Metamizol HEXAL 500 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metamizol-Natrium-Monohydrat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N02BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Metamizole sodium monohydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Metamizol-Natrium-Monohydrat 2500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6125894.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metamizol HEXAL 500 mg/ml Injektionslösung

Metamizol-Natrium-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metamizol HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metamizol HEXAL beachten?

Wie ist Metamizol HEXAL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metamizol HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Metamizol HEXAL und wofür wird es angewendet?

Metamizol HEXAL enthält den Wirkstoff Metamizol-Natrium-Monohydrat und ist ein

schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Metamizol HEXAL wird angewendet gegen

akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen

krampfartige Leibschmerzen (Koliken)

Schmerzen bei Krebsleiden

sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit eine andere

Behandlung nicht infrage kommt

hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht

Die Injektionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen

Darreichungsformen (Tabletten, Lösung zum Einnehmen oder Zäpfchen) nicht infrage

kommt.

2

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metamizol HEXAL beachten?

Metamizol HEXAL darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon,

Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind

Dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser

Wirkstoffe reagiert haben.

allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

eine Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln haben (Analgetika-Asthma-

Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp)

Dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege

oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Nesselsucht mit Juckreiz und

Quaddeln, Schnupfen, Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem), auf

Schmerzmittel wie Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin

oder Naproxen reagieren.

Störungen der Knochenmarkfunktion haben, z. B. nach Behandlung mit

bestimmten Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen

Erkrankungen der Blutbildung haben

eine Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen

(angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben

eine Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute

intermittierende hepatische Porphyrie) haben

an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden

in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol HEXAL

anwenden.

Metamizol HEXAL enthält Metamizol und besitzt folgende seltene, aber

lebensbedrohliche Risiken:

plötzliches Kreislaufversagen

Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund starker Verminderung der

Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören).

Metamizol HEXAL darf nicht weiter angewendet werden und Sie müssen umgehend

einen Arzt aufsuchen, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die

Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost,

Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)

nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber

schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders in Mund, Nase und Rachen

oder im Genital- oder Analbereich

Siehe Abschnitt 4.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie

allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen

und Blässe) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (wie verstärkte

Blutungsneigung, punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) auftreten,

muss Metamizol HEXAL ebenfalls sofort abgesetzt und umgehend ein Arzt aufgesucht

werden (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren und bei bestimmten

Veränderungen die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie auf Metamizol HEXAL mit allergieähnlichen Reaktionen reagieren, sind Sie

besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren. Zeigen

Sie auf Metamizol HEXAL allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte

Reaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf

andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die

Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu

reagieren. Zeigen Sie allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte

Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht

bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol HEXAL zu reagieren.

Bei der Wahl der Anwendungsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe (in

einen Muskel oder eine Vene) mit einem höheren Risiko von

Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden ist.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Die Gefahr von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei Gabe von Metamizol

HEXAL Injektionslösung größer als bei einem metamizolhaltigen Arzneimittel, das

eingenommen oder als Zäpfchen angewendet wird.

Bei Vorliegen einer der folgenden Umstände ist die Gefahr des Auftretens

möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol HEXAL

deutlich erhöht:

Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch

Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln oder Schwellungen äußert

In diesem Fall darf Metamizol HEXAL nicht angewendet werden. Für mehr

Informationen siehe „Metamizol HEXAL darf nicht angewendet werden“.

Atemnotanfälle, z. B. bei Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter

Nasenpolypen oder Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen leiden

länger anhaltende Nesselsucht

Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw.

Konservierungsmittel (z. B. Benzoate)

Alkoholunverträglichkeit

Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und

starke Gesichtsrötung auf. Dies kann ein Hinweis auf eine bisher nicht

erkannte Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln sein (siehe

„Metamizol HEXAL darf nicht angewendet werden“)

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf

Metamizol HEXAL nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt

werden (siehe auch „Metamizol HEXAL darf nicht angewendet werden“). Wird

Metamizol HEXAL in solchen Fällen angewendet, ist der Patient engmaschig

ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten

auftreten (siehe Abschnitt 4). Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit

Asthma oder Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen.

Schwere Hautreaktionen

Bei der Anwendung von Metamizol wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Bei

Auftreten von Hautausschlag, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden,

muss die Behandlung mit Metamizol HEXAL sofort abgebrochen werden. Die

Behandlung darf zu keiner Zeit wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4).

