Meronem 1000mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Meropenem-Trihydrat
Verfügbar ab:
Pfizer Pharma PFE GmbH
ATC-Code:
J01DH02
INN (Internationale Bezeichnung):
Meropenem trihydrate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Meropenem-Trihydrat 1140.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38592.02.00

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13.08.2019

PFIZER ((Logo))

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Meronem

500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meronem

1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meropenem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Meronem und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Meronem beachten?

Wie ist Meronem anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Meronem aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Meronem und wofür wird es angewendet?

Meronem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Carbapenem-Antibiotika“ genannt

werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

Meronem wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Behandlung

folgender Infektionen angewendet:

Lungenentzündung (Pneumonie)

Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose

Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege

Komplizierte Infektionen im Bauch

Infektionen, die man während oder nach der Geburt eines Kindes bekommen kann

Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile

Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)

Meronem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden,

das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.

Meronem kann zur Behandlung einer bakteriellen Infektion des Blutes angewendet werden, die

möglicherweise mit einer der oben genannten Infektionen in Zusammenhang steht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Meronem beachten?

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Meronem darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch (überempfindlich) gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine

oder Carbapeneme sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegen Meropenem.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Meronem bei Ihnen angewendet wird, wenn

Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.

Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall (Diarrhö) hatten.

Unter Behandlung mit Meropenem kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv ausfallen, der

das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr

Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Sie können Anzeichen und Symptome für schwere Hautreaktionen entwickeln (siehe Abschnitt 4).

Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

damit diese die Symptome behandeln können.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen

Sie vor der Anwendung von Meronem mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Meronem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist notwendig, da

Meronem die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen

Einfluss auf die Wirkung von Meronem haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor allem, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). Meronem sollte

dann nicht angewendet werden, da es die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzt.

Gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Behandlung oder Vorbeugung von

Blutgerinnseln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung

von Meronem zu verzichten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Meronem bei Ihnen angewendet

werden soll.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meronem mitteilen, ob Sie stillen oder

ob Sie vorhaben zu stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch

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übergehen. Ihr Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meronem während der Stillzeit

anwenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Meronem

wurde über Kopfschmerzen, Kribbeln oder Prickeln der Haut (Ameisenlaufen) berichtet. Alle diese

Nebenwirkungen können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen.

Meronem kann unwillkürliche Muskelbewegungen hervorrufen, die zu schnellen und

unkontrollierbaren Körperzuckungen führen (Krämpfe). Dies geht üblicherweise mit

Bewusstlosigkeit einher. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn

diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Meronem enthält Natrium.

Meronem 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) pro 500-mg-Dosis. Dies entspricht 2,25% der für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Meronem 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) pro 1000-mg-Dosis. Dies entspricht 4,5% der für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

3.

Wie ist Meronem anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Anwendung bei Erwachsenen

Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem

Schweregrad der Erkrankung. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.

Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g

(Gramm). Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie

diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder ab 3 Monaten und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des

Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt. Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und

40 mg Meropenem für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt. Eine Dosis wird üblicherweise

alle 8 Stunden gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenendosierung.

Wie Meronem angewendet wird

Meronem wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.

Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Meronem.

Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden jedoch geschult, um Meronem zu Hause

anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten

(im Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meronem zu Hause, sich selbst oder jemand

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anderem zu geben“). Wenden Sie Meronem immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt

hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Injektion sollte nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen hinzugegeben

werden, die ein anderes Arzneimittel enthalten.

Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten. Ihr Arzt wird

Ihnen mitteilen, wie Meronem angewendet wird.

Im Allgemeinen sollten Sie Ihre Injektionen jeden Tag zu denselben Zeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Meronem angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Meronem anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meronem vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen.

Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis

aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die vergessene

Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Meronem abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Meronem nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen und Symptome aufweisen, informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal. Sie benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche

Behandlung. Als Anzeichen und Symptome können unter anderem plötzlich folgende

Beschwerden auftreten:

Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen

Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Anzeichen und Symptome für schwere Hautreaktionen, welche beinhalten

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag und Veränderungen

der Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion (erhöhte Leberenzyme) und eine

Zunahme von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten. Dies

können Anzeichen einer Multiorgansensitivitätsstörung sein, die als DRESS-Syndrom

bekannt ist.

Starker roter schuppiger Hautausschlag, Hautveränderungen, die Eiter, Blasen oder

Hautschälungen beinhalten und die mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden

sein können.

Starke Hautausschläge, die als rötliche kreisförmige Flecken erscheinen können, oft mit

einer Bildung von Blasen am Rumpf, Hautschälung, Geschwüren in Mund, Hals, Nase,

sowie an Genitalien und Augen, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen

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können (Stevens-Johnson-Syndrom oder eine schwerere Form, die toxische epidermale

Nekrolyse).

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:

Unerwartete Atemnot

Roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen

Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Kopfschmerzen

Hautausschlag, juckende Haut

Schmerzen und Entzündungen

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest)

Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Veränderungen Ihres Blutes. Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl

(dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl

bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine

erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ heißt. Ihr Arzt wird möglicherweise von

Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.

Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion

Kribbeln (Ameisenlaufen)

Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden

Entzündung des Darms mit Durchfall

Venenschmerzen an der Stelle, an der Meronem gegeben wurde

Andere Veränderungen in Ihrem Blut, die sich zum Beispiel durch wiederholte Infektionen,

Fieber und Halsschmerzen bemerkbar machen können. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit

zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krämpfe

Akute Desorientierung und Verwirrtheit (Delirium)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Meronem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Injektion

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur

intravenösen Injektion sollten sofort verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion sollte

Folgendes nicht überschreiten:

3 Stunden, wenn die Aufbewahrung bei bis zu 25 °C erfolgt;

12 Stunden, wenn die Aufbewahrung unter gekühlten Bedingungen (2 - 8 °C) erfolgt.

Infusion

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur

intravenösen Infusion sollten sofort verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Infusion sollte

folgende Zeitangaben nicht überschreiten:

3 Stunden, wenn Meronem in Natriumchloridlösung aufgelöst wird und die Aufbewahrung bei

bis zu 25 °C erfolgt;

24 Stunden, wenn Meronem in Natriumchloridlösung aufgelöst und unter gekühlten

Bedingungen (2 - 8 °C) aufbewahrt wird;

Wenn Meronem in Glucose-Lösung aufgelöst wird, sollte die Lösung sofort verwendet

werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, sofern nicht durch

die Methode der Öffnung/Herstellung/Verdünnung das Risiko für eine mikrobielle Verunreinigung

ausgeschlossen wird.

