Metamizol HEXAL 1000 mg Zäpfchen für Erwachsene

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metamizol-Natrium-Monohydrat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Metamizole sodium monohydrate
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Metamizol-Natrium-Monohydrat 1000.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6125894.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metamizol HEXAL 1000 mg Zäpfchen für Erwachsene

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene

beachten?

Wie sind Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene und wofür werden sie

angewendet?

Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes

Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene werden angewendet zur Behandlung von

akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen

krampfartigem Leibschmerz (Koliken)

Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)

sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung

nicht in Frage kommt

hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene

beachten?

Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon,

Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) – dies schließt

auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen

reagiert haben -, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile von Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene sind

bei bekannter Schmerzmittel-Unverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder

Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp). Dies sind Patienten, die mit

krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen

Überempfindlichkeitserscheinungen auf Schmerzmittel wie z. B. Salicylate, Paracetamol,

Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.

wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen (z. B. nach Behandlung

mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blutbildung

(des hämatopoetischen Systems)

wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene

Stoffwechselkrankheit) haben; Grund: Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen

(Hämolyse)

bei akuter hepatischer Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit); Grund: Gefahr der

Auslösung einer Porphyrie-Attacke

im letzten Drittel der Schwangerschaft

wenn Sie stillen

bei Kindern unter 15 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol HEXAL Zäpfchen für

Erwachsene anwenden.

Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene enthalten das Pyrazolon-Derivat Metamizol und

besitzen die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches

Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen; siehe Abschnitt 4 „Welche Neben-

wirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie auf Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene mit Überempfindlichkeit

(anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere

Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene allergische oder andere

(immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch

besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch

verwandte Stoffe) zu reagieren.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie

auftreten, muss die Anwendung von Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene sofort

abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differentialblutbild) kontrolliert werden.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr

möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol HEXAL Zäpfchen

für Erwachsene deutlich erhöht:

Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. als Juckreiz und

Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert (Analgetika-Asthma-Syndrom oder

Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp; siehe Abschnitt 2, „Metamizol

HEXAL Zäpfchen für Erwachsene dürfen nicht angewendet werden“)

Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale),

insbesondere wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis)

und Nasenpolypen leiden

chronische Nesselsucht (Urtikaria)

Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z. B.

Benzoate)

Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit

Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit

kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen Metamizol

HEXAL Zäpfchen für Erwachsene nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen

den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Werden Metamizol HEXAL Zäpfchen für

Erwachsene in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und

Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher ist besondere Vorsicht geboten

bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen

(Atopie).

Schwere Hautreaktionen

Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein

Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die

Behandlung mit Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene sofort abbrechen. Sie dürfen

die Behandlung mit Metamizol-Natrium zu keiner Zeit wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)

Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene können Blutdruckabfälle (hypotensive

Reaktionen) auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Diese Gefahr ist erhöht:

wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorher bestehende Hypotonie), deutlichem

Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (z. B. bei

Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden

wenn Sie hohes Fieber haben.

Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende

Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von

Blutdruckabfällen zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. schwere

koronare Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernde Verengungen [relevante Stenosen]

der hirnversorgenden Gefäße), dürfen Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene nur unter

sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollten Metamizol HEXAL

Zäpfchen für Erwachsene nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung und mit

entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3 „Wie sind

Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene anzuwenden?“).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol

HEXAL Zäpfchen für Erwachsene verzögert sein (siehe Abschnitt 3, „Ältere Patienten“).

Anwendung von Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat (Arzneimittel zur

Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)

kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere

bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.

Metamizol kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Blutplättchen verringern.

Wenn Sie Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, sollten Sie

Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene mit Vorsicht anwenden.

Durch Metamizol können die Blutspiegel von Bupropion (zur Behandlung von Depressionen

und zur Raucherentwöhnung) herabgesetzt werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung

von Bupropion und Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene und

Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei

seelischen Erkrankungen) kann eine zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie)

auftreten.

Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehören auch Metamizol HEXAL Zäpfchen

für Erwachsene) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln

zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien),

gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril),

zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium),

gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und

zur Entwässerung (Diuretika z. B. Triamteren) kommen kann.

Inwieweit auch Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene zu diesen Wechselwirkungen

führen, ist nicht bekannt.

Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene können eine Abnahme der Ciclosporin-

Serumspiegel bewirken. Diese müssen daher überwacht werden, wenn gleichzeitig Metamizol

HEXAL Zäpfchen für Erwachsene angewendet werden.

Anwendung von Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit

Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen

nicht auszuschließen sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Metamizol HEXAL Zäpfchen

für Erwachsene nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft anwenden.

Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-

Abwägung vorgenommen hat, anwenden.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie Metamizol HEXAL Zäpfchen für

Erwachsene nicht anwenden. Metamizol hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen

(Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen

könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind

wichtigen Blutgefäßes kommen (dieses, der sogenannte Ductus Botalli, verschließt sich

natürlicherweise erst nach der Geburt).

Stillzeit

Die Abbaustoffe von Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene gehen in die Muttermilch

über, daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der

letzten Anwendung von Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und

Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren

Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen

von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten.

Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene enthalten Hartfett

Bei der Anwendung von Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene kann es wegen des

Hilfsstoffs Hartfett bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer

Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher

Kondome kommen.

3.

Wie sind Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der

individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene zu reagieren.

Wie Sie Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene anwenden sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt.

Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im

Allgemeinen ausreichend.

30 bis 60 Minuten nach Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-

Natrium 1 H

O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (> 53 kg) können bis zu 1.000 mg pro

Einzeldosis anwenden.

Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der

Tagesmaximaldosis, bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlene Einzeldosis und maximale

Tagesdosis.

Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

Erwachsene und

Jugendliche ab 15 Jahre

(> 53 kg)

1 Zäpfchen (entsprechend

1.000 mg Metamizol-Natrium

bis zu 4 Zäpfchen

(entsprechend

4.000 mg Metamizol-Natrium

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der

Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von

Metamizol verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit

vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger

Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine

Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen vorsichtig aus der Schutzfolie lösen und tief (bis hinter den Schließmuskel) in

den After einführen. Sie sollten die Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang anwenden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von

Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene angewendet

haben, als Sie sollten

Bei Anwendung zu großer Mengen von Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene kann

sich dies äußern in z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Einschränkung der

Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen

Nephritis) und – seltener – Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit,

Krämpfen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).

Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser

gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen

Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Anwendung von Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene vergessen

haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Wenden Sie

Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene nicht weiter an und suchen Sie möglichst

umgehend einen Arzt auf:

Bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-

Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie)

können unter Umständen lebensbedrohlich werden. In solchen Fällen dürfen Metamizol

HEXAL Zäpfchen für Erwachsene auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet

werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten)

auftreten, muss die Anwendung von Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene sofort

beendet werden und das Blutbild (einschließlich Differentialblutbild) durch Ihren Arzt

kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die

Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene dürfen auch nicht weiter angewendet werden,

wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche

Agranulozytose sein können:

unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z. B. Fieber, Schüttelfrost,

Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)

wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt

wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase

und Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion), der möglicherweise durch die

Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu

einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei

abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzjagen, Blässe, Zittern,

Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen). Sie

treten überwiegend während der ersten Stunde nach Gabe auf. Zu den typischen Zeichen

leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen,

Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und

Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie

seltener

Übelkeit

und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf

und unter der Zunge und besonders auf den Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker

Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem

Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal

auch zu langsamem Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch

mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.

Diese Reaktionen können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung

erfolgen und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich

Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen (siehe

Abschnitt 2, „Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene dürfen nicht angewendet

werden“).