Blutdruckabfall

Metamizol HEXAL kann einen Blutdruckabfall auslösen (siehe auch unter

Abschnitt 4). Dieser tritt beim Spritzen eher auf, als wenn Sie z. B. Tabletten

einnehmen. Diese Gefahr ist zusätzlich erhöht, wenn Sie:

dieses Arzneimittel zu schnell in eine Vene eingespritzt bekommen (siehe

Abschnitt 3.)

niedrigen Blutdruck, deutlichen Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche

oder beginnendes Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren

Verletzungen) haben

hohes Fieber haben

Eine sorgfältige Abwägung der Anwendung (siehe auch „Metamizol HEXAL darf

nicht angewendet werden“), enge Überwachung sowie gegebenenfalls

vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) sind erforderlich, um das

Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.

Metamizol HEXAL darf nur unter sorgfältig überwachter Kreislauffunktion

angewendet werden, wenn eine Blutdrucksenkung auf jeden Fall vermieden

werden muss, wie bei:

schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße

den Blutstrom behindernden Verengungen der hirnversorgenden Gefäße

Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um

sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse

Injektion von Metamizol HEXAL nur sehr langsam erfolgen, d. h. nicht schneller als

1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol-Natrium-Monohydrat) pro Minute.

Verringerte Nieren- oder Leberfunktion

Bei verringerter Nieren- oder Leberfunktion sollte Metamizol HEXAL nur nach

strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen

bei Ihnen angewendet werden (siehe Abschnitt 3., „Patienten mit eingeschränkter

Nieren- oder Leberfunktion“).

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über

die Anwendung von Metamizol HEXAL. Metamizol kann die Ergebnisse einiger

Methoden beeinflussen, wie Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten,

HDL-Cholesterol oder Harnsäure.

Metamizol HEXAL soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht

werden, wenn die Mischbarkeit nicht nachgewiesen ist.

Anwendung von Metamizol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, die

Metamizol HEXAL beeinflussen oder durch Metamizol HEXAL beeinflusst werden

können:

Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen

Abwehrsystems

Bei gleichzeitiger Anwendung wird der Arzt Ihren Ciclosporin-Blutspiegel

überwachen.

Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder

rheumatischen Erkrankungen

Die gleichzeitige Anwendung kann eine mögliche Schädigung der

Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren

Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.

Acetylsalicylsäure, bei Einnahme in niedriger Dosierung zum Herzschutz

Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf

die Blutplättchen verringern.

Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur

Raucherentwöhnung Bei gleichzeitiger Anwendung können die Blutspiegel

von Bupropion herabgesetzt werden.

Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen

Erkrankungen

Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine starke Erniedrigung der

Körpertemperatur auftreten.

Bei einer Anwendung von Pyrazolonen, der Arzneimittelgruppe, zu der Metamizol

HEXAL gehört, kann es zur Wechselwirkung mit bestimmten Arzneimitteln

kommen:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel, die eingenommen werden

Captopril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und

bestimmten Herzerkrankungen

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen

harntreibende Arzneimittel wie Triamteren

blutdrucksenkende Arzneimittel

Inwieweit auch Metamizol HEXAL zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht

bekannt.

Anwendung von Metamizol HEXAL zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Metamizol HEXAL sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate

der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen

auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen

bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten

Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine

strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen

wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während

des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol HEXAL

nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind

besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des

sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst

nach der Geburt verschließt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch

über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss

deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird

Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln

und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und

Reaktionsvermögens bekannt.

Zumindest bei höheren Dosierungen sollten Sie vorsichtshalber eine

Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, Führen

von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt

insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Metamizol HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 32,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) pro 1 ml Injektionslösung. Dies entspricht 1,6% der für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3

Wie ist Metamizol HEXAL anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und

der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol HEXAL zu reagieren. Metamizol

HEXAL wird Ihnen als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel gegeben.

Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder später, wenn die

schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Dosis bis zur

Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgeführt.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1–2 ml

als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls

kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erhöht werden (entsprechend 2.500 mg Metamizol

HEXAL). Die Tagesmaximaldosis beträgt 8 ml; erforderlichenfalls kann die

Tagesdosis bis auf 10 ml erhöht werden (entsprechend 5.000 mg Metamizol HEXAL).