Wenn das zubereitete Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und

-bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Meronem enthält

Meronem 500 mg

Der Wirkstoff ist: Meropenem. Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H

O, entsprechend

500 mg Meropenem.

Meronem 1000 mg

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Der Wirkstoff ist: Meropenem. Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H

O, entsprechend

1000 mg Meropenem.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Wie Meronem aussieht und Inhalt der Packung

Meronem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in

einer Durchstechflasche. Die Packungen enthalten 10 Durchstechflaschen mit je 674 mg bzw.

1348 mg Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Corden Pharma S.P.A.

Viale dell’Industria 3

20867 Caponago (MB)

Italien

Pfizer Service Company BVBA

10 Hoge Wei

1930 Zaventem

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Meronem IV

Deutschland: Meronem

Finnland: Meronem

Frankreich: MERONEM

Griechenland: Meronem

Irland: Meronem IV

Island: Meronem

Italien: MERREM

Luxemburg: Meronem IV

Niederlande: Meronem i.v.

Norwegen: Meronem

Polen: Meronem

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Schweden: Meronem

Spanien: Meronem I.V.

Tschechien: MERONEM

Vereinigtes Königreich: Meronem IV

Zypern: MERONEM

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet. Sie sind gegen

Virusinfekte wirkungslos.

Manchmal hat eine Behandlung mit Antibiotika keine Wirkung auf die Bakterien, die die

Infektion verursachen. Die häufigste Ursache hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion

auslösen, resistent gegen die angewendeten Antibiotika sind. Dies bedeutet, dass sie trotz

des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren.

Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig. Der umsichtige

Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, benötigen Sie diese zur Behandlung Ihrer

derzeitigen Erkrankung. Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung

von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosierung, zum richtigen

Zeitpunkt und über den richtigen Zeitraum anwenden. Lesen Sie die

Anwendungshinweise und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Sie sollten keine Antibiotika anwenden, außer wenn Sie Ihnen speziell verschrieben

wurden. Wenden Sie das Antibiotikum nur zur Behandlung der Infektion, für die es

verschrieben wurde, an.

Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden,

selbst wenn diese Infektionen haben, die der Ihren ähnlich sind.

Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen

weitergeben.

Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotika übrig haben, bringen Sie

die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung

sicherzustellen.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise, um Meronem zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben

Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden geschult, um Meronem zu Hause anzuwenden.

Warnung – Sie dürfen Meronem nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden,

nachdem Sie von einem Arzt oder einer Krankenschwester entsprechend geschult worden

sind.

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Wie das Arzneimittel zubereitet wird

Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (Lösungsmittel) gemischt werden. Ihr

Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.

Verwenden Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung. Frieren Sie die Lösung nicht ein.

Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab. Reinigen Sie den Arbeitsbereich.

Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meronem aus der Packung. Prüfen Sie die Flasche und

das Verfalldatum. Prüfen Sie, ob die Flasche unversehrt ist und nicht beschädigt wurde.

Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem

alkoholgetränkten Tuch. Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.

Setzen Sie eine sterile Nadel auf eine neue sterile Spritze, ohne die Enden zu berühren.

Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke“ in die Spritze auf.

Die Menge der benötigten Flüssigkeit ist in der unten angefügten Tabelle aufgeführt:

Dosis von Meronem

zur Lösung benötigte Menge

„Wasser für Injektionszwecke“

500 mg (Milligramm)

10 ml (Milliliter)

1 g (Gramm)

20 ml

1,5 g

30 ml

40 ml

Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meronem beträgt, benötigen

Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meronem. Sie können dann die

Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.

Stechen Sie die Nadel auf der Spritze durch die Mitte des Gummistopfens und injizieren Sie

die empfohlene Menge Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche bzw.

Durchstechflaschen von Meronem.

Ziehen Sie die Nadel aus der Flasche und schütteln Sie die Flasche gut für etwa 5 Sekunden

oder so lange, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Reinigen Sie den Gummistopfen

nochmals mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.

Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel

wieder durch den grauen Gummistopfen. Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als

auch die Flasche halten und die Flasche kopfüber drehen.

Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit bleibt, und ziehen Sie dann

den Kolben zurück. Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Flasche in die Spritze auf.

Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere

Flasche an einem sicheren Ort.

Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie leicht an die Spritze, so

dass die Blasen in der Flüssigkeit an das obere Ende der Spritze steigen.

Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach oben drücken,

bis alle Luft entwichen ist.

Wenn Sie Meronem zu Hause anwenden, entsorgen Sie Nadel und Infusionssysteme, die

Sie benutzt haben, auf eine sachgemäße Art und Weise. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre

Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie alles unverbrauchte Meronem auf eine

sachgemäße Art und Weise.

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Gabe der Injektion

Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder einen

Venenverweilkatheter geben oder durch einen Port oder einen zentralen Zugang.

Gabe von Meronem durch eine kurze Kanüle oder Venenverweilkatheter

Ziehen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel sorgfältig in Ihren

Spritzenbehälter.

Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem

alkoholgetränkten Tuch ab und lassen es trocknen. Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und

verbinden Sie diese mit der Spritze.

Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten

zu geben.

Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie

die Spritze und spülen Sie die Kanüle durch, so wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal empfohlen.

Schließen Sie die Kappe der Kanüle und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren

Spritzenbehälter.

Gabe von Meronem über einen Port oder einen zentralen Zugang

Entfernen Sie den Verschluss des Ports oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des

Zugangs mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie es trocknen.

Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das

Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.

Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie

die Spritze und spülen Sie den Zugang durch, so wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal empfohlen.

Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie

die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

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Meronem

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Meronem

500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meronem

1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Meronem 500 mg

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H

O, entsprechend 500 mg Meropenem.

Meronem 1000 mg

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H

O, entsprechend 1000 mg Meropenem.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat, entsprechend etwa

2 mmol Natrium (ungefähr 45 mg).

Jede 1000-mg-Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat, entsprechend etwa

4 mmol Natrium (ungefähr 90 mg).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Weißes bis hellgelbes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Meronem ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und

Kindern ab einem Alter von 3 Monaten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1):

Schwere Pneumonien, einschließlich krankenhausbedingter und durch künstliche

Beatmung erworbener Pneumonien,

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose,

komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,

komplizierte intraabdominelle Infektionen,

intra- und postpartale Infektionen,

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komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,

akute bakterielle Meningitis.

Meronem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, das vermutlich

durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde, angewendet werden.

Zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Zusammenhang mit einer der oben

genannten Infektionen auftritt oder bei der ein entsprechender Zusammenhang vermutet

wird.

Für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten die offiziellen Leitlinien beachtet

werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die unten aufgeführten Tabellen enthalten allgemeine Empfehlungen zur Dosierung.

Bei der Bestimmung der Dosierung von Meropenem und der Dauer der Behandlung

sollten die Art der zu behandelnden Infektion, ihr Schweregrad und das Ansprechen auf

die Therapie berücksichtigt werden.

Eine Dosierung von bis zu 2 g dreimal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie

eine Dosierung von bis zu 40 mg/kg dreimal täglich bei Kindern kann vor allem bei der

Behandlung bestimmter Infektionen angebracht sein, wie z. B. bei Infektionen durch

weniger empfindliche bakterielle Erreger (z. B. Enterobacteriaceae, Pseudomonas

aeruginosa, Acinetobacter spp.) oder bei sehr schweren Infektionen.

Bei der Behandlung von Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sind zusätzliche

Erwägungen bei der Dosierung erforderlich (siehe weiter unten).

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Erwachsene und Jugendliche

Infektion

Dosis, alle

8 Stunden zu

verabreichen

Schwere Pneumonien, einschließlich krankenhausbedingter

und durch künstliche Beatmung erworbener Pneumonien

500 mg oder 1 g

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege

500 mg oder 1 g

Komplizierte intraabdominelle Infektionen

500 mg oder 1 g

Intra- und postpartale Infektionen

500 mg oder 1 g

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

500 mg oder 1 g

Akute bakterielle Meningitis

Behandlung von Fieberepisoden bei neutropenischen

Patienten

Meropenem wird üblicherweise als intravenöse Infusion über etwa 15 bis 30 Minuten

verabreicht (siehe Abschnitte 6.2, 6.3 und 6.6).

Alternativ können Dosierungen bis zu 1 g als intravenöse Bolusinjektion über etwa

5 Minuten verabreicht werden. Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der

Anwendung einer intravenösen 2-g-Bolusinjektion bei Erwachsenen vor.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 51 ml/min beträgt, sollte die Dosis bei

Erwachsenen und Jugendlichen wie unten aufgeführt angepasst werden. Es liegen

begrenzte Daten vor, die eine Anwendung dieser Dosierungsanpassungen für eine 2-g-

Dosis stützen.

Kreatinin-Clearanc

e

(ml/min)

Dosis (basierend auf einer Dosierungseinheit

von 500 mg, 1 g oder 2 g alle 8 Stunden, wie

oben angegeben)

Dosierungshäufigke

26 - 50

1 Dosierungseinheit

alle 12 Stunden

10 - 25

½ Dosierungseinheit

alle 12 Stunden

< 10

½ Dosierungseinheit

alle 24 Stunden

Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration eliminiert. Die benötigte Dosis

sollte nach Beendigung der Hämodialyse verabreicht werden.

Es gibt keine gesicherten Dosisempfehlungen für Patienten mit Peritonealdialyse.

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Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich

(siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer Kreatinin-Clearance über

50 ml/Minute ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Pädiatrische Patientengruppen

Kinder unter 3 Monaten

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Monaten wurde nicht untersucht und

eine optimale Dosierung wurde nicht ermittelt. Es liegen jedoch begrenzte Daten zur

Pharmakokinetik vor, die auf eine Dosierung von 20 mg/kg alle 8 Stunden als

angemessene Behandlung hindeuten (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder ab 3 Monaten bis 11 Jahren und bis zu 50 kg Körpergewicht

Die empfohlenen Dosierungen sind in der folgenden Tabelle zusammengestellt:

Infektion

Dosis, alle

8 Stunden zu

verabreichen

Schwere Pneumonien, einschließlich

krankenhausbedingter und durch künstliche Beatmung

erworbener Pneumonien

10 oder 20 mg/kg

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

40 mg/kg

Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden

Harnwege

10 oder 20 mg/kg

Komplizierte intraabdominelle Infektionen

10 oder 20 mg/kg

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

10 oder 20 mg/kg

Akute bakterielle Meningitis

40 mg/kg

Behandlung von Fieberepisoden bei neutropenischen

Patienten

20 mg/kg

Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg

Es sollte die Erwachsenendosis angewendet werden.

