Metamizol-Natrium 500 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metamizol-Natrium-Monohydrat
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Metamizole sodium monohydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Metamizol-Natrium-Monohydrat 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6654865.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

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1.BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

METAMIZOL-NATRIUM500mg/ml

InjektionslösungfürPferde,Rinder,Schweine,Hunde

Metamizol-Natrium1H

2 O

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlInjektionslösungenthält:

Wirkstoff::

Metamizol-Natrium1H

2 O...............................500,0mg

wirksamerBestandteil:

Chlorobutanol-Hemihydrat...................................5,0mg

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

InjektionslösungzurintramuskulärenoderintravenösenAnwendung

4.KlinischeAngaben

4.1Zieltierarten

Pferd,Rind,Schwein,Hund

4.2Anwendungsgebiete

Krankheitszustände,beideneneinepositiveBeeinflussungdurchdie

analgetische,antipyretische,spasmolytischeund/oderantiphlogistische

WirkungvonMetamizolzuerwartenist.Dazugehörenimbesonderenbei

Pferden,Rindern,Schweinen:

SchmerzbehandlungbeiKolikformenunterschiedlicherGeneseoder

sonstigenkrampfartigenZuständenderBauchhöhlenregionbeiPferdund

Rind

Lumbago

Schlundverstopfung

fieberhafteErkrankungenwieschwereMastitiden,MMA(Mastitis-Metritis-

Agalaktie)-Komplex,Schweineinfluenza

akuteundchronischeArthritiden,rheumatischeZuständederMuskulatur

undderGelenke,Neuritiden,Neuralgien,Tendovaginitiden

Hunden:

akuteundchronischeArthritiden,rheumatischeZuständederMuskulaturund

derGelenke,Neuritiden,Neuralgien,Tendovaginitiden

4.3Gegenanzeigen

BeifolgendenZuständensollMETAMIZOL-NATRIUM500mg/mlnicht

angewendetwerden:

VorliegenvonMagen-Darm-Ulcera

chronischengastrointestinalenStörungen

StörungendeshämatopoetischenSystems

Niereninsuffizienz

Koagulopathien

Bronchialasthma

NichtbeiStutenanwenden,derenMilchfürdenmenschlichenVerzehr

vorgesehenist.

4.4BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart

Keine

4.5BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WegendermöglichenSchockgefahrsolltebeiintravenöserAnwendungvon

METAMIZOL-NATRIUM500mg/mlbesonderslangsaminjiziertwerden.

HypotoneoderinstabileKreislaufsituationenerforderneinestrenge

Indikationsstellung.

4.6.Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchweregrad)

InsbesonderedielangfristigeundhochdosierteAnwendungvonMETAMIZOL-

NATRIUM500mg/mlkanndasAuftretenfolgenderNebenwirkungen

begünstigen:

ReizungenundGefahrvonBlutungenimMagen-Darm-Trakt

BeeinträchtigungderNierenfunktion

Blutbildveränderungen,Leukozytendepression

allergischeReaktionen

BronchospasmenbeidisponiertenTieren

BeilängerfristigerAnwendungistdasBlutbildzukontrollieren.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonMETAMIZOL-

NATRIUM500mg/mlsolltedemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.Meldebögenkönnen

kostenlosuntero.g.Adresseoderpere-Mail(uaw@bvl.bund.de)angefordert

werden.

4.7.AnwendungwährendderTrächtigkeitundLaktation

DieAnwendunginderSpätphasederTrächtigkeiterforderteinestrenge

Indikationsstellung.

DieMetabolitenvonMetamizolüberwindendiePlazentaschrankeundgehenin

dieMilchüber.

4.8WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonInduktorenderLebermikrosomenenzyme

(z.B.Barbiturate,Phenylbutazon)wirddieHalbwertzeitvonMetamizolund

damitdieWirkungsdauerverkürzt.

DiegleichzeitigeGabevonNeuroleptika,insbesonderePhenothiazinderivaten,

kannzuschwererHypothermieführen.

WeiterhinsteigtdieGefahrgastrointestinalerBlutungenbeigleichzeitiger

AnwendungvonGlucocorticoiden.DiediuretischeWirkungvonFurosemidwird

abgeschwächt.GleichzeitigeGabevonanderenschwachenAnalgetika

verstärktdieWirkungenundNebenwirkungenvonMetamizol.

