Metformin Arcana 850 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-07-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-07-2019

Wirkstoff:
METFORMIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Arcana Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A10BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
METFORMINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Metformin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19303
Berechtigungsdatum:
1991-03-28

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Seite 1 von 8

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metformin Arcana 850 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metformin Arcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin Arcana beachten?

Wie ist Metformin Arcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metformin Arcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metformin Arcana und wofür wird es angewendet?

Was ist Metformin Arcana?

Metformin Arcana enthält den Wirkstoff Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so

genannten Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von

Glucose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glucose in Energie

umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug

Insulin

oder

Körpergewebe

kann

gebildete

Insulin

nicht

richtig

nutzen.

Hohe

Blutzuckerspiegel sind die Folge. Metformin Arcana hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst

normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Metformin Arcana

außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken. Unter

Metformin Arcana wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme

beobachtet.

Wofür wird Metformin Arcana angewendet?

Metformin Arcana wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes,

auch „nicht insulinabhängiger Diabetes“ genannt) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel

durch

Diät

Bewegung

allein

nicht

ausreichend

kontrolliert

werden

konnte.

Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene

können

Metformin

Arcana

allein

oder

zusammen

anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind,

oder Insulin) anwenden.

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Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin Arcana allein oder zusammen

mit Insulin anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin Arcana beachten?

Metformin Arcana darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie

(sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme,

Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die

Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im

Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Anzeichen

gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung

eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.

wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydrierung), zum Beispiel durch lang

andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie mehrmals hintereinander erbrochen

haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie

gefährdet sind, eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) zu

entwickeln (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der

Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen,

wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu

entwickeln (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn

wegen

akuter

Herzschwäche

behandelt

werden

oder

kurzem

einen

Herzinfarkt

erlitten

haben,

schwere

Kreislaufprobleme

(wie

z.B.

Schock)

oder

Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im

Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu entwickeln (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen

müssen, bei der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.

wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von Metformin Arcana über einen bestimmten Zeitraum vor und

nach der Untersuchung oder der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während

dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen

Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin Arcana einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Metformin Arcana kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine

sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose

bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht

eingestellten

Diabetes,

schwere

Infektionen,

längeres

Fasten

oder

Alkoholkonsum,

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Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht,

bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei

akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich

weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin Arcana für eine kurze Zeit, wenn Sie

einen

Zustand

haben,

der

mit

einer

Dehydrierung

(erheblicher

Verlust

Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall,

Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen

Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin Arcana und wenden Sie sich unverzüglich

an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Anzeichen einer

Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Anzeichen einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt

werden.

Sie müssen über den Tag verteilt regelmäßig Kohlenhydrate zu sich nehmen. Wenn Ihr Arzt

Ihnen eine Diät verordnet hat, müssen Sie diese weiterhin einhalten.

Metformin

Arcana

alleine

verursacht

keine

Unterzuckerung

(Hypoglykämie).

Wenn

jedoch Metformin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit

einnehmen,

Unterzuckerung

hervorrufen

können

(wie

Sulfonylharnstoffe,

Insulin,

Meglitinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer

Unterzuckerung

auftreten,

Schwächegefühl,

Benommenheit,

vermehrtes

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag,

Sehstörungen

Konzentrationsschwierigkeiten,

hilft

normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Metformin

Arcana während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin Arcana beenden müssen und wann

die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während der Behandlung mit Metformin Arcana wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder

– falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre

Nierenfunktion kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Metformin Arcana wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren empfohlen. Eine

Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrücklichen Rat des

Arztes hin empfohlen, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Einnahme von Metformin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie

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die Einnahme von Metformin Arcana vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr

Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin Arcana beenden müssen

und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden

oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Metformin Arcana anpassen.

Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-

Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

(ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)

Kortikosteroide

(zur

Behandlung

einer

Vielzahl

Erkrankungen

schweren

Entzündungen der Haut oder bei Asthma)

Arzneimittel, die die Menge an Metformin Arcana in Ihrem Blut verändern können,

insbesondere,

wenn

Ihnen

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

vorliegt

(wie

Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib,

Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib)

andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit.