Für Kinder mit einer Nierenfunktionsstörung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Meropenem wird üblicherweise als intravenöse Infusion über etwa 15 bis 30 Minuten

verabreicht (siehe Abschnitte 6.2, 6.3 und 6.6). Alternativ können Dosierungen bis zu

20 mg/kg Meropenem als intravenöse Bolusinjektion über etwa 5 Minuten verabreicht

werden. Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer 40 mg/kg-

Bolusinjektion bei Kindern vor.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen ein anderes Carbapenem-Antibiotikum.

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Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion)

gegen andere Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline oder Cephalosporine).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Wahl von Meropenem zur Behandlung eines individuellen Patienten muss anhand

verschiedener Faktoren wie Schwere der Infektion, Häufigkeit von Resistenzen gegenüber

anderen Antibiotika und Risiko der Selektion Carbapenem-resistenter Bakterien

abgewogen werden, ob diese Therapie angemessen ist.

Enterobacteriaceae-, Pseudomonas-aeruginosa- und Acinetobacter-spp.-Resistenzen

Resistenzen von Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter spp.

gegenüber Penemen variieren innerhalb der europäischen Union. Die Verordnung von

Penemen sollte daher unter Berücksichtigung der lokalen Resistenzentwicklung dieser

Bakterien gegenüber Penemen erfolgen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika sind schwerwiegende und gelegentlich tödlich

verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).

Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Carbapeneme, Penicilline oder

andere Betalaktam-Antibiotika in der Anamnese können auch auf Meropenem

überempfindlich reagieren. Vor Beginn einer Behandlung mit Meropenem sollten frühere

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Betalaktam-Antibiotika sorgfältig erfragt werden.

Bei Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und

es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden.

Schwere Hautreaktionen (SCAR), wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische

epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischer

Beteiligung (DRESS), Erythema multiforme (EM) und akute generalisierte

exanthematische Pustulose (AGEP), wurden für Patienten, die Meropenem erhielten,

berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Treten Anzeichen und Symptome auf, die auf diese

Reaktionen hindeuten, sollte Meropenem sofort abgesetzt und eine alternative

Behandlung in Betracht gezogen werden.

Antibiotika-assoziierte Kolitis

Es wurde, wie bei fast allen Antibiotika, auch bei Meropenem über eine

Antibiotika-assoziierte Kolitis oder pseudomembranöse Kolitis berichtet. Sie können in

ihrem Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich variieren. Es ist daher wichtig, diese

Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen während oder nach der

Verabreichung von Meropenem eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8). Eine

Beendigung der Therapie mit Meropenem und die Einleitung einer spezifischen

Behandlung gegen Clostridium difficile sollten in Betracht gezogen werden. Arzneimittel,

die die Peristaltik unterdrücken, sollten nicht angewendet werden.

Krämpfe

Selten sind während einer Behandlung mit Carbapenemen inkl. Meropenem Krämpfe

aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).

Überwachung der Leberfunktion

Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meropenem engmaschig überprüft

werden, da das Risiko einer Lebertoxizität besteht (Leberfunktionsstörung mit Cholestase

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und Zytolyse) (siehe Abschnitt 4.8).

Anwendung bei Patienten mit einer Lebererkrankung: Bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung sollte während der Behandlung mit Meropenem die Leberfunktion

überprüft werden. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Direkter Antihumanglobulintest (Coombs-Test)

Ein direkter oder indirekter Coombs-Test kann während der Behandlung mit Meropenem

positiv ausfallen.

Gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid

Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem und

Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Meronem enthält Natrium.

Meronem 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Natrium pro 500 mg

Durchstechflasche, entsprechend 2,25% der von der WHO für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Meronem 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Natrium pro 1000 mg

Durchstechflasche, entsprechend 4,5% der von der WHO für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezifische Interaktionsstudien wurden nur mit Probenecid durchgeführt. Probenecid

konkurriert mit Meropenem um die aktive tubuläre Sekretion und hemmt daher die renale

Ausscheidung von Meropenem. Dies ist mit einem Anstieg der Halbwertszeit und der

Plasmakonzentration von Meropenem verbunden. Bei der gleichzeitigen Verabreichung

von Probenecid und Meropenem ist Vorsicht geboten.

Die mögliche Wirkung von Meropenem auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel oder

deren Metabolismus wurde nicht untersucht. Die Proteinbindung ist jedoch so gering, dass

auf Basis dieses Mechanismus keine Wechselwirkungen mit anderen Substanzen zu

erwarten sind.

Ein Absinken der Serumspiegel von Valproinsäure wurde beobachtet, wenn gleichzeitig

Carbapeneme angewendet werden. Daraus resultiert ein 60-100%iger Abfall des

Valproinsäurespiegels innerhalb von etwa 2 Tagen. Aufgrund der Geschwindigkeit und des

Ausmaßes des Abfalls wird die gleichzeitige Anwendung von

Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid und Carbapenemen als nicht kontrollierbar

angesehen und sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Orale Antikoagulanzien

Die gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika mit Warfarin kann die

gerinnungshemmende Wirkung verstärken. Es gibt viele Berichte über eine Verstärkung

des gerinnungshemmenden Effekts oral verabreichter Antikoagulanzien einschließlich

Warfarin bei Patienten, die gleichzeitig Antibiotika erhalten haben. Das Risiko kann mit der

zugrunde liegenden Infektion, dem Alter und der generellen Verfassung des Patienten

variieren. Der Einfluss des Antibiotikums auf den Anstieg der INR (international normalised

ratio) ist daher schwierig zu bestimmen. Die INR sollte während und kurz nach der

gleichzeitigen Verabreichung von Antibiotika mit oralen Antikoagulanzien überprüft

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werden.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Meropenem bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Meropenem in der

Schwangerschaft anzuraten.

