Metfo-Denk 1000 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metforminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Denk Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
metformin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Metforminhydrochlorid 1000.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61690.00.00

Änderungsanzeigevom05.11.2007 ENR:2161690

1.3.1 PackageLeaflet

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Mediabet1000mgFilmtabletten

Wirkstoff:Metforminhydrochlorid

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EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistMediabet1000mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMediabet1000mgbeachten?

3.WieistMediabet1000mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.WieistMediabet1000mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTMEDIABET1000MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Mediabet1000mggehörtzueinerGruppevonArzneimittelnzurBehandlungder

nicht-insulinpflichtigenZuckerkrankheit(Typ2Diabetesmellitus)beiErwachsenenund

beiKindernab dem10.Lebensjahr.

Mediabet1000mgisteinArzneimittelzurSenkungeineszuhohenBlutzuckerspiegels

beiPatientenmitZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTyp2);insbesonderebei

übergewichtigenPatienten,beidenenalleindurchDiätundkörperlicheBetätigungkeine

ausreichendeEinstellungdesBlutzuckerspiegelserreichtwurde.

Erwachsene

IhrArztkannIhnenMediabet1000mgallein(Monotherapie)oderinKombinationmit

anderenoralenblutzuckersenkendenArzneimittelnbzw.Insulinverordnen.

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1.3.1 PackageLeaflet

KinderundJugendliche

Kindernab10JahrenundJugendlichenkannderArztMediabet1000mgallein

(Monotherapie)oderinKombinationmitInsulinverordnen.

BeiübergewichtigenerwachsenenPatientenmitZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTyp

2)konntenachVersagendiätetischerMaßnahmeneineSenkungderHäufigkeitvon

diabetesbedingtenKomplikationenunterBehandlungmitMetforminhydrochloridals

TherapiedererstenWahlnachgewiesenwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMEDIABET1000

MGBEACHTEN?

Mediabet1000mg darfnichteingenommenwerdenbei:

·ÜberempfindlichkeitgegenüberMetforminhydrochloridodereinemdersonstigen

BestandteilevonMediabet1000 mg;

·ÜbersäuerungdesBlutesbeiZuckerkrankheit(diabetischeKetoazidose),Vorstadium

einesKomas;

·NierenversagenodereingeschränkterNierenfunktion;

·akutenZuständen,diezueinerBeeinträchtigungderNierenfunktionführenkönnen,

z.B.

FlüssigkeitsverlustdurchanhaltendesErbrechenoderstarkenDurchfall,

schwereInfektionen,

Kreislaufversagen(Schock),

UntersuchungenmitVerabreichungjodhaltigerKontrastmittelindie

Blutgefäße,vor,währendund bis48hnachderUntersuchung;

·akutenoderchronischenErkrankungen,diezueinemSauerstoffmangelinden

Körpergewebenführenkönnen,wie

HerzschwächeoderLungenfunktionsstörungen,

frischerHerzinfarkt,

Kreislaufversagen(Schock);

·eingeschränkterLeberfunktion,akuterAlkoholvergiftung,Alkoholismus;

·Stillzeit.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMediabet1000 mg isterforderlich,

DieGefahreinerunerwünschtenAnreicherungunddamitdasRisikoeinerÜbersäuerung

desBlutesmitMilchsäure(Laktatazidose)wirdvorallemvonderNierenfunktion

bestimmt,weshalbeinegesichertenormaleNierenfunktionVoraussetzungfüreine

TherapiemitMediabet1000mgist.

Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres

Serumkreatininspiegels,istdeshalbmindestensimjährlichenAbstandzuwiederholen,

ggf.auchfrüher.WennIhrSerumkreatininwertanderoberenGrenzedesNormbereiches

liegt,lassenSiemindestenszweibisviermaljährlichdieKontrolledurchführen.Esistzu

beachten,dassinsbesonderebeiälterenPatientenderSerumkreatininwertalleinnicht

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1.3.1 PackageLeaflet

immeraussagefähigist;ggf.istdanneinandererWertfürdieBeurteilungder

Nierenfunktion,dieKreatinin-Clearance,vorTherapiebeginnzubestimmen.

BesondereVorsichtistinSituationenangebracht,wennesbeiIhnenzueiner

EinschränkungderNierenfunktionkommenkann(z.B.zuBeginneinerTherapiemit

bestimmtenArzneimittelnzurBehandlungeineshohenBlutdrucksodereiner

rheumatischenErkrankung).

AuchbeiStörungenderLeberfunktionistbesondereVorsichtgeboten.

BeiUntersuchungenmitVerabreichungjodhaltigerKontrastmittelindieBlutgefäße

bestehtdieGefahreinesakutenNierenversagens.IhreTherapiemitMediabet1000mg

mussdahervorDurchführungderUntersuchungabgesetztwerdenunddarferst2Tage

nachderUntersuchungwiederaufgenommenwerden,wennvorherdurcheineneuerliche

Untersuchungfestgestelltwurde,dassdieNierenfunktionnormalist.

IstbeiIhneneineOperationinVollnarkoseoderRückenmarksnarkosegeplant,istdie

BehandlungmitMediabet1000mg2Tagevorherzuunterbrechen.Siedarffrühestens2

TagenachdemEingrifffortgesetztwerdenbzw.nachWiederaufnahmevonNahrung

und wennsichergestelltist,dassIhreNierenfunktionnormalist.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieaneinerbakteriellenoderviralenInfektion

erkranken(beispielsweiseGrippe,Atemwegsinfekt,Harnwegsinfekt).

