Metaplexan Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mequitazin
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Mequitazin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Mequitazin 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5591.00.01

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Metaplexan

Wirkstoff:Mequitazin

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diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistMetaplexanundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonMetaplexanbeachten?

3. WieistMetaplexaneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistMetaplexanaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTMetaplexanUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

MetaplexanisteinAntihistaminikum.

MetaplexanwirdzurBehandlungderBegleiterscheinungenallergischbedingter

Erkrankungenwie:

Heuschnupfen(auchmitallergischerBindehautentzündung),Nesselsucht(auchmit

SchwellungenimKopfbereich)unddurchHistaminbedingtenJuckreizangewendet.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMETAPLEXANBEACHTEN?

Metaplexandarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMequitazinodereinendersonstigen

BestandteilevonMetaplexansind,

wennSieüberempfindlichgegenPhenothiazin-Derivatensind,

wennbeiIhnenfrühereineBlutbildungsstörung(Agranulozytose)nachGabevon

Phenothiazinenaufgetretenist,

vonSäuglingenundKindern,

wennSiegleichzeitigArzneimitteleinnehmendiebekanntlicheinElektrokardiogramm

verändern(EKGisteineAufzeichnungderelektrischenAktivitätdesHerzens),

sogenannte„QT-IntervalVerlängerung“,zumBeispielverschiedeneHerzmittelder

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KlasseAntiarrhythmika(sieheAbschnitt2.„BeiEinnahmevonMetaplexanmit

anderenArzneimitteln“).

wennSiesicherwissen,dassIhrElektrokardiogrammAbweichungenaufweist,die

vererbtwurden,zumBeispieleinangeborenesoderdurcheineKrankheit

hervorgerufenesSyndromderQT-StreckenVerlängerung,

wennSieaneinemunausgewogenenElektrolythaushaltleiden,insbesonderebei

verringertemKaliumgehaltimBlut(Hypokaliämie)dernichtmitArzneimitteln

behandeltwird,

wennSieeinensehrlangsamenHerzschlaghaben.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMetaplexanisterforderlich

beiungenügenderLeistungderLeberoderNieren,beiBlutbildungsstörungen,bei

bestehenderNeigungzuKrampfanfällen(Epilepsie),akuterVergiftungmitAlkohol,

Schlaf-,Schmerz-,Beruhigungs-oderAnregungsmitteln,beierhöhtem

Augeninnendruck,einengendenGeschwürendesMagensoderdesZwölffingerdarms,

VerschlussdesMagenausgangsoderbeiHarnröhren-undProstataerkrankungen

(GefahreinerHarnstauung),

beiAuftretenvonFieberodereinesInfekteswährendderBehandlung.IndiesemFallist

sobaldwiemöglicheinArztaufzusuchen.

beiälterenMenschen,aufgrunddererhöhtenberuhigendenWirkung(erhöhte

Sedierbarkeit).

beivorgeschädigtemHerzenundKreislauflabilität.

WennbeiIhnenHerzrasen,RhythmusstörungenoderUnwohlseinmit

OhnmachtsanfällenwährendderBehandlungmitMetaplexanauftreten,sprechenSie

sofortmitIhremArztdarüber.IhrArztwirdbeiIhneneineEKGMessungdurchführenum

denHerzrhythmuszuprüfen.

EswirdempfohlenstarkesSonnenlichtwährendderBehandlungzumeiden,dadieHaut

aufgrundvonPhotosensibilisierunggereiztwerdenkönnte.

BeiEinnahmevonMetaplexanmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmeandererArzneimittelvomzentralwirksamenTyp,wie

ArzneimittelnzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen(Neuroleptika,Antidepressiva),

AnticholinergikaundParkinsonmittel,beruhigendwirkendeArzneimittel(Anxiolytika,

Hypnotika,Tranquilizer,Benzodiazepine),Schmerzmittel(Barbiturate),Morphinabkömmlinge

(Analgetika,Antitussiva,Substitutionstherapien)undNarkosemittel(Anästhetika),isteine

VerstärkungderenzentraldämpfenderWirkungmöglich.EskannvermehrtzumAuftreten

vonHarnstauung,VerstopfungundMundtrockenheit,z.B.auchbeigleichzeitiger

AnwendungvonMetaplexanmitDisopyramidkommen.BeigleichzeitigerAnwendungvon

MittelnzurBehandlungdesBluthochdrucks(Antihypertonika)kanndieBlutdrucksenkung

verstärktwerden.DiegleichzeitigeEinnahmevonPentetrazoloderLevodopakannzu

Schüttellähmungenführenbzw.dieLevodopawirkungvermindern.Beigleichzeitiger

AnwendungvonBupheninwirddieWirkungvonMetaplexanverstärkt.

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NehmenSieMetaplexannichtein,wennSieandereArzneimitteleinnehmen,die

bekanntlichdasQT-Intervalverlängern,zumBeispielverschiedeneHerzmittelderKlasse

AntiarrhythmikawieQuinidin,Amiodaron,intravenösverabreichteAntibotikaderFamilieder

MacrolideoderandereantimikrobiellwirkendeArzneimittelwieMoxifloxazin.

MetaplexansolltenichtzusammenmitverschiedenenAntidepressivawieParoxetin,

Fluoxetin,DuloxetinoderBupropioneingenommenwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

BeiEinnahmevonMetaplexanzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieWirkungvonAlkoholkannverstärktwerden.

AufjedenFallsolltewährendderBehandlungmitMetaplexankeinAlkoholgetrunken

werden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

TierexperimentelleStudienhabenkeineFehlbildungenbeimEmbryoaufgrundderGabe

vonMequitazingezeigt.DennochsinddiezurZeitvorliegendenDatenunzureichend,um

dieWirkungvonMequitazinbeiAnwendungwährendderSchwangerschaftzubewerten.

DeshalbsollteMetaplexanimerstenSchwangerschaftsdrittelnichtangewendetwerden.

Wennunbedingterforderlich,sollteesnurimletztenSchwangerschaftsdrittelnach

RücksprachemitdembehandeltenArzteingenommenwerden.IndiesenFällensollten

beimNeugeborenenübereinengewissenZeitraumdieneurologischenunddie

Verdauungsfunktionen(intestinalen)Funktionenüberwachtwerden.

Stillzeit

WährendderStillzeitsolltedieAnwendungdiesesArzneimittelsaufeinekurzeZeit(ein

paarTage)beschränktwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugssetzenoderWerkzeugeoder

Maschinenbedienen,weil.diesesArzneimitteldasReaktionsvermögensoweitverändern

kann,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

technischenGerätenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirken

mitAlkohol.

Eswirdangeraten,dieBehandlungamAbendzubeginnen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMetaplexan

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DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieMetaplexandahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTMETAPLEXANEINZUNEHMEN?

NehmenSieMetaplexanimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ZumEinnehmen

DieHöchstdosisbeträgtmorgensundabendsje1Tablette.

DieEinnahmesolltemitetwasFlüssigkeitwährendderMahlzeitenerfolgen.

EswirdempfohlendieTablettennuramAbendeinzunehmen,daesmöglichist,dass

Müdigkeitauftritt.

DieüblicheBehandlungsdauerbeträgt2-3Wochen.

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daMetaplexansonstnichtrichtig

wirkenkann!

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungderMetaplexanzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonMetaplexaneingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieeinegrößereMengevonMetaplexaneingenommenhaben,alsSiesollten,

versuchenSieabzuschätzen,wievielSiezusichgenommenhabenundverständigenSie

soforteinenArzt.DerArztentscheidetüberdasweitereVorgehen.

HinweisfürdenbehandelndenArzt:

DieBehandlungsmaßnahmensindsymptomatisch:induziertesErbrechen,Magenspülung,

GabevonAktivkohleundAbführmitteln.BeistarkeranticholinergerSymptomatikkannder

EinsatzvonPhysostigminalsAntidoterwogenwerden.BeizentralnervösenKrampfanfällen

istDiazepamindiziert.ForcierteDiureseoderHämodialysesindkontraindiziert,weilnutzlos.

