Meropenem Roth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-01-2021

Wirkstoff:
Meropenem 3 H2O
Verfügbar ab:
Pharma Roth GmbH
ATC-Code:
J01DH02
INN (Internationale Bezeichnung):
Meropenem 3 H2O
Dosierung:
1000 mg
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung
Verabreichungsweg:
intravenöse Infusion
Einheiten im Paket:
Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Midas Pharma GmbH
Therapiegruppe:
Antibiotika für den systemischen Gebrauch, Carbapeneme
Anwendungsgebiete:
Meropenem Roth ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern älter als 3 Monate Schwere Pneumonien, einschließlich krankenhausbedingter und durch künstliche Beatmung erworbener Pneumonien, Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose, komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege, komplizierte intraabdominelle Infektionen, intra- und postpartale Infektionen, komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, akute bakterielle Meningitis
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
93616.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-10-14

-2-

Wortlautderfürdie PackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MeropenemRoth1gPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung

Meropenem3H

0

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitder

Anwendung diesesArzneimittelsbeginnen,denn sieenthältwichtige

Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleichtmöchten Sie diesespäternochmals

lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben,wenden Sie sichbittean IhrenArzt,Apothekeroder

dasmedizinische Fachpersonal.

-DiesesArzneimittelwurde Ihnenpersönlich verschrieben.GebenSie esnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wieSie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich anIhrenArzt,Apothekeroder

dasmedizinische Fachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieser

Packungsbeilage angegeben sind.SieheAbschnitt4.

Wasin dieserPackungsbeilagesteht

1.Was istMeropenemRothund wofürwird esangewendet?

2.WassolltenSie vorderAnwendungvonMeropenemRothbeachten?

3.WieistMeropenemRothanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMeropenemRothaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1.Was istMeropenemRothund wofürwirdesangewendet?

MeropenemRothgehörtzu einerGruppe von Arzneimitteln,die„Carbapenem-Antibiotika“

genanntwerden.Eswirkt,indemesBakterien abtötet,dieschwere Infektionen

verursachen können.

Lungenentzündung(Pneumonie),

Infektion derLungeundderBronchien beiPatientenmitzystischerFibrose,

KomplizierteInfektionenderNierenund ableitenden Harnwege,

KomplizierteInfektionenimBauch,

Infektionen,die manwährend odernachderGeburteinesKindesbekommen kann,

KomplizierteInfektionenderHautundderWeichteile,

Akute bakterielle Infektion desGehirns(Meningitis).

MeropenemRothkannzurBehandlungvon neutropenischen PatientenmitFieber

angewendetwerden,dasvermutlichdurcheine bakterielle Infektionausgelöstwurde.

-2-

MeropenemRothkannzurBehandlungeinerbakteriellen Infektion desBlutes

angewendetwerden,diemöglicherweise miteinerderobengenanntenInfektionen in

Zusammenhangsteht.

2.Wassollten Sie vorderAnwendungvonMeropenemRothbeachten?

MeropenemRothdarfnichtangewendetwerden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich)gegenMeropenemodereinenderinAbschnitt6

genanntensonstigen BestandteilediesesArzneimittelssind.

wenn Sieallergisch (überempfindlich)gegen andere Antibiotikawie Penicilline,

Cephalosporine oderCarbapenemesind.Sie sind dannmöglicherweise auch

allergisch gegenMeropenem.

Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen SiemitIhremArzt,Apothekeroderdemmedizinischen Fachpersonal,

bevorMeropenemRothbeiIhnen angewendetwird,wenn

wenn Siegesundheitliche Probleme,wie Leber-oderNierenbeschwerden,haben.

wenn Sie nach derEinnahme andererAntibiotikaschweren Durchfall(Diarrhö)hatten.

UnterBehandlungmitMeropenemkann beiIhnen einTest(Coombs-Test)positiv

ausfallen,derdasVorhandensein von Antikörpern nachweist,dieroteBlutkörperchen

zerstörenkönnen.IhrArztwird diesmitIhnen besprechen.

Wenn Sie sichnichtsichersind,ob einerderobengenanntenPunkteaufSie zutrifft,

sprechen Sie vorderAnwendungvon MeropenemRothmitIhremArztoderdem

medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von MeropenemRothzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSie IhrenArzt,Apothekeroderdasmedizinische Fachpersonal,wenn Sie

andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden bzw.kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendethabenoder

beabsichtigen,andere Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

Diesistnotwendig,daMeropenemRothdieWirkung einigerArzneimittelbeeinflussen

kannundmancheArzneimitteleinen EinflussaufdieWirkung von MeropenemRoth

haben können.

Sagen SieIhremArzt,Apothekeroderdemmedizinischen Fachpersonalvorallem,wenn

Sie einesderfolgendenArzneimitteleinnehmen:

Probenecid (zurBehandlung von Gicht)

Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid(zurBehandlungvon Epilepsie).Meropenem

Rothsollte dannnichtangewendetwerden,daesdieWirkungdieserArzneimittel

herabsetzt.

GerinnungshemmendeArzneimittelzumEinnehmen(zurBehandlungoder

Vorbeugung vonBlutgerinnseln).

SchwangerschaftundStillzeit

Wenn Sie schwangersind oderstillen,oderwenn Sie vermuten,schwangerzu sein oder

beabsichtigen,schwangerzu werden,fragenSie vorderAnwendungdiesesArzneimittels

Ihren ArztoderApothekerumRat.

Esistbesser,während derSchwangerschaftaufdie AnwendungvonMeropenemRothzu

verzichten.IhrArztwird entscheiden,obMeropenemRothbeiIhnenangewendetwerden

soll.

Esistwichtig,dassSieIhremArztvorderAnwendung von MeropenemRothmitteilen,ob

Sie stillen oderobSie vorhaben zu stillen.Geringe Mengen diesesArzneimittelskönnen

-3-

in die Muttermilch übertreten undeineWirkungaufdasBabyhaben.IhrArztwird daher

darüberentscheiden,obSie MeropenemRothwährend derStillzeitanwenden sollten.

Verkehrstüchtigkeitund FähigkeitzumBedienen von Maschinen

Eswurdenkeine Studienzu den Auswirkungenaufdie Verkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen durchgeführt.

MeropenemRothenthältNatrium.

DiesesArzneimittelenthältetwa 4.27mmolproNatriumpro1 g-Dosis.Wenn Sie eine

kochsalzarme Diäteinhalten müssen,sollten Siediesberücksichtigen.

Wenn Sie die Aufnahmevon Natriumkontrollieren müssen,informierenSie bitteIhren

Arzt,Apothekeroderdasmedizinische Fachpersonal.

3.Wie istMeropenemRothanzuwenden?

Wenden Sie diesesArzneimittelimmergenaunach AbsprachemitIhremArztan.Fragen

Sie beiIhremArzt,Apothekeroderdemmedizinischen Fachpersonalnach,wenn Siesich

nichtsichersind.

Anwendung beiErwachsenen

Die Dosierung istabhängigvon derArtIhrerInfektion,dembetroffenen Körperteilund

demSchweregradderErkrankung.IhrArztwird diefürSie notwendige Dosierung

festlegen.

Die DosierungfürErwachsene beträgtüblicherweisezwischen 500 mg (Milligramm)

und 2g (Gramm).Sie erhalten diese Dosisüblicherweise alle 8 Stunden.

Möglicherweise erhaltenSie diese Dosisnichtsohäufig,wenn Ihre Nierennichtgut

arbeiten.

Anwendung beiKindernund Jugendlichen

Die DosierungfürKinderüber3 Monate undbiszu einemAltervon 12Jahren wird

anhand desAltersundGewichtesdesKindesermittelt.Üblicherweise beträgtdie Dosis

zwischen 10 mgund40mgMeropenemfürjedesKilogramm(kg),dasdasKind wiegt.