SetzenSiebeiderTherapiemitMediabet1000mgIhreDiätfortundachtenSie

besondersaufeinegleichmäßigeVerteilungderKohlenhydratzufuhrüberdenTag.Falls

Sieübergewichtigsind,solltenSieIhreReduktionsdiätunterärztlicherKontrolle

fortsetzen.

DieZufuhrgrößererMengenAlkoholstellteinRisikofürdasAuftreteneiner

Unterzuckerung(Hypoglykämie)undeinerLaktatazidosedar,dahersolltenSieauf

Alkoholwährend derTherapiemitMetforminhydrochloridverzichten.

KinderundJugendliche

VoreinerBehandlungbeiKindernundJugendlichenmitMediabet1000mgmussder

ArztdieDiagnosederZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTyp2)gesicherthaben.

WährendeinjährigerkontrollierterklinischerStudienwurdekeineBeeinflussungvon

WachstumundPubertätdurchMetforminbeobachtet,jedochliegennochkeine

Langzeitergebnissehierzuvor.

DanurwenigeKinderderAltersgruppezwischen10und12Jahrenindieklinischen

Studieneingeschlossenwaren,istbesondereVorsichtgeboten,wennKinderdieser

AltersgruppemitMediabet1000mgbehandeltwerden.

ÄltereMenschen

BedingtdurchdiebeiälterenPatientenhäufigeingeschränkteNierenfunktionsolltesich

dieDosierungvonMediabet1000mgnachderNierenfunktionrichten.LassenSieaus

diesemGrunderegelmäßigMessungenderNierenfunktionswertebeimArztdurchführen.

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1.3.1 PackageLeaflet

SpezielleWarnhinweise

MetforminkannbeieinerunerwünschtenAnreicherung(Akkumulation)dieEntstehung

einerÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure(Laktatazidose)auslösenoder

begünstigen,eineKomplikationdie-wennsienichtfrühzeitigbehandeltwird-

lebensgefährlicheAusmaßeannehmenkann(z.B.Koma).UrsacheneinerÜbersäuerung

mitMilchsäurekönnennebenÜberdosierungdieMissachtungdesBestehensoder

AuftretensvonGegenanzeigensein.DahersinddieGegenanzeigenstriktzubeachten

(sieheAbschnitt2"Mediabet1000mgdarfnichteingenommenwerdenbei...").

AnzeicheneinerbeginnendenBlutübersäuerungmitMilchsäurekönnenden

NebenwirkungenvonMetforminamMagen-Darm-Traktähneln:Übelkeit,Erbrechen,

DurchfallundBauchschmerzen.DasVollbildmitMuskelschmerzenund-krämpfen,

übermäßigeSteigerungderAtmungsowieBewusstseinstrübungmitKomakannsich

innerhalbvonStundenausbildenunderfordertdiesofortigenotfallmäßigeBehandlungin

einemKrankenhaus.

BeiEinnahmevonMediabet1000 mg mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WährendeinermedikamentösenDauertherapiemitMediabet1000mgkannsowohldas

An-alsauchdasAbsetzeneinerzusätzlichenmedikamentösenTherapiedie

Blutzuckereinstellungstören.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiediefolgendenArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,Kortikosteroide,bestimmte

ArzneimittelzurBehandlungeineshohenBlutdrucks(ACE-Hemmer),harntreibende

Arzneimittel(Diuretika),bestimmteArzneimittelzurBehandlungdesAsthmabronchiale

(ß-Sympathomimetika)sowiejodhaltigeKontrastmitteloderalkoholhaltigeArzneimittel.

BeiEinnahmevonMediabet1000mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderAnwendungvonMediabet1000mgsolltenSiealkoholischeGetränkeund

Speisenmeiden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

PatientinnenmitDiabetes,dieschwangersindoderdieswerdenmöchten,solltennicht

mitMediabet1000mgbehandeltwerden.DerBlutzuckerspiegelsollteindiesenFällen

mitInsulinaufnormaleWerteeingestelltwerden.InformierenSieentsprechendIhren

Arzt,damitdieserdieBehandlungaufInsulinumstellenkann.

Stillzeit

DiesesArzneimitteldürfenSiewährendderStillzeitnichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Änderungsanzeigevom05.11.2007 ENR:2161690

1.3.1 PackageLeaflet

EinealleinigeTherapiemitMediabet1000mgführtnichtzueinerUnterzuckerung

(Hypoglykämie)undhatdaherkeineAuswirkungenaufdieFahrtüchtigkeitoderdie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.BeieinerKombinationsbehandlungmit

Sulfonylharnstoffen,InsulinoderanderenMedikamentenmitblutzuckersenkender

WirkungkannIhreFahrtüchtigkeitunddieBedienungvonMaschinenoderdasArbeiten

ohnesicherenHaltdurchmöglicheUnterzuckerungbeeinträchtigtwerden.

3.WIEISTMEDIABET1000MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieMediabet1000mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungvonMediabet1000mgmussfürjedenPatientenspeziellvomArzt

anhandderBlutzuckerwertefestgelegtunddurchregelmäßigeärztlicheKontrolle

überwachtwerden.

FürdieindividuelleEinstellungaufdieerforderlicheErhaltungsdosisistdieFilmtablette

in2 gleicheBruchstückezuje500mgMetforminhydrochlorid teilbar.

