Metformin AIWA 500 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metforminhydrochlorid
Verfügbar ab:
T & D Pharma GmbH
ATC-Code:
A10BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
metformin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Metforminhydrochlorid 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68348.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metformin AIWA 500 mg Filmtabletten

Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Metformin AIWA 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin AIWA 500 mg beachten?

3. Wie ist Metformin AIWA 500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metformin AIWA 500 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metformin AIWA 500 mg und wofür wird es angewendet?

Metformin AIWA enthält Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so genannten

Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von

Glukose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie

umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin

oder die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe

Blutzuckerspiegel sind die Folge. Metformin AIWA hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst

normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Metformin AIWA

außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken. Unter

Metformin AIWA wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme

beobachtet.

Metformin AIWA wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ 2-Diabetes,

auch „nicht insulinabhängiger Diabetes“ genannt) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel durch

Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird

insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können Metformin AIWA allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind oder Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin AIWA allein oder zusammen mit

Insulin anwenden.

2.

Was Sollten Sie vor der Einnahme von Metformin AIWA 500 mg beachten?

Metformin AIWA 500 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwere Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme,

Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die

Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im

Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen

gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung

eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.

wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydration), zum Beispiel durch lang

andauernden oder starken Durchfall oder, wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen

haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie

gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der

Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen,

wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu

entwickeln (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt

erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z. B. einen Schock) oder Schwierigkeiten

mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen,

wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu

entwickeln (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeins der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen

müssen, bei der Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.

wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.-

Sie müssen die Einnahme von Metformin AIWA über einen bestimmten Zeitraum vor und nach

der Untersuchung bzw. Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit

eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau

befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer Laktatazidose

Metformin AIWA kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr

seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose

bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht

eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum,

Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht,

bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei

akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich

weiterer Anweisungen.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Medikation einnehmen, die Diätanweisungen beachten

und Ihr Sportprogramm absolvieren, da dies das Risiko einer Laktatazidose vermindern kann.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin AIWA für eine kurze Zeit, wenn Sie

einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an

Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall,

Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie

hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin AIWA und wenden Sie sich unverzüglich an

einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer

Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt

werden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Metformin

AIWA während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin AIWA beenden müssen und wann die

Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während der Behandlung mit Metformin AIWA wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder –

falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre

Nierenfunktion kontrollieren.

Metformin AIWA alleine verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn Sie jedoch

Metformin AIWA zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen,

die Unterzuckerung hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein

Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten,

wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag,

Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen

oder trinken, das Zucker enthält.

Einnahme von Metformin AIWA 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Metformin AIWA vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr

Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin AIWA beenden müssen

und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden

oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Metformin AIWA anpassen. Es ist besonders

wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-

Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)

Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren

Entzündungen der Haut oder bei Asthma)

andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit

Einnahme von Metformin AIWA 500 mg zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Metformin AIWA übermäßigen Alkoholkonsum, da

dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass sie schwanger sein

könnten oder eine Schwangerschaft planen, damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin AIWA selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt, dass

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von

Metformin AIWA nicht beeinträchtigt wird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Metformin AIWA zusammen mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie

zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung

gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag,

Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines

Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger

Beschwerden bemerken.

3.

Wie ist Metformin AIWA 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metformin AIWA kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie

weiterhin allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche

Bewegung.

Empfohlene Dosis

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg

Metformin AIWA einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2000 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei

oder drei Einnahmen. Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur

empfohlen auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe

begrenzt ist.

Erwachsene beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin AIWA zwei- oder

dreimal täglich. Die Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Einnahmen.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme

von Metformin AIWA beginnen sollen.

Überwachung

Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre Metformin

AIWA Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem

Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.

Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie älter

sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können auch häufigere

Untersuchungen notwendig sein.