Einnahme von Metformin Arcana zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Metformin Arcana übermäßigen Alkoholkonsum, da

dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), insbesondere, wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt

sind. Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin Arcana selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt,

dass

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

oder

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

durch

Einnahme von Metformin Arcana nicht beeinträchtigt wird.

Besondere Vorsicht ist jedoch geboten, wenn Sie Metformin Arcana zusammen mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie

Beispiel

Sulfonylharnstoffe,

Insulin,

Meglitinide).

Anzeichen

einer

Unterzuckerung

gehören

Schwächegefühl,

Benommenheit,

vermehrtes

Schwitzen,

beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie

sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste

Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

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3.

Wie ist Metformin Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metformin Arcana kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie

weiterhin

allen

Ernährungsratschlägen

Ihres

Arztes

sorgen

für

regelmäßige

körperliche Bewegung.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid

zwei- oder dreimal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg Metforminhydrochlorid

pro Tag, aufgeteilt in drei Einnahmen.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der

Einnahme von Metformin Arcana beginnen sollen.

Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen

Die empfohlene Dosierung bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen ist anfänglich 500 mg

oder 850 mg Metforminhydrochlorid einmal täglich. Die maximale Tageshöchstdosis beträgt

2000 mg Metforminhydrochlorid aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen.

Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf den ausdrücklichen

Rat des Arztes hin empfohlen, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Für die Erreichung Ihrer individuellen Dosis kann es notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt ein

anderes Metformin-hältiges Arzneimittel verordnet.

Überwachung

Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre Metformin

Arcana-Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem

Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter

sind.

Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie

älter

sind

oder

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

haben,

können

auch

häufigere

Untersuchungen notwendig sein.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Metformin Arcana mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie

Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder gekaut werden. Schlucken Sie jede Tablette

mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf

einmal einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein,

wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und

abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin Arcana zu

stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

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Wenn Sie eine größere Menge von Metformin Arcana eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin Arcana eingenommen haben, als Sie sollten,

kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) kommen. Diese

äußert

sich

durch

unspezifische

Beschwerden

Erbrechen,

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie

Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Beschwerden sind eine verringerte Körpertemperatur

und Herzklopfen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie eine sofortige

stationäre

Behandlung,

Laktatazidose

Koma

führen

kann.

Beenden

Einnahme von Metformin Arcana, und kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Arcana vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Arcana abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Metformin Arcana plötzlich ab, kann dies zu einem Anstieg

Ihres Blutzuckerspiegels führen. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, besprechen

Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Wenn Sie bemerken, dass eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,

beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich

die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

Laktatazidose: Metformin Arcana kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende

Nebenwirkung,

sogenannte

Laktatazidose,

hervorrufen

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die

Einnahme von Metformin Arcana beenden und umgehend einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen

kann.

Auffällige

Leberfunktionswerte

oder

Hepatitis

(Leberentzündung):

diese

kann

Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut

und des Augenweißes verursachen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verdauungsprobleme

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Bauchschmerzen

Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit

Metformin Arcana auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag

verteilte Einnahmen und die Einnahme von Metformin Arcana mit oder direkt nach einer

Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern,

beenden Sie die Einnahme von Metformin Arcana und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Änderungen im Geschmacksempfinden.

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Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Quaddeln).

niedrige Konzentration von Vitamin B

im Blut.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und

Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metformin Arcana aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Wenn Metformin Arcana zur

Behandlung von Kindern eingesetzt wird, müssen Eltern und Betreuer die Anwendung des

Arzneimittels überwachen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metformin Arcana enthält

Wirkstoff

ist:

Metformin

(als

Hydrochlorid).

Jede

Filmtablette

enthält

Metforminhydrochlorid entsprechend 663 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Povidon K-30, Magnesiumstearat.

Filmschicht: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400 und 8000,

Magnesiumstearat.

Wie Metformin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Metformin Arcana 850 mg Filmtabletten sind weiße, runde, gewölbte und beidseitig glatte

Filmtabletten.