HinweiszurTablettenteilung:

FallserforderlichsinddieFilmtablettenleichtinzweigleicheTeilemit500mg

Metforminhydrochloridzubrechen.

LegenSiedieTablettemitderkleinerenEinkerbungnachuntenaufeineharteUnterlage.

DrückenSiemitdemZeigefingerindietiefereBruchkerbe.DieTablettebrichtinzwei

gleicheHälften,jedemit500mgMetforminhydrochlorid.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DosierungsanleitungfürErwachsene:

DieseDosisstärkeistgeeignet,wennhöhereDosierungenvonMetforminhydrochlorid

erforderlichsind.DieüblicheDosierungbeträgt2FilmtablettenMediabet1000mgpro

Tag(entsprechend 2000mgMetforminhydrochlorid).

DiemaximaleTagesdosisbeträgt3FilmtablettenMediabet1000mgproTag

(entsprechend 3000mgMetforminhydrochlorid).

DosierungsanleitungfürKinderab 10 JahrenundJugendliche:

MonotherapieundKombinationstherapiemitInsulin:

DieüblicheDosierungistanfänglich½FilmtabletteMediabet1000mgproTag

(entsprechend500mgMetforminhydrochlorid),einzunehmenwährendodernachder

Mahlzeit.

DieDosiskannbiszueinermaximalenempfohlenenTagesdosisvon2Filmtablettenmit

je1000 mg(entsprechend2000 mgMetforminhydrochlorid)gesteigertwerden.

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1.3.1 PackageLeaflet

NehmenSiedieFilmtablettebitteunzerkautwährendodernachdenMahlzeitenmit

ausreichend Flüssigkeitein(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser[200ml]).

BeiEinnahmevon2odermehrFilmtablettensinddieseüberdenTagverteilt,z.B.

jeweils1 FilmtablettemitodernachdemFrühstück und Abendesseneinzunehmen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonMediabet1000mgzustark oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeMediabet1000mgeingenommenhabenalsSie

sollten

BenachrichtigenSieunverzüglichIhrenArzt,wennSieeinegrößereMenge

eingenommenhabenalsSiesollten.EineÜberdosierungvonMediabet1000mgführt

nichtzueinerUnterzuckerung(Hypoglykämie),sondernbirgtdasRisikoeiner

ÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure(Laktatazidose).DieAnzeicheneiner

beginnendenBlutübersäuerungmitMilchsäurekönnendendirektenNebenwirkungen

vonMetforminamMagen-Darm-Traktähneln:AuftretenvonÜbelkeit,Erbrechen,

Durchfall,Bauchschmerzen.DasVollbildmitMuskelschmerzenund-krämpfen,tiefer

schnellerAtmungsowieBewusstseinstrübungundKomakannsichinnerhalbvon

StundenentwickelnunderfordertdiesofortigenotfallmäßigeEinweisunginein

Krankenhaus.

WennSiedieEinnahmevonMediabet1000mg vergessenhaben

WennSiedieEinnahmevonMediabet1000mgvergessenhaben,nehmenSiezum

nächstenEinnahmezeitpunktdieverordneteMengeMediabet1000mgeinund

versuchenSie,zukünftigdieVerordnungeinzuhalten.HolenSieeineversäumte

EinnahmeaufkeinenFallnach,indemSieaufeinmaleineentsprechendhöhereAnzahl

Filmtabletteneinnehmen.

WennSiedieEinnahmevonMediabet1000 mgabbrechen

BrechenSiedieBehandlungmitMediabet1000mgohneärztlicheAnordnungab,

müssenSiedamitrechnen,dassderBlutzuckerspiegelunkontrolliertansteigtund

langfristigdieSpätfolgenderZuckerkrankheit,wiez.B.Augen-,Nieren-oder

Gefäßschäden,auftreten.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMediabet1000mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1 von100 Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1 von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1 von10 000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000 Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Änderungsanzeigevom05.11.2007 ENR:2161690

1.3.1 PackageLeaflet

Magen-Darm-Beschwerden

-Sehrhäufig

Übelkeit,ErbrechenundDurchfall,Bauchschmerzen,Appetitverlust.Diesetretenmeist

zuTherapiebeginnaufundverschwindenindenmeistenFällenspontan.Umdiese

Beschwerdenzuverhindernwirdempfohlen,Mediabet1000mgmitodernachden

MahlzeiteninFormvon2oder3Einzeldoseneinzunehmen.FallsdieseBeschwerden

längeranhalten,setzenSieMediabet1000mgabundsprechenSiemitIhremArzt.

-Häufig

Geschmacksveränderungen

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

-Sehrselten

SchwereStoffwechselentgleisungimSinneinerÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure

(Laktatazidose).AlsAnzeichendafürkönnenErbrechenundBauchschmerzenauftreten,

dievonMuskelschmerzenund-krämpfenoderstarkerallgemeinerAbgeschlagenheit

begleitetsind (siehespezielleWarnhinweise).

VerminderungderVitaminB12-AufnahmeunddarausfolgenderVerminderungder

Serumspiegel.DiessolltebeiPatientenmiteinerbestimmtenFormderBlutarmut

(megaloblastäreAnämie)alsmöglicheUrsacheinBetrachtgezogenwerden.

FunktionsstörungenderHautund derHautanhangsgebilde

-Sehrselten

HautreaktionenwieHautrötung,JuckreizundNesselsucht.

