Metformin-Hormosan 500 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metforminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
metformin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Metforminhydrochlorid 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38109.00.00

QuisisanaPharma Gebrauchsinformation

MetforminAURUS500mg Datum:02.12.2009

Seite1

Drucksachennummer

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiedieGebrauchsinformationauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

Krankheitsbild habenwieSie.

DieGebrauchsinformationbeinhaltet:

1.WasistMetforminAURUS500 mgund wofürwird esangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMetforminAURUS500 mgbeachten?

3.WieistMetforminAURUS500 mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.WieistMetforminAURUS500 mgaufzubewahren?

MetforminAURUS500mg

Filmtabletten

Wirkstoff

DerarzneilichwirksameBestandteilistMetforminhydrochlorid

1 FilmtabletteMetforminAURUS500 mgenthält500mgMetforminhydrochlorid

DiesonstigenBestandteilesind:MikrokristallineCellulose,Macrogol400,Macrogol6000,

Macrogolstearat400,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],Hypromellose

Povidon(K30),Talkum.

DarreichungsformundInhalt

MetforminAURUS500 mgistinPackungenmit30Filmtabletten(N1),120Filmtabletten

(N2)und 180Filmtabletten(N3)erhältlich.

1.WasistMetforminAURUS500mgundwofürwirdesangewendet?

MetforminAURUS500 mggehörtzueinerGruppevonArzneimittelnzurBehandlung

dernicht-insulinpflichtigenZuckerkrankheit(Typ 2Diabetesmellitus)beiErwachsenen

und beiKindernab dem10.Lebensjahr.

von:

QUISISANAPHARMADeutschlandGmbH

Schiffgraben13,30159Hannover

Telefon:(0511)473 9190;Telefax:(0511)473 91929

QuisisanaPharma Gebrauchsinformation

MetforminAURUS500mg Datum:02.12.2009

Seite2

hergestelltvon:

QUISISANAPHARMADeutschlandGmbH

Schiffgraben13,30159Hannover

oder

FocusFarmaB.V.

Lagedijk 1-3, KoogaandeZaan1541KA

Niederlande

Anwendungsgebiete

MetforminAURUS500 mgisteinArzneimittelzurSenkungeineszuhohen

BlutzuckerspiegelsbeiPatientenmitZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTyp2);

insbesonderebeiübergewichtigenPatienten,beidenenalleindurchDiätund körperliche

BetätigungkeineausreichendeEinstellungdesBlutzuckerspiegelserreichtwurde.

Erwachsene

IhrArztkannIhnenMetforminAURUS500 mgallein(Monotherapie)oderin

KombinationmitanderenoralenblutzuckersenkendenArzneimittelnbzw.Insulin

verordnen.

KinderundJugendliche

Kindernab10 Jahrenund JugendlichenkannderArztMetforminAURUS500mgallein

(Monotherapie)oderinKombinationmitInsulinverordnen.

BeiübergewichtigenerwachsenenPatientenmitZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTyp

2)konntenachVersagendiätetischerMaßnahmeneineSenkungderHäufigkeitvon

diabetesbedingtenKomplikationenunterBehandlungmitMetforminhydrochloridals

TherapiedererstenWahlnachgewiesenwerden.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMetforminAURUS500 mgbeachten?

MetforminAURUS500 mg darfnichteingenommenwerdenbei:

-ÜberempfindlichkeitgegenüberMetforminhydrochlorid odereinendersonstigen

BestandteilevonMetforminAURUS500mg;

-ÜbersäuerungdesBlutesbeiZuckerkrankheit(diabetischeKetoazidose),Vorstadium

einesKomas;

-NierenversagenodereingeschränkterNierenfunktion;

-akutenZuständen,diezueinerBeeinträchtigungderNierenfunktionführenkönnen,

z.B.

-FlüssigkeitsverlustdurchanhaltendesErbrechenoderstarkenDurchfall,

-schwereInfektionen,

-Kreislaufversagen(Schock),

-UntersuchungenmitVerabreichungjodhaltigerKontrastmittelindie

Blutgefäße,vor,währendund bis48hnachderUntersuchung;

QuisisanaPharma Gebrauchsinformation

MetforminAURUS500mg Datum:02.12.2009

Seite3

-akutenoderchronischenErkrankungen,diezueinemSauerstoffmangelinden

Körpergewebenführenkönnen,wie

-HerzschwächeoderLungenfunktionsstörungen,

-FrischerHerzinfarkt,

-Kreislaufversagen(Schock);

-eingeschränkterLeberfunktion,akuterAlkoholvergiftung,Alkoholismus;

-Stillzeit.

BesondereVorsicht, diebeiderEinnahmevonMetforminAURUS500mg

erforderlichist

DieGefahreinerunerwünschtenAnreicherungunddamitdasRisikoeinerÜbersäuerung

desBlutesmitMilchsäure(Laktatazidose)wird vorallemvonderNierenfunktion

bestimmt,weshalb einegesichertenormaleNierenfunktionVoraussetzungfüreine

TherapiemitMetforminAURUS500 mgist.

DieBeurteilungIhrerNierenfunktion,anhand derBestimmungIhres

Serumkreatininspiegels,istdeshalbimmindestensjährlichenAbstandzuwiederholen,

ggf.auchfrüher.WennIhrSerumkreatininwertanderoberenGrenzedes

Normbereichesliegt,lassenSiemindestenszweibisviermaljährlichdieKontrolle

durchführen.Esistzubeachten,dassinsbesonderebeiälterenPatientender

Serumkreatininwertalleinnichtimmeraussagefähigist;ggf.istdanneinandererWert

fürdieBeurteilungderNierenfunktion,dieKreatinin-Clearance,vorTherapiebeginnzu

bestimmen.

BesondereVorsichtistinSituationenangebracht,wennesbeiIhnenzueiner

EinschränkungderNierenfunktionkommenkann(z.B.BeginneinerTherapiemit

bestimmtenArzneimittelnzurBehandlungeineshohenBlutdrucksodereiner

rheumatischenErkrankung).

AuchbeiStörungenderLeberfunktionistbesondereVorsichtgeboten.

