmenerforderlichsind

Glukokortikoide(systemischeundlokaleAnwendung),β

-AgonistenundDiuretikabesitzeneine

intrinsischehyperglykämischeAktivität.InformierenSiedenPatientendarüber,undmessenSie

seinenBlutzuckerspiegelvorallemzuBeginnderTherapieinkürzerenAbständen.PassenSiedie

DosierungdesAntidiabetikums–sofernnotwendig–währendderTherapiemitdemanderen

MedikamentsowienachdemAbsetzendesselbenan.

ACE-HemmerkönnenzueinerSenkungdesBlutzuckerspiegelsführen.PassenSiedieDosierung

desAntidiabetikums–sofernnotwendig–währendderTherapiemitdemanderenMedikament

sowienachdessenAbsetzenan.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

AnwendunginderSchwangerschaft

GegenwärtigsindnochkeinediesbezüglichenepidemiologischenDatenverfügbar.In

tierexperimentellenStudienfandsichkeinHinweisaufschädlicheWirkungenhinsichtlich

Schwangerschaft,embryonalerundfetalerEntwicklung,GeburtoderpostnatalerEntwicklung

(sieheauchAbschnitt5.3).

PatientinnenmitDiabetes,dieschwangersindoderdieswerdenmöchten,solltennichtmit

Metforminhydrochloridbehandeltwerden.DerBlutzuckerspiegelsollteindiesenFällendurch

InsulinsogutwiemöglichaufnormaleWerteeingestelltwerden,umdasRisikovonfetalen

MissbildungeninfolgevonpathologischenBlutzuckerwertenzusenken.

AnwendunginderStillzeit

MetformingehtbeiRattenindieMuttermilchüber.BeimMenschenliegendiesbezüglichnochkeine

Erkenntnissevor,undjenachderBedeutungdesArzneimittelsfürdieGesundheitderMutteristzu

entscheiden,obabgestilltoderMetforminhydrochloridabgesetztwerdensollte.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EineMonotherapiemitMetformin-PurenführtnichtzuHypoglykämieundhatdaherkeine

AuswirkungenaufdieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.Die

Patientensolltenjedochdarüberinformiertwerden,dassbeiKombinationvon

MetforminhydrochloridundanderenAntidiabetika(Sulfonylharnstoffe,Insulin,Repaglinid)das

RisikoeinerHypoglykämiebesteht.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:

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Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

DiefolgendenNebenwirkungenkönnenunterMetforminauftreten.

GastrointestinaleBeschwerden

Sehrhäufig:gastrointestinaleSymptomewieÜbelkeit,Erbrechen,Durchfall,Abdominalschmerzen

undAppetitverlust.DieseNebenwirkungentretenmeistzuTherapiebeginnaufundverschwinden

indenmeistenFällenspontan.UmdiesegastrointestinalenSymptomezuverhindernwird

empfohlen,MetforminhydrochloridwährendderodernachdenMahlzeiteninFormvon2oder3

Einzeldoseneinzunehmen.EinelangsameSteigerungderDosierungkanndiegastrointestinale

Unverträglichkeitebenfallsmindern.

ErkrankungdesNervensystems

Häufig:Geschmacksveränderung

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:HautreaktionenwieErythem,PruritusundUrtikaria.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten:BeilangfristigmitMetforminbehandeltenPatientenwurdesehrselteneine

verminderteAbsorptionvonVitaminB12sowieeineSenkungderSerumspiegelbeobachtet.Dies

solltebeiPatientenmitmegaloblastärerAnämiealsmöglicheUrsacheinBetrachtgezogen

werden.

Sehrselten:Laktatazidose(0,03Fälle/1000Patientenjahre;sieheAbschnitt4.4).

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:AbnormalitätenderLeberfunktionstestsoderHepatitis,dienachAbsetzenvon

Metforminhydrochloridreversibelsind.

LimitierteDatenzeigtenbeiKindernundJugendlicheneinähnlichesNebenwirkungsprofilwiebei

Erwachsenen.

4.9 Überdosierung

BeiDosierungenvonbiszu85gwurdekeineHypoglykämiebeobachtet,auchwennesunter

diesenUmständenzueinerLaktatazidosekam.BeistarkerÜberdosierungoderVorhandensein

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vonBegleitrisikenkanneszueinerLaktatazidosekommen.Dabeihandeltessichumeinen

medizinischenNotfall,derimKrankenhausbehandeltwerdenmuss.DiewirksamsteMethodezur

EntfernungvonLaktatundMetforminausdemKörperistdieHämodialyse.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ORALESANTIDIABETIKUM(Verdauungstraktund

Metabolisierung)

ATC-Code: A10BA02

MetforministeinBiguanidmitblutzuckersenkenderWirkungundbewirkteineSenkungsowohldes

basalenalsauchdespostprandialenBlutzuckerspiegels.EsstimuliertnichtdieInsulinsekretion

undführtdahernichtzuHypoglykämie.