Leber-und Gallenerkrankungen

-Sehrselten

AbnormalitätenderLeberfunktionstestsoderLeberentzündung(Hepatitis)mitoderohne

Gelbsucht,dienachAbsetzenvonMediabet1000mgwiederverschwinden.

Kinderab 10 JahrenundJugendliche

BeiKindernundJugendlichenliegenderzeitnurbegrenztDatenzuNebenwirkungen

vor.DiesezeigenvergleichbareHäufigkeit,ArtundSchwerevonNebenwirkungenwie

beiErwachsenen.

Gegenmaßnahmen

BeiVerdachtaufeineÜbersäuerungdesBlutesmitMilchsäure(Laktatazidose)suchen

SieunverzüglicheinenArztaufundnehmenMediabet1000mgnichtweiterein.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTMEDIABET1000MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

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1.3.1 PackageLeaflet

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton/Blisternach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMediabet1000 mg enthält

DerWirkstoffistMetforminhydrochlorid .

1Filmtabletteenthält1000mgMetforminhydrochlorid,entsprechend780mg

Metformin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Hypromellose(15000mPas),Povidon(K-Wert25)Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Hypromellose(5 mPas),Macrogol6000,Titandioxid (E171).

WieMediabet1000 mgaussiehtundInhaltderPackung

Mediabet1000mgisteineweiße,länglicheFilmtablettemitbeidseitigenBruchkerben.

Mediabet1000mgistinPackungenmit30 oder120Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MediceArzneimittelPütterGmbH&Co.KG

Kuhloweg37

58638 Iserlohn

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2007.

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben:

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Mediabet1000 mgFilmtabletten

Wirkstoff:Metforminhydrochlorid

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält1000mgMetforminhydrochloridentsprechend780mg

Metformin.

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesiehe6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße,oblongFilmtablettemitBruchkerbeaufdereinenundeinertiefenBruchrilleauf

der anderenSeite.

DieFilmtablettekann in gleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

TherapiedesDiabetesmellitusTyp2;insbesonderebeiübergewichtigenPatienten,bei

denenalleindurchDiätundkörperlicheBetätigungkeineausreichendeEinstellungdes

Blutzuckerspiegelserreichtwurde.

BeiErwachsenenkannMediabet1000mginFormeinerMonotherapieoderin

Kombinationmitanderen oralenAntidiabetikabzw. Insulin angewendetwerden.

BeiKindernab10JahrenundbeiJugendlichenkannMediabet1000mginForm

einer Monotherapieoder inKombination mitInsulin angewendetwerden.

BeiübergewichtigenerwachsenenPatientenmitDiabetesmellitusTyp2konntenach

VersagendiätetischerMaßnahmeneineSenkungderHäufigkeitvondiabetesbedingten

KomplikationenunterBehandlungmitMetforminhydrochloridalsTherapiederersten

Wahlnachgewiesenwerden(sieheAbschnitt5.1"Pharmakodynamische

Eigenschaften").

4.2Dosierung,Artund DauerderAnwendung

Erwachsene:

Monotherapieund Kombination mitanderen oralenAntidiabetika

ImAllgemeinenbestehtdieInitialdosisausderGabevoneinerhalbenFilmtablette

zwei- oderdreimaltäglich,währendoder nach denMahlzeiten.

110c

108.5-d-de32 Metformin hydrochloride1000 mg film-coatedtablet

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics

Nach10bis15TagensolltedieDosierunginAbhängigkeitvondenMessungendes

Blutzuckerspiegelsangepasstwerden.EineallmählicheErhöhungderDosierungwirkt

sich positivauf diegastrointestinaleVerträglichkeitdesMedikamentsaus.

DiemaximaleempfohleneTagesdosisbeträgt3 g Metforminhydrochlorid täglich.

BeiderUmstellungvoneinemanderenoralenAntidiabetikumauf

MetforminhydrochloridsolltezunächstdasbisherigeMedikamentabgesetztunddanach

dieTherapiemitMetforminhydrochloridinderobenangegebenDosierungbegonnen

werden.

Kombination mitInsulin

MetforminhydrochloridundInsulinkönnenkombiniertwerden,umeinebessere

EinstellungdesBlutzuckerspiegelszuerreichen.Metforminhydrochloridwirdinder

üblichenAnfangsdosierungvoneinerhalbenFilmtablettezwei-bisdreimaltäglich

gegeben,währendsich dieInsulindosisnach den gemessenenBlutzuckerwertenrichtet.

ÄlterePatienten

BedingtdurchdiebeiälterenPatientenhäufigeingeschränkteNierenfunktionsolltesich

dieDosierungvonMetforminhydrochloridnachderNierenfunktionrichten.Ausdiesem

GrundistdieregelmäßigeMessungderNierenfunktionnotwendig(sieheAbschnitt4.4

"BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung").

Kinderab10 JahreundJugendliche

Monotherapieund KombinationstherapiemitInsulin:

ImAllgemeinenbestehtdieInitialdosisausderGabevoneinerhalbenFilmtablette

einmaltäglich,während oder nachder Mahlzeit.

Nach10bis15TagensolltedieDosierunginAbhängigkeitvondenBlutzuckerwerten

angepasstwerden.EineallmählicheErhöhungderDosierungwirktsichpositivaufdie

gastrointestinaleVerträglichkeitdesMedikamentsaus.