Stillzeit

Es gibt Berichte über die Ausscheidung kleiner Mengen Meropenem in die menschliche

Muttermilch. Meropenem sollte nicht bei stillenden Frauen angewendet werden, es sei

denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Säugling.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es sollte jedoch beim Führen von

Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden, dass über

Kopfschmerzen, Parästhesien und Krampfanfälle bei der Anwendung von Meropenem

berichtet wurde.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In einer Auswertung von 4.872 Patienten, die 5.026 Behandlungen mit Meropenem

erhielten, waren die am häufigsten durch Meropenem ausgelösten Nebenwirkungen

Diarrhö (2,3 %), Ausschlag (1,4 %), Übelkeit/Erbrechen (1,4 %) und Entzündungen an der

Injektionsstelle (1,1 %). Die am häufigsten durch Meropenem ausgelösten Änderungen

von Laborparametern waren Thrombozytose (1,6 %) und ein Anstieg der Leberenzyme

(1,5 - 4,3 %).

Tabellarische Aufstellung der Risiken von Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und

Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);

gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten

(< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1

Systemorganklasse

Häufigkeit

Ereignis

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Systemorganklasse

Häufigkeit

Ereignis

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

orale und vaginale Candidosen

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Häufig

Thrombozythämie

Gelegentlich

Agranulozytose, hämolytische

Anämie, Thrombozytopenie,

Neutropenie, Leukopenie,

Eosinophilie

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Anaphylaxie (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4)

Angioödem

Psychiatrische Erkrankungen

Selten

Delirium

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Parästhesien

Selten

Krampfanfälle (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Diarrhö, Bauchschmerzen,

Erbrechen, Übelkeit,

Gelegentlich

Antibiotika-assoziierte Kolitis

(siehe Abschnitt 4.4)

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig

Anstieg der Serumkonzentration

der Transaminasen, Anstieg der

alkalischen Phosphatase,

Anstieg der

Laktatdehydrogenase

Gelegentlich

Anstieg des Bilirubinwertes

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Ausschlag, Juckreiz

Gelegentlich

toxische epidermale Nekrolyse,

Stevens-Johnson-Syndrom,

Erythema multiforme (siehe

Abschnitt 4.4), Urtikaria

Nicht bekannt

Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischer

Beteiligung, akute generalisierte

exanthematische Pustulose

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Gelegentlich

erhöhter Kreatininspiegel im

Blut, erhöhter Harnstoffspiegel

im Blut

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Entzündung, Schmerzen

Gelegentlich

Thrombophlebitis,

Schmerzen an der

Injektionsstelle

Kinder

Meronem ist für die Anwendung bei Kindern ab einem Alter von 3 Monaten zugelassen.

Basierend auf den wenigen verfügbaren Daten, gibt es keinen Hinweis auf ein erhöhtes

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Nebenwirkungsrisiko bei Kindern. Alle Berichte sind in Übereinstimmung mit den bei

Erwachsenen beobachteten Ereignissen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine relative Überdosierung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion möglich,

wenn die Dosierung nicht, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, angepasst wurde. Begrenzte

Erfahrungen seit Markteinführung deuten darauf hin, dass, wenn bei einer Überdosierung

Nebenwirkungen auftreten, diese dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil

entsprechen. In der Regel sind diese Nebenwirkungen von geringer Intensität und klingen

nach Absetzen oder einer Dosisreduktion wieder ab. Eine symptomatische Behandlung

sollte in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erfolgt die renale Eliminierung schnell.

Eine Hämodialyse eliminiert Meropenem und dessen Metaboliten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika für den systemischen Gebrauch,

Carbapeneme, ATC-Code: J01D H02

Wirkmechanismus

Meropenem wirkt bakterizid, indem es durch Bindung an Penicillin-bindende Proteine

(PBPs) die Zellwandsynthese bei grampositiven und gramnegativen Bakterien hemmt.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD-Verhältnis)

Ähnlich wie bei anderen Betalaktam-Antibiotika wurde nachgewiesen, dass der Zeitraum,

in dem die Plasmakonzentration von Meropenem die MHK (T>MHK) überschreitet, am

besten mit der Wirksamkeit korreliert. In präklinischen Modellen zeigte Meropenem bei

Plasmakonzentrationen von etwa 40 % des Dosierungsintervalls über der MHK des

infizierenden Organismus Aktivität. Dieses Ergebnis wurde klinisch nicht belegt.

Resistenzmechanismus

Eine bakterielle Resistenz gegenüber Meropenem kann resultieren aus: (1)

eingeschränkter Durchlässigkeit der äußeren Membran gramnegativer Bakterien (durch

verminderte Produktion von Porinen), (2) reduzierter Affinität der Meropenem-bindenden

PBPs, (3) erhöhter Expression der Komponenten von Effluxpumpen und (4) einer

Synthese von Beta-Laktamasen, die Carbapenem hydrolysieren können.

In der Europäischen Union wurden lokale Häufungen von Infektionen durch

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Carbapenem-resistente Bakterien beobachtet.

Es gibt keine durch den gleichen Angriffspunkt bedingte Kreuzresistenz zwischen

Meropenem und Chinolonen, Aminoglykosiden, Makroliden und Tetracyclinen. Bakterien

können jedoch gegen mehr als eine Klasse von Antibiotika resistent sein, wenn die

Resistenz durch Undurchlässigkeit der Zellmembran oder Effluxpumpe(n) zustande

kommt.

Grenzwertkonzentrationen

Die klinischen Grenzwerte des European Committee on Antimicrobial Susceptibility

Testing (EUCAST) für den MHK-Test werden nachstehend aufgelistet.

Klinische MHK-Grenzwerte für Meropenem gemäß EUCAST (2013-02-11, v. 3.1)

Erreger

empfindlich (S)

(mg/l)

resistent (R)

(mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas spp.

≤ 2

> 8

Acinetobacter spp.