Metformin

Arcana

Filmtabletten

sind

Blisterpackungen

(PVC

Aluminium) mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Seite 8 von 8

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irland

Generics

[UK]

Ltd.,

Station

Close,

Potters

Bar,

Hertfordshire,

1TL,

Vereinigtes

Königreich

Z. Nr.: 1-19303

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metformin Arcana 850 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 663 mg Metformin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Weiße, runde, konvexe Filmtablette mit beidseitig glatter Oberfläche. Durchmesser ca. 13,5

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie des Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen

allein

durch

Diät

körperliche

Betätigung

keine

ausreichende

Einstellung

Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Bei Erwachsenen kann Metformin Arcana in Form einer Monotherapie oder in Kombination

mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin angewendet werden.

Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann Metformin Arcana in Form einer

Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 konnte nach

Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten

Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen

werden (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)

Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid, zwei-

oder dreimal täglich, während oder nach den Mahlzeiten.

Nach

Tagen

soll

Dosierung

Abhängigkeit

Messungen

Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich

positiv auf die gastrointestinale Verträglichkeit aus.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Metforminhydrochlorid, aufgeteilt in drei

Einnahmen.

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Bei der Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Metformin soll zunächst das

bisherige

Arzneimittel

abgesetzt

danach

Therapie

Metformin

oben

angegebenen Dosierung begonnen werden.

Kombination mit Insulin

Metformin

Insulin

können

kombiniert

werden,

eine

bessere

Einstellung

Blutzuckerspiegels zu erreichen. Metformin wird in der üblichen Anfangsdosierung von 500 mg

oder 850 mg zwei- bis dreimal täglich gegeben, während sich die Insulindosis nach den

gemessenen Blutzuckerwerten richtet.

Nierenfunktionsstörung

Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens

einmal jährlich ist die GFR zu ermitteln. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren

Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten soll die Nierenfunktion

häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.

GFR ml/min

Maximale Tagesdosis

(aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)

Zusätzliche Erwägungen

60-89

3.000 mg

Eine Dosisreduktion kann in

Abhängigkeit von der Abnahme

der Nierenfunktion in Betracht

gezogen werden.

45-59

2.000 mg

30-44

1.000 mg

Vor Einleitung einer Behandlung

mit Metformin sind Faktoren, die

das Risiko einer Laktatazidose

erhöhen können (siehe Abschnitt

4.4), zu überprüfen. Die

Anfangsdosis beträgt höchstens

die Hälfte der Maximaldosis.

< 30

Metformin ist kontraindiziert.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion soll sich die

Dosierung

Metformin

nach

Nierenfunktion

richten.

diesem

Grund

regelmäßige Messung der Nierenfunktion notwendig (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Monotherapie und Kombination mit Insulin:

Metformin Arcana kann bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen verwendet werden.

Allgemeinen

besteht

Initialdosis

Gabe

oder

Metforminhydrochlorid einmal täglich, während oder nach den Mahlzeiten.

Nach

Tagen

soll

Dosierung

Abhängigkeit

Messungen

Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich

positiv

gastrointestinale

Verträglichkeit

Arzneimittels

aus.

maximale

empfohlene Dosis beträgt 2 g Metforminhydrochlorid täglich, verteilt auf zwei bis drei

Einnahmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose).

Diabetisches Präkoma.

Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min).

Akute Zustände, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, wie

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Dehydrierung

schwere Infektionen

Schock

Intravaskuläre Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen, die zu einer Gewebshypoxie führen können (vor allem akute Erkrankungen

oder Verschlechterung einer chronischen Erkrankung), wie

dekompensierte Herzinsuffizienz

frischer Myokardinfarkt

Schock.

Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Laktatazidose

Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am

häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer

Erkrankung oder Sepsis auf. Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur

Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.

In Fällen von Dehydrierung (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter

Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit

einem Arzt aufgenommen werden.

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z.

B. Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit

Vorsicht eingeleitet werden. Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger

Alkoholkonsum,

Leberfunktionsstörung,

schlecht

eingestellter

Diabetes,

Ketose,

langes

Fasten und alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung

von Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen

werden.

