Metformdoc 500 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metforminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Chem Affairs "Deutschland" GmbH (BS 1)
INN (Internationale Bezeichnung):
metformin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Metforminhydrochlorid 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45055.00.00

Gebrauchsinformation

Metformdoc

®

500 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme /

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Metformdoc

500 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformdoc® 500 mg beachten?

Wie ist Metformdoc 500® mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metformdoc 500® mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST METFORMDOC® 500 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metformdoc® 500 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-

insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes mellitus) bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem

10. Lebensjahr.

Anwendungsgebiete

Metformdoc® 500 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten

mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen

allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels

erreicht wurde.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen Metformdoc® 500 mg allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.

Kinder und Jugendliche

Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Metformdoc® allein (Monotherapie) oder in

Kombination mit Insulin verordnen.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach

Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen

unter Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METFORMDOC® 500 MG BEACHTEN?

Metformdoc® 500 mg darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Metformin-hydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von

Metformdoc® 500 mg;

Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium

eines Komas;

Nierenversagen oder eingeschränkter Nieren-funktion;

akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtig-ung der Nierenfunktion führen können,

z.B.:

Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall,

schwere Infektionen,

Kreislaufversagen (Schock),

Untersuchungen mit Verabreichung jod-haltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor,

während und bis 48 h nach der Unter-suchung;

akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den

Körpergeweben führen können, wie

Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen,

frischer Herzinfarkt,

Kreislaufversagen(Schock);

eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus;

Stillzeit.

Besondere Vorsicht, die bei der Einnahme von Metformdoc® 500 mg erforderlich ist

Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit

Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte

normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit Metformdoc® 500 mg ist.

Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatininspiegels, ist deshalb

mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an

der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei bis viermal jährlich die

Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der

Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die

Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin- Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist in Situationen ange-bracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der

Nierenfunktion kommen kann (z.B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur

Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).

Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.

Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr

eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Metformdoc® 500 mg muss daher zwei Tage vor

Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Unter-suchung wieder

aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die

Nierenfunktion normal ist.

Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant, ist die Behandlung mit

Metformdoc® 500 mg 2 Tage vorher zu unter-brechen. Sie darf frühestens 2 Tage nach dem Eingriff

fortgesetzt werden bzw. nach Wieder-aufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre

Nierenfunktion normal ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken

(beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harn-wegsinfekt).

Setzen Sie bei der Therapie mit Metformdoc® 500 mg Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine

gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydrat-zufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie

Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie und einer

Laktatazidose dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metformin-hydrochlorid

verzichten.

Kinder und Jugendliche

Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugend-lichen mit Metformdoc® 500 mg muss der Arzt die

Diagnose der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben.

Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und

Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine Langzeitergebnisse hierzu vor.

Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren in die klinischen Studien

eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit

Metformdoc® 500 mg behandelt werden.

Ältere Menschen

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung

von Metformdoc® 500 mg nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig

Messungen der Nierenfunktions-werte beim Arzt durchführen.

Bei Einnahme von Metformdoc® 850 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Während einer medikamentösen Dauertherapie mit

Metformdoc® 500 mg kann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen

Therapie die Blutzuckerein-stellung stören.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen

Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung des Asthma bronchiale (ß-Sympathomimetika) sowie jodhaltige Kontrast-mittel oder

alkoholhaltige Arzneimittel.

Bei Einnahme von Metformdoc

®

850 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Metformdoc® 500 mg sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen

meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metformdoc

500 mg behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte

eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin

umstellen kann.

Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Eine alleinige Therapie mit Metformdoc® 500 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypo-glykämie)

und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Bei einer Kombinations-behandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen

Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von

Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt

werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metformdoc® 500 mg

Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer

Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation

die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z.B.

Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung

des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu

beachten (siehe Abschnitt 2.1 "Metformdoc® 500 mg darf nicht eingenommen werden bei ....").

Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von

Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das

Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie

Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige

notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.

3.