ZurKreislaufunterstützungsolltenkeineadrenalinartigwirkenden,sondernnur

noradrenalinartigwirkendeKreislaufmittelzurAnwendungkommen(Adrenalinumkehr).

WennSiedieEinnahmevonMetaplexanvergessenhaben

NehmenSieaufkeinenFalldiedoppelteDosiseinumdievergesseneEinnahme

nachzuholen.DasRisikoHerzproblemezubekommensteigtmitderHöheder

eingenommenenDosis,dahersolltenSienichtmehralsdieverschriebeneDosis

einnehmen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

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4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMetaplexanNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten:wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten:wenigerals1von10.000Behandelten

Nichtbekannt:(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

ImZusammenhangmitderGabevonMequitazinistübereinenTodesfalldurchAuflösung

derrotenBlutkörperchen(Hämolyse)undVerminderungderBlutplättchenzahl

(Thrombozytopenie)berichtetworden.

ErkrankungendesImmunsystems

selten:Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautrötung(Erythem),Ekzem,Juckreiz(Pruritus),

Purpura,Nesselsucht(Urtikaria))

sehrselten:AnaphylaktischerSchock,SchwellungentiefererGewebederHaut-und

Schleimhäute(QuinckeÖdem)

PsychiatrischeErkrankungen

selten:Depressionen,Halluzinationen,besondersbeiälterenMenschen

ErkrankungendesNervensystems

MequitazinkanneinegeringbismittelgradigeMüdigkeithervorrufen(vorallemzuBeginn

derBehandlung).

selten:Schwindel,Kopfschmerzen

sehrselten:Unruhe,Nervosität,Schlafstörungen,Verwirrtheit(besondersbeiälteren

Menschen),vonStörungenmitSteifheit,verbundenmitSchwindelund/oderanormalen

Bewegungsabläufewurdeberichtet.

Augenerkrankungen

sehrselten:Verschwommensehen(Akkomodationsstörungen),Schielen(Strabismus),

Pupillenerweiterung(Mydriasis)undSehstörungen

Herzerkrankungen

sehrselten:Herzjagen,Torsade-de-pointes-Tachykardie(BerichtetbeiBehandlungmit

MequitzinundMakrolid)

ErkrankungendesMagen-undDarm-Trakts

selten:Magenbeschwerden,ÜbelkeitundVerstopfung

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ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

sehrselten:HautveränderungennachLichteinwirkung(Photosensitivität)

ErkrankungenderNierenundableitendenHarnwege

sehrselten:Harnstauung(Harnretention)

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

sehrselten:Mundtrockenheit

DaderWirkstoffvonMetaplexan,Mequitazin,zurGruppederPhenothiazinegehört,muss

zusätzlichauchmitfolgendenNebenwirkungengerechnetwerden:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

sehrselten:Blutbildungsstörungen(z.B.Agranulozytose)

EndokrineErkrankungen:

sehrselten:SekretionsstörungenderSpeichel-undSchweißdrüsen

ErkrankungendesNervensystems:

sehrselten:FehlfunktionenimBewegungsablaufalsFrüh-oderSpätform(Dyskinesen,

auchSpätkinesen),Erscheinungen,diefürdieParkinson-Erkrankungtypischsind,

unruhigesHerumlaufen(Akathisie)

Augenerkrankungen

sehrselten:Hornhaut-undLinsentrübung

Herzerkrankungen

sehrselten:ErregungsleitungsstörungenundPulsbeschleunigung

Gefäßerkrankungen

sehrselten:zuniedrigerBlutdruck(Hypotonie)

ErkrankungendesMagen-undDarm-Trakts

sehrselten:Verdauungsstörungen

Leber-undGallenerkrankungen

sehrselten:BeeinträchtigungderLeberfunktion(Hepatotoxizität),Gallenstauung

(Cholestase)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

sehrselten:Kontakthautausschläge(Kontaktdermatitis),Hautveränderungennach

Lichteinwirkung

ErkrankungenderNierenundableitendenHarnwege

sehrselten:BeschwerdenbeimWasserlassen

Gegenmaßnahmen:

SollteneineodermehrerederaufgeführtenNebenwirkungenauftreten,isteine

RücksprachemitdembehandelndenArzterforderlich.DerArztentscheidetdannüberdas

weitereVorgehen.

