Mesalmin 2 g/30 g Klysmen Rektalsuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mesalazin
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-Code:
A07EC02
INN (Internationale Bezeichnung):
mesalazine
Darreichungsform:
Rektalsuspension
Zusammensetzung:
Mesalazin 2.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43095.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mesalmin 2g/30g Klysmen

Rektalsuspension

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Mesalmin 2g/30g Klysmen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mesalmin 2g/30g Klysmen beachten?

Wie sind Mesalmin 2g/30g Klysmen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Mesalmin

2g/30g Klysmen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Mesalmin 2g/30g Klysmen und wofür werden sie angewendet?

Mesalmin Klysmen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende

Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Mesalmin 2g/30g Klysmen werden angewendet zur:

Behandlung leichter bis mittelschwerer akuter Entzündungen des Dickdarms, die auf die

Endabschnitte des Darmes (Rektum und Colon sigmoideum) beschränkt sind. Der Arzt

bezeichnet diese Erkrankung als Colitis ulcerosa.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mesalmin 2g/30g Klysmen beachten?

Mesalmin Klysmen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Salicylsäure, Salicylate wie z. B. Aspirin oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

wenn Sie

eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem,

wenn Sie an

Bronchialasthma

leiden.

eine

Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin

, einer mit Mesalazin verwandten

Substanz, haben oder früher einmal hatten.

eine

Störung der Leberfunktion

haben.

eine

Störung der Nierenfunktion

haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und

Urinuntersuchungen durchführen.

Die Anwendung von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome

können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der

Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Anwendung von Mesalmin 2g/30g Klysmen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da

sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin

(Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des Immunsystems)

Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen

(Arzneimittel gegen Thrombose

oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Behandlung mit

Mesalmin Klysmen kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das

Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Mesalmin Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes

anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie Mesalmin Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden,

da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mesalmin Klysmen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mesalmin 2g/30g Klysmen enthalten Kaliummetabisulfit und Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält Kaliummetabisulfit. Es kann daher bei Ihnen allergische

Reaktionen, wie z. B. einen allergischen Schock oder Verengungen in den Bronchien

(Bronchospasmen) auslösen. Dies gilt besonders, wenn Sie an Asthma leiden oder

Allergien haben bzw. früher hatten.

Mesalmin Klysmen enthalten außerdem Natriumbenzoat, das

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten

hervorrufen kann.

3.

Wie sind Mesalmin 2g/30g Klysmen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur rektal, d. h. durch Einführen in den Enddarm, angewendet

werden. Es ist

nicht zur Einnahme

über den Mund bestimmt und darf nicht verschluckt

werden.

Geben Sie abends vor dem Schlafengehen den Inhalt von zwei Klysmenflaschen als

Einlauf in den After.

Wenn Sie Probleme haben, die große Flüssigkeitsmenge zu halten, können Sie Mesalmin

2g/30g Klysmen auch zeitversetzt anwenden, z. B. während der Nacht (nach Entleerung der

ersten Einzeldosis) oder am frühen Morgen.

Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung des Arzneimittels

entleert wird.

-

Vor Anwendung mindestens 30 Sekunden gut schütteln, damit die Suspension gut

durchmischt wird.

-

Entfernen Sie die Schutzkappe. Halten Sie die Klysmenflasche senkrecht, damit

der Inhalt nicht ausläuft.

-

Legen Sie sich auf die linke Seite, strecken Sie Ihr linkes Bein aus und winkeln Sie

das rechte Bein an, um das Gleichgewicht zu halten.

-

Führen Sie die Applikatorspitze, die mit einem Gleitfilm überzogen ist, tief in

Ihren After ein. Halten Sie die Flasche in Richtung Ihres Nabels.

-

Neigen Sie die Flasche leicht nach unten und drücken Sie die Flasche dann

langsam und gleichmäßig zusammen.

-

Wenn die Flasche leer ist, ziehen Sie den Applikator langsam heraus.

-

Bleiben Sie bitte nach Anwendung von Mesalmin Klysmen mindestens 30

Minuten in dieser Position liegen. Dadurch kann sich das Arzneimittel gleichmäßig

im Darm verteilen. Die beste Wirkung wird erzielt, wenn das Arzneimittel über

Nacht einwirken kann.

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Wenn bei Ihnen Anzeichen einer akuten Entzündung bestehen, geben Sie einmal täglich den

Inhalt von zwei Klysmenflaschen (2 x 30 g Rektalsuspension, entsprechend 4 g Mesalazin

pro Tag) als Einlauf in den Darm.

