METADON ABCUR 40 mg tabletti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Metadon Abcur 10 mg tabletit

metadonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Metadon Abcur on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Metadon Abcur -tabletteja

Miten Metadon Abcur -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Metadon Abcur -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Metadon Abcur on ja mihin sitä käytetään

Metadon Abcur on morfiinin kaltainen lääkevalmiste, jota käytetään vaikeiden kroonisten vain

opioidianalgeettien avulla asianmukaisesti hallittavissa olevien kiputilojen hoidossa sekä

huumeriippuvuuden

korvaushoitoon.

Metadonia, jota Metadon Abcur sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Metadon Abcur -tabletteja

Älä käytä Metadon Abcur -tabletteja

jos olet allerginen metadonille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos käytät tai olet käyttänyt viimeisen kahden viikon aikana monoamiinioksidaasin

estäjiä

(MAO:n estäjiä) (masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

jos sinulla on hengitysvaikeuksia.

Metadon Abcur -valmistetta EI saa antaa lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Metadon Abcur -tabletteja:

jos sinulla on äkillisiä astmakohtauksia

jos sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia

jos sinulla on sydänvaivoja tai iskeeminen sydänsairaus

jos sinulla on maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (mukaan lukien sappikivet)

jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaiskivet)

jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta

jos sinulla on iho- tai kudossairaus

jos eturauhasesi on suurentunut tai virtsaputkesi on ahtautunut

jos sinulla on ollut päävamma ja normaalia suurempi kallonsisäinen paine (tarkista asia

lääkäriltäsi). Oireena voi olla voimakasta päänsärkyä.

jos saat hoitoa huumeriippuvuuteen tai opioidiyliannostukseen

jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia

jos sinulla on mahakipua, ripulia tai ummetusta

jos veresi happipitoisuus

on matala tai hiilidioksidipitoisuus

korkea

jos käytät muuta opioidityyppistä lääkettä (kipulääkettä), kuten morfiinia tai pentatsosiinia

jos käytät rentouttavia lääkkeitä tai unilääkkeitä (barbituraatteja tai bentsodiatsepiineja). Näiden

lääkkeiden samanaikainen käyttö Metadon Abcur -valmisteen kanssa voi aiheuttaa

hengitysvaikeuksia (hengityslaman) ja kooman, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Jos lääkäri

määrää sinulle bentsodiatsepiineja, lääkärin voi olla syytä muuttaa annosta, hoidon kestoa tai

seurata tilaasi säännöllisesti.

jos veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala

Erityisesti suurina annoksina Metadon Abcur saattaa vaikuttaa sähköisiin impulsseihin,

jotka saavat

aikaan sydämen supistumisen. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut aiemmin sydänvaivoja.

Lapset

Lapset ovat aikuisia herkempiä metadonille, minkä vuoksi myrkytys voi syntyä jo hyvin pienillä

annoksilla. Jotta voidaan estää metadonimyrkytykset lapsilla, metadonia on kotihoidossa säilytettävä

lasten ulottumattomissa.

Muut lääkevalmisteet ja Metadon Abcur

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

mitä tahansa mielentilaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. tioridatsiini,

fentiatsiinit, haloperidoli

sertindoli)

sydänsairauksiin käytettäviä lääkkeitä (verapamiili, kinidiini)

monoamiinioksidaasin

estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja masennuslääkkeitä, erityisesti jos

olet ottanut niitä viimeisen kahden viikon kuluessa. Kerro lääkärille myös, jos käytät muita

masennuslääkkeitä (kuten imipramiini, nefatsodoni, fluoksetiini, fluvoksamiini,

paroksetiini ja

sertraliini).

trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten klomipramiini, nortriptyliini,

desipramiini)

fentiatsiinien ryhmään kuuluvia psykoosilääkkeitä (kuten perfenatsiini, tioridatsiini)

psykoosilääkkeitä (risperidoni)

luokkaan 1C kuuluvia rytmihäiriölääkkeitä (kuten propafenoni ja flekainidi)

ADHD:n hoitoon käytettävää lääkettä (atomoksetiini)

beetasalpaajaa (metoprololi)

rintasyöpälääkettä (tamoksifeeni)

tulehduskipulääkkeitä ja immunosuppressantteja (immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä) (esim.

deksametasoni ja siklosporiini)

viruslääkkeitä, kuten tiettyjä HIV-lääkkeitä (esim. nevirapiini,

tsidovudiini, efavirentsi,

nelfinaviiri,

delavirdiini,

ritonaviiri,

lopinaviirin

ja ritonaviirin

yhdistelmä, ritonaviirin

sakinaviirin yhdistelmä, didanosiini

ja stavudiini)

makrolidiantibiootteja (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) (esim. klaritromysiini,

telitromysiini

ja erytromysiini)

simetidiiniä (mahahaavojen hoitoon käytettävä lääke)

sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli)

naloksonia (hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävä lääke)

riippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. naltreksoni ja buprenorfiini)

rifampisiinia

(tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke)

epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini)

vitamiinitabletteja,

jotka sisältävät C-vitamiinia

ripulilääkkeitä (loperamidi ja difenoksylaatti)

lääkkeitä, jotka tekevät virtsasta happamampaa, esim. ammoniumkloridi

(salmiakki)

nesteenpoistolääkkeitä (spironolaktoni)

unettavia lääkkeitä

mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita.

Metadonin ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavanlaisten lääkkeiden,

samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se

voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut

hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Metadon Abcur -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden

kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti

lääkäriltä

saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista oireista ja merkeistä.

Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Muutkin ottamasi lääkkeet voivat vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. sotaloli ja amiodaroni).

Kerro aina lääkärille muista ottamistasi lääkkeistä, koska ne saattavat olla vaarallisia samanaikaisesti

metadonin kanssa käytettynä. Näissä tilanteissa lääkäri voi päättää käyttää EKG-tutkimusta sydämesi

toiminnan seurantaan hoidon alussa, jottei tällaisia haittavaikutuksia syntyisi. Metadoni voi myös

vaikuttaa joihinkin

veri- ja virtsakokeisiin. Kerro lääkärille metadonin käytöstä ennen veri- tai

virtsakokeen ottamista.

Metadon Abcur juoman ja alkoholin kanssa

Et saa juoda alkoholia Metadon Abcur -hoidon aikana, koska tästä voi seurata vakavia

haittavaikutuksia. Älä juo greippimehua Metadon Abcur -hoidon aikana, koska se voi muuttaa

lääkkeen vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Metadon Abcur -tabletteja.

Metadonin käyttöä synnytyksen aikana ei suositella.

Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen

tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metadoni vaikuttaa aivojen ja kehon liikkeiden koordinaatioon,

mikä haittaa voimakkaasti ajokykyä ja

koneiden käyttökykyä. Tämä vaikutus säilyy, kunnes lääkitys on vakiintunut tiettyyn annostasoon. Älä

siis aja äläkä käytä koneita hoidon alkuvaiheessa. Ajankohta, jolloin

potilas on kykenevä ajamaan ja

käyttämään koneita, vaihtelee, ja se tulee määrittää yhdessä lääkärin kanssa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Metadon Abcur sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele asiasta lääkärin kanssa

ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Metadon Abcur -tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon sinun pitää ottaa Metadon Abcur -valmistetta ja kuinka usein

sinun pitää sitä ottaa. On tärkeää, ettet ota suurempaa annosta kuin mitä lääkärisi on sinulle määrännyt.