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ImFalleinerÜberempfindlichkeitfürMetaplexandarfdasPräparatnichtweiterein-

genommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTMetaplexanAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasMetaplexanenthält

DerWirkstoffist:Mequitazin

1Tabletteenthält5mgMequitazin.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,Maisstärke,ArabischesGummi,

HochdispersesSiliciumdioxid,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Talkum,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich].

WieMetaplexanaussiehtundInhaltderPackung

CremeweißerundeTablettenmiteinseitigerBruchrille.

MetaplexanistinPackungenmit20Tabletten(N1)und50Tabletten(N2)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

PierreFabrePharmaGmbH

JechtingerStraße13

D-79111Freiburg

Tel.:0761/45261-0

Fax:0761/45261-17

Hersteller

PIERREFABREMÉDICAMENTProduction

Progipharm

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F-45500GIEN

Frankreich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMM2010

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DiesesArzneimittelistverschreibungspflichtig

PierreFabrePharma GmbH Metaplexan de_128262

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

Metaplexan

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Tabletteenthält5mgMequitazin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt

6.1.

Darreichungsform

Tablette

MetaplexansindcremeweißerundeTablettenmiteinseitigerBruchrille.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungallergischbedingterErkrankungenwie

Heuschnupfen(auchmitallergischerBindehautentzündung),

Nesselsucht(Urtikaria,auchmitQuincke-Ödem),histaminbedingter

Juckreiz.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen

Höchstdosis:Morgensundabendsje1Tablette.

DieTablettenwerdenwährendderMahlzeitenmitetwasFlüssigkeit

eingenommen.

AufgrundmöglichersedierenderEffekte wird empfohlenMetaplexan

nuramAbendeinzunehmen.

DieüblicheBehandlungsdauerbeträgt2-3Wochen.

Gegenanzeigen

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Seite1von9

PierreFabrePharma GmbH Metaplexan de_128262

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigen

Bestandteile,

ÜberempfindlichkeitgegenüberPhenothiazin-Derivaten,

VorgeschichteeinerAgranulozytosenachGabevon

Phenothiazinen,

SäuglingeundKinder,

GleichzeitigeBehandlungmitArzneimittelndiebekanntlichdasQT-

Intervalverlängern(sieheAbschnitt4.5),

PatientenmitangeborenemSyndromderQT-Strecken

Verlängerung,

PatientenbeidenenderVerdachtaufeinverlängertenQTInterval

oderbeidenenderElektrolythaushaltunausgewogenist,

insbesonderebeiverringertemKaliumgehaltimBlutserum,

KlinischsignifikanterBradykardie.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

BeiPatientenmitvorgeschädigtemHerzenundKreislauflabilitätistbei

derAnwendungbesondereVorsichtgeboten.

WenndieSymptomeanhaltenodersichverschlechtern,solltedie

therapeutischeBehandlungneubeurteiltwerden.

MitPhenothiazinensindFällevonAgranulozytosebeschrieben

worden.DerPatientsolltedaraufhingewiesenwerden,dasserimFall

desAuftretensvonFieberodereinesInfekteswährendder

Behandlung,sobaldwiemöglicheinenArztaufsuchensoll.Beieiner

relevantenVeränderungdesBlutbildessolltedieBehandlungbeendet

werden.

MetaplexandarfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

Leberinsuffizienz,aufgrunddervermindertenClearanceund

AkkumulationvonMequitazin,

Niereninsuffizienz,

Blutbildungsstörungen,

bekannterEpilepsie,aufgrundderbeiPhenothiazinenbekannten

HerabsetzungderKrampfanfallschwelle.DiesePatientensollten

verstärktüberwachtwerden.

aufgrunddermöglichenanticholinergenWirkungen:

Engwinkelglaukom,stenosierendesUlcuspepticum,

pyloroduodenalerObstruktion,

Harnröhren-undProstataerkrankungen(Gefahreiner

Harnstauung).