≤ 2

> 8

Streptococcus-Gruppen A, B, C und G

Fußnote 6

Fußnote 6

Streptococcus pneumoniae

1

≤ 2

> 2

Streptokokken der Viridans-Gruppe

≤ 2

> 2

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Fußnote 3

Fußnote 3

Haemophilus influenzae

1, 2

und Moraxella

catarrhalis

2

≤ 2

> 2

Neisseria meningitidis

2,4

≤ 0,25

> 0,25

grampositive Anaerobier, außer Clostridium

difficile

≤ 2

> 8

gramnegative Anaerobier

Listeria monocytogenes

≤ 2

≤ 0,25

> 8

> 0,25

speziesunabhängige Grenzwertkonzentrationen

≤ 2

> 8

Grenzwerte von Meropenem für Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae

betragen bei Meningitis 0,25 mg/l (empfindlich) und 1 mg/l (resistent).

Isolate mit MHK-Werten über der empfindlichen Grenzwertkonzentration sind sehr selten

oder wurden noch nicht beobachtet. Die Tests zur Identifikation und Empfindlichkeit bei

diesen Isolaten müssen wiederholt werden. Sollte sich das Ergebnis bestätigen, muss

das Isolat zu einem Referenzlabor geschickt werden. Solange es für bestätigte Isolate

mit MHK-Werten über der derzeitigen Resistenz-Grenzwertkonzentration keinen Beweis

für ein klinisches Ansprechen gibt, sollten sie als resistent bezeichnet werden.

Die Cefoxitin-Empfindlichkeit von Staphylokokken lässt Rückschlüsse auf eine

Carbapenem-Empfindlichkeit zu.

Die Grenzwerte beziehen sich nur auf Meningitis.

Speziesunabhängige Grenzwerte wurden durch die Verwendung von PK/PD-Daten

definiert. Sie sind unabhängig von der Verteilung von MHK-Werten bei einzelnen

Spezies. Sie werden nur für Organismen verwendet, die keine spezifischen

Grenzwertkonzentrationen besitzen.

Speziesunabhängige Grenzwertkonzentrationen basieren auf den folgenden Dosierungen:

EUCAST-Grenzwertkonzentrationen gelten für Meropenem 1000 mg 3-mal täglich, als

niedrigste Dosis intravenös über 30 Minuten verabreicht.

Eine Dosierung von 2 g, 3-mal täglich, wurde für schwerwiegende Infektionen und zur

Festlegung des I/R-Grenzwertes in Betracht gezogen.

Die Penicillin-Empfindlichkeit lässt Rückschlüsse auf die Beta-Laktam-Empfindlichkeit

der Streptokokken-Gruppen A, B, C und G zu.

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-- = Empfindlichkeitsprüfungen werden nicht empfohlen, da sich die Spezies für eine

Behandlung mit diesem Arzneimittel kaum anbietet.

Isolate können ohne vorausgegangene Prüfung als resistent bezeichnet werden.

Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei einzelnen Spezies örtlich und im Verlauf

der Zeit variieren. Deshalb sind

insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer

Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Wenn die

lokale Prävalenz von Resistenzen den Nutzen der Substanz bei zumindest einigen

Infektionsarten infrage stellt, sollte, wenn nötig, Expertenrat eingeholt werden.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand vom

Oktober 2018. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Meropenem in Deutschland

finden Sie als weitere Angabe nach Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.

Die folgende Übersicht pathogener Keime wurde anhand klinischer Daten und

Behandlungsrichtlinien erstellt.

Im Allgemeinen empfindliche Erreger

Grampositive Aerobier

Enterococcus faecalis

$

Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)

Staphylococcus spp. (nur Methicillin-empfindliche Stämme), einschließlich

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (Gruppe B)

Streptococcus-milleri-Gruppe (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (Gruppe A)

Gramnegative Aerobier

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Grampositive Anaerobier

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus-Spezies (einschließlich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Gramnegative Anaerobier

Bacteroides caccae

Bacteroides fragilis-Gruppe

Prevotella bivia

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Prevotella disiens

Keime, bei denen eine erworbene Resistenz problematisch sein könnte

Grampositive Aerobier

Enterococcus faecium

£†

Gramnegative Aerobier

Acinetobacter-Spezies

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Inhärent resistente Erreger

Gramnegative Aerobier

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella-Spezies

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

Spezies, die eine natürliche mittlere Empfindlichkeit aufweisen.

Alle Methicillin-resistenten Staphylococcii sind resistent gegenüber Meropenem.

Resistenzrate ≥ 50 % in einem oder mehreren Staaten der EU.

Maliasmus und Melioidose: Die Anwendung von Meropenem beim Menschen basiert

auf in vitro-Empfindlichkeits-Daten gegenüber B. mallei und B. pseudomallei sowie auf

begrenzten Daten aus der humanen Anwendung. Der behandelnde Arzt sollte bei der

Behandlung von Maliasmus und Melioidose die nationalen und/oder internationalen

Behandlungsleitfäden berücksichtigen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei gesunden Probanden beträgt die mittlere Halbwertszeit von Meropenem etwa

1 Stunde; das mittlere Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,25 l/kg (11-27 l). Die mittlere

Plasma-Clearance beträgt 287 ml/min bei 250 mg und fällt bei einer Dosis von 2 g auf

205 ml/min. Intravenös über 30 Minuten verabreichte Dosierungen von 500, 1000 und

2000 mg ergeben mittlere Spitzenplasmaspiegel (C

) von etwa 23, 49 bzw. 115 µg/ml;

die entsprechenden AUC-Werte betragen 39,3; 62,3 sowie 153 µg·h/ml. Nach einer

intravenös über 5 Minuten verabreichten Dosierung von 500 mg bzw. 1000 mg wurden

-Werte von etwa 52 µg/ml bzw. 112 µg/ml erreicht. Bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion führte die Gabe wiederholter Dosen im Abstand von 8 Stunden zu keiner

Akkumulation von Meropenem.