Säuglinge und Kinder

Das nachfolgende Dosierschema für Einzeldosen in eine Vene oder einen Muskel

sollte als Leitfaden verwendet werden:

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter

Nierenfunktion

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die

Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

Säuglinge 3-11 Monate (ca. 5-8 kg)

0,1-0,2 ml

0,4-0,8 ml

1-3 Jahre (ca. 9-15 kg)

0,2-0,5 ml

0,8-2,0 ml

4-6 Jahre (ca. 16-23 kg)

0,3-0,8 ml

1,2-3,2 ml

7-9 Jahre (ca. 24-30 kg)

0,4-1,0 ml

1,6-4,0 ml

10-12 Jahre (ca. 31-45 kg)

0,5-1,4 ml

2,0-5,6 ml

13-14 Jahre (ca. 46-53 kg)

0,8-1,8 ml

3,2-7,2 ml

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die

Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen

vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion

notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Art der Anwendung

Metamizol HEXAL wird in eine Vene oder einen Muskel – bei Säuglingen

ausschließlich in einen Muskel – gespritzt. Das Spritzen in einen Muskel sollte

stets mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Dauer der Anwendung

Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt

festgelegt. Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage

einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu

fragen.

Metamizol HEXAL kann mit 5%iger Glukose-, 0.9%iger Kochsalz- oder Ringer-

Laktat-Lösung gemischt bzw. verdünnt werden. Da solche Mischungen allerdings

nur begrenzt stabil sind, müssen sie sofort infundiert werden.

Die parenterale Gabe von Metamizol HEXAL muss beim liegenden Patienten und

unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um

sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse

Injektion von Metamizol HEXAL nur sehr langsam erfolgen, d. h. nicht schneller als

1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol Natrium-Monohydrat) pro Minute.

Wenn Sie eine größere Menge Metamizol HEXAL erhalten haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

verringerte Nierenfunktion bis zu akutem Nierenversagen

Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit

Krämpfe

Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufversagen

Herzrasen

Informieren Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung, damit dieser

gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen

Abbauproduktes von Metamizol eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Metamizol

HEXAL muss sofort abgebrochen werden und möglichst umgehend ein Arzt

aufgesucht werden.

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt,

informieren Sie bitte sofort einen Arzt. Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-

Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie)

können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Metamizol HEXAL darf dann auf

keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige

Absetzen kann von entscheidender Bedeutung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe

unten und Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) auftreten, muss

die Anwendung von Metamizol HEXAL sofort beendet und das Blutbild, einschließlich

Differenzialblutbild, durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der

Behandlung darf nicht bis zum Vorliegen der Laborergebnisse gewartet werden.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes

Arzneimittelexanthem)

Blutdruckabfall, der möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt

ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet

wird

Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall.

Schnelles Einspritzen in eine Vene erhöht das Risiko eines Blutdruckabfalls. Das

Risiko einer Blutdrucksenkung kann auch erhöht sein bei abnorm hohem Fieber.

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzrasen, Blässe, Zittern,

Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische

Reaktionen). Zu den Zeichen leichterer Reaktionen gehören:

Augenbrennen

Husten, Nasenlaufen, Niesen

Engegefühl in der Brust

Hautrötung, besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes

Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich

seltener: Übelkeit und Bauchkrämpfe

Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der

Zunge und besonders auf Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit:

starker Nesselsucht

schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich)

schwerer krampfartiger Verengung der unteren Atemwege

Herzrasen, manchmal auch zu langsamem Pulsschlag,

Herzrhythmusstörungen

Blutdruckabfall, manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg

Bewusstlosigkeit, Kreislaufversagen

Diese Reaktionen können insbesondere nach Einspritzen in die Vene auftreten

und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein.

Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich

Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen (siehe

Abschnitt 2., „Metamizol Hexal darf nicht angewendet werden“).

verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

starke Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen

gehören (Agranulozytose), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, oder

verminderte Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie)

Diese Reaktionen werden vermutlich über das Abwehrsystem vermittelt. Sie

können auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen vertragen

wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose

möglicherweise erhöht sein kann, wenn Metamizol HEXAL länger als eine Woche

angewendet wird.

Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen-, Genital-

oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell

bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen nur schwach ausgeprägt

sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten

typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.

Typische Zeichen einer verminderten Blutplättchenanzahl sind z. B. eine verstärkte

Blutungsneigung und punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute.

Asthmaanfall

großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-

Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)

akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder

zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, akutes

Nierenversagen; Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

plötzliches Kreislaufversagen aufgrund schwerer allergischer Reaktion

(anaphylaktischer Schock)

Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom)

Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische

Anämie), verminderte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und Blutplättchen

(Panzytopenie), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang

Zeichen dieser Blutveränderungen sind allgemeines Unwohlsein, Infektion,

anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.

Magen-Darm-Blutungen

Durch ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol kann eine Rotfärbung des Urins

verursacht werden.

Lokale Reaktionen

Bei Injektionen können Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen,

sehr selten bis hin zu Venenentzündungen (Phlebitis), auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5

Wie ist Metamizol HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metamizol HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1 ml Injektionslösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 2500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Metamizol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Metamizol HEXAL Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.