MetaplexanisteinRazematundzeigte,ineinerspezifischenStudie,

dassdasEnantiomerLevomequitazinpotentielldenQTIntervall

verlängert.

MetaplexansolltemitbesondererVorsichtbeiPatienten,beidenen

bekanntist,dassdieMetabolisierungüberdasCyptchromP-4502D6

(DYP2D6)langsamverläuftoderdieArzneimittelndiezurGruppeder

CYP2D6Inhibitorengehöreneinnehmen,angewendetwerden.Hohe

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KonzentrationenvonMetaplexanimBlut,diedurchdaskinetische

ProfilvonLevomequitazinverursachtwerden,könnenzumRisiko

einesverlängertenQTIntervallsführen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-

MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenMetaplexan

nichteinnehmen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DiezentraldämpfendeWirkungandererArzneimittel(z.B.Neuroleptika,

sedierendeAntidepressiva,Tranquilizer,Sedativa,Narkotika,

Barbiturate,Benzodiazepine,Clonidineundverw.Substanzen,

Morphinderivate(Analgetika,Antitussiva,Substitutionstherapien),

Anxiolytika,Hypnotika)odervonAlkohol,daAlkoholdiesedativen

EffektederH

-Antihistamineerhöht,kannverstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonAntihypertonikakanndie

Blutdrucksenkungverstärktwerden.

DiegleichzeitigeEinnahmevonPentetrazoloderLevodopakannzu

Schüttellähmungenführenbzw.dieLevodopawirkungvermindern.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBupheninwirddieWirkungvon

Mequitazinverstärkt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonAtropinenundverwandten

Substanzen(Antidepressiva,Imipramin,anticholinergeParkinsonmittel,

Disopyramid,Spasmolytika/Anticholinergika,Neuroleptikavom

Phenothiazintyp)kannesvermehrtzumAuftretenatropininduzierter

NebenwirkungenwieHarnretention,VerstopfungundMundtrockenheit

kommen.

ArzneimitteldienichtzusammenmitMetaplexaneingenommen

werdendürfen:

WirkstoffediedasQTIntervallverlängernwieQuinidin,Amiodaron,

MacrolidintravenösgegebenoderMoxifloxazin(sieheAbschnitt4.3).

ArzneimittelbeidenendieEinnahmezusammenmitMetaplexannicht

empfohlenist:

DaMetaplexanvorwiegenddurchCYP2D6metabolisiertwirdistdie

gleichzeitigeGabevonWirkstoffen,diebekanntermaßendieses

Enzymhemmen,wieParoxetin,Fluoxetin,DuloxetinoderBupropion,

nichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

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Teratogenität:TierexperimentelleStudienhabenkeineteratogenen

AuswirkungenvonMequitazingezeigt.DiezurZeitverfügbaren

relevantenklinischenDatensindunzureichend,umeineteratogene

oderfoetotoxischeWirkungvonMequitazinbeiAnwendungwährend

derSchwangerschaftzubewerten.

Foetotoxizität:BeiNeugeborenenvonMütterndieeine

LangzeitbehandlungmithohenDosenanticholinergerArzneimittel

bekommenhaben,wurdenselteneFällevonatropininduzierten

intestinalenStörungenbeobachtet(Blähungen,Mekoniumileus,

verzögerteMekoniumpassage,Tachykardie,Störungenderersten

Nahrungsaufnahme,neurologischeStörungenetc.).

AnbetrachtdieserErgebnisseundalsVorsichtsmaßnahmewirddie

AnwendungvonMetaplexanwährenddeserstenTrimestersder

Schwangerschaftnichtempfohlen.Anschließendsollteesnur

gelegentlichwennerforderlichundmitBeschränkungaufdasletzte

Trimesterverschriebenwerden.IndiesenFällensolltenbeim

NeugeborenenübereinengewissenZeitraumdieneurologischenund

intestinalenFunktionenüberwachtwerden.