Eine Studie mit 12 an einer intraabdominellen Infektion erkrankten Patienten, die nach

einer Operation alle 8 Stunden 1000 mg Meropenem erhielten, zeigte vergleichbare C

und Halbwertszeiten wie bei gesunden Probanden, aber ein größeres Verteilungsvolumen

von 27 l.

Verteilung

Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Meropenem beträgt etwa 2 % und ist

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unabhängig von der Konzentration. Nach einer schnellen Gabe (5 Minuten oder kürzer)

verläuft die Pharmakokinetik biexponentiell; nach einer 30-minütigen Infusion ist dies

jedoch weniger deutlich. Es wurde nachgewiesen, dass Meropenem gut in verschiedene

Körperflüssigkeiten und Gewebe eindringt: zum Beispiel in Lunge, Bronchialsekret,

Gallenflüssigkeit, Liquor cerebrospinalis, gynäkologische Gewebe, Haut, Faszie, Muskeln

und peritoneale Exsudate.

Biotransformation

Meropenem wird durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Rings verstoffwechselt, wobei ein

mikrobiologisch inaktiver Metabolit gebildet wird. In-vitro zeigt Meropenem im Vergleich zu

Imipenem eine geringe Empfindlichkeit gegenüber einer Hydrolyse durch humane

Dehydropeptidase-I (DHP-I). Die zusätzliche Gabe eines DHP-I-Hemmers ist nicht

erforderlich.

Elimination

Meropenem wird hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden;

ungefähr 70 % (50-75 %) einer Dosis werden innerhalb von 12 Stunden als unveränderte

Substanz ausgeschieden. Weitere 28 % werden als mikrobiologisch inaktiver Metabolit

wiedergefunden. Nur etwa 2 % der Dosis werden über die Faeces eliminiert. Die

gemessene renale Clearance und die Wirkung von Probenecid zeigen, dass Meropenem

sowohl der Filtration als auch der tubulären Sekretion unterliegt.

Niereninsuffizienz

Bei renaler Insuffizienz ergaben sich höhere AUC-Werte und eine längere Halbwertszeit

von Meropenem. Die AUC erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden

(CrCL

80 ml/min) 2,4-fach bei Patienten mit mäßigen Funktionsstörungen

(CrCL 33-74 ml/min), 5-fach bei schweren Funktionsstörungen (CrCL 4-23 ml/min) und 10-

fach bei dialysepflichtigen Patienten (CrCL < 2 ml/min). Die AUC des mikrobiologisch

inaktiven Metaboliten mit offenem Beta-Laktam-Ring war bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen ebenfalls beträchtlich erhöht. Eine Dosierungsanpassung ist bei

Patienten mit mäßigen und schweren Störungen der Nierenfunktion zu empfehlen (siehe

Abschnitt 4.2).

Meropenem wird durch Hämodialyse eliminiert, wobei die Clearance während der Dialyse

etwa 4-mal höher ist als bei Patienten mit Anurie.

Leberinsuffizienz

Eine Studie mit Patienten, die an einer alkoholinduzierten Zirrhose litten, zeigte nach

wiederholter Gabe keinen Einfluss der Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von

Meropenem.

Erwachsene Patienten

Pharmakokinetische Studien mit Patienten haben keine signifikanten Unterschiede zur

Pharmakokinetik bei gesunden Probanden mit vergleichbarer Nierenfunktion gezeigt. Ein

Populationsmodell mit Daten von 79 Patienten mit einer intraabdominellen Infektion oder

Lungenentzündung zeigte eine Abhängigkeit des zentralen Verteilungsvolumens vom

Körpergewicht und der Clearance von der Kreatinin-Clearance und vom Alter.

Kinder

Die Pharmakokinetik bei Kleinkindern und Kindern mit Infektionen, die Dosierungen von

10, 20 und 40 mg/kg erhielten, zeigte C

-Werte, die in etwa denen von Erwachsenen

nach Gabe von 500 mg-, 1000 mg- und 2000-mg-Dosierungen entsprachen. Vergleiche

zeigten weiterhin eine konsistente Pharmakokinetik zwischen den Dosierungen sowie

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Halbwertszeiten, die denen bei Erwachsenen glichen, mit Ausnahme der jüngsten Kinder

(< 6 Monate t

1,6 Stunden). Die mittlere Meropenem-Clearance betrug 5,8 ml/min/kg

(6-12 Jahre), 6,2 ml/min/kg (2-5 Jahre), 5,3 ml/min/kg (6-23 Monate) und 4,3 ml/min/kg

(2-5 Monate). Etwa 60 % der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert als

Meropenem über den Urin ausgeschieden, weitere 12 % als dessen Metabolit.

Meropenem-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis von Kindern, die an Meningitis

erkrankt sind, liegen bei etwa 20 % der entsprechenden Plasmaspiegel, wobei es eine

signifikante interindividuelle Variabilität gibt.

Die Pharmakokinetik von Meropenem bei Neugeborenen, die eine antiinfektive

Behandlung benötigten, zeigte bei einer mittleren Halbwertszeit von 2,9 Stunden eine

größere Clearance bei Neugeborenen mit einem höheren chronologischen Alter oder

Gestationsalter. Eine Monte-Carlo-Simulation, die auf einem Populations-PK-Modell

beruhte, zeigte, dass ein Dosierungsschema von 20 mg/kg alle 8 Stunden bei 95 % der

Frühgeborenen und 91 % der zum Termin Geborenen zu 60 % T > MHK für P. aeruginosa

führte.

Ältere Patienten

Pharmakokinetische Studien bei gesunden älteren Probanden (65-80 Jahre) zeigten eine

Abnahme der Meropenem-Plasma-Clearance, die mit der altersbedingten Reduktion der

Kreatinin-Clearance korreliert, sowie eine geringere Reduktion der nicht renalen

Clearance. Eine Dosierungsanpassung ist bei älteren Patienten nicht notwendig, außer bei

Fällen mäßiger bis schwerer Störungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen an Tieren weisen darauf hin, dass Meropenem gut nierenverträglich ist.