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einschließlich

Fälle mit tödlichem Ausgang, oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten,

wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es gibt

vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein

kann, wenn Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene länger als eine Woche

angewendet werden.

Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder

Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Mittel gegen bakteriell bedingte

Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die

Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise

nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und

Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege)

großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxische epidermale Nekrolyse)

akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu

geringer Harnmenge (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn

(Proteinurie) bzw. Entwicklung zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (akute

interstitielle Nephritis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

anaphylaktischer Schock

Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom)

Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie),

Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie),

einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Panzytopenie und einer aplastischen Anämie sind allgemeines

Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.

Durch ein harmloses Abbauprodukt (Rubazonsäure) von Metamizol-Natrium kann eine

Rotfärbung Ihres Urins verursacht werden.

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folienverpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene enthalten

Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium 1 H

1 Zäpfchen enthält 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen

Wie Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene aussehen und Inhalt der Packung

Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene sind gelblich-weiße, torpedoförmige Zäpfchen.

Metamizol HEXAL Zäpfchen für Erwachsene sind in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metamizol HEXAL 1000 mg

Zäpfchen für Erwachsene

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Zäpfchen enthält 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H

O

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Phospholipide aus Sojabohnen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen

Gelblich-weiße, torpedoförmige Zäpfchen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen

Koliken

Tumorschmerzen

Sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische

Maßnahmen nicht indiziert sind

Hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der

individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol zu reagieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

30 bis 60 Minuten nach oraler und etwa 30 Minuten nach parenteraler Gabe kann eine

deutliche Wirkung erwartet werden.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-

Natrium 1 H

O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im

Allgemeinen ausreichend.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro

Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in

Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis, bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen

Tagesdosen.

Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

Erwachsene und

Jugendliche ab

15 Jahre (> 53 kg)

1 Zäpfchen (entsprechend

1000 mg Metamizol-Natrium

bis zu 4 Zäpfchen

(entsprechend bis zu

4000 mg Metamizol-Natrium

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der

Stoffwechselprodukte von Metamizol HEXAL verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von

Metamizol HEXAL verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit

vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger

Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine

Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Die Applikationsart richtet sich nach dem gewünschten therapeutischen Effekt und dem

Zustand des Patienten. In vielen Fällen ist die orale Gabe ausreichend, um eine zufrieden

stellende Wirkung zu erzielen. Ist ein schnell einsetzender Effekt erforderlich oder ist die orale

bzw. rektale Gabe nicht indiziert, wird die intravenöse oder intramuskuläre Injektion von

Metamizol empfohlen. Bei der Wahl der Applikationsweise ist zu bedenken, dass die

parenterale Medikamentengabe mit einem höheren Risiko anaphylaktischer bzw.

anaphylaktoider Reaktionen verbunden ist.

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird vom

behandelnden Arzt festgelegt. Bei längerfristiger Therapie mit Metamizol HEXAL sind

regelmäßige Blutbildkontrollen einschließlich Differentialblutbild erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pyrazolone bzw. Pyrazolidine (dies

schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser

Substanzen reagiert haben) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Patienten mit bekanntem Analgetika-Asthma-Syndrom oder bekannter Analgetika-

Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp, d. h. Patienten, die mit Bronchospasmus oder

anderen anaphylaktoiden Reaktionsformen auf Salicylate, Paracetamol oder andere nicht-

narkotische Analgetika wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen

reagieren

Störungen der Knochenmarksfunktion (z. B. nach Zytostatikabehandlung) oder

Erkrankungen des hämatopoetischen Systems

genetisch bedingter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Hämolysegefahr)

akute intermittierende hepatische Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-

Attacke)

letztes Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Kinder unter 15 Jahren

Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnuss

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Metamizol HEXAL enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber

lebensbedrohenden Risiken des Schocks und der Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten, die auf Metamizol anaphylaktoide Reaktionen zeigen, sind auch besonders

gefährdet, in gleicher Weise auf andere nicht-narkotische Analgetika zu reagieren.

