metformin-ct 500mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metforminhydrochlorid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
metformin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Metforminhydrochlorid 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40369.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metformin-CT 500 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Metformin-CT

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Metformin-CT

beachten?

Wie ist

Metformin-CT

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Metformin-CT

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metformin-CT

und wofür wird es angewendet?

Was ist

Metformin-CT

Metformin-CT

enthält Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so genannten Biguanide, der

zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose

(Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt oder

als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder

die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe Blutzuckerspiegel sind die

Folge.

Metformin-CT

hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von

Metformin-CT

außerdem dazu

bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken. Unter Metformin

wird ein stabiles

Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme beobachtet.

Metformin-CT

wird angewendet zur

Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes, auch „nicht insulinabhängiger

Diabetes“ genannt), wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht

ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei

übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können

Metformin-CT

allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind oder Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können

Metformin-CT

allein oder zusammen mit Insulin

anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin-CT beachten?

Metformin-CT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose

(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu

einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen,

schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen

Geruchs des Atems.

wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydratation), zum Beispiel durch lang

andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen

haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet

sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der

Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch

Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe

unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten

haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z. B. einen Schock) oder Schwierigkeiten mit der

Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie

gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei

der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.

wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von

Metformin-CT

über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der

Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine

andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Metformin-CT

einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Metformin-CT

kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene,

aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das

Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere

Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten),

Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend

Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin-CT für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand

haben, der mit einer Dehydrierung

(erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit)

verbunden sein

kann

, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder

geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit

Ihrem

Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin-CT und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken,

da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von

Metformin-CT

während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit

Metformin-CT

beenden müssen und wann die

Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während der Behandlung mit

Metformin-CT

wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie

älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion

kontrollieren.

Metformin-CT

alleine verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn Sie jedoch

Metformin-

CT

zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen, die Unterzuckerung

hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen

Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, wie Schwächegefühl,

Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und

Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker

enthält.

Einnahme von Metformin-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von

Metformin-CT

vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit

Metformin-CT

beenden müssen und wann die Behandlung

wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von

Metformin-CT

anpassen. Es ist

besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2 Hemmer

wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten)

Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)

Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, wie schweren

Entzündungen der Haut oder bei Asthma)

andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit

Einnahme von Metformin-CT zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von

Metformin-CT

übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das

Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Berücksichtigen Sie hierbei auch alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass sie schwanger sein

könnten oder eine Schwangerschaft planen, damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt, dass Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von

Metformin-CT

nicht beeinträchtigt wird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie

Metformin-CT

zusammen mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die eine Unterzuckerung hervorrufen können (wie

zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin und Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung

gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag,

Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs

und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

3.

Wie ist Metformin-CT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metformin-CT

kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie weiterhin

allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.

Empfohlene Dosis

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg

Metformin-CT

einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2.000 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen.

Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf ausdrücklichen Rat

des Arztes hin, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Erwachsene beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg

Metformin-CT

zwei- oder dreimal

täglich. Die Höchstdosis beträgt 3.000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Einnahmen.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von

Metformin-CT

beginnen sollen.

Überwachung

Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre Metformin-

Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist

besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.

Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie älter

sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können auch häufigere Untersuchungen

notwendig sein.

Wie ist Metformin-CT einzunehmen?

Nehmen Sie

Metformin-CT

mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die

Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf einmal

einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein, wenn

Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends

(zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Metformin-CT

zu stark oder zu

schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn

Metformin-CT

zur Behandlung von Kindern eingesetzt wird, sollten Eltern und Betreuer die

Anwendung dieses Arzneimittels überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin-CT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von

Metformin-CT

eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu

einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen. Diese äußert sich durch Erbrechen,

Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker

Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen,

benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da eine Laktatazidose zum

Koma führen kann. Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen

Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin-CT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr ernst. Falls diese bei Ihnen auftreten, benötigen Sie dringend

ärztliche Hilfe.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-

Metformin-CT

kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte

Laktatazidose, hervorrufen (siehe 2. Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie

die Einnahme

von Metformin-CT beenden und

umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus aufsuchen

, da eine

Laktatazidose zum Koma führen kann.

Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; diese kann Müdigkeit,

Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des

Augenweißes verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen,

nehmen Sie

Metformin-CT nicht weiter ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Folgende weitere Nebenwirkungen sind möglich:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.

Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit

Metformin-CT

auf. Eine

Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme

Metformin-CT

mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen.

Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie Metformin-CT

nicht weiter ein und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geschmacksveränderungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Quaddeln).

niedrige Konzentration von Vitamin B12 im Blut.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere

jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metformin-CT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metformin-CT enthält

Der Wirkstoff ist: Metforminhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K30, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Macrogol

6000, Propylenglycol.

Wie Metformin-CT aussieht und Inhalt der Packung

Metformin-CT

500 mg

sind weiße, runde, gewölbte Filmtabletten.

Metformin-CT

500 mg

ist in Packungen mit 30, 120 und 180 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Versionscode: Z09

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metformin-CT 500 mg Filmtabletten

Metformin-CT 850 mg Filmtabletten

Metformin-CT 1000 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Metformin-CT 500 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 389,62 mg Metformin.

Metformin-CT 850 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 662,36 mg Metformin.

Metformin-CT 1000 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 1.000 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 780 mg Metformin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Metformin-CT 500 mg Filmtabletten

Weiße, runde, gewölbte Filmtablette.

Metformin-CT 850 mg Filmtabletten

Weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metformin-CT 1000 mg Filmtabletten

Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie des Diabetes mellitus Typ 2; insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen

allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des

Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Bei Erwachsenen kann

Metformin-CT

in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit

anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin angewendet werden.

Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann

Metformin-CT

in Form einer

Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 konnte nach Versagen

diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen

unter Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen

werden (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)

Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von 500 mg oder 850 mg

Metforminhydrochlorid 2- oder 3-mal täglich, während oder nach den Mahlzeiten.

Nach 10-15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des

Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosis wirkt sich

positiv auf die gastrointestinale Verträglichkeit des Medikaments aus.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Metforminhydrochlorid, verteilt auf 3

Einnahmen.

Bei der Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Metformin sollte zunächst

das bisherige Medikament abgesetzt und danach die Therapie mit Metforminhydrochlorid in

der oben angegebenen Dosierung begonnen werden.

Kombination mit Insulin

Metformin und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des

Blutzuckerspiegels zu erreichen. Metforminhydrochlorid wird in der üblichen

Anfangsdosierung von 500 mg oder 850 mg 2- bis 3-mal täglich gegeben und die Dosierung

ggf. allmählich erhöht, während sich die Insulindosis nach den gemessenen Blutzuckerwerten

richtet.

Nierenfunktionsstörung

Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens

einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer

weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die

Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.

GFR ml/min

Maximale Tagesdosis

(aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)

Zusätzliche Erwägungen

60-89

3.000 mg

Eine Dosisreduktion kann in

Abhängigkeit von der Abnahme der

Nierenfunktion in Betracht gezogen

werden.

45-59

2.000 mg

Vor Einleitung einer Behandlung mit

Metformin sollten Faktoren, die das

Risiko einer Laktatazidose erhöhen

können (siehe Abschnitt 4.4),

überprüft werden.

Die Anfangsdosis beträgt höchstens

die Hälfte der Maximaldosis.

30-44

1.000 mg

< 30

Metformin ist kontraindiziert.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die

Dosierung von Metforminhydrochlorid nach der Nierenfunktion richten. Aus diesem Grund ist

die regelmäßige Messung der Nierenfunktion notwendig (siehe oben und Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Monotherapie und Kombination mit Insulin

Metformin kann bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen verwendet werden.

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von 500 mg oder 850 mg

Metforminhydrochlorid einmal täglich, während oder nach der Mahlzeit.

Nach 10-15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des

Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich

positiv auf die gastrointestinale Verträglichkeit des Medikaments aus. Die maximale

empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g Metforminhydrochlorid, verteilt auf 2 oder 3 Einnahmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose)

schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)

akute Zustände, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.:

Dehydratation

schwere Infektionen

Schock

akute oder chronische Erkrankungen, die zu einer Gewebshypoxie führen können, wie:

kardiale oder respiratorische Insuffizienz

frischer Myokardinfarkt

Schock

Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Laktatazidose

Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am

häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer

Erkrankung oder Sepsis auf. Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur

Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.

Die bisher bekannt gewordenen Fälle von Laktatazidose bei mit Metformin behandelten

Patienten betrafen vor allem Diabetiker mit schwerer Niereninsuffizienz.

In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter

Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit

einem Arzt aufgenommen werden.

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z.

B. Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit

Vorsicht eingeleitet werden. Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger

Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten

und alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Diagnose:

Das Risiko einer Laktatazidose muss beim Auftreten unspezifischer Symptome wie

Muskelkrämpfe in Verbindung mit Verdauungsstörungen wie Abdominalbeschwerden sowie

schwerer Asthenie in Betracht gezogen werden.

Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen

werden. Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe,

Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma. Bei

vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend

einen Arzt aufsuchen. Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (<

7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und

des Laktat/Pyruvat-Quotienten.

Nierenfunktion

Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt

werden (siehe Abschnitt 4.2). Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht

angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Eine verminderte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, in denen es zu einer Einschränkung der

Nierenfunktion kommen kann, z. B. Beginn einer Therapie mit Antihypertensiva oder Diuretika

oder mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID).

Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel

Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer

kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen. Dies kann eine Metformin-Kumulation zur

Folge haben und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen. Die Behandlung mit Metformin muss

im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf

frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die

Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2

und 4.5).

Chirurgische Eingriffe

Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie

abgesetzt werden. Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach

Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die

Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Alle Patienten sollten ihre Diät weiterführen, wobei auf eine adäquate Verteilung der

Kohlenhydratzufuhr über den Tag zu achten ist. Übergewichtige Patienten sollten ihre

kalorienreduzierte Diät weiterführen.

Die Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig

durchgeführt werden.

Metformin allein führt nicht zu Hypoglykämie, allerdings ist bei der Kombination mit Insulin

oder anderen oralen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffen oder Gliniden) Vorsicht

angebracht.

Kinder und Jugendliche

Die Diagnose eines Typ 2-Diabetes muss bestätigt sein, bevor eine Behandlung mit Metformin

begonnen wird.

Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von

Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, aber Langzeitergebnisse liegen zu diesen

spezifischen Fragestellungen noch nicht vor. Deshalb wird eine sorgfältige Nachbeobachtung

der Wirkung von Metformin in Bezug auf diese Parameter bei mit Metformin behandelten

Kindern, besonders vor der Pubertät, empfohlen.

Kinder zwischen 10 und 12 Jahren

Nur 15 Personen aus der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren waren in die kontrollierten

klinischen Studien eingeschlossen, die mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden.

Obwohl sich Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei diesen Kindern nicht

unterschieden von Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Kindern und Jugendlichen, wird

besondere Vorsicht bei der Verordnung von Metformin für Kinder zwischen 10 und 12 Jahren

empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Alkohol

Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere

in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung.

Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel sind zu meiden.

Jodhaltige Kontrastmittel

Durch die intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln kann es zu Niereninsuffizienz

und damit zu einer Akkumulation von Metformin kommen, so dass ein erhöhtes Risiko einer

Laktatazidose besteht. Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des

bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur

dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich

als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist

Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko

einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-

2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere

Schleifendiuretika. Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer

Anwendung in Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der

Nierenfunktion erforderlich.

Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Aktivität (z. B. Glukokortikoide (systemische

und lokale Anwendung) und Sympathomimetika):

Häufigere Bestimmungen des Blutzuckerspiegels vor allem zu Beginn der Therapie können

notwendig sein. Passen Sie die Dosierung von

Metformin-CT

- sofern notwendig - während der

Therapie mit dem betreffenden Arzneimittel sowie nach dem Absetzen desselben an.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Unkontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt oder vorbestehend)

ist mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen und perinatale Mortalität

verbunden.

Limitierte Daten über den Einsatz von Metformin bei schwangeren Frauen lassen nicht auf ein

erhöhtes Risiko für kongenitale Missbildungen schließen. Tierexperimentelle Studien lassen

nicht auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung,

Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Wenn Patientinnen mit Diabetes schwanger sind oder dies werden möchten, wird empfohlen,

den Diabetes nicht mit Metformin zu behandeln. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen

durch Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von

Missbildungen des Foeten zu reduzieren.

Stillzeit

Metformin geht in die Muttermilch über. Es wurden keine Nebenwirkungen bei gestillten

Neugeborenen/Säuglingen beobachtet. Da jedoch nur limitierte Daten verfügbar sind, wird das

Stillen unter einer Therapie mit Metformin nicht empfohlen. Die Entscheidung abzustillen,

sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens und des potentiellen Risikos für

Nebenwirkungen für das Kind getroffen werden.