DiemaximaleempfohleneTagesdosisbeträgt2gMetforminhydrochloridtäglich,

eingenommenin 2 –oder 3 Einzeldosen.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberMetforminhydrochloridoder einemder

sonstigenBestandteile;

diabetischeKetoazidose, diabetischesPräkoma;

Nierenversagen oder Störungder Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance

<60ml/min);

akuteZustände,diezu einerBeeinträchtigungder Nierenfunktion führenkönnen,

z.B.:

Dehydratation,

schwereInfektionen,

Schock;

intravaskuläreGabevon jodhaltigenKontrastmitteln (sieheunter 4.4

"BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung");

akuteoder chronischeErkrankungen,diezu einerGewebshypoxieführen

können,wie:

kardialeoder respiratorischeInsuffizienz;

210c

108.5-d-de32 Metformin hydrochloride1000 mg film-coatedtablet

Änderungsanzeigevom05.11.2007 ENR:2 161 690

1.3.1 SummaryofProductCharacteristics

frischerMyokardinfarkt;

Schock.

Leberinsuffizienz, akuteAlkoholintoxikation,Alkoholismus;

Stillzeit.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

Laktatazidose:

BeiderLaktatazidosehandeltessich umeineseltene, jedoch schwerwiegende(hohe

MortalitätohneschnelleBehandlung)metabolischeKomplikation, diedurch eine

Akkumulation von Metforminverursachtwerden kann. Diebisherbekannt

gewordenen Fällevon LaktatazidosebeimitMetforminhydrochloridbehandelten

Patienten betrafen vor allemDiabetiker mitschwerer Niereninsuffizienz. Die

Inzidenzder Laktatazidosekannund solltedurch dieErfassung von weiteren

Risikofaktorenreduziertwerden(z. B. schlechteingestellter Diabetes, Ketonämie,

Fasten, übermäßigerAlkoholkonsum, Leberinsuffizienzund allemiteiner Hypoxie

einhergehenden Zustände).

Diagnose:

Laktatazidoseistgekennzeichnetdurch eineazidotischeDyspnoemit

Abdominalbeschwerden und Hypothermie, gefolgtvon Koma. Zuden für die

DiagnoserelevantenLaborparameternzähleneinerniedrigter pH-WertdesBlutes,

LaktatspiegelimPlasmavon über5 mmol/lsowieeineErhöhung derAnionenlücke

und desLaktat/Pyruvat-Quotienten.WennderVerdachtaufdasVorliegeneiner

metabolischenAzidosebesteht, sollteMetforminhydrochloridabgesetztund der

Patientsofortstationär aufgenommenwerden (sieheAbschnitt4.9 "Überdosierung").

Nierenfunktion:

DaMetforminüber dieNierenausgeschiedenwird, solltevor Beginn der

Behandlungsowiedanach inregelmäßigenAbständen eineKontrolledes

Serumkreatininspiegelsdurchgeführtwerden:

mindestensjährlich beiPatienten mitnormaler Nierenfunktion;

mindestenszwei- bisviermaljährlich beiPatienten, derenSerumkreatininspiegel

an der oberenGrenzedesNormbereichesliegt, sowiebeiälteren Patienten.

EineverminderteNierenfunktionistbeiälterenPatienten häufig und

asymptomatisch.

BesondereVorsichtistin Situationen angebracht, indenen eszu einer Einschränkung

der Nierenfunktion kommen kann (z.B. Beginn einerTherapiemitAntihypertensiva

oder Diuretikaoder mitnichtsteroidalenAntiphlogistika).

Gabevon jodhaltigenKontrastmitteln:

DadieintravaskuläreGabevon jodhaltigenKontrastmitteln beiradiologischen

Untersuchungen zu Niereninsuffizienzführen kann,solltedieletzteDosis

Metforminhydrochloridspätestens48 Stunden vor solchenUntersuchung

eingenommenwerden.DieTherapiesolltenichtfrüher als48 Stunden nach

Beendigungder Untersuchung und nachSicherstellung einernormalen

Nierenfunktionfortgesetztwerden.

310c

108.5-d-de32 Metformin hydrochloride1000 mg film-coatedtablet

Änderungsanzeigevom05.11.2007 ENR:2 161 690

1.3.1 SummaryofProductCharacteristics

ChirurgischeEingriffe:

Metforminhydrochloridsollte48 Stunden vor elektivenchirurgischenEingriffen

unterVollnarkoseoder unterAnwendung rückenmarksnaherAnästhesieverfahren

abgesetztwerden. DieFortsetzung derTherapiesolltenichtfrüherals48 Stunden

nach demEingrifferfolgenbzw. nachWiederaufnahmederoralen Ernährungund

nach SicherstellungeinernormalenNierenfunktion.

Kinder und Jugendliche:

DieDiagnoseeinesTyp2- Diabetesmussbestätigtsein,bevor eineBehandlungmit

Metforminbegonnen wird.

Währendeinjähriger kontrollierter klinischerStudien wurdekeineBeeinflussung von

Wachstumund Pubertätdurch Metformin beobachtet, aberLangzeitergebnisseliegen

zu diesenspezifischenFragestellungennoch nichtvor.Deshalbwird einesorgfältige

Beobachtungmöglicher Metforminwirkungenin Bezug aufdieseParameterempfohlen.