Patienten, die auf Metamizol eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte

Reaktion (z. B. Agranulozytose) zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf

andere Pyrazolone und Pyrazolidine zu reagieren.

Agranulozytose

Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8) auftreten,

muss sofort die Anwendung von Metamizol abgebrochen und das Blutbild (einschließlich

Differentialblutbild) kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht

gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Panzytopenie

Bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und das

komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert (siehe Abschnitt 4.8). Alle

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn

während der Behandlung Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine

Blutdyskrasie hindeuten (z. B. allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber,

Blutergüsse, Blutungen, Blässe).

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Bei der Wahl der Applikationsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe von

Metamizol mit einem höheren Risiko anaphylaktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen

verbunden ist.

Die Gefahr möglicherweise schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol ist deutlich

erhöht für Patienten mit:

Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp

(siehe Abschnitt 4.3)

Asthma bronchiale, insbesondere mit gleichzeitig bestehender Rhinosinusitis und

Nasenpolypen

chronischer Urtikaria

Intoleranz gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmitteln (z. B.

Benzoate)

Alkoholintoleranz. Solche Patienten reagieren schon auf geringe Mengen an alkoholischen

Getränken mit Symptomen wie Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine

solche Alkoholintoleranz kann ein Hinweis auf ein bisher nicht diagnostiziertes

Analgetika-Asthma-Syndrom sein (siehe Abschnitt 4.3).

Zu einem anaphylaktischen Schock kann es vorwiegend bei empfindlichen Patienten kommen.

Daher ist besondere Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Asthma oder Atopie

geboten.

Schwere Hautreaktionen

Die lebensbedrohlichen Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische

epidermale Nekrolyse (TEN) wurden bei Verwendung von Metamizol berichtet. Falls sich

Symptome oder Zeichen eines SJS oder TEN entwickeln (wie progressiver Hautausschlag, oft

mit Blasen oder Läsionen der Schleimhaut), muss die Behandlung mit Metamizol HEXAL

sofort abgebrochen werden und darf zu keiner Zeit neu eingeführt werden.

Patienten sollten auf die Zeichen und Symptome aufmerksam gemacht werden und

engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden, insbesondere in den ersten Wochen der

Behandlung.

Isolierte hypotensive Reaktionen

Metamizol kann hypotensive Reaktionen auslösen (siehe auch Abschnitt 4.8). Diese

Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig. Hiermit ist bei parenteraler Gabe eher zu

rechnen, als bei enteraler. Die Gefahr solcher Reaktionen ist ebenfalls erhöht bei:

zu schneller intravenöser Injektion (siehe Abschnitt 4.2)

Patienten mit z. B. vorbestehender Hypotonie, Volumenmangel oder Dehydratation,

instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Patienten mit

Herzinfarkt oder Polytrauma)

Patienten mit hohem Fieber.

Deshalb sind sorgfältige Indikationsprüfung und engmaschige Überwachung bei diesen

Patienten erforderlich. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig

sein, um das Risiko von hypotensiven Reaktionen zu reduzieren.

Metamizol darf nur unter sorgfältiger Überwachung der hämodynamischen Parameter

eingesetzt werden bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall

vermieden werden muss, wie z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder relevanten

Stenosen der hirnversorgenden Gefäße.

Metamizol sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2).

Vor der Gabe von Metamizol muss der Patient entsprechend befragt werden. Bei Patienten mit

erhöhtem Risiko für anaphylaktoide Reaktionen darf Metamizol nur nach sorgfältiger

Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird

Metamizol in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und

Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Bei der Anwendung von Metamizol HEXAL kann es wegen des Hilfsstoffs Hartfett bei

gleichzeitiger

Anwendung

Kondomen

Latex

einer

Verminderung

Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Metamizol kann eine Abnahme der Ciclosporin-Serumspiegel bewirken. Diese müssen daher

überwacht werden, wenn gleichzeitig Metamizol HEXAL angewendet wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol und Chlorpromazin kann eine schwere

Hypothermie auftreten.