Fertilität

Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde durch Metformin nicht

beeinträchtigt, wenn Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag verabreicht wurden, dies entspricht ungefähr

dem Dreifachen der maximal beim Menschen empfohlenen Tagesdosis, basierend auf

Vergleichen der Körperoberfläche.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eine Monotherapie mit Metformin führt nicht zu Hypoglykämie und hat daher keinen Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten

sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei Kombination von Metformin und anderen

Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe, Insulin oder Glinide) das Risiko einer Hypoglykämie

besteht.

4.8

Nebenwirkungen

Zu Behandlungsbeginn sind die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Abdominalschmerzen und Appetitverlust, die in den meisten Fällen spontan wieder

verschwinden. Um diese Symptome zu vermeiden, wird empfohlen, die Tagesdosis von

Metformin auf 2 oder 3 Einnahmen zu verteilen und die Dosierung langsam zu steigern.

Die folgenden Nebenwirkungen können unter Metformin auftreten.

Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).

Senkung der Aufnahme von Vitamin B

sowie Senkung der Serumspiegel bei langfristiger

Anwendung von Metformin. Dies sollte bei Patienten mit megaloblastärer Anämie als mögliche

Ursache in Betracht gezogen werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Geschmacksveränderung

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen und

Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in

den meisten Fällen spontan.

Um diese gastrointestinalen Symptome zu vermeiden wird empfohlen, die Tagesdosis von

Metformin auf 2 oder 3 Einnahmen während oder nach den Mahlzeiten zu verteilen.

Eine langsame Steigerung der Dosierung kann die gastrointestinale Unverträglichkeit ebenfalls

mindern.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Einzelfälle von Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach Absetzen von

Metformin reversibel waren.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus und Urtikaria.

Kinder und Jugendliche

In publizierten und Postmarketing-Daten und in einjährigen kontrollierten klinischen Studien an

einer begrenzten Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 10 und 16 Jahren

wurden Nebenwirkungen von der gleichen Art und Schwere gemeldet wie bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Dosierungen von bis zu 85 g Metforminhydrochlorid wurde keine Hypoglykämie

beobachtet, auch wenn es unter diesen Umständen zu einer Laktatazidose kam. Bei starker

Überdosierung oder Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose kommen.

Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im Krankenhaus behandelt werden

muss. Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist

die Hämodialyse.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insuline, Biguanide

ATC-Code: A10BA02

Wirkmechanismus

Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine Senkung

sowohl des basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels. Es stimuliert nicht die

Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.

Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:

(1) Senkung der Glukoseproduktion in der Leber durch Hemmung der Glukoneogenese und der

Glykogenolyse

(2) Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung der

peripheren Glukoseaufnahme und -verwertung

(3) Verzögerung der intestinalen Glukoseresorption

Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die

Glykogensynthase.

Metformin erhöht die Transportkapazität von allen bis jetzt bekannten membranständigen

Transportproteinen für Glukose (GLUTs).

In klinischen Studien war die Einnahme von Metformin entweder mit einem stabilen

Körpergewicht oder mit einer mäßigen Gewichtsabnahme verbunden.

Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel

eine günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel. Dies wurde in therapeutischer Dosierung in

kontrollierten mittelfristigen Studien und Langzeitstudien nachgewiesen. Metformin führt zu

einer Senkung des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins und der Triglyzeride.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer

intensiven Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Typ 2-Diabetikern nachgewiesen.

Die Analyse der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach dem Versagen von

diätetischen Maßnahmen allein mit Metformin behandelt wurden, zeigte eine:

signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten Komplikationen in der

mit Metformin behandelten Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) gegenüber Diät

allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,0023, sowie gegenüber den mit

Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen (40,1 Ereignisse/1.000

Patientenjahre), p = 0,0034

signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetesbedingte Mortalität: Metformin 7,5

Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre,

p = 0,017

signifikante Senkung des absoluten Risikos für Mortalität insgesamt: Metformin 13,5

Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre

(p = 0,011) und gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten

Gruppen 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,021)

signifikante Senkung des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11

Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,01)

Bei Verwendung von Metformin als Begleitmedikament in Verbindung mit einem

Sulfonylharnstoff konnte kein Vorteil hinsichtlich des klinischen Resultats nachgewiesen

werden.

Bei Typ 1-Diabetes wurde bei ausgewählten Patienten die Kombination aus Metformin und

Insulin eingesetzt, aber der klinische Nutzen dieser Kombination konnte nicht zweifelsfrei

nachgewiesen werden.