Kinder zwischen 10 und 12 Jahren:

Nur 15 Personen ausderAltersgruppezwischen10 und 12 Jahren waren indie

kontrolliertenklinischen Studieneingeschlossen, diemitKindern und Jugendlichen

durchgeführtwurden.ObwohlsichWirksamkeitundArzneimittelsicherheitvon

MetforminbeiKindernunter 12 Jahren nichtunterschiedenvonWirksamkeitund

ArzneimittelsicherheitbeiälterenKindern, wird besondereVorsichtbeider

Verordnung von Metformin für Kinderzwischen10 und 12 Jahren empfohlen.

WeitereVorsichtsmaßnahmen:

AllePatientensolltenihreDiätweiterführen, wobeiaufeineadäquateVerteilung

der Kohlenhydratzufuhr über denTagzu achtenist. ÜbergewichtigePatienten

solltenihrekalorienreduzierteDiätweiterführen.

DieRoutine-Laboruntersuchungen zurÜberwachungdesDiabetesmellitus

solltenregelmäßig durchgeführtwerden.

Metforminhydrochloridallein führtnichtzuHypoglykämie,allerdingsistbeider

Kombination mitInsulin oderSulfonylharnstoffenVorsichtangebracht.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Nicht zuempfehlendeKombinationen

Alkohol

BeiakuterAlkoholintoxikationbestehtein erhöhtesRisiko einerLaktatazidose, vor

allemimZusammenhang mit:

-Fastenoder Mangelernährung;

-Leberinsuffizienz.

Alkoholkonsumund alkoholhaltigeArzneimittelsind zumeiden.

JodhaltigeKontrastmittel

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DurchdieintravaskuläreGabevon jodhaltigenKontrastmitteln kann eszu

Niereninsuffizienzund damitzu einerAkkumulationvon Metformin kommen, so

dasseinerhöhtesRisikoeinerLaktatazidosebesteht.DieletzteDosis

Metforminhydrochloridsolltespätestens48 Stunden vor solchenUntersuchung

eingenommenwerden.DieTherapiesolltenichtfrüher als48 Stunden nach

Beendigungder Untersuchung und nachSicherstellung einernormalen

Nierenfunktionfortgesetztwerden.

Kombinationen, beidenenbesondereVorsichtsmaßnahmenerforderlichsind

Glukokortikoide(systemischeund lokaleAnwendung), ß2-Agonisten und Diuretika

besitzeneineintrinsischehyperglykämischeAktivität. InformierenSieden Patienten

darüber, und messenSieseinen Blutzuckerspiegelvor allemzu Beginn derTherapie

in kürzerenAbständen. Passen SiedieDosierungdesAntidiabetikums- sofern

notwendig - währendderTherapiemitdemanderen Medikamentsowienach dem

Absetzen desselbenan.

ACE-Hemmerkönnen zu einerSenkung desBlutzuckerspiegelsführen. PassenSie

dieDosierung desAntidiabetikums- sofern notwendig- während derTherapiemit

demanderen MedikamentsowienachdessenAbsetzenan.

4.6Schwangerschaftund Stillzeit

Anwendung inderSchwangerschaft

Gegenwärtigsind noch keinediesbezüglichenepidemiologischenDaten verfügbar. In

tierexperimentellenStudien fandsich kein HinweisaufschädlicheWirkungen

hinsichtlichSchwangerschaft, embryonalerund fetaler Entwicklung, Geburtoder

postnataler Entwicklung (sieheauchAbschnitt5.3).

PatientinnenmitDiabetes, dieschwanger sind oder dieswerdenmöchten,sollten

nichtmitMetforminhydrochloridbehandeltwerden. Der Blutzuckerspiegelsolltein

diesen Fällen durch Insulinso gutwiemöglich aufnormaleWerteeingestelltwerden,

umdasRisiko von fetalenMissbildungen infolgevon pathologischen

Blutzuckerwertenzu senken.

Anwendung inderStillzeit

MetformingehtbeiRatten in dieMuttermilchüber. BeimMenschen liegen

diesbezüglich nochkeineErkenntnissevor,und jenachder Bedeutungdes

Arzneimittelsfür dieGesundheitder Mutteristzu entscheiden,ob abgestilltoder

Metforminhydrochloridabgesetztwerden sollte.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

Bedienen von Maschinen

EineMonotherapiemitMediabet1000 mgführtnichtzuHypoglykämieund hat

daher keineAuswirkungen auf dieFahrtüchtigkeitoder dieFähigkeitzumBedienen

von Maschinen. DiePatientensolltenjedochdarüber informiertwerden, dassbei

Kombination von Metforminhydrochloridund anderenAntidiabetika

(Sulfonylharnstoffe,Insulin,Repaglinid) dasRisikoeiner Hypoglykämiebesteht.

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4.8Nebenwirkungen

DiefolgendenNebenwirkungen könnenunter Metformin auftreten.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehr häufig:>1/10;häufig:≥1/100, <1/10;gelegentlich:≥1/1000, <1/100;selten:

≥1/10000, <1/1000;sehr selten:<1/10000 und Einzelfälle

GastrointestinaleBeschwerden

Sehr häufig:

gastrointestinaleSymptomewieÜbelkeit,Erbrechen,Durchfall,

AbdominalschmerzenundAppetitverlust.DieseNebenwirkungen treten meistzu

Therapiebeginnauf und verschwinden inden meisten Fällen spontan. Umdiese

gastrointestinalen Symptomezu verhindern wird empfohlen, Metforminhydrochlorid

während der oder nachden Mahlzeitenin Formvon 2 oder3 Einzeldosen

einzunehmen. EinelangsameSteigerung derDosierungkann diegastrointestinale

Unverträglichkeitebenfallsmindern.