WIE IST METFORMDOC® 500 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metformdoc® 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z.B.

jeweils 1 Filmtablette mit oder nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Die Dosierung von Metformdoc® 500 mg muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der

Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 850

mg Wirkstoffgehalt Metforminhydrochlorid zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die übliche Dosierung ist anfänglich 2 bis 3 Filmtabletten Metformdoc® 500 mg pro Tag (entsprechend

1000 bis 1500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach den Mahlzeiten. Diese

Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 6 Filmtabletten Metformdoc® 500 mg

pro Tag (entsprechend 3000 mg Metforminhydrochlorid) gesteigert werden. Allerdings wird bei einer

Einnahme von mehreren Tabletten eine höhere Dosisstärke/Tablette empfohlen.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche:

Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin:

Die übliche Dosierung ist anfänglich eine Filmtablette Metformdoc® 500 mg pro Tag (entsprechend 500

mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach der Mahlzeit.

Die Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 4 Filmtabletten mit je 500 mg oder

2 Filmtabletten mit je 1000 mg (entsprechend 2 g Metforminhydrochlorid) gesteigert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformdoc®

500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metformdoc 500 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als

Sie sollten. Eine Überdosierung von Metformdoc® 500 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure

(Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den

direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer

schneller Atmung sowie Bewusstseins-trübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln

und erfordert die sofortige not-fallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Metformdoc® 500 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Metformdoc® 500 mg vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten

Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformdoc® 500 mg ein und versuchen Sie, zukünftig die

Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf

einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Metformdoc® 500 mg abbrechen:

Brechen Sie die Behandlung mit Metformdoc® 500 mg ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit

rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der

Zuckerkrankheit, wie z.B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Metformdoc® 500 mg Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darmbeschwerden

- Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauch-schmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu

Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu

verhindern wird empfohlen, Metformdoc® 500 mg mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3

Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Metformdoc® 500 mg

ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

- Häufig

Geschmacksveränderungen

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

- Sehr selten

Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure

(Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von

Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (siehe

spezielle Warnhinweise).

Verminderung der Vitamin B12-Aufnahme und daraus folgender Verminderung der Serumspiegel. Dies

sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche

Ursache in Betracht gezogen werden.

Funktionsstörungen der Haut und der Haut-anhangsgebilde

- Sehr selten

Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Nesselsucht.

Leber- und Gallenerkrankungen

- Sehr selten

Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, die

nach Absetzen von Metformdoc® 500 mg wieder verschwinden.

Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor. Diese zeigen

vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.

Gegenmaßnahmen

Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie un-

verzüglich einen Arzt auf und nehmen Metformdoc® 500 mg nicht weiter ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST METFORMDOC® 500 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung mit

<Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Metformdoc® 500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon (K-25), Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie Metformdoc® 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Metformdoc

500 mg sind weiße bis schwach gelb, oblongförmige Filmtabletten.

Metformdoc

500 mg ist in Packungen mit 30 (N1) Filmtabletten 120 (N2) Filmtabletten und 180 (N3)

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

docpharm

Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Greschbachstr. 7

D-76229 Karlsruhe

Tel.: 0721 / 790709 - 0

Fax: 0721 / 790709 - 16

E-Mail: info@docpharm.de

Mitvertreiber

ADL Pharma GmbH

Borsigstr. 3

D-71263 Weil der Stadt

Tel.: 07033/466698-0

Fax.: 07033/466698-28

E-Mail: info@adlgmbh.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metformdoc

®

500 mg

Filmtabletten

Metformdoc

®

850 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Metformdoc

500 mg:

Jede Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 390 mg Metformin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Metformdoc

850 mg:

Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 662,9 mg Metformin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie des Diabetes mellitus Typ 2; insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein

durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels

erreicht wurde.

Bei Erwachsenen kann Metformdoc

500/850 mg in Form einer Monotherapie oder in

Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin angewendet werden.

Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann Metformdoc

500/850 mg in Form einer

Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 konnte nach Versagen

diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter

Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden (siehe

5.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften").

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von einer Filmtablette mit 500 mg bzw.

850 mg Metforminhydrochlorid zwei- oder dreimal täglich, während oder nach den Mahlzeiten.

Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des

Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich

positiv auf die gastrointestinale Verträglichkeit des Medikaments aus.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Metforminhydrochlorid täglich.

Bei der Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Metforminhydrochlorid

sollte zunächst das bisherige Medikament abgesetzt und danach die Therapie mit

Metforminhydrochlorid in der oben angegeben Dosierung begonnen werden.