Yksilöllinen tarve voi vaihdella. Annosta ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa keskustelematta lääkärin

kanssa.

Huumeriippuvuus

Lääkäri sovittaa annostuksen tarpeidesi mukaan.

Vaikea kipu

Aikuiset: Tavanomainen aloitusannos on 5 mg 1–3 kertaa vuorokaudessa. Tämän jälkeen annosta

voidaan hitaasti suurentaa. Hoitava lääkäri määrittää vuorokausiannokset, annosten jakamisen ja

kaikki annosmuutokset hoidon aikana ja ne määräytyvät aiemman annoksen mukaan.

Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet opioideja, voivat aloittaa hoidon suuremmalla annoksella,

5–20 mg 2–3 kertaa vuorokaudessa, sillä heidän aiempi opioidien käyttö otetaan huomioon.

Iäkkäät: Annosta pitää pienentää. Noudata lääkärin ohjeita.

Iäkkäät ovat herkempiä tämän lääkkeen vaikutuksille ja he voivat siksi saada myrkytysoireita jopa

määrätyillä annoksilla. Katso "Jos otat enemmän Metadon Abcur -tabletteja kuin sinun pitäisi".

Munuaisten vajaatoiminta: Annosta saatetaan joutua muuttamaan. Noudata lääkärin ohjeita.

Maksan vajaatoiminta: Annosta saatetaan joutua pienentämään. Noudata lääkärin ohjeita.

Käyttö lapsille

Metadon Abcur -valmistetta EI saa antaa lapsille. Myrkytyksen vaara on suuri. Muista säilyttää

lääkettä lasten ulottumattomissa.

Jos otat enemmän Metadon Abcur -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Metadon Abcur -valmisteen yliannostuksen oireita voivat olla supistuneet pupillit,

uneliaisuus,

kalpeus, nihkeä iho, matala ruumiinlämpö, hengitysvaikeudet ja kooma. Vaikeissa

yliannostustapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: lyhyt hengityspysähdys, matala verenpaine, hidas

sydämensyke, shokki, sydänvaikutukset, nestettä keuhkoissa, kouristuskohtaukset, lihasheikkous,

munuaisten vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydänrytmi ja kuolema. Lapset ja iäkkäät ovat herkempiä

tämän lääkkeen vaikutuksille. Ota yhteys lääkäriin, jos saat yllä mainittuja oireita.

Jos unohdat ottaa Metadon Abcur -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Metadon Abcur -tablettien käytön

Hoitoa ei saa keskeyttää tai lopettaa keskustelematta lääkärin kanssa. Metadon Abcur -tablettien

käyttöä ei saa lopettaa äkillisesti, sillä se voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten unettomuutta, nuhaa,

silmien vuotamista, ruokahaluttomuutta, ripulia ja kipuja.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä

10:stä):

pahoinvointi,

oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

painon nousu

nesteen kertyminen elimistöön

ummetus

hyvänolon tunne (euforia)

harhojen kuuleminen tai näkeminen (hallusinaatiot)

huimaus tai pyörrytys

näön sumentuminen

pupillien

voimakas supistuminen

uneliaisuus

ihottuma

hikoilu

väsymys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

ruokahaluttomuus

hengitysvaikeudet (sekä yskä)

suun kuivuminen

kielitulehdus

matala mieliala (dysforia)

ahdistuneisuus

nukkumisvaikeudet

sekavuus

seksuaalisen halukkuuden väheneminen

päänsärky

pyörtyily

kutina, nokkosihottuma, ihottuma

alaraajojen turvotus

heikkous

nesteen kertyminen elimistöön

sappitiehyeen kouristus (vatsakipu)

kasvojen punoitus

matala verenpaine

virtsaamisongelmat

vaikeus saavuttaa tai ylläpitää erektio

kuukautiskierron häiriöt.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

sydänvaivat, sydämen rytmin hidastuminen, sydämentykytys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

matala veren kalium- tai magnesiumpitoisuus

pieni verihiutaleiden määrä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5.

Metadon Abcur -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Metadon Abcur sisältää

Vaikuttava aine on metadonihydrokloridi

10 mg.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, talkki, povidoni,

kolloidinen, vedetön piidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Metadon Abcur 10 mg on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti,

jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkaisella puolella merkintä M10, tabletin koko 9 x 3,1 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Metadon Abcur 10 mg -tablettien pakkauskoot:

Lapsiturvallinen purkki: 25, 100, 200 tablettia

Läpipainopakkaus: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

Ruotsi

Valmistaja

Extractum Pharma Zrt.

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6

Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.2.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Metadon Abcur 10 mg tabletter

metadonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Metadon Abcur är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Metadon Abcur

Hur du tar Metadon Abcur

Eventuella biverkningar

Hur Metadon Abcur ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Metadon Abcur är och vad det används för

Metadon Abcur är ett morfinliknande läkemedel som används för att behandla svår kronisk smärta

som endast får tillräcklig

effekt av opioida smärtstillande läkemedel samt vid avvänjning av

drogberoende.

Metadon som finns i Metadon Abcur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Metadon Abcur

Ta inte Metadon Abcur

om du är allergisk mot metadon eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du använder eller har använt monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de senaste

två veckorna (läkemedel som används mot depression och Parkinsons sjukdom)

om du lider av andningssvårigheter.

Metadon Abcur får INTE ges till barn.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Metadon Abcur om du:

får akuta astmaanfall

lider av lungsjukdom eller andningssvårigheter

har hjärtproblem eller ischemisk hjärtsjukdom

har leversjukdom eller nedsatt leverfunkton (inklusive gallsten)

har nedsatt njurfunktion (inklusive njursten)

har underaktiv sköldkörtel

har hud- och vävnadssjukdomar

har förstorad prostata eller förträngning av urinröret

har drabbats av en huvudskada och trycket i hjärnan är högre än det bör vara (kontrollera detta

med din läkare). Detta kan orsaka svår huvudvärk.

behandlas för drogberoende eller överdosering av opioider

har svårt att kasta vatten

har magsmärtor, diarré eller förstoppning

har låg syrehalt eller hög koldioxidhalt i blodet

tar andra läkemedel av opioidtyp (smärtstillande medel), som morfin och pentazocin

tar andra läkemedel som får dig att slappna av och hjälper dig att sova (barbiturater och

bensodiazepiner). Samtidig användning av bensodiazepiner och Metadon Abcur kan orsaka

andningssvårigheter (andningsdepression) och koma och kan vara livshotande. Om din läkare

ordinerar dig bensodiazepiner kan det vara nödvändigt för din läkare att ändra dosen eller

behandlingens längd eller att övervaka ditt tillstånd regelbundet.

har låga halter av kalium eller magnesium i blodet

Metadon Abcur kan påverka de elektriska signalerna som styr hjärtats sammandragningar, speciellt vid

höga doser. Tala om för din läkare om du tidigare har haft hjärtproblem.

Barn

Barn är känsligare för metadon än vuxna. Därför kan förgiftning uppkomma vid mycket låga doser.