BeiUntersuchungenmitVerabreichungjodhaltigerKontrastmittelindieBlutgefäße

bestehtdieGefahreinesakutenNierenversagens.IhreTherapiemitMetforminAURUS

500 mgmussdahervorDurchführungderUntersuchungabgesetztwerdenunddarferst

2 TagenachderUntersuchungwiederaufgenommenwerden,wennvorherdurcheine

neuerlicheUntersuchungfestgestelltwurde,dassdieNierenfunktionnormalist.

IstbeiIhneneineOperationinVollnarkoseoderRückenmarksnarkosegeplant,istdie

BehandlungmitMetforminAURUS500 mg2 Tagevorherzuunterbrechenund darf

ebenfallsfrühestens2 TagenachdemEingrifffortgesetztwerdenbzw.nach

WiederaufnahmevonNahrungund wennsichergestelltist,dassIhreNierenfunktion

normalist.

InformierenSieIhrenArztwennSieaneinerbakteriellenoderviralenInfektion

erkranken(beispielsweiseGrippe,Atemwegsinfekt,Harnwegsinfekt).

SetzenSiebeiderTherapiemitMetforminAURUS500mgIhreDiätfortund achten

SiebesondersaufeinegleichmäßigeVerteilungderKohlenhydratzufuhrüberdenTag.

QuisisanaPharma Gebrauchsinformation

MetforminAURUS500mg Datum:02.12.2009

Seite4

FallsSieübergewichtigsind,solltenSieIhreReduktionsdiätunterärztlicherKontrolle

fortsetzen.

DieZufuhrgrößererMengenAlkoholstellteinRisikofürdasAuftreteneiner

HypoglykämieundeinerLaktatazidosedar,dahersolltenSieaufAlkoholwährendder

TherapiemitMetforminhydrochloridverzichten.

KinderundJugendliche

VoreinerBehandlungbeiKindernund JugendlichenmitMetforminAURUS500mg

mussderArztdieDiagnosederZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTyp 2)gesichert

haben.

Während einjährigerkontrollierterklinischerStudienwurdekeineBeeinflussungvon

Wachstumund PubertätdurchMetforminbeobachtet,jedochliegennochkeine

Langzeitergebnissehierzuvor.

DanurwenigeKinderderAltersgruppezwischen10 und 12Jahrenindieklinischen

Studieneingeschlossenwaren,istbesondereVorsichtgeboten,wennKinderdieser

AltersgruppemitMetforminAURUS500 mgbehandeltwerden.

ÄltereMenschen

BedingtdurchdiebeiälterenPatientenhäufigeingeschränkteNierenfunktionsolltesich

dieDosierungvonMetforminAURUS500 mgnachderNierenfunktionrichten.Lassen

SieausdiesemGrunderegelmäßigMessungenderNierenfunktionswertebeimArzt

durchführen.

Schwangerschaft

PatientinnenmitDiabetes,dieschwangersindoderdieswerdenmöchten,solltennicht

mitMetforminAURUS500 mgbehandeltwerden.DerBlutzuckerspiegelsolltein

diesenFällenmitInsulinaufnormaleWerteeingestelltwerden.InformierenSie

entsprechendIhrenArzt,damitdieserdieBehandlungaufInsulinumstellenkann.

Stillzeit

DiesesArzneimitteldürfenSiewährendderStillzeitnichteinnehmen.

SpezielleWarnhinweise

MetforminkannbeieinerunerwünschtenAnreicherung(Akkumulation)dieEntstehung

einerÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure(Laktatazidose)auslösenoder

begünstigen,eineKomplikationdie-wennsienichtfrühzeitigbehandeltwird -

lebensgefährlicheAusmaßeannehmenkann(z.B.Koma).UrsacheneinerÜbersäuerung

mitMilchsäurekönnennebenÜberdosierungdieMissachtungdesBestehensoder

AuftretensvonGegenanzeigensein.Dahersind dieGegenanzeigenstriktzubeachten.

(sieheAbschnitt"MetforminAURUS500mgdarfnichteingenommenwerdenbei....")

AnzeicheneinerbeginnendenBlutübersäuerungmitMilchsäure(Laktatazidose)können

denNebenwirkungenvonMetforminamMagen-Darm-Traktähneln:Übelkeit,

Erbrechen,Durchfallund Bauchschmerzen.DasVollbildmitMuskelschmerzenund

-krämpfen,übermäßigeSteigerungderAtmungsowieBewusstseinstrübungmitKoma

kannsichinnerhalb vonStundenausbildenund erfordertdiesofortigenotfallmäßige

BehandlungineinemKrankenhaus.

QuisisanaPharma Gebrauchsinformation

MetforminAURUS500mg Datum:02.12.2009

Seite5

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EinealleinigeTherapiemitMetforminAURUS500mgführtnichtzueiner

Unterzuckerung(Hypoglykämie)und hatdaherkeineAuswirkungenaufdie

FahrtüchtigkeitoderdieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.Beieiner

KombinationsbehandlungmitSulfonylharnstoffen,InsulinoderanderenMedikamenten

mitblutzuckersenkenderWirkungkannIhreFahrtüchtigkeitund dieBedienungvon

MaschinenoderdasArbeitenohnesicherenHaltdurchmöglicheUnterzuckerung

beeinträchtigtwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiezusätzlichnochandere

Arzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.Währendeinermedikamentösen

DauertherapiemitMetforminAURUS500mgkannsowohldasAn-alsauchdas

AbsetzeneinerzusätzlichenmedikamentösenTherapiedieBlutzuckereinstellungstören.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiediefolgendenArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzeneingenommenhaben:

Kortikosteroide,bestimmteArzneimittelzurBehandlungeineshohenBlutdrucks

(ACE-Hemmer),harntreibendeArzneimittel(Diuretika),bestimmteArzneimittelzur

BehandlungdesAsthmabronchiale(ß-Sympathomimetika)sowiejodhaltige

KontrastmitteloderalkoholhaltigeArzneimittel.

BeiEinnahmevonMetforminAURUS500 mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

Während derAnwendungvonMetforminAURUS500mgsolltenSiealkoholische

GetränkeundSpeisenmeiden.