Eine Dosiswird üblicherweise alle 8 Stundengegeben.Kinder,die über50kgwiegen,

erhalten die Erwachsenendosierung.

Wie MeropenemRothangewendetwird MeropenemRothwird Ihnen alsInjektion

oderInfusionineine großeVene gegeben.

Normalerweise gibtIhnen IhrArztoderdasmedizinischeFachpersonalMeropenem

Roth.

Manche Patienten,Eltern und Pflegerwerdenjedochgeschult,umMeropenemRoth

zu Hause anzuwenden.EntsprechendeAnwendungshinweise sind in dieser

Packungsbeilage enthalten (imAbschnitt„Anwendungshinweise,umMeropenemRoth

zu Hause,sich selbstoderjemandanderemzu geben“).Wenden Sie MeropenemRoth

immergenauso an,wie esIhnenIhrArzterklärthat.FragenSie Ihren Arzt,wenn Sie

sichnichtsichersind.

IhreInjektionsollte nichtmitanderen LösungengemischtoderLösungen

hinzugegeben werden,die ein anderesArzneimittelenthalten.

Die Injektionkannetwa5 Minuten dauern oderzwischen 15 und 30Minuten.IhrArzt

wird Ihnenmitteilen,wie MeropenemRothangewendetwird.

ImAllgemeinensollten SieIhre Injektionen jedenTag zu den selben Zeiten erhalten.

-4-

Wenn Sieeine größereMenge vonMeropenemRothangewendethaben,als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlichmehrMeropenemRothanwenden,alsIhnen verschrieben wurde,

wenden Sie sich unverzüglich anIhren ArztoderdasnächstgelegeneKrankenhaus.

Wenn SiedieAnwendungvonMeropenemRothvergessenhaben

Wenn Sie eineInjektionausgelassenhaben,sollten Sie diese soschnellwie möglich

nachholen.Sollte esjedoch annäherndZeitfürIhre nächsteInjektionsein,lassenSie die

vergesseneDosisaus.

Wenden Sie nichtdie doppelte Dosis(zweiInjektionen zurselben Zeit)an,umdie

vergesseneDosisnachzuholen.

Wenn SiedieAnwendungvonMeropenemRothabbrechen

Beenden Sie die Anwendung von MeropenemRothnicht,bevoresIhnenIhrArzterlaubt.

Wenn Sie weitere Fragen zurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesich

anIhren Arzt,Apothekeroderdasmedizinische Fachpersonal.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkannauch diesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,die aber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

Schwere allergischeReaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben,brechenSiedieAnwendung von

MeropenemRothsofortabundwenden Sie sich an einenArzt..Sie benötigen

möglicherweise dringendeine ärztliche Behandlung.AlsAnzeichenkönnen unter

anderemplötzlichfolgende Beschwerden auftreten:

SchwererHautausschlag,Jucken oderSchwellungenderHaut

Schwellungvon Gesicht,Lippen,ZungeoderandererKörperteile

Kurzatmigkeit,pfeifendeodererschwerte Atmung

Schädigung derrotenBlutkörperchen(Häufigkeitnichtbekannt)

Anzeichen können unteranderemsein:

Unerwartete Atemnot

RoteroderbraunerUrin

Wenn Sie einesderoben aufgeführtenAnzeichen bemerken,wenden Sie sichsofortan

einenArzt.

Andere möglicheNebenwirkungen:

Häufig(kann biszu 1von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Kopfschmerzen

Hautausschlag,juckende Haut

Schmerzen und Entzündungen

Erhöhte Anzahlvon Blutplättchen inIhremBlut(nachgewiesen miteinemBluttest).

Veränderungen beiBluttestseinschließlichTestszurÜberprüfungIhrerLeberfunktion.

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Gelegentlich(kann biszu 1 von 100 Behandelten betreffen)

VeränderungenIhresBlutes.BeobachtetwurdeneineVerminderung der

Blutplättchenzahl(dadurchkönnen Sieschnellerblaue Fleckenbekommen),eine

Erhöhung derAnzahlbestimmterweißerBlutzellen,eineAbnahme derAnzahlanderer

weißerBlutzellen und eine erhöhte Konzentration einerSubstanz,die„Bilirubin“heißt.Ihr

Arztwird möglicherweisevon Zeitzu ZeitBlutuntersuchungen vornehmen.

Veränderungen beiBluttestseinschließlichTestszurÜberprüfungIhrerNierenfunktion.

Kribbeln (Ameisenlaufen)

Infektionen von Mund (Soor)oderScheide,diedurchPilze hervorgerufenwerden

Selten(kann biszu 1von 1.000Behandeltenbetreffen)

Krämpfe

Andere möglicheNebenwirkungenmitunbekannterHäufigkeit(Häufigkeitauf

Grundlage derverfügbaren Datennichtabschätzbar)

EntzündungdesDarmsmitDurchfall

Venenschmerzen anderStelle,anderMeropenemRothgegebenwurde

Andere Veränderungen in IhremBlut,die sichzumBeispieldurchwiederholte

Infektionen,FieberundHalsschmerzen bemerkbarmachenkönnen.IhrArztwird

möglicherweise von Zeitzu ZeitBlutuntersuchungendurchführen.

PlötzlichesAuftretenvon schweremHautausschlag oderBlasenbildungoderAbpellen

derHaut.DieskannzusammenmithohemFieberund Gelenkschmerzen auftreten.

Meldungvon Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich anIhren ArztoderApotheker.

DiesgiltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilageangegebensind.

Sie könnenNebenwirkungenauch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelund

Medizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

IndemSie Nebenwirkungenmelden,könnenSiedazu beitragen,dassmehrInformationen

überdie SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5.Wie istMeropenemRothaufzubewahren?

Bewahren Sie diesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Sie dürfendiesesArzneimittelnach demaufdemEtikettunddemUmkarton

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsich auf

den letztenTag desangegebenenMonats.

Nichtüber30°Clagern.

Nach HerstellungdergebrauchsfertigenLösung:DiegebrauchsfertigenLösungenzur

intravenösen InjektionoderInfusionsolltensofortverwendetwerden.DerZeitraum

zwischen demBeginn derHerstellung dergebrauchsfertigen Lösung unddemEndeder

intravenösen InjektionoderInfusionsollte eine Stunde nichtüberschreiten.

Die gebrauchsfertigeLösung nichteinfrieren.

EntsorgenSie ArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.Fragen Sie Ihren

Apothekerwie dasArzneimittelzu entsorgenist,wenn Sie esnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei..

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6.InhaltderPackung undweitereInformationen

WasMeropenemRothenthält

Jede DurchstechflascheenthältMeropenem3 H

O entsprechend 1000mg Meropenem.

DersonstigeBestandteilistNatriumcarbonat.

WieMeropenemRothaussiehtund InhaltderPackung

MeropenemRothisteinweißesbishellgelbesPulverin einerDurchstechflasche,das

zurHerstellung einerInjektions-oderInfusionslösung verwendetwird.Die Packungen

enthalten 1oder10 Durchstechflaschen.

PharmazeutischerUnternehmerund Hersteller

PharmaRothGmbH

Gustav-Stresemann-Ring1

65189 Wiesbaden

Hersteller

MidasPharmaGmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim

Diese Packungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetim[MM/JJJJ]

-7-

Hinweis/medizinischeAufklärung

Antibiotikawerden zurBehandlungvon bakteriellen Infektionenverwendet.Sie sind

gegen Virusinfektewirkungslos.

Manchmalhateine BehandlungmitAntibiotikakeineWirkung aufdie Bakterien,die

die Infektion verursachen.Die häufigsteUrsachehierfürist,dassdie Bakterien,die die

Infektion auslösen,resistentgegendie angewendeten Antibiotikasind.Diesbedeutet,

dasssietrotzdesAntibiotikumsüberleben undsich sogarvermehren.