För att undvika att barn av misstag får i sig metadon när du använder det i hemmet ska du förvara det

på en säker plats, utom räckhåll för barn.

Andra läkemedel och Metadon Abcur

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala därför om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

något läkemedel som påverkar ditt psykiska tillstånd (t.ex. tioridazin, fentiaziner, haloperidol och

sertindol)

läkemedel mot hjärtsjukdomar (verapamil, kinidin)

den typ av läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare),

speciellt om du har tagit dem under de senaste två veckorna. Tala också om för din läkare om du

använder andra läkemedel mot depression (t.ex. imipramin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin,

paroxetin och sertralin).

den typ av läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva (t.ex. klomipramin,

nortriptylin, desipramin)

antipsykotiska medel av fentiazintyp (t.ex. perfenazin, tioridazin)

antipsykotiska medel (risperidon)

antiarytmika typ 1c (t.ex. propafenon och flekainid)

läkemedel för behandling av ADHD (atomoxetin)

betareceptorblockerare (metoprolol)

läkemedel mot bröstcancer (tamoxifen)

antiinflammatoriska och immunsuppressiva medel (t.ex. dexametason och ciklosporin)

antivirala läkemedel, inklusive vissa läkemedel mot HIV (t.ex. nevirapin, zidovudin,

efavirenz,

nelfinavir, delavirdin, ritonavir, kombination av lopinavir/ritonavir, kombination av

ritonavir/saquinavir,

didanosin och stavudin)

antibiotika av makrolidtyp (läkemedel mot bakterieinfektioner) som klaritromycin, telitromycin

och erytromycin

cimetidin (läkemedel mot magsår)

antimykotika (läkemedel mot svampinfektioner) som ketokonazol, itrakonazol och flukonazol

naloxon (ett läkemedel mot andningssvårigheter)

läkemedel mot drogberoende (t.ex. naltrexon och buprenorfin)

rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos eller TBC)

läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital och karbamazepin)

vitamintabletter (som innehåller C-vitamin)

läkemedel mot diarré (loperamid, difenoxylat)

läkemedel som gör urinen surare, t.ex. ammoniumklorid

(salmiak)

urindrivande läkemedel (spironolakton)

läkemedel som gör dig sömnig eller dåsig

naturläkemedel som innehåller johannesört.

Samtidig användning av metadon och sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel, ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan

vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas av läkaren när andra

behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Metadon Abcur samtidigt med sedativa läkemedel, bör dosen och

behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om alla sedativa läkemedel som du tar och följ noga läkarens

dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är

beskrivna ovan. Kontakta läkare om du får dessa symtom.

Andra läkemedel som du tar kan eventuellt också påverka hjärtat (t.ex. sotalol och amiodaron).

Du måste berätta för din läkare om alla andra läkemedel som du tar, eftersom de eventuellt kan vara

farliga om du tar dem tillsammans med metadon. I sådana situationer kan det hända att din läkare

bestämmer att man måste övervaka ditt hjärta med hjälp av EKG i början av behandlingen för att

kontrollera att det inte uppstår några sådana effekter. Metadon kan också påverka vissa blod- och

urinprover. Tala om för läkaren att du tar metadon innan du lämnar några prover.

Metadon Abcur med dryck och alkohol

Du får inte dricka alkohol medan du tar Metadon Abcur eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.

Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Metadon Abcur, eftersom det kan förändra effekten

av läkemedlet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller när du ammar ska du endast ta Metadon Abcur efter du talat med läkare.

Det rekommenderas att inte använda Metadon under förlossningsarbete.

Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder

detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Metadon påverkar koordinationen mellan hjärna och kroppsrörelser, så förmågan att köra bil eller

använda maskiner kan vara allvarligt påverkade till dess att din medicinering har stabiliserats på en

bestämd dosnivå. Du ska därför inte köra eller använda maskiner under den inledande perioden av

behandlingen. Hur lång tid det dröjer innan man kan köra bil eller använda maskiner är mycket

individuellt,

så du bör bestämma tillsammans med din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metadon Abcur innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Metadon Abcur

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Din läkare talar om hur mycket Metadon Abcur du ska ta och hur ofta du ska ta läkemedlet. Det är

viktigt att du inte tar mer än den dos som du och din läkare kommit överens om. Det individuella

behovet kan vara olika. Ändring eller avbrytande av behandling ska endast ske i samråd med läkare.

Vid drogberoende

Läkaren anpassar dosen efter dina behov.

Vid svåra smärtor

Vuxna: Den vanliga startdosen är 5 mg 1-3 ggr/dag. Därefter kan dosen ökas långsamt. Fortsatt

bestämning av den dagliga dosen, uppdelningen av doserna och alla dosjusteringar under

behandlingens gång genomförs av behandlande läkare och beror på den tidigare dosen.

Patienter som redan tidigare tagit opioider kan påbörja behandlingen med högre doser, 5-20 mg 2-3

ggr/dag, då man tar i beaktande deras tidigare erfarenhet av opioidbehandling.

Äldre: Det är nödvändigt att minska dosen. Följ läkarens anvisningar.

Äldre personer är mer känsliga för effekten av detta läkemedel och kan därför utveckla

förgiftningssymtom även vid den angivna doseringen. Se ”Om du har tagit för stor mängd av Metadon

Abcur”.

Nedsatt njurfunktion: Det kan vara nödvändigt att ändra dosen. Följ läkarens anvisningar.

Nedsatt leverfunktion: Det kan vara nödvändigt att minska dosen. Följ läkarens anvisningar.

Användning för barn

Metadon Abcur får INTE ges till barn. Det finns allvarlig risk för förgiftning. Kom ihåg att förvara

läkemedlet på en säker plats, utom räckhåll för barn.

Om du har tagit för stor mängd av Metadon Abcur

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Tecken på att du tagit för stor mängd Metadon Abcur kan vara små pupiller, dåsighet, blekhet, fuktig

hud, låg kroppstemperatur, andningsbesvär och koma. Vid allvarlig överdosering kan följande symtom

förekomma: kortvarigt andningsstopp, lågt blodtryck, långsam puls, chock, hjärtpåverkan, vätska i

lungorna, krampanfall, muskelsvaghet, njursvikt, oregelbunden hjärtrytm och dödsfall.

Barn och äldre är mer känsliga för effekten av detta läkemedel. Kontakta läkare om ovanstående

symtom uppkommer.

Om du har glömt att ta Metadon Abcur

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Metadon Abcur

Du ska endast avbryta eller avsluta behandligen efter att du talat med din läkare. Du ska inte plötsligt

sluta ta Metadon Abcur, eftersom du kan få abstinenssymtom som t.ex. sömnlöshet, rinnande näsa,

tårögdhet, aptitlöshet, diarré och smärtor.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

illamående, kräkningar.

Vanliga biverkningar (kan förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

viktökning

ansamling av vatten i kroppen

förstoppning

upprymdhet (eufori)

att man ser eller hör saker som inte är verkliga (hallucinationer)

en känsla av yrsel eller att man snurrar

dimsyn

knappnålspupiller

dåsighet

hudutslag

svettningar

trötthet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

aptitlöshet

andningssvårigheter (med hosta)

muntorrhet

inflammation i tungan

nedstämdhet (dysfori)

ångest

sömnsvårigheter

förvirring

minskad sexlust

huvudvärk

svimning

klåda, nässelutslag, hudutslag

svullna ben

svaghet

ansamling av vatten i kroppen

kramp i gallvägarna (ger magont)

ansiktsrodnad

lågt blodtryck

svårighet att kasta vatten

svårighet att få eller bibehålla erektion

menstruationsstörningar.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 00 användare):

hjärtproblem, långsammare puls, hjärtklappning.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

för låg halt av kalium eller magnesium i blodet

minskat antal blodplättar i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

5.