Kombination mit Insulin

Metforminhydrochlorid und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des

Blutzuckerspiegels zu erreichen. Metforminhydrochlorid wird in der üblichen Anfangsdosierung von

einer Filmtablette mit 500 mg bzw. 850 mg Metforminhydrochlorid zwei- bis dreimal täglich gegeben,

während sich die Insulindosis nach den

gemessenen Blutzuckerwerten richtet.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die

Dosierung von Metforminhydrochlorid nach der Nierenfunktion richten. Aus diesem Grund ist die

regelmäßige Messung der Nierenfunktion notwendig (siehe Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Kinder ab 10 Jahre und Jugendliche

Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin:

- Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von einer Filmtablette mit 500 mg oder 850

mg Metforminhydrochlorid einmal täglich, während oder nach der Mahlzeit.

- Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Blutzuckerwerten angepasst

werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich positiv auf die gastrointestinale

Verträglichkeit des Medikaments aus. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g

Metforminhydrochlorid täglich, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid oder einem der sonstigen

Bestandteile;

diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma;

Nierenversagen oder Störung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min);

akute Zustände, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.:

Dehydratation,

schwere Infektionen,

Schock;

intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln (siehe unter 4.4 "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung");

akute oder chronische Erkrankungen, die zu einer Gewebshypoxie führen können, wie:

kardiale oder respiratorische Insuffizienz;

frischer Myokardinfarkt;

Schock.

Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus;

Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Laktatazidose

Bei der Laktatazidose handelt es sich um eine seltene, jedoch schwerwiegende (hohe Mortalität

ohne schnelle Behandlung) metabolische Komplikation, die durch eine Akkumulation von Metformin

verursacht werden kann. Die bisher bekannt gewordenen Fälle von Laktatazidose bei mit

Metforminhydrochlorid behandelten Patienten betrafen vor allem Diabetiker mit schwerer Nierenin-

suffizienz. Die Inzidenz der Laktatazidose kann und sollte durch die Erfassung von weiteren

Risikofaktoren reduziert werden (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Ketonämie, Fasten,

übermäßiger Alkoholkonsum, Leberinsuffizienz und alle mit einer Hypoxie einhergehenden

Zustände).

Diagnose:

Laktatazidose ist gekennzeichnet durch eine azidotische Dyspnoe mit Abdominalbeschwerden und

Hypothermie, gefolgt von Koma. Zu den für die Diagnose relevanten Laborparametern zählen ein

erniedrigter pH-Wert des Blutes, Laktatspiegel im Plasma von über 5 mmol/l sowie eine Erhöhung

der Anionenlücke und des Laktat /Pyruvat-Quotienten. Wenn der Verdacht auf das Vorliegen einer

metabolischen Azidose besteht, sollte Metforminhydrochlorid abgesetzt und der Patient sofort

stationär aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.9 "Überdosierung").

Nierenfunktion:

Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte vor Beginn der Behandlung sowie danach

in regelmäßigen Abständen eine Kontrolle des

Serumkreatininspiegels durchgeführt werden:

mindestens jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion;

mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten, deren Serumkreatininspiegel an der oberen

Grenze des Normbereiches liegt, sowie bei älteren Patienten.

Eine verminderte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, in denen es zu einer Einschränkung der

Nierenfunktion kommen kann (z. B. Beginn einer Therapie mit Antihypertensiva oder Diuretika oder

mit nichtsteroidalen Antiphlogistika).

Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln:

Da die intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln bei radiologischen Untersuchungen zu

Niereninsuffizienz führen kann, sollte die letzte Dosis Metforminhydrochlorid spätstens 48 Stunden

vor solchen Untersuchungen eingenommen werden. Die Therapie sollte nicht früher als 48 Stunden

nach Beendigung der Untersuchung und nach Sicherstellung einer normalen Nierenfunktion

fortgesetzt werden.

Chirurgische Eingriffe:

Metforminhydrochlorid sollte 48 Stunden vor elektiven chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose

oder unter Anwendung rückenmarksnaher Anästhesieverfahren abgesetzt werden. Die Fortsetzung

der Therapie sollte nicht früher als 48 Stunden nach dem Eingriff erfolgen bzw. nach

Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nach Sicherstellung einer normalen Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche:

Die Diagnose eines Typ 2- Diabetes muss bestätigt sein, bevor eine Behandlung mit Metformin

begonnen wird.

Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und

Pubertät durch Metformin beobachtet, aber Langzeitergebnisse liegen zu diesen spezifischen

Fragestellungen noch nicht vor. Deshalb wird eine sorgfältige Beobachtung möglicher

Metforminwirkungen in Bezug auf diese Parameter empfohlen.

Kinder zwischen 10 und 12 Jahren:

Nur 15 Personen aus der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren waren in die kontollierten

klinischen Studien eingeschlossen, die mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden. Obwohl

sich Wirksamkeit und Arzmittelsicherheit von Metformin bei Kindern unter 12 Jahren nicht

unterschieden von Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit bei älteren Kindern, wird besondere Vorsicht

bei der Verordnung von Metformin für Kinder zwischen 10 und 12 Jahren empfohlen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Alle Patienten sollten ihre Diät weiterführen, wobei auf eine adäquate Verteilung der Kohlen-

hydratzufuhr über den Tag zu achten ist. Übergewichtige Patienten sollten ihre kalorien-

reduzierte Diät weiterführen.

Die Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten

regelmäßig durchgeführt werden.

Metforminhydrochlorid allein führt nicht zu Hypoglykämie, allerdings ist bei der Kombination

mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen Vorsicht angebracht.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht zu empfehlende Kombinationen

Alkohol

Bei akuter Alkoholintoxikation besteht ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose, vor allem im

Zusammenhang mit:

Fasten oder Mangelernährung;

Leberinsuffizienz.

Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel sind zu meiden.

Jodhaltige Kontrastmittel

Durch die intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln kann es zu Niereninsuffizienz und

damit zu einer Akkumulation von Metformin kommen, so dass ein erhöhtes Risiko einer

Laktatazidose besteht. Die letzte Dosis von Metforminhydrochlorid sollte spätestens 48 Stunden vor

solchen Untersuchungen eingenommen werden. Die Therapie sollte nicht früher als 48 Stunden

nach Beendigung der Untersuchung und nach Sicherstellung einer normalen Nierenfunktion

fortgesetzt werden.

Kombinationen, bei denen besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind

Glukokortikoide (systemische und lokale Anwendung), ß

-Agonisten und Diuretika besitzen eine

intrinsische hyperglykämische Aktivität. Informieren Sie den Patienten darüber, und messen Sie

seinen Blutzuckerspiegel vor allem zu Beginn der Therapie in kürzeren Abständen. Passen Sie die

Dosierung des Antidiabetikums - sofern notwendig - während der Therapie mit dem anderen

Medikament sowie nach dem Absetzen desselben an.

ACE-Hemmer können zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels führen. Passen Sie die Dosierung

des Antidiabetikums - sofern notwendig - während der Therapie mit dem anderen Medikament sowie

nach dessen Absetzen an.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung in der Schwangerschaft

Gegenwärtig sind noch keine diesbezüglichen epidemiologischen Daten verfügbar. In tierexperimen-

tellen Studien fand sich kein Hinweis auf schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft,

embryonaler und fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe auch Abschnitt

5.3).

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit

Metforminhydrochlorid behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen durch Insulin

so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von fetalen Missbildungen

infolge von pathologischen Blutzuckerwerten zu senken.

Anwendung in der Stillzeit

Metformin geht bei Ratten in die Muttermilch über. Beim Menschen liegen diesbezüglich noch keine

Erkenntnisse vor, und je nach der Bedeutung des Arzneimittels für die Gesundheit der Mutter ist zu

entscheiden, ob abgestillt oder Metforminhydrochlorid abgesetzt werden sollte.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eine Monotherapie mit Metformdoc

500/850 mg führt nicht zu Hypoglykämie und hat daher keine

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die

Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei Kombination von

Metforminhydrochlorid und anderen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Insulin, Repaglinid) das Risiko

einer Hypoglykämie besteht.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

>1/10;

häufig:

≥1/100, <1/10;

gelegentlich:

≥1/1000, <1/100;

selten:

≥1/10000, <1/1000;

sehr selten:

<1/10000 und Einzelfälle

Die folgenden Nebenwirkungen können unter Metformin auftreten.

