Metformin AL 500 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metforminhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
A10BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
metformin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Metforminhydrochlorid 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38558.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Metformin AL 500

Metforminhydrochlorid 500 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metformin AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin AL beachten?

Wie ist Metformin AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metformin AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metformin AL und wofür wird es angewendet?

Metformin AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der

nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes mellitus) bei

Erwachsenen und bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.

Metformin AL wird angewendet

zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei

übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche

Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht

wurde.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen Metformin AL allein (Monotherapie) oder in Kombination mit

anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche

Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Metformin AL allein

(Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.

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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin AL beachten?

Metformin AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben,

wenn Sie Leberprobleme haben,

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer

Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

schneller Gewichtsabnahme, Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose)

(siehe weiter unten in Abschnitt 2.: „Risiko einer Laktatazidose“) oder

Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als

„Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem

diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören

Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die

Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.

bei Erkrankungen oder Zuständen, die zu Nierenproblemen führen können,

wie z.B.:

wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydratation) z.B.

durch lang andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie sich

mehrmals hintereinander erbrochen haben,

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer

Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Niere,

bei schweren Kreislaufproblemen (Schock),

bei Erkrankungen oder Zuständen, die einen Sauerstoffmangel im Gewebe

hervorrufen können, wie z.B.:

wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor Kurzem

einen Herzinfarkt erlitten haben,

bei schweren Kreislaufproblemen (wie z.B. einen Schock),

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Atmung haben,

wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft oder Sie unsicher

sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat:

wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung

unterziehen müssen, bei der Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel gespritzt

wird

wenn Sie sich einem operativen Eingriff unterziehen müssen.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Metformin AL in diesen Fällen über einen

bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung bzw. der Operation

unterbrechen und entscheiden, ob Sie während dieser Zeit eine andere

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Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes

genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer Laktatazidose

Metformin AL kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren,

eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die

als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu

entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere

Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydratation (weitere

Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei

denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum

Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin AL für eine kurze Zeit,

wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydratation (erheblicher

Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise

schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer

Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin AL und wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus,

wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum

Koma führen kann. Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Muskelkrämpfe,

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit,

Schwierigkeiten beim Atmen,

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem

Krankenhaus behandelt werden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme

von Metformin AL während des Eingriffs und für einige Zeit danach

unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit

Metformin AL beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen

werden kann.

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Während der Behandlung mit Metformin AL wird Ihr Arzt mindestens einmal

jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion

verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Setzen Sie bei der Therapie mit Metformin AL Ihre Diät fort und achten Sie

besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den

Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter

ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

Metformin AL alleine verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn

Sie jedoch Metformin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre

Zuckerkrankheit einnehmen (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht

ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer

Unterzuckerung auftreten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder

trinken, das Zucker enthält. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die

Beschwerden nicht bessern oder Sie beunruhigt sind.

Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung zählen:

Schwächegefühl,

Benommenheit,

vermehrtes Schwitzen,

beschleunigter Herzschlag,

Sehstörungen,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Einnahme von Metformin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Falls Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum

Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer

Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Metformin AL vor bzw.

zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie

Ihre Behandlung mit Metformin AL beenden müssen und wann die Behandlung

wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise

müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder

Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Metformin AL anpassen. Es ist

besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika),

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs

und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib),

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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer

und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten),

Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von

Asthma),

Kortikosteroide zur äußerlichen oder innerlichen Anwendung (zur

Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren Entzündungen

der Haut oder bei Asthma),

andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit.

Einnahme von Metformin AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Metformin AL übermäßigen

Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe

unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin

behandelt werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt.

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie denken, dass sie schwanger sein könnten oder

wenn Sie eine Schwangerschaft planen

damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies

zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin AL selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das

heißt, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durch die Einnahme von Metformin AL nicht beeinträchtigt wird.

Besondere Vorsicht ist aber geboten, wenn Sie Metformin AL zusammen mit

anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen (wie z.B.

Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung

gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen,

beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten.

Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine

Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

3. Wie ist Metformin AL einzunehmen?

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung von Metformin AL anhand Ihrer Blutzuckerwerte

festlegen und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwachen.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen

auch Tabletten mit 850 mg und 1000 mg zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

für Erwachsene

2- bis 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 1000-1500 mg

Metforminhydrochlorid). Die Tabletten können während oder nach den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Ihr Arzt wird diese Dosis möglicherweise bis zu einer maximal empfohlenen

Tagesdosis von 3000 mg Metforminhydrochlorid steigern.

für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche - Monotherapie und

Kombinationstherapie mit Insulin

Zu Beginn 1 Tablette pro Tag (entsprechend 500 mg

Metforminhydrochlorid). Die Tablette kann während oder nach den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Der Arzt wird diese Dosis möglicherweise bis zu einer maximal empfohlenen

Tageshöchstdosis von 4 Tabletten (entsprechend 2 g

Metforminhydrochlorid) verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben steigern.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit

ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Tabletten sind

diese über den Tag verteilt, z.B. jeweils 1 Tablette nach dem Frühstück und

Abendessen einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge

eingenommen haben, als Sie sollten.

Eine Überdosierung von Metformin AL führt nicht zu einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit

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Milchsäure (Laktatazidose) (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?).

Wenn Sie die Einnahme von Metformin AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Metformin AL vergessen haben, nehmen Sie zum

nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformin AL ein und

versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte

Einnahme auf keinen Fall dadurch nach, dass Sie auf einmal eine entsprechend

höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Metformin AL ohne ärztliche Anordnung

abbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel

unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie

z.B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Metformin AL kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte

Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure), hervorrufen (siehe

unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Falls diese bei

Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Metformin AL beenden und

umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen,

da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Die ersten Anzeichen können

den Nebenwirkungen, die Metformin direkt im Magen-Darm-Bereich

verursachen kann, ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen. Weitere Beschwerden sind gestörtes Allgemeinbefinden

mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der

Behandlung mit Metformin AL auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf

mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme von

Metformin AL mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen

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vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie Metformin AL

nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geschmacksveränderungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; diese kann

Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung

der Haut und Bindehaut im Auge verursachen). Wenn Sie derartige

Beschwerden bekommen, nehmen Sie Metformin AL nicht weiter ein und

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria),

verringerte Vitamin B

-Spiegel im Blut.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen

in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Metformin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

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Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metformin AL 500 enthält

Der Wirkstoff ist: Metforminhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid (entspr. 390 mg

Metformin).

Die sonstigen Bestandteile sind

Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25,

Titandioxid (E171).

Wie Metformin AL 500 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Metformin AL 500 ist in Packungen mit 30, 90, 120 und 180 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 - D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

ALIUD

PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Metformin AL 500

Metforminhydrochlorid 500 mg pro Filmtablette

Metformin AL 850

Metforminhydrochlorid 850 mg pro Filmtablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Metformin AL 500

Jede Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid (entspr. 390 mg

Metformin)

Metformin AL 850

Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid (entspr. 662,9 mg

Metformin)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Metformin AL 500

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Metformin AL 850

Weiße, oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe (Snap-Tab-Form).

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu

erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie des Diabetes mellitus Typ 2; insbesondere bei übergewichtigen

Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine

ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

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Bei Erwachsenen kann Metformin AL in Form einer Monotherapie oder in

Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin angewendet

werden.

Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann Metformin AL in Form

einer Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 konnte

nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von

Diabetes bedingten Komplikationen unter Behandlung mit

Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden

(siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥90 ml/min)

Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von einer Filmtablette mit

500 mg bzw. 850 mg Metforminhydrochlorid 2- oder 3-mal täglich, unzerkaut

während oder nach den Mahlzeiten.

Nach 10-15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen

des Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der

Dosierung wirkt sich positiv auf die gastrointestinale Verträglichkeit des

Medikaments aus.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Metforminhydrochlorid

täglich.