Metamizol HEXAL ist in Packungen mit 5, 10 und 20 Braunglasampullen (Typ I) zu je

5 ml Injektionslösung und in Klinikpackungen mit 25, 100, 500 und 1000

Braunglasampullen (Typ I) zu je 5 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember

2019.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metamizol HEXAL 500 mg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 2500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose bis gelbliche Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen

Koliken

Tumorschmerzen

Sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische

Maßnahmen nicht indiziert sind

Hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Die parenterale Anwendung ist nur indiziert, sofern eine enterale Applikation nicht

in Frage kommt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers

und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol HEXAL zu reagieren. Es ist

von wesentlicher Bedeutung, dass die niedrigste schmerz- und

fieberkontrollierende Dosis gewählt wird.

Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre kann als Einzeldosis 8–16 mg Metamizol-

Natrium-Monohydrat pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Bei Fieber

ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat pro Kilogramm

Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend. Erwachsene und Jugendliche ab 15

Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis erhalten.

In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal

am Tag in Abständen von 6–8 Stunden gegeben werden.

30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet

werden.

Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktion zu minimieren, muss die intravenöse

Injektion sehr langsam erfolgen.

Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen

Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht oder Alter:

Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

Alter

3-11

Monate

0,1-0,2

50-100

0,4-0,8

200-400

9-15

1-3 Jahre

0,2-0,5

100-250

0,8-2,0

400-1000

16-23

4-6 Jahre

0,3-0,8

150-400

1,2-3,2

600-1600

24-30

7-9 Jahre

0,4-1,0

200-500

1,6-4,0

800-2000

31-45

10-12 Jahre

0,5-1,4

250-700

2,0-5,6

1000-2800

46-53

13-14 Jahre

0,8-1,8

400-900

3,2-7,2

1600-3600

> 53

≥ 15 Jahre

1,0–

2,0*

500–

1000*

4,0–

8,0*

2000–

4000*

*Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol-

Natrium-Monohydrat) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5000 mg

Metamizol-Natrium-Monohydrat) erhöht werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und

wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Bei längerfristiger Therapie mit Metamizol

HEXAL sind regelmäßige Blutbildkontrollen einschließlich Differentialblutbild

erforderlich.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit

eingeschränkter Kreatinin-Clearance

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit

eingeschränkter Kreatinin-Clearance sollte die Dosis vermindert werden, da die

Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit

vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger

Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung von

Metamizol bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung.

Metamizol HEXAL steht in verschiedenen Darreichungsformen zur Verfügung. Die

Wahl der Applikationsart richtet sich nach dem gewünschten therapeutischen Effekt

und dem Zustand des Patienten. In vielen Fällen ist die orale Gabe ausreichend, um

eine zufrieden stellende Wirkung zu erzielen. Ist ein schnell einsetzender Effekt

erforderlich oder ist die orale bzw. rektale Gabe nicht indiziert, wird die intravenöse

oder intramuskuläre Injektion von Metamizol HEXAL empfohlen. Bei der Wahl der

Applikationsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Medikamentengabe mit

einem höheren Risiko anaphylaktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen verbunden

ist.

Metamizol HEXAL Injektionslösung wird intravenös oder intramuskulär – bei

Säuglingen (3-11 Monate) ausschließlich intramuskulär – injiziert. Die intramuskuläre

Injektion sollte stets mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Sicherheitsvorkehrungen bei der Injektion

Eine Einzeldosis von mehr als 2 ml Metamizol HEXAL Injektionslösung

(entsprechend 1000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat) bedarf einer besonders

sorgfältigen Indikationsstellung, da der Verdacht besteht, dass der nicht allergisch

bedingte kritische Blutdruckabfall von der Dosis abhängt.

Die parenterale Gabe von Metamizol HEXAL Injektionslösung muss beim

liegenden Patienten und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktion zu minimieren und um

sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer anaphylaktischen

bzw. anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse

Injektion nur sehr langsam erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (entsprechend

500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat) pro Minute.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pyrazolone bzw.

Pyrazolidine (dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose

nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben) oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Patienten mit bekanntem Analgetika-Asthma-Syndrom oder bekannter

Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp, d. h. Patienten, die mit

Bronchospasmus oder anderen anaphylaktoiden Reaktionsformen (z. B. Urtikaria,

Rhinitis, Angioödem) auf Salicylate, Paracetamol oder andere nicht-narkotische

Analgetika wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren

Störungen der Knochenmarksfunktion (z. B. nach Zytostatikabehandlung) oder

Erkrankungen des hämatopoetischen Systems

genetisch bedingter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

(Hämolysegefahr)

akute intermittierende hepatische Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer

Porphyrie-Attacke)

drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

bestehende Hypotonie und instabile Kreislaufsituation

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Metamizol HEXAL enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt die seltenen,

aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks und der Agranulozytose (siehe

Abschnitt 4.8).