3.WieistMetforminAURUS500mg einzunehmen

NehmenSieMetforminAURUS500 mgimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

DieDosierungvonMetforminAURUS500 mgmussfürjedenPatientenspeziellvom

Arztanhand derBlutzuckerwertefestgelegtund durchregelmäßigeärztlicheKontrolle

überwachtwerden.

FürdieindividuelleEinstellungaufdieerforderlicheErhaltungsdosisstehenauch

Filmtablettenmit850 mg/1000mgWirkstoffgehaltMetforminzurVerfügung.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Dosierungsanleitung fürErwachsene:

Dosierungsanleitung

DieüblicheDosierungistanfänglich2bis3 FilmtablettenMetforminAURUS500mg

proTag(entsprechend1000 bis1500mgMetformin),einzunehmenmitodernachden

Mahlzeiten.DieseDosiskannbiszueinermaximalenempfohlenenTagesdosisvon6

QuisisanaPharma Gebrauchsinformation

MetforminAURUS500mg Datum:02.12.2009

Seite6

FilmtablettenMetforminAURUS500 mgproTag(entsprechend 3000mgMetformin)

gesteigertwerden.Allerdingswird beieinerEinnahmevonmehrerenTabletteneine

höhereDosisstärke/Tabletteempfohlen.

Dosierungsanleitung fürKinderab 10Jahrenund Jugendliche:

Monotherapieund KombinationstherapiemitInsulin:

DieüblicheDosierungistanfänglicheineFilmtabletteMetforminAURUS500 mgpro

Tag(entsprechend 500mgMetforminhydrochlorid),einzunehmenwährendodernach

derMahlzeit.

DieDosiskannbiszueinermaximalenempfohlenenTagesdosisvon4Filmtablettenmit

je500 mgoder2 Filmtablettenmitje1000 mg(entsprechend 2g

Metforminhydrochlorid)gesteigertwerden.

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitodernachdenMahlzeitenmitausreichend

Flüssigkeitein.BeiEinnahmevon2odermehrFilmtablettensind dieseüberdenTag

verteilt,z.B.jeweils1 FilmtablettenachdemFrühstück und Abendesseneinzunehmen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruck haben,dassdieWirkungvon

MetforminAURUS500 mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeMetforminAURUS500 mg eingenommenhaben,als

SiesolltenbenachrichtigenSieunverzüglichIhrenArzt.EineÜberdosierungvon

MetforminAURUS500 mgführtnichtzueinerUnterzuckerung(Hypoglykämie),

sondernbirgtdasRisikoeinerÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure(Laktatazidose).

DieAnzeicheneinerbeginnendenBlutübersäuerungmitMilchsäurekönnendendirekten

NebenwirkungenvonMetforminamMagen-Darm-Traktähneln:Auftretenvon

Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Bauchschmerzen.DasVollbild mitMuskelschmerzen

und -krämpfen,tieferschnellerAtmungsowieBewusstseinstrübungundKomakannsich

innerhalbvonStundenentwickelnunderfordertdiesofortigenotfallmäßigeEinweisung

ineinKrankenhaus.

WennSiedieEinnahmevonMetforminAURUS500 mgvergessenhabennehmen

SiezumnächstenEinnahmezeitpunktdieverordneteMengeMetforminAURUS500 mg

einundversuchenSiezukünftigdieVerordnungeinzuhalten.HolenSieeineversäumte

EinnahmeaufkeinenFallnach,indemSieaufeinmaleineentsprechend höhereAnzahl

Filmtabletteneinnehmen.

Auswirkungen, wenndieBehandlung mitMetforminAURUS500 mgabgebrochen

wird:

BrechenSiedieBehandlungmitMetforminAURUS500 mgohneärztlicheAnordnung

ab,müssenSiedamitrechnen,dassderBlutzuckerspiegelunkontrolliertansteigtund

langfristigdieSpätfolgenderZuckerkrankheit,wiez.B.Augen-, Nieren-oder

Gefäßschädenauftreten.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannMetforminAURUS500 mgNebenwirkungenhaben.

QuisisanaPharma Gebrauchsinformation

MetforminAURUS500mg Datum:02.12.2009

Seite7

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von 10 Behandelten häufig:

wenigerals1von 10,abermehrals1

von 100 Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von 100,abermehrals1

von 1000 Behandelten Selten:

wenigerals1von 1000,

abermehrals1von 10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von 10.000Behandelten,einschließlich Einzelfälle

Magen-Darmbeschwerden

-Sehrhäufig

Übelkeit,Erbrechenund Durchfall,Bauchschmerzen,Appetitverlust.Diesetretenmeist

zuTherapiebeginnaufund verschwindenindenmeistenFällenspontan.Umdiese

Beschwerdenzuverhindernwirdempfohlen,MetforminAURUS500 mgwährendder

odernachdenMahlzeiteninFormvon2oder3Einzeldoseneinzunehmen.Fallsdiese

Beschwerdenlängeranhalten,setzenSieMetforminAURUS500mgabundsprechen

SiemitIhremArzt.

-Häufig

Geschmacksveränderungen

StoffwechselundErnährungsstörungen

-Sehrselten

SchwereStoffwechselentgleisungimSinneinerÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure

(Laktatazidose).AlsAnzeichendafürkönnenErbrechenund Bauchschmerzenauftreten,

dievonMuskelschmerzenund -krämpfenoderstarkerallgemeinerAbgeschlagenheit

begleitetsind (siehespezielleWarnhinweise).

VerminderungderVitaminB12-Aufnahmeund darausfolgenderVerminderungder

Serumspiegel.Diessolltebei

PatientenmiteinerbestimmtenFormderBlutarmut(megaloblastäreAnämie)als

möglicheUrsacheinBetrachtgezogenwerden.

FunktionsstörungenderHautund derHautanhangsgebilde

-Sehrselten

HautreaktionenwieHautrötung,JuckreizundNesselsucht.

Leber-und Gallenerkrankungen

-Sehrselten

AbnormalitätenderLeberfunktionstestsoderLeberentzündung(Hepatitis)mitoder

ohneGelbsucht,dienachAbsetzenvonMetforminAURUS500 mgwieder

verschwinden.