DieWirkungvonMetforminberuhtwahrscheinlichauf3Mechanismen:

(1)SenkungderGlukoseproduktioninderLeberdurchHemmungderGlukoneogeneseundder

Glykogenolyse;

(2)ErhöhungderInsulinempfindlichkeitinderMuskulaturunddamitVerbesserungderperipheren

Glukoseaufnahmeund-verwertung;

(3)HemmungderintestinalenGlukoseabsorption.

MetforminstimuliertdieintrazelluläreGlykogensynthesedurchseineWirkungaufdie

Glykogensynthase.

MetforminerhöhtdieTransportkapazitätvonallenbisjetztbekanntenmembranständigen

TransportproteinenfürGlukose(GLUT).

BeimMenschenbesitztMetforminunabhängigvonseinerWirkungaufdenBlutzuckerspiegeleine

günstigeWirkungaufdenFettstoffwechsel.DieswurdeintherapeutischerDosierungin

kontrolliertenmittelfristigenStudienundLangzeitstudiennachgewiesen.Metforminführtzueiner

SenkungdesGesamtcholesterins,desLDL-CholesterinsundderTriglyzeride.

KlinischeWirksamkeit:

IneinerprospektivenrandomisiertenStudie(UKPDS)wurdederlangfristigeNutzeneiner

intensivenKontrollederEinstellungdesBlutzuckerspiegelsbeierwachsenenTyp2-Diabetikern

nachgewiesen.

BeiderAnalysederResultatefürübergewichtigePatienten,dienachdemVersagenvon

diätetischenMaßnahmenalleinmitMetforminhydrochloridbehandeltwurden,kammanzuden

folgendenErgebnissen:

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signifikanteSenkungdesabsolutenRisikosallerdiabetesbedingtenKomplikationenindermit

MetforminhydrochloridbehandeltenGruppe(29,8Ereignisse/1000Patientenjahre)gegenüber

Diätallein(43,3Ereignisse/1000Patientenjahre),p=0,0023,sowiegegenüberdenmit

SulfonylharnstoffenundmitInsulinalleinbehandeltenGruppen(40,1Ereignisse/1000

Patientenjahre),p=0,0034;

signifikanteSenkungdesabsolutenRisikosfürdiabetesbedingteMortalität:

Metforminhydrochlorid7,5Ereignisse/1000PatientenjahregegenüberDiätallein

12,7Ereignisse/1000Patientenjahre,p=0,017;

signifikanteSenkungdesabsolutenRisikosfürMortalitätinsgesamt:Metforminhydrochlorid

13,5Ereignisse/1000PatientenjahregegenüberDiätallein20,6Ereignisse/1000

Patientenjahre(p=0,011)undgegenüberdenmitSulfonylharnstoffenundmitInsulinallein

behandeltenGruppen18,9Ereignisse/1000Patientenjahre(p=0,021);

signifikanteSenkungdesabsolutenRisikosfürMyokardinfarkt:Metforminhydrochlorid11

Ereignisse/1000Patientenjahre,Diätallein18Ereignisse/1000Patientenjahre(p=0,01).

BeiVerwendungvonMetforminhydrochloridalsBegleitmedikamentinVerbindungmiteinem

SulfonylharnstoffkonntekeinVorteilhinsichtlichdesklinischenResultatsnachgewiesenwerden.

BeiTyp1-DiabeteswurdebeiausgewähltenPatientendieKombinationausMetforminhydrochlorid

undInsulineingesetzt,aberderklinischeVorteildieserKombinationkonntenichtzweifelsfrei

nachgewiesenwerden.

KontrollierteeinjährigeklinischeStudienaneinerbegrenztenZahlvonPatientenimAlterzwischen10

und16JahrenzeigteneineähnlicheWirkungaufdieBlutzuckereinstellungwiebeiErwachsenen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption

NacheineroralenDosisMetforminhydrochloridwirddiemaximaleKonzentration(T

)nach2,5

Stundenerreicht.DieabsoluteBioverfügbarkeiteiner500mgoder850mgFilmtablette

MetforminhydrochloridbeträgtbeigesundenPatientenca.50–60%.NacheineroralenDosis

beträgtdienichtabsorbierteundmitdemStuhlausgeschiedeneFraktion20–30%.