Hur Metadon Abcur ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metadonhydroklorid 10 mg.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat, talk, povidon,

kolloidal

vattenfri kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Metadon Abcur 10 mg är en vit till benvit rund, platt tablett med fasade kanter, med skåra på ena sidan

och prägling "M10" på andra sidan, tablettens storlek 9 x 3,1 mm. Tabletten kan delas i två lika stora

delar.

Metadon Abcur 10 mg finns i:

Barnskyddande burk: 25, 100, 200 tabletter

Blister: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

Sverige

Tillverkare

Extractum Pharma Zrt.

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6

Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 12.2.2019

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metadon Abcur 10 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

10 mg: 1 tabletti sisältää 10 mg metadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

10 mg: 1 tabletti sisältää 158,4 mg laktoosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletit

10 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on

jakouurre ja vastakkaisella puolella merkintä M10, tabletin koko 9 x 3,1 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Opioidiriippuvaisten potilaiden ylläpitohoito

samanaikaisesti lääkkeellisen ja psykologisen hoidon sekä

sosiaalisen kuntoutuksen kanssa. Vaikea krooninen kipu, joka on asianmukaisesti hallittavissa ainoastaan

opioidianalgeettien avulla.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Kiputilat:

Annos säädetään ja arvioidaan potilaan vasteen mukaan.

Seuraavat annossuositukset ovat vain ehdotuksia Metadon Abcur -hoidon aloittamiseen ja annostus on

sovitettava yksilöllisen

kivunlievitystarpeen mukaan. Jos halutaan saavuttaa täysi analgeettinen vaikutus

nopeammin, Metadon Abcur -valmisteen annosväliä voi tihentää hoitoa aloitettaessa.

Annos aiemmin opioideja käyttämättömälle potilaalle:

Annettaessa metadonia suun kautta potilaille,

jotka eivät aiemmin ole saaneet opioideja, tavanomainen

aloitusannos on 5 mg 1–3 kertaa vuorokaudessa. Tämän jälkeen annos titrataan hitaasti tehon

saavuttamiseksi. Titrausta jatketaan usean viikon ajan. Aloitusannos arvioidaan huolellisesti

ennen kuin

annosta ryhdytään suurentamaan.

Koska hyvin vakavien sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riski on annosriippuvaista, metadonin annos

ei yleensä saa olla suurempi kuin 100 mg/vrk. Vain metadonihoitoon erikoistuneet lääkärit saavat määrätä

suurempia annoksia.

Tiheämpi annostelu voi olla tarpeen metadonihoitoa aloitettaessa, jotta riittävä analgeettinen vaikutus säilyy.

Tämä on tehtävä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen hoidon tehoa arvioiden ja välttäen yliannostusta

metadonin pitkästä eliminaation puoliintumisajasta johtuen.

Vakavien haittavaikutusten riski kasvaa toistuvassa käytössä erityisesti opioideja aiemmin käyttämättömillä

potilailla.

Annostus opioideja aiemmin käyttäneille:

Aloitusannos: 5–20 mg 2–3 kertaa vuorokaudessa. Tämän jälkeen annos titrataan hitaasti 5 mg kerrallaan

enimmäisannokseen 100 mg/vrk. Tarvittaessa 10 mg:n tabletit voidaan korvata Metadon Abcur 5 mg:n,

20 mg:n tai 40 mg:n tabletilla tai käyttää niiden yhdistelmää.

Koska hyvin vakavien sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riski on annosriippuvaista, metadonin annos

ei yleensä saa olla suurempi kuin 100 mg/vrk. Vain metadonihoitoon erikoistuneet lääkärit saavat määrätä

suurempia annoksia.

Tiheämpi annostelu voi olla tarpeen metadonihoitoa aloitettaessa, jotta riittävä analgeettinen vaikutus säilyy.

Tämä on tehtävä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen hoidon tehoa arvioiden ja välttäen yliannostusta

metadonin pitkästä eliminaation puoliintumisajasta johtuen.

Iäkkäät

Varovaisuutta on noudatettava, kun valmistetta annetaan iäkkäille potilaille

ja hoito on aloitettava

pienemmillä annoksilla.

Pediatriset potilaat

Metadonia ei saa antaa lapsille (ks. kohta 4.3).

Muut sairaudet

Metadonin aloitusannos on pienempi potilaille, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, myksedeema,

virtsaputken ahtauma, astma tai pienentynyt keuhkotilavuus, tai eturauhasen liikakasvu.

Maksan vajaatoiminta

Varovaisuutta on noudatettava, jos Metadon Abcur -valmistetta käytetään potilaille,

joilla on maksan

vajaatoiminta. Maksakirroosipotilailla metabolia hidastuu ja ensikierron vaikutus vähenee, mikä saattaa

johtaa suurempiin metadonin pitoisuuksiin plasmassa. Metadon Abcur -valmistetta on annettava suositeltua

pienemmällä annoksella ja potilaan kliinistä vastetta käytettävä ohjeena myöhemmässä annostuksessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta on noudatettava, jos metadonia käytetään potilaille,

joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Annosväliä pidennetään vähintään 32 tuntiin, jos glomerulusten suodattumisnopeus (GFR) on 10–50 ml/min,

ja vähintään 36 tuntiin, jos GFR on alle 10 ml/min.

Opioidiriippuvuuden

ylläpitohoito:

Tavanomainen aloitusannos on 10–30 mg. Potilaille, joilla on korkea opioiditoleranssi,

aloitusannos on 25–

40 mg. Annosta nostetaan 10 mg kerrallaan kolmen viikon aikana, tavallisesti 70–80 mg:aan. Suositellun

neljä viikkoa kestävän stabilointijakson

jälkeen annosta säädetään, kunnes potilaalla ei enää ole päihtymisen

tarvetta, kliinisiä merkkejä psykomotorisista vaikutuksista eikä vieroitusoireita. Tavanomainen metadonin

vuorokausiannos on 60–120 mg, mutta jotkut saattavat tarvita tätäkin suurempia annoksia. Annos

määritetään kliinisen arvioinnin ja seerumipitoisuuksien perusteella. Suositeltu seerumin vakaan tilan

pitoisuus 24 tunnin kohdalla on 600–1200 nmol/l (200–400 ng/ml). Kliininen

tutkimus on ensiarvoisen

tärkeää. Metadonia annetaan tavallisesti kerran vuorokaudessa. Tätä tiheämpään annosteluun liittyy

kumuloitumisen ja yliannostuksen vaara. 150 mg/vrk ylittävät annokset ovat hyvin epätavallisia ja niitä on

mahdollisuuksien mukaan vältettävä, koska QT-ajan pidentymisen, kääntyvien kärkien takykardian (torsade

de pointes) ja sydämenpysähdyksen vaara voi kasvaa.