Wie ist Metformin AIWA 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Metformin AIWA mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie

Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf

einmal einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein,

wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends

(zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin AIWA zu

stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Metformin AIWA 500 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin AIWA eingenommen haben, als Sie sollten, kann

es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen (Laktatazidose). Die Symptome

einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z. B. Erbrechen, Bauchschmerzen mit

Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie

Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind erniedrigte Körpertemperatur und

erniedrigter Herzschlag. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, müssen Sie sofort

ärztliche Hilfe suchen, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die

Einnahme von Metformin AIWA und setzen Sie sich mit einem Arzt oder mit dem

nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin AIWA 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Metformin AIWA kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber

schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die

Einnahme von Metformin AIWA beenden und umgehend einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und

Appetitverlust.

Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit Metformin AIWA

auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die

Einnahme von Metformin AIWA mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen

Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie Metformin

AIWA nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

Geschmacksveränderungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Dabei handelt es sich um eine

sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion.

Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z. B. Erbrechen,

Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit

sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind erniedrigte Körpertemperatur

und erniedrigter Herzschlag. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, müssen Sie

sofort ärztliche Hilfe suchen, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie

sofort die Einnahme von Metformin AIWA und setzen Sie sich mit einem Arzt oder

mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; diese kann Müdigkeit,

Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des

Augenweißes verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, nehmen Sie

Metformin AIWA nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Quaddeln).

Niedrige Konzentration von Vitamin B12 im Blut.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und

Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Alle 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metformin AIWA 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Metformin AIWA zur Behandlung von Kindern eingesetzt wird, sollten Eltern und

Betreuer die Anwendung dieses Arzneimittels überwachen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

[Für Länder mit Klimazone III zusätzlich: Nicht über 25 °C lagern.]

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und Weitere Informationen

Was Metformin AIWA 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

Eine Filmtablette Metformin AIWA 500 mg enthält 500 mg Metforminhydrochlorid,

entsprechend 390 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose (15000 mPas), Povidon (K-Wert 25), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Hypromellose (5 mPas), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Metformin AIWA 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Metformin AIWA 500 mg Filmtabletten sind weiß, rund und bikonvex.

Metformin AIWA 500 mg ist in Packungen mit 30 Filmtabletten (N1) oder 120 Filmtabletten

(N2) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

T & D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

32657 Lemgo

Fon: +49 (0)5264/655 999 20

Fax: + 49 (0)5264/655 999 30

info@td-pharma.de

www.td-pharma.de

Hersteller

T & D Pharma GmbH

Lemgoer Str. 16

32689 Kalletal

T & D Pharma GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Hergestellt in Deutschland.

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Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablets

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metformin AIWA 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 390 mg Metformin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Metformin AIWA 500 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie des Diabetes mellitus Typ 2; insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei

denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des

Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Bei Erwachsenen kann Metformin AIWA 500 mg in Form einer Monotherapie oder

in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin angewendet werden.

Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann Metformin AIWA 500 mg in

Form einer Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 konnte nach

Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten

Komplikationen unter Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten

Wahl nachgewiesen werden (siehe 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften").

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von einer Filmtablette mit 500 mg

bzw. 850 mg Metforminhydrochlorid zwei- oder dreimal täglich, während oder nach

den Mahlzeiten.

Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des

Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt

sich positiv auf die gastrointestinale Verträglichkeit des Medikaments aus.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Metforminhydrochlorid täglich.

Bei der Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf

Metforminhydrochlorid sollte zunächst das bisherige Medikament abgesetzt und danach

die Therapie mit Metforminhydrochlorid in der oben angegeben Dosierung begonnen

werden.

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Kombination mit Insulin

Metforminhydrochlorid und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere

Einstellung des Blutzuckerspiegels zu erreichen. Metforminhydrochlorid wird in der

üblichen Anfangsdosierung von einer Filmtablette mit 500 mg bzw. 850 mg

Metforminhydrochlorid zwei- bis dreimal täglich gegeben, während sich die

Insulindosis nach den gemessenen Blutzuckerwerten richtet.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich

die Dosierung von Metforminhydrochlorid nach der Nierenfunktion richten. Aus diesem

Grund ist die regelmäßige Messung der Nierenfunktion notwendig (siehe Abschnitt 4.4

„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Kinder ab 10 Jahre und Jugendliche

Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin:

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von einer Filmtablette mit 500 mg

oder 850 mg Metforminhydrochlorid einmal täglich, während oder nach der Mahlzeit.

Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Blutzuckerwerten

angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich positiv auf die

gastrointestinale Verträglichkeit des Medikaments aus. Die maximale empfohlene

Tagesdosis beträgt 2 g Metforminhydrochlorid täglich, eingenommen in 2 oder 3

Einzeldosen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid oder einem der sonstigen

Bestandteile;

diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma;

Nierenversagen oder Störung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60

ml/min);

akute Zustände, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können,

z. B.:

Dehydratation,

schwere Infektionen,

Schock,

intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln (siehe unter 4.4

„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung");

akute oder chronische Erkrankungen, die zu einer Gewebshypoxie führen können,

wie:

kardiale oder respiratorische Insuffizienz;

frischer Myokardinfarkt;

Schock.

Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus;

Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Laktatazidose

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Bei der Laktatazidose handelt es sich um eine seltene, jedoch schwerwiegende (hohe

Mortalität ohne schnelle Behandlung) metabolische Komplikation, die durch eine

Akkumulation von Metformin verursacht werden kann. Die bisher bekannt gewordenen

Fälle von Laktatazidose bei mit Metforminhydrochlorid behandelten Patienten betrafen

vor allem Diabetiker mit schwerer Niereninsuffizienz. Die Inzidenz der Laktatazidose

kann und sollte durch die Erfassung von weiteren Risikofaktoren reduziert werden (z. B.

schlecht eingestellter Diabetes, Ketonämie, Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum,

Leberinsuffizienz und alle mit einer Hypoxie einhergehenden Zustände).

Diagnose:

Laktatazidose ist gekennzeichnet durch eine azidotische Dyspnoe mit

Abdominalbeschwerden und Hypothermie, gefolgt von Koma. Zu den für die Diagnose

relevanten Laborparametern zählen ein erniedrigter pH-Wert des Blutes, Laktatspiegel

im Plasma von über 5 mmol/l sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des

Laktat/Pyruvat-Quotienten. Wenn der Verdacht auf das Vorliegen einer metabolischen

Azidose besteht, sollte Metforminhydrochlorid abgesetzt und der Patient sofort stationär

aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung").

Nierenfunktion

Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte vor Beginn der Behandlung

sowie danach in regelmäßigen Abständen eine Kontrolle des Serumkreatininspiegels

durchgeführt werden:

mindestens jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion;

mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten, deren Serumkreatininspiegel

an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, sowie bei älteren Patienten.

Eine verminderte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, in denen es zu einer Einschränkung

der Nierenfunktion kommen kann (z. B. Beginn einer Therapie mit Antihypertensiva

oder Diuretika oder mit nichtsteroidalen Antiphlogistika).

Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln

Da die intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln bei radiologischen

Untersuchungen zu Niereninsuffizienz führen kann, sollte die letzte Dosis

Metforminhydrochlorid spätestens 48 Stunden vor solchen Untersuchungen

eingenommen werden. Die Therapie sollte nicht früher als 48 Stunden nach Beendigung

der Untersuchung und nach Sicherstellung einer normalen Nierenfunktion fortgesetzt

werden.

Chirurgische Eingriffe

Metforminhydrochlorid sollte 48 Stunden vor elektiven chirurgischen Eingriffen unter

Vollnarkose oder unter Anwendung rückenmarksnaher Anästhesieverfahren abgesetzt

werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte nicht früher als 48 Stunden nach dem

Eingriff erfolgen bzw. nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nach

Sicherstellung einer normalen Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche

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Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablets

Die Diagnose eines Typ 2- Diabetes muss bestätigt sein, bevor eine Behandlung mit

Metformin begonnen wird.

Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von

Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, aber Langzeitergebnisse liegen zu

diesen spezifischen Fragestellungen noch nicht vor. Deshalb wird eine sorgfältige

Beobachtung möglicher Metforminwirkungen in Bezug auf diese Parameter empfohlen.

Kinder zwischen 10 und 12 Jahren

Nur 15 Personen aus der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren waren in die

kontollierten klinischen Studien eingeschlossen, die mit Kindern und Jugendlichen

durchgeführt wurden. Obwohl sich Wirksamkeit und Arzmittelsicherheit von Metformin

bei Kindern unter 12 Jahren nicht unterschieden von Wirksamkeit und

Arzneimittelsicherheit bei älteren Kindern, wird besondere Vorsicht bei der Verordnung

von Metformin für Kinder zwischen 10 und 12 Jahren empfohlen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Alle Patienten sollten ihre Diät weiterführen, wobei auf eine adäquate Verteilung

der Kohlenhydratzufuhr über den Tag zu achten ist. Übergewichtige Patienten

sollten ihre kalorienreduzierte Diät weiterführen.

Die Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten

regelmäßig durchgeführt werden.

Metforminhydrochlorid allein führt nicht zu Hypoglykämie, allerdings ist bei der

Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen Vorsicht angebracht.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Nicht zu empfehlende Kombinationen

Alkohol

Bei akuter Alkoholintoxikation besteht ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose, vor

allem im Zusammenhang mit:

Fasten oder Mangelernährung;

Leberinsuffizienz.

Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel sind zu meiden.

Jodhaltige Kontrastmittel

Durch die intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln kann es zu

Niereninsuffizienz und damit zu einer Akkumulation von Metformin kommen, so dass

ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose besteht. Die letzte Dosis

Metforminhydrochlorid sollte spätestens 48 Stunden vor solchen Untersuchungen

eingenommen werden. Die Therapie sollte nicht früher als 48 Stunden nach Beendigung

der Untersuchung und nach Sicherstellung einer normalen Nierenfunktion fortgesetzt

werden.

Kombinationen, bei denen besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind

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Glukokortikoide (systemische und lokale Anwendung), ß

-Agonisten und Diuretika

besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität. Informieren Sie den Patienten

darüber, und messen Sie seinen Blutzuckerspiegel vor allem zu Beginn der Therapie in

kürzeren Abständen. Passen Sie die Dosierung des Antidiabetikums - sofern notwendig

- während der Therapie mit dem anderen Medikament sowie nach dem Absetzen

desselben an.

ACE-Hemmer können zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels führen. Passen Sie die

Dosierung des Antidiabetikums - sofern notwendig - während der Therapie mit dem

anderen Medikament sowie nach dessen Absetzen an.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung in der Schwangerschaft

Gegenwärtig sind noch keine diesbezüglichen epidemiologischen Daten verfügbar. In

tierexperimentellen Studien fand sich kein Hinweis auf schädliche Wirkungen

hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler und fetaler Entwicklung, Geburt oder

postnataler Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht

mit Metforminhydrochlorid behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen

Fällen durch Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das

Risiko von fetalen Missbildungen infolge von pathologischen Blutzuckerwerten zu

senken.

Anwendung in der Stillzeit

Metformin geht bei Ratten in die Muttermilch über. Beim Menschen liegen

diesbezüglich noch keine Erkenntnisse vor, und je nach der Bedeutung des

Arzneimittels für die Gesundheit der Mutter ist zu entscheiden, ob abgestillt oder

Metforminhydrochlorid abgesetzt werden sollte.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Eine Monotherapie mit Metformin AIWA 500 mg führt nicht zu Hypoglykämie und hat

daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei

Kombination von Metforminhydrochlorid und anderen Antidiabetika

(Sulfonylharnstoffe, Insulin, Repaglinid) das Risiko einer Hypoglykämie besteht.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können unter Metformin auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Körpersystem

Häufigkeit

Bezeichnung

Gastrointestinale

Beschwerden

Sehr häufig

Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen und

Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten

meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in

den meisten Fällen spontan. Um diese

gastrointestinalen Symptome zu verhindern wird

empfohlen, Metforminhydrochlorid während der

oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3

Einzeldosen einzunehmen. Eine langsame

Steigerung der Dosierung kann die

gastrointestinale Unverträglichkeit ebenfalls

mindern.

