Mesagran 500 mg magensaftresistentes Retardgranulat

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-03-2021

Wirkstoff:
MESALAZIN
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-Code:
A07EC02
INN (Internationale Bezeichnung):
mesalazine
Einheiten im Paket:
50 Beutel, Laufzeit: 48 Monate,100 Beutel, Laufzeit: 48 Monate,300 Beutel, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Mesalazin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24829
Berechtigungsdatum:
2003-01-27

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mesagran® 500 mg magensaftresistentes Retardgranulat

Wirkstoff: Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mesagran

500 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mesagran

500 mg beachten?

Wie ist Mesagran

500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mesagran

500 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Mesagran® 500 mg und wofür wird es angewendet?

Mesagran® 500 mg enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur

Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Mesagran® 500 mg wird angewendet zur

Akutbehandlung und vorbeugenden Behandlung (Rezidivprophylaxe) einer chronisch

entzündlichen Erkrankung des Dickdarms (Colitis ulcerosa).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mesagran

500 mg beachten?

Mesagran

500 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie z.B. Aspirin® oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Mesagran

500 mg einnehmen, wenn Sie

eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie

Bronchialasthma

leiden.

eine

Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin

, einer mit Mesalazin verwandten Substanz,

haben oder früher einmal hatten.

eine

Störung der Leberfunktion

haben.

eine

Störung der Nierenfunktion

haben.

nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder

Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

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Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und

Urinuntersuchungen durchführen.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können

Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit

Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer

epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie

unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche

Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im

Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Einnahme von Mesagran

500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann

(Wechselwirkungen).

Dies gilt besonders für

bestimmte Mittel, welche die Blutgerinnung hemmen

(Arzneimittel gegen Thrombose oder

zur Blutverdünnung z. B. Warfarin)

Arzneimittel, die Azathioprin, 6-Mercaptopurin

oder Tioguanin

enthalten (Wirkstoffe zur

Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

Lactulose

(Wirkstoff gegen Verstopfung) oder

andere Präparate, die den Säuregehalt des

Stuhles verändern können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Mesagran® 500 mg kann

dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollen Sie Mesagran® 500 mg nur auf Anweisung Ihres Arztes

einnehmen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Mesagran® 500 mg nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da

dieser Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mesagran® 500 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mesagran

500 mg enthält Aspartam, Sucrose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es

kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene

Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

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Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Mesagran

500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Mesagran

500 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Mesagran

500 mg ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Mesagran

500 mg darf

nicht gekaut

werden. Geben Sie Mesagran

500 mg direkt auf die Zunge und

schlucken Sie es mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut hinunter.

Dosierung

Alter und Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene, ältere Menschen und

Kinder mit einem Körpergewicht

über 40 kg

Behandlung akuter Schübe

1 bis 6 Beutel

Mesagran

500 mg

1 x 3-6 Beutel

oder

3 x 1-2 Beutel

Vermeidung weiterer Schübe

(für Patienten mit einem erhöhten Risiko

für einen Rückfall)

1 bis 6 Beutel

Mesagran

500 mg

3 x 1 Beutel

oder

1 x 6 Beutel

Kinder 6 Jahre und älter

Behandlung akuter Schübe

30-50 mg Mesalazin/kg

Körpergewicht/Tag als

Einmalgabe oder in

getrennten Gaben

Vermeidung weiterer Schübe

15-30 mg Mesalazin/kg

Körpergewicht/Tag in

getrennten Gaben

Erwachsene und ältere Menschen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

zur Behandlung des akuten Schubs der

Colitis ulcerosa

Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3 bis 6 Beutel Mesagran

500 mg (entsprechend

1,5 g bis 3 g Mesalazin pro Tag) einmal täglich vorzugsweise morgens oder 1 bis 2 Beutel 3-mal

täglich (morgens, mittags und abends).