Bei der Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf

Metforminhydrochlorid sollte zunächst das bisherige Medikament abgesetzt und

danach die Therapie mit Metforminhydrochlorid in der oben angegeben

Dosierung begonnen werden.

Kombination mit Insulin

Metforminhydrochlorid und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere

Einstellung des Blutzuckerspiegels zu erreichen. Metforminhydrochlorid wird in

der üblichen Anfangsdosierung von einer Filmtablette mit 500 mg bzw. 850 mg

Metforminhydrochlorid 2-3-mal täglich gegeben, während sich die Insulindosis

nach den gemessenen Blutzuckerwerten richtet.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion

sollte sich die Dosierung von Metforminhydrochlorid nach der Nierenfunktion

richten. Aus diesem Grund ist die regelmäßige Messung der Nierenfunktion

notwendig (siehe Abschnitt 4.4).

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Nierenfunktionsstörung

Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach

mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden. Bei Patienten mit

erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei

älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z.B. alle 3-6 Monate,

kontrolliert werden.

GFR ml/min

Maximale Tagesdosis

(aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)

Zusätzliche Erwägungen

60-89

3.000 mg

Eine Dosisreduktion kann in

Abhängigkeit von der Abnahme der

Nierenfunktion in Betracht gezogen

werden.

45-59

2.000 mg

Vor Einleitung einer Behandlung mit

Metformin sollten Faktoren, die das

Risiko einer Laktatazidose erhöhen

können (siehe Abschnitt 4.4),

überprüft werden.

Die Anfangsdosis beträgt höchstens

die Hälfte der Maximaldosis.

30-44

1.000 mg

<30

Metformin ist kontraindiziert.

Kinder ab 10 Jahre und Jugendliche

Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von einer Filmtablette mit

500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid 1-mal täglich, während oder nach

der Mahlzeit.

Nach 10-15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den

Blutzuckerwerten angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung

wirkt sich positiv auf die gastrointestinale Verträglichkeit des Medikaments aus.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g Metforminhydrochlorid

täglich, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.

Zusätzlich für Metformin AL 850

Metformin AL 850 Filmtabletten ermöglichen durch eine neue Tablettenform

(Snap-Tab-Technologie) eine einfache und genaue Teilung der Filmtablette. Die

Filmtabletten können wahlweise wie andere Tabletten auch mit 2 Händen oder

durch Auflegen mit der kleineren Bruchkerbe nach unten auf eine harte, flache

Unterlage mit gleichzeitigem Daumendruck rechts und links der Bruchkerbe

zerteilt werden.

Falls die Filmtabletten zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden sollten,

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sind die „Hälften“ unverzüglich nacheinander einzunehmen!

Beträgt die notwendige Tagesdosis 2 oder mehr Filmtabletten, sollten diese auf

2 oder 3 Einzeldosen zu den Mahlzeiten verteilt werden. Die Aufteilung der

Tagesdosis ist weniger für die gute Einstellung des Blutzuckers als für eine

bessere Verträglichkeit von Bedeutung. Die Dauer der Anwendung richtet sich

nach dem Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

jede Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische

Ketoazidose),

diabetisches Präkoma,

schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min),

akute Zustände, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen

können, z.B. Dehydratation, schwere Infektionen, Schock,

akute oder chronische Erkrankungen, die zu einer Gewebshypoxie führen

können, z.B. kardiale oder respiratorische Insuffizienz, frischer

Myokardinfarkt, Schock,

Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Laktatazidose

Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische

Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion

oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf. Bei akuter

Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin,

die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.

In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder

verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt

und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen

können (wie z.B. Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit

Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden. Weitere

Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum,

Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten

und alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

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Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose

hingewiesen werden. Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische

Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie,

gefolgt von Koma. Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme

von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen. Diagnostische

Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (<7,35), erhöhte

Laktatplasmaspiegel (>5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und

des Laktat/Pyruvat-Quotienten.