QuisisanaPharma Gebrauchsinformation

MetforminAURUS500mg Datum:02.12.2009

Seite8

BeiKindernund JugendlichenliegenderzeitnurbegrenztDatenzuNebenwirkungen

vor.DiesezeigenvergleichbareHäufigkeit,ArtundSchwerevonNebenwirkungenwie

beiErwachsenen.

Gegenmaßnahmen

BeiVerdachtaufeineÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure(Laktatazidose)suchen

SieunverzüglicheinenArztaufundnehmenMetforminAURUS500 mgnichtweiter

ein.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WieistMetforminAURUS500mg aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasVerfallsdatumdesArzneimittelsistaufderFaltschachtelundDurchdrückfolie

aufgedruckt.VerwendenSiediesesArzneimittelnichtmehrnachdemangegebenen

Datum!

StandderInformation:

Dezember2009

Druckdatum

QuisisanaPharma Fachinformation

MetforminAURUS 500 mg/850 mg Datum: 02.12.2009

Seite1

Fachinformation

Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels/SPC

Quisisana Pharma

MetforminAURUS500 mg/850 mg

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

MetforminAURUS500 mg

MetforminAURUS850 mg

2. QUALITATIVE UNDQUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

ArzneilichwirksameBestandteilenachArt undMenge

MetforminAURUS500 mg:

JedeFilmtabletteenthält500 mgMetforminhydrochlorid,entsprechend391 mg

Metformin.

MetforminAURUS850 mg:

JedeFilmtabletteenthält850 mgMetforminhydrochlorid,entsprechend665 mg

Metformin.

SonstigeBestandteilesiehe6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

TherapiedesDiabetesmellitusTyp2;insbesonderebeiübergewichtigenPatienten, bei

denenallein durchDiätund körperlicheBetätigung keineausreichendeEinstellungdes

Blutzuckerspiegelserreichtwurde.

- BeiErwachsenenkann MetforminAURUS500 mg/850mgin Formeiner

Monotherapieoderin Kombination mitanderenoralenAntidiabetikabzw. Insulin

angewendetwerden.

- BeiKindern ab 10 Jahrenund beiJugendlichen kann MetforminAURUS500 mg/850

mginFormeinerMonotherapieoder inKombinationmitInsulin angewendetwerden.

Beiübergewichtigen erwachsenenPatienten mitDiabetesmellitusTyp2 konntenach

Versagen diätetischer MaßnahmeneineSenkung der Häufigkeitvon diabetesbedingten

Komplikationen unterBehandlungmitMetforminhydrochlorid alsTherapieder ersten

Wahlnachgewiesen werden(siehe5.1 "PharmakodynamischeEigenschaften").

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Erwachsene:

Monotherapieund Kombinationmitanderen oralenAntidiabetika

QuisisanaPharma Fachinformation

MetforminAURUS 500 mg/850 mg Datum: 02.12.2009

Seite2

-ImAllgemeinenbestehtdieInitialdosisausderGabevon einerFilmtablettemit500

mgbzw. 850 mgMetforminhydrochloridzwei- oderdreimaltäglich,während oder

nachden Mahlzeiten.

Nach 10 bis15TagensolltedieDosierung inAbhängigkeitvon den Messungen des

Blutzuckerspiegelsangepasstwerden. EineallmählicheErhöhungder Dosierung

wirktsich positivauf diegastrointestinaleVerträglichkeitdesMedikamentsaus.

DiemaximaleempfohleneTagesdosisbeträgt3 g Metforminhydrochloridtäglich.

-Beider Umstellung von einemanderenoralenAntidiabetikumauf

Metforminhydrochlorid solltezunächstdasbisherigeMedikamentabgesetztund

danach dieTherapiemitMetforminhydrochloridin der obenangegebenDosierung

begonnenwerden.

KombinationmitInsulin

Metforminhydrochlorid und Insulin könnenkombiniertwerden, umeinebessere

EinstellungdesBlutzuckerspiegelszu erreichen. Metforminhydrochlorid wird in der

üblichenAnfangsdosierungvon einerFilmtablette500 mgbzw. 850 mg

Metforminhydrochlorid zwei-bisdreimaltäglichgegeben, währendsich die

Insulindosisnachden gemessenenBlutzuckerwertenrichtet.

ÄlterePatienten:

Bedingtdurch diebeiälteren Patientenhäufig eingeschränkteNierenfunktionsollte

sichdieDosierung von Metforminhydrochloridnach derNierenfunktionrichten.Aus

diesemGrund istdieregelmäßigeMessung der Nierenfunktion notwendig(siehe

Abschnitt4.4 “WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung”).

Kinderab 10 Jahreund Jugendliche

Monotherapieund KombinationstherapiemitInsulin:

- ImAllgemeinenbestehtdieInitialdosisausderGabevon einerFilmtablettemit500

mgoder 850 mgMetforminhydrochlorid einmaltäglich, während oder nachder

Mahlzeit.

- Nach 10 bis15TagensolltedieDosierung inAbhängigkeitvon den Blutzuckerwerten

angepasstwerden. EineallmählicheErhöhungder Dosierungwirktsichpositiv auf die

gastrointestinaleVerträglichkeitdesMedikamentsaus. Diemaximaleempfohlene

Tagesdosisbeträgt2 g Metforminhydrochlorid täglich,eingenommen in2 oder 3

Einzeldosen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberMetforminhydrochloridoder einemder sonstigen

Bestandteile;

diabetischeKetoazidose, diabetischesPräkoma;

Nierenversagen oder Störungder Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance<60

ml/min);

akuteZustände,diezu einerBeeinträchtigungder Nierenfunktion führenkönnen, z.

Dehydratation,

schwereInfektionen,

Schock;

QuisisanaPharma Fachinformation

MetforminAURUS 500 mg/850 mg Datum: 02.12.2009

Seite3

intravaskuläreGabevon jodhaltigenKontrastmitteln (sieheunter 4.4 “Warnhinweise

undVorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung”);

akuteoder chronischeErkrankungen,diezu einerGewebshypoxieführen können,

wie:

kardialeoder respiratorischeInsuffizienz;

frischerMyokardinfarkt;

Schock.