Zur Vermeidung eines Rückfalls der Colitis ulcerosa

Die übliche Dosis zur Vermeidung weiterer Schübe der Colitis ulcerosa ist: 1 Beutel Mesagran

500 mg 3-mal täglich (entsprechend 1,5 g Mesalazin pro Tag).

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Wenn bei Ihnen nach Ansicht Ihres Arztes ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall besteht, ist die Dosis

6 Beutel Mesagran

500 mg einmal täglich, vorzugsweise morgens (entsprechend 3 g Mesalazin pro

Tag).

Im Allgemeinen sollten bei einer Dosisempfehlung über 1,5 g und bis zu 3 g Mesalazin pro Tag nach

Möglichkeit Mesagran

1000 mg, Mesagran

1500 mg, oder Mesagran

3000 mg verwendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (6-18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.

Kinder 6 Jahre und älter

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Mesagran

500 mg für Ihr Kind.

Akuter Schub

Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als

Einmalgabe vorzugsweise morgens oder in getrennten Gaben, soll die Dosis individuell angepasst

werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg/Tag. Die Gesamtdosis soll die maximale Erwachsenendosis nicht

übersteigen.

Zur Vermeidung eines Rückfalls

Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten

Gaben soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis soll die empfohlene

Erwachsenendosis nicht übersteigen.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab

40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung dieses Medikaments entscheidet der behandelnde Arzt in

Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustandes.

Um den maximalen Therapieerfolg zu erzielen, sollten Sie die Behandlung mit Mesagran

500 mg,

wie verschrieben, sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der

Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mesagran

500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mesagran

500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden

kann.

Sollten Sie einmal zu viel Mesagran

500 mg eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal

die verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Mesagran

500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mesagran

500 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen

zu haben.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mesagran

500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Patienten auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen

sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme

dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen

allergischer Hautausschlag

Fieber

Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken,

die mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, stoppen Sie die Einnahme

und teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Die Beschwerden könnten sehr selten von einer

Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch

erhöht sich die Möglichkeit, dass Sie an einer schwerwiegenden Infektion erkranken. Ein Bluttest kann

bestätigen, ob Sie diese Beschwerden auf Grund der Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Blut

haben.

Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in

ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit

Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie

an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber

und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige Arzneimittel

anwenden, beobachtet

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

Starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Veränderte Leberwerte und Pankreasenzyme

Veränderte Anzahl weißer Blutkörperchen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwindel

Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf

Ihr Herz

Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung

(Photosensitivität)

Gelenkschmerzen

Schwächegefühl, Müdigkeit

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Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen

Hautausschlag oder –entzündung, allergische Erkrankung, die Gelenkschmerzen,

Hautausschläge und Fieber verursacht

Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des Darms

auf dieses Arzneimittel

Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund

von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

Haarausfall mit Glatzenbildung

Muskelschmerzen

Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder

Flankenschmerz einhergehen

Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Mesagran

500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mesagran

500 mg enthält

Der Wirkstoff von Mesagran

500 mg ist Mesalazin. Jeder Beutel Mesagran

500 mg enthält 500 mg

Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind Aspartam (E 951), Carmellose-Natrium, Citronensäure, wasserfrei,

Siliciumdioxid hochdispers, Hypromellose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-

Copolymer (1:1) (Eudragit L 100), Methylcellulose, Cellulose mikrokristallin, Polyacrylat-Dispersion

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40 % (Eudragit NE 40 D; enthält 2 % Nonoxinol 100), Povidon K 25, Simeticon, Sorbinsäure,

Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Vanille-Custard-Aroma (enthält Sucrose).

Wie Mesagran

500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Mesagran

500 mg magensaftresistentes Retardgranulat besteht aus stäbchenförmigen oder runden,

grauweißen Granulatkörnern.

Jeder Beutel enthält 930 mg Granulat.