Stillzeit

WährendderStillzeitsolltedieAnwendungdiesesArzneimittelsauf

einekurzeZeit(wenigeTage)beschränktwerden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauch

dasReaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenhangmitAlkohol.

Eswirdangeraten,dieBehandlungamAbendzubeginnen.

Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100,<1/10)

Gelegentlich(1/1.000,<1/100)

Selten(1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

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ImZusammenhangmitderGabevonMequitazinistübereinen

TodesfallmitHämolyseundThrombozytopenieberichtetworden.

ErkrankungendesImmunsystems

selten:Überempfindlichkeitsreaktionen(Erythem,Ekzem,Pruritus,

Purpura,Urtikaria)

sehrselten:AnaphylaktischerSchock,QuinckeÖdem

PsychiatrischeErkrankungen

selten:Depressionen,Halluzinationen(besondersbeiälteren

Menschen)

ErkrankungendesNervensystems

FürMequitazinwurdengering-mittelgradigesedierendeEigenschaften

beschrieben(vorallemzuBeginnderBehandlung).

selten:Schwindel,Kopfschmerzen

sehrselten:Unruhe,Nervosität,Schlafstörungen,Verwirrtheit

(besondersbeiälterenMenschen),akuteDyskinesie,extrapyramidale

SyndromebeiGabemitPhenothiazin-haltigenArzneimitteln

Augenerkrankungen

sehrselten:Akkomodationsstörungen,Strabismus,Mydriasisund

Sehstörungen

Herzerkrankungen

sehrselten:Torsade-de-pointes-Tachykardie

(BerichtetbeiBehandlungmitMequitzinundMakrolid)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

selten:Magenbeschwerden,ÜbelkeitundVerstopfung

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

sehrselten:Photosensitivität

ErkrankungenderNierenundableitendenHarnwege

sehrselten:Harnretention

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenam

Verabreichungsort

sehrselten:Mundtrockenheit

MitfolgendenfürPhenothiazinderivatebekannteNebenwirkungen

musszusätzlichgerechnetwerden:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

sehrselten:Blutbildungsstörungen(z.B.Agranulozytose)

EndokrineErkrankungen

sehrselten:SekretionsstörungenderSpeichel-undSchweißdrüsen

ErkrankungendesNervensystems

sehrselten:Dyskinesen,auchSpätkinesen,Parkinsonoide

Erscheinungen,Akathisie

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Augenerkrankungen

sehrselten:Hornhaut-undLinsentrübung

Herzerkrankungen

sehrselten:ErregungsleitungsstörungenundPulsbeschleunigung

Gefäßerkrankungen

sehrselten:Hypotonie

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

sehrselten:Verdauungsstörungen

Leber-undGallenerkrankungen

sehrselten:Hepatotoxizität,Cholestase

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

sehrselten:Kontaktdermatitis,Phototoxizität

ErkrankungenderNierenundableitendenHarnwege

sehrselten:BeschwerdenbeimWasserlassen

Überdosierung

Krämpfe(besondersbeiKindern),Bewusstseinsstörungen,Koma.Im

FalleinerÜberdosierungwirdeinesymptomatischeBehandlung

(induziertesErbrechen,Magenspülung,GabevonAktivkohleund

Abführmitteln)ineinerspezialisiertenEinrichtungempfohlen.Bei

starkeranticholinergerSymptomatikkannderEinsatzvon

PhysostigminalsAntidoterwogenwerden.Beizentralnervösen

KrampfanfällenistDiazepamindiziert.ForcierteDiureseoder

Hämodialysesindkontraindiziert,weilnutzlos.Zur

Kreislaufunterstützungsolltenkeineadrenalinartigwirkende,sondern

nurnoradrenalinartigwirkendeKreislaufmittelzurAnwendungkommen

(Adrenalinumkehr).

