Metformin 1000 - 1 A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metforminhydrochlorid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
A10BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
metformin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Metforminhydrochlorid 1000.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51410.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metformin 1000 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid 1000 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metformin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Metformin - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metformin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metformin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Metformin - 1 A Pharma enthält Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so genannten

Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von

Glukose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie

umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin

oder die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe

Blutzuckerspiegel sind die Folge. Metformin - 1 A Pharma hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst

normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Metformin - 1 A Pharma

außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken. Unter

Metformin - 1 A Pharma wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme

beobachtet.

Metformin - 1 A Pharma wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ-2-

Diabetes, auch „nicht insulinabhängiger Diabetes“ genannt) eingesetzt, wenn der

Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden

konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können Metformin - 1 A Pharma allein oder zusammen mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind oder

Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin - 1 A Pharma allein oder

zusammen mit Insulin anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin - 1 A Pharma beachten?

Metformin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie

(sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme,

Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die

Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut

anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören

Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines

ungewöhnlichen, fruchtigen Geruchs des Atems.

wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydration), zum Beispiel durch lang

andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen

haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet

sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der

Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch

Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt

erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z. B. einen Schock) oder Schwierigkeiten

mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch

Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen

müssen, bei der Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.

wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von Metformin - 1 A Pharma über einen bestimmten Zeitraum vor und

nach der Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser

Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes

genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin - 1 A Pharma

einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose.

Metformin - 1 A Pharma kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine

sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose

bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht

eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum,

Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht,

bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei

akuten schweren Herzerkrankungen)

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich

weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin - 1 A Pharma für eine kurze Zeit, wenn Sie

einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit)

verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber,

Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie

hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin - 1 A Pharma und wenden Sie sich unverzüglich

an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer

Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt

werden.

Metformin - 1 A Pharma alleine verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn Sie

jedoch Metformin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre

Zuckerkrankheit einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe,

Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen

einer Unterzuckerung auftreten, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen,

beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es

normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Metformin - 1

A Pharma während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin - 1 A Pharma beenden müssen und wann

die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während der Behandlung mit Metformin - 1 A Pharma wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich

oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre

Nierenfunktion kontrollieren.

Einnahme von Metformin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel im

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Metformin - 1 A Pharma vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion

unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin - 1 A

Pharma beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion

häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Metformin - 1 A

Pharma anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-

Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)

Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren

Entzündungen der Haut oder bei Asthma)

Arzneimittel, die möglicherweise die Menge an Glucophage in Ihrem Blut verändern,

insbesondere, wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt ( wie Verapamil,

Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol,

Crizotinib, Olaparib).

andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit

Einnahme von Metformin - 1 A Pharma zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Metformin - 1 A Pharma übermäßigen Alkoholkonsum,

da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass sie schwanger sein

könnten oder eine Schwangerschaft planen, damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin - 1 A Pharma selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt,

dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme

von Metformin - 1 A Pharma nicht beeinträchtigt wird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Metformin - 1 A Pharma zusammen mit

anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können

(wie zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer

Unterzuckerung gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen,

beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich

nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen

derartiger Beschwerden bemerken.

3.

Wie ist Metformin - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metformin - 1 A Pharma kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen

Sie weiterhin allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige

körperliche Bewegung.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit

500 mg und 850 mg Wirkstoffgehalt Metforminhydrochlorid zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg

Metformin - 1 A Pharma einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2000 mg pro Tag, aufgeteilt in

zwei oder drei Einnahmen. Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur

empfohlen auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe

begrenzt ist.

Erwachsene beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin - 1 A Pharma zwei-

oder dreimal täglich. Die Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Einnahmen.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden,

erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von Metformin - 1 A Pharma beginnen

sollen.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Überwachung

Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre Metformin -

1 A Pharma-Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit

Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon

älter sind.

Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie

älter sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können auch häufigere

Untersuchungen notwendig sein.