Gastrointestinale Beschwerden

Sehr häufig: gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen

und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in

den meisten Fällen spontan. Um diese gastrointestinalen Symptome zu verhindern wird empfohlen,

Metforminhydrochlorid während der oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen

einzunehmen. Eine langsame Steigerung der Dosierung kann die gastrointestinale Unverträglichkeit

ebenfalls mindern.

Erkrankung des Nervensystems

Häufig: Geschmacksveränderung

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus und Urtikaria.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Bei langfristig mit Metformin behandelten Patienten wurde sehr selten eine verminderte

Absorption von Vitamin B12 sowie eine Senkung der Serumspiegel beobachtet. Dies sollte bei

Patienten mit megaloblastärer Anämie als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Sehr selten: Laktatazidose (0,03 Fälle/1000 Patientenjahre; siehe 4.4 "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach Absetzen von

Metforminhydrochlorid reversibel sind.

Limitierte Daten zeigten bei Kindern und Jugendlichen ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei

Erwachsenen.

4.9

Überdosierung

Bei Dosierungen von bis zu 85 g wurde keine Hypoglykämie beobachtet, auch wenn es unter diesen

Umständen zu einer Laktatazidose kam. Bei starker Überdosierung oder Vorhandensein von

Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose kommen. Dabei handelt es sich um einen

medizinischen Notfall, der im Krankenhaus behandelt werden muss. Die wirksamste Methode zur

Entfernung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse.

5.

PHARMAKOLIGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Orales Antidiabetikum(Verdauungstrakt und Metabolisierung)

(ATC-Code: A10BA02

Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine Senkung sowohl des

basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels. Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und

führt daher nicht zu Hypoglykämie.

Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:

(1) Senkung der Glukoseproduktion in der Leber durch Hemmung der Glukoneogenese und der

Glykogenolyse;

(2) Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung der peripheren

Glukoseaufnahme und -verwertung;

(3) Hemmung der intestinalen Glukoseabsorption.

Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die

Glykogensynthase.

Metformin erhöht die Transportkapazität von allen bis jetzt bekannten membranständigen

Transportproteinen für Glukose (GLUT).

Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel eine

günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel. Dies wurde in therapeutischer Dosierung in

kontrollierten mittelfristigen Studien und Langzeitstudien nachgewiesen. Metformin führt zu einer

Senkung des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins und der Triglyzeride.

Klinische Wirksamkeit:

In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven

Kontrolle der Einstellung des Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Typ 2-Diabetikern nachgewiesen.

Bei der Analyse der Resultate für übergewichtige Patienten, die nach dem Versagen von

diätetischen Maßnahmen allein mit Metforminhydrochlorid behandelt wurden, kam man zu den

folgenden Ergebnissen:

signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten Komplikationen in der

mit Metforminhydrochlorid behandelten Gruppe (29,8 Ereignisse/1000 Patientenjahre)

gegenüber Diät allein (43,3 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber den

mit Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen (40,1 Ereignisse/1000

Patientenjahre), p=0,0034;

signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetesbedingte Mortalität:

Metforminhydrochlorid 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber Diät allein

12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,017;

signifikante Senkung des absoluten Risikos für Mortalität insgesamt: Metforminhydrochlorid

13,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre

(p=0,011) und gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten

Gruppen 18,9 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,021);

signifikante Senkung des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metforminhydrochlorid 11

Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,01).

Bei Verwendung von Metforminhydrochlorid als Begleitmedikament in Verbindung mit einem

Sulfonylharnstoff konnte kein Vorteil hinsichtlich des klinischen Resultats nachgewiesen werden.

Bei Typ 1-Diabetes wurde bei ausgewählten Patienten die Kombination aus Metforminhydrochlorid

und Insulin eingesetzt, aber der klinische Vorteil dieser Kombination konnte nicht zweifelsfrei

nachgewiesen werden.

Kontrollierte einjährige klinische Studien an einer begrenzten Zahl von Patienten im Alter zwischen 10

und 16 Jahren zeigten eine ähnliche Wirkung auf die Blutzuckereinstellung wie bei Erwachsenen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach einer oralen Dosis Metforminhydrochlorid wird die maximale Konzentration (T

) nach 2,5

Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg oder 850 mg Filmtablette

Metforminhydrochlorid beträgt bei gesunden Patienten ca. 50 - 60 %. Nach einer oralen Dosis

beträgt die nicht absorbierte und mit dem Stuhl ausgeschiedene Fraktion 20 - 30 %.