Histologische Befunde einer Schädigung der Nierentubuli gab es in einer Studie bei

Mäusen und Hunden über 7 Tage nach einer Einmal-Dosis nur bei Dosierungen von

2000 mg/kg und mehr und bei Affen bei 500 mg/kg.

Meropenem wird vom Zentralnervensystem grundsätzlich gut vertragen. Wirkungen

wurden in Studien zur akuten Toxizität an Nagetieren bei Dosierungen über 1000 mg/kg

beobachtet.

Die intravenöse LD

von Meropenem bei Nagetieren beträgt mehr als 2000 mg/kg.

In Studien mit wiederholten Dosierungen von bis zu 6 Monaten Dauer zeigten sich nur

geringfügige Wirkungen, unter anderem ein Abfall der roten Blutkörperchen bei Hunden.

In einer konventionellen Testbatterie ergab sich kein Hinweis auf mutagenes Potenzial und

in Studien an Ratten mit Dosierungen bis zu 750 mg/kg und bei Affen mit bis zu 360 mg/kg

wurde kein Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität oder ein teratogenes Potenzial

gefunden.

Es gab keinen Hinweis auf eine erhöhte Empfindlichkeit juveniler Tiere gegenüber

Meropenem im Vergleich zu erwachsenen Tieren. Die intravenöse Formulierung wurde in

Tierstudien gut vertragen.

In Tierstudien zeigte der einzige Metabolit von Meropenem ein vergleichbares

Toxizitätsprofil wie die Muttersubstanz.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

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6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Meronem 500 mg: Natriumcarbonat

Meronem 1000 mg: Natriumcarbonat

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Anwendung als intravenöse Bolusinjektion

Eine Lösung zur Bolusinjektion wird hergestellt durch Auflösen des Arzneimittels in

Wasser für Injektionszwecke zu einer Endkonzentration von 50 mg/ml. Die chemische und

physikalische Stabilität einer gebrauchsfertigen Lösung zur Bolusinjektion wurde bei bis zu

25 °C für 3 Stunden bzw. unter gekühlten Bedingungen (2 - 8 °C) für 12 Stunden

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, sofern nicht

durch die Methode der Öffnung/Herstellung/Verdünnung dem Risiko für eine mikrobielle

Verunreinigung vorgebeugt ist.

Sofern das zubereitete Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die

Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Anwendung als intravenöse Infusion

Eine Infusionslösung wird hergestellt durch Auflösen des Arzneimittels in 0,9%iger

Natriumchloridlösung zur Infusion oder 5%iger Glucose-Lösung zur Infusion zu einer

Endkonzentration von 1 bis 20 mg/ml. Die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei Verwendung einer 0,9%igen

Natriumchloridlösung bei bis zu 25 °C für 3 Stunden bzw. unter gekühlten Bedingungen (2

- 8 °C) für 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel

sofort verwendet werden, sofern nicht durch die Methode der

Öffnung/Herstellung/Verdünnung dem Risiko für eine mikrobielle Verunreinigung

vorgebeugt ist. Sofern das zubereitete Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die

Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Eine gebrauchsfertige Lösung des Arzneimittels in 5%iger Glucose-Lösung sollte sofort

verwendet werden.

Die gebrauchsfertigen Lösungen dürfen nicht eingefroren werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.

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13.08.2019

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Meronem 500 mg

674 mg Pulver in einer 20-ml-Durchstechflasche aus Typ I Glas mit Stopfen (grauer

Gummistopfen mit einer Aluminiumkappe)

Meronem 1000 mg

1348 mg Pulver in einer 30 ml Durchstechflasche aus Typ I Glas mit Stopfen (grauer

Gummistopfen mit einer Aluminiumkappe)

Die Arzneimittel werden in Packungen mit 10 Durchstechflaschen angeboten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Injektion

Meropenem, das für die intravenöse Bolusinjektion verwendet wird, sollte mit sterilem

Wasser für Injektionszwecke hergestellt werden.

Infusion

Zur intravenösen Infusion können Durchstechflaschen mit Meropenem direkt mit 0,9%iger

Natriumchlorid- oder 5%iger Glukose-Lösung zur Infusion zubereitet werden.

Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Bei der Zubereitung der Lösung und bei der Anwendung sollten die gebräuchlichen

aseptischen Techniken beachtet werden.

Die Lösung sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Meronem 500 mg: 38592.01.00

Meronem 1000 mg: 38592.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

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13.08.2019

Datum der Erteilung der Zulassungen:

18.05.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 23.01.2014

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

__________________________________________________________________________________

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: April 2019) finden Sie in folgender

Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)

Koagulase-negative Staphylokokken-Spezies (nur Methicillin-empfindliche Stämme)

Streptococcus agalactiae (Streptokokken der Gruppe B)

Streptococcus milleri-Gruppe (S. anginosus, S. constellatus und

S. intermedius) °

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (Streptokokken der Gruppe A)

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Acinetobacter pittii

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter cloacae

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13.08.2019

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella aerogenes

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis °

Morganella morganii

Neisseria meningitidis °

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris °

Serratia marcescens

Anaerobe grampositive Mikroorganismen

Clostridium perfringens °

Peptoniphilus asaccharolyticus °

Peptostreptococcus-Spezies (einschließlich P. micros, P. anaerobius,

P. magnus) °

Anaerobe gramnegative Mikroorganismen

Bacteroides caccae °

Bacteroides fragilis-Gruppe

Fusobacterium spp. °

Prevotella bivia °

Prevotella disiens °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

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13.08.2019

Staphylococcus aureus

Koagulase-negative Staphylokokken-Spezies

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Legionella-Spezies

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt in der Kategorie I (sensibel bei

erhöhter Exposition).

Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind resistent gegenüber Meropenem.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

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