Potilasta on tarkkailtava jonkin aikaa aina annoksen nostamisen jälkeen ei-toivottujen reaktioiden

havaitsemiseksi. Potilaan seerumin metadonipitoisuus

kohoaa kahden tunnin ajan, ja on tärkeää että

yliannostus tai muu vakava tai epämiellyttävä reaktio huomataan.

Joillekin potilaille kehittyy autoinduktio, jolloin metabolia kiihtyy. Näissä tapauksissa annosta on nostettava

kerran tai useammin, jotta optimaalinen teho säilyisi.

Jos potilasta on hoidettu yhdistetyllä agonistilla/antagonistilla (esim. buprenorfiinilla), annosta pitää

pienentää vähitellen metadonihoidon alkaessa. Jos metadonihoito keskeytetään ja suunnitellaan siirtymistä

kielenalaiseen buprenorfiinihoitoon

(erityisesti yhdessä naloksonin kanssa), metadoniannosta on

pienennettävä aluksi 30 mg:aan vuorokaudessa, jotta vältyttäisiin buprenorfiinin/naloksonin aiheuttamilta

vieroitusoireilta.

Iäkkäät

Varovaisuutta on noudatettava, kun valmistetta annetaan iäkkäille potilaille.

Pediatriset potilaat

Metadonia ei saa antaa lapsille (ks. kohta 4.3).

Muut sairaudet

Metadonin aloitusannos on pienempi potilaille, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, myksedeema,

virtsaputken ahtauma, astma tai pienentynyt keuhkotilavuus, tai eturauhasen liikakasvu.

Maksan vajaatoiminta

Krooninen virushepatiitti

on yleistä huumeriippuvaisilla. Varovaisuutta on noudatettava, jos Metadon Abcur

-valmistetta käytetään potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta. Maksakirroosipotilailla metabolia hidastuu

ja ensikierron vaikutus vähenee, mikä saattaa johtaa suurempiin metadonin pitoisuuksiin

plasmassa. Metadon

Abcur -valmistetta on annettava suositeltua pienemmällä annoksella ja potilaan kliinistä vastetta käytettävä

ohjeena myöhemmässä annostuksessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta on noudatettava, jos metadonia käytetään potilaille,

joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Annosväliä pidennetään vähintään 32 tuntiin, jos glomerulusten suodattumisnopeus (GFR) on 10–50 ml/min,

ja vähintään 36 tuntiin, jos GFR on alle 10 ml/min.

Hoito on keskeytettävä, jos riittävää tehoa ei saavuteta tai jos potilas ei siedä hoitoa. Vaikutuksen

arvioinnissa on noudatettava kansallisia ohjeita.

Hoitoa lopetettaessa annosta on pienennettävä asteittain. Aluksi annosta voi pienentää suhteellisen nopeasti,

mutta loppuvaiheessa (20 mg:n vuorokausiannoksesta alaspäin) sitä on pienennettävä hitaasti.

Tämä valmiste on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi, eikä sitä saa injektoida.

Katso lisätietoja metadonihoitoa koskevista kansallisista ohjeista.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Hengityslama.

Akuutti ahtauttava hengitystiesairaus

Samanaikainen käyttö MAO:n estäjien kanssa tai kahden viikon sisällä MAO:n estäjähoidon päättymisestä.

Vasta-aiheinen lapsille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Metadonihoidon aikana ja erityisesti suurten annosten (> 100 mg/vuorokausi) yhteydessä on ilmoitettu QT-

ajan pidentymistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes). Metadonia annetaan varoen

potilaille, joilla on QT-ajan pidentymisen riski, esim. jos:

- heillä on aiemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä

- heillä on pitkälle edennyt sydänsairaus

- he saavat samanaikaista hoitoa QT-aikaa mahdollisesti pidentävillä lääkkeillä

- he saavat samanaikaista hoitoa CYP3A4:n estäjillä

- heillä on iskeeminen sydänsairaus ja maksasairaus

- heillä on elektrolyyttipoikkeamia (hypokalemia tai hypomagnesemia).

EKG on otettava kaikilta potilailta ennen analgeettisen hoidon aloittamista ja kun vakaa tila (steady state)

saavutetaan, jos potilaalla on QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä,

sekä iäkkäiltä, kun metadoniannos ylittää

50 mg/vrk. Lisäksi EKG on otettava kaikilta potilailta ennen hoidon aloittamista ja kun vakaa tila

saavutetaan ennen annoksen nostamista tasolle, joka ylittää 100 mg/vrk.

Metadonin käytön erityisvarotoimet ovat samat kuin opioideilla yleensäkin.

Akuutti astmakohtaus, vaikea-asteinen keuhkoahtaumatauti, cor pulmonale, alentunut hengitysfunktio,

hypoksia tai hyperkapnia ovat suhteellisia vasta-aiheita; jokainen tapaus on arvioitava yksilöllisesti.

Muiden opiaattien, alkoholin, barbituraattien, bentsodiatsepiinien ja muiden voimakkaiden sedatiivisten ja

psykoaktiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä ne saattavat tehostaa metadonin

vaikutuksia ja haittavaikutuksia.

Sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden, samanaikaisen käytön

aiheuttamat riskit:

Metadon Abcur -valmisteen ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten

lääkkeiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, koomaa ja kuoleman. Näiden

riskien vuoksi sedatiivisia lääkkeitä voidaan määrätä samanaikaisesti vain sellaisille potilaille, joille muut

hoitovaihtoehdot eivät sovi. Jos potilaalle päätetään määrätä Metadon Abcur -valmistetta samanaikaisesti

sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on määrättävä pienin tehoava annos ja hoidon on oltava mahdollisimman

lyhytkestoinen.

Potilasta on seurattava tarkkaan hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. On erittäin

suositeltavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).

Samanaikaista hoitoa huumeantagonisteilla tai agonisti-/antagonistiyhdistelmillä pitää välttää

(yliannostuksen hoitoa lukuun ottamatta), sillä tämä saattaa aiheuttaa vieroitusoireita fyysisesti riippuvaisilla

potilailla.

Annoksen nostovaiheen alussa potilasta on seurattava annon jälkeen mahdollisten tavallisuudesta

poikkeavien tai haitallisten reaktioiden kirjaamiseksi. Potilaan seerumin metadonipitoisuudet

ovat koholla

jopa kahden tunnin ajan, ja on tärkeää, että mahdolliset yliannostusreaktiot tai muut vaaralliset ja vakavat

reaktiot havaitaan.

Metadonia on käytettävä varoen maksan tai munuaisten vajaatoiminnassa. Metadonin metabolia hidastuu

maksan vajaatoiminnassa, ja annoksen muutos saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2). Metadonihoito aloitetaan

pienemmällä annoksella potilaille, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, myksedeema (metadoni voi lisätä

hengityslaman ja pitkittyneen keskushermostolaman riskiä), munuaisten vajaatoiminta (lisääntynyt

kouristusten riski) tai maksan vajaatoiminta (opioidit

metaboloituvat maksassa), astma tai pienentynyt

keuhkotilavuus (metadoni voi hidastaa hengitystahtia ja lisätä hengitystievastusta), virtsaputken ahtauma tai

eturauhasen liikakasvu (metadoni voi aiheuttaa virtsaretentiota) (ks. kohta 4.2).

Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava tapauksissa, joissa potilaalla mahdollisesti on kallovamma tai

tilanteissa, joissa kallonsisäinen paine on koholla. Metadonia ei saa käyttää potilailla, joilla on suoliston

pseudo-obstruktio, akuutti vatsa tai tulehduksellinen

suolistosairaus.

Potilaille, joilla on munuais- tai sappikiviä, saattaa olla tarpeen antaa atropiinia tai muuta spasmolyyttistä

lääkeainetta ennaltaehkäisevästi.

Iäkkäillä sekä sydän- ja verisuonisairauksista kärsivillä potilailla

on suurentunut hypotension ja synkopeen

riski.

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi

imeytymishäiriö,

ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Pediatriset potilaat

Koska lapset ovat herkempiä kuin aikuiset, myrkytys on mahdollista hyvin pienilläkin annoksilla. Lasten

tahattoman metadonin ottamisen välttämiseksi tapauksissa, joissa lääke viedään kotiin, metadoni pitää

säilyttää turvallisessa paikassa, poissa lasten ulottuvilta.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

P-glykoproteiinin estäjät: Metadoni on p-glykoproteiinin substraatti. Kaikki p-glykoproteiinia estävät

lääkevalmisteet (esim. kinidiini,

verapamiili, siklosporiini)

voivat sen tähden suurentaa metadonin pitoisuutta

seerumissa. Metadonin farmakodynaaminen vaikutus voi myös tehostua voimistuneen veri-aivoesteen

läpäisyn vuoksi.

CYP3A4-entsyymin induktorit: Metadoni on CYP3A4:n substraatti (ks. kohta 5.2). CYP3A4:n induktion

johdosta metadonin puhdistuma lisääntyy ja sen plasmapitoisuudet

pienenevät. Tämän entsyymin induktorit

(barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, nevirapiini, rifampisiini,

efavirentsi, amprenaviiri, spironolaktoni,

deksametasoni ja Hypericum perforatum (mäkikuisma)) saattavat indusoida maksan metaboliaa. Esimerkiksi

kolmen viikon hoitojakson jälkeen, jonka aikana annettiin 600 mg efavirentsiä vuorokaudessa,

keskimääräinen maksimaalinen pitoisuus plasmassa väheni 48 prosentilla ja AUC 57 prosentilla

metadonihoitoa (35–100 mg/vuorokaudessa) saaneilla potilailla.

Entsyymi-induktion

seuraukset korostuvat, jos induktori annetaan metadonihoidon jo

alettua. Vieroitusoireita on raportoitu tällaisten yhteisvaikutusten seurauksena ja metadoniannoksen

nostaminen voi sen vuoksi olla tarpeen. Jos hoito CYP3A4:n induktorilla keskeytetään, metadoniannosta on

pienennettävä.

CYP3A4-entsyymin estäjät: Metadoni on CYP3A4:n substraatti (ks. kohta 5.2). CYP3A4:n eston

vaikutuksesta metadonin puhdistuma pienenee. Samanaikainen CYP3A4:n estäjien anto (esim.

kannabinoidit,

klaritromysiini,

delavirdiini,

erytromysiini, flukonatsoli, greippimehu, itrakonatsoli,

ketokonatsoli, fluvoksamiini, simetidiini, nefatsodoni ja telitromysiini) saattaa johtaa metadonin

pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa. Yhteiskäytössä fluvoksamiinin

kanssa on osoitettu 40–100 %

suureneminen metadonin seerumipitoisuuksien ja annoksen välisessä suhteessa. Jos näitä lääkevalmisteita

määrätään metadonin ylläpitohoidossa oleville potilaille,

on oltava tietoinen yliannostusriskistä.

Fluoksetiini

nostaa R-metadonin pitoisuuksia CYP2D6:n eston johdosta.

Virtsan happamuuteen vaikuttavat valmisteet: Metadoni on heikko emäs. Virtsaa hapattavat aineet (kuten

ammoniumkloridi

ja askorbiinihappo) saattavat lisätä metadonin munuaispuhdistumaa. On suositeltavaa, että

metadonihoitoa saavat potilaat välttävät ammoniumkloridia sisältäviä tuotteita.

Samanaikainen HIV-infektion hoito: Jotkut proteaasinestäjät (amprenaviiri, nelfinaviiri,

lopinaviiri/ritonaviiri

ja ritonaviiri/sakinaviiri)

näyttävät pienentävän metadonin pitoisuutta seerumissa. Kun ritonaviiria on annettu

monoterapiana, metadonin altistuksen (AUC) on osoitettu kaksinkertaistuvan. Metadonin käytön yhteydessä

tsidovudiinin

(eräs nukleosidianalogi) pitoisuudet plasmassa kohoavat sekä oraalisen että laskimonsisäisen

annon jälkeen. Tämä on havaittavissa selvemmin tsidovudiinin oraalisen käytön kuin laskimonsisäisen

käytön jälkeen. Tämä havainto johtuu todennäköisesti tsidovudiinin

glukuronidaation

estosta ja täten

tsidovudiinin

eliminaation vähentymisestä. Potilaita on tarkkailtava huolellisesti metadonihoidon aikana

tsidovudiinin

aiheuttaman toksisuuden merkkien havaitsemiseksi. Tsidovudiinin

annosta saattaa tämän

johdosta olla tarpeen pienentää.

Didanosiini ja stavudiini: Metadoni hidastaa stavudiinin ja didanosiinin

imeytymistä ja lisää niiden

ensikierron metaboliaa, mikä johtaa stavudiinin ja didanosiinin biologisen hyötyosuuden pienenemiseen.

CYP2D6:n substraatti desipramiinin pitoisuudet plasmassa saattavat kaksinkertaistua metadonin

vaikutuksesta. CYP2D6:n esto saattaa johtaa samanaikaisesti annettujen tämän entsyymin kautta

metaboloituvien lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien suurenemiseen. Näihin valmisteihin luetaan

trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini, nortriptyliini

ja desipramiini),

fentiatsiinityyppiset

psykoosilääkkeet (esim. perfenatsiini and tioridatsiini), risperidoni, atomoksetiini,

tietyt luokkaan 1C

kuuluvat rytmihäiriölääkkeet (esim. propafenoni ja flekainidi) ja metoprololi. Tamoksifeeni on aihiolääke,

joka tarvitsee CYP2D6:ta metaboloituakseen aktiiviseen muotoon. Tamoksifeenin aktiivinen metaboliitti,

endoksifeeni, muodostuu CYP2D6:n välityksellä ja lisää merkittävästi tamoksifeenin vaikutusta. CYP2D6:n

esto metadonilla saattaa johtaa endoksifeenin plasmapitoisuuksien

pienenemiseen.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Opioidiantagonistit: Naloksoni ja naltreksoni ehkäisevät metadonin vaikutuksia ja aiheuttavat

vieroitusoireita.

Keskushermostoa lamaavat aineet: Keskushermostoa lamaavat lääkkeet saattavat aiheuttaa hengityslaman

lisääntymistä, hypotensiota, syvän sedaation tai kooman. Tämän vuoksi jommankumman tai kummankin

lääkkeen annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen. Metadonihoidossa hitaasti eliminoituvalle

metadonille kehittyy vähitellen toleranssi, ja hengityslaman oireita saattaa esiintyä 1–2 viikkoa jokaisen

annoslisäyksen jälkeen. Annoslisäykset on siksi tehtävä varoen ja annosta lisättävä asteittain potilasta

huolellisesti

tarkkaillen.