Die Gründedafür,dassBakterienresistentwerdenkönnen,sind vielfältig.Der

umsichtigeGebrauch von Antibiotikakannhelfenzu verhindern,dassBakterien

resistentwerden.

WennIhnenIhrArztAntibiotikaverschrieben hat,benötigenSie diese zurBehandlung

Ihrerderzeitigen Erkrankung.Die Beachtungderfolgenden Hinweise kannhelfen,der

Entstehung von resistenten Bakterien,gegendieAntibiotikawirkungslossind,

vorzubeugen.

1. Esistsehrwichtig,dassSie dasAntibiotikuminderrichtigenDosierung,zum

richtigenZeitpunktund überdenrichtigenZeitraumanwenden.LesenSiedie

Anwendungshinweise und,wenn Sie etwasnichtverstehen,fragen SieIhren Arztoder

Apotheker.

2. Sie solltenkeine Antibiotikaanwenden,außerwenn Sie Ihnen speziell

verschrieben wurden.

WendenSie dasAntibiotikumnurzurBehandlungderInfektion,fürdiees

verschrieben wurde,an.

3. Sie solltenkeine Antibiotikaanwenden,die anderen Personen verschrieben

wurden,selbstwenn dieseInfektionenhaben,die derIhren ähnlich sind.

4. Sie dürfenAntibiotika,dieIhnen verschriebenwurden,nichtananderePersonen

weitergeben.

5.Wenn Sie nachderverordneten Behandlungnoch Antibiotika übrig haben,bringen

Sie die nichtverwendeten Restezu IhrerApotheke,umeine ordnungsgemäße

Entsorgung sicherzustellen.

Die folgendenInformationen sindfürmedizinisches Fachpersonalbestimmt:

Anwendungshinweise,umMeropenemRothzu Hause,sichselbstoderjemand

anderemzugeben

Manche Patienten,Eltern und Pflegerwerdengeschult,umMeropenemRothzu Hause

anzuwenden.

Warnung–Siedürfen MeropenemRothnurbeisich selbstoderbeijemand

anderemanwenden,nachdemSievon einemArztoderdemmedizinischem

Fachpersonalentsprechendgeschultwordensind.

DasArzneimittelmussmiteineranderen Flüssigkeit(Lösungsmittel)gemischtwerden.

IhrArztwird Ihnensagen,wie vielLösungsmittelSie verwenden müssen.

Verwenden Sie die Lösung sofortnachderZubereitung.Frieren Sie dieLösung nicht

ein.

WiedasArzneimittelzubereitetwird

1.WaschenSieIhreHände undtrocknen Sie siegutab.Reinigen Sie den

Arbeitsbereich.

2.NehmenSie eine Durchstechflasche MeropenemRothausderPackung.PrüfenSie

die Flasche und dasVerfallsdatum.Prüfen Sie,ob die Flasche unversehrtistund

nichtbeschädigtwurde.

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3.NehmenSie diefarbigeKappe abundreinigen Sie dengrauenGummistopfenmit

einemalkoholgetränktenTuch.LassenSie denGummistopfentrocknen.

4.Setzen Sie eine sterile Nadelaufeine neuesterile Spritze,ohnedie Enden zu

berühren.

5.Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles„WasserfürInjektionszwecke“in dieSpritze

auf.Die Menge derbenötigten Flüssigkeitistin derunten angefügtenTabelle

aufgeführt:

Dosisvon

MeropenemRoth zurLösung benötigte Menge

„WasserfürInjektionszwecke“

500 mg (Milligramm)10ml (Milliliter)

1g(Gramm) 20 ml

1,5 g 30 ml

2 g 40 ml

Bittebeachten:Wenndie verschriebene Dosismehrals1gMeropenemRothbeträgt,

benötigenSie mehrals1DurchstechflascheMeropenemRoth.Siekönnendann die

Flüssigkeitausdenbeiden Flaschen in eineSpritze aufziehen.

6.StechenSie die NadelaufderSpritze durchdieMitte desGummistopfensund

injizieren Sie dieempfohlene MengeWasserfürInjektionszwecke in die

Durchstechflasche bzw.Durchstechflaschen vonMeropenemRoth.

7.Ziehen Sie die NadelausderFlasche undschütteln Sie die Flaschegutfüretwa 5

Sekundenodersolange,bissich dasgesamte Pulveraufgelösthat.Reinigen Sie den

Gummistopfen nochmalsmiteinemalkoholgetränktenTuchundlassen Sie den

Gummistopfen trocknen.

8.DrückenSie den Kolben in derSpritzeganznach untenundstechenSie dann die

NadelwiederdurchdengrauenGummistopfen.Siemüssendann gleichzeitigsowohl

die Spritze alsauchdieFlasche halten unddie Flaschekopfüberdrehen.

9.AchtenSie darauf,dassdie Spitze derNadelinderFlüssigkeitbleibtund ziehen Sie

dann den Kolben zurück.Ziehen Sie diegesamteFlüssigkeitausderFlasche in die

Spritze auf.

10.Ziehen Sie dieNadelmitderSpritze ausderDurchstechflascheundentsorgenSie die

leere Flasche aneinemsicherenOrt.

11.HaltenSie die Spritze aufrecht,mitderNadelnach oben.KlopfenSie leichtan die

Spritze, sodassdie Blasen in derFlüssigkeitandasobereEnde derSpritze steigen.

12.Entfernen Sie die LuftausderSpritze,indemSie den Kolben vorsichtig nach oben

drücken,bisalle Luftentwichen ist.

13.Wenn Sie MeropenemRothzu Hause anwenden,entsorgenSie Nadelund

Infusionssysteme,die Sie benutzthaben,aufeine sachgemäße ArtundWeise.Wenn

IhrArztentscheidet,IhreBehandlung abzubrechen,entsorgenSie allesunverbrauchte

MeropenemRothaufeine sachgemäße ArtundWeise.

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GabederInjektion

Sie könnendiesesArzneimittelentwederdurcheinekurze Kanüle odereinen

Venenverweilkathetergeben oderdurcheinen Portodereinen zentralen Zugang.

Gabe von MeropenemRothdurcheinekurzeKanüle oderVenenverweilkatheter

1.Ziehen Sie die Nadelvon derSpritze undwerfen Sie die Nadelsorgfältig in Ihren

Spritzenbehälter.

2.WischenSie dasEnde derkurzen Kanüle oderdesVenenverweilkathetersmiteinem

alkoholgetränktenTuchab und lassenestrocknen.Öffnen Sie dieKappederKanüle

und verbinden Sie diesemitderSpritze.

3.DrückenSie den Kolben langsamherunter,umdasAntibiotikumgleichmäßig über5

Minuten zu geben.

4.Sobald Sie dieGabedesAntibiotikumsbeendethabenund die Spritzeleerist,

entfernen Sie die Spritzeund spülen Siedie Kanüle durch,sowie von IhremArztoder

derKrankenschwesterempfohlen.

5.Schließen Sie die Kappe derKanüle und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig inIhren

Spritzenbehälter.

Gabe von MeropenemRothübereinenPortodereinenzentralen Zugang

1.EntfernenSie den VerschlussdesPortsoderdesZugangs,reinigen Sie dasEndedes

Zugangsmiteinen alkoholgetränktenTuchund lassen estrocknen.

2.BefestigenSie die Spritze und drückenSie den Kolben langsamherunter,umdas

Antibiotikumgleichmäßig über5 Minuten zu geben.

3.Sobald Sie dieGabedesAntibiotikumsbeendethabenund die Spritzeleerist,

entfernen Sie die Spritze und spülen Sieden Zugang durch,sowie vonIhremArzt

oderdemmedizinischenFachpersonalempfohlen.

4.Setzen Sie einen neuen sauberenVerschlussaufdenzentralen Zugang und

entsorgenSie die Spritze sorgfältiginIhrenSpritzenbehälter.

-10-

-2-

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

MeropenemRoth500mg PulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung

MeropenemRoth1gPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung

2.QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

MeropenemRoth500mg

Jede DurchstechflascheenthältMeropenem3 H2Oentsprechend 500mgMeropenem.

SonstigerBestandteil:

Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält111mgNatriumcarbonatentsprechendetwa 2,09

mmolNatrium (ungefähr 48mg).

MeropenemRoth1g

Jede DurchstechflascheenthältMeropenem3 H2Oentsprechend 1000mg Meropenem.

SonstigerBestandteil:

Jede 1000-mg-Durchstechflasche enthält222mg Natriumcarbonatentsprechend etwa

4.19 mmolNatrium(ungefähr96 mg).

Die vollständige Auflistung dersonstigenBestandteile siehe Abschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

PulverzurHerstellung einerInjektionslösungbzw.Infusionslösung

WeißesbishellgelbesPulver

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

MeropenemRothistangezeigtzurBehandlungderfolgendenInfektionenbei

Erwachsenen und Kindern älterals3 Monate (siehe Abschnitt4.4 und5.1):

-2-

SchwerePneumonien,einschließlichkrankenhausbedingterunddurchkünstliche

BeatmungerworbenerPneumonien,

Broncho-pulmonaleInfektionen beizystischerFibrose,

komplizierte InfektionenderNierenund ableitenden Harnwege,

komplizierte intraabdominelle Infektionen,

intra-undpostpartale Infektionen,

komplizierte Haut-und Weichteilinfektionen,

akute bakterielle Meningitis.

MeropenemRothkannzurBehandlungvon neutropenischen PatientenmitFieber,das

vermutlich durcheine bakterielle Infektionausgelöstwurde,angewendetwerden.

ZurBehandlungvon PatientenmitBakteriämie,die in Zusammenhang miteinerderoben

genanntenInfektionen auftrittoderbeiderein entsprechenderZusammenhang vermutet

wird.

FürdenangemessenenGebrauchvon Antibiotika sollten die offiziellen Leitlinien beachtet

werden.

4.2Dosierung undArtderAnwendung

Die unten aufgeführtenTabellen enthalten allgemeine EmpfehlungenzurDosierung.

BeiderBestimmungderDosierung von MeropenemundderDauerderBehandlung

sollten dieArtderzu behandelndenInfektion,ihrSchweregrad,unddasAnsprechen auf

die Therapie berücksichtigtwerden.

Eine Dosierung von biszu 2g dreimaltäglich beiErwachsenen und Jugendlichen sowie

eine Dosierung von biszu40mg/kg dreimaltäglich beiKindernkannvorallembeider

BehandlungbestimmterInfektionenangebrachtsein,wie z.B.beiInfektionen durch

wenigerempfindliche bakterielle Erreger(z.B.Enterobacteriaceae,Pseudomonas

aeruginosa,Acinetobacterspp.)oderbeisehrschweren Infektionen.

BeiderBehandlungvonPatientenmiteinerNierenfunktionsstörung sind zusätzliche

ErwägungenbeiderDosierung erforderlich (sieheweiterunten).

Erwachseneund Jugendliche

Infektion Dosis,alle 8 Stunden zu

SchwerePneumonien,einschließlich

krankenhausbdingterund durchkünstliche

Beatmung erworbenerPneumonien 500 mg oder1g

Broncho-pulmonaleInfektionen beizystischer

Fibrose 2 g

KomplizierteInfektionenderNierenund

ableitendenHarnwege 500 mg oder1g

Komplizierteintraabdominelle Infektionen 500 mg oder1g

Intra-undpostpartale Infektionen 500 mg oder1g

KomplizierteHaut-und Weichteilinfektionen 500 mg oder1g

Akute bakterielle Meningitis 2 g

Behandlungvon Fieberepisoden bei

neutropenischen Patienten 1 g

-3-

Meropenemwird üblicherweise alsintravenöse Infusion überetwa 15 bis30 Minuten

verabreicht(sieheAbschnitte6.2,6.3und6.6).

Alternativkönnen Dosierungenbiszu 1g alsintravenöse Bolusinjektion überetwa 5

Minuten verabreichtwerden.Esliegennurbegrenzte Daten zurSicherheitder

Anwendungeinerintravenösen 2-g-BolusinjektionbeiErwachsenen vor.

EingeschränkteNierenfunktion

Wenn die Kreatinin-Clearance wenigerals51ml/min beträgt,sollte die Dosisbei

Erwachsenen und Jugendlichen wie unten aufgeführtangepasstwerden.Esliegen

begrenzte Datenvor,dieeine AnwendungdieserDosierungsanpassungenfüreine 2-g-

Dosisstützen.

Kreatinin-Clearance

(ml/min) Dosis(basierendaufeiner

Dosierungseinheitvon 500 mg,1g

oder

Dosierungshäufigkeit

26-50 1 Dosierungseinheit alle 12 Stunden

10-25 ½Dosierungseinheit alle 12 Stunden

<10 ½Dosierungseinheit alle 24 Stunden

Meropenemwird durchHämodialyse und Hämofiltrationeliminiert.Die benötigte Dosis

sollte nach BeendigungderHämodialyse verabreichtwerden.

EsgibtkeinegesichertenDosisempfehlungenfürPatientenmitPeritonealdialyse.

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion istkeineDosisanpassung erforderlich

(siehe

Abschnitt4.4).

Dosierung beiälteren Patienten

Beiälteren PatientenmitnormalerNierenfunktion odereinerKreatinin-Clearance über50

ml/Minute istkeine Dosisanpassung erforderlich.

Pädiatrische Patientengruppen

Kinderunter3Monaten

Die SicherheitundWirksamkeitbeiKindern unter3 Monaten wurde nichtuntersuchtund

eine optimale Dosierungwurde nichtermittelt.Esliegen jedoch begrenzteDaten zur

Pharmakokinetikvor,die aufeine Dosierung von 20 mg/kgalle 8Stundenals

angemesseneBehandlung hindeuten(sieheAbschnitt5.2).

Kinderab 3Monaten bis11 Jahrenund biszu 50 kg Körpergewicht

Die empfohlenen Dosierungensind in derfolgendenTabelle zusammengestellt:

Infektion Dosis,alle 8 Stunden zu

verabreichen

-4-

SchwerePneumonien,einschließlich

krankenhausbedingterunddurch

künstliche Beatmung erworbener

Pneumonien 10 oder20mg/kg

Broncho-pulmonaleInfektionen beizystischer

Fibrose 40 mg/kg

KomplizierteInfektionenderNierenund

ableitendenHarnwege 10 oder20mg/kg

Komplizierteintraabdominelle Infektionen 10 oder20mg/kg

KomplizierteHaut-und Weichteilinfektionen 10 oder20mg/kg

Akute bakterielle Meningitis 40 mg/kg

Behandlungvon Fieberepisoden bei

neutropenischenPatienten

20 mg/kg

KindermiteinemKörpergewichtüber50 kg

Essollte die Erwachsenendosisangewendetwerden.

FürKindermiteinerNierenfunktionsstörung liegenkeineErfahrungenvor.

Meropenemwird üblicherweise alsintravenöse Infusion überetwa 15 bis30 Minuten

verabreicht(sieheAbschnitte6.2,6.3und6.6).AlternativkönnenDosierungenbiszu 20

mg/kg Meropenemalsintravenöse Bolusinjektionüberetwa 5 Minuten verabreicht

werden.Esliegenbegrenzte Daten zurSicherheitderAnwendungeiner40 mg/kg-

Bolusinjektion beiKindern vor.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinenderin Abschnitt6.1genannten

sonstigen Bestandteile.

ÜberempfindlichkeitgegeneinanderesCarbapenem-Antibiotikum.

Schwere Überempfindlichkeit(z.B.anaphylaktische Reaktion,schwere Hautreaktion)

gegenandereBetalaktam-Antibiotika(z.B.Penicillin oderCephalosporine).

4.4Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiderWahlvon MeropenemzurBehandlung einesindividuellen Patienten mussanhand

verschiedenerFaktorenwie Schwere derInfektion,Häufigkeitvon Resistenzen

gegenüberanderenAntibiotikaund Risiko derSelektionCarbapenem-resistenter

Bakterien abgewogenwerden,ob dieseTherapieangemessen ist.

Enterobacteriaceae-,Pseudomonasaeroginosa-undAcinetobacterspp.-Resistenzen

ResistenzenvonEnterobacteriaceae,PseudomonasaeroginosaundAcinetobacterspp.

gegenüberPenemen variieren innerhalb dereuropäischen Union.Die Verordnungvon

Penemen solltedaherunterBerücksichtigung derlokalen Resistenzentwicklungdieser

BakteriengegenüberPenemenerfolgen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wiebeiallen Betalaktam-Antibiotikasind schwerwiegendeundgelegentlichtödlich

verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten(siehe Abschnitt4.3 und4.8).

PatientenmiteinerÜberempfindlichkeitsreaktiongegenCarbapeneme,Penicillineoder

anderen Betalaktam-Antibiotikain derAnamnese,können auch aufMeropenem

-5-

überempfindlichreagieren.VorBeginn einerBehandlungmitMeropenemsolltenfrühere

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenBetalaktam-Antibiotikasorgfältigerfragtwerden.

BeiAuftretenschwererallergischerReaktionensollte dasArzneimittelabgesetztundes

sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden.

Antibiotika-assoziierteKolitis:

Eswurde,wie beifastallen Antibiotika,auch beiMeropenemübereineAntibiotika-

assoziierte KolitisoderpseudomembranöseKolitisberichtet.Siekönnenin ihrem

Schweregrad von leichtbislebensbedrohlich variieren.Esistdaherwichtig,diese

Diagnose beiPatientenin Betrachtzu ziehen,beidenen während odernach der

Verabreichungvon Meropenemeine Diarrhö auftritt(siehe Abschnitt4.8).Eine

BeendigungderTherapie mitMeropenemunddie Einleitungeinerspezifischen

BehandlunggegenClostridiumdifficile sollteninBetrachtgezogenwerden.Arzneimittel,

die die Peristaltikunterdrücken,sollten nichtangewendetwerden.

Krämpfe

Selten sind während einerBehandlungmitCarbapenemeninkl.MeropenemKrämpfe

aufgetreten(sieheAbschnitt4.8).

ÜberwachungderLeberfunktion

Die Leberfunktion solltewährend derBehandlung mitMeropenemengmaschig überprüft

werden,da dasRisikoeinerLebertoxizitätbesteht(Leberfunktionsstörung mitCholestase

und Zytolyse)(siehe Abschnitt4.8).

AnwendungbeiPatienten miteinerLebererkrankung:BeiPatientenmitvorbestehender

Lebererkrankungsolltewährend derBehandlung mitMeropenemdie Leberfunktion

überprüftwerden.Eine Dosisanpassung istnichterforderlich (siehe Abschnitt4.2).

DirekterAntihumanglobulintest(Coombs-Test)

Ein direkteroderindirekterCoombs-Testkann während derBehandlungmitMeropenem

positivausfallen.

Gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid

Die gleichzeitige Anwendung von Meropenemund

Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromidwird nichtempfohlen(sieheAbschnitt4.5).

MeropenemRothenthältNatrium.

MeropenemRoth500mg:DiesesArzneimittelenthältetwa 2.09mmolNatriumje 500mg,

wasbeiPatienten unternatriumkontrollierterDiätberücksichtigtwerden sollte.

MeropenemRoth1000mg:DiesesArzneimittelenthältetwa 4.19mmolNatriumje1

Gramm,wasbeiPatienten unternatriumkontrollierterDiätberücksichtigtwerdensollte.

4.5Wechselwirkungen mitanderenArzneimittelnundsonstige Wechselwirkungen

Spezifische Interaktionsstudien wurden nurmitProbenecid durchgeführt.

ProbenecidkonkurriertmitMeropenemumdie aktive tubuläre Sekretionundhemmt

daherdierenale Ausscheidungvon Meropenem.DiesistmiteinemAnstieg der

Halbwertszeitund derPlasmakonzentration vonMeropenemverbunden.Beider

gleichzeitigen Verabreichung von Probenecid und MeropenemistVorsichtgeboten.

-6-

DiemöglicheWirkung von Meropenemaufdie ProteinbindungandererArzneimitteloder

deren Metabolismuswurde nichtuntersucht.DieProteinbindung istjedoch sogering,

dassaufBasisdiesesMechanismuskeineWechselwirkungenmitanderen Substanzen zu

erwarten sind.

EinAbsinken derSerumspiegelvon Valproinsäure wurde beobachtet,wenngleichzeitig

Carbapenemeangewendetwerden.Darausresultiertein60-100%igerAbfalldes

Valproinsäurespiegelsinnerhalb von etwa 2Tagen.AufgrundderGeschwindigkeitund

desAusmaßesdesAbfallswird die gleichzeitigeAnwendungvon

Valproinsäure/Natriumvalproat/ValpromidundCarbapenemenalsnichtkontrollierbar

angesehenundsollte dahervermiedenwerden (siehe Abschnitt4.4).

Orale Antikoagulanzien

Die gleichzeitige Verabreichungvon AntibiotikamitWarfarinkanndie

gerinnungshemmendeWirkungverstärken.Esgibtviele Berichte übereine Verstärkung

desgerinnungshemmenden EffektsoralverabreichterAntikoagulanzien einschließlich

Warfarin beiPatienten,die gleichzeitigAntibiotikaerhaltenhaben.DasRisikokannmit

derzugrunde liegendenInfektion,demAlterunddergenerellen Verfassung desPatienten

variieren.DerEinflussdesAntibiotikumsaufdenAnstiegderINR(international

normalisedratio)istdaherschwierigzu bestimmen.DieINRsollte während undkurznach

dergleichzeitigen Verabreichungvon Antibiotikamitoralen Antikoagulanzien überprüft

werden.

4.6Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Esliegenkeine odernurbegrenzte Datenüberdie VerwendungvonMeropenembei

Schwangeren vor.Tierexperimentelle Studien lassen nichtaufdirekte oderindirekte

schädliche Auswirkungen aufdie Reproduktionstoxizitätschließen (sieheAbschnitt5.3).

AlsVorsichtsmaßnahmeistein Verzichtaufdie Anwendungvon Meropenemin der

Schwangerschaftanzuraten.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obMeropenemin die menschliche Muttermilch übertritt.In der

tierischen Muttermilch wurde MeropeneminsehrniedrigenKonzentrationen

nachgewiesen.UnterBerücksichtigung desNutzensderBehandlungfürdie Fraumuss

entschieden werden,obabgestilltoderob von derBehandlungmitMeropenemAbstand

genommenwerden soll.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

Eswurdenkeine Studienzu den Auswirkungenaufdie Verkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen durchgeführt.

4.8Nebenwirkungen

ZusammenfassungdesSicherheitsprofils

In einerAuswertungvon4872 Patienten,die 5026BehandlungenmitMeropenem

erhielten,waren die amhäufigsten durchMeropenemausgelösten Nebenwirkungen

Diarrhö (2,3%),Ausschlag (1,4%),Übelkeit/Erbrechen (1,4%)und Entzündungenan der

Injektionsstelle(1,1%).Die amhäufigstendurchMeropenemausgelöstenÄnderungen

von LaborparameternwarenThrombozytose (1,6%)und ein Anstieg derLeberenzyme

(1,5–4,3%).

-7-

Tabellarische Aufstellung derRisikenvon Nebenwirkungen

In dernachstehendenTabelle sind alle Nebenwirkungennach Systemorganklassenund

Häufigkeitgeordnetaufgeführt:sehrhäufig ( ≥1/10);häufig(≥1/100bis<1/10);

gelegentlich ( ≥1/1.000bis<1/100);selten(≥1/10.000 bis<1/1.000);sehrselten

(<1/10.000);nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten nicht

abschätzbar).InnerhalbjederHäufigkeitskategorie werdendie Nebenwirkungennach

abnehmendemSchweregrad angegeben.

Tabelle 1

Systemorganklasse Häufigkeit Ereignis

Infektionen undparasitäre

Erkrankungen Gelegentlich orale und vaginale Candidosen

Blutbildendesund lymphatisches

System Häufig

Gelegentlich

Thrombozythämie

Eosinophilie,Thrombozytopenie,

Leukopenie,Neutropenie

Agranulozytose,hämolytische

Anämie

StörungendesImmunsystems Unbekannt Angioödem,Anaphylaxie(siehe

Abschnitte 4.3und 4.4)

Störungen desNervensystems Häufig

Gelegentlich

Selten Kopfschmerzen

Parästhesien

Krampfanfälle (siehe Abschnitt4.4)

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Häufig

Gelegentlich Diarrhö,Erbrechen,Übelkeit,

Bauchschmerzen

Antibiotika-assoziierteKolitis

(sieheAbschnitt4.4)

Leber-und Gallenerkrankungen Häufig

Gelegentlich Anstieg derSerumkonzentration

derTransaminasen,Anstieg der

alkalischen Phosphatase,Anstieg

derLaktatdehydrogenase

Anstieg desBilirubinswertes

ErkrankungenderHautund des

Unterhautzellgewebes Häufig

Gelegentlich

Ausschlag,Juckreiz

Urtikaria

toxische epidermale Nekrolyse,

Stevens-Johnson-Syndrom,

Erythemamultiforme

ErkrankungenderNieren und

Harnwege Gelegentlich ErhöhterKreatininspiegelimBlut,

erhöhterHarnstoffspeigelimBlut

AllgemeineErkrankungenund

Beschwerden

amVerabreichungsort Häufig

Gelegentlich

Entzündung,Schmerzen

Thrombophlebitis

Schmerzen an derInjektionsstelle

-8-

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennach derZulassungistvongroßer

Wichtigkeit.Sie ermöglichteinekontinuierliche ÜberwachungdesNutzen-Risiko-

VerhältnissesdesArzneimittels.

Angehörigevon Gesundheitsberufensind aufgefordert,jedenVerdachtsfalleiner

NebenwirkungdemBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte,Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee 3,D-53175Bonn,Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9Überdosierung

Eine relative Überdosierung istbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionmöglich,

wenn dieDosierungnicht,wie in Abschnitt4.2 beschrieben,angepasstwurde.Begrenzte

ErfahrungenseitMarkteinführung deutendaraufhin,dass,wenn beieinerÜberdosierung

Nebenwirkungenauftreten,diese deminAbschnitt4.8 beschriebenen

Nebenwirkungsprofilentsprechen.InderRegelsind diese Nebenwirkungen von geringer

Intensitätundklingen nach Absetzen odereinerDosisreduktion wiederab.Eine

symptomatische Behandlungsolltein Betrachtgezogen werden.

BeiPatientenmitnormalerNierenfunktion erfolgtdie renale Eliminierung schnell.

Eine Hämodialyse eliminiertMeropenemund dessen Metaboliten.

5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antibiotikafürden systemischenGebrauch,

Carbapeneme,ATC-Code:J01DH02

Wirkmechanismus

Meropenemwirktbakterizid,in demesdurch Bindung an Penicillin-bindende Proteine

(PBPs)die Zellwandsynthese beigrampositiven undgramnegativen Bakterien hemmt.

Beziehungzwischen PharmakokinetikundPharmakodynamik(PK/PD-Verhältnis)

Ähnlich wie beianderenBetalaktam-Antibiotika wurde nachgewiesen,dassderZeitraum,

in demdiePlasmakonzentration von Meropenemdie MHK(T>MHK)überschreitet,am

bestenmitderWirksamkeitkorreliert.In präklinischen Modellenzeigte Meropenembei

Plasmakonzentrationenvon etwa 40 %desDosierungsintervallsüberderMHKdes

infizierenden OrganismusAktivität.DiesesErgebniswurde klinisch nichtbelegt.

Resistenzmechanismus

Eine bakterielle ResistenzgegenüberMeropenemkannresultieren aus:(1)

eingeschränkterDurchlässigkeitderäußerenMembrangramnegativerBakterien(durch

verminderteProduktion von Porinen)(2)reduzierterAffinitätderMeropenembindenden

PBPs(3)erhöhterExpression derKomponentenvon Effluxpumpenund(4)einer

Synthese von Beta-Laktamasen,die Carbapenemhydrolysierenkönnen.

In derEuropäischen Union wurden lokale Häufungenvon Infektionen durch Carbapenem-

resistente Bakterien beobachtet.

Esgibtkeinedurchden gleichenAngriffspunktbedingteKreuzresistenzzwischen

Meropenemund Chinolonen,Aminoglykosiden,Makroliden undTetracyclinen.Bakterien

könnenjedochgegenmehralseineKlasse vonAntibiotikaresistentsein,wenn die

-9-

Resistenzdurch UndurchlässigkeitderZellmembran oderEffluxpumpe(n)zustande

kommt.

Grenzwertkonzentrationen

Die klinischenGrenzwerte desEuropean Committee on AntimicrobialSusceptibility

Testing(EUCAST)fürden MHK-Testwerden nachstehend aufgelistet.

KlinischeMHK-GrenzwertfürMeropenemgemäßEUCAST(06.05.2009,v.3.1)

Erreger empfindlich

(S) (mg/l) resistent

(R) (mg/l)

Enterobacteriaceae ≤2

> 8

Pseudomonasspp. ≤2

> 8

Acinetobacterspp. ≤2

> 8

Streptococcus-GruppenA,B,CundG Fußnote 6 Fußnote 6

Streptococcuspneumoniae 1 ≤2

> 2

StreptokokkenderViridans-Gruppe 2 ≤2

> 2

Enterococcusspp. -- --

Staphylococcus spp. . Fußnote3 Fußnote3

Haemophilusinfluenzae 1,2 und Moraxella catarrhalis 2 ≤2

> 2

Neisseria meningitidis 2,4 ≤0.25

>0.25

grampositive AnaerobieraußerClostridiumdifficile ≤2

> 8

gramnegative Anaerobier ≤2

> 8

Listeria monocytogenes ≤0.25

>0.25

speziesunabhängige Grenzwertkonzentrationen 5 ≤2

> 8

1 Grenzwerte von MeropenemfürStreptococcuspneumoniae und Haemophilusinfluenzae betragen

beiMeningitis0,25 mg/l(empfindlich)und1 mg/l(resistent).2 Isolate mitMHK-Wertenüberder

empfindlichen Grenzwertkonzentrationsind sehrselten oder

wurden noch nichtbeobachtet.Die TestszurIdentifikationund EmpfindlichkeitbeidiesenIsolaten

müssenwiederholtwerden.SolltesichdasErgebnisbestätigen,mussdasIsolatzu einem

Referenzlaborgeschicktwerden.Solange esfürbestätigte IsolatemitMHK-Werten überder

derzeitigen Resistenz-Grenzwertkonzentration keinenBeweisfürein klinischesAnsprechen gibt,

solltensiealsresistentbezeichnetwerden.3 Die Cefoxitin-Empfindlichkeitvon Staphylokokken lässt

Rückschlüsse aufeine

Carbapenem-Empfindlichkeitzu.4 Die Grenzwerte beziehen sichnuraufMeningitis.

5 Speziesunabhängige Grenzwerte wurden durch die Verwendung von PK/PD-Daten definiert.Sie

sindunabhängigvon derVerteilung von MHK-Werten beieinzelnen Spezies.Sie werdennurfür

Organismenverwendet,die keinespezifischen Grenzwertkonzentrationenbesitzen.

SpeziesunabhängigeGrenzwertkonzentrationenbasieren aufden folgenden Dosierungen:

EUCAST-Grenzwertkonzentrationen geltenfürMeropenem1000mg 3-maltäglich,alsniedrigste

Dosisintravenösüber30 Minuten verabreicht.

Eine Dosierung von2 g,3-maltäglich,wurde fürschwerwiegende InfektionenundzurFestlegung

desI/R-Grenzwertesin Betrachtgezogen.6DiePenicillin-EmpfindlichkeitlässtRückschlüsseaufdie Beta-

Lactam-Empfindlichkeitder

Streptokokken-Gruppen A,B,Cund Gzu.

--=Empfindlichkeitsprüfungenwerden nichtempfohlen,da sich die Speziesfüreine Behandlung

mitdiesemArzneimittelkaumanbietet.

Isolatekönnen ohnevorausgegangenePrüfungalsresistentbezeichnetwerden.

Die PrävalenzerworbenerResistenzenkannbeieinzelnen Speziesörtlich und imVerlauf

derZeitvariieren.Deshalb sind–insbesonderefürdie adäquate Behandlung schwerer

Infektionen–lokaleInformationen überdieResistenzsituation erforderlich.Wenndie

-10-

lokale Prävalenzvon Resistenzen den Nutzen derSubstanzbeizumindesteinigen

Infektionsarten infragestellt,sollte,wenn nötig,Expertenrateingeholtwerden.

DiefolgendeÜbersichtpathogenerKeime wurdeanhandklinischerDatenund

Behandlungsrichtlinien erstellt.

ImAllgemeinenempfindliche ErregerGrampositiveAerobier

Enterococcusfaecalis $

Staphylococcusaureus(nurMethicillin-empfindliche Stämme) £

Staphylococcusspp.(nurMethicillin-empfindliche Stämme),einschließlich

Staphylococcusepidermidis

Streptococcusagalactiae(GruppeB)

Streptococcus-milleri-Gruppe (S.anginosus,S.constellatusundS.intermedius)

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes(GruppeA)

Gramnegative Aerobier

Citrobacterfreundii

Citrobacterkoseri

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Escherichia coli

Haemophilusinfluenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

Serratiamarcescens

Grampositive Anaerobier

Clostridiumperfringens

Peptoniphilusasaccharolyticus

Peptostreptococcus-Spezies(einschließlichP.micros,P.anaerobius,P.magnus)

Gramnegative Anaerobier

Bacteroidescaccae

Bacteroidesfragilis-Gruppe

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Keime,beideneneine erworbene Resistenzproblematischseinkönnte

Grampositive Aerobier

Enterococcusfaecium£†

Gramnegative Aerobier

Acinetobacter-Spezies

Burkholderia cepacia

Pseudomonasaeruginosa

InhärentresistenteErregerGramnegative Aerobier

Stenotrophomonasmaltophilia

Legionella-Spezies

Andere Mikroorganismen

-11-

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

$ Spezies,die eine natürlichemittlereEmpfindlichkeitaufweisen.

£AlleMethicillin-resistenten Staphylococciisind resistentgegenüberMeropenem.

† Resistanzrate ≥50%in einemodermehreren Staaten derEU.

Maliasmusund Melioidose:Die Anwendung von MeropenembeimMenschen basiertauf

invitro-Empfindlichkeits-DatengegenüberB.malleiund B.pseudomalleisowie auf

begrenztenDatenausderhumanen Anwendung.Derbehandelnde Arztsollte beider

BehandlungvonMeliasmusundMelioidose die nationalen und/oderinternationalen

Behandlungsleitfädenberücksichtigen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

BeigesundenProbanden beträgtdie mittlereHalbwertzeitvonMeropenemetwa 1

Stunde;dasmittlere Verteilungsvolumenliegtbeietwa 0,25 l/kg (11-27l).Diemittlere

Plasma-Clearance beträgt287ml/min bei250mg undfälltbeieinerDosisvon 2g auf205

ml/min.Intravenösüber30Minuten verabreichteDosierungenvon 500,1000 und 2000

mgergebenmittlere Spitzenplasmaspiegel(Cmax)von etwa23,49 bzw.115 µg/ml;die

entsprechendenAUC-Wertebetragen 39,3;62,3sowie 153 µg·h/ml.Nacheiner

intravenösüber5 Minuten verabreichtenDosierung von 500 mg bzw.1000 mg wurden

Cmax-Werte von etwa 52 µg/mlbzw.112 µg/mlerreicht.BeiPatientenmitnormaler

Nierenfunktionführtedie GabewiederholterDosen imAbstand von 8Stunden zu keiner

Akkumulation vonMeropenem.

Eine Studie mit12an einerintraabdominellen Infektion erkrankten Patienten,die nach

einerOperationalle 8 Stunden 1000mgMeropenemerhielten,zeigtevergleichbareCmax

und Halbwertszeiten wie beigesundenProbanden,abereingrößeresVerteilungsvolumen

von 27 l.

Verteilung

Die durchschnittliche Plasmaproteinbindungvon Meropenembeträgtetwa 2%undist

unabhängigvon derKonzentration.Nacheinerschnellen Gabe(5 Minuten oderkürzer)

verläuftdie Pharmakokinetikbiexponentiell;nacheiner30-minütigenInfusion istdies

jedoch wenigerdeutlich.Eswurde nachgewiesen,dassMeropenemgutinverschiedene

KörperflüssigkeitenundGewebe eindringt:zumBeispielin Lunge,Bronchialsekret,

Gallenflüssigkeit,Liquorcerebrospinalis,gynäkologischeGewebe,Haut,Faszie,Muskeln

und peritoneale Exsudate.

Biotransformation

Meropenemwird durchHydrolyse desBeta-Laktam-Ringsverstoffwechselt,wobeiein

mikrobiologischinaktiverMetabolitgebildetwird.In-vitro zeigtMeropenemimVergleich zu

Imipenemeine geringeEmpfindlichkeitgegenübereinerHydrolyse durch humane

Dehydropeptidase-I(DHP-I).Die zusätzliche Gabe einesDHP-I-Hemmersistnicht

erforderlich.

Elimination

Meropenemwird hauptsächlich in unveränderterFormüberdie Nieren ausgeschieden;

ungefähr70 %(50-75%)einerDosiswerden innerhalb von 12 Stundenalsunveränderte

Substanzausgeschieden.Weitere28%werdenalsmikrobiologisch inaktiverMetabolit

wiedergefunden.Nuretwa 2%derDosiswerdenüberdie Faeceseliminiert.Die

gemessenerenale Clearance unddieWirkung von Probenecid zeigen,dassMeropenem

sowohlderFiltration alsauch dertubulärenSekretion unterliegt.

-12-

Niereninsuffizienz

BeirenalerInsuffizienzergaben sichhöhereAUC-Werteund eine längereHalbwertszeit

vonMeropenem.Die AUCerhöhtesich imVergleich zu gesundenProbanden (CrCL>80

ml/min)2,4fachbeiPatientenmitmäßigen Funktionsstörungen(CrCL 33-74 ml/min),

5fach beischweren Funktionsstörungen(CrCL 4-23 ml/min)und 10fachbei

dialysepflichtigen Patienten (CrCL<2ml/min).DieAUCdesmikrobiologisch inaktiven

Metaboliten mitoffenemBeta-Laktamring warbeiPatientenmitNierenfunktionsstörungen

ebenfallsbeträchtlich erhöht.Eine Dosierungsanpassung istbeiPatientenmitmäßigen

und schweren StörungenderNierenfunktion zu empfehlen(siehe Abschnitt4.2).

Meropenemwird durchHämodialyse eliminiert,wobeidie Clearance während derDialyse

etwa 4-malhöheristalsbeiPatientenmitAnurie.

Leberinsuffizienz

Eine Studie mitPatienten,die aneineralkoholinduzierten Zirrhoselitten,zeigtenach

wiederholterGabekeinen EinflussderLebererkrankung aufdie Pharmakokinetikvon

Meropenem.

ErwachsenePatienten

Pharmakokinetische Studien mitPatientenhabenkeine signifikantenUnterschiede zur

Pharmakokinetikbeigesunden ProbandenmitvergleichbarerNierenfunktiongezeigt.Ein

PopulationsmodellmitDaten von 79 Patientenmiteinerintraabdominellen Infektionoder

Lungenentzündungzeigte eine Abhängigkeitdeszentralen Verteilungsvolumensvom

Körpergewichtund derClearance von derKreatinin-Clearance undvomAlter.

Kinder

Die PharmakokinetikbeiKleinkindern undKindern mitInfektionen,dieDosierungenvon

10,20und 40mg/kg erhielten,zeigte Cmax-Werte,die in etwa denen vonErwachsenen

nach Gabevon 500mg-,1000 mg-und 2000-mg-Dosierungenentsprachen.Vergleiche

zeigten weiterhin einekonsistentePharmakokinetikzwischen denDosierungensowie

Halbwertszeiten,die denen beiErwachsenenglichen,mitAusnahmederjüngsten Kinder

(<6Monate t1/2 1,6 Stunden).Die mittlereMeropenem-Clearancebetrug 5,8ml/min/kg

(6-12Jahre),6,2ml/min/kg (2-5 Jahre),5,3ml/min/kg(6-23Monate)und4,3 ml/min/kg(2-

5 Monate).Etwa 60 %derDosiswerden innerhalb von 12 Stundenunverändertals

MeropenemüberdenUrin ausgeschieden,weitere 12%alsdessen Metabolit.

Meropenem-Konzentrationen imLiquorcerebrospinalisvon Kindern die an Meningitis

erkranktsind liegenbeietwa 20 %derentsprechenden Plasmaspiegel,wobeieseine

signifikanteinterindividuelle Variabilitätgibt.

DiePharmakokinetikvon MeropenembeiNeugeborenen die eine antiinfektive

Behandlungbenötigten zeigtebeieinermittlerenHalbwertszeitvon 2,9 Stunden eine

größereClearance beiNeugeborenenmiteinemhöheren chronologischen Alteroder

Gestationsalter.EineMonte-Carlo-Simulation,dieaufeinemPopulations-PK-Modell

beruhte,zeigte,dasseinDosierungsschema von20 mg/kgalle 8Stundenbei95 %der

Frühgeborenenund 91%derzumTermin Geborenen zu 60%T >MHKfürP.aeruginosa

führte.

Ältere Patienten

PharmakokinetischeStudien beigesunden älteren Probanden(65-80 Jahre)zeigteneine

Abnahme derMeropenem-Plasma-Clearance,die mitderaltersbedingtenReduktion der

Kreatinin-Clearancekorreliertsowie eine geringere Reduktion dernicht-renalen

Clearance.Eine Dosierungsanpassungistbeiälteren Patienten nichtnotwendig,außer

beiFällen mäßigerbisschwererStörungenderNierenfunktion (siehe Abschnitt4.2).

-13-

5.3Präklinische Daten zurSicherheit

UntersuchungenanTieren weisen daraufhin,dassMeropenemgutnierenverträglichist.

Histologische Befunde einerSchädigungderNierentubuligabesineinerStudie bei

Mäusen undHunden über7Tage nacheinerEinmal-DosisnurbeiDosierungenvon 2000

mg/kg undmehrundbeiAffen bei500mg/kg.

MeropenemwirdvomZentralnervensystemgrundsätzlich gutvertragen.Wirkungen

wurden inStudien zurakutenToxizitätan Nagetieren beiDosierungenüber1000mg/kg

beobachtet.

Die intravenöse LD50 von MeropenembeiNagetieren beträgtmehrals2000 mg/kg.

In Studienmitwiederholten Dosierungen von biszu 6 Monaten Dauerzeigten sichnur

geringfügigeWirkungen,unteranderemein Abfallderroten Blutkörperchen beiHunden.

In einerkonventionellen Testbatterie ergabsichkein HinweisaufmutagenesPotenzial

und in Studien anRattenmitDosierungenbiszu750 mg/kgund beiAffenmitbiszu 360

mg/kg wurdekein Hinweisaufeine ReproduktionstoxizitätodereinteratogenesPotenzial

gefunden.

BeieinerorientierendenStudie an AffenkamesbeiDosierungenvon 500mg/kgzu einer

höheren InzidenzvonAborten.

EsgabkeinenHinweisaufeine erhöhteEmpfindlichkeitjuvenilerTieregegenüber

MeropenemimVergleich zu erwachsenen Tieren.Die intravenöse Formulierungwurde in

Tierstudien gutvertragen.

In Tierstudienzeigtedereinzige Metabolitvon Meropenemeinvergleichbares

Toxizitätsprofilwie dieMuttersubstanz.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Natriumcarbonat

6.2Inkompatibilitäten

DasArzneimitteldarfnichtmitanderen Arzneimitteln gemischtwerden,außermitden

unterAbschnitt6.6 aufgeführten.

6.3DauerderHaltbarkeit

3 Jahre

Nach HerstellungdergebrauchsfertigenLösung:

Die gebrauchsfertigenLösungenzurintravenösen InjektionoderInfusionsollten sofort

verwendetwerden.Die ZeitzwischendemBeginnderHerstellungdergebrauchsfertigen

Lösung und demEnde derintravenösen Injektion oderInfusion sollteeineStunde nicht

überschreiten

-14-

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

Die gebrauchsfertigeLösung nichteinfrieren.

6.5Artund Inhaltdes Behältnisses

MeropenemRoth500mg

681.5mgPulverin einer20-ml-DurchstechflascheausKlarglasTypImitgrauem

Halobutylgummistopfen,verschlossen miteinerAluminium-Polypropylenkappe.

MeropenemRoth1000mg

1363 mg Pulverin einer30-ml-DurchstechflascheausKlarglasTypImitgrauem

Halobutylgummistopfen,verschlossen miteinerAluminium-Polypropylenkappe.

Die Arzneimittelwerden in Packungenmit1 oder10 Durchstechflaschenangeboten.Es

werden möglicherweise nichtalle Packungsgrößen in den Verkehrgebracht.

6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmenfürdie Beseitigungundsonstige Hinweise

zurHandhabung

Injektion

Meropenem,dasfürdie intravenöse Bolusinjektion verwendetwird,solltemitsterilem

WasserfürInjektionszweckehergestelltwerden(Konzentration:50mg/mL).

Infusion

Zurintravenösen Infusionkönnen DurchstechflaschenmitMeropenemdirektmit

0,9%igemNatriumchlorid oder5%igerGlukoselösung zurInfusion zubereitetwerden

(Konzentration:10 mg/mL).

Jede DurchstechflascheistzumeinmaligenGebrauchbestimmt.

BeiderZubereitungderLösung und beiderAnwendung sollten diegebräuchlichen

aseptischenTechnikenbeachtetwerden.

Die Lösung sollte vorGebrauchgeschütteltwerden.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzu entsorgen.

7.INHABER DER ZULASSUNG

PharmaRothGmbH

Gustav-Stresemann-Ring1

65189 Wiesbaden

8.ZULASSUNGSNUMMER

9.DATUMDER ERTEILUNGDER ZULASSUNG

-15-

10.STAND DER INFORMATION

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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