Die zusätzliche Gabe von Metamizol zu Methotrexat kann die Hämatotoxizität von

Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Patienten. Diese Kombination sollte deshalb

vermieden werden.

Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung den thrombozytenaggregationshemmenden

Effekt niedrig dosierter Acetylsalicylsäure vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten,

die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht

angewendet werden.

Bupropion-Blutspiegel können durch Metamizol erniedrigt werden. Daher ist bei

gleichzeitiger Anwendung von Metamizol und Bupropion Vorsicht geboten.

Für die Substanzklasse der Pyrazolone ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit oralen

Antikoagulanzien, Captopril, Lithium und Triamteren sowie Änderungen der Wirksamkeit

von Antihypertensiva und Diuretika kommen kann. Inwieweit auch Metamizol zu diesen

Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Metamizol bei Schwangeren

vor. Metamizol ist plazentagängig. In tierexperimentellen Studien zeigte Metamizol keine

teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Da keine hinreichenden Erfahrungen für den

Menschen vorliegen, sollte Metamizol HEXAL im ersten Trimenon nicht und im zweiten

Trimenon nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Obwohl Metamizol ein nur schwacher Prostaglandinsynthese-Hemmer ist, können die

Möglichkeit eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus (Botalli) sowie perinatale

Komplikationen infolge einer Reduktion der kindlichen und mütterlichen

Thrombozytenaggregation nicht ausgeschlossen werden. Metamizol HEXAL ist daher

während des letzten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Die Metaboliten von Metamizol werden in die Muttermilch ausgeschieden, daher darf

während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von

Metamizol HEXAL nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und

Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollte aber, zumindest bei höheren

Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht gezogen werden und auf das

Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten

verzichtet werden. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang,

Thrombozytopenie

Nicht bekannt: aplastische Anämie, Panzytopenie, einschließlich Fälle mit tödlichem

Ausgang

Diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne

Komplikationen gegeben wurde.

Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht

sein kann, wenn Metamizol länger als eine Woche angewendet wird.

Diese Reaktion ist nicht dosisabhängig und kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung

auftreten. Sie äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden

sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich. Bei Patienten,

die Antibiotika erhalten, können diese Zeichen allerdings minimal sein. Lymphknoten- oder

Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz. Die Blutsenkung ist stark beschleunigt, die

Granulozyten sind erheblich vermindert oder fehlen vollständig. Im Allgemeinen, aber nicht

immer, finden sich normale Werte für Hämoglobin, Erythrozyten und Thrombozyten (siehe

Abschnitt 4.4).

Für die Heilung ist das sofortige Absetzen entscheidend. Daher wird dringend empfohlen,

Metamizol sofort abzusetzen und nicht erst die Ergebnisse der labordiagnostischen

Untersuchungen abzuwarten, wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung des

Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte

Schleimhautveränderungen besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum auftreten.

Bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und das

komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen*

Sehr selten:

Analgetika-induziertes Asthma-Syndrom. Bei Patienten mit Analgetika-

Asthma-Syndrom manifestieren sich Unverträglichkeitsreaktionen

typischerweise in Form von Asthmaanfällen

Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock*

* Diese Reaktionen können insbesondere nach parenteraler Anwendung auftreten,

schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, in manchen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang.

Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen

gegeben wurde.

Solche Reaktionen können sich während der Injektion bzw. unmittelbar nach der Anwendung,

aber auch Stunden später entwickeln. Sie treten allerdings überwiegend während der ersten

Stunde nach Gabe auf.

Leichtere Reaktionen manifestieren sich typischerweise in Haut- und Schleimhautreaktionen

(wie z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Urtikaria, Schwellungen), Dyspnoe und – seltener –

gastrointestinalen Beschwerden. Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen

übergehen mit generalisierter Urtikaria, schweren Angioödemen (auch im Larynxbereich),

schwerem Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit

vorausgehendem Blutdruckanstieg), Kreislaufschock.