Leberinsuffizienz, akuteAlkoholintoxikation,Alkoholismus;

Stillzeit.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Laktatazidose

Beider Laktatazidosehandeltessichumeineseltene,jedoch schwerwiegende(hohe

MortalitätohneschnelleBehandlung) metabolischeKomplikation,diedurcheine

Akkumulationvon Metformin verursachtwerden kann.Diebisher bekanntgewordenen

Fällevon LaktatazidosebeimitMetforminhydrochloridbehandeltenPatienten betrafen

vor allemDiabetiker mitschwerer Niereninsuffizienz. DieInzidenzderLaktatazidose

kannund solltedurchdieErfassung von weiteren Risikofaktoren reduziertwerden (z.

B. schlechteingestellterDiabetes, Ketonämie,Fasten, übermäßigerAlkoholkonsum,

Leberinsuffizienzund allemiteiner Hypoxieeinhergehenden Zustände).

Diagnose:

Laktatazidoseistgekennzeichnetdurch eineazidotischeDyspnoemit

Abdominalbeschwerdenund Hypothermie,gefolgtvon Koma.Zu den für dieDiagnose

relevantenLaborparametern zählen einerniedrigterpH-WertdesBlutes, Laktatspiegel

imPlasmavon über 5 mmol/lsowieeineErhöhungderAnionenlückeund desLaktat

/Pyruvat-Quotienten.WennderVerdachtaufdasVorliegeneinermetabolischen

Azidosebesteht, sollteMetforminhydrochlorid abgesetztund derPatientsofort

stationär aufgenommenwerden (sieheAbschnitt4.9 “Überdosierung”).

Nierenfunktion:

DaMetformin über dieNieren ausgeschieden wird, solltevor Beginnder Behandlung

sowiedanachin regelmäßigenAbständeneineKontrolledesSerumkreatininspiegels

durchgeführtwerden:

mindestensjährlichbeiPatientenmitnormalerNierenfunktion;

mindestenszwei-bisviermaljährlichbeiPatienten,deren Serumkreatininspiegelan

deroberen GrenzedesNormbereichesliegen,sowiebeiälteren Patienten.

EineverminderteNierenfunktion istbeiälteren Patientenhäufigund asymptomatisch.

BesondereVorsichtistin Situationenangebracht,in deneneszu einerEinschränkung

derNierenfunktionkommenkann (z. B. BeginneinerTherapiemitAntihypertensiva

oderDiuretikaoder mitnichtsteroidalenAntiphlogistika).

Gabevon jodhaltigen Kontrastmitteln:

DadieintravaskuläreGabevon jodhaltigen Kontrastmittelnbeiradiologischen

Untersuchungenzu Niereninsuffizienzführen kann, solltedieletzteDosis

QuisisanaPharma Fachinformation

MetforminAURUS 500 mg/850 mg Datum: 02.12.2009

Seite4

Metforminhydrochlorid spätestens48 Stunden vor solchen Untersuchungen

eingenommen werden. DieTherapiesolltenichtfrüher als48 Stunden nach

Beendigung der Untersuchungund nach Sicherstellungeiner normalenNierenfunktion

fortgesetztwerden.

ChirurgischeEingriffe:

Metforminhydrochlorid sollte48 Stunden vor elektiven chirurgischen Eingriffen unter

VollnarkoseoderunterAnwendung rückenmarksnaherAnästhesieverfahrenabgesetzt

werden. DieFortsetzung derTherapiesolltenichtfrüher als48 Stunden nachdem

Eingriff erfolgenbzw. nachWiederaufnahmeder oralenErnährung und nach

SicherstellungeinernormalenNierenfunktion.

Kinderund Jugendliche:

DieDiagnoseeinesTyp2- Diabetesmussbestätigtsein, bevor eineBehandlung mit

Metformin begonnenwird.

Während einjährigerkontrollierterklinischer StudienwurdekeineBeeinflussung von

Wachstumund Pubertätdurch Metforminbeobachtet,aber Langzeitergebnisseliegen zu

diesenspezifischenFragestellungen noch nichtvor.Deshalbwird einesorgfältige

Beobachtung möglicherMetforminwirkungen in Bezugauf dieseParameter empfohlen.

Kinderzwischen10 und 12 Jahren:

Nur 15 Personen ausderAltersgruppezwischen 10 und 12 Jahrenwarenin die

kontollierten klinischenStudien eingeschlossen, diemitKindern und Jugendlichen

durchgeführtwurden. ObwohlsichWirksamkeitundArzmittelsicherheitvon Metformin

beiKindern unter12 Jahren nichtunterschieden vonWirksamkeitund

Arzneimittelsicherheitbeiälteren Kindern, wird besondereVorsichtbeiderVerordnung

von Metformin für Kinder zwischen10 und 12 Jahren empfohlen.

WeitereVorsichtsmaßnahmen:

AllePatienten sollten ihreDiätweiterführen,wobeiauf eineadäquateVerteilungder

Kohlenhydratzufuhr überdenTag zu achten ist.ÜbergewichtigePatienten sollten

ihrekalorienreduzierteDiätweiterführen.

DieRoutine-Laboruntersuchungenzur Überwachung desDiabetesmellitussollten

regelmäßig durchgeführtwerden.

Metforminhydrochlorid alleinführtnichtzu Hypoglykämie, allerdingsistbeider

KombinationmitInsulinoder SulfonylharnstoffenVorsichtangebracht.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Nichtzu empfehlendeKombinationen

Alkohol

BeiakuterAlkoholintoxikation bestehteinerhöhtesRisikoeiner Laktatazidose,vor

allemimZusammenhangmit:

-Fastenoder Mangelernährung;

-Leberinsuffizienz.

QuisisanaPharma Fachinformation

MetforminAURUS 500 mg/850 mg Datum: 02.12.2009

Seite5

Alkoholkonsumund alkoholhaltigeArzneimittelsind zu meiden.

JodhaltigeKontrastmittel

Durch dieintravaskuläreGabevon jodhaltigen Kontrastmittelnkann eszu

Niereninsuffizienzund damitzueinerAkkumulation von Metforminkommen,so dass

einerhöhtesRisikoeinerLaktatazidosebesteht.DieletzteDosis

Metforminhydrochlorid solltespätestens48 Stundenvor solchen Untersuchungen

eingenommen werden. DieTherapiesolltenichtfrüher als48 Stunden nach

Beendigung der Untersuchungund nach Sicherstellungeiner normalenNierenfunktion

fortgesetztwerden.