Eine

Laktatazidose

gekennzeichnet

durch

azidotische

Dyspnoe,

Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma. Bei

vermuteten

Symptomen

muss

Patient

Einnahme

Metformin

beenden

umgehend einen Arzt aufsuchen. Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des

Blutes

(<

7,35),

erhöhte

Laktatplasmaspiegel

(>

mmol/l)

sowie

eine

Erhöhung

Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.

Wenn der Verdacht auf das Vorliegen einer metabolischen Azidose besteht, ist Metformin

abzusetzen und der Patient sofort stationär aufzunehmen (siehe Abschnitt 4.9).

Nierenfunktion

Metformin wird über die Nieren ausgeschieden. Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung

und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2). Metformin darf

bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die

Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Eine

verminderte

Nierenfunktion

älteren

Patienten

häufig

asymptomatisch.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, in denen es zu einer Einschränkung der

Nierenfunktion kommen kann (z. B. im Falle von Dehydrierung, oder beim Beginn einer

Therapie

Antihypertensiva

oder

Diuretika

oder

nichtsteroidalen

Antirheumatika

(NSAR)).

Kardiale Funktion

Patienten mit Herzinsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko für Hypoxie und Niereninsuffizienz.

Bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz kann Metformin, unter regelmäßiger

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Kontrolle der Herz- und Nierenfunktion, gegeben werden.

Bei Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz ist Metformin kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel

intravaskuläre

Anwendung

iodhaltiger

Kontrastmittel

kann

einer

kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen. Dies kann eine Metformin-Kumulation zur

Folge haben und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen. Die Behandlung mit Metformin muss

im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf

frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die

Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2

und 4.5).

Chirurgische Eingriffe

Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie

abgesetzt werden. Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach

Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die

Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.

Kinder und Jugendliche

Die Diagnose eines Typ 2 Diabetes muss bestätigt sein, bevor eine Behandlung mit Metformin

begonnen wird.

Während 1jähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum

und Pubertät durch Metformin beobachtet, Langzeitergebnisse liegen zu diesen spezifischen

Fragestellungen jedoch noch nicht vor. Deshalb wird eine sorgfältige Nachbeobachtung der

Metforminwirkungen in Bezug auf diese Parameter bei mit Metformin behandelten Kindern,

besonders vor der Pubertät, empfohlen.

Kinder zwischen 10 und 12 Jahren

Nur 15 Personen aus der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren waren in die kontrollierten

klinischen Studien eingeschlossen, die mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden.

Obwohl sich Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit von Metformin bei diesen Kindern von

Wirksamkeit

Arzneimittelsicherheit

älteren

Kindern

Jugendlichen

nicht

unterschieden, wird besondere Vorsicht bei der Verordnung von Metformin für Kinder

zwischen 10 und 12 Jahren empfohlen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Alle

Patienten

sollten

ihre

Diät

weiterführen,

wobei

eine

adäquate

Verteilung

Kohlenhydratzufuhr über den Tag zu achten ist. Übergewichtige Patienten sollten ihre

kalorienreduzierte Diät weiterführen.

Die Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig

durchgeführt werden.

Metformin alleine führt nicht zu Hypoglykämie, allerdings ist bei der Kombination mit Insulin

oder anderen oralen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffen oder Meglitiniden) Vorsicht

angebracht.

Ärzte sollen Patienten auf das Risiko und die Symptome einer Laktatazidose aufmerksam

machen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Iodhaltige Kontrastmittel (siehe auch Abschnitte 4.3)

Die intravaskuläre Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln kann zu einer Niereninsuffizienz und

Seite 5 von 11

damit zu einer Akkumulation von Metformin und einem erhöhten Risiko von Laktatazidose

führen.

Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden

Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder

aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil

erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Alkohol

Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere

in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung (siehe auch

Abschnitt 4.3). Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel sind zu meiden.

Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist

Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko

einer

Laktatazidose

erhöhen,

NSARs

einschließlich

selektiver

Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und

Diuretika,

insbesondere

Schleifendiuretika.

Beginn

Behandlung

solchen

Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit Metformin ist eine engmaschige

Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.