Patienten, die auf Metamizol anaphylaktoide Reaktionen zeigen, sind auch besonders

gefährdet, in gleicher Weise auf andere nicht-narkotische Analgetika zu reagieren.

Patienten, die auf Metamizol eine anaphylaktische oder andere immunologisch

vermittelte Reaktion (z. B. Agranulozytose) zeigen, sind auch besonders gefährdet, in

gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine zu reagieren.

Patienten, die auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere nicht narkotische

Analgetika eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion

zeigen, besitzen ebenfalls ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol zu

reagieren.

Agranulozytose

Bereits bei Auftreten einer Neutropenie (< 1.500 Neutrophile/mm³) muss die

Behandlung sofort abgebrochen und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es

sich normalisiert.

Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten der folgenden Zeichen und

Symptome die Anwendung dieses Arzneimittels sofort abzubrechen und einen Arzt

aufzusuchen: unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber,

Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden), nicht abklingendes oder neu

auftretendes Fieber sowie schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders im

Mund-, Nasen- und Rachenraum oder im Genital- oder Analbereich. Die Anwendung

von Metamizol muss sofort abgebrochen und das Blutbild (einschließlich

Differenzialblutbild) kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht

gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen (siehe

Abschnitt 4.8).

Thrombozytopenie

Wenn Zeichen einer Thrombozytopenie wie eine verstärkte Blutungsneigung und

Petechien auf der Haut und den Schleimhäuten (siehe Abschnitt 4.8) auftreten, muss

sofort die Anwendung von Metamizol abgebrochen und das Blutbild (einschließlich

Differenzialblutbild) kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht

gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Panzytopenie

Bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen und das

komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert (siehe Abschnitt 4.8).

Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen

sollten, wenn während der Behandlung Krankheitszeichen und Symptome auftreten,

die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. allgemeines Unwohlsein, Infektion,

anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Bei der Wahl der Applikationsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe von

Metamizol mit einem höheren Risiko anaphylaktischer bzw. anaphylaktoider

Reaktionen verbunden ist.

Die Gefahr möglicherweise schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol ist

deutlich erhöht für Patienten mit:

Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-

Angioödemtyp (siehe Abschnitt 4.3)

Asthma bronchiale, insbesondere mit gleichzeitig bestehender Rhinosinusitis und

Nasenpolypen

chronischer Urtikaria

Intoleranz gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmitteln

(z. B. Benzoate)

Alkoholintoleranz. Solche Patienten reagieren schon auf geringe Mengen an

alkoholischen Getränken mit Symptomen wie Niesen, Augentränen und starker

Gesichtsrötung. Eine solche Alkoholintoleranz kann ein Hinweis auf ein bisher

nicht diagnostiziertes Analgetika-Asthma-Syndrom sein (siehe Abschnitt 4.3)

Zu einem anaphylaktischen Schock kann es vorwiegend bei empfindlichen Patienten

kommen. Daher ist besondere Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Asthma

oder Atopie geboten.

Vor der Gabe von Metamizol muss der Patient entsprechend befragt werden. Bei

Patienten mit erhöhtem Risiko für anaphylaktoide Reaktionen darf Metamizol nur

nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen

eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.3). Wird Metamizol in solchen Fällen

gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft

sicherzustellen.

Schwere Hautreaktionen

Die lebensbedrohlichen Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und

toxische epidermale Nekrolyse (TEN) wurden bei Verwendung von Metamizol

berichtet. Falls sich Symptome oder Zeichen eines SJS oder TEN entwickeln (wie

progressiver Hautausschlag, oft mit Blasen oder Läsionen der Schleimhaut), muss

die Behandlung mit Metamizol HEXAL sofort abgebrochen werden und darf zu keiner

Zeit neu eingeführt werden.

Patienten sollten auf die Zeichen und Symptome aufmerksam gemacht werden und

engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden, insbesondere in den ersten

Wochen der Behandlung.

Isolierte hypotensive Reaktionen

Metamizol kann hypotensive Reaktionen auslösen (siehe auch Abschnitt 4.8). Diese

Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig. Hiermit ist bei parenteraler Gabe

eher zu rechnen als bei enteraler. Die Gefahr solcher Reaktionen ist ebenfalls erhöht

bei:

zu schneller intravenöser Injektion (siehe Abschnitt 4.2)

Patienten mit z. B. vorbestehender Hypotonie, Volumenmangel oder

Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen (wie

z. B. bei Patienten mit Herzinfarkt oder Polytrauma)

Patienten mit hohem Fieber.

