Metformin Dura 850 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metforminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
ATC-Code:
A10BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
metformin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Metforminhydrochlorid 850.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
75564.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metformin dura 850 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metformin dura und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin dura beachten?

Wie ist Metformin dura einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metformin dura aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metformin dura und wofür wird es angewendet?

Metformin dura enthält den Wirkstoff Metforminhydrochlorid, einen Arzneistoff

aus der Gruppe der so genannten Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes

eingesetzt wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die

Aufnahme von Glukose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort

wird die Glukose in Energie umgewandelt oder als Vorrat zur späteren

Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht

genug Insulin oder die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete

Insulin an. Hohe Blutzuckerspiegel sind die Folge. Metformin dura hilft dabei,

Ihren Blutzucker soweit wie möglich auf einen normalen Spiegel zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von

Metformin dura außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten

Komplikationen zu senken.

Unter Metformin dura wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige

Gewichtsabnahme beobachtet.

Metformin dura wird angewendet

Metformin dura wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit

(Typ-2-Diabetes, auch „nicht insulinabhängiger Diabetes“ genannt) eingesetzt,

wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend

kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei

übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können Metformin dura allein oder zusammen mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund

einzunehmen sind oder Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin dura allein oder

zusammen mit Insulin anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin dura beachten?

Metformin dura darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metforminhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Leberprobleme haben;

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben;

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer

Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer

Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut

anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den

Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung,

Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs

des Atems;

wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydratation), zum Beispiel

durch lang andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie sich mehrmals

hintereinander erbrochen haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu

Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung des

Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der

Lunge, der Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu

Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung des

Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen

Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z.B. einen

Schock) oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem

Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine

Laktatazidose zu entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“);

wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin dura

einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Metformin dura kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig

funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung

verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine

Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes,

schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung

(weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht,

bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum

Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin dura für eine kurze Zeit,

wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung

(erheblicher

Verlust an Körperflüssigkeit)

verbunden sein kann

, wie beispielsweise schweres

Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer

Anweisungen mit Ihrem Arzt.Beenden Sie die Einnahme von Metformin dura

und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene

Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser

Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus

behandelt werden.

Nehmen Sie regelmäßig über den Tag verteilt Kohlenhydrate zu sich. Halten Sie

sich an die Anweisungen Ihres Arztes, wenn dieser Sie hinsichtlich Ihrer Diät

beraten hat.

Metformin dura alleine verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn

Sie jedoch Metformin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre

Zuckerkrankheit einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie

Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen

Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, wie

Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter

Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es

normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von

Metformin dura während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin dura

beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihre

Nierenfunktion prüfen, insbesondere wenn Sie an einer Herzschwäche leiden, die

medikamentös behandelt wird.

Während der Behandlung mit Metformin dura wird Ihr Arzt mindestens einmal

jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion

verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Metformin dura wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren

empfohlen.

Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird

nur empfohlen auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin, da die Erfahrung in

dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Einnahme von Metformin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Metformin

dura anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und

COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer

und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von

Asthma)

Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie

schweren Entzündungen der Haut oder bei Asthma)

Arzneimittel, die möglicherweise die Menge an Metformin in Ihrem Blut

verändern, insbesondere, wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion

vorliegt (wie Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin,

Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib)

andere Medikamente zur Behandlung von Diabetes.

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss,

zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer

Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Metformin dura vor bzw.

zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann

Sie Ihre Behandlung mit Metformin dura beenden müssen und wann die

Behandlung wieder begonnen werden kann.

Einnahme von Metformin dura zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Metformin dura übermäßigen

Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckererkrankung mit Insulin

behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn

Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen,

damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies

zu tun.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin dura selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung. Das heißt, dass Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die

Einnahme von Metformin dura nicht beeinträchtigt wird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Metformin dura zusammen

mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die Unterzuckerung

hervorrufen können (wie zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu

den Anzeichen einer Unterzuckerung gehören Schwächegefühl, Benommenheit,

vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und

Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs

und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger

Beschwerden bemerken.

3.

Wie ist Metformin dura einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Metformin dura kann die Vorteile einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen.

Befolgen Sie jeden Ernährungsratschlag Ihres Arztes und achten Sie auf

regelmäßige Bewegung.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 500 mg oder 850 mg Metformin

dura zwei- oder dreimal täglich. Die Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag,

aufgeteilt in drei Einnahmen.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit

der Einnahme von Metformin dura beginnen sollen.

Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 mg oder

850 mg Metformin dura einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2000 mg pro

Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen. Eine Behandlung von Kindern

zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf den ausdrücklichen Rat des

Arztes hin, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Überwachung

Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt

Ihre Metformin dura-Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie

unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder

und Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.

Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion.

Wenn Sie älter sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können

auch häufigere Untersuchungen notwendig sein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie

Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie jede

Tablette mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre

Tagesdosis auf einmal einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum

Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum

Mittagessen) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf

drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Metformin dura zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Metformin dura eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin dura eingenommen haben, als Sie

sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen. Diese

äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem

allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie

Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen,

benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da

Laktatazidose zum Koma führen kann. Setzen Sie sich unverzüglich mit einem

Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung

Wenn Sie die Einnahme von Metformin dura vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin dura abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Metformin dura plötzlich ab, kann dies zu einem

Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels führen. Sollten Sie die Behandlung abbrechen

wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können

auftreten:

Wenn Sie bemerken, dass eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen

Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf (können bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen).

Laktatazidose: Dabei handelt es sich um eine sehr seltene, aber sehr

schwerwiegende Komplikation (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen). Laktatazidose kann zum Koma führen.

Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung, diese kann

Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung

der Haut und des Augenweißes verursachen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen)

Verdauungsstörungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

und Appetitlosigkeit. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der

Behandlung mit Metformin dura auf. Durch eine Verteilung der Dosis auf

zwei oder drei Einnahmen pro Tag und die Einnahme mit oder nach einer

Mahlzeit helfen diesen Problemen vorzubeugen.

Wenn die Beschwerden

andauern, nehmen Sie Metformin dura nicht weiter ein und sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geschmacksveränderungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

Hautreaktionen, wie Rötungen (Erythema), Juckreiz oder juckender Ausschlag

(Urtikaria)

niedrige Konzentration von Vitamin B

im Blut.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen

in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metformin dura aufzubewahren

?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metformin dura enthält

Der Wirkstoff ist: Metformin (als Hydrochlorid).

1 Filmtablette zu 850 mg enthält 850 mg Metforminhydrochlorid entsprechend

662,9 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K-30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose und Macrogol 400 und

8000.

Wie Metformin dura aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, normal gewölbte Filmtablette mit beidseitig glatter Oberfläche.

Metformin dura ist in Blisterpackungen (PVC-Aluminium) mit 30, 90, 120 und

180 Filmtabletten, sowie in Bündelpackungen mit 180 (2x90) Filmtabletten und

in Flaschen (HDPE) mit Deckel (Polypropylen) mit 180 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories · 35/36 Baldoyle

Industrial Estate · Grange Road · Dublin 13 · Irland

oder

Generics (UK) Ltd. · Station Close · Hertfordshire · EN6 1TL · Vereinigtes

Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Metformine Mylan 850 mg filmomhulde tabletten

Dänemark:

Mitforgen

Deutschland:

Metformin dura 850 mg Filmtabletten

Frankreich:

Metformine Mylan Pharma 850 mg, comprimé

pelliculé

Irland:

Metformin Mylan

Niederlande:

Metformine HCl Mylan X mg, filmomhulde

tabletten

Österreich:

Arcamet 850 mg Filmtabletten

Portugal:

Metformina Mylan

Schweden:

Mitforgen

Slowakei:

Metformin Mylan

Spanien:

Metformina Mylan 850 mg comprimidos

recubiertos con película

Tschechien:

Metformin Mylan

Vereinigtes Königreich:

Metformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018

- 2 -

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metformin dura 850 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 662,9 mg

Metformin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, runde, normal gewölbte Filmtablette mit beidseitig glatter Oberfläche.

Durchmesser ca. 13,5 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus insbesondere bei übergewichtigen Patienten,

bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung

des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Bei Erwachsenen kann Metformin dura in Form einer Monotherapie oder in

Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin angewendet werden.

Bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann Metformin dura in Form einer

Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus konnte nach

Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit diabetesbedingter

Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl

nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)

Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika:

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von 500 mg oder 850 mg Metformin

zwei- oder dreimal täglich, während oder nach den Mahlzeiten.

Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des

Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich

positiv auf die gastrointestinale Verträglichkeit des Medikaments aus.

- 3 -

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Metformin verteilt auf drei

Einnahmen.