Arzneimittel mit intrinsischer-hyperglykämischer Aktivität (z.B. Glukokortikoide (systemische

und lokale Anwendung) und Sympathomimetika)

Vor allem zu Beginn der Therapie können häufigere Messungen des Blutzuckerspiegels

notwendig sein. Passen Sie die Dosierung von Metformin, sofern notwendig, während der

Therapie mit solchen Arzneimitteln sowie nach deren Absetzen entsprechend an.

Organische Kationentransporter (OCT)

Metformin ist ein Substrat beider Transporter OCT1 und OCT2.

Gemeinsame Gabe von Metformin mit

OCT1-Inhibitoren (wie Verapamil) können die Wirksamkeit von Metformin verringern.

OCT1-Induktoren (wie Rifampicin) können die gastrointestinale Resorption und die

Wirkung von Metformin verstärken.

OCT2-Inhibitoren (wie Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib,

Isavuconazol) können die renale Ausscheidung von Metformin verringern und somit die

Plasmakonzentration von Metformin erhöhen.

Inhibitoren, die sowohl OCT1 als auch OCT2 inhibieren (wie Crizotinib, Olaparib), können

die Wirksamkeit und renale Ausscheidung von Metformin verändern.

Vorsicht ist deshalb angezeigt bei gleichzeitiger Anwendung der oben erwähnten

Arzneimittel, da sich die Plasmakonzentration von Metformin erhöhen könnte, dies gilt im

Besonderen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Sofern erforderlich, sollte eine

Dosisanpassung von Metformin in Betracht gezogen werden, da OTC-Inhibitoren/Induktoren

die Wirkung von Metformin verändern können.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Unkontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (Gestationsdiabetes oder chronischer

Diabetes)

wird

erhöhten

Risiko

kongenitalen

Störungen

perinataler

Sterblichkeit in Verbindung gebracht.

Beschränkte Informationen zur Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen lassen

nicht auf ein erhöhtes Risiko von kongenitale Störungen schließen. Tierexperimentelle Studien

lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale

Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Seite 6 von 11

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollen nicht mit

Metformin behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel ist in diesen Fällen durch Insulin so gut

wie möglich auf normale Werte einzustellen, um das Risiko von fetalen Missbildungen infolge

von pathologischen Blutzuckerwerten zu senken.

Stillzeit

Metformin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Es wurden keine unerwünschten

Wirkungen bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen beobachtet. Beim Menschen sind jedoch

nur begrenzte Daten verfügbar, daher wird das Stillen unter einer Therapie mit Metformin nicht

empfohlen. Die Entscheidung abzustillen, soll unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens

und des potentiellen Risikos für Nebenwirkungen für das Kind getroffen werden.

Fertilität

Fertilität

männlichen

weiblichen

Ratten

wurde

durch

Metformin

nicht

beeinträchtigt, wenn Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag verabreicht wurden, dies entspricht ungefähr

dem Dreifachen der maximal beim Menschen empfohlenen Tagesdosis, basierend auf

Vergleichen der Körperoberfläche.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eine Monotherapie mit Metformin führt nicht zu Hypoglykämie und hat daher keinen oder zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei Kombination von Metformin

und anderen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Insulin oder Meglitinide) das Risiko einer

Hypoglykämie besteht.

4.8

Nebenwirkungen

Zu Behandlungsbeginn sind die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Abdominalschmerzen

Appetitverlust,

meisten

Fällen

spontan

wieder

verschwinden. Um diese Symptome zu vermeiden, wird empfohlen, die Tagesdosis von

Metformin auf 2 oder 3 Einnahmen zu verteilen und die Dosierung langsam zu steigern.

Die folgenden Nebenwirkungen können unter Metformin auftreten.

Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten:

Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).

Senkung der Resorption von Vitamin B

sowie die Senkung der Serumspiegel

bei Langzeitbehandlung mit Metformin. Es wird empfohlen, dies als Ursache zu

berücksichtigen, wenn ein Patient megaloblastische Anämie aufweist.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Geschmacksstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Seite 7 von 11

Sehr häufig:

Gastrointestinale

Symptome

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Abdominalschmerzen

Appetitverlust.