Kombinationen,beidenenbesondereVorsichtsmaßnahmenerforderlich sind

Glukokortikoide(systemischeund lokaleAnwendung), ß

-Agonistenund Diuretika

besitzen eineintrinsischehyperglykämischeAktivität.Informieren SiedenPatienten

darüber,und messen SieseinenBlutzuckerspiegelvor allemzu BeginnderTherapiein

kürzerenAbständen.Passen SiedieDosierung desAntidiabetikums- sofern notwendig

- während derTherapiemitdemanderen Medikamentsowienach demAbsetzen

desselbenan.

ACE-Hemmer können zueiner Senkung desBlutzuckerspiegelsführen.Passen Siedie

Dosierung desAntidiabetikums- sofern notwendig- während derTherapiemitdem

anderen MedikamentsowienachdessenAbsetzenan.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Anwendungin derSchwangerschaft

Gegenwärtig sind noch keinediesbezüglichen epidemiologischen Datenverfügbar.In

tierexperimentellen Studienfand sich keinHinweisauf schädlicheWirkungen

hinsichtlich Schwangerschaft,embryonaler und fetalerEntwicklung,Geburtoder

postnatalerEntwicklung(sieheauchAbschnitt5.3).

Patientinnen mitDiabetes, dieschwangersind oder dieswerden möchten, sollten nicht

mitMetformin behandeltwerden. Der Blutzuckerspiegelsolltein diesenFällendurch

Insulinso gutwiemöglich auf normaleWerteeingestelltwerden, umdasRisikovon

fetalenMissbildungeninfolgevon pathologischen Blutzuckerwerten zu senken.

Anwendungin derStillzeit

Metformin gehtbeiRattenin dieMuttermilch über.BeimMenschenliegen

diesbezüglichnoch keineErkenntnissevor, und jenach der Bedeutung des

Arzneimittelsfür dieGesundheitderMutter istzu entscheiden, ob abgestilltoder

Metformin abgesetztwerdensollte.

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EineMonotherapiemitMetforminAURUS500 mg/850 mgführtnichtzu

Hypoglykämieund hatdaherkeineAuswirkungen aufdieFahrtüchtigkeitoderdie

FähigkeitzumBedienen von Maschinen.DiePatienten sollten jedoch darüber

informiertwerden, dassbeiKombination von Metformin und anderenAntidiabetika

(Sulfonylharnstoffe, Insulin, Repaglinid)dasRisiko einerHypoglykämiebesteht.

4.8 Nebenwirkungen

QuisisanaPharma Fachinformation

MetforminAURUS 500 mg/850 mg Datum: 02.12.2009

Seite6

Diefolgenden Nebenwirkungenkönnen unterMetforminauftreten.

DieHäufigkeitensind folgendermaßendefiniert:

Sehr häufig:>1/10;häufig:≥1/100,<1/10;

gelegentlich:≥1/1000, <1/100;selten:≥1/10000,<1/1000;sehr selten:<1/10000 und

Einzelfälle

GastrointestinaleBeschwerden

Sehr häufig:

gastrointestinaleSymptomewieÜbelkeit, Erbrechen, Durchfall,Abdominalschmerzen

undAppetitverlust. DiesetretenmeistzuTherapiebeginnauf und verschwinden inden

meisten Fällen spontan.Umdiesegastrointestinalen Symptomezuverhindernwird

empfohlen, Metformin mitodernach den Mahlzeiten in Formvon 2 oder3 Einzeldosen

einzunehmen.EinelangsameSteigerungder Dosierung kann diegastrointestinale

Unverträglichkeitebenfallsmindern.

Erkrankung desNervensystems

Häufig:

Geschmacksveränderung

Funktionsstörungender Hautund desUnterhautzellgewebes

Sehr selten:

HautreaktionenwieErythem, Pruritusund Urtikaria.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Sehr selten:Beilangfristig mitMetformin behandeltenPatienten wurdesehr selten eine

verminderteAbsorption vonVitamin B12 sowieeineSenkung der Serumspiegel

beobachtet.DiessolltebeiPatientenmitmegaloblastärerAnämiealsmöglicheUrsache

inBetrachtgezogenwerden.

Sehr selten:

Laktatazidose(0,03 Fälle/1000 Patientenjahre;siehe4.4 "Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung").

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:Abnormalitätender Leberfunktionstestsoder Hepatitis, dienachAbsetzen

von Metforminhydrochlorid reversibelsind.

LimitierteDatenzeigten beiKindern und Jugendlicheneinähnliches

NebenwirkungsprofilwiebeiErwachsenen.

4.9 Überdosierung

BeiDosierungen von biszu 85 g wurdekeineHypoglykämiebeobachtet,auch wenn es

unterdiesen Umständenzu einerLaktatazidosekam.BeistarkerÜberdosierung oder

Vorhandensein von Begleitrisiken kanneszueinerLaktatazidosekommen.Dabei

handeltsichumeinenmedizinischenNotfall,der imKrankenhausbehandeltwerden

muss. DiewirksamsteMethodezur Entfernung von Laktatund Metforminausdem

Körper istdieHämodialyse.

QuisisanaPharma Fachinformation

MetforminAURUS 500 mg/850 mg Datum: 02.12.2009

Seite7

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

ORALESANTIDIABETIKUM

(Verdauungstraktund Metabolisierung)

(ATC code:A10BA02)

Metformin istein Biguanid mitblutzuckersenkenderWirkung und bewirkteine

Senkung sowohldesbasalenalsauch despostprandialenBlutzuckerspiegels.Es

stimuliertnichtdieInsulinsekretionund führtdahernichtzu Hypoglykämie.

DieWirkung von Metformin beruhtwahrscheinlichauf 3Mechanismen:

(1) Senkung derGlukoseproduktion in derLeberdurch Hemmung derGlukoneogenese

und derGlykogenolyse;

(2) Erhöhungder Insulinempfindlichkeitin derMuskulaturund damitVerbesserung der

peripheren Glukoseaufnahmeund -verwertung;

(3) Hemmungder intestinalen Glukoseabsorption.