Daher ist Metamizol HEXAL bei Auftreten von Hautreaktionen sofort abzusetzen.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Hypotensive Reaktionen während oder nach der Anwendung, die

möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen

einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reaktion begleitet sind. Eine

solche Reaktion kann bis zu einem schweren Blutdruckabfall führen. Schnelle

intravenöse Injektion erhöht das Risiko einer hypotensiven Reaktion.

Auch bei Hyperpyrexie kann es dosisabhängig zu einem kritischen Blutdruckabfall ohne

weitere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Fixes Arzneimittelexanthem

Selten: Ausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem)

Sehr selten:

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (Behandlung

abbrechen, siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei sich sehr selten eine

Proteinurie, Oligo- oder Anurie bzw. ein akutes Nierenversagen

entwickeln kann; akute interstitielle Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Über eine Rotfärbung des Urins ist berichtet worden, die auf dem harmlosen, in geringer

Konzentration vorliegenden Metamizol-Metaboliten Rubazonsäure beruhen kann.

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Im Rahmen akuter Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im

Abdominalbereich, eine Einschränkung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z. B. unter

dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und – seltener – zentralnervöse Symptome

(Schwindel, Somnolenz, Koma, Krämpfe) und Blutdruckabfall bis hin zum Schock und

Tachykardie beobachtet.

Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung von Rubazonsäure eine Rotverfärbung des

Urins verursachen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) kann durch Hämodialyse, Hämofiltration,

Hämoperfusion oder Plasmafiltration eliminiert werden.

Die Behandlung der Intoxikation kann, ebenso wie die Prävention von schweren

Komplikationen, allgemeine und spezielle intensivmedizinische Überwachung und

Behandlung erforderlich machen.

Sofortmaßnahmen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock):

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria und Flush, Unruhe,

Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit) einen venösen Zugang schaffen. Neben

gebräuchlichen Notfallmaßnahmen (Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten,

Applikation von Sauerstoff) kann die Gabe von Sympathomimetika, Volumen oder

Glukokortikoiden notwendig werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Analgetika und Antipyretika, Pyrazolone

ATC-Code: N02BB02

Metamizol ist ein Pyrazolonderivat und hat analgetische, antipyretische und spasmolytische

Eigenschaften. Der Wirkungsmechanismus ist nicht vollständig aufgeklärt. Einige

Untersuchungsergebnisse zeigen, dass Metamizol und der Hauptmetabolit (4-N-

Methylaminoantipyrin) vermutlich sowohl einen zentralen als auch einen peripheren

Wirkungsmechanismus haben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Metamizol wird nach oraler Applikation vollständig zum pharmakologisch wirksamen 4-

Methylaminoantipyrin (MAA) hydrolysiert. Die Bioverfügbarkeit von MAA liegt bei ca. 90 %

und ist nach oraler Gabe etwas höher als nach parenteraler Gabe. Die gleichzeitige Einnahme

von Mahlzeiten hat keinen relevanten Einfluss auf die Kinetik von Metamizol.

Die klinische Wirksamkeit beruht hauptsächlich auf MAA, zu einem gewissen Ausmaß auch

auf dem Metaboliten 4-Aminoantipyrin (AA). Die AUC-Werte für AA bilden ca. 25 % der

AUC-Werte für MAA. Die Metaboliten 4-N-Acetylaminoantipyrin (AAA) und 4-N-

Formylaminoantipyrin (FAA) sind anscheinend pharmakologisch inaktiv.

Zu beachten ist, dass alle Metaboliten eine nicht lineare Pharmokokinetik besitzen. Eine

klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt. Bei einer Kurzzeitbehandlung ist die

Akkumulation der Metaboliten von geringer Bedeutung.