Sedatiiviset lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit ja vastaavanlaiset lääkkeet:

Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi sedatiivisten lääkkeiden, kuten

bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö opioidien kanssa lisää sedaation,

hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä. Annostusta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava (ks.

kohta 4.4).

Peristaltiikkaa estävät lääkeaineet: Metadonin ja peristaltiikkaa estävien lääkeaineiden (loperamidin ja

difenoksylaatin) samanaikainen käyttö saattaa johtaa vaikeaan ummetukseen ja lisätä keskushermostoa

lamaavia vaikutuksia. Opioidianalgeettien ja antimuskariinisten aineiden yhteiskäytöstä voi olla seurauksena

vaikea ummetus tai suolilama, etenkin pitkäaikaisessa käytössä.

QT-ajan pidentyminen: Metadonia ei saa antaa samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka mahdollisesti

pidentävät QT-aikaa. Tällaisia ovat rytmihäiriölääkkeet (sotaloli, amiodaroni, flekainiidi), psykoosilääkkeet

(tioridatsiini,

haloperidoli,

sertindoli, fenotiatsiinit), masennuslääkkeet (paroksetiini, sertraliini) ja antibiootit

(erytromysiini, klaritromysiini).

MAO:n estäjät: Metadonin ja MAO:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa johtaa keskushermoston laman

syvenemiseen, vaikeaan hypotoniaan ja/tai hengityspysähdykseen. Metadonia ei saa käyttää yhdessä MAO:n

estäjien kanssa eikä kahteen viikkoon MAO:n estäjähoidon päättymisestä (ks. kohta 4.3).

Opioidianalgeetit

hidastavat mahan tyhjentymistä ja tekevät koetuloksia pätemättömiksi.

Teknetium[99mTc]-disofeniinin

kulkeutuminen ohutsuoleen saattaa estyä ja plasman amylaasin ja lipaasin

aktiivisuudet saattavat lisääntyä, koska opioidianalgeetit

voivat supistaa Oddin sulkijalihasta ja siten

kohottaa sappiteiden painetta. Nämä vaikutukset viivästyttävät kuvantamista ja muistuttavat sapenjohtimen

tukkeumaa. Tämä saattaa vaikuttaa em. entsyymien diagnostiseen määrittämisen jopa 24 tunnin ajan

lääkkeen antamisesta. Aivoselkäydinnesteen (CSF) paine saattaa kohota, mikä johtuu hengityslaman

indusoimasta hiilidioksidin

retentiosta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus: Rajalliset tiedot metadonin käytöstä raskauden aikana eivät viittaa synnynnäisten poikkeavuuksien

riskin lisääntymiseen. Vieroitusoireita/hengityslamaa saattaa esiintyä vastasyntyneillä, joiden äidit ovat

saaneet jatkuvaa metadonihoitoa raskauden aikana. Raskaudenaikaisesta metadonille altistumisesta johtuvaa

QT-aikaa pidentävää vaikutusta ei voida sulkea pois, joten 12-kytkentäinen EKG otettava, jos

vastasyntyneellä ilmenee bradykardiaa, takykardiaa tai epäsäännöllistä sydämensykettä. Eläinkokeissa on

havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3). Potilasta ei yleensä vieroiteta, erityisesti 20. raskausviikon

jälkeen, vaan metadonin ylläpitohoitoa suositellaan. Metadonin käyttöä juuri ennen synnytystä tai heti sen

jälkeen ei suositella vastasyntyneen hengityslamariskin vuoksi.

Imetys: Metadoni erittyy äidinmaitoon ja keskimääräinen maito/plasma-suhde on 0,8. Imetystä voidaan

jatkaa, jos metadoniannos on korkeintaan 20 mg vuorokaudessa. Suuremmilla annoksilla imetyksen hyöty on

punnittava mahdollisia lapseen kohdistuvia haittavaikutuksia vasten.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Metadoni vaikuttaa psykomotorisiin toimintoihin, kunnes potilaan hoito on stabiloitu sopivalle tasolle.

Potilas ei saa ajaa eikä käyttää koneita ennen kuin hänen tilansa on vakaa eikä huumeiden käytöstä ole

merkkejä viimeiseen kuuteen kuukauteen. Ajankohta, jona potilas on valmis ajamaan ja käyttämään koneita

vaihtelee yksilöllisesti,

ja päätöksen tästä tekee lääkäri. Lisäksi metadonihoitoa koskevia kansallisia ohjeita

on noudatettava.

4.8

Haittavaikutukset

Metadonihoidon haittavaikutukset ovat samat kuin muiden opioidihoitojen yhteydessä yleensäkin.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi

ja oksentelu, jota havaitaan noin 20 %:lla potilaista.

Vakavin metadonin haittavaikutus on hengityslama. Sitä voi esiintyä stabilointivaiheen aikana.

Hengityskatkoksia, shokkeja ja sydämenpysähdyksiä on esiintynyt.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa

järjestyksessä seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin yleinen (

1/10), yleinen (

1/100, <1/10), melko

harvinainen (

1/1 000, <1/100), harvinainen (

1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Hyvin

yleinen

(

1/10)

Yleinen

(

1/100,

<1/10)

Melko

harvinainen

(

1/1 000,

<1/100)

Harvinainen

(

1/10 000,

<1/1 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa oleva

tieto ei riitä

arviointiin)

Veri ja imukudos

Palautuvaa

trombosytopeniaa

on raportoitu

kroonista

hepatiittia

sairastavilla

Elinjärjestelmä

Hyvin

yleinen

(

1/10)

Yleinen

(

1/100,

<1/10)

Melko

harvinainen

(

1/1 000,

<1/100)

Harvinainen

(

1/10 000,

<1/1 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa oleva

tieto ei riitä

arviointiin)

opioideja

saaneilla

potilailla.

Aineenvaihdunta

ja ravitsemus

nesteretentio

ruokahalutto-

muus

hypokalemia,

hypomagnesemia

Psyykkiset häiriöt

euforia,

aistiharhat

huonovointi-

suus (dysforia),

kiihtyneisyys,

unettomuus,

desorientaatio,

heikentynyt

libido

Hermosto

sedaatio

päänsärky,

synkopee

Silmät

näön

hämärtymi-

nen,

mustuaisten

supistuminen

Kuulo ja

tasapainoelin

huimaus

Sydän

bradykardia,

sydämentykyt

Metadonihoid

on yhteydessä

on raportoitu

QT-ajan

pidentymistä

ja kääntyvien

kärkien

takykardiaa

(torsade de

pointes),

erityisesti

suurilla

annoksilla.