NachoralerGabeistdieAbsorptionvonMetforminhydrochloridunvollständigundzeigt

Sättigungscharakter.Mannimmtan,dassdiePharmakokinetikderMetforminabsorptionnichtlinear

ist.

BeiderempfohlenenDosierungunddengebräuchlichenDosierungsintervallenwirdder

GleichgewichtszustandhinsichtlichderPlasmakonzentrationeninnerhalbvon24bis48Stunden

erreicht.LetzterebetragenimAllgemeinenwenigerals1µg/ml.InkontrolliertenklinischenStudien

überstiegendiemaximalenPlasmakonzentrationen(C

)vonMetforminselbstbeimaximaler

Dosierungnicht4µg/ml.DurchdieAufnahmevonNahrungwirddieAbsorptionvonMetformin

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verringertundleichtverzögert.NachGabeeinerDosisvon850mgzeigtesicheineum40%

geringeremaximalePlasmakonzentration,eineSenkungderAUC(areaunderthecurve)um25%

undeineVerlängerungderZeitbiszumErreichendermaximalenPlasmakonzentration(T

)um

35Minuten.

DieklinischeRelevanzdieserErgebnisseistnichtbekannt.

Verteilung

DieBindunganPlasmaproteineistzuvernachlässigen.MetformingehtindieErythrozytenüber.

DiemaximaleKonzentrationimVollblutistgeringeralsimPlasmaund

stelltsichungefährzurselbenZeitein.DieErythrozytenstellenwahrscheinlicheinsekundäres

Verteilungskompartimentdar.DasmittlereVerteilungsvolumen(V

)schwanktzwischen63und

276l.

Stoffwechsel

MetforminwirdinunveränderterFormmitdemUrinausgeschieden.BeimMenschenwurden

bisherkeineAbbauprodukteidentifiziert.

Elimination

DierenaleClearancefürMetforminbeträgt>400ml/min,wasdaraufhinweist,dassMetformin

durchglomeruläreFiltrationundtubuläreSekretionausgeschiedenwird.NacheineroralenDosis

beträgtdieterminaleEliminationshalbwertzeitungefähr6,5Stunden.Beieingeschränkter

NierenfunktionsinktdierenaleClearanceproportionalzurKreatininclearance,sodassdie

EliminationshalbwertzeitverlängertwirdunddieMetforminkonzentrationimPlasmasteigt.

Kinder

Einzeldosisstudie:NacheinereinzelnenDosisvon500mgMetforminhydrochloridzeigten

pädiatrischePatientendasgleichepharmakokinetischeProfilwiegesundeErwachsene.

Mehrfachdosenstudie:NachwiederholterGabevon2xtäglich500mgMetforminfür7Tagewarendie

mittleremaximalePlasmakonzentration(C

)unddiesystemischeAufnahme(AUC)umca.33%

bzw.40reduziert,imVergleichzuerwachsenenDiabetikern,die14TagelangwiederholteDosenvon

2x500mgerhielten.DadieDosisabhängigvonderBlutzuckerkontrolleindividuelltitriertwird,istdies

jedochvonbegrenzterklinischerRelevanz.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

NachdenpräklinischenDatenbestehtaufgrundderkonventionellenStudienhinsichtlich

pharmakologischerSicherheit,ToxizitätvonwiederholtenDosen,Genotoxizität,karzinogenes

PotenzialundReproduktionstoxizitätkeinebesondereGefahrfürdenMenschen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

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6.1 ListedersonstigenBestandteile

Metformin-Puren500mg/Metformin-Puren850mg

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),Maisstärke,PovidonK30,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Titandioxid(E171),Propylenglycol,Macrogol6000,

Talkum.

Metformin-Puren1000mg

Tablettenkern:Hypromellose(15000mPas),Povidon(K-Wert25),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:Hypromellose(5mPas),Macrogol6000,Titandioxid(E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Metformin-Puren500mg:5Jahre

Metformin-Puren850mg:5Jahre

Metformin-Puren1000mg:3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC-Alu-Blisterpackungenmit

120Filmtabletten(N2)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinespeziellenHinweise.

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7. INHABERDERZULASSUNG

ActavisDeutschland GmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

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8. ZULASSUNGSNUMMERN

Metformin-Puren500mg

40162.00.00

Metformin-Puren850mg

43527.00.00

Metformin-Puren1000mg

55596.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

Metformin-Puren500mg

DatumderZulassung: 5.Oktober1998

DatumderVerlängerung: 23.Juli2003

Metformin-Puren850mg

DatumderZulassung: 29.September1998

DatumderVerlängerung: 23.Juli2003

Metformin-Puren1000mg

DatumderZulassung: 22.April2004

10. STANDDERINFORMATION

April2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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