Metformin dura 850mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metforminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
metformin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Metforminhydrochlorid 850.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46134.00.00

-1-

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,

bevorSiemitderEinnahme/AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistMetformindura850mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonMetformindura850mgbeachten?

WieistMetformindura850mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistMetformindura850mgaufzubewahren?

Metformindura850mg

Filmtabletten

Wirkstoff:Metforminhydrochlorid

DerarzneilichwirksameBestandteilistMetforminhydrochlorid

1Filmtabletteenthält850mgMetforminhydrochlorid,entsprechend662,9mgMetformin

DiesonstigenBestandteilesind:

Hypromellose;PovidonK25;Magnesiumstearat;Macrogol6000;Titandixoid(E171).

Metformindura850mgistinPackungenmit30(N1)und120(N2)Filmtablettenerhältlich.

1.WASISTMETFORMINDURA850MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Metformindura850mggehörtzueinerGruppevonArzneimittelnzurBehandlungder

nicht-insulinpflichtigenZuckerkrankheitbeiErwachsenen(Typ2Diabetesmellitus)undbeiKindernab

dem10.Lebensjahr.

von:

MerckduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

Anwendungsgebiete

Metformindura850mgisteinArzneimittelzurSenkungeineszuhohenBlutzuckerspiegelsbei

PatientenmitZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTyp2),insbesonderebeiübergewichtigenPatienten,

beidenenalleindurchDiätundkörperlicheBetätigungkeineausreichendeEinstellungdes

Blutzuckerspiegelserreichtwurde.

Erwachsene

IhrArztkannIhnenMetformindura850mgallein(Monotherapie)oderinKombinationmitanderen

oralenblutzuckersenkendenArzneimittelnodermitInsulinverordnen.

KinderundJugendliche

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Kindernab10JahrenundJugendlichenkannderArztMetformindura850mgallein(Monotherapie)

oderinKombinationmitInsulinverordnen.

BeiübergewichtigenerwachsenenPatientenmitZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTyp2)konntenach

VersagendiätetischerMaßnahmeneineSenkungderHäufigkeitvondiabetesbedingtenKomplikationen

unterBehandlungmitMetforminalsTherapiedererstenWahlnachgewiesenwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMETFORMINDURA850MG

BEACHTEN?

Metformindura850mgdarfnichteingenommenwerdenbei:

-ÜberempfindlichkeitgegenüberMetforminhydrochloridodereinemdersonstigenBestandteilevon

Metformindura850mg;

-ÜbersäuerungdesBlutesbeiZuckerkrankheit(diabetischeKetoazidose),VorstadiumeinesKomas

(Präkoma);

-NierenversagenodereingeschränkterNierenfunktion(Niereninsuffizienzmiterniedrigter

Kreatinin-Clearance);

-akutenZuständen,diezueinerBeeinträchtigungderNierenfunktionführenkönnen,z.B.

-FlüssigkeitsverlustdurchanhaltendesErbrechenoderstarkenDurchfall(Dehydratation),

-schwereInfektionen,

-Kreislaufversagen(Schock),

-UntersuchungenmitVerabreichungjodhaltigerKontrastmittelindieBlutgefäße,vor,während

undbis48hnachderUntersuchung;

-akutenoderchronischenErkrankungen,diezueinemSauerstoffmangelindenKörpergeweben

(Gewebshypoxie)führenkönnen,wie

-HerzschwächeoderLungenfunktionsstörungen(kardialeoderrespiratorischeInsuffizienz),

-Herzinfarkt(frischerMyokardinfarkt),

-Kreislaufversagen(Schock);

-eingeschränkterLeberfunktion,akuterAlkoholvergiftung,Alkoholismus;

-Stillzeit.

BesondereVorsicht,diebeiderEinnahmevonMetformindura850mgerforderlichist

DieGefahreinerunerwünschtenAnreicherungunddamitdasRisikoeinerÜbersäuerungdesBlutesmit

Milchsäure(Laktatazidose)wirdvorallemvonderNierenfunktionbestimmt,weshalbeinegesicherte

normaleNierenfunktionVoraussetzungfüreineTherapiemitMetformindura850mgist.

DieBeurteilungIhrerNierenfunktion,anhandderBestimmungIhresSerumkreatininspiegels,istdeshalb

mindestensimjährlichenAbstandzuwiederholen,ggf.auchfrüher.WennIhrSerumkreatininwertander

oberenGrenzedesNormbereichesliegt,lassenSiemindestenszweibisviermaljährlichdieKontrolle

durchführen.Esistzubeachten,dassinsbesonderebeiälterenPatientenderSerumkreatininwertallein

nichtimmeraussagefähigist;ggf.istdanneinandererWertfürdieBeurteilungderNierenfunktion,die

Kreatinin-Clearance,vorTherapiebeginnzubestimmen.

BesondereVorsichtistinSituationenangebracht,wennesbeiIhnenzueinerEinschränkungder

Nierenfunktionkommenkann(z.B.zuBeginneinerTherapiemitbestimmtenArzneimittelnzur

BehandlungeineshohenBlutdrucksodereinerrheumatischenErkrankung).

AuchbeiStörungenderLeberfunktionistbesondereVorsichtgeboten.

BeiUntersuchungenmitVerabreichungjodhaltigerKontrastmittelindieBlutgefäßebestehtdie

GefahreinesakutenNierenversagens.IhreTherapiemitMetformindura850mgmussdahervor

DurchführungderUntersuchungabgesetztwerdenunddarferst2TagenachderUntersuchung

wiederaufgenommenwerden,wennvorherdurcheineneuerlicheUntersuchungfestgestelltwurde,

dassdieNierenfunktionnormalist.