Deshalb sind sorgfältige Indikationsprüfung und engmaschige Überwachung bei

diesen Patienten erforderlich. Vorbeugende Maßnahmen (z. B.

Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von hypotensiven

Reaktionen zu reduzieren.

Metamizol darf nur unter sorgfältiger Überwachung der hämodynamischen Parameter

eingesetzt werden bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden

Fall vermieden werden muss, wie z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder

relevanten Stenosen der hirnversorgenden Gefäße.

Metamizol sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2).

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Unter einer Behandlung mit Metamizol wurde bei Patienten von Störungen

labordiagnostischer Untersuchungen, die auf der Trinder-Reaktion bzw. Trinder-

ähnlichen Reaktionen basieren (z. B. Bestimmung der Kreatinin-, Triglycerid-, HDL-

Cholesterol- oder Harnsäure-Serumspiegel), berichtet.

Metamizol HEXAL enthält 32,7 mg Natrium pro 1 ml Injektionslösung, entsprechend

1,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Metamizol

kann

eine

Abnahme

Ciclosporin-Serumspiegel

bewirken.

Diese

müssen daher überwacht werden, wenn gleichzeitig Metamizol HEXAL angewendet

wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol und Chlorpromazin kann eine schwere

Hypothermie auftreten.

Die zusätzliche Gabe von Metamizol zu Methotrexat kann die Hämatotoxizität von

Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Patienten. Diese Kombination sollte

deshalb vermieden werden.

Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung den

thrombozytenaggregationshemmenden Effekt niedrig dosierter Acetylsalicylsäure

vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger

Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

Bupropion-Blutspiegel können durch Metamizol erniedrigt werden. Daher ist bei

gleichzeitiger Anwendung von Metamizol und Bupropion Vorsicht geboten.

Für die Substanzklasse der Pyrazolone ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen

mit oralen Antikoagulanzien, Captopril, Lithium und Triamteren sowie Änderungen der

Wirksamkeit von Antihypertensiva und Diuretika kommen kann. Inwieweit auch

Metamizol zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Metamizol bei Schwangeren vor.

Basierend auf publizierten Daten zu Schwangeren, die während des ersten

Trimenons Metamizol ausgesetzt waren (n = 568), wurden keine Hinweise auf

teratogene oder embryotoxische Effekte gefunden. In Einzelfällen könnten

Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons vertretbar sein,

wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen. Generell wird die Anwendung

von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons jedoch nicht empfohlen.

Eine Anwendung während des dritten Trimenons geht mit fetotoxischen Effekten

einher (Einschränkung der Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus),

weshalb die Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon der Schwangerschaft

kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3). Im Falle einer versehentlichen Anwendung

von Metamizol im dritten Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus arteriosus mittels

Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden.

Metamizol passiert die Plazentaschranke.

In tierexperimentellen Studien zeigte Metamizol Reproduktionstoxizität, jedoch keine

teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch

über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss

vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol ist Müttern zu

raten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu

verwerfen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und

Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollte aber, zumindest bei höheren

Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht gezogen werden und

auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten verzichtet werden. Dies gilt besonders im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang,

Thrombozytopenie

Nicht bekannt: aplastische Anämie, Panzytopenie, einschließlich Fälle mit tödlichem

Ausgang

Diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren

Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde.

Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise

erhöht sein kann, wenn Metamizol länger als eine Woche angewendet wird.

Diese Reaktion ist nicht dosisabhängig und kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung

auftreten. Sie äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital-

oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können diese Zeichen

allerdings minimal sein. Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz.

Die Blutsenkung ist stark beschleunigt, die Granulozyten sind erheblich vermindert

oder fehlen vollständig. Im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich normale Werte

für Hämoglobin, Erythrozyten und Thrombozyten (siehe Abschnitt 4.4).

Für die Heilung ist das sofortige Absetzen entscheidend. Daher wird dringend

empfohlen, Metamizol sofort abzusetzen und nicht erst die Ergebnisse der

labordiagnostischen Untersuchungen abzuwarten, wenn es zu einer unerwarteten

Verschlechterung des Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu

auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen besonders im Mund-, Nasen-

und Rachenraum auftreten.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie umfassen eine verstärkte

Blutungsneigung und Petechien auf der Haut und den Schleimhäuten.

Bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden

und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert (siehe

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen*

Sehr selten:

Analgetika-induziertes Asthma-Syndrom. Bei Patienten mit Analgetika-

Asthma-Syndrom manifestieren sich Unverträglichkeitsreaktionen

typischerweise in Form von Asthmaanfällen.

Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock*

* Diese Reaktionen können insbesondere nach parenteraler Anwendung auftreten,

schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, in manchen Fällen sogar mit tödlichem

Ausgang. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten

ohne Komplikationen gegeben wurde.

Solche Reaktionen können sich während der Injektion bzw. unmittelbar nach der

Anwendung, aber auch Stunden später entwickeln. Sie treten allerdings überwiegend

während der ersten Stunde nach Gabe auf.

Leichtere Reaktionen manifestieren sich typischerweise in Haut- und

Schleimhautreaktionen (wie z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Urtikaria,

Schwellungen), Dyspnoe und – seltener – in gastrointestinalen Beschwerden. Solche

leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit generalisierter

Urtikaria, schweren Angioödemen (auch im Larynxbereich), schwerem

Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit

vorausgehendem Blutdruckanstieg), Kreislaufschock.

Daher ist Metamizol HEXAL bei Auftreten von Hautreaktionen sofort abzusetzen.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotensive Reaktionen während oder nach der Anwendung, die

möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen

Zeichen einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reaktion

begleitet sind. Eine solche Reaktion kann bis zu einem schweren

Blutdruckabfall führen. Schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko

einer hypotensiven Reaktion.

Auch bei Hyperpyrexie kann es dosisabhängig zu einem kritischen Blutdruckabfall

ohne weitere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:

Es wurden Fälle von gastrointestinalen Blutungen berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Fixes Arzneimittelexanthem

Selten:

Ausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem)

Sehr selten:

Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxische epidermale Nekrolyse (Behandlung abbrechen, siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei sich sehr selten

eine Proteinurie, Oligo- oder Anurie bzw. ein akutes Nierenversagen

entwickeln kann; akute interstitielle Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Injektionen können Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen,

sehr selten bis hin zu Phlebitiden, auftreten.

Über eine Rotfärbung des Urins ist berichtet worden, die auf dem harmlosen, in

geringer Konzentration vorliegenden Metamizol-Metaboliten Rubazonsäure

beruhen kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Im Rahmen akuter Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im

Abdominalbereich, eine Einschränkung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen

(z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und – seltener – zentralnervöse

Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Krämpfe) und Blutdruckabfall bis hin zum

Schock und Tachykardie beobachtet.

Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung von Rubazonsäure eine

Rotverfärbung des Urins verursachen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) kann durch Hämodialyse,

Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltration eliminiert werden.

Die Behandlung der Intoxikation kann, ebenso wie die Prävention von schweren

Komplikationen, allgemeine und spezielle intensivmedizinische Überwachung und

Behandlung erforderlich machen.

Sofortmaßnahmen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock)

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria und Flush, Unruhe,

Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit) Injektion abbrechen. Kanüle in der Vene

belassen oder einen venösen Zugang schaffen. Neben gebräuchlichen

Notfallmaßnahmen (Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von

Sauerstoff) kann die Gabe von Sympathomimetika, Volumen oder Glukokortikoiden

notwendig werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Analgetika und Antipyretika,

Pyrazolone

ATC-Code: N02BB02

Metamizol ist ein Pyrazolonderivat und hat analgetische, antipyretische und

spasmolytische Eigenschaften. Der Wirkungsmechanismus ist nicht vollständig

aufgeklärt. Einige Untersuchungsergebnisse zeigen, dass Metamizol und der

Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) vermutlich sowohl einen zentralen als

auch einen peripheren Wirkungsmechanismus haben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Metamizol wird nach oraler Applikation vollständig zum pharmakologisch wirksamen

4-Methylaminoantipyrin (MAA) hydrolysiert. Die Bioverfügbarkeit von MAA liegt bei

ca. 90 % und ist nach oraler Gabe etwas höher als nach parenteraler Gabe. Die

gleichzeitige Einnahme von Mahlzeiten hat keinen relevanten Einfluss auf die Kinetik

von Metamizol.

Der Hauptmetabolit von Metamizol, MAA, wird in der Leber durch Oxidation und

Demethylierung, gefolgt von Acetylierung, weiter verstoffwechselt.

Die klinische Wirksamkeit beruht hauptsächlich auf MAA, zu einem gewissen

Ausmaß auch auf dem Metaboliten 4-Aminoantipyrin (AA). Die AUC-Werte für AA

bilden ca. 25 % der AUC-Werte für MAA. Die Metaboliten 4-N-Acetylaminoantipyrin

(AAA) und 4-N-Formylaminoantipyrin (FAA) sind anscheinend pharmakologisch

inaktiv.