Nach oraler Gabe ist die Absorption von Metforminhydrochlorid unvollständig und zeigt

Sättigungscharakter. Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Metforminabsorption nicht linear

ist.

Bei der empfohlenen Dosierung und den gebräuchlichen Dosierungsintervallen wird der

Gleichgewichtszustand hinsichtlich der Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden

erreicht. Letztere betragen im Allgemeinen weniger als 1 µg/ml. In kontrollierten klinischen Studien

überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (C

) von Metformin selbst bei maximaler

Dosierung nicht 4 µg/ml. Durch die Aufnahme von Nahrung wird die Absorption von Metformin

verringert und leicht verzögert. Nach Gabe einer Dosis von 850 mg zeigte sich eine um 40 %

geringere maximale Plasmakonzentration, eine Senkung der AUC (area under the curve) um 25 %

und eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T

) um

35 Minuten.

Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen. Metformin geht in die Erythrozyten über. Die

maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben

Zeit ein. Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungs-kompartiment dar. Das

mittlere Verteilungsvolumen (V

) schwankt zwischen 63 und 276 l.

Stoffwechsel

Metformin wird in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Beim Menschen wurden bisher

keine Abbauprodukte identifiziert.

Elimination

Die renale Clearance für Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin

durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Nach einer oralen Dosis

beträgt die terminale Eliminationshalbwertzeit ungefähr 6,5 Stunden. Bei eingeschränkter

Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatininclearance, so dass die

Eliminationshalbwertzeit verlängert wird und die Metforminkonzentration im Plasma steigt.

Kinder

Einzeldosisstudie: Nach einer einzelnen Dosis von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten

pädiatrische Patienten das gleiche pharmakokinetische Profil wie gesunde Erwachsene.

Mehrfachdosenstudie: Nach wiederholter Gabe von 2 x täglich 500 mg Metformin für 7 Tage waren

die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die systemische Aufnahme (AUC) um ca.

33 % bzw. 40 reduziert, im Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die 14 Tage lang wiederholte

Dosen von 2 x 500 mg erhielten. Da die Dosis abhängig von der Blutzuckerkontrolle individuell

titriert wird, ist dies jedoch von begrenzter klinischer Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach den präklinischen Daten besteht aufgrund der konventionellen Studien hinsichtlich

pharmakologischer Sicherheit, Toxizität von wiederholten Dosen, Genotoxizität, karzinogenes

Potenzial und Reproduktionstoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1999 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 24 Probanden ergab im

Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

maximale

Plasmakonzentration

in ng/ml):

1401,2 ± 403,7

1388,4 ± 357,0

Zeitpunkt der

maximalen

Plasmakonzentration

in h):

1,61 ± 0,442

1,60 ± 0,361

Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-

Kurve

(AUC

o→∞

in ng/ml x h):

7437,8 ± 1861,7

7227,4 ± 1834,5

Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Metformdoc

500 mg:

Povidon K-Wert 25, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Hypromellose, Titandioxid (E 171)

Metformdoc

850 mg:

Povidon K-Wert 25, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Hypromellose, Titandioxid (E 171),

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Metformdoc

500 mg:

3 Jahre

Metformdoc

850 mg:

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Filmtabletten in Durchdrückpackungen in Faltschachteln

Originalpackung mit 30 Filmtabletten (N1)

Originalpackung mit 120 Filmtabletten (N2)

Originalpackung mit 180 Filmtabletten (N3)

6.6.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

docpharm

Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Greschbachstr. 7

D-76229 karlsruhe

Tel.: 0721/ 790 709-0

Fax.:0721/ 790 709-16

E-Mail: info@docpharm.de

Mitvertreiber

ADL Pharma GmbH

Borsigstr. 3

D-71263 Weil der Stadt

Tel.: 07033/466698-0

Fax.: 07033/466698-28

E-Mail: info@adlgmbh.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Metformdoc

500 mg:

45055.00.00

Metformdoc

850 mg:

49191.00.00

9. DATUM DER EREITLUNG DER ZULASSUNG

Metformdoc

500 mg:

18.01.2000/ 01.06.2007

Metformdoc

850 mg:

10.01.2001/ 01.06.2007

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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