4.9DosierunginEinzel-undTagesgaben,ArtundDauerderAnwendung

Hund: langsameintravenöseundintramuskuläreAnwendung

20-50mgMETAMIZOL-NATIUM500mg/mlprokgKGW,

entsprechend

0,04-0,1mlMETAMIZOL-NATRIUM500mg/mlprokgKGW

Pferd: langsameintravenöseAnwendung

20-50mgMETAMIZOL-NATRIUM500mg/mlprokgKGW,

entsprechend

2-5mlMETAMIZOL-NATRIUM500mg/mlpro50kgKGW

Rind: langsameintravenöseAnwendung

20-40mgMETAMIZOL-NATRIUM500mg/mlprokgKGW,

entsprechend

2-4mlMETAMIZOL-NATRIUM500mg/mlpro50kgKGW

Schwein: langsameintravenöseundintramuskuläreAnwendung

15-50mgMETAMIZOL-NATRIUM500mg/mlprokgKGW,

entsprechend0,3-1mlMETAMIZOL-NATRIUM500mgpro10kg

KGW

DieangegebenenDosensindEinzeldosenundkönnenbeiBedarfimAbstand

von8Stundenwiederholtwerden.

4.10Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel)

ImFalleeinerakutenÜberdosierungkommteszustarkemSpeichelfluss,

Erbrechen,Blutdruckabfall,Kreislaufkollaps.Zunächstzeigensicherhöhte

AtemfrequenzundKrämpfe,späterkommteszuKomaundAtemlähmung.Bei

AnzeicheneinerÜberdosierungistMETAMIZOL-NATRIUM500mg/mlsofort

abzusetzen,dieBehandlungerfolgtsymptomatisch.

4.11Wartezeit

Pferd,Rind(i.v.):

essbareGewebe..........12Tage

Schwein(i.v.,i.m.):

essbareGewebe...........15Tage

Rind:

Milch................................4Tage

NichtbeiStutenanwenden,derenMilchfürdenmenschlichenVerzehr

vorgesehenist.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

Stoff-undIndikationsgruppe:Analgetka;Pyrazolon-Derivate

ATCvet-Code:QN02BB02

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

MetamizolgehörtzurGruppederPyrazolon-Derivateundwirdals

Analgetikum,Antiphlogistikum,AntipyretikumundSpasmolytikumeingesetzt.

EsgehörtindieGruppedernicht-steroidalenAntiphlogistika,dieeine

deutlichezentraleanalgetischeundantipyretische,abernurgeringere

antiphlogistischeWirkunghaben(schwacheAnalgetika).

WiealleschwachenAnalgetikabzw.nicht-steroidalenAntiphlogistikahemmt

MetamizoldieSynthesevonProstaglandinendurchBlockierungderCyclo-

oxygenase.FürdieanalgetischeundantipyretischeWirkungistvorallemdie

HemmungderSynthesevonProstaglandinE

verantwortlich,dassowohl

zentral,alsauchperipheranderSchmerzempfindungund-vermittlungbetei-

ligtist.MetamizolbesitztzusätzlichnocheinespasmolytischeWirkungan

glattmuskulärenOrganen.

5.2AngabenzurPharmakokinetik

DieMetabolisierungerfolgsehrschnell.Alsprimärerwirksamer

HauptmetabolitentstehtdurchHydrolisierungdaspharmakologischwirksame

Methylaminoantipyrin.DieEliminationerfolgthauptsächlichrenal,bei

laktierendenTierenauchüberdieMilch.BeimHundbeträgtdie

Eliminationshalbwertzeit4-5Stunden.DiePlasmaproteinbindungder

Hauptmetabolitenliegtunter60%.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1VerzeichnisdersonstigenBestandteile

Chlorobutanol-Hemihydrat,Ethanol,Natrium-Tartrat,Weinsäure,Wasserfür

Injektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdiesesTierarzneimittel

nichtmitanderenTierarzneimittelngemischtwerden.

6.3DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:24Monate

HaltbarkeitnachAnbruch:28Tage

BesondereLagerungshinweise

FürdiesesTierarzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses

100mlTypII-KlarglasflaschemitChlorobutyl-Stopfenmiteiner

Aluminium-/Plastikkapselvom„Flip-off“-Typ

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.über

dieKanalisationentsorgtwerden.

7.Zulassungsinhaber

CEVATIERGESUNDHEITGmbH,Kanzlerstr.4,40472Düsseldorf

8.ZULASSUNGSNUMMER

6654865.00.00

DATUMDERERTEILUNGDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

25.06.04

10.STANDDERINFORMATION

März08

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHTVerschreibungspflichtig

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