Anwendung bei Kindern

Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der Anwendung

liegen wenige Erfahrungen vor.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. Die Dauer der

Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Sie sollten die Behandlung mit Mesalmin Klysmen regelmäßig und konsequent durchführen,

da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintreten kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Mesalmin Klysmen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mesalmin Klysmen angewendet haben, als Sie

sollten

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen

entscheiden kann.

Sollten Sie einmal zu viele Mesalmin Klysmen angewendet haben, wenden Sie beim

nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis an. Nehmen Sie keine kleinere

Menge.

Wenn Sie die Anwendung von Mesalmin Klysmen vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht mehr Mesalmin Klysmen an, sondern setzen Sie die

Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Mesalmin Klysmen abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische

Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden

Krankheitserscheinungen nach Anwendung dieses Arzneimittels bei sich feststellen,

sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

-

Allergischer Hautausschlag

-

Fieber

-

Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen

Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im

Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Mesalmin 2g/30g Klysmen nicht

weiter anwenden

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl

weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich

das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer

Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses

Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige

Arzneimittel anwenden, beobachtet:

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

-

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

-

Kopfschmerzen, Schwindel

-

Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von

Auswirkungen auf Ihr Herz

-

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)

Strahlung (Photosensitivität)

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

-

Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder

Flankenschmerz einhergehen

-

Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

-

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen

-

Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf

Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

-

Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des

Darms auf dieses Arzneimittel

-

Hautausschlag oder -entzündung

-

Muskel- und Gelenkschmerzen

-

Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw.

Gallenfunktionsstörungen

-

Haarausfall mit Glatzenbildung

-

Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

-

Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder

zurückbildet

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

-

Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Mesalmin 2g/30g Klysmen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der originalversiegelten Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mesalmin 2g/30g Klysmen enthalten

Der Wirkstoff von Mesalmin 2g/30g Klysmen ist Mesalazin.

Ein Mesalmin 2g/30g Klysma (30 g Rektalsuspension) enthält 2 g Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 35000, Kaliumacetat, Kaliummetabisulfit

(Ph.Eur.) (E 224), Natriumbenzoat (E 211), Natriumedetat (Ph.Eur.), gereinigtes

Wasser, Xanthangummi.

Wie Mesalmin 2g/30g Klysmen aussehen und Inhalt der Packung

Mesalmin 2g/30g Klysmen enthalten eine cremefarbene bis leicht hellbraune homogene

Suspension.

Mesalmin 2g/30g Klysmen sind in Packungen mit 7 Klysmen (N1) und 21 Klysmen (N2)

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DrFalk

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel.: (0761)1514-0

Fax: (0761)1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Niederlande, Slowakische Republik und Ungarn: Salofalk.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Zul.-Nr.: 43095.00.00

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mesalmin 2g/30g Klysmen

Rektalsuspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Mesalmin 2g/30g Klysma (= 30 g Rektalsuspension) enthält 2 g Mesalazin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Kaliummetabisulfit (Ph.Eur.) (E224) und

Natriumbenzoat (E211)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Rektalsuspension

Aussehen: cremefarbene bis leicht hellbraune homogene Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akutbehandlung leichter bis mittelschwerer entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms

(Colitis ulcerosa), die auf das Rektum und das Colon sigmoideum beschränkt sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten:

Beim Bestehen akuter Entzündungserscheinungen wird einmal täglich abends vor dem

Schlafengehen der Inhalt von zwei Klysmenflaschen (2 x 30 g Rektalsuspension) als Einlauf

in den Darm gegeben.

Kinder:

Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der Anwendung

liegen wenige Erfahrungen vor.

Wenn bei dem Patienten Probleme bestehen, die große Flüssigkeitsmenge zu halten, kann

die Anwendung auch zeitversetzt, z. B. während der Nacht (nach Entleerung der ersten

Einzeldosis) oder am frühen Morgen erfolgen.

Die Behandlung mit Mesalmin Klysmen sollte regelmäßig und konsequent durchgeführt

werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Art der Anwendung:

Rektale Anwendung

Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor der Anwendung des Mesalmin

Klysmas entleert wird.

Vorbereitung:

Fläschchen 30 Sekunden lang schütteln.

Schutzkappe des Applikators entfernen.

Fläschchen an der Ober- und Unterseite festhalten.

Die korrekte Haltung zur Applikation ist wie folgt:

Der Patient sollte sich auf die linke Seite legen, das linke Bein ausgestreckt und das

rechte Bein angewinkelt halten. Dies begünstigt die Applikation und Wirkung des

Klysmas.