Kinder und Jugendliche

Kontrollierte einjährige klinische Studien an einer begrenzten Patientenzahl im Alter zwischen

10 und 16 Jahren zeigten eine ähnliche Wirkung auf die Blutzuckereinstellung wie bei

Erwachsenen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einer oralen Dosis Metforminhydrochlorid wird die maximale Plasmakonzentration (C

nach ca. 2,5 h (t

) erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg oder 850 mg

Filmtablette Metforminhydrochlorid beträgt bei Gesunden ca. 50-60 %. Nach einer oralen Dosis

beträgt die nicht resorbierte und mit dem Stuhl ausgeschiedene Fraktion 20-30 %.

Nach oraler Gabe ist die Resorption von Metformin unvollständig und zeigt

Sättigungscharakter. Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Metformin-Resorption nicht

linear ist.

Bei den empfohlenen Dosierungen und Dosierungsintervallen von Metformin wird der

Gleichgewichtszustand hinsichtlich der Plasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 h erreicht.

Letztere betragen im Allgemeinen weniger als 1 µg/ml. In kontrollierten klinischen Studien

überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (C

) von Metformin selbst bei maximaler

Dosierung nicht 5 µg/ml. Durch die Aufnahme von Nahrung wird die Resorption von

Metformin verringert und leicht verzögert. Nach oraler Gabe einer Dosis von 850 mg zeigte sich

eine um 40 % geringere maximale Plasmakonzentration, eine Senkung der AUC (area under the

curve) um 25 % und eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen

Plasmakonzentration (t

) um 35 Minuten.

Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen. Metformin geht in die Erythrozyten

über. Die maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma und

stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein. Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres

Verteilungskompartiment dar. Das mittlere Verteilungsvolumen (V

) schwankt zwischen 63 und

276 l.

Biotransformation

Metformin wird in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Beim Menschen wurden

bisher keine Abbauprodukte identifiziert.

Elimination

Die renale Clearance für Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin

durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Nach einer oralen

Dosis beträgt die terminale Eliminationshalbwertszeit ungefähr 6,5 h. Bei eingeschränkter

Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance, so dass die

Eliminationshalbwertszeit verlängert wird und die Metformin-Konzentration im Plasma steigt.

Kinder und Jugendliche

Einzeldosisstudie: Nach einer einzelnen Dosis von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten

pädiatrische Patienten das gleiche pharmakokinetische Profil wie gesunde Erwachsene.

Mehrfachdosenstudie: Diesbezügliche Daten beschränken sich auf eine Studie. Nach

wiederholter Gabe von 2-mal täglich 500 mg Metforminhydrochlorid für 7 Tage waren die

maximale Plasmakonzentration (C

) und die systemische Aufnahme (AUC

) um ca. 33 bzw.

40 % reduziert, im Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die 14 Tage lang wiederholte Dosen

von 2-mal 500 mg erhielten. Da die Dosis abhängig von der Blutzuckerkontrolle individuell

eingestellt werden muss, ist dies jedoch von begrenzter klinischer Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Metformin-CT 500 mg Filmtabletten

Metformin-CT 850 mg Filmtabletten

Povidon K30, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Macrogol

6000, Propylenglycol.

Metformin-CT 1000 mg Filmtabletten

Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000,

Hypromellose, Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Metformin-CT 500 mg Filmtabletten

4 Jahre

Metformin-CT 850 mg Filmtabletten

5 Jahre

Metformin-CT 1000 mg Filmtabletten

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Metformin-CT 500 mg Filmtabletten

Metformin-CT 850 mg Filmtabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Metformin-CT 1000 mg Filmtabletten

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Metformin-CT 500 mg Filmtabletten

Metformin-CT 850 mg Filmtabletten

PVC/PVDC-Alu-Blisterpackung oder PVC/PE/PVDC-Alu-Blisterpackung

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 120 Filmtabletten

Packung mit 180 Filmtabletten

Metformin-CT 1000 mg Filmtabletten

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 120 Filmtabletten

Packung mit 180 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Metformin-CT 500 mg Filmtabletten

40369.00.00

Metformin-CT 850 mg Filmtabletten

40370.00.00

Metformin-CT 1000 mg Filmtabletten

54317.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Metformin-CT 500 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Januar 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Februar 2004

Metformin-CT 850 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. August 2007

Metformin-CT 1000 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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