IstbeiIhneneineOperationinVollnarkoseoderRückenmarksnarkosegeplant,istdieBehandlung

mitMetformindura850mg2Tagevorherzuunterbrechen.Siedarffrühestens2Tagenachdem

Eingrifffortgesetztwerdenbzw.nachWiederaufnahmevonNahrungundwennsichergestelltist,

dassIhreNierenfunktionnormalist.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieaneinerbakteriellenoderviralenInfektionerkranken

(beispielsweiseGrippe,Atemwegsinfekt,Harnwegsinfekt).

SetzenSiebeiderTherapiemitMetformindura850mgIhreDiätfortundachtenSiebesondersauf

einegleichmäßigeVerteilungderKohlenhydratzufuhrüberdenTag.FallsSieübergewichtigsind,

solltenSieIhreReduktionsdiätunterärztlicherKontrollefortsetzen.

DieZufuhrgrößererMengenAlkoholstellteinRisikofürdasAuftreteneinerHypoglykämieundeiner

Laktatazidosedar,dahersolltenSieaufAlkoholwährendderTherapiemitMetforminverzichten.

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KinderundJugendliche

VoreinerBehandlungbeiKindernundJugendlichenmitMetformindura850mgmussderArztdie

DiagnosederZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTyp2)gesicherthaben.

WährendeinjährigerkontrollierterklinischerStudienwurdekeineBeeinflussungvonWachstumund

PubertätdurchMetforminbeobachtet,jedochliegennochkeineLangzeitergebnissehierzuvor.

DanurwenigeKinderderAltersgruppezwischen10und12Jahrenindiekontrolliertenklinischen

Studieneingeschlossenwaren,istbesondereVorsichtgeboten,wennKinderdieserAltersgruppemit

Metformindura850mgbehandeltwerden.

ÄltereMenschen

BedingtdurchdiebeiälterenPatientenhäufigeingeschränkteNierenfunktionsolltesichdie

DosierungvonMetformindura850mgnachderNierenfunktionrichten.LassenSieausdiesem

GrunderegelmäßigMessungenderNierenfunktionswertebeimArztdurchführen.

Schwangerschaft

PatientinnenmitDiabetes,dieschwangersindoderdieswerdenmöchten,solltennichtmitMetformin

dura850mgbehandeltwerden.DerBlutzuckerspiegelsollteindiesenFällenmitInsulinaufnormale

Werteeingestelltwerden.InformierenSieentsprechendIhrenArzt,damitdieserdieBehandlungauf

Insulinumstellenkann.

Stillzeit

DiesesArzneimitteldürfenSiewährendderStillzeitnichteinnehmen.

SpezielleWarnhinweise

MetforminkannbeieinerunerwünschtenAnreicherung(Akkumulation)dieEntstehungeiner

ÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure(Laktatazidose)auslösenoderbegünstigen,eine

Komplikationdie-wennsienichtfrühzeitigbehandeltwird-lebensgefährlicheAusmaßeannehmen

kann(z.B.Koma).UrsacheneinerÜbersäuerungmitMilchsäurekönnennebenÜberdosierungdie

MissachtungdesBestehensoderAuftretensvonGegenanzeigensein.Dahersinddie

Gegenanzeigenstriktzubeachten(sieheAbschnitt2."Metformindura850mgdarfnicht

eingenommenwerdenbei....").

AnzeicheneinerbeginnendenBlutübersäuerungmitMilchsäure(Laktatazidose)könnenden

NebenwirkungenvonMetforminamMagen-Darm-Traktähneln:Übelkeit,Erbrechen,Durchfallund

Bauchschmerzen.DasVollbildmitMuskelschmerzenund-krämpfen,übermäßigeSteigerungder

AtmungsowieBewusstseinstrübungmitKomakannsichinnerhalbvonStundenausbildenund

erfordertdiesofortigenotfallmäßigeBehandlungineinemKrankenhaus.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EinealleinigeTherapiemitMetformindura850mgführtnichtzueinerUnterzuckerung

(Hypoglykämie)undhatdaherkeineAuswirkungenaufdieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.BeieinerKombinationsbehandlungmitSulfonylharnstoffen,Insulinoder

anderenMedikamentenmitblutzuckersenkenderWirkungkannIhreFahrtüchtigkeitunddie

BedienungvonMaschinenoderdasArbeitenohnesicherenHaltdurchmöglicheUnterzuckerung

(Hypoglykämie)beeinträchtigtwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiezusätzlichnochandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WährendeinermedikamentösenDauertherapiemitMetformindura850mgkannsowohldasAn-als

auchdasAbsetzeneinerzusätzlichenmedikamentösenTherapiedieBlutzuckereinstellungstören.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiediefolgendenArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,Kortikosteroide,bestimmteArzneimittelzurBehandlungeineshohen

Blutdrucks(ACE-Hemmer),harntreibendeArzneimittel(Diuretika),bestimmteArzneimittelzur

BehandlungdesAsthmabronchiale(ß-Sympathomimetika)sowiejodhaltigeKontrastmitteloder

alkoholhaltigeArzneimittel.

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BeiEinnahmevonMetformindura850mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonMetformindura850mgsolltenSiealkoholischeGetränkeundSpeisen

meiden.

3.WIEISTMETFORMINDURA850MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieMetformindura850mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungvonMetformindura850mgmussfürjedenPatientenspeziellvomArztanhand

derBlutzuckerwertefestgelegtunddurchregelmäßigeärztlicheKontrolleüberwachtwerden.