Metamizol ist plazentagängig. Die Metaboliten von Metamizol werden in die Muttermilch

ausgeschieden.

Die Plasmaproteinbindung beträgt für MAA 58 %, für AA 48 %, für FAA 18 % und für

AAA 14 %.

Nach intravenöser Applikation beträgt die Plasmahalbwertszeit für Metamizol ca. 14 Minuten.

Etwa 96 % einer radioaktiv markierten Dosis werden nach intravenöser Gabe im Urin und

etwa 6 % in den Faeces wieder gefunden. Nach einer oralen Einzeldosis konnten 85 % der im

Urin ausgeschiedenen Metaboliten identifiziert werden. Davon waren 3 ± 1 % MAA, 6 ± 3 %

AA, 26 ± 8 % AAA und 23 ± 4 % FAA. Die renale Clearance nach einer oralen Einzeldosis

von 1 g Metamizol betrug für MAA 5 ± 2 ml/min, für AA 38 ± 1 ml/min, für AAA 61 ± 8

ml/min und für FAA 49 ± 5 ml/min. Die zugehörigen Plasmahalbwertszeiten waren 2,7 ± 0,5

Stunden für MAA, 3,7 ± 1,3 Stunden für AA, 9,5 ± 1,5 Stunden für AAA und 11,2 ± 1,5

Stunden für FAA.

Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Patienten erhöht sich die AUC auf das 2- bis 3-Fache. Nach oraler

Einzelgabe stieg bei Patienten mit Leberzirrhose die Halbwertszeit von MAA und FAA etwa

auf das 3-Fache, während die Halbwertszeit von AA und AAA nicht in demselben Maß

anstieg. Bei diesen Patienten sollten hohe Dosen vermieden werden.

Nierenfunktionsstörungen

Die verfügbaren Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen eine

verminderte Eliminationsgeschwindigkeit für einige Metaboliten (AAA und FAA). Deshalb

sollten bei diesen Patienten hohe Dosen vermieden werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität an verschiedenen

Tierspezies vor. Ratten erhielten 6 Monate per os 100 bis 900 mg Metamizol pro kg KG. In

der höchsten Dosis (900 mg pro kg KG) wurde nach 13 Wochen eine Vermehrung der

Retikulozyten und der Heinz'schen Innenkörper beobachtet.

Hunde erhielten 6 Monate Metamizol in Dosen von 30 bis 600 mg pro kg KG. Dosisabhängig

wurden ab 300 mg pro kg KG eine hämolytische Anämie sowie funktionelle Nieren- und

Leberveränderungen beobachtet.

Für Metamizol liegen aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen widersprüchliche Ergebnisse

in den gleichen Testsystemen vor.

In Langzeituntersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential. In zwei von drei Langzeituntersuchungen an der Maus wurden in hohen Dosen

vermehrt Leberzelladenome beobachtet.

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene

Wirkungen ergeben.

Embryoletale Effekte wurden bei Kaninchen ab einer noch nicht maternaltoxischen täglichen

Dosis von 100 mg pro kg KG beobachtet. Bei Ratten traten embryoletale Wirkungen bei

Dosen im maternaltoxischen Bereich auf. Tägliche Dosen oberhalb von 100 mg pro kg KG

führten bei Ratten zu einer Verlängerung der Tragzeit und zu einer Beeinträchtigung des

Geburtsvorgangs mit erhöhter Sterblichkeit von Mutter- und Jungtieren.

Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration

bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg KG und Tag. Die Fertilität der F1-Generation

wurde nicht beeinträchtigt.

Die Metaboliten von Metamizol gehen in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrungen

über deren Auswirkungen auf den Säugling vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Zäpfchen sind in PVC/PE-Folie verpackt.

Packungen mit 10 Zäpfchen Metamizol HEXAL 1000 mg Zäpfchen für Erwachsene

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6125894.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2006

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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