Nierenfunktion

Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen

Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2). Metformin darf bei Patienten

mit einer GFR <30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die

Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt

4.3).

Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel

Die intravaskuläre Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer

kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen. Dies kann eine Metformin-

Kumulation zur Folge haben und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen. Die

Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des

bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden

danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion

erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2

und 4.5).

Chirurgische Eingriffe

Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder

Epiduralanästhesie abgesetzt werden. Die Therapie darf nicht früher als 48

Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung

und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut

kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Alle Patienten sollten ihre Diät weiterführen, wobei auf eine adäquate

Verteilung der Kohlehydratzufuhr über den Tag zu achten ist.

Übergewichtige Patienten sollten ihre kalorienreduzierte Diät weiterführen.

Die Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus

sollten regelmäßig durchgeführt werden.

Metformin alleine führt nicht zu Hypoglykämie, allerdings ist bei der

Kombination mit Insulin oder anderen oralen Antidiabetika (z.B.

Sulfonylharnstoffe oder Glinide) Vorsicht angebracht.

Kinder und Jugendliche

Die Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 2 muss bestätigt sein, bevor eine

Behandlung mit Metformin begonnen wird.

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Während 1-jähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung

von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, aber

Langzeitergebnisse liegen zu diesen spezifischen Fragestellungen noch nicht

vor. Deshalb wird eine sorgfältige Nachbeobachtung der Metforminwirkungen in

Bezug auf diese Parameter bei mit Metformin behandelten Kindern, besonders

vor der Pubertät, empfohlen.

Kinder zwischen 10 und 12 Jahren

Nur 15 Personen aus der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren waren in die

kontrollierten klinischen Studien eingeschlossen, die mit Kindern und

Jugendlichen durchgeführt wurden. Obwohl sich Wirksamkeit und Sicherheit

von Metformin bei diesen Kindern nicht unterschieden von Wirksamkeit und

Sicherheit bei älteren Kindern und Jugendlichen, wird besondere Vorsicht bei

der Verordnung von Metformin für Kinder zwischen 10 und 12 Jahren

empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Alkohol

Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose

assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder

Leberfunktionsstörung.

Iodhaltige Kontrastmittel

Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des

bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden

danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion

erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2

und 4.4).

Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist

Arzneimittel, die die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen können

Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und

dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z.B. NSARs einschließlich

selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika. Zu

Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in

Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der

Nierenfunktion erforderlich.

Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Aktivität (z.B. Glukokortikoide

[systemische und lokale Anwendung] und Sympathomimetika).

Vor allem zu Beginn der Therapie kann eine häufigere Messung der

Blutzuckerspiegel erforderlich sein. Sofern notwendig, ist die Dosierung von

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Metformin während der Therapie mit dem betreffenden Arzneimittel

anzupassen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Unkontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt

oder vorbestehend) ist mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen

und perinatale Mortalität verbunden.

Die begrenzten Daten zur Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen

ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Missbildungen.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Wirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale und fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen.

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten,

sollten nicht mit Metformin behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in

diesen Fällen durch Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt

werden, um das Risiko von fetalen Missbildungen zu senken.

Stillzeit

Metformin wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten

Neugeborenen/Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Da

jedoch nur begrenzte Daten vorliegen, wird das Stillen während einer

Behandlung mit Metformin nicht empfohlen. Die Entscheidung abzustillen, sollte

unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens und des potenziellen Risikos

für Nebenwirkungen für das Kind getroffen werden.

Fertilität

Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde durch Metformin

nicht beeinträchtigt, wenn Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag verabreicht wurden,

dies entspricht ungefähr dem Dreifachen der maximal beim Menschen

empfohlenen Tagesdosis, basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Eine Monotherapie mit Metformin führt nicht zu Hypoglykämie und hat daher

keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass

bei Kombination von Metformin und anderen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe,

Insulin oder Glinide) das Risiko einer Hypoglykämie besteht.