FürdieindividuelleEinstellungaufdieerforderlicheErhaltungsdosisstehenauchFilmtabletten

mit500mgund1000mgWirkstoffgehaltzurVerfügung.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DosierungsanleitungErwachsene

DeüblicheDosierungfürErwachseneistanfänglich2bis3FilmtablettenMetformindura850mgproTag

(entsprechend1700mgbis2550mgMetforminhydrochlorid),einzunehmenmitodernachden

Mahlzeiten.DiemaximaleTagesdosisbeträgt3FilmtablettenMetformindura850mgproTag

(entsprechend2550mgMetforminhydrochlorid).

DosierungsanleitungKinderundJugendliche:

MonotherapieundKombinationmitInsulin

Metformindura850mgkannbeiKindernabdem10.Lebensjahrangewendetwerden.

DieüblicheDosierungistanfänglicheineFilmtablettemit500mgbzw.850mgMetforminhydrochlorid

einmalproTag,einzunehmenmitodernachdenMahlzeiten.

DieDosiskannbiszueinermaximalenempfohlenenTagesdosisvon2gtäglichgesteigertwerden.

Eswirdempfohlen,dieTablettenin2oder3EinzeldosenproTageinzunehmen.

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitodernachdenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeitein.

BeiEinnahmevon2odermehrFilmtablettensinddieseüberdenTagverteilt,z.B.jeweils1Filmtablette

nachdemFrühstückundAbendesseneinzunehmen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonMetformindura

850mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeMetformindura850mgeingenommenhabenalsSiesollten:

BenachrichtigenSieunverzüglichIhrenArzt,wennSieeinegrößereMengeeingenommenhabenals

Siesollten.EineÜberdosierungvonMetformindura850mgführtnichtzueinerUnterzuckerung

(Hypoglykämie),sondernbirgtdasRisikoeinerÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure

(Laktatazidose).DieAnzeicheneinerbeginnendenBlutübersäuerungmitMilchsäurekönnenden

direktenNebenwirkungenvonMetforminamMagen-Darm-Traktähneln:AuftretenvonÜbelkeit,

Erbrechen,Durchfall,Bauchschmerzen.DasVollbildmitMuskelschmerzenund-krämpfen,tiefer

schnellerAtmungsowieBewusstseinstrübungundKomakannsichinnerhalbvonStundenentwickeln

underfordertdiesofortigenotfallmäßigeEinweisungineinKrankenhaus.

WennSiedieEinnahmevonMetformindura850mgvergessenhaben:

WennSiedieEinnahmevonMetformindura850mgvergessenhaben,nehmenSiezumnächsten

EinnahmezeitpunktdieverordneteMengeMetformindura850mgeinundversuchenSie,zukünftigdie

Verordnungeinzuhalten.HolenSieeineversäumteEinnahmeaufkeinenFallnach,indemSieauf

einmaleineentsprechendhöhereAnzahlFilmtabletteneinnehmen.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitMetformindura850mgabgebrochenwird:

BrechenSiedieBehandlungmitMetformindura850mgohneärztlicheAnordnungab,müssenSie

damitrechnen,dassderBlutzuckerspiegelunkontrolliertansteigtundlangfristigdieSpätfolgender

Zuckerkrankheit,wiez.B.Augen-,Nieren-oderGefäßschäden,auftreten.

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4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMetformindura850mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals1von

1000Behandelten Selten:

wenigerals1von1000,

abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Magen-Darmbeschwerden

-Sehrhäufig:

Übelkeit,ErbrechenundDurchfall,Bauchschmerzen,Appetitverlust.Diesetretenmeistzu

TherapiebeginnaufundverschwindenindenmeistenFällenspontan.UmdieseBeschwerdenzu

verhindernwirdempfohlen,Metformindura850mgmitodernachdenMahlzeiteninFormvon2oder3

Einzeldoseneinzunehmen.FallsdieseBeschwerdenlängeranhalten,setzenSieMetformindura850

mgabundsprechenSiemitIhremArzt.

-Häufig

Geschmacksveränderungen

Leber-undGallenerkrankungen

-Einzelfälle:

AbnormalitätenderLeberfunktionstestsoderGelbsucht(Hepatitis),dienachAbsetzenvonMetformindura

850mgwiederverschwinden

StoffwechselundErnährungsstörungen

Sehrselten

VerminderungderVitaminB12-AufnahmemiteinerVerminderungderSerumspiegelwährendeiner

LangzeiteinnahmevonMetformin.DiessolltebeiPatientenmiteinerbestimmtenFormderBlutarmut

(megaloblastäreAnämie)alsmöglicheUrsacheinBetrachtgezogenwerden.

SchwereStoffwechselentgleisungimSinneinerÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure

(Laktatazidose).AlsAnzeichendafürkönnenErbrechenundBauchschmerzenauftreten,dievon

Muskelschmerzenund-krämpfenoderstarkerallgemeinerAbgeschlagenheitbegleitetsind(siehe

spezielleWarnhinweise).

FunktionsstörungenderHautundderHautanhangsgebilde–

Sehrselten

HautreaktionenwieHautrötung(Erythem),Juckreiz(Pruritus)undNesselsucht(Urtikaria).

Gegenmaßnahmen

BeiVerdachtaufeineÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure(Laktatazidose)suchenSie

unverzüglicheinenArztaufundnehmenMetformindura850mgnichtweiterein.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTMETFORMINDURA850MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasVerfallsdatumdesArzneimittelsistaufderFaltschachtelaufgedruckt.VerwendenSiedieses

ArzneimittelnichtmehrnachdemangegebenenDatum!