Bei der Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Metformin sollte

zunächst das bisherige Medikament abgesetzt und danach die Therapie mit Metformin in

der oben angegebenen Dosierung begonnen werden.

Kombination mit Insulin:

Metformin und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des

Blutzuckerspiegels zu erreichen. Metformin wird in der üblichen Anfangsdosierung von

1 Filmtablette mit 500 mg oder 850 mg Metformin zwei- bis dreimal täglich gegeben,

während sich die Insulindosis nach den gemessenen Blutzuckerwerten richtet.

Nierenfunktionsstörung:

Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach

mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden. Bei Patienten mit erhöhtem

Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten

sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.

GFR ml/min

Maximale Tagesdosis

(aufgeteilt auf 2-3

Dosen pro Tag)

Zusätzliche Erwägungen

60-89

3.000 mg

Eine Dosisreduktion kann in

Abhängigkeit von der Abnahme der

Nierenfunktion in Betracht gezogen

werden.

45-59

2.000 mg

Vor Einleitung einer Behandlung mit

Metformin sollten Faktoren, die das

Risiko einer Laktatazidose erhöhen

können (siehe Abschnitt 4.4),

überprüft werden.

Die Anfangsdosis beträgt höchstens

die Hälfte der Maximaldosis.

30-44

1.000 mg

< 30

Metformin ist kontraindiziert.

Ältere Patienten:

Bedingt durch die bei älteren Patienten mögliche eingeschränkte

Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metformin nach der Nierenfunktion

richten. Eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion ist notwendig (siehe

Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche:

Monotherapie und Kombination mit Insulin

Metformin dura kann bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen angewendet

werden.

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von 500 mg oder 850 mg

Metformin einmal täglich, während oder nach den Mahlzeiten.

Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des

Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt

sich positiv auf die gastrointestinale Verträglichkeit des Medikaments aus. Die

maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g Metformin verteilt auf zwei bis drei

Einnahmen.

- 4 -

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische

Ketoazidose)

diabetisches Präkoma

schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml(min)

akute Beschwerden, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen

können, wie:

Dehydratation

schwere Infektionen

Schock

akute oder chronische Erkrankungen, die zu einer Gewebshypoxie führen können,

wie:

kardiale oder respiratorische Insuffizienz

frischer Myokardinfarkt

Schock

Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Laktatazidose

Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt

am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder

kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf. Bei akuter Verschlechterung der

Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer

Laktatazidose erhöht.

In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder

verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt und

möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen

können (wie z. B. Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Metformin

behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden. Weitere Risikofaktoren für eine

Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörung, schlecht

eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und alle mit Hypoxie assoziierten

Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine

Laktatazidose verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Patienten und/oder

ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden. Eine

Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen,

Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma. Bei vermuteten

Symptomen muss der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend

einen Arzt aufsuchen. Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des

Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der

Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten. Wenn der Verdacht auf das

Vorliegen einer metabolischen Azidose besteht, sollte Metformin abgesetzt und der

Patient sofort stationär aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.9).

Nierenfunktion

Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen

ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2). Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30

ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern,

vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3). Eine verminderte

Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch. Besondere

- 5 -

Vorsicht ist in Situationen angebracht, in denen es zu einer Einschränkung der

Nierenfunktion kommen kann, z. B. Beginn einer Therapie mit Antihypertensiva oder

Diuretika oder mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).

Herzfunktion

Patienten mit Herzinsuffizienz haben ein größeres Risiko eine Hypoxie oder eine

Niereninsuffizienz zu entwickeln. Bei Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz

kann Metformin unter regelmäßiger Kontrolle von Herz- und Nierenfunktion eingesetzt

werden.

Bei Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz ist Metformin kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3)

.

Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel

Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmitteln kann zu einer

kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen. Dies kann eine Metformin-Kumulation

zur Folge haben und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen. Die Behandlung mit

Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens

unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder

aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als

stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5)

Chirurgische Eingriffe

Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder

Periduralanästhesie abgesetzt werden. Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden

nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur dann

wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und

sich als stabil erwiesen hat.

Kinder und Jugendliche

Die Diagnose eines Typ 2-Diabetes muss bestätigt sein, bevor eine Behandlung mit

Metformin begonnen wird.

Während 1-jähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von

Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, aber Langzeitergebnisse liegen zu

diesen spezifischen Fragestellungen noch nicht vor. Deshalb wird eine sorgfältige

Nachbeobachtung der Metforminwirkungen in Bezug auf diese Parameter bei mit

Metformin behandelten Kindern, besonders vor der Pubertät, empfohlen.