Mesagran

500 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 300 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel.: +49 (0) 761 1514-0

Fax: +49 (0) 761 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Zul.-Nr.: 1-24829

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Deutschland, Dänemark, Finnland, Griechenland, Irland, Lettland, Niederlande, Norwegen,

Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Vereinigtes

Königreich: Salofalk

Belgien, Luxemburg: Colitofalk

Österreich: Mesagran

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mesagran 500 mg magensaftresistentes Retardgranulat

Mesagran 1000 mg magensaftresistentes Retardgranulat

Mesagran 1500 mg magensaftresistentes Retardgranulat

Mesagran 3000 mg magensaftresistentes Retardgranulat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel Mesagran 500 mg enthält 500 mg Mesalazin.

Jeder Beutel Mesagran 1000 mg enthält 1000 mg Mesalazin.

Jeder Beutel Mesagran 1500 mg enthält 1500 mg Mesalazin.

Jeder Beutel Mesagran 3000 mg enthält 3000 mg Mesalazin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Beutel Mesagran 500 mg enthält 1,0 mg Aspartam und 0,02 mg Sucrose.

1 Beutel Mesagran 1000 mg enthält 2,0 mg Aspartam und 0,04 mg Sucrose.

1 Beutel Mesagran 1500 mg enthält 3,0 mg Aspartam und 0,06 mg Sucrose.

1 Beutel Mesagran 3000 mg enthält 6,0 mg Aspartam und 0,12 mg Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistentes Retardgranulat

Stäbchenförmige oder runde, grauweiße Granulatkörner

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Personen

Zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa

Je nach den klinischen Erfordernissen einmal täglich, vorzugsweise morgens, 1 Beutel Mesagran

3000 mg, 1-2 Beutel Mesagran 1500 mg, 3 Beutel Mesagran 1000 mg oder 3 Beutel Mesagran

500 mg einnehmen (entsprechend 1,5-3,0 g Mesalazin pro Tag).

Bei Bedarf des Patienten ist es auch möglich, die verschriebene Tagesdosis in 3 Einzeldosen

aufzuteilen (1 Beutel Mesagran 500 mg 3-mal täglich oder 1 Beutel Mesagran 1000 mg 3-mal

täglich).

Zur Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa

übliche

Behandlung

0,5 g

Mesalazin

3-mal

täglich

(morgens,

mittags

abends)

entsprechend einer Gesamtdosis von 1,5 g Mesalazin/Tag.

Die Dosierung kann auch auf 1-mal täglich 3 g Mesalazin, vorzugsweise morgens, angepasst werden,

wenn

medizinischen

Gründen

erhöhtes

Rezidivrisiko

besteht

oder

wenn

Patienten

Schwierigkeiten haben, ein 3-mal tägliches Dosierungsschema einzuhalten.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit bei Kindern (6 bis 18 Jahren) ist nur im begrenzten Umfang belegt.

Kinder 6 Jahre und älter

Akuter

Schub:

Nach

einer

Anfangsdosis

30-50 mg/kg/Tag,

verabreicht

Einmalgabe

vorzugsweise morgens oder in getrennten Dosen, soll die Dosis individuell angepasst werden.

Maximale Dosis: 75 mg/kg/Tag. Die Gesamtdosis soll die maximale Erwachsenendosis nicht

übersteigen.

Rezidivprophylaxe: Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg/kg/Tag, verabreicht in getrennten

Dosen,

soll

Dosis

individuell

angepasst

werden.

Gesamtdosis

soll

empfohlene

Erwachsenendosis nicht übersteigen.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenen-Dosis und

über 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Art der Anwendung

Der Beutelinhalt von Mesagran darf nicht gekaut werden. Das magensaftresistente Retardgranulat

soll direkt auf die Zunge gegeben und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit hinuntergeschluckt werden.

Die Behandlung mit Mesagran sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der

Langzeittherapie soll regelmäßig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte

Heilungserfolg eintritt.

Der Arzt legt die Dauer der Anwendung fest.