Zu beachten ist, dass alle Metaboliten eine nicht lineare Pharmakokinetik besitzen.

Eine klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt. Bei einer

Kurzzeitbehandlung ist die Akkumulation der Metaboliten von geringer Bedeutung.

Metamizol ist plazentagängig. Die Metaboliten von Metamizol werden in die

Muttermilch ausgeschieden.

Die Plasmaproteinbindung beträgt für MAA 58 %, für AA 48 %, für FAA 18 % und für

AAA 14 %.

Nach intravenöser Applikation beträgt die Plasmahalbwertszeit für Metamizol ca. 14

Minuten. Etwa 96 % einer radioaktiv markierten Dosis werden nach intravenöser

Gabe im Urin und etwa 6 % in den Faeces wieder gefunden. Nach einer oralen

Einzeldosis konnten 85 % der im Urin ausgeschiedenen Metaboliten identifiziert

werden. Davon waren 3 ± 1 % MAA, 6 ± 3 % AA, 26 ± 8 % AAA und 23 ± 4 % FAA.

Die renale Clearance nach einer oralen Einzeldosis von 1 g Metamizol betrug für

MAA 5 ± 2 ml/min, für AA 38 ± 1 ml/min, für AAA 61 ± 8 ml/min und für FAA 49 ± 5

ml/min. Die zugehörigen Plasmahalbwertszeiten waren 2,7 ± 0,5 Stunden für MAA,

3,7 ± 1,3 Stunden für AA, 9,5 ± 1,5 Stunden für AAA und 11,2 ± 1,5 Stunden für FAA.

Ältere Patienten und Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei der Behandlung älterer Patienten erhöht sich die AUC auf das 2- bis 3-Fache.

Nach oraler Einzelgabe stieg bei Patienten mit Leberzirrhose die Halbwertszeit von

MAA und FAA etwa auf das 3-Fache, während die Halbwertszeit von AA und AAA

nicht in demselben Maß anstieg. Bei diesen Patienten sollten hohe Dosen vermieden

werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder zeigen eine schnellere Elimination der Metaboliten als Erwachsene.

Nierenfunktionsstörungen

Die verfügbaren Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen eine

verminderte Eliminationsgeschwindigkeit für einige Metaboliten (AAA und FAA).

Deshalb sollten bei diesen Patienten hohe Dosen vermieden werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität an

verschiedenen Tierspezies vor. Ratten erhielten 6 Monate per os 100 bis 900 mg

Metamizol pro kg KG. In der höchsten Dosis (900 mg pro kg KG) wurde nach 13

Wochen eine Vermehrung der Retikulozyten und der Heinz'schen Innenkörper

beobachtet.

Hunde erhielten 6 Monate Metamizol in Dosen von 30 bis 600 mg pro kg KG.

Dosisabhängig wurden ab 300 mg pro kg KG eine hämolytische Anämie sowie

funktionelle Nieren- und Leberveränderungen beobachtet.

Für Metamizol liegen aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen widersprüchliche

Ergebnisse in den gleichen Testsystemen vor.

In Langzeituntersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential. In zwei von drei Langzeituntersuchungen an der Maus

wurden in hohen Dosen vermehrt Leberzelladenome beobachtet.

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf

teratogene Wirkungen ergeben.

Embryoletale Effekte wurden bei Kaninchen ab einer noch nicht maternaltoxischen

täglichen Dosis von 100 mg pro kg KG beobachtet. Bei Ratten traten embryoletale

Wirkungen bei Dosen im maternaltoxischen Bereich auf. Tägliche Dosen oberhalb

von 100 mg pro kg KG führten bei Ratten zu einer Verlängerung der Tragzeit und zu

einer Beeinträchtigung des Geburtsvorgangs mit erhöhter Sterblichkeit von Mutter-

und Jungtieren.

Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der

Elterngeneration bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg KG und Tag. Die

Fertilität der F1-Generation wurde nicht beeinträchtigt.

Die Metaboliten von Metamizol gehen in die Muttermilch über. Es liegen keine

Erfahrungen über deren Auswirkungen auf den Säugling vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht

mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 5, 10 und 20 Braunglasampullen (Typ I) zu je 5 ml Injektionslösung

Klinikpackungen mit 25, 100, 500 und 1000 Braunglasampullen (Typ I) zu je 5 ml

Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Metamizol HEXAL Injektionslösung kann mit Glukose-Lösung 50 mg/ml (5%),

Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) oder Ringer-Laktat-Lösung gemischt bzw.

verdünnt werden. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt stabil sind, müssen

sie sofort infundiert werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6125894.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung

07. Oktober 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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