Metformin stimuliertdieintrazellulareGlykogensynthesedurch seineWirkung aufdie

Glykogensynthase.

Metformin erhöhtdieTransportkapazitätvon allenbisjetztbekannten

membranständigenTransportproteinenfür Glukose(GLUT).

BeimMenschen besitztMetformin unabhängig von seinerWirkung aufden

BlutzuckerspiegeleinegünstigeWirkungauf den Fettstoffwechsel.Dieswurdein

therapeutischer Dosierung inkontrolliertenmittelfristigenStudien und Langzeitstudien

nachgewiesen. Metformin führtzueinerSenkung desGesamtcholesterins, desLDL-

Cholesterinsund derTriglyzeride.

KlinischeWirksamkeit:

In einer prospektivenrandomisiertenStudie(UKPDS) wurdeder langfristigeNutzen

einer intensiven Kontrolleder Einstellung desBlutzuckerspiegelsbeierwachsenenTyp

2-Diabetikernnachgewiesen.

BeiderAnalyseder Resultatefür übergewichtigePatienten, dienach demVersagenvon

diätetischen Maßnahmen alleinmitMetforminhydrochlorid behandeltwurden,kam

manzu den folgenden Ergebnissen:

signifikanteSenkung desabsolutenRisikosallerdiabetesbedingtenKomplikationen

inder mitMetforminhydrochloridbehandelten Gruppe(29,8 Ereig-

nisse/1000Patientenjahre) gegenüberDiätallein(43,3 Ereignisse/1000

Patientenjahre),p=0,0023, sowiegegenüberden mitSulfonylharnstoffenund mit

Insulinallein behandeltenGruppen(40,1 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0034;

signifikanteSenkung desabsolutenRisikosfür diabetesbedingteMortalität:

Metforminhydrochlorid 7,5 Ereignisse/1000PatientenjahregegenüberDiätallein

12,7Ereignisse/1000 Patientenjahre,

p=0,017;

QuisisanaPharma Fachinformation

MetforminAURUS 500 mg/850 mg Datum: 02.12.2009

Seite8

-signifikanteSenkung desabsolutenRisikosfür Mortalitätinsgesamt:

Metforminhydrochlorid 13,5 Ereignisse/1000 Patientenjahregegenüber Diätallein

20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre(p=0,011), und gegenüberden mit

Sulfonylharnstoffen und mitInsulin alleinbehandeltenGruppen 18,9

Ereignisse/1000 Patientenjahre(p=0,021);

-signifikanteSenkung desabsolutenRisikosfür Myokardinfarkt:Metformin11

Ereignisse/1000 Patientenjahre,Diätallein18 Ereignisse/1000 Patientenjahre

(p=0,01).

BeiVerwendung von Metformin alsBegleitmedikamentinVerbindung miteinem

SulfonylharnstoffkonntekeinVorteilhinsichtlich desklinischen Resultats

nachgewiesen werden.

BeiTyp1-DiabeteswurdebeiausgewähltenPatienten dieKombination aus

Metforminhydrochlorid und Insulin eingesetzt, aberder klinischeVorteildieser

Kombinationkonntenichtzweifelsfreinachgewiesen werden.

KontrollierteeinjährigeklinischeStudienan einerbegrenzten Zahlvon PatientenimAlter

zwischen10 und 16 Jahren zeigten eineähnlicheWirkung auf dieBlutzuckereinstellung

wiebeiErwachsenen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption:

Nach einer oralen DosisMetforminhydrochlorid wird diemaximaleKonzentration

) nach2,5 Stunden erreicht.DieabsoluteBioverfügbarkeiteiner 500 mgoder 850

mgFilmtabletteMetforminhydrochlorid beträgtbeigesunden Patientenca. 50 - 60 %.

Nach einer oralen Dosisbeträgtdienichtabsorbierteund mitdemStuhl

ausgeschiedeneFraktion 20 - 30 %.

Nach oraler GabeistdieAbsorptionvon Metforminhydrochloridunvollständigund

zeigtSättigungscharakter.Man nimmtan, dassdiePharmakokinetik der

Metforminabsorptionnichtlinearist.

Beider empfohlenenDosierung und dengebräuchlichenDosierungsintervallen wird

derGleichgewichtszustand hinsichtlich der Plasmakonzentrationen innerhalb von 24

bis48 Stundenerreicht. Letzterebetragen imAllgemeinenweniger als1 µg/ml.In

kontrollierten klinischenStudien überstiegen diemaximalen Plasmakonzentrationen

) von MetforminselbstbeimaximalerDosierungnicht4µg/ml.

Durch dieAufnahmevon Nahrung wird dieAbsorptionvon Metforminverringertund

leichtverzögert.Nach Gabeeiner Dosisvon 850 mgzeigtesich eineum40 %

geringeremaximalePlasmakonzentration,eineSenkung derAUC (areaunderthe

curve)um25 % und eineVerlängerung der ZeitbiszumErreichender maximalen

Plasmakonzentration(T

) um35Minuten.

DieklinischeRelevanzdieserErgebnisseistnichtbekannt.

Verteilung:

DieBindung an Plasmaproteineistzu vernachlässigen.Metformingehtindie

Erythrozytenüber. DiemaximaleKonzentration imVollblutistgeringer alsimPlasma

und stelltsich ungefähr zurselben Zeitein.DieErythrozytenstellenwahrscheinlich ein

QuisisanaPharma Fachinformation

MetforminAURUS 500 mg/850 mg Datum: 02.12.2009

Seite9

sekundäresVerteilungskompartimentdar.DasmittlereVerteilungsvolumen(V

)

schwanktezwischen 63 und 276 l.

Stoffwechsel:

Metformin wird inunveränderterFormmitdemUrinausgeschieden. BeimMenschen

wurden bisher keineAbbauprodukteidentifiziert.

Elimination:

DierenaleClearancefür Metformin beträgt>400ml/min, wasdaraufhinweist, dass

Metformin durch glomeruläreFiltrationund tubuläreSekretionausgeschiedenwird.