Wie ist Metformin - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Metformin - 1 A Pharma mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie

Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der

Tablette. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf

einmal einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein,

wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends

(zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin - 1 A Pharma zu

stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen (Laktatazidose). Die

Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z. B. Erbrechen, Bauchschmerzen mit

Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie

Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind erniedrigte Körpertemperatur und

erniedrigter Herzschlag. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, müssen Sie sofort

ärztliche Hilfe suchen, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die

Einnahme von Metformin - 1 A Pharma und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt

oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Metformin - 1 A Pharma ohne ärztliche Anordnung abbrechen,

müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die

Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Metformin - 1 A Pharma kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen

(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt,

müssen Sie die Einnahme von Metformin - 1 A Pharma unverzüglich beenden und

umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine

Laktatazidose zum Koma führen kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und

Appetitverlust.

Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit Metformin - 1 A

Pharma auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen

und die Einnahme von Metformin - 1 A Pharma mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen,

diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie Metformin

- 1 A Pharma nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geschmacksveränderungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; diese kann Müdigkeit,

Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des

Augenweißes verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, nehmen Sie

Metformin - 1 A Pharma nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Hautreaktionen, wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Quaddeln)

niedrige Konzentration von Vitamin B

im Blut

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und

Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metformin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Wenn Metformin - 1 A Pharma

zur Behandlung von Kindern eingesetzt wird, sollten Eltern und Betreuer die Anwendung dieses

Arzneimittels überwachen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metformin 1000 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K 90, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid

(E 171).

Wie Metformin 1000 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Metformin 1000 - 1 A Pharma sind weiße, ovale Filmtabletten mit Kerbe und einer Prägung „M 1

G“ auf einer Seite.

Metformin 1000 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 30, 120, 180, 196 und 200 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Tel.: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Lek S.A.

50 C, Domaniewska Str.

02-672 Warsaw

oder

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

Stryków 95-010

Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Metformin 500 - 1 A Pharma

Wirkstoff: 500 mg Metforminhydrochlorid pro Filmtablette

Metformin 850 - 1 A Pharma

Wirkstoff: 850 mg Metforminhydrochlorid pro Filmtablette

Metformin 1000 - 1 A Pharma

Wirkstoff: 1000 mg Metforminhydrochlorid pro Filmtablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Metformin 500 - 1 A Pharma

Jede Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid.

Metformin 850 - 1 A Pharma

Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid.

Metformin 1000 - 1 A Pharma

Jede Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Metformin 500 - 1 A Pharma

Weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „M 500“ auf einer Seite.

Metformin 850 - 1 A Pharma

Weiße, ovale Filmtablette mit der Prägung „M 850“ auf einer Seite und einer Kerbe auf der anderen Seite.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Metformin 1000

1 A Pharma

Weiße, ovale Filmtablette mit Kerbe und der Prägung „M 1 G“ auf einer Seite

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie des Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch

Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Bei Erwachsenen kann Metformin - 1 A Pharma in Form einer Monotherapie oder in

Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin angewendet werden.

Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann Metformin - 1 A Pharma in Form einer

Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 konnte nach

Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten

Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen

werden (siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR > 90 ml/min)

Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

Metformin 500 - 1 A Pharma und Metformin 850 - 1 A Pharma

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von einer Filmtablette mit 500 mg oder 850 mg

Metforminhydrochlorid zwei- oder dreimal täglich, während oder nach den Mahlzeiten.

Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels

angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosis wirkt sich positiv auf die gastrointestinale

Verträglichkeit des Medikaments aus.

Metformin 1000

1 A Pharma

Bei Patienten, die hohe Dosierungen von Metforminhydrochlorid einnehmen (2 bis 3 g täglich), können

zwei Filmtabletten Metformin 500 – 1 A Pharma durch eine Filmtablette Metformin 1000 – 1 A Pharma

ersetzt werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Metforminhydrochlorid, verteilt auf 3 Einnahmen.

Bei der Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Metformin sollte zunächst das bisherige

Medikament abgesetzt und danach die Therapie mit Metformin in der oben angegebenen Dosierung

begonnen werden.

Nierenfunktionsstörung

Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich

sollte die GFR ermittelt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der

Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion

häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.

Kombination mit Insulin

Metformin und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des Blutzuckerspiegels zu

erreichen.