4.8 Nebenwirkungen

Die nachfolgenden Nebenwirkungen können bei Behandlung mit Metformin

auftreten. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10),

gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten

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(<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksveränderung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Abdominalschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meist

zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um

sie zu verhindern, wird empfohlen, die Tagesdosis von Metformin auf 2 oder 3

Einnahmen während der oder nach den Mahlzeiten zu verteilen. Eine langsame

Steigerung der Dosierung kann die gastrointestinale Verträglichkeit ebenfalls

verbessern.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus und Urtikaria.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4). Senkung der Absorption von

Vitamin B

sowie eine Senkung der Serumspiegel bei langfristiger Behandlung

mit Metformin. Dies sollte bei Patienten mit megaloblastärer Anämie als

mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Einzelfälle mit Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder

Hepatitis, die nach Absetzen von Metformin reversibel sind.

Kinder und Jugendliche

In publizierten und Postmarketing-Daten und in 1-jährigen kontrollierten

klinischen Studien an einer begrenzten Anzahl von Kindern und Jugendlichen

im Alter zwischen 10 und 16 Jahren wurden Nebenwirkungen von der gleichen

Art und Schwere gemeldet wie in den Studien mit Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

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anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Dosierungen von bis zu 85 g Metforminhydrochlorid wurde keine

Hypoglykämie beobachtet, auch wenn es unter diesen Umständen zu einer

Laktatazidose kam. Bei starker Überdosierung von Metformin oder

Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose kommen.

Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im Krankenhaus

behandelt werden muss. Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat

und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insuline

ATC-Code: A10BA02

Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine

Senkung sowohl des basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels.

Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.

Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:

Senkung der Glukoseproduktion in der Leber durch Hemmung der

Glukoneogenese und der Glykogenolyse

Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit

Verbesserung der peripheren Glukoseaufnahme und -verwertung

Hemmung der intestinalen Glukoseabsorption.

Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung

auf die Glykogensynthase.

Metformin erhöht die Transportkapazität von allen bis jetzt bekannten

membranständigen Transportproteinen für Glukose (GLUT).

Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den

Blutzuckerspiegel eine günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel. Dies wurde

in therapeutischer Dosierung in kontrollierten mittelfristigen Studien und

Langzeitstudien nachgewiesen. Metformin führt zu einer Senkung des

Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins und der Triglyceride.

Klinische Wirksamkeit

In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige

Nutzen einer intensiven Kontrolle der Einstellung des Blutzuckerspiegels bei

erwachsenen Typ 2-Diabetikern nachgewiesen.

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Bei der Analyse der Resultate für übergewichtige Patienten, die nach dem

Versagen von diätetischen Maßnahmen allein mit Metforminhydrochlorid

behandelt wurden, kam man zu den folgenden Ergebnissen:

signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten

Komplikationen in der mit Metforminhydrochlorid behandelten Gruppe (29,8

Ereignisse/ 1000 Patientenjahre) gegenüber Diät allein (43,3 Ereignisse/

1000 Patientenjahre), p=0,0023 sowie gegenüber den mit

Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen (40,1

Ereignisse/ 1000 Patientenjahre), p=0,0034

signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetesbedingte Mortalität:

Metforminhydrochlorid 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber Diät

allein 12,7 Ereignisse/ 1000 Patientenjahre, p=0,017

signifikante Senkung des absoluten Risikos für Mortalität insgesamt:

Metforminhydrochlorid 13,5 Ereignisse/ 1000 Patientenjahre gegenüber Diät

allein 20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,011) und gegenüber den mit

Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen 18,9

Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,021)

signifikante Senkung des absoluten Risikos für Myokardinfarkt:

Metforminhydrochlorid 11 Ereignisse/ 1000 Patientenjahre, Diät allein 18

Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,01).

Bei Verwendung von Metforminhydrochlorid als Begleitmedikament in

Verbindung mit einem Sulfonylharnstoff konnte kein Vorteil hinsichtlich des

klinischen Resultats nachgewiesen werden.