Diese

Nebenwirkungen

treten

meist

Therapiebeginn

verschwinden

meisten

Fällen

spontan.

diese

gastrointestinalen Symptome zu verhindern wird empfohlen, Metformin während oder nach

den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen pro Tag einzunehmen. Eine langsame

Steigerung der Dosierung kann die gastrointestinale Verträglichkeit ebenfalls verbessern.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten:

Einzelfälle von Abnormalitäten bei Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach

Absetzen von Metformin reversibel sind.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten:

Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus und Urtikaria.

Kinder und Jugendliche:

In publizierten und Postmarketing-Daten und in 1jährigen kontrollierten klinischen Studien an

einer

begrenzten

Anzahl

Kindern

Alter

zwischen

Jahren

wurden

Nebenwirkungen von der gleichen Art und Schwere gemeldet wie in den Studien mit

Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Dosierungen

Metforminhydrochlorid

wurde

keine

Hypoglykämie

beobachtet, auch wenn es unter diesen Umständen zu einer Laktatazidose kam. Bei starker

Überdosierung oder Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose

kommen. Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im Krankenhaus

behandelt

werden

muss.

wirksamste

Methode

Entfernung

Laktat

Metforminhydrochlorid aus dem Körper ist die Hämodialyse.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insuline, Biguanide

ATC-Code: A10BA02

Metforminhydrochlorid ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine

Senkung sowohl des basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels. Es stimuliert

nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.

Wirkmechanismus

Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:

Senkung der Glukoseproduktion in der Leber durch Hemmung der Glukoneogenese

und der Glykogenolyse;

Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung der

Seite 8 von 11

peripheren Glukoseaufnahme und -verwertung;

Verzögerung der intestinalen Glukoseabsorption.

Metformin

stimuliert

intrazelluläre

Glykogensynthese

durch

seine

Wirkung

Glykogensynthase.

Metforminhydrochlorid

erhöht

Transportkapazität

allen

jetzt

bekannten

membranständigen Transportproteinen für Glukose (GLUTs).

Pharmakodynamische Wirkungen

klinischen

Studien

Einnahme

Metformin

entweder

einem

stabilen

Körpergewicht oder mit einer mäßigen Gewichtsabnahme verbunden.

Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel

eine günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel. Dies wurde in therapeutischer Dosierung in

kontrollierten mittelfristigen Studien und Langzeitstudien nachgewiesen: Metformin führt zu

einer Senkung des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins und der Triglyzeride.

Klinische Wirksamkeit

In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer

intensiven Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Typ 2 Diabetikern nachgewiesen.

Die Analyse der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach dem Versagen von

diätetischen Maßnahmen allein mit Metformin behandelt wurden, kam zu den folgenden

Ergebnissen:

signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten Komplikationen in der

mit Metformin behandelten Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) gegenüber Diät

allein

(43,3

Ereignisse/1.000

Patientenjahre),

p=0,0023,

sowie

gegenüber

Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen (40,1 Ereignisse/1.000

Patientenjahre), p=0,0034;

signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetesbedingte Mortalität: Metformin 7,5

Ereignisse/1.000

Patientenjahre,

Diät

allein

12,7

Ereignisse/1.000

Patientenjahre,

p=0,017;

signifikante Senkung des absoluten Risikos für Mortalität insgesamt: Metformin 13,5

Ereignisse/1.000

Patientenjahre

gegenüber

Diät

allein

20,6

Ereignisse/1.000

Patientenjahre (p=0,011), und gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein

behandelten Gruppen 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021);

signifikante

Senkung

absoluten

Risikos

für

Myokardinfarkt:

Metformin

Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).

Verwendung

Metformin

Begleitmedikament

Verbindung

einem

Sulfonylharnstoff konnte kein Vorteil hinsichtlich des klinischen Resultats nachgewiesen

werden.

Bei Typ 1-Diabetes wurde bei ausgewählten Patienten die Kombination aus Metformin und

Insulin eingesetzt, aber der klinische Nutzen dieser Kombination konnte nicht zweifelsfrei

nachgewiesen werden.