GFR ml/min

Maximale Tagesdosis

(aufgeteilt auf 2-3 Dosen

pro Tag)

Zusätzliche Erwägungen

60-89

3.000 mg

Eine Dosisreduktion kann in

Abhängigkeit von der Abnahme

der Nierenfunktion in Betracht

gezogen werden.

45-59

2.000 mg

Vor Einleitung einer Behandlung

mit Metformin sollten Faktoren,

die das Risiko einer Laktatazidose

erhöhen können (siehe Abschnitt

4.4), überprüft werden. Die

Anfangsdosis beträgt höchstens

die Hälfte der Maximaldosis.

30-44

1.000 mg

< 30

Metformin ist kontraindiziert.

Metforminhydrochlorid wird in der üblichen Anfangsdosierung von 500 mg oder 850 mg zwei- bis

dreimal täglich gegeben, während sich die Insulindosis nach den gemessenen Blutzuckerwerten richtet.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung

von Metformin nach der Nierenfunktion richten. Aus diesem Grund ist die regelmäßige Messung der

Nierenfunktion notwendig (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Monotherapie und Kombination mit Insulin

- Metformin – 1 A Pharma kann bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen verwendet werden.

- Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid

einmal täglich, während oder nach den Mahlzeiten.

Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels

angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich positiv auf die gastrointestinale

Verträglichkeit des Medikaments aus. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g

Metforminhydrochlorid, verteilt auf 2 oder 3 Einnahmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose

diabetisches Präkoma

schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)

akute Zustände, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.

Dehydratation, schwere Infektionen, Schock

Erkrankungen (besonders akute Erkrankungen oder sich verschlechternde chronische

Erkrankungen), die zu einer Gewebshypoxie führen können, wie dekompensierte

Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, frischer Myokardinfarkt, Schock.

Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Laktatazidose

Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am

häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorische Erkrankung

oder Sepsis auf.

Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das

Risiko einer Laktatazidose erhöht.

In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter

Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem

Arzt aufgenommen werden.

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B.

Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit

Vorsicht eingeleitet werden. Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger

Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und

alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

die eine Laktatazidose verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.

Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen,

Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma. Bei vermuteten Symptomen muss

der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte

Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-

Quotienten.

Nierenfunktion

Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden

(siehe Abschnitt 4.2). Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und

sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Herzfunktion

Patienten mit Herzinsuffizienz haben ein größeres Risiko eine Hypoxie oder eine Niereninsuffizienz zu

entwickeln. Bei Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz kann Metformin unter regelmäßiger

Kontrolle von Herz- und Nierenfunktion eingesetzt werden.

Bei Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz ist Metformin kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3.)

Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel

Die intravaskuläre Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln kann zu einer kontrastmittelinduzierten

Nephropathie führen. Dies kann eine Metformin-Kumulation zur Folge haben und das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen. Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des

bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden, und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann,

wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil

erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Chirurgische Eingriffe

Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt

werden. Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der

oralen Ernährung und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert

wurde und sich als stabil erwiesen hat.

Kinder und Jugendliche

Die Diagnose eines Typ 2-Diabetes muss bestätigt sein, bevor eine Behandlung mit Metformin begonnen

wird.

Während 1-jähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und

Pubertät durch Metformin beobachtet, aber Langzeitergebnisse liegen zu diesen spezifischen

Fragestellungen noch nicht vor. Deshalb wird eine sorgfältige Nachbeobachtung der Wirkung von

Metformin in Bezug auf diese Parameter bei mit Metformin behandelten Kindern, besonders vor der

Pubertät, empfohlen.

Kinder zwischen 10 und 12 Jahren

Nur 15 Personen aus der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren waren in die kontrollierten klinischen

Studien eingeschlossen, die mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden. Obwohl sich

Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei diesen Kindern nicht unterschieden von Wirksamkeit und

Sicherheit bei älteren Kindern und Jugendlichen, wird besondere Vorsicht bei der Verordnung von

Metformin für Kinder zwischen 10 und 12 Jahren empfohlen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Alle Patienten sollten ihre Diät weiterführen, wobei auf eine adäquate Verteilung der Kohlehydratzufuhr

über den Tag zu achten ist. Übergewichtige Patienten sollten ihre kalorienreduzierte Diät weiterführen.