Kinder zwischen 10 und 12 Jahren:

Nur 15 Personen aus der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren waren in die

kontrollierten klinischen Studien eingeschlossen, die mit Kindern und Jugendlichen

durchgeführt wurden. Obwohl sich Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei

diesen Kindern nicht unterschieden von Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Kindern

und Jugendlichen, wird besondere Vorsicht bei der Verordnung von Metformin für

Kinder zwischen 10 und 12 Jahren empfohlen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Alle Patienten sollten ihre Diät weiterführen, wobei auf eine adäquate Verteilung der

Kohlenhydratzufuhr über den Tag zu achten ist. Übergewichtige Patienten sollten

ihre kalorienreduzierte Diät weiterführen.

Die Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten

regelmäßig durchgeführt werden.

Metformin allein führt nicht zu Hypoglykämie, allerdings ist bei der Kombination

mit Insulin oder anderen oralen Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffen oder

Gliniden) Vorsicht angebracht.

Ärzte sollten Patienten auf das Risiko und die Symptome einer Laktatazidose

aufmerksam machen.

- 6 -

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht zu empfehlende Kombinationen

Alkohol

Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert,

insbesondere im Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung, oder

Leberfunktionsstörung.

Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel sind zu meiden.

Jodhaltige Kontrastmittel

Durch die intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln kann es zu

Niereninsuffizienz und damit zu einer Akkumulation von Metformin kommen, so dass ein

erhöhtes Risiko einer Laktatazidose besteht. Die Behandlung mit Metformin muss im

Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf

frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die

Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte

4.2 und 4.4).

Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist

Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das

Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver

Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika. Zu Beginn der

Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit

Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.

Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Aktivität (z.B. Glukokortikoide

(systemische und lokale Anwendung) und Sympathomimetika)

Häufige Bestimmungen des Blutzuckerspiegels vor allem zu Beginn der Therapie

können notwendig sein. Passen Sie die Dosierung von Metformin, sofern notwendig,

während der Therapie mit dem betreffenden Arzneimittel sowie nach dem Absetzen

desselben an.

Organische Kationentransporter (OCT)

Metformin ist ein Substrat beider Transporter OCT1 und OCT2.

Gemeinsame Gabe von Metformin mit

OCT1-Inhibitoren (wie Verapamil) können die Wirksamkeit von Metformin

verringern.

OCT1-Induktoren (wie Rifampicin) können die gastrointestinale Resorption

und die Wirkung von Metformin verstärken.

OCT2-Inhibitoren (wie Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim,

Vandetanib, Isavuconazol) können die renale Ausscheidung von Metformin

verringern und somit die Plasmakonzentration von Metformin erhöhen.

Inhibitoren, die sowohl OCT1 als auch OCT2 inhibieren (wie Crizotinib,

Olaparib), können die Wirksamkeit und renale Ausscheidung von Metformin

verändern.

Vorsicht ist deshalb angezeigt bei gleichzeitiger Anwendung der oben erwähnten

Arzneimittel mit Metformin, da sich die Plasmakonzentration von Metformin erhöhen

könnte, dies gilt im Besonderen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Sofern erforderlich, sollte eine Dosisanpassung von Metformin in Betracht gezogen

werden, da OCT-Inhibitoren/Induktoren die Wirkung von Metformin verändern können.

- 7 -

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Unkontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt oder

vorbestehend) ist mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen und

perinatale Mortalität verbunden.

Limitierte Daten über den Einsatz von Metformin bei schwangeren Frauen lassen nicht

auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Missbildungen schließen.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/ oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Wenn Patientinnen mit Diabetes schwanger sind oder dies werden möchten, wird

empfohlen, den Diabetes nicht mit Metformin zu behandeln. Der Blutzuckerspiegel

sollte in diesen Fällen durch Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt

werden, um das Risiko von Missbildungen des Foeten zu reduzieren.

Stillzeit

Metformin geht in die Muttermilch über. Es wurden keine Nebenwirkungen bei

gestillten Neugeborenen/Säuglingen beobachtet. Da jedoch nur limitierte Daten

verfügbar sind, wird das Stillen unter einer Therapie mit Metformin nicht empfohlen.

Die Entscheidung abzustillen, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens

und des potentialen Risikos für Nebenwirkungen für das Kind getroffen werden.