4.3

Gegenanzeigen

Mesagran darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Blut-Untersuchungen (Differential-Blutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-

Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen/Dip Sticks) sollen vor und während der Behandlung nach

Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach

Beginn der Behandlung, dann weitere 2- bis 3-mal in einem Intervall von 4 Wochen empfohlen.

Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige

Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Vorsicht ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten.

Mesagran

sollte

nicht

Patienten

Nierenfunktionsstörungen

angewendet

werden.

Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität soll gedacht werden, wenn sich die Nierenfunktion während der

Behandlung verschlechtert.

Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschließlich

Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung

eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.

Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, ist während der Therapie mit

Mesagran eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.

Schwere Nebenwirkungen der Haut

Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions,

SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse

(TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet.

Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen

wie z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit

abgesetzt werden.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten soll

die Behandlung mit Mesagran nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten

akute Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. abdominale Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber,

schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg Aspartam pro Beutel Mesagran

500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann bei

Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein.

Mesagran Retardgranulat enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-

Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezielle Studien über Interaktionen wurden nicht durchgeführt.

Lactulose

oder

ähnliche

Präparate,

einer

pH-Wert-Senkung

Stuhles

führen:

möglicherweise Verringerung der Mesalazin-Freisetzung aus dem Granulat durch pH-Wert-Senkung

bedingt durch bakteriellen Metabolismus

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin 6-Mercaptopurin oder Tioguanin behandelt werden,

sollte mit einem Anstieg der myelosuppressiven Effekte von Azathioprin 6-Mercaptopurin oder

Tioguanin gerechnet in Erwägung gezogen werden.

Es gibt einen schwachen Hinweis darauf, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung von

Warfarin verringern kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Mesagran bei schwangeren Frauen vor.

Jedoch wurden bei einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen unter einer Mesalazinbehandlung

keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Gesundheitszustand des Fötus

bzw. Neugeborenen gefunden. Derzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten

verfügbar. In einem Einzelfall wurden unter der Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis

(2-4 g, oral) während der Schwangerschaft von Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet.

Untersuchungen an Tieren mit oraler Mesalazin-Applikation weisen auf keine direkten oder

indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt

oder postnataler Entwicklung hin.

Mesagran soll während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende

Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.

Stillzeit

N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch

sezerniert. Es liegen lediglich begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillperiode beim

Menschen vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall können nicht ausgeschlossen werden.

Daher soll Mesagran während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen

das potenzielle Risiko überwiegt. Falls der gestillte Säugling Durchfall entwickelt, soll das Stillen

beendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mesagran hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Systemorgan-

klasse

Häufigkeit nach MedDRA-Konvention

häufig

gelegentlich

selten

sehr selten

nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Blutbildveränderungen

(aplastische Anämie,

Agranulozytose,

Panzytopenie, Neutropenie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie)

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeits-

reaktionen, wie allergisches

Exanthem,

Medikamentenfieber, Lupus-

erythematodes-Syndrom,

Pankolitis

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

periphere Neuropathie

Herzerkrankungen

Myokarditis

Perikarditis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

allergische und fibrotische

Lungenreaktionen

(einschließlich Dyspnoe,

Husten, Bronchospasmus,

Alveolitis, pulmonale

Eosinophilie, Lungeninfiltrat,

Pneumonitis)

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

traktes

Abdominal-

schmerzen,

Diarrhö,

Dyspepsie,

Flatulenz,

Übelkeit,

Erbrechen,

akute

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

cholestatische

Hepatitis

Hepatitis

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Lichtempfindlichkeit

Alopezie

Stevens-

Johnson-

Syndrom

(SJS), toxische

epidermale

Nekrolyse

(TEN)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochener-

krankungen

Arthralgie

Myalgie

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Nierenfunktionsstörungen

einschließlich akuter und

chronischer interstitieller

Nephritis und Nieren-

insuffizienz

Nephro-

lithiasis*

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Oligospermie (reversibel)

Allgemeine

Erkrankungen

Kraftlosigkeit,

Müdigkeit

Untersuchungen

veränderte

Leberfunktions-

parameter,

(Transaminasen

und Cholestase-

parameter erhöht),

veränderte

Pankreasenzyme

(Lipase und

Amylase erhöht),

Eosinophilenzahl

erhöht

* Nähere Informationen sind Abschnitt 4.4 zu entnehmen.

Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit

Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Lichtempfindlichkeit

Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis

und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Zu Überdosierung liegen wenige Informationen vor (z. B. Anwendung hoher oraler Dosen von

Mesalazin in suizidaler Absicht), die jedoch nicht auf Nieren- oder Lebertoxizität hinweisen. Ein

spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch und unterstützend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinflammatorisches Darmtherapeutikum, Aminosalicylsäure

und ähnliche Mittel

ATC-Code: A07EC02

Wirkmechanismus

Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung ist unbekannt. In-vitro-Untersuchungen

zeigen, dass eine Hemmung der Lipoxygenase eine Rolle spielen könnte.

Weiters konnte ein Einfluss auf den Prostaglandingehalt der Darmschleimhaut gezeigt werden.

Mesalazin

(5-Aminosalicylsäure/5-ASA)

kann

auch

Radikalfänger

reaktiver

Sauerstoffverbindungen fungieren.

Pharmakodynamische Wirkung

Oral

verabreichtes

Mesalazin

wirkt

hauptsächlich

Darmlumen

lokal

Darmschleimhaut und im submukösen Gewebe. Es ist daher von Bedeutung, dass Mesalazin in den

entzündeten Darmregionen verfügbar ist. Die systemische Bioverfügbarkeit / Plasmakonzentrationen

von Mesalazin haben folglich keine Relevanz für die therapeutische Wirksamkeit, sondern stellen

eher Faktoren zur Beurteilung der Sicherheit dar. Um diese Kriterien zu erfüllen, wird das Mesagran

mit Eudragit L befilmt, wodurch es magensaftresistent wird und Mesalazin pH-abhängig freisetzt.

Durch die Matrix-Struktur des Granulats wird darüber hinaus eine verzögerte Wirkstofffreisetzung

gewährleistet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Generelle Gesichtspunkte zu Mesalazin

Resorption

Die Mesalazin-Resorption ist am höchsten in den proximalen und am niedrigsten in den distalen

Darmregionen.

Biotransformation

Mesalazin

wird

präsystemisch

sowohl

Darmschleimhaut

auch

Leber

pharmakologisch

unwirksamen

N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure

(N-Ac-5-ASA)

verstoffwechselt.

Die Acetylierung scheint hierbei unabhängig vom Acetylierer-Phänotyp des Patienten zu erfolgen.

Ein gewisser Anteil des Mesalazins wird auch durch die Dickdarm-Bakterien acetyliert. Die

Proteinbindung von Mesalazin beträgt 43 %, die der N-Ac-5-ASA 78 %.

Elimination

Mesalazin und sein Metabolit N-Ac-5-ASA werden mit dem Stuhl (Hauptanteil), renal (die Menge

variiert

zwischen

20 %

50 %,

abhängig

Applikation,

galenischen

Darreichungsform

deren

Mesalazin-Freisetzungsverhalten)

biliär

(geringer

Anteil)

eliminiert. Die renale Exkretion erfolgt hauptsächlich in Form des N-Ac-5-ASA. Ca. 1 % der oral

verabreichten Mesalazin-Dosis tritt hauptsächlich in Form von N-Ac-5-ASA in die Muttermilch

über.

Spezifische Gesichtspunkte zu Mesagran

Verteilung

Infolge des Granulae-Durchmessers von etwa 1 mm ist die Passagezeit vom Magen zum Dünndarm

schnell.