Die Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig

durchgeführt werden.

Metformin allein führt nicht zu Hypoglykämie, allerdings ist bei der Kombination mit Insulin oder

anderen oralen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe oder Glinide) Vorsicht angebracht.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Alkohol

Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in

Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung.

Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel sind zu meiden.

Iodhaltige Kontrastmittel

Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens

unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden,

wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2

und 4.4).

Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist

Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer,

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.

Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit

Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.

Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Aktivität (z. B. Glukokortikoide [systemische und lokale

Anwendung] und Sympathomimetika)

Häufige Bestimmungen des Blutzuckerspiegels vor allem zu Beginn der Therapie können notwendig sein.

Passen Sie die Dosierung von Metformin, sofern notwendig, während der Therapie mit dem betreffenden

Arzneimittel sowie nach dem Absetzen desselben an.

Organische Kationentransporter (OCT)

Metformin ist ein Substrat beider Transporter OCT1 und OCT2.

Gemeinsame Gabe von Metformin mit

OCT1-Inhibitoren (wie Verapamil) können die Wirksamkeit von Metformin verringern.

OCT1-Induktoren (wie Rifampicin) können die gastrointestinale Resorption und die Wirkung

von Metformin verstärken.

OCT2-Inhibitoren (wie Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib,

Isavuconazol) können die renale Ausscheidung von Metformin verringern und somit die

Plasmakonzentration von Metformin erhöhen.

Inhibitoren, die sowohl OCT1 als auch OCT2 inhibieren (wie Crizotinib, Olaparib), können die

Wirksamkeit und renale Ausscheidung von Metformin verändern.

Vorsicht ist deshalb angezeigt bei gleichzeitiger Anwendung der oben erwähnten Arzneimittel mit

Metformin, da sich die Plasmakonzentration von Metformin erhöhen könnte, dies gilt im Besonderen

für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.Sofern erforderlich, sollte eine Dosisanpassung von

Metformin in Betracht gezogen werden, da OTC-Inhibitoren/Induktoren die Wirkung von Metformin

verändern können.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Unkontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt oder vorbestehend) ist mit

einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen und perinatale Mortalität verbunden.

Limitierte Daten über den Einsatz von Metformin bei schwangeren Frauen lassen nicht auf ein erhöhtes

Risiko für kongenitale Missbildungen schließen. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Wenn Patientinnen mit Diabetes schwanger sind oder dies werden möchten, wird empfohlen, den Diabetes

nicht mit Metformin zu behandeln. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen durch Insulin so gut wie

möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von Missbildungen des Foeten zu

reduzieren.

Stillzeit

Metformin geht in die Muttermilch über. Es wurden keine Nebenwirkungen bei gestillten

Neugeborenen/Säuglingen beobachtet. Da jedoch nur limitierte Daten verfügbar sind, wird das Stillen

unter einer Therapie mit Metformin nicht empfohlen. Die Entscheidung abzustillen, sollte unter

Berücksichtigung des Nutzens des Stillens und des potenzialen Risikos für Nebenwirkungen für das Kind

getroffen werden.

Fertilität

Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde durch Metformin nicht beeinträchtigt, wenn

Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag verabreicht wurden, dies entspricht ungefähr dem Dreifachen der maximal

beim Menschen empfohlenen Tagesdosis, basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Monotherapie mit Metformin führt nicht zu Hypoglykämie und hat daher keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten jedoch darüber

informiert werden, dass bei Kombination von Metformin und anderen Antidiabetika (z. B.

Sulfonylharnstoffe, Insulin oder Glinide) das Risiko einer Hypoglykämie besteht.

4.8 Nebenwirkungen

Zu Behandlungsbeginn sind die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Abdominalschmerzen und Appetitverlust, die in den meisten Fällen spontan

wieder verschwinden. Um diese Symptome zu vermeiden, wird empfohlen, die Tagesdosis von Metformin

auf 2 oder 3 Einnahmen zu verteilen und die Dosierung langsam zu steigern.