Bei Typ 1-Diabetes wurde bei ausgewählten Patienten die Kombination aus

Metforminhydrochlorid und Insulin eingesetzt, aber der klinische Vorteil dieser

Kombination konnte nicht zweifelsfrei nachgewiesen werden.

Kontrollierte einjährige klinische Studien an einer begrenzten Zahl von

Patienten im Alter zwischen 10 und 16 Jahren zeigten eine ähnliche Wirkung

auf die Blutzuckereinstellung wie bei Erwachsenen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einer oralen Dosis Metforminhydrochlorid wird die maximale

Konzentration (t

) nach 2,5 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit

einer 500 mg oder 850 mg Filmtablette Metforminhydrochlorid beträgt bei

gesunden Patienten ca. 50-60%. Nach einer oralen Dosis beträgt die nicht

absorbierte und mit dem Stuhl ausgeschiedene Fraktion 20-30%.

Nach oraler Gabe ist die Absorption von Metforminhydrochlorid unvollständig

und zeigt Sättigungscharakter. Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der

Metforminabsorption nicht linear ist.

Bei der empfohlenen Dosierung und den gebräuchlichen Dosierungsintervallen

wird der Gleichgewichtszustand hinsichtlich der Plasmakonzentrationen

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innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht. Letztere betragen im Allgemeinen

weniger als 1 µg/ml. In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die

maximalen Plasmakonzentrationen (C

) von Metformin selbst bei maximaler

Dosierung nicht 4 µg/ml. Durch die Aufnahme von Nahrung wird die Absorption

von Metformin verringert und leicht verzögert. Nach Gabe einer Dosis von 850

mg zeigte sich eine um 40% geringere maximale Plasmakonzentration, eine

Senkung der AUC (area under the curve) um 25% und eine Verlängerung der

Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (t

) um 35

Minuten. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen. Metformin geht in die

Erythrozyten über. Die maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im

Plasma und stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein. Die Erythrozyten stellen

wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar. Das mittlere

Verteilungsvolumen (V

) schwankt zwischen 63 und 276 l.

Biotransformation

Metformin wird in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Beim

Menschen wurden bisher keine Abbauprodukte identifiziert.

Elimination

Die renale Clearance für Metformin beträgt >400 ml/min, was darauf hinweist,

dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion

ausgeschieden wird. Nach einer oralen Dosis beträgt die terminale

Eliminationshalbwertszeit ungefähr 6,5 Stunden. Bei eingeschränkter

Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatininclearance,

sodass die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird und die

Metforminkonzentration im Plasma steigt.

Kinder und Jugendliche

Einzeldosisstudie: Nach einer einzelnen Dosis von 500 mg

Metforminhydrochlorid zeigten pädiatrische Patienten das gleiche

pharmakokinetische Profil wie gesunde Erwachsene.

Mehrfachdosenstudie: Nach wiederholter Gabe von 2-mal täglich 500 mg

Metformin für 7 Tage waren die mittlere maximale Plasmakonzentration (c

und die systemische Aufnahme (AUC) um ca. 33 bzw. 40% reduziert, im

Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die 14 Tage lang wiederholte Dosen

von 2-mal 500 mg erhielten. Da die Dosis abhängig von der Blutzuckerkontrolle

individuell titriert wird, ist dies jedoch von begrenzter klinischer Relevanz.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach den präklinischen Daten besteht aufgrund der konventionellen Studien

hinsichtlich pharmakologischer Sicherheit, Toxizität von wiederholten Dosen,

Genotoxizität, karzinogenes Potential und Reproduktionstoxizität keine

besondere Gefahr für den Menschen.

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6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K25,

Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Originalpackung mit 30, 90, 120 und 180 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon:

07333/9651-0

Telefax:

07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

38558.00.00

38559.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Metformin AL 500

IA-S-2138558-20171212-01

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.01.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.03.2003

Metformin AL 850

Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.03.2003

10. Stand der Information

Dezember 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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