Erkrankungen des

Nervensystem

Häufig

Geschmacksveränderung

Funktionsstörungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Sehr selten

Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus und

Urtikaria.

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Sehr selten

Sehr selten

Bei langfristig mit Metformin behandelten

Patienten wurde sehr selten eine verminderte

Absorption von Vitamin B12 sowie eine Senkung

der Serumspiegel beobachtet. Dies sollte bei

Patienten mit megaloblastärer Anämie als

mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Laktatazidose (0,03 Fälle / 1000 Patientenjahre;

siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Leber- und Gallen-

erkrankungen

Sehr selten

Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder

Hepatitis, die nach Absetzen von

Metforminhydrochlorid reversibel sind.

Limitierte Daten zeigten bei Kindern und Jugendlichen ein ähnliches

Nebenwirkungsprofil wie bei Erwachsenen.

4.9

Überdosierung

Bei Dosierungen von bis zu 85 g wurde keine Hypoglykämie beobachtet, auch wenn es

unter diesen Umständen zu einer Laktatazidose kam. Bei starker Überdosierung oder

Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose kommen. Dabei

handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im Krankenhaus behandelt werden

muss. Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin aus dem

Körper ist die Hämodialyse.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

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Pharmakotherapeutische Gruppe: ORALES ANTIDIABETIKUM (Verdauungstrakt

und Metabolisierung)

ATC-Code: A10BA02

Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine

Senkung sowohl des basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels. Es

stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.

Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:

(1) Senkung der Glukoseproduktion in der Leber durch Hemmung der Glukoneogenese

und der Glykogenolyse;

(2) Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung der

peripheren Glukoseaufnahme und -verwertung;

(3) Hemmung der intestinalen Glukoseabsorption.

Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die

Glykogensynthase.

Metformin erhöht die Transportkapazität von allen bis jetzt bekannten

membranständigen Transportproteinen für Glukose (GLUT).

Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den

Blutzuckerspiegel eine günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel. Dies wurde in thera-

peutischer Dosierung in kontrollierten mittelfristigen Studien und Langzeitstudien

nachgewiesen. Metformin führt zu einer Senkung des Gesamtcholesterins, des LDL-

Cholesterins und der Triglyzeride.

Klinische Wirksamkeit:

In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen

einer intensiven Kontrolle der Einstellung des Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Typ

2-Diabetikern nachgewiesen.

Bei der Analyse der Resultate für übergewichtige Patienten, die nach dem Versagen von

diätetischen Maßnahmen allein mit Metforminhydrochlorid behandelt wurden, kam man

zu den folgenden Ergebnissen:

signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten Komplikationen

in der mit Metforminhydrochlorid behandelten Gruppe (29,8

Ereignisse/1000 Patientenjahre) gegenüber Diät allein (43,3 Ereignisse/1000

Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit

Insulin allein behandelten Gruppen (40,1 Ereignisse/1000 Patientenjahre),

p=0,0034;

signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetesbedingte Mortalität:

Metforminhydrochlorid 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber Diät allein

12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,017;

signifikante Senkung des absoluten Risikos für Mortalität insgesamt:

Metforminhydrochlorid 13,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber Diät allein

20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,011) und gegenüber den mit

Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen 18,9

Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,021);

signifikante Senkung des absoluten Risikos für Myokardinfarkt:

Metforminhydrochlorid 11 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 18

Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,01).

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Bei Verwendung von Metforminhydrochlorid als Begleitmedikament in Verbindung mit

einem Sulfonylharnstoff konnte kein Vorteil hinsichtlich des klinischen Resultats

nachgewiesen werden.