Die folgenden Nebenwirkungen können unter Metformin auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).

Senkung der Aufnahme von Vitamin B

sowie Senkung der Serumspiegel bei langfristiger Anwendung

von Metformin. Dies sollte bei Patienten mit megaloblastärer Anämie als mögliche Ursache in Betracht

gezogen werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksveränderung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen und

Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den

meisten Fällen spontan. Um diese gastrointestinalen Symptome zu vermeiden wird empfohlen, die

Tagesdosis von Metformin auf 2 oder 3 Einnahmen während der oder nach den Mahlzeiten zu verteilen.

Eine langsame Steigerung der Dosierung kann die gastrointestinale Unverträglichkeit ebenfalls mindern.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Einzelfälle von Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach Absetzen von

Metformin reversibel waren.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautreaktionen, wie Erythem, Pruritus und Urtikaria.

Kinder und Jugendliche

In publizierten und Postmarketing-Daten und in 1-jährigen kontrollierten klinischen Studien an einer

begrenzten Anzahl von Kindern im Alter zwischen 10 und 16 Jahren wurden Nebenwirkungen von der

gleichen Art und Schwere gemeldet wie in Studien mit Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Dosierungen von bis zu 85 g Metforminhydrochlorid wurde keine Hypoglykämie beobachtet, auch

wenn es unter diesen Umständen zu einer Laktatazidose kam.

Bei starker Überdosierung oder Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose

kommen. Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im Krankenhaus behandelt werden

muss. Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die

Hämodialyse.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exklus. Insuline; Biguanide

ATC-Code: A10BA02

Wirkungsmechanismus

Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine Senkung sowohl des

basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels. Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt

daher nicht zu Hypoglykämie.

Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:

(1) Senkung der Glukoseproduktion in der Leber durch Hemmung der Glukoneogenese und der

Glykogenolyse

(2) Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung der peripheren

Glukoseaufnahme und -verwertung

(3) Verzögerung der intestinalen Glukoseresorption.

Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die Glykogensynthase.

Metformin erhöht die Transportkapazität von allen bis jetzt bekannten membranständigen

Transportproteinen für Glukose (GLUTs).

Pharmakodynamische Wirkungen

In klinischen Studien war die Einnahme von Metformin entweder mit einem stabilen Körpergewicht oder

mit einer mäßigen Gewichtsabnahme verbunden.

Beim Menschen besitzt Metformin, unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel, eine

günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel. Dies wurde in therapeutischer Dosierung in kontrollierten

mittelfristigen Studien und Langzeitstudien nachgewiesen. Metformin führt zu einer Senkung des

Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins und der Triglyzeride.

Klinische Wirksamkeit

In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven

Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Typ 2-Diabetikern nachgewiesen.

Die Analyse der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach dem Versagen von diätetischen

Maßnahmen allein mit Metformin behandelt wurden, zeigte eine

- signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten Komplikationen in der mit

Metformin behandelten Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) gegenüber Diät allein (43,3

Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit

Insulin allein behandelten Gruppen (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0034

- signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetesbedingte Mortalität: Metformin (7,5 Ereignisse/

1.000 Patientenjahre) Diät allein (12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,017

- signifikante Senkung des absoluten Risikos für Mortalität insgesamt: Metformin (13,5 Ereignisse/1.000

Patientenjahre) gegenüber Diät allein (20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) (p=0,011) und gegenüber

den mit Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen (18,9 Ereignisse/1.000

Patientenjahre) (p=0,021)

- signifikante Senkung des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1.000

Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, (p=0,01).

Bei Verwendung von Metformin als Begleitmedikament in Verbindung mit einem Sulfonylharnstoff

konnte kein Vorteil hinsichtlich des klinischen Resultats nachgewiesen werden.

Bei Typ 1-Diabetes wurde bei ausgewählten Patienten die Kombination aus Metformin und Insulin

eingesetzt, aber der klinische Nutzen dieser Kombination konnte nicht zweifelsfrei nachgewiesen werden.