BeigravierenderÜberdosierungwirdeinegenerellesymptomatische

ÜberwachungmittelsHerzüberwachunginklusiveQTIntervallenund

Herzrhythmusüber48Stundenempfohlen.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antihistaminikazursystemischen

Anwendung

ATCCode:R06AD07

MequitazinisteinH

-AntihistaminikumausderReihederPhenothiazin-

Derivate.DieAffinitätzuperipherenH

-Rezeptorenistausgeprägt;an

zentralnervösenHistamin-RezeptorenscheinteinegeringeAffinität

vorzuliegen.ImTierversuchwerdendurchMequitazindieallergischen

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undanaphylaktischenWirkungenaufdenBronchialtrakt

abgeschwächt.

BeiPatientenmitperennialerRhinitiswurdendurchMequitazinsdie

HautreaktionenaufHistaminundHausantigeneabgeschwächt.

DurchMequitazinwerdendiedurchHistamininjektionerzeugten

Hautreaktionenabgeschwächt.

MequitazinistwirksamgegendieSymptomevonallergischerRhinitis

oderKonjunktivitis(Pollinose,Heufieber)oderperennialerRhinitis.

DesgleichenistMequitazinbeiSymptomenvonakuterundchronischer

Urtikariawirksam.

DieabsoluteBioverfügbarkeitdesMequitazinnachoraler

VerabreichungamMenschenkonntenichtgenauermitteltwerden,da

derVergleichzurparenteralenGabewegenschlechter

VenenverträglichkeitvonPhenothiazin-Derivatlösungnicht

durchgeführtwerdenkonnte.

AmTier(RatteundHund)isteineBioverfügbarkeitderoralenForm

vonetwa85-90%deri.v.-Formermitteltworden.

PharmakokinetischeEigenschaften

Mequitazinwirdinnerhalbvon4Std.enteraldosisproportional

resorbiert.ImTierversuchliegtdieabsoluteoraleBioverfügbarkeitbei

85-90%;DatenbeimMenschenliegennichtvor.

DashoheVerteilungsvolumenlässtaufeinesehrstarkeDiffusiondes

WirkstoffeszumextravaskulärenGewebeschließen.

HauptmetabolitisteinwenigtoxischesSulfoxid-Derivatmitnurgeringer

Wirkung.EsentstehennurgeringfügigeN-Oxid-Derivate.

ÜberdieNierewerdennurwenigeProzentderGesamtdosis

unverändertausgeschieden.EsbestehteinenterohepatischerKreislauf

mitüberwiegenderAusscheidungindieFäzes.Die

Plasmahalbwertszeitenliegenbei17,9±3,8Std.Überdie

DialysierbarkeitvonMequitazinliegenkeineDatenvor.

PräklinischeDatenzurSicherheit

DieakuteLD

liegtp.o.bei500mg/kg(Maus)bzw.680mg/kg(Ratte).

BeichronischerAnwendungbeiderRattewaren108mg/kgtödlich.Bei

derhalbenDosistratenGewichtsabnahmeundTodesfälledurchLeber-

bzw.Lungenkongestionauf.Diemaximalenicht-toxischep.o.Dosis

liegtbeietwa2mg/kg.BeiHundenwurden25mg/kgübermehrere

WochenohnebleibendeSchädentoleriert;alsniedrigstetoxische

Dosiswurden10mg/kgangenommen.

ImAMES-TestwurdenkeineHinweiseaufMutagenitätbeobachtet.Bei

reproduktions-toxikologischenStudienanRattenlagendieniedrigsten

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toxischenDosierungenfürEltern-bzw.Jungtiere,Embryonenund

FetenimBereichvon10-20mg/kgp.o.

BislangliegenkeineHinweiseaufKanzerogenitätvor.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,ArabischesGummi,Hochdisperses

Siliciumdioxid,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Talkum,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich].

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

DauerderHaltbarkeit

3Jahre

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterpackungausPVCundAluminiumfolie.

Packungenmit

20Tabletten[N1]

50Tabletten[N2]

F46.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

PierreFabrePharmaGmbH

JechtingerStraße13

79111Freiburg

Telefon:0761/45261-0

Telefax:0761/45261-17

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Zulassungsnummer

5591.00.01

DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

29.07.1985

F1010. StandderInformation

Juli2010

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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