Bei Typ 1-Diabetes wurde bei ausgewählten Patienten die Kombination aus

Metforminhydrochlorid und Insulin eingesetzt, aber der klinische Vorteil dieser

Kombination konnte nicht zweifelsfrei nachgewiesen werden.

Kontrollierte einjährige klinische Studien an einer begrenzten Zahl von Patienten im

Alter zwischen 10 und 16 Jahren zeigten eine ähnliche Wirkung auf die

Blutzuckereinstellung wie bei Erwachsenen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach einer oralen Dosis Metforminhydrochlorid wird die maximale Konzentration

) nach 2,5 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg oder 850

mg Filmtablette Metforminhydrochlorid beträgt bei gesunden Patienten ca. 50 - 60 %.

Nach einer oralen Dosis beträgt die nicht absorbierte und mit dem Stuhl ausgeschiedene

Fraktion 20 - 30 %.

Nach oraler Gabe ist die Absorption von Metforminhydrochlorid unvollständig und

zeigt Sättigungscharakter. Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der

Metforminabsorption nicht linear ist.

Bei der empfohlenen Dosierung und den gebräuchlichen Dosierungsintervallen wird der

Gleichgewichtszustand hinsichtlich der Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48

Stunden erreicht. Letztere betragen im Allgemeinen weniger als 1 µg/ml. In

kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen

) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 4 µg/ml. Durch die

Aufnahme von Nahrung wird die Absorption von Metformin verringert und leicht

verzögert. Nach Gabe einer Dosis von 850 mg zeigte sich eine um 40 % geringere

maximale Plasmakonzentration, eine Senkung der AUC (area under the curve) um 25 %

und eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration

) um 35 Minuten.

Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen. Metformin geht in die

Erythrozyten über. Die maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma

und stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein. Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein

sekundäres Verteilungskompartiment dar. Das mittlere Verteilungsvolumen (V

schwankt zwischen 63 und 276 l.

Stoffwechsel

Metformin wird in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Beim Menschen

wurden bisher keine Abbauprodukte identifiziert.

Elimination

Die renale Clearance für Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass

Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird.

Nach einer oralen Dosis beträgt die terminale Eliminationshalbwertzeit ungefähr

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6,5 Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional

zur Kreatininclearance, so dass die Eliminationshalbwertzeit verlängert wird und die

Metforminkonzentration im Plasma steigt.

Kinder

Einzeldosisstudie: Nach einer einzelnen Dosis von 500 mg Metforminhydrochlorid

zeigten pädiatrische Patienten das gleiche pharmakokinetische Profil wie gesunde

Erwachsene.

Mehrfachdosenstudie: Nach wiederholter Gabe von 2 x täglich 500 mg Metformin für 7

Tage waren die mittlere maximale Plasmakonzentration (C

) und die systemische

Aufnahme (AUC) um ca. 33 % bzw. 40 reduziert, im Vergleich zu erwachsenen

Diabetikern, die 14 Tage lang wiederholte Dosen von 2 x 500 mg erhielten. Da die

Dosis abhängig von der Blutzuckerkontrolle individuell titriert wird, ist dies jedoch von

begrenzter klinischer Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach den präklinischen Daten besteht aufgrund der konventionellen Studien

hinsichtlich pharmakologischer Sicherheit, Toxizität von wiederholten Dosen,

Genotoxizität, karzinogenes Potenzial und Reproduktionstoxizität keine besondere

Gefahr für den Menschen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose (15000 mPas)

Povidon (K-Wert 25)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Hypromellose (5 mPas)

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister (PVC/Aluminium)

Packung mit 30 Filmtabletten (N1)

Packung mit 120 Filmtabletten (N2)

Klinikpackung mit 600 (20x30) Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise

zur Handhabung>

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Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

T & D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

32657 Lemgo

Tel.: 05261 / 66 96 81

Fax: 05261 / 66 96 82

e-mail: info@td-pharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

68348.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.03.2007

10.

STAND DER INFORMATION

07/2010

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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