Meridol perio Chlorhexidin Lösung 0.2% Lösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
chlorhexidini digluconas
Verfügbar ab:
GABA Schweiz AG
ATC-Code:
A01AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
chlorhexidini digluconas
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
chlorhexidini digluconas 2 mg, color.: E 131, conserv.: cetylpyridinii chloridum, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Buccales Antiseptikum
Zulassungsnummer:
57479
Berechtigungsdatum:
2006-07-07

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

meridol® perio Chlorhexidin Lösung 0,2%

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses

Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten,

oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie

das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, des

Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals

lesen.

Was ist meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% und wann wird es angewendet?

meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% ist ein Antiseptikum zur vorübergehenden

Keimzahlreduktion in der Mundhöhle und zur Hemmung der Entstehung bakterieller Zahnbeläge

(Plaquebildung).

meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% wird angewendet

-zur kurzzeitigen Behandlung von bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (Gingivitis)

und der Mundschleimhaut.

Nach ärztlicher Verordnung:

-zur begleitenden Behandlung bei Therapien des Zahnhalteapparates,

-zur Verhinderung einer Wundinfektion bei chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle,

-bei beschränkter Mundhygienefähigkeit.

Was sollte dazu beachtet werden?

Der Kontakt von meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% mit schlecht durchblutetem Gewebe, dem

Gehörgang, dem Auge und der Augenumgebung ist zu vermeiden.

Wann darf meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% nicht angewendet werden?

meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% enthält Chlorhexidin, das in sehr seltenen Fällen Allergien

auslöst. Typische Zeichen sind Juckreiz, allgemeine Hautrötung, Nesselfieber, Asthma oder

vereinzelt Kreislaufreaktionen. Sie erfordern umgehend ärztliche Behandlung.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates darf meridol perio

Chlorhexidin Lösung 