Fertilität

Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde durch Metformin nicht

beeinträchtigt, wenn Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag verabreicht wurden, dies entspricht

ungefähr dem Dreifachen der maximal beim Menschen empfohlenen Tagesdosis,

basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eine Monotherapie mit Metformin führt nicht zu Hypoglykämie und hat daher keinen

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei Kombination von

Metformin und anderen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Insulin oder Glinide) das

Risiko einer Hypoglykämie besteht.

4.8

Nebenwirkungen

Zu Behandlungsbeginn sind die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Abdominalschmerzen und Appetitverlust, die in den meisten Fällen spontan

wieder verschwinden. Um diese Symptome zu vermeiden, wird empfohlen, die Tagesdosis

von Metformin auf 2 oder 3 Einnahmen zu verteilen und die Dosierung langsam zu

steigern.

Die folgenden Nebenwirkungen können unter Metformin auftreten.

Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

- 8 -

Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1.000 bis <1/100; selten:

≥1/10.000 bis <1/1.000; sehr selten: <1/10.000, nicht bekannt (auf Grund der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten

Verminderte

Resorption

Vitamin

verbunden

verminderten

Serumspiegeln

unter

Langzeitbehandlung

Metformin.

Hieran

Patienten mit megaloblastischer Anämie zu denken.

Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Gastrointestinale

Störungen

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Abdominalschmerzen

Appetitlosigkeit.

Diese Nebenwirkungen

treten

meist

Therapiebeginn

verschwinden

meisten

Fällen

spontan.

diese

gastrointestinalen

Symptome

verhindern

wird

empfohlen, Metformin während oder nach den Mahlzeiten in Form von

2 oder 3 Einzeldosen pro Tag einzunehmen. Eine langsame Steigerung der

Dosierung kann die gastrointestinale Verträglichkeit ebenfalls verbessern.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Einzelfälle von Abnormalitäten bei Leberfunktionstests oder Hepatitis, die

nach Absetzen von Metformin reversibel sind.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Hautreaktionen wie Erythem, Juckreiz, Urtikaria

Kinder und Jugendliche

In publizierten und Postmarketing-Daten und in 1jährigen klinischen Studien an einer

begrenzten Anzahl von Kindern im Alter zwischen 10 und 16 Jahren wurden

Nebenwirkungen von der gleichen Art und Schwere gemeldet wie in den Studien mit

Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Dosierungen von bis zu 85 g Metforminhydrochlorid wurde keine Hypoglykämie

beobachtet, auch wenn es unter diesen Umständen zu einer Laktatazidose kam. Bei

starker Überdosierung oder Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer

Laktatazidose kommen. Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im

Krankenhaus behandelt werden muss. Die wirksamste Methode zur Entfernung von

Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse.

- 9 -

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insuline, Biguanide. ATC-Code:

A10BA02

Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine

Senkung sowohl des basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels. Es

stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.

Wirkmechanismus:

Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf drei Mechanismen:

Senkung der Glukoseproduktion in der Leber durch Hemmung der

Glukoneogenese und der Glykogenolyse;

Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung

der peripheren Glukoseaufnahme und -verwertung;

Verzögerung der intestinalen Glukoseresorption.

Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die

Glykogensynthase.

Metformin erhöht die Transportkapazität von allen bis jetzt bekannten

membranständigen Transportproteinen für Glukose (GLUTs).

Pharmakodynamische Wirkungen

In klinischen Studien war die Einnahme von Metformin entweder mit einem stabilen

Körpergewicht oder mit einer mäßigen Gewichtsabnahme verbunden.

Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den

Blutzuckerspiegel eine günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel. Dies wurde in thera-

peutischer Dosierung in kontrollierten mittelfristigen Studien und Langzeitstudien

nachgewiesen. Metformin führt zu einer Senkung des Gesamtcholesterins, des LDL-

Cholesterins und der Triglyzeride.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:

In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen

einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern nachgewiesen.

Die Analyse der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach dem Versagen von

diätetischen Maßnahmen allein mit Metformin behandelt wurden, zeigte:

signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten Komplikationen

in der mit Metformin behandelten Gruppe (29,8 Ereignisse/1000 Patientenjahre)

gegenüber Diät allein (43,3 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie

gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen

(40,1 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0034;

signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetesbedingte Mortalität:

Metformin 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber Diät allein

12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,017;

signifikante Senkung des absoluten Risikos für Mortalität insgesamt: Metformin

13,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre,

p=0,011, und gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein

behandelten Gruppen 18,9 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,021;

signifikante Senkung des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11

Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1000 Patientenjahre,

p=0,01.