StandderInformation:

Dezember2004

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HinweiszurTeilungderTabletten:

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BeiSchluckbeschwerdenkönnendieTablettenzurErleichterungderEinnahmegeteiltwerden.Dazu

legtmandieTablettenmitdertiefeingekerbtenSeiteaufeineharteOberflächeunddrücktmitdem

DaumenfestaufdieTablette.DieTablettenhälftensindunverzüglichnacheinandereinzunehmen.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

de_127777 1

Metformindura500mg

Metformindura850mg

Metformindura1000mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

de_127777 2

Metformindura500mg

JedeFilmtabletteenthält500mgMetforminhydrochloridentsprechend390mg

Metformin.

Metformindura850mg

JedeFilmtabletteenthält850mgMetforminhydrochloridentsprechend662,9mg

Metformin.

de_127777 3

Metformindura1000mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält1000mgMetforminhydrochloridentsprechend780mg

Metformin.

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Metformindura1000mgFilmtabletten

Weiße,ovale,bikonvexeFilmtablettemiteinerLinieaufbeidenSeiten,aufeinerSeite

“1000”eingraviert

4. KlinischeAngaben

4.1.Anwendungsgebiete

TherapiedesDiabetesmellitusTyp2;insbesonderebeiübergewichtigenPatienten,bei

denenalleindurchDiätundkörperlicheBetätigungkeineausreichendeEinstellungdes

Blutzuckerspiegelserreichtwurde.

-BeiErwachsenenkönnenMetforminduraFilmtabletteninFormeinerMonotherapie

oderinKombinationmitanderenoralenAntidiabetikabzw.Insulinangewendet

werden.

-BeiKindernab10JahrenundbeiJugendlichenkönnenMetforminduraFilmtabletten

inForm

einerMonotherapieoderinKombinationmitInsulinanewendetwerden.

BeiübergewichtigenerwachsenenPatientenmitDiabetesmellitusTyp2konntenach

VersagendiätetischerMaßnahmeneineSenkungderHäufigkeitvon

diabetesbedingtenKomplikationenunterBehandlungmitMetforminalsTherapieder

erstenWahlnachgewiesenwerden(siehe5.1.PharmakodynamischeEigenschaften).

4.2.Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsene:

MonotherapieundKombinationmitanderenoralenAntidiabetika

-ImallgemeinenbestehtdieInitialdosisausderGabevoneinerFilmtabletteMetformin

dura500mgoderMetformindura850mgzwei-oderdreimaltäglich,währendoder

nachdenMahlzeiten.Nach10bis15TagensolltedieDosierunginAbhängigkeitvon

denMessungendesBlutzuckerspiegelsangepasstwerden.EineallmählicheErhöhung

derDosierungwirktsichpositivaufdiegastrointestinaleVerträglichkeitdes

Medikamentsaus.

-DiemaximaleempfohleneTagesdosisbeträgt3gMetformintäglich.

BeiderUmstellungvoneinemanderenoralenAntidiabetikumaufMetforminsollte

zunächstdasbisherigeMedikamentabgesetztunddanachdieTherapiemitMetformin

inderobenangegebenenDosierungbegonnenwerden.

BeiPatienten,diehoheDosierungenvonMetformineinnehmen(2-3gtäglich)können

zweiFilmtablettenMetformindura500mgdurcheineFilmtabletteMetformindura1000

mgFilmtablettenersetztwerden.

de_127777 4

KombinationmitInsulin

MetforminhydrochloridundInsulinkönnenkombiniertwerden,umeinebessere

EinstellungdesBlutzuckerspiegelszuerreichen.Metforminhydrochloridwirdinder

üblichenAnfangsdosierungvoneinerFilmtabletteMetformindura500mgoder850mg

zwei-bisdreimaltäglichgegeben,währendsichdieInsulindosisnachden

gemessenenBlutzuckerwertenrichtet.

ÄlterePatienten:BedingtdurchdiebeiälterenPatientenhäufigeingeschränkte

NierenfunktionsolltesichdieDosierungvonMetforminhydrochloridnachder

Nierenfunktionrichten.AusdiesemGrundistdieregelmäßigeMessungder

Nierenfunktionnotwendig(sieheAbschnitt4.4“Warnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung”).

KinderundJugendliche:

MonotherapieundKombinationmitInsulin:

-MetformindurakannbeiKindernab10JahrenundbeiJugendlichenverwendet

werden.

-ImallgemeinenbestehtdieInitialdosisausderGabevoneinerFilmtablettemit500mg

oder850mgMetformineinmaltäglich,währendodernachdenMahlzeiten.

-Nach10bis15TagensolltedieDosierunginAbhängigkeitvondenMessungendes

Blutzuckerspiegelsangepasstwerden.EineallmählicheErhöhungderDosierungwirkt

sichpositivaufdiegastrointestinaleVerträglichkeitdesMedikamentsaus.Die

maximaleempfohleneTagesdosisbeträgt2gMetformintäglich,eingenommenin2

oder3Einzeldosen.

4.3.Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberMetforminhydrochloridodereinemdersonstigen

Bestandteile;

diabetischeKetoazidose,diabetischesPräkoma;

NierenversagenoderStörungderNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<60ml/min);

akuteZustände,diezueinerBeeinträchtigungderNierenfunktionführenkönnen,

z.B.:

Dehydratation;

schwereInfektionen;

Schock;

intravaskuläreGabevonjodhaltigenKontrastmitteln(sieheunter4.4Warnhinweise

undVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung");

akuteoderchronischeErkrankungen,diezueinerGewebshypoxieführenkönnen,

wie:

kardialeoderrespiratorischeInsuffizienz;

frischerMyokardinfarkt;

Schock.

Leberinsuffizienz,akuteAlkoholintoxikation,Alkoholismus.

Stillzeit.