Erkrankung desNervensystems

Häufig:Geschmacksveränderung

Funktionsstörungen der Hautund desUnterhautzellgewebes

Sehr selten:HautreaktionenwieErythem, Pruritusund Urtikaria.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

BeilangfristigmitMetforminbehandelten Patientenwurdesehr selten eine

verminderteAbsorptionvonVitaminB 12 sowieeineSenkung der Serumspiegel

beobachtet. DiessolltebeiPatienten mitmegaloblastärerAnämiealsmögliche

Ursachein Betrachtgezogen werden.

Sehr selten:

Laktatazidose(0,03 Fälle/1000 Patientenjahre;siehe4.4 "Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung").

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:Abnormalitäten derLeberfunktionstestsoder Hepatitis,dienach

Absetzen von Metforminhydrochlorid reversibelsind.

Kinder und Jugendliche:

LimitierteDaten zeigtenbeiKindern und Jugendlichen ein ähnliches

NebenwirkungsprofilwiebeiErwachsenen.

4.9Überdosierung

BeiDosierungenvon biszu 85 g wurdekeineHypoglykämiebeobachtet, auchwenn

esunter diesenUmständen zueiner Laktatazidosekam. Beistarker Überdosierung

oderVorhandenseinvon Begleitrisikenkann eszu einer Laktatazidosekommen.

DabeihandeltessichumeinenmedizinischenNotfall,der imKrankenhaus

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behandeltwerden muss. DiewirksamsteMethodezurEntfernung von Laktatund

MetforminausdemKörper istdieHämodialyse.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ORALESANTIDIABETIKUM(Verdauungstrakt

und Metabolisierung)

ATC-Code:A10BA02

MetforministeinBiguanidmitblutzuckersenkenderWirkungund bewirkteine

Senkung sowohldesbasalen alsauchdespostprandialen Blutzuckerspiegels. Es

stimuliertnichtdieInsulinsekretion und führtdaher nichtzu Hypoglykämie.

DieWirkung von Metformin beruhtwahrscheinlichauf 3 Mechanismen:

(1) Senkung derGlukoseproduktion in derLeberdurch Hemmung der

Glukoneogeneseund der Glykogenolyse;

(2) Erhöhungder Insulinempfindlichkeitin derMuskulaturund damitVerbesserung

derperipherenGlukoseaufnahmeund -verwertung;

(3) Hemmungder intestinalen Glukoseabsorption.

MetforminstimuliertdieintrazelluläreGlykogensynthesedurch seineWirkungauf

dieGlykogensynthase.

MetforminerhöhtdieTransportkapazitätvon allen bisjetztbekannten

membranständigenTransportproteinen für Glukose(GLUT).

BeimMenschenbesitztMetforminunabhängigvon seinerWirkungauf den

BlutzuckerspiegeleinegünstigeWirkung auf denFettstoffwechsel. Dieswurdein

therapeutischerDosierungin kontrollierten mittelfristigenStudienund

Langzeitstudien nachgewiesen. Metforminführtzueiner Senkung des

Gesamtcholesterins, desLDL-Cholesterinsund derTriglyzeride.

KlinischeWirksamkeit:

In einerprospektiven randomisierten Studie(UKPDS) wurdederlangfristigeNutzen

einerintensivenKontrolleder EinstellungdesBlutzuckerspiegelsbeierwachsenen

Typ2-Diabetikern nachgewiesen.

BeiderAnalyseder Resultatefür übergewichtigePatienten,dienachdemVersagen

von diätetischenMaßnahmenallein mitMetforminhydrochloridbehandeltwurden,

kammanzu den folgenden Ergebnissen:

-signifikanteSenkung desabsolutenRisikosallerdiabetesbedingten

Komplikationen in dermitMetforminhydrochloridbehandelten Gruppe(29,8

Ereignisse/1000 Patientenjahre)gegenüberDiätallein(43,3 Ereignisse/1000

Patientenjahre),p=0,0023, sowiegegenüberden mitSulfonylharnstoffenund mit

Insulinallein behandeltenGruppen(40,1 Ereignisse/1000Patientenjahre),

p=0,0034;

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-signifikanteSenkung desabsolutenRisikosfür diabetesbedingteMortalität:

Metforminhydrochlorid 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahregegenüber Diätallein

12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre,p=0,017;

-signifikanteSenkung desabsolutenRisikosfür Mortalitätinsgesamt:

Metforminhydrochlorid 13,5 Ereignisse/1000 Patientenjahregegenüber Diätallein

20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre(p=0,011) und gegenüberden mit

Sulfonylharnstoffen und mitInsulin alleinbehandeltenGruppen 18,9

Ereignisse/1000 Patientenjahre(p=0,021);

-signifikanteSenkung desabsolutenRisikosfür Myokardinfarkt:

Metforminhydrochlorid 11 Ereignisse/1000Patientenjahre, Diätallein 18

Ereignisse/1000 Patientenjahre(p=0,01).

BeiVerwendungvon MetforminhydrochloridalsBegleitmedikamentinVerbindung

miteinemSulfonylharnstoff konntekeinVorteilhinsichtlichdesklinischenResultats

nachgewiesenwerden.