Eine

kombinierte

pharmakoszintigraphische/pharmakokinetische

Studie

gezeigt,

dass

Testpräparat die Ileocoecal-Region in ca. 3 Stunden und das Colon ascendens innerhalb von ca.

4 Stunden erreicht. Die gesamte Transitzeit im Colon beträgt ca. 20 Stunden.

Ca. 80 % der oral verabreichten Mesalazin-Dosis ist im Colon, Sigma und Rectum verfügbar.

Resorption

Die Mesalazin-Freisetzung aus dem Mesagran beginnt nach einer Verzögerungsphase (Lagphase)

von ca. 2-3 Stunden. Maximale Plasma-Konzentrationen werden nach ca. 4-5 Stunden erreicht. Die

systemische Bioverfügbarkeit von Mesalazin beträgt nach oraler Applikation ca. 15 %-25 %.

Nahrungsaufnahme verzögert die Resorption um ca. 1-2 Stunden, beeinflusst jedoch nicht die Rate

und das Ausmaß der Resorption.

Elimination

renale

Gesamt-Ausscheidungsrate

Mesalazin

N-Ac-5-ASA

betrug

einer

Dauertherapie mit täglich 3-mal 500 mg Mesalazin (Steady-State-Bedingungen) ca. 25 %. Der

unmetabolisiert ausgeschiedene Mesalazin-Anteil bei oraler Applikation betrug weniger als 1 % und

die Eliminationshalbwertszeit war in dieser Studie 4,4 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische

Daten

konventioneller

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Genotoxizität,

Kanzerogenität (Ratte) oder zur Reproduktionstoxizität lassen keine spezifischen Gefährdungen für

den Menschen erkennen.

Nieren-Toxizität

(renale

Papillen-Nekrosen

epitheliale

Schädigungen

proximal-

aufgeknäulten Nierentubuli oder des gesamten Nephrons) wurde in Toxizitätsstudien bei multipler

Verabreichung hoher oraler Mesalazin-Dosierungen beobachtet. Die klinische Relevanz dieser

Befunde ist unklar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam (E 951)

Carmellose-Natrium

Citronensäure, wasserfrei

Siliciumdioxid, hochdispers

Hypromellose

Magnesiumstearat

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Eudragit L 100)

Methylcellulose

Cellulose, mikrokristallin

Polyacrylat-Dispersion 40% (Eudragit NE 40 D; enthält 2 % Nonoxinol 100)

Povidon K 25

Simeticon

Sorbinsäure

Talkum

Titandioxid (E171)

Triethylcitrat

Vanille-Custard-Aroma (enthält Sucrose)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis (Beutel): Polyester/Aluminium/Polyethylen-Folie

Ein Beutel Mesagran 500 mg enthält 0,93 g Granulat.

Ein Beutel Mesagran 1000 mg enthält 1,86 g Granulat.

Ein Beutel Mesagran 1500 mg enthält 2,79 g Granulat.

Ein Beutel Mesagran 3000 mg enthält 5,58 g Granulat.

Packungen mit 50, 100 und 300 Beuteln Mesagran 500 mg.

Packungen mit 20, 50, 60, 100 und 150 Beuteln Mesagran 1000 mg.

Packung mit 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 und 150 Beuteln Mesagran 1500 mg.

Packung mit 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Beuteln Mesagran 3000 mg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel.: +49 (0) 761 1514-0

Fax: +49 (0) 761 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Mesagran 500 mg: 1-24829

Mesagran 1000 mg: 1-24830

Mesagran 1500 mg: 1-27730

Mesagran 3000 mg: 1-30482

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung (Mesagran 500 mg und 1000 mg): 27.1.2003

Datum der Erteilung der Zulassung (Mesagran 1500 mg): 18.09.2008

Datum der Erteilung der Zulassung (Mesagran 3000 mg): 22.06.2011

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.10.2006

10.

STAND DER INFORMATION

01.2021

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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