4.4.WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Laktatazidose

BeiderLaktatazidosehandeltessichumeineseltene,jedochschwerwiegende(hohe

MortalitätohneschnelleBehandlung)metabolischeKomplikation,diedurcheine

AkkumulationvonMetforminverursachtwerdenkann.Diebisherbekanntgewordenen

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FällevonLaktatazidosebeimitMetforminbehandeltenPatientenbetrafenvorallem

DiabetikermitschwererNiereninsuffizienz.DieInzidenzderLaktatazidosekannund

solltedurchdieErfassungvonweiterenRisikofaktorenreduziertwerden(z.B.schlecht

eingestellterDiabetes,Ketonämie,Fasten,übermäßigerAlkoholkonsum,

LeberinsuffizienzundallemiteinerHypoxieeinhergehendenZustände).

Diagnose:

LaktatazidoseistgekennzeichnetdurcheineazidotischeDyspnoemit

AbdominalbeschwerdenundHypothermie,gefolgtvonKoma.ZudenfürdieDiagnose

relevantenLaborparameternzähleneinerniedrigterpH-WertdesBlutes,Laktatspiegel

imPlasmavonüber5mmol/lsowieeineErhöhungderAnionenlückeunddes

Laktat/Pyruvat-Quotienten.WennderVerdachtaufdasVorliegeneinermetabolischen

Azidosebesteht,sollteMetforminabgesetztundderPatientsofortstationär

aufgenommenwerden(sieheAbschnitt4.9“Überdosierung”).

Nierenfunktion:

DaMetforminüberdieNierenausgeschiedenwird,solltevorBeginnderBehandlung

sowiedanachinregelmäßigenAbständeneineKontrolledesSerumkreatininspiegels

durchgeführtwerden:

mindestensjährlichbeiPatientenmitnormalerNierenfunktion;

mindestenszwei-bisviermaljährlichbeiPatienten,derenSerumkreatininspiegelan

deroberenGrenzedesNormbereichesliegt,sowiebeiälterenPatienten.

EineverminderteNierenfunktionistbeiälterenPatientenhäufigundasymptomatisch.

BesondereVorsichtistinSituationenangebracht,indeneneszueinerEinschränkung

derNierenfunktionkommenkann(z.B.BeginneinerTherapiemitAntihypertensiva

oderDiuretikaodermitnichtsteroidalenAntiphlogistika).

GabevonjodhaltigenKontrastmitteln:

DadieintravaskuläreGabevonjodhaltigenKontrastmittelnbeiradiologischen

UntersuchungenzuNiereninsuffizienzführenkann,sollteMetforminvor,währendund

bis48hnachderUntersuchungabgesetztwerden.DieFortsetzungderTherapiesoll

ersterfolgen,wenndurcheineneuerlicheUntersuchungeinenormaleNierenfunktion

festgestelltwurde(sieheAbschnitt4.5“WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

undsonstigeWechselwirkungen”).

ChirurgischeEingriffe:

Metforminhydrochloridsollte48StundenvorelektivenchirurgischenEingriffenunter

VollnarkoseoderunterAnwendungrückenmarksnaherAnästhesieverfahrenabgesetzt

werden.DieFortsetzungderTherapiesolltenichtfrüherals48Stundennachdem

Eingrifferfolgenbzw.nachWiederaufnahmederoralenErnährungundnach

SicherstellungeinernormalenNierenfunktion.

KinderundJugendliche:

DieDiagnoseeinesTyp2-Diabetesmussbestätigtsein,bevoreineBehandlungmit

Metforminbegonnenwird.

Während1jährigerkontrollierterklinischerStudienwurdekeineBeeinflussungvon

WachstumundPubertätdurchMetforminbeobachtet,aberLangzeitergebnisseliegen

zudiesenspezifischenFragestellungennochnichtvor.Deshalbwirdeinesorgfältige

NachbeobachtungderMetforminwirkungeninBezugaufdieseParameterbeimit

MetforminbehandeltenKindern,besondersvorderPubertät,empfohlen.

Kinderzwischen10und12Jahren:

Nur15PersonenausderAltersgruppezwischen10und12Jahrenwarenindie

kontrolliertenklinischenStudieneingeschlossen,diemitKindernundJugendlichen

durchgeführtwurden.ObwohlsichWirksamkeitundArzneimittelsicherheitvon

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MetforminbeiKindernunter12JahrennichtunterschiedenvonWirksamkeitund

ArzneimittelsicherheitbeiälterenKindern,wirdbesondereVorsichtbeiderVerordnung

vonMetforminfürKinderzwischen10und12Jahrenempfohlen.

WeitereVorsichtsmaßnahmen:

AllePatientensolltenihreDiätweiterführen,wobeiaufeineadäquateVerteilung

derKohlenhydratzufuhrüberdenTagzuachtenist.ÜbergewichtigePatienten

solltenihrekalorienreduzierteDiätweiterführen.

DieRoutine-LaboruntersuchungenzurÜberwachungdesDiabetesmellitus

solltenregelmäßigdurchgeführtwerden.

MetforminhydrochloridalleinführtnichtzuHypoglykämie,allerdingsistbeider

KombinationmitInsulinoderSulfonylharnstoffenVorsichtangebracht.

4.5.WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

NichtzuempfehlendeKombinationen

Alkohol

BeiakuterAlkoholintoxikationbestehteinerhöhtesRisikoeinerLaktatazidose,vor

allemimZusammenhangmit:

FastenoderMangelernährung;

Leberinsuffizienz.

AlkoholkonsumundalkoholhaltigeArzneimittelsindzumeiden.

JodhaltigeKontrastmittel(sieheAbschnitt4.4“Warnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung”)

DurchdieintravaskuläreGabevonjodhaltigenKontrastmittelnkanneszu

NiereninsuffizienzunddamitzueinerAkkumulationvonMetforminkommen,sodass

einerhöhtesRisikoeinerLaktatazidosebesteht.Metforminsolltevor,währendundbis

48hnachderUntersuchungabgesetztwerden.DieFortsetzungderTherapiesollerst

erfolgen,wenndurcheineneuerlicheUntersuchungeinenormaleNierenfunktion

festgestelltwurde.