Anwendung der Klysmen:

Applikatorspitze tief in den After einführen.

Fläschchen leicht neigen, dann die Flasche langsam zusammendrücken.

Nach der Entleerung des Fläschchens die Applikatorspitze langsam aus dem After

ziehen.

Der Patient sollte mindestens 30 Minuten in dieser Position liegen bleiben, damit sich

der Klysmeninhalt im ganzen Mastdarm verteilen kann.

Wenn möglich, sollte die Klysmenflüssigkeit die ganze Nacht einwirken können.

4.3

Gegenanzeigen

Mesalmin Klysmen dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit:

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST;

Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung

nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden

Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach

jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.

Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen

sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Vorsicht ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten.

Mesalmin Klysmen sollten nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet

werden. Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte an

eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität gedacht werden.

Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet,

einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin. Es wird empfohlen,

während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.

Patienten mit einer Lungenfunktionsstörung, vor allem Asthma, sollten während der

Therapie mit Mesalmin Klysmen besonders sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen

Präparaten sollte die Behandlung mit Mesalmin Klysmen unter sorgfältiger ärztlicher

Kontrolle begonnen werden. Sollten Mesalmin Klysmen akute Unverträglichkeitsreaktionen

wie z. B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und

Hautausschläge auslösen, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Mesalmin Klysmen können auf Grund des Gehaltes an Kaliummetabisulfit bei

empfindlichen Patienten, insbesondere bei solchen mit Asthma- oder Allergievorgeschichte,

allergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen und Bronchialkrämpfen

(Bronchospasmen) auslösen.

Auf Grund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten

auftreten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezielle Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin behandelt

werden, sollte mit einem Anstieg des myelosuppressiven Effektes von Azathioprin, 6-

Mercaptopurin oder Tioguanin gerechnet werden.

Es gibt einen schwachen Hinweis darauf, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung

von Warfarin verringern kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Mesalmin Klysmen bei

schwangeren Frauen vor. Informationen zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften

lassen aber keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf

die Gesundheit des Foetus oder des Neugeborenen erkennen. Derzeit sind keine weiteren

relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar. In einem Einzelfall wurde unter der

Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2-4 g/Tag, oral) während der

Schwangerschaft von Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet.

Tierexperimentelle Studien mit oral verabreichtem Mesalazin lassen keine direkten oder

indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/foetaler Entwicklung,

Geburt oder postnataler Entwicklung erkennen.

Mesalmin Klysmen sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden,

wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Stillzeit

N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die

Muttermilch ausgeschieden. Derzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin

während der Stillzeit bei Frauen vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim

Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Mesalmin Klysmen während

der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko

übersteigt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Mesalmin 2g/30g Klysmen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Mesalazin beobachtet:

Organklassensystem

Häufigkeit nach MedDRA-Konvention

Selten

(≥ 1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Blutbildveränderungen

(aplastische Anämie,

Agranulozytose,

Panzytopenie,

Neutropenie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Periphere Neuropathie

Herzerkrankungen

Myokarditis,

Perikarditis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Allergische und

fibrotische

Lungenreaktionen

(einschließlich Dyspnoe,

Husten,

Bronchospasmus,

Alveolitis, pulmonale

Eosinophilie,

Lungeninfiltrat,

Pneumonitis)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Abdominalschmerzen,

Diarrhö,

Flatulenz,

Übelkeit,

Erbrechen

Akute Pankreatitis

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Nierenfunktionsstörunge

n einschließlich akuter

und chronischer

interstitieller Nephritis

und Niereninsuffizienz

Nephrolithiasis

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Lichtempfindlichkeit

Alopezie

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsrea

ktio-nen wie allergisches

Exanthem,

Medikamentenfieber,

Lupus-erythematodes-

Syndrom, Pankolitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Veränderungen der

Leberfunktionsparameter

(Anstieg der

Transaminasen und

Cholestaseparameter),

Hepatitis, cholestatische

Hepatitis

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

Oligospermie (reversibel)

* Nähere Informationen sind Abschnitt 4.4 zu entnehmen.

Lichtempfindlichkeit

Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer

Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zur Überdosierung liegen wenige Informationen vor (z. B. Anwendung hoher oraler Dosen

von Mesalazin in suizidaler Absicht), die jedoch nicht auf Nieren- oder Lebertoxizität

hinweisen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt

symptomatisch und supportiv.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

:

Aminosalicylsäure und ähnliche Mittel

ATC-Code: A07EC02

Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung ist unbekannt. Ergebnisse von in-

vitro-Studien zeigen, dass eine Hemmung der Lipoxygenase eine Rolle spielen könnte.