Kinder und Jugendliche

Kontrollierte 1jährige klinische Studien an einer begrenzten Patientenzahl im Alter zwischen

10 und 16 Jahren zeigten eine ähnliche Wirkung auf die Blutzuckereinstellung wie bei

Erwachsenen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Seite 9 von 11

Nach

einer

oralen

Dosis

Metforminhydrochlorid-Tabletten

wird

maximale

Plasmakonzentration

nach

etwa

Stunden

erreicht

absolute

Bioverfügbarkeit einer 500 mg oder 850 mg Filmtablette Metforminhydrochlorid beträgt bei

gesunden Patienten ca. 50 - 60%. Nach einer oralen Dosis beträgt die nicht resorbierte und

mit dem Stuhl ausgeschiedene Fraktion 20 - 30%.

Nach

oraler

Gabe

Resorption

Metformin

unvollständig

zeigt

Sättigungscharakter. Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Metforminresorption nicht

linear ist.

empfohlenen

Dosierungen

Dosierungsintervallen

Metformin

wird

Gleichgewichtszustand hinsichtlich der Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48

Stunden erreicht. Letztere betragen im Allgemeinen weniger als 1 µg/ml. In kontrollierten

klinischen

Studien

überstiegen

maximalen

Plasmakonzentrationen

Metforminhydrochlorid selbst bei maximaler Dosierung nicht 5 µg/ml.

Durch die Aufnahme von Nahrung wird die Resorption von Metformin verringert und leicht

verzögert. Nach oraler Verabreichung einer 850 mg Tablette zeigte sich eine um 40%

geringere maximale Plasmakonzentration, eine Senkung der AUC (area under the curve) um

25% und eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration

) um 35 Minuten. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen. Metformin geht in die Erythrozyten

über. Die maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma und stellt sich

ungefähr

selben

Zeit

ein.

Erythrozyten

stellen

wahrscheinlich

sekundäres

Verteilungskompartiment dar. Das mittlere Verteilungsvolumen (V

) schwankt zwischen 63

und 276 l.

Biotransformation

Metformin wird in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Beim Menschen wurden

bisher keine Abbauprodukte identifiziert.

Elimination

Die renale Clearance für Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin

durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Nach einer oralen

Dosis beträgt die terminale Eliminationshalbwertzeit ungefähr 6,5 Stunden.

Charakteristika bei spezifischen Patientengruppen

Nierenfunktionseinschränkung

Es liegen nur sehr beschränkte Daten für Personen mit Niereninsuffizienz vor und es konnten

daher keine zuverlässigen Schätzungen der systemischen Exposition mit Metformin bei dieser

Subgruppe im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion durchgeführt werden. Eine

Dosisanpassung

soll

daher

anhand

Überlegungen

klinischen

Wirksamkeit/Verträglichkeit erfolgen (siehe Abschnitt 4.2

Kinder und Jugendliche

Einzeldosisstudie: Nach einer einzelnen Dosis von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten

pädiatrische Patienten das gleiche pharmakokinetische Profil wie gesunde Erwachsene.

Mehrfachdosenstudie:

Diesbezügliche

Daten

beschränken

sich

eine

Studie.

Nach

wiederholten Gaben von 2 x täglich 500 mg für 7 Tage bei Kindern waren die maximale

Plasmakonzentration (C

) und die systemische Aufnahme (AUC

) um ca. 33% bzw. 40%

reduziert, im Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die 14 Tage lang wiederholte Dosen von

Seite 10 von 11

2 x 500 mg erhielten. Da die Dosis abhängig von der Blutzuckerkontrolle individuell hochtitriert

werden muss, ist dies jedoch von begrenzter klinischer Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Povidon K 30

Magnesiumstearat

Filmschicht

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose

Macrogol 400 und 8000

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Metformin Arcana Filmtabletten sind in Blisterpackungen (PVC/Aluminium) zu 30 und 100

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-19303

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.03.1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.12.2011

Seite 11 von 11

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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