Kombinationen,beidenenbesondereVorsichtsmaßnahmenerforderlichsind

Glukokortikoide(systemischeundlokaleAnwendung),

-AgonistenundDiuretika

besitzeneineintrinsischehyperglykämischeAktivität.InformierenSiedenPatienten

darüber,undmessenSieseinenBlutzuckerspiegelvorallemzuBeginnderTherapiein

kürzerenAbständen.PassenSiedieDosierungdesAntidiabetikumssofernnotwendig

währendderTherapiemitdemanderenMedikamentsowienachdemAbsetzen

desselbenan.

ACE-HemmerkönnenzueinerSenkungdesBlutzuckerspiegelsführen.PassenSie

dieDosierungdesAntidiabetikumssofernnotwendigwährendderTherapiemitdem

anderenMedikamentsowienachdessenAbsetzenan.

4.6.SchwangerschaftundStillzeit

AnwendunginderSchwangerschaft

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GegenwärtigsindnochkeinediesbezüglichenepidemiologischenDatenverfügbar.In

tierexperimentellenStudienfandsichkeinHinweisaufschädlicheWirkungen

hinsichtlichSchwangerschaft,embryonalerundfetalerEntwicklung,Geburtoder

postnatalerEntwicklung(sieheauchAbschnitt5.3“PräklinischeDatenzurSicherheit“).

PatientinnenmitDiabetes,dieschwangersindoderdieswerdenmöchten,solltennicht

mitMetforminbehandeltwerden.DerBlutzuckerspiegelsollteindiesenFällendurch

InsulinsogutwiemöglichaufnormaleWerteeingestelltwerden,umdasRisikovon

fetalenMissbildungeninfolgevonpathologischenBlutzuckerwertenzusenken.

AnwendunginderStillzeit

MetformingehtbeiRattenindieMuttermilchüber.BeimMenschenliegen

diesbezüglichnochkeineErkenntnissevor,undjenachderBedeutungdes

ArzneimittelsfürdieGesundheitderMutteristzuentscheiden,obabgestilltoder

Metforminabgesetztwerdensollte.

4.7.AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EineMonotherapiemitMetforminduraführtnichtzuHypoglykämieundhatdaher

keineAuswirkungenaufdieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen.

DiePatientensolltenjedochdarüberinformiertwerden,dassbeiKombinationvon

MetforminhydrochloridundanderenAntidiabetika(Sulfonylharnstoffe,Insulin,

Repaglinid)dasRisikoeinerHypoglykämiebesteht.

4.8.Nebenwirkungen

DiefolgendenNebenwirkungenkönnenunterMetforminauftreten.

DieHäufigkeitensindfolgendermaßendefiniert:

Sehrhäufig:>1/10;häufig:1/100,<1/10;gelegentlich:1/1000,<1/100;selten:1/10000,

<1/1000;sehrselten:<1/10000undEinzelfälle.

StoffwechselundErnährungsstörungen:

Sehrselten:BeilangfristigmitMetforminbehandeltenPatientenwurdesehrselteneine

SenkungderAbsorptionvonVitaminB

sowieeineSenkungder

Serumspiegelbeobachtet.DiessolltebeiPatientenmitmegaloblastärer

AnämiealsmöglicheUrsacheinBetrachtgezogenwerden.

Sehrselten:Laktatazidose(sieheAbschnitt4.4,Warnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig:Geschmacksveränderung

GastrointestinaleErkrankungen:

Sehrhäufig:GastrointestinaleSymptomewieÜbelkeit,Erbrechen,Durchfall,

AbdominalschmerzenundAppetitverlust.DieseNebenwirkungentreten

meistzuTherapiebeginnaufundverschwindenindenmeistenFällen

spontan.UmdiesegastrointestinalenSymptomezuverhindernwird

empfohlen,MetforminhydrochloridwährendderodernachdenMahlzeiten

inFormvon2oder3EinzeldosenproTageinzunehmen.Einelangsame

SteigerungderDosierungkanndiegastrointestinaleUnverträglichkeit

ebenfallsmindern.

Leber-undGallenerkrankungen:

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Einzelfälle:AbnormalitätenderLeberfunktionstestsoderHepatitis,dienachAbsetzen

vonMetforminreversibelsind.

Haut-undUnterhautbindegewebserkrankungen:

Sehrselten:HautreaktionenwieErythem,PruritusundUrtikaria.

InpubliziertenundPostmarketing-Datenundin1jährigenklinischenStudienaneiner

begrenztenAnzahlvonKindernimAlterzwischen10und16Jahrenwurden

NebenwirkungenvondergleichenArtundSchweregemeldetwieindenStudienmit

Erwachsenen.

4.9.Überdosierung

BeiDosierungenvonbiszu85gwurdekeineHypoglykämiebeobachtet,auchwennes

unterdiesenUmständenzueinerLaktatazidosekam.BeistarkerÜberdosierungoder

VorhandenseinvonBegleitrisikenkanneszueinerLaktatazidosekommen.Dabei

handeltessichumeinenmedizinischenNotfall,derimKrankenhausbehandeltwerden

muss.DiewirksamsteMethodezurEntfernungvonLaktatundMetforminausdem

KörperistdieHämodialyse.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1.PharmakodynamischeEigenschaften

ORALESANTIDIABETIKUM

(VerdauungstraktundMetabolisierung)

(ATCcode:A10BA02)

MetforministeinBiguanidmitblutzuckersenkenderWirkungundbewirkteineSenkung

sowohldesbasalenalsauchdespostprandialenBlutzuckerspiegels.Esstimuliertnicht

dieInsulinsekretionundführtdahernichtzuHypoglykämie.