Kinder und Jugendliche

Kontrollierte 1-jährige klinische Studien an einer begrenzten Patientenzahl im Alter zwischen 10 und 16

Jahren zeigten eine ähnliche Wirkung auf die Blutzuckereinstellung wie bei Erwachsenen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einer oralen Dosis Metforminhydrochlorid -Tabletten wird die maximale Plasmakonzentration

) nach ca. 2,5 Stunden (t

) erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg oder 850 mg

Tablette Metforminhydrochlorid beträgt bei Gesunden ca. 50-60 %. Nach einer oralen Dosis beträgt die

nicht resorbierte und mit dem Stuhl ausgeschiedene Fraktion 20-30 %.

Nach oraler Gabe ist die Resorption von Metformin unvollständig und zeigt Sättigungscharakter. Man

nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Resorption von Metformin nicht linear ist.

Bei den empfohlenen Dosierungen und Dosierungsintervallen von Metformin wird der

Gleichgewichtszustand hinsichtlich der Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht.

Letztere betragen im Allgemeinen weniger als 1 µg/ml. In kontrollierten klinischen Studien überstiegen

die maximalen Plasmakonzentrationen (C

) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 5

µg/ml.

Durch die Aufnahme von Nahrung wird die Resorption von Metformin verringert und leicht verzögert.

Nach oraler Verabreichung einer 850 mg-Tablette zeigte sich eine um 40 % geringere maximale

Plasmakonzentration, eine Senkung der AUC (area under the curve) um 25 % und eine Verlängerung der

Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (t

) um 35 Minuten.

Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen. Metformin geht in die Erythrozyten über. Die

maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben Zeit

ein. Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar. Das mittlere

Verteilungsvolumen (Vd) schwankt zwischen 63 und 276 l.

Biotransformation

Metformin wird in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Beim Menschen wurden bisher keine

Abbauprodukte identifiziert.

Elimination

Die renale Clearance für Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin durch

glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Nach einer oralen Dosis beträgt die

terminale Eliminationshalbwertzeit ungefähr 6,5 Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die

renale Clearance proportional zur Kreatininclearance, so dass die Eliminationshalbwertzeit verlängert wird

und die Metforminkonzentration im Plasma steigt.

Charakteristika verschiedener Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die vorliegenden Daten bei Personen mit mäßiger Niereninsuffizienz sind spärlich und es konnte keine

zuverlässige Abschätzung der systemischen Metformin-Exposition in dieser Untergruppe im Vergleich zu

Personen mit normaler Nierenfunktion gemacht werden. Aus diesem Grunde sollte die Dosisanpassung

unter Berücksichtigung der klinischen Wirksamkeit/Verträglichkeit erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Einzeldosisstudie: Nach einer einzelnen Dosis von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten pädiatrische

Patienten das gleiche pharmakokinetische Profil wie gesunde Erwachsene.

Mehrfachdosenstudie: Diesbezügliche Daten beschränken sich auf eine Studie. Nach wiederholter Gabe

von zweimal täglich 500 mg für 7 Tage bei Kindern waren die maximale Plasmakonzentration (C

) und

die systemische Aufnahme (AUC

) im Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die 14 Tage lang

wiederholte Dosen von zweimal täglich 500 mg erhielten, um ca. 33 % bzw. 40 % reduziert.

Da die Dosis abhängig von der Blutzuckerkontrolle individuell eingestellt werden muss, ist dies jedoch

von begrenzter klinischer Relevanz.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Gentoxizität, kanzerogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten

keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon K90

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC Aluminiumblister und HDPE-Behältnisse

Packungen mit:

30, 120, 180, 196 und 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassungen

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Telefax: 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummern

Metformin 500 - 1 A Pharma

39754.01.00

Metformin 850 - 1 A Pharma

39754.00.00

Metformin 1000 - 1 A Pharma

51410.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Metformin 500 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung

30. März 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

25. August 2006

Metformin 850 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung

26. Januar 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

25. August 2006

Metformin 1000 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung

22. März 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

27. Mai 2009

10. Stand der Information

August 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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