Verisuonisto

kasvojen

punoitus,

hypotensio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

keuhkopöhö,

hengityslama

Ruoansulatuselim

istö

pahoinvointi,

oksentelu

ummetus

suun kuivuus,

kielitulehdus

Maksa ja sappi

sappiteiden

toimintahäiriö

Iho ja ihonalainen

ohimenevä

kutina, nokkos-

Elinjärjestelmä

Hyvin

yleinen

(

1/10)

Yleinen

(

1/100,

<1/10)

Melko

harvinainen

(

1/1 000,

<1/100)

Harvinainen

(

1/10 000,

<1/1 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa oleva

tieto ei riitä

arviointiin)

kudos

ihottuma,

hikoilu

ihottuma, muu

ihottuma ja

hyvin harvoissa

tapauksissa

verta vuotava

nokkos-

ihottuma

Munuaiset ja

virtsatiet

virtsaretentio ja

antidiureettinen

vaikutus

Sukupuolielimet

ja rinnat

heikentynyt

potenssi ja

amenorrea

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

uupumus

alaraajojen

turvotus,

voimattomuus,

turvotus

Tutkimukset

painonnousu

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty

haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet: Vakavalle metadoniyliannostukselle ovat tyypillisiä hengityslama, äärimmäinen uneliaisuus joka

johtaa stuporiin tai koomaan, äärimmilleen supistuneet pupillit, lihasvelttous, kylmä ja kostea iho, joskus

bradykardia ja hypotensio. Vakavissa yliannostustapauksissa voi esiintyä apneaa, verenkierron kollapsi,

sydänpysähdys ja kuolema.

Hoito: Varmista hengitystiet avustamalla hengitystä tai järjestämällä mekaaninen ventilaatio.

Opioidiantagonistit

saattavat olla tarpeen, mutta koska metadonin vaikutusaika on pitkä (36–48 tuntia), ja

yleisimmin

käytetyn antagonistin, naloksonin, vaikutusaika vain 1–3 tuntia, hoito tällaisilla

lyhytvaikutteisilla

antagonisteilla on toistettava tarpeen mukaan. Antagonistia ei saa antaa kliinisten

hengitysvajauksen merkkien puuttuessa tai jos potilas ei ole tajuton. Antagonistien antamisesta fyysisesti

narkoottisesta aineesta riippuvaisille potilaille seuraa akuutteja vieroitusoireita. Antagonistien käyttöä

tällaisilla potilaille on mahdollisuuksien

mukaan vältettävä ja säästettävä vakaviin hengityslamatapauksiin.

Annossa on noudatettava suurta varovaisuutta ja antagonistiannoksen on oltava pieni, jos

metadonimyrkytystä epäillään.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Morfiininkaltaiset kipulääkkeet, ATC-koodi: N07BC02

Metadoni on narkoottinen kipulääke, joka kuuluu samaan ryhmään morfiinin

kanssa. Aineella on

agonistivaikutusta aivojen, luuytimen ja hermoston opioidireseptoreihin,

ja se kiinnittyy hyvin µ-

reseptoreihin sekä jonkin verran Ϭ- ja κ-reseptoreihin. Metadoni vaikuttaa morfiinin tavoin, mutta sen

sedatiivinen vaikutus on vähäisempää. Metadonin käyttö voi vähentää tai poistaa muiden opioidien

vaikutusta. Kun metadonia annetaan suun kautta annosta varovasti titraten, se ei aiheuta varsinaista euforiaa,

vaan ”normaalin” olotilan 24–32 tunnin ajaksi. Tämän jälkeen ilmenee voimistuvia vieroitusoireita, ellei

uutta annosta anneta.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen: Metadoni imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen, mutta läpikäy huomattavan ensikierron

metabolian. Biologinen hyötyosuus on yli 80 %. Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 5–7 päivässä.

Jakautuminen: Jakautumistilavuus on 5 l/kg. Sitoutuminen proteiineihin: jopa 90 % (inaktiivisen S-

enantiomeerin sitoutuminen proteiineihin

on suurempaa), mutta yksilölliset vaihtelut ovat suuria. Metadoni

sitoutuu pääasiassa happamaan alfa-1-glykoproteiiniin, mutta myös albumiiniin

ja muihin plasman ja

kudosten proteiineihin. Plasman ja kokoveren pitoisuuden välinen suhde on noin 1:3. Metadoni jakautuu

kudoksiin ja sen pitoisuudet maksassa, keuhkoissa ja munuaisissa ovat suuremmat kuin veressä.

Biotransformaatio: Katalyyttinä toimii ensisijaisesti CYP3A4, mutta osaksi myös CYP2D6 ja CYP2B6,

joskin vähäisemmässä määrin. Metadoni metaboloituu pääasiassa N-demetylaation kautta, jonka seurauksena

syntyvät tärkeimmät metaboliitit: 2-etylidiini-1,5-dimetyyli-3,3-difenyylipyrrolidiini (EDDP) ja 2-etyyli-5-

metyyli-3,3-difenyyli-1-pyrrolidiini

(EMDP), jotka molemmat ovat inaktiivisia. Hydroksylaatiota

metanoliksi ja sen jälkeistä N-demetylaatiota normetadoliksi esiintyy myös jossain määrin. Muitakin

metabolisia reaktioita esiintyy, ja ainakin kahdeksan muuta metaboliittia tunnetaan.

Eliminaatio: Eliminaation

puoliintumisaika:

kerta-annoksen jälkeen 10–25 tuntia. Toistuvien annosten

jälkeen: 13–55 tuntia. Plasmapuhdistuma on noin 2 ml/min/kg. Noin 20–60 % annoksesta eliminoituu

virtsaan 96 tunnin kuluessa (noin 33 % muuttumattomana, noin 43 % EDDP:nä ja noin 5–10 % EMPD:nä).

EDDP:n ja muuttumattoman metadonin välinen suhde virtsassa on yleensä paljon korkeampi metadonihoitoa

saavilla potilailla kuin tavanomaisissa yliannostustapauksissa. Muuttumattoman metadonin eliminaatio

virtsaan on pH-riippuvaista ja lisääntyy virtsan happamuuden lisääntyessä. Noin 30 % annoksesta

eliminoituu ulosteisiin,

mutta tämä prosenttiosuus on tavallisesti pienempi suuremmilla annoksilla. Noin

75 % kokonaiseliminaatiosta tapahtuu konjugoitumattomassa muodossa.

Erityiset potilasryhmät

Farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä. Metadonin puhdistuma iäkkäillä

(>65-vuotiailla) on vain jonkun verran vähentynyt.

Koska altistus suurenee munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla,

on heidän hoidossaan

syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suurina annoksina metadoni on aiheuttanut syntymävaurioita murmeleissa, hamstereissa ja hiirissä, joista

eniten raportoitiin eksenkefaliaa ja keskushermostovaurioita. Servikaalisen alueen selkärankahalkioita

havaittiin toisinaan hiirillä. Neuraaliputken sulkeutumattomuutta havaittiin kananpojan alkioilla. Metadoni ei

ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla. Rotilla havaittiin poikasluvun vähentymistä ja poikasten

kuolleisuuden kasvua, kasvun taantumista sekä neurologisia vaikutuksia käytökseen ja aivojen painon

laskua. Sormien/varpaiden, rintalastan ja kallon luutumisen heikkenemistä havaittiin hiirillä samoin kuin

sikiöiden määrän pienentymistä kussakin pentueessa. Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti

Maissitärkkelys

Talkki

Povidoni

Kolloidinen, vedetön piidioksidi

Magnesiumstearaatti

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Lapsiturvallinen HDPE-purkki, jossa HDPE-korkki: 25, 100, 200 tablettia.

PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32135

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

2.10.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

12.2.2019