DieWirkungvonMetforminberuhtwahrscheinlichauf3Mechanismen:

(1)SenkungderGlukoseproduktioninderLeberdurchHemmungder

GlukoneogeneseundderGlykogenolyse;

(2)ErhöhungderInsulinempfindlichkeitinderMuskulaturunddamitVerbesserungder

peripherenGlukoseaufnahmeund–verwertung;

(3)HemmungderintestinalenGlukoseabsorption.

MetforminstimuliertdieintrazelluläreGlykogensynthesedurchseineWirkungaufdie

Glykogensynthase.

MetforminerhöhtdieTransportkapazitätvonallenbisjetztbekannten

membranständigenTransportproteinenfürGlukose(GLUT).

BeimMenschenbesitztMetforminunabhängigvonseinerWirkungaufden

BlutzuckerspiegeleinegünstigeWirkungaufdenFettstoffwechsel.Dieswurdein

therapeutischerDosierunginkontrolliertenmittelfristigenStudienundLangzeitstudien

nachgewiesen.MetforminführtzueinerSenkungdesGesamtcholesterins,desLDL-

CholesterinsundderTriglyzeride.

KlinischeWirksamkeit:

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IneinerprospektivenrandomisiertenStudie(UKPDS)wurdederlangfristigeNutzen

einerintensivenKontrollederEinstellungdesBlutzuckerspiegelsbeierwachsenen

Typ-2-Diabetikernnachgewiesen.

BeiderAnalysederResultatefürübergewichtigePatienten,dienachdemVersagen

vondiätetischenMaßnahmenalleinmitMetforminbehandeltwurden,kammanzuden

folgendenErgebnissen:

signifikanteSenkungdesabsolutenRisikosallerdiabetesbedingtenKomplikationen

indermitMetforminbehandeltenGruppe(29,8Ereignisse/1000Patientenjahre)

gegenüberDiätallein(43,3Ereignisse/1000Patientenjahre),p=0,0023,sowie

gegenüberdenmitSulfonylharnstoffenundmitInsulinalleinbehandeltenGruppen

(40,1Ereignisse/1000Patientenjahre),p=0,0034;

signifikanteSenkungdesabsolutenRisikosfürdiabetesbedingteMortalität:

Metformin7,5Ereignisse/1000Patientenjahre,Diätallein12,7Ereignisse/

1000Patientenjahre,p=0,017;

signifikanteSenkungdesabsolutenRisikosfürMortalitätinsgesamt:Metformin

13,5Ereignisse/1000PatientenjahregegenüberDiätallein20,6Ereignisse/

1000Patientenjahre(p=0,011),undgegenüberdenmitSulfonylharnstoffenundmit

InsulinalleinbehandeltenGruppen18,9Ereignisse/1000Patientenjahre(p=0,021);

signifikanteSenkungdesabsolutenRisikosfürMyokardinfarkt:Metformin

11Ereignisse/1000Patientenjahre,Diätallein18Ereignisse/1000Patientenjahre

(p=0,01).

BeiVerwendungvonMetforminalsBegleitmedikamentinVerbindungmiteinem

SulfonylharnstoffkonntekeinVorteilhinsichtlichdesklinischenResultats

nachgewiesenwerden.

BeiTyp-1-DiabeteswurdebeiausgewähltenPatientendieKombinationausMetformin

undInsulineingesetzt,aberderklinischeVorteildieserKombinationkonntenicht

zweifelsfreinachgewiesenwerden.

Kontrollierte1jährigeklinischeStudienaneinerbegrenztenPatientenzahlimAlter

zwischen10und16JahrenzeigteeineähnlicheWirkungaufdieBlutzuckereinstellung

wiebeiErwachsenen.

5.2.PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption:

NacheineroralenDosisMetforminwirddiemaximaleKonzentration(T

)nach

2,5Stundenerreicht.DieabsoluteBioverfügbarkeiteiner500mgoder850mg

FilmtabletteMetforminbeträgtbeigesundenPatientenca.50-60%.Nacheineroralen

DosisbeträgtdienichtabsorbierteundmitdemStuhlausgeschiedeneFraktion20-

30%.

NachoralerGabeistdieAbsorptionvonMetforminunvollständigundzeigt

Sättigungscharakter.Mannimmtan,dassdiePharmakokinetikder

Metforminabsorptionnichtlinearist.

BeiderempfohlenenDosierungunddengebräuchlichenDosierungsintervallenwird

derGleichgewichtszustandhinsichtlichderPlasmakonzentrationeninnerhalbvon

24bis48Stundenerreicht.Letzterebetragenimallgemeinenwenigerals1µg/ml.In

kontrolliertenklinischenStudienüberstiegendiemaximalenPlasmakonzentrationen

)vonMetforminselbstbeimaximalerDosierungnicht4µg/ml.

DurchdieAufnahmevonNahrungwirddieAbsorptionvonMetforminverringertund

leichtverzögert.NachGabeeinerDosisvon850mgzeigtesicheineum40%

geringeremaximalePlasmakonzentration,eineSenkungderAUC(areaunderthe

curve)um25%undeineVerlängerungderZeitbiszumErreichendermaximalen

Plasmakonzentration(T

)um35Minuten.DieklinischeRelevanzdieserErgebnisse

istnichtbekannt.

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Verteilung:

DieBindunganPlasmaproteineistzuvernachlässigen.Metformingehtindie

Erythrozytenüber.DiemaximaleKonzentrationimVollblutistgeringeralsimPlasma

undstelltsichungefährzurselbenZeitein.DieErythrozytenstellenwahrscheinlichein

sekundäresVerteilungskompartimentdar.DasmittlereVerteilungsvolumen(V

)

schwanktzwischen63und276l.

Stoffwechsel:

MetforminwirdinunveränderterFormmitdemUrinausgeschieden.BeimMenschen

wurdenbisherkeineAbbauprodukteidentifiziert.

Ausscheidung:

DierenaleClearancefürMetforminbeträgt>400ml/min,wasdaraufhinweist,dass

MetformindurchglomeruläreFiltrationundtubuläreSekretionausgeschiedenwird.

NacheineroralenDosisbeträgtdieterminaleEliminationshalbwertzeitungefähr

6,5Stunden.

BeieingeschränkterNierenfunktionsinktdierenaleClearanceproportionalzur

Kreatininclearance,sodassdieEliminationshalbwertzeitverlängertwirdunddie

MetforminkonzentrationimPlasmasteigt.

Kinder:

Einzeldosisstudie:NacheinereinzelnenDosisvon500mgMetforminzeigten

pädiatrischePatientendasgleichepharmakokinetischeProfilwiegesunde

Erwachsene.

Mehrfachdosenstudie:DiesbezüglicheDatenbeschränkensichaufeineStudie.Nach

wiederholtenGabenvon2xtäglich500mgfür7TagebeiKindernwarendiemaximale

Plasmakonzentration(C

)unddiesystemischeAufnahme(AUC

)umca.33%bzw.

40%reduziert,imVergleichzuerwachsenenDiabetikern,die14Tagelangwiederholte

Dosenvon2x500mgerhielten.DadieDosisabhängigvonderBlutzuckerkontrolle

individuellhochtitriertwerdenmuss,istdiesjedochvonbegrenzterklinischerRelevanz.

Bioverfügbarkeit

EineimJahr1998mitMetformindura500mgdurchgeführte

Bioverfügbarkeitsuntersuchungan24Probanden(m./f.,20-33Jahre)ergabnach

einmaligerEinnahmevon1TabletteimVergleichzumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasma-

konzentration

(Cmaxinng/ml):

922±261 999±229

Flächeunterder

Konzentrations-

Zeit-Kurve

(AUC0-inµg.h/ml): 6,28±1,60 6,75±1,44

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzumReferenzpräparatineinem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

de_127777 11

0 200 400 600 800 1000

0 2 4 6 8 10 12 14

Testpräparat

Referenzpräparat Konzentration[ng/ml]

EineimJahr1999mitMetformindura850mgdurchgeführte

Bioverfügbarkeitsuntersuchungan20ProbandenergabimVergleichzum

Referenzpräparat:

Metformindura850mg Referenzpräparat

maximalePlasma-

konzentration

)[ng/ml]: 1807,40442,70 1859,10443,20

Flächeunterder

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC)[ng*h/ml]: 11485,502166,20 11619,902665,90

AngabederWertealsMittelwertundStreubreiteMittlerePlasmaspiegelverläufeim

VergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-Diagramm:

de_127777 12

0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800

0 2 4 6 8 10 12 14

K o n z [ n g /m l]

Metformindura850mg

Referenzpräparat

5.3.PräklinischeDatenzurSicherheit

NachdenpräklinischenDatenbestehtaufgrundderkonventionellenStudien

hinsichtlichpharmakologischerSicherheit,ToxizitätvonwiederholtenDosen,

Gentoxizität,karzinogenesPotentialundReproduktionstoxizitätkeinebesondere

GefahrfürdenMenschen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1.SonstigeBestandteile

Metformindura500mgundMetformindura850mg

Hypromellose,PovidonK25,Magnesiumstearat,Macrogol6000,Titandioxid(E171).

Metformindura1000Filmtabletten

Tablettenkern:

PovidonK30,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmschicht:

Hypromellose,Macrogol400,Macrogol8000

6.2.Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3.DauerderHaltbarkeit

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Metformindura500mg:4Jahre

Metformindura850mg:3Jahre

Metformindura1000mgFilmtabletten:3Jahre

6.4.BesondereLagerungshinweise

KeinebesonderenAnforderungenandieLagerung.

6.5.ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungen(PVC/Aluminium)

Metformindura500mg

Packungenmit30Filmtabletten(N1)

Packungenmit120Filmtabletten(N2)

Metformindura850mg

Packungenmit30Filmtabletten(N1)

Packungenmit120Filmtabletten(N2)

Metformindura1000mgFilmtabletten

Packungenmit30Filmtabletten(N1)

Packungenmit120Filmtabletten(N2)

6.6.HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

HinweiszurTeilungderMetformindura850mgTabletten:

BeiSchluckbeschwerdenkönnendieTablettenzurErleichterungderEinnahmegeteilt

werden.DazulegtmandieTablettenmitdertiefeingekerbtenSeiteaufeineharte

OberflächeunddrücktmitdemDaumenfestaufdieTablette.DieTablettenhälftensind

unverzüglichnacheinandereinzunehmen.

7. PharmazeutischerUnternehmer

MerckduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

Beimedizin.Anfragen:

Tel.(0180)2227600

24-Std-TelefondienstfürNotfälle:

Tel.(06151)727579

AußerhalbderDienstzeit:

Tel.(06151)722440

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8. Zulassungsnummer

Metformindura500mg:44534.00.00

Metformindura850mg:46134.00.00

Metformindura1000mgFilmtabletten:51644.00.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

Metformindura500mg:25.11.1999

Metformindura850mg:13.08.1999

Metformindura1000mgFilmtabletten:07.08.2001

10. StandderInformation

Dezember2004

11. Verschreibungspflichtig/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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