BeiTyp1-Diabeteswurdebeiausgewählten PatientendieKombinationaus

Metforminhydrochloridund Insulineingesetzt,aber der klinischeVorteildieser

Kombination konntenichtzweifelsfreinachgewiesenwerden.

KontrollierteeinjährigeklinischeStudien an einer begrenztenZahlvon Patienten im

Alter zwischen10 und 16 Jahren zeigten eineähnlicheWirkung auf die

BlutzuckereinstellungwiebeiErwachsenen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption

Nach eineroralenDosisMetforminhydrochloridwird diemaximaleKonzentration

) nach 2,5 Stundenerreicht. DieabsoluteBioverfügbarkeiteiner500 mgoder

850 mgFilmtabletteMetforminhydrochloridbeträgtbeigesundenPatienten ca.50 -

60 %. Nach eineroralenDosisbeträgtdienichtabsorbierteund mitdemStuhl

ausgeschiedeneFraktion20 - 30 %.

Nach oralerGabeistdieAbsorption von Metforminhydrochlorid unvollständig und

zeigtSättigungscharakter. Man nimmtan, dassdiePharmakokinetikder

Metforminabsorption nichtlinear ist.

Beiderempfohlenen Dosierungund den gebräuchlichen Dosierungsintervallenwird

der Gleichgewichtszustandhinsichtlichder Plasmakonzentrationeninnerhalbvon 24

bis48 Stunden erreicht.LetzterebetragenimAllgemeinen wenigerals1 µg/ml. In

kontrolliertenklinischen StudienüberstiegendiemaximalenPlasmakonzentrationen

) von Metformin selbstbeimaximaler Dosierung nicht4 µg/ml. Durch die

Aufnahmevon Nahrung wird dieAbsorption von Metformin verringertund leicht

verzögert.Nach Gabeeiner Dosisvon 850 mgzeigtesich eineum40 % geringere

maximalePlasmakonzentration, eineSenkung derAUC (areaunder thecurve) um25

% und eineVerlängerungder ZeitbiszumErreichen dermaximalen

Plasmakonzentration (T

) um35 Minuten.

DieklinischeRelevanzdieser Ergebnisseistnichtbekannt.

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Verteilung

DieBindung anPlasmaproteineistzu vernachlässigen. Metformin gehtin die

Erythrozyten über.DiemaximaleKonzentrationimVollblutistgeringeralsim

Plasmaund stelltsich ungefähr zurselben Zeitein.DieErythrozytenstellen

wahrscheinlich einsekundäresVerteilungskompartimentdar.Dasmittlere

Verteilungsvolumen (V

) schwanktzwischen 63 und 276 l.

Stoffwechsel

Metforminwird in unveränderter FormmitdemUrin ausgeschieden.Beim

Menschenwurden bisher keineAbbauprodukteidentifiziert.

Elimination

DierenaleClearancefür Metforminbeträgt>400 ml/min, wasdarauf hinweist,dass

Metformindurch glomeruläreFiltration und tubuläreSekretion ausgeschieden wird.

Nach eineroralenDosisbeträgtdieterminaleEliminationshalbwertzeitungefähr6,5

Stunden. Beieingeschränkter Nierenfunktion sinktdierenaleClearanceproportional

zur Kreatininclearance, so dassdieEliminationshalbwertzeitverlängertwird und die

Metforminkonzentration imPlasmasteigt.

Kinder

Einzeldosisstudie:Nach einereinzelnenDosisvon 500 mgMetforminhydrochlorid

zeigten pädiatrischePatienten dasgleichepharmakokinetischeProfilwiegesunde

Erwachsene.

Mehrfachdosenstudie:Nach wiederholterGabevon 2 x täglich 500 mgMetformin

für 7Tagewaren diemittleremaximalePlasmakonzentration (C

) und die

systemischeAufnahme(AUC) umca.33 % bzw. 40 reduziert, imVergleich zu

erwachsenen Diabetikern,die14Tagelang wiederholteDosen von 2 x 500 mg

erhielten.DadieDosisabhängig von der Blutzuckerkontrolleindividuelltitriert

wird, istdiesjedoch von begrenzterklinischerRelevanz.

5.3 Präklinische Daten zurSicherheit

NachdenpräklinischenDatenbestehtaufgrundderkonventionellenStudien

hinsichtlichpharmakologischerSicherheit,ToxizitätvonwiederholtenDosen,

Genotoxizität,karzinogenesPotenzialundReproduktionstoxizitätkeinebesondere

Gefahr für den Menschen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1Liste dersonstigen Bestandteile

Hypromellose(15000 mPas),Povidon(K-Wert25) Magnesiumstearat(Ph. Eur.),

Hypromellose(5 mPas),Macrogol6000,Titandioxid(E171).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

4 Jahre

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6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Für diesesArzneimittelsind keinebesonderenLagerungsbedingungen erforderlich.

6.5Artund InhaltdesBehältnisses

Blisterpackung (PVC/Aluminium)

Packung mit30 Filmtabletten

Packung mit120 Filmtabletten

Klinikpackungmit600 (20 x 30) Filmtabletten.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

MediceArzneimittelPütter GmbH&Co.KG

Kuhloweg37

58638 Iserlohn

8. ZULASSUNGSNUMMER

61690.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/

VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

21.04.2005

10.STANDDERINFORMATION

Oktober 2007

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1010c

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