- 10 -

Bei Verwendung von Metformin als Begleitmedikament in Verbindung mit einem

Sulfonylharnstoff konnte kein Vorteil hinsichtlich des klinischen Resultats

nachgewiesen werden.

Bei Typ-1-Diabetes wurde bei ausgewählten Patienten die Kombination aus Metformin

und Insulin eingesetzt, aber der klinische Nutzen dieser Kombination konnte nicht

zweifelsfrei nachgewiesen werden.

Kinder und Jugendliche:

Kontrollierte 1-jährige klinische Studien an einer begrenzten Patientenzahl im Alter

zwischen 10 und 16 Jahren zeigten eine ähnliche Wirkung auf die Blutzuckereinstellung

wie bei Erwachsenen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einer oralen Dosis Metforminhydrochlorid-Tabletten wird die maximale

Plasmakonzentration (C

) nach 2,5 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit

einer Tablette mit 500 mg oder 850 mg Metformin beträgt bei gesunden Patienten ca.

50-60 %. Nach einer oralen Dosis beträgt die nicht resorbierte und mit dem Stuhl

ausgeschiedene Fraktion 20-30 %.

Nach oraler Gabe ist die Resorption von Metformin unvollständig und zeigt

Sättigungscharakter. Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Resorption von

Metformin nicht linear ist.

Bei den empfohlenen Dosierungen und Dosierungsintervallen von Metformin wird der

Gleichgewichtszustand hinsichtlich der Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48

Stunden erreicht. Letztere betragen im Allgemeinen weniger als 1 Mikrogramm/ml. In

kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen

) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 5 Mikrogramm/ml.

Durch die Aufnahme von Nahrung wird die Resorption von Metformin verringert und

leicht verzögert. Nach oraler Verabreichung einer 850 mg-Tablette zeigte sich eine um

40 % geringere maximale Plasmakonzentration, eine Senkung der AUC (area under the

curve) um 25 % und eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen

Plasmakonzentration um 35 Minuten. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht

bekannt.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen. Metformin geht in die

Erythrozyten über. Die maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma

und stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein. Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein

sekundäres Verteilungskompartiment dar. Das mittlere Verteilungsvolumen (V

schwankt zwischen 63 und 276 Liter.

Biotransformation

Metformin wird in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Beim Menschen

wurden bisher keine Abbauprodukte identifiziert.

Elimination

Die renale Clearance für Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass

Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird.

Nach einer oralen Dosis beträgt die offensichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit

ungefähr 6,5 Stunden.

- 11 -

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur

Kreatinin-Clearance, so dass die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird und die

Metforminkonzentration im Plasma steigt.

Charakteristika verschiedener Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Die vorliegenden Daten bei Personen mit mäßiger Niereninsuffizienz sind spärlich und

es konnte keine zuverlässige Abschätzung der systemischen Metformin-Exposition in

dieser Untergruppe im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion gemacht

werden. Aus diesem Grunde sollte die Dosisanpassung unter Berücksichtigung der

klinischen Wirksamkeit/Verträglichkeit erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Einzeldosisstudie: Nach einer einzelnen Dosis von 500 mg Metforminhydrochlorid

zeigten pädiatrische Patienten das gleiche pharmakokinetische Profil wie gesunde

Erwachsene.

Mehrfachdosenstudie: Diesbezügliche Daten beschränken sich auf eine Studie. Nach

wiederholter Gabe von zweimal täglich 500 mg für 7 Tage bei Kindern waren die

maximale Plasmakonzentration (C

) und die systemische Aufnahme (AUC 0-t) im

Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die 14 Tage lang wiederholte Dosen von

zweimal täglich 500 mg erhielten, um ca. 33% bzw. 40% reduziert. Da die Dosis

abhängig von der Blutzuckerkontrolle individuell eingestellt werden muss, ist dies

jedoch von begrenzter klinischer Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen

Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Povidon K-30

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose

Macrogol 400 und 8000.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Metformin dura ist in Blisterpackungen (PVC-Aluminium) mit 30, 90, 120 und 180

Filmtabletten, sowie in Bündelpackungen mit 180 (2x90) Filmtabletten und in Flaschen

(HDPE) mit Deckel (Polypropylen) mit 180 Filmtabletten erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

75564.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.06.2010 / 12.09.2013

10.

STAND DER INFORMATION

März 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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