Nach einer oralen DosisbeträgtdieterminaleEliminationshalbwertzeitungefähr

6,5Stunden.BeieingeschränkterNierenfunktionsinktdierenaleClearance

proportionalzur Kreatininclearance,so dassdieEliminationshalbwertzeitverlängert

wird und dieMetforminkonzentrationimPlasmasteigt.

Kinder

Einzeldosisstudie:Nacheiner einzelnen Dosisvon 500 mgMetforminhydrochlorid

zeigtenpädiatrischePatientendasgleichepharmakokinetischeProfilwiegesunde

Erwachsene.

Mehrfachdosenstudie:Nachwiederholter Gabevon 2 x täglich500 mgMetformin für 7

Tagewaren diemittleremaximalePlasmakonzentration (Cmax)und diesystemische

Aufnahme(AUC) umca.33 % bzw. 40 reduziert, imVergleichzu erwachsenen

Diabetikern,die14Tagelang wiederholteDosen von 2 x 500 mg erhielten. Dadie

Dosisabhängig von derBlutzuckerkontrolleindividuelltitriertwird, istdiesjedochvon

begrenzterklinischerRelevanz.

Bioverfügbarkeit

MetforminAURUS500 mg:

EineimJahr 1992 durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan 18 Probanden ergab

imVergleich zumReferenzpräparat:

MetforminAURUS

500 mg Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

):[ng/ml] 1090,1 ±386 1198,5 ±361

Zeitpunktder maximalen Plasma-

konzentration (t

):[h] 2,25 2,75

Flächeunterder Konzentrations-

Zeit-Kurve(AUC):[ng/ml·h] 6676,9 ±2478 7321,6 ±2103

AngabederWertealsMittelwertund Streubreite.

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleich zueinemReferenzpräparatin einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

QuisisanaPharma Fachinformation

MetforminAURUS 500 mg/850 mg Datum: 02.12.2009

Seite10

Zeit[h] 0 200 400 600 800 1.000 1.200 1.400

n [n g /m l] Thiabet  500mg

Referenzpräparat

MittlereMetformin-Serumkonzentration(in ng/ml) inAbhängigkeitvon der

Versuchsdauernach einmaligerGabevon 1 FilmtabletteMetforminAURUS500 mgbzw.

eineshandelsüblichenVergleichspräparates.

MetforminAURUS850 mg:

EineimJahr 1996 mitdemTestpräparatdurchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchung

an24 ProbandenerbrachteimVergleich zumReferenzpräparatfolgendeErgebnisse:

MetforminAURUS

850 mg Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

):[µg/ml] 1,40 0,290 1,48 0,308

Zeitpunktder maximalen Plasma-

konzentration (t

):[h]

(Medianwerte, inKlammern:

Bereich) 3,01 1,07 3,16 0,87

Flächeunterder Konzentrations-

Zeit-Kurve(AUC):[µg/ml·h] 9,63 1,92 10,3 2,34

AngabederWertealsMittelwertund Streubreite.

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleich zueinemReferenzpräparatin einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

QuisisanaPharma Fachinformation

MetforminAURUS 500 mg/850 mg Datum: 02.12.2009

Seite11

Zeit[h] 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 1,4

n [µ g/ m l] Thiabet®850mg

Referenzpräparat

MittlereMetformin-Serumkonzentrationen (in µg/ml)inAbhängigkeitvon der

Versuchsdauernach einmaligerGabevon 1 FilmtabletteMetforminAURUS850

mgsowiein Formvon einemhandelsüblichenVergleichspräparat.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Nach denpräklinischen Datenbestehtaufgrundder konventionellen Studien

hinsichtlich pharmakologischerSicherheit,Toxizitätvon wiederholten Dosen,

Gentoxizität, karzinogenesPotentialund Reproduktionstoxizitätkeinebesondere

Gefahr für denMenschen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MetforminAURUS500 mg:

MikrokristallineCellulose, Macrogol400, Macrogol6000, Macrogolstearat400,

Magnesiumstearat(Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose

Povidon (K30),Talkum.

MetforminAURUS850 mg:

Hypromellose, Macrogol6000, Magnesiumstearat(Ph. Eur.)[pflanzlich], Maisstärke,

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA) (Ph. Eur.);Povidon (K30), Propylenglycol,

hochdispersesSiliziumdioxid,Talkum,Titandioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerder Haltbarkeitvon MetforminAURUS500 mgbeträgtimunversehrten

Behältnis3 Jahre.

QuisisanaPharma Fachinformation

MetforminAURUS 500 mg/850 mg Datum: 02.12.2009

Seite12

DieDauerder Haltbarkeitvon MetforminAURUS850 mgbeträgtimunversehrten

Behältnis4 Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblauf desVerfallsdatumsnichtmehr angewendetwerden.

6.4 BesondereLagerungshinweise

Keine

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

MetforminAURUS500 mg:

PVC/PVDC/Aluminium-Folie

Originalpackungmit30 Filmtabletten(N1)

Originalpackungmit120 Filmtabletten(N2)

Originalpackungmit180 Filmtabletten(N3)

UnverkäuflichesMuster mit30 Filmtabletten

MetforminAURUS850 mg:

PVC/PVDC/Aluminium-Folie

Originalpackungmit30 Filmtabletten(N1)

Originalpackungmit120 Filmtabletten(N2)

Originalpackungmit180 Filmtabletten(N3)

UnverkäuflichesMuster mit30 Filmtabletten

6.6 HinweisefürdieHandhabung

Keine

7. PharmazeutischerUnternehmer

QUISISANAPHARMADeutschland GmbH

Schiffgraben13, 30159 Hannover

Telefon:(0511) 473 919 0;Telefax:(0511) 473 919 29

Zulassungsnummer

MetforminAURUS500 mg:38109.00.00

MetforminAURUS850 mg:40165.00.00

DatumderZulassung /Verlängerung derZulassung

MetforminAURUS500 mg:06.04.1998

MetforminAURUS850 mg:04.08.1999 /08.04.2008

10. StandderInformation

Dezember 2009

11. Verschreibungspflichtig/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

QuisisanaPharma Fachinformation

MetforminAURUS 500 mg/850 mg Datum: 02.12.2009

Seite13

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen