Meropenem Medipha Sante 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-07-2021

Wirkstoff:
Meropenem-Trihydrat
Verfügbar ab:
MEDIPHA SANTE
ATC-Code:
J01DH02
INN (Internationale Bezeichnung):
Meropenem trihydrate
Dosierung:
1g
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Verabreichungsweg:
Injektion oder Infusion in eine große Vene
Einheiten im Paket:
Die Packungen enthalten eine oder 10 Durchstechflaschen.
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
IPG PHARMA LIMITED
Therapiegruppe:
Antibiotika für den systemischen Gebrauch, Carbapeneme
Anwendungsgebiete:
 Lungenentzündung (Pneumonie),  Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose,  Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,  Komplizierte Infektionen im Bauch,  Infektionen, die man während oder nach der Geburt eines Kindes bekommen kann,  Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile,  Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis).
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
91007.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-02-10

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlautderfürdie PackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

MeropenemMediphaSante 1g PulverzurHerstellung einerInjektionslösungoder

Infusionslösung

Meropenem

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtige

Informationen.

-HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diesespäternochmals

lesen.

-Wenn Sie weitereFragen haben,wenden Sie sichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich verschrieben.GebenSie esnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschen schaden,auch wenn diesedie gleichen

Beschwerden habenwieSie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhrenArzt,Apothekeroder

dasmedizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieser

Packungsbeilage angegeben sind.SieheAbschnitt4.

Wasin dieserPackungsbeilagesteht

1.WasistMeropenemMedipha Santeundwofürwird esangewendet?

2.WassolltenSie vorderAnwendungvonMeropenemMedipha Santebeachten?

3.WieistMeropenemMedipha Santeanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMeropenemMedipha Santeaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1.WasistMeropenemMediphaSanteundwofürwirdesangewendet?

MeropenemMedipha Santegehörtzu einerGruppevonArzneimitteln,die „Carbapenem-

Antibiotika “genanntwerden.Eswirkt,indemesBakterienabtötet,die schwere

Infektionenverursachenkönnen.

Lungenentzündung(Pneumonie),

InfektionderLungeundderBronchienbeiPatientenmitzystischerFibrose,

Komplizierte InfektionenderNierenund ableitendenHarnwege,

Komplizierte InfektionenimBauch,

Infektionen,die manwährend odernachderGeburteinesKindes bekommenkann,

Komplizierte InfektionenderHautundderWeichteile,

Akute bakterielle InfektiondesGehirns(Meningitis).

-2-

MeropenemMedipha SantekannzurBehandlung vonneutropenischenPatientenmit

Fieberangewendetwerden,dasvermutlich durcheinebakterielle Infektionausgelöst

wurde.

MeropenemMedipha SantekannzurBehandlung einerbakteriellenInfektiondesBlutes

angewendetwerden,diemöglicherweise miteinerderobengenanntenInfektionen in

Zusammenhangsteht.

2.Was solltenSie vorderAnwendungvonMeropenemMedipha Santebeachten?

MeropenemMediphaSantedarfnichtangewendetwerden,

MeropenemMedipha Santedarfnichtangewendetwerden,wenn

Sie allergisch(überempfindlich)gegenMeropenemodereinen derinAbschnitt6

genanntensonstigenBestandteile diesesArzneimittelssind.

Sie allergisch(überempfindlich)gegenandere Antibiotikawie Penicilline,

Cephalosporine oderCarbapenemesind.Sie sind dannmöglicherweise auch

allergischgegenMeropenem.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechenSiemitIhremArzt,Apothekeroderdemmedizinischen Fachpersonal,

bevorMeropenemMediphaSantebeiIhnenangewendetwird,wenn

Sie gesundheitlicheProbleme,wie Leber-oderNierenbeschwerden,haben.

Sie nach derEinnahmeandererAntibiotika schwerenDurchfall(Diarrhö)hatten.

UnterBehandlungmitMeropenemkann beiIhnen einTest(Coombs-Test)positiv

ausfallen,derdasVorhandensein vonAntikörpern nachweist,dieroteBlutkörperchen

zerstörenkönnen.IhrArztwird dies mitIhnenbesprechen.

Wenn Sie sichnichtsichersind,obeinerderobengenanntenPunkteaufSie zutrifft,

sprechenSie vorderAnwendungvonMeropenemMedipha SantemitIhremArztoder

demmedizinischen Fachpersonal.

AnwendungvonMeropenemMediphaSantezusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSie IhrenArzt,ApothekeroderdasmedizinischeFachpersonal,wenn Sie

andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden bzw.kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen,andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.Dies istnotwendig,daMeropenemMedipha Santedie

WirkungeinigerArzneimittelbeeinflussenkannund mancheArzneimitteleinen Einfluss

aufdieWirkungvonMeropenemMedipha Santehabenkönnen.

SagenSieIhremArzt,Apothekeroderdemmedizinischen Fachpersonalvorallem,wenn

Sie einesderfolgendenArzneimitteleinnehmen:

Probenecid (zurBehandlung vonGicht)

Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid(zurBehandlungvonEpilepsie).Meropenem

Medipha Santesollte dannnichtangewendetwerden,daes dieWirkung dieser

Arzneimittelherabsetzt.

GerinnungshemmendeArzneimittelzumEinnehmen(zurBehandlungoder

Vorbeugung vonBlutgerinnseln).

SchwangerschaftundStillzeit

Wenn Sie schwangersind oderstillen,oderwenn Sie vermuten,schwangerzu sein oder

beabsichtigen,schwangerzu werden,fragenSie vorderAnwendungdieses Arzneimittels

IhrenArztoderApothekerumRat.Esistbesser,während derSchwangerschaftaufdie

AnwendungvonMeropenemMedipha Santezu verzichten.

-3-

IhrArztwird entscheiden,obMeropenemMedipha SantebeiIhnenangewendetwerden

soll.

Esistwichtig,dassSieIhremArztvorderAnwendungvonMeropenemMedipha Sante

mitteilen,obSie stillenoderobSievorhaben zu stillen.GeringeMengendieses

Arzneimittelskönnenindie Muttermilchübertreten und eineWirkung aufdas Babyhaben.

IhrArztwird daherdarüberentscheiden,obSieMeropenemMedipha Santewährend der

Stillzeitanwenden sollten.

Verkehrstüchtigkeitund FähigkeitzumBedienen vonMaschinen

EswurdenkeineStudienzu den Auswirkungenaufdie Verkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen durchgeführt.

MeropenemMediphaSanteenthältNatrium

DiesesArzneimittelenthältetwa 90mgNatriumpro 1000-mg-Dosis.WennSie eine

kochsalzarme Diäteinhaltenmüssen,solltenSiedies berücksichtigen.

Wenn Sie die AufnahmevonNatriumkontrollierenmüssen,informierenSie bitteIhren

Arzt,ApothekeroderdasmedizinischeFachpersonal.

3.WieistMeropenemMediphaSanteanzuwenden?

WendenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoder

Apothekeran.FragenSie beiIhremArzt,Apothekeroderdemmedizinischen

Fachpersonalnach,wennSie sichnichtsichersind.

AnwendungbeiErwachsenen

Die Dosierung istabhängigvonderArtIhrerInfektion,dembetroffenenKörperteilund

demSchweregradderErkrankung.IhrArztwird diefürSie notwendige Dosierung

festlegen.

Die DosierungfürErwachsenebeträgtüblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm)

und 2g (Gramm).Sie erhaltendieseDosisüblicherweise alle 8Stunden.

Möglicherweise erhaltenSie dieseDosisnichtsohäufig,wenn Ihre Nierennichtgut

arbeiten.

AnwendungbeiKindern undJugendlichen

Die DosierungfürKinderüber3 Monateund biszu einemAltervon12Jahrenwird

anhanddesAltersundGewichtesdesKindes ermittelt.Üblicherweise beträgtdie Dosis

zwischen 10mgund40mgMeropenemfürjedesKilogramm(kg),dasdasKindwiegt.

EineDosiswirdüblicherweise alle 8Stundengegeben.Kinder,dieüber50kgwiegen,

erhaltendie Erwachsenendosierung.

WieMeropenemMediphaSanteangewendetwird

MeropenemMedipha Santewird IhnenalsInjektionoderInfusionin einegroße Vene

gegeben.

Normalerweise gibtIhnen IhrArztoderdasmedizinischeFachpersonalMeropenem

Medipha Sante.

ManchePatienten,Eltern und Pflegerwerdenjedochgeschult,umMeropenem

Medipha Santezu Hause anzuwenden.Entsprechende Anwendungshinweise sind in

dieserPackungsbeilageenthalten(imAbschnitt „Anwendungshinweise,um

MeropenemMedipha Santezu Hause,sichselbstoderjemand anderemzugeben “).

Wenden SieMeropenemMedipha Santeimmergenau soan,wie esIhnenIhrArzt

erklärthat.FragenSie IhrenArzt,wenn Sie sichnichtsichersind.

IhreInjektionsollte nichtmitanderenLösungengemischtoderLösungen

hinzugegebenwerden,dieein anderesArzneimittelenthalten.

-4-

Die Injektionkannetwa5 Minutendauern oderzwischen 15und 30Minuten.IhrArzt

wird Ihnenmitteilen,wieMeropenemMedipha Santeangewendetwird.

ImAllgemeinen solltenSie IhreInjektionenjedenTagzu denselben Zeitenerhalten.

WennSieeinegrößereMengevonMeropenemMedipha Santeangewendethaben,

alsSiesollten

Wenn Sie versehentlichmehrMeropenemMediphaSanteanwenden,alsIhnen

verschriebenwurde,wenden Sie sichunverzüglich anIhrenArztoderdas

nächstgelegene Krankenhaus.

WennSiedieAnwendungvonMeropenemMediphaSantevergessenhaben

Wenn Sie eineInjektionausgelassenhaben,solltenSie diesesoschnellwie möglich

nachholen.Sollte esjedochannäherndZeitfürIhrenächsteInjektionsein,lassenSie die

vergesseneDosisaus.

Wenden Sie nichtdie doppelte Dosis(zweiInjektionenzurselben Zeit)an,umdie

vergesseneDosisnachzuholen.

WennSiedieAnwendungvonMeropenemMediphaSanteabbrechen

BeendenSie die AnwendungvonMeropenemMedipha Santenicht,bevoresIhnenIhr

Arzterlaubt.

Wenn Sie weitereFragen zurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wenden Sie sich

anIhrenArzt,ApothekeroderdasmedizinischeFachpersonal.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkann auch diesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,die aber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

SchwereallergischeReaktionen

Wenn Sie eineschwereallergischeReaktionhaben,brechenSiedieAnwendung von

MeropenemMediphaSantesofortabundwenden SiesichaneinenArzt.Sie

benötigenmöglicherweisedringend eineärztlicheBehandlung.AlsAnzeichenkönnen

unteranderemplötzlichfolgendeBeschwerden auftreten:

SchwererHautausschlag,JuckenoderSchwellungenderHaut

SchwellungvonGesicht,Lippen,ZungeoderandererKörperteile

Kurzatmigkeit,pfeifendeodererschwerte Atmung

Schädigung derrotenBlutkörperchen(Häufigkeitnichtbekannt)

Anzeichen könnenunteranderemsein:

UnerwarteteAtemnot

RoteroderbraunerUrin

Wenn Sie einesderoben aufgeführtenAnzeichen bemerken,wenden Sie sichsofortan

einenArzt.

AnderemöglicheNebenwirkungen:

Häufig(kannbiszu 1von10Behandeltenbetreffen)

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Kopfschmerzen

Hautausschlag,juckende Haut

-5-

Schmerzenund Entzündungen

ErhöhteAnzahlvonBlutplättchen inIhremBlut(nachgewiesen miteinemBluttest)

VeränderungenbeiBluttests,einschließlich TestszurÜberprüfung IhrerLeberfunktion

Gelegentlich(kannbiszu 1von100 Behandeltenbetreffen)

VeränderungenIhres Blutes.BeobachtetwurdeneineVerminderung der

Blutplättchenzahl(dadurchkönnenSieschnellerblaue Fleckenbekommen),eine

ErhöhungderAnzahlbestimmterweißerBlutzellen,eineAbnahme derAnzahlanderer

weißerBlutzellenund eineerhöhte KonzentrationeinerSubstanz,die „Bilirubin“heißt.

IhrArztwird möglicherweise vonZeitzu ZeitBlutuntersuchungenvornehmen.

VeränderungenbeiBluttests,einschließlich TestszurÜberprüfung IhrerNierenfunktion

Kribbeln (Ameisenlaufen)

InfektionenvonMund (Soor)oderScheide,diedurchPilze hervorgerufenwerden

Selten(kannbiszu 1von1.000Behandeltenbetreffen)

Krämpfe

AnderemöglicheNebenwirkungenmitunbekannterHäufigkeit(Häufigkeitauf

Grundlage derverfügbarenDatennichtabschätzbar)

EntzündungdesDarmsmitDurchfall

VenenschmerzenanderStelle,anderMeropenemMedipha Santegegebenwurde

AndereVeränderungenin IhremBlut,die sichzumBeispieldurchwiederholte

Infektionen,FieberundHalsschmerzenbemerkbarmachenkönnen.IhrArztwird

möglicherweise vonZeitzu ZeitBlutuntersuchungen durchführen.

PlötzlichesAuftretenvonschweremHautausschlagoderBlasenbildungoderAbpellen

derHaut.Dieskann zusammenmithohemFieberundGelenkschmerzenauftreten.

MeldungvonNebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhrenArzt,Apothekeroder

dasmedizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie könnenNebenwirkungenauch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelund

Medizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

IndemSie Nebenwirkungenmelden,könnenSiedazu beitragen,dassmehrInformationen

überdie SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5.WieistMeropenemMediphaSanteaufzubewahren?

BewahrenSie diesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Sie dürfendiesesArzneimittelnach demaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.Das Verfalldatumbeziehtsich aufden letztenTagdes

angegebenenMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenvorgesehen.

Die chemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenInfusionslosungwurde

für1 Stunde bei25°C und bei2 –8°Cnachgewiesen.

Aus mikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittelsofortverwendetwerden.

Die gebrauchsfertigeLösung nichteinfrieren.

-6-

EntsorgenSie ArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.Fragen Sie Ihren

Apotheker,wie dasArzneimittelzu entsorgenist,wenn Sie esnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

WasMeropenemMediphaSanteenthält

Jede Durchstechflascheenthält1gMeropenem(alsMeropenem3 H2O)

DersonstigeBestandteilistNatriumcarbonat

WieMeropenemMediphaSanteaussiehtundInhaltderPackung

MeropenemMedipha Santeistein weißes bishellgelbesPulverin einer

Durchstechflasche,daszurHerstellung einerInjektions-oderInfusionslösung verwendet

wird.

Die Packungenenthalteneineoder10Durchstechflaschen.

PharmazeutischerUnternehmer

MEDIPHASANTE

LesFjords-ImmeubleOslo

19avenuedeNorvège

91953 COURTABOEUFCedex

Frankreich

Hersteller

IPGPHARMALIMITED

AtriumCourt,TheRing,Bracknell,

Berkshire,RG121BW

VereinigtesKönigreich

DiesesArzneimittelistin denMitgliedstaatendes EuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgenden Bezeichnungenzugelassen

Frankreich MeropenemMedipha Sante1g,poudrepoursolution

injectableoupourperfusion

Deutschland MeropenemMedipha Sante1g,PulverzurHerstellung

einerInjektionslösungoderInfusionslösung

VereinigtesKönigreichMeropenem1gpowderforsolutionforinjectionor

infusion

Niederlande MeropenemMedipha Sante 1g,Poedervooroplossing

voorinjectieofvoorintraveneuze infusie

Finnland MeropenemMedipha Sante1g,injektio-/

infuusiokuiva-aine,liuosta varten

Norwegen MeropenemMedipha Sante1g,pulvertilinjeksjons-og

infusjonsvæske,oppløsning

Schweden MeropenemMedipha Sante1g,Pulvertillinjektions-/

infusionsvätska,lösning

Irland MeropenemMedipha Sante1gpowderforsolutionfor

injection orinfusion

Belgien MeropenemMedipha Sante1g,

poudre poursolutioninjectable ou pourperfusion/

poedervooroplosingvoorinjectie ofinfusie/

PulverzurHerstellung einerInjektions-oderInfusionslösung

Dänemark MeropenemMedipha Sante1g,pulvertilinjektions-og

infusionsvæske,opløsning

-7-

Polen MeropenemMedipha Sante

Diese Packungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetimJanuar2015.

Hinweis/medizinischeAufklärung

Antibiotikawerden zurBehandlungvonbakteriellenInfektionenverwendet.Sie sind

gegenVirusinfekte wirkungslos.

ManchmalhateineBehandlungmitAntibiotikakeineWirkung aufdie Bakterien,die die

Infektionverursachen.Die häufigsteUrsachehierfürist,dassdie Bakterien,die die

Infektionauslösen,resistentgegendie angewendetenAntibiotikasind.Dies bedeutet,

dasssietrotzdesAntibiotikumsüberleben undsich sogarvermehren.

Die Gründedafür,dassBakterienresistentwerdenkönnen,sindvielfältig.Derumsichtige

GebrauchvonAntibiotikakann helfen zu verhindern,dassBakterienresistentwerden.

WennIhnenIhrArztAntibiotikaverschriebenhat,benötigenSie diesezurBehandlung

IhrerderzeitigenErkrankung.Die Beachtungderfolgenden Hinweise kannhelfen,der

Entstehung vonresistentenBakterien,gegendieAntibiotikawirkungslos sind,

vorzubeugen.

1.Esistsehrwichtig,dassSie dasAntibiotikumin derrichtigen Dosierung,zumrichtigen

ZeitpunktundüberdenrichtigenZeitraumanwenden.LesenSie die

Anwendungshinweise und,wenn Sie etwas nichtverstehen,fragen SieIhrenArztoder

Apotheker.

2.Sie solltenkeineAntibiotikaanwenden,außerwenn Sie Ihnenspeziellverschrieben

wurden.WendenSiedasAntibiotikumnurzurBehandlungderInfektion,fürdie es

verschriebenwurde,an.

3.Sie solltenkeineAntibiotikaanwenden,die anderenPersonenverschrieben wurden,

selbstwenn dieseInfektionenhaben,die derIhren ähnlich sind.

4.Sie dürfenAntibiotika,die Ihnenverschriebenwurden,nichtanandere Personen

weitergeben.

5.Wenn Sie nachderverordnetenBehandlungnochAntibiotika übrig haben,bringenSie

die nichtverwendetenRestezu IhrerApotheke,umeineordnungsgemäße Entsorgung

sicherzustellen.

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