Weiterhin konnte ein Einfluss auf den Prostaglandingehalt der Darmschleimhaut gezeigt

werden. Auch kann Mesalazin (5-Aminosalicylsäure/5-ASA) als Radikalfänger reaktiver

Sauerstoffverbindungen fungieren.

Rektal verabreichtes Mesalazin wirkt hauptsächlich vom Darmlumen her lokal an der

Darmschleimhaut und im submukösen Gewebe.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Generelle Gesichtspunkte zu Mesalazin

Resorption

Die Mesalazin-Resorption ist am höchsten in den proximalen und am niedrigsten in den

distalen Darmregionen.

Biotransformation

Mesalazin wird präsystemisch sowohl an der Darmschleimhaut als auch in der Leber zur

pharmakologisch unwirksamen N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA)

verstoffwechselt. Die Acetylierung scheint hierbei unabhängig vom Acetylierer-Phänotyp

des Patienten zu erfolgen. Ein gewisser Anteil des Mesa-lazins wird auch durch die

Dickdarmbakterien acetyliert. Die Proteinbindung von Mesalazin beträgt 43 %, die der N-

Ac-5-ASA 78 %.

Elimination/Ausscheidung

Mesalazin und sein Metabolit N-Ac-5-ASA werden mit dem Stuhl (Hauptanteil), renal (die

Menge variiert zwischen 20 und 50 %, abhängig von der Art der Applikation, der

galenischen Darreichungsform und deren Mesalazin-Freisetzungsverhalten) und biliär

(geringer Anteil) eliminiert. Die renale Exkretion erfolgt hauptsächlich in Form des N-Ac-5-

ASA. Ca. 1 % der oral verabreichten Mesalazin-Dosis tritt hauptsächlich in Form von N-Ac-

5-ASA in die Muttermilch über.

Spezifische Gesichtspunkte zu Mesalmin 2g/30g Klysmen

Verteilung

Eine szintigraphische Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer akuter Colitis

ulcerosa zeigte, dass sich die Klysmenflüssigkeit zu Therapiebeginn und zum Zeitpunkt der

Remission nach 12 Wochen hauptsächlich in Rektum und Sigma ausbreitet.

Resorption und Elimination

Spezielle pharmakokinetische Untersuchungen zu Mesalmin 2g/30g Klysmen liegen nicht

vor.

In einer Studie mit Mesalmin 4g/60g Klysmen bei Colitis ulcerosa-Patienten in Remission

wurden unter Steady-state-Bedingungen maximale Plasmakonzentrationen für 5-ASA von

0,92 µg/ml und für den Metaboliten N-Ac-5-ASA von 1,62 µg/ml nach ca. 11-12 Stunden

erreicht.

Die Eliminationsrate betrug ca. 13 % (45-Stunden-Wert), wobei der Hauptanteil (ca. 85 %)

in Form des Metaboliten N-Ac-5-ASA ausgeschieden wurde.

Die Steady-state-Plasmakonzentration von 5-ASA betrug unter der Anwendung von

Mesalmin 2g/30g Klysmen bei Kindern mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen 0,2

- 1,0 µg/ml und für N-Ac-5-ASA 0,4 - 2,0 µg/ml.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität,

Kanzerogenität (Ratte) oder zur Reproduktionstoxizität lassen keine spezifischen

Gefährdungen für den Menschen erkennen.

Nierentoxizität (renale Papillennekrosen und epitheliale Schädigungen der proximalen

Nierentubuli (pars convoluta) oder des gesamten Nephrons) wurde in Studien zur Toxizität

bei wiederholter Gabe mit hohen oralen Mesalazin-Dosierungen beobachtet. Die klinische

Relevanz dieser Befunde ist unklar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 35000

Kaliumacetat

Kaliummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 224, max. 0,14 g, entspr. max. 0,08 g SO

Natriumbenzoat (E 211)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

gereinigtes Wasser

Xanthangummi

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der originalversiegelten Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis: Weiße runde Faltenbalgflasche aus LDPE mit einer roten Schutzkappe aus LDPE

Packungsgrößen:

Packungen mit 7 Klysmen (N1) und 21 Klysmen (N2)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel.: (0761) 1514-0

Fax: (0761) 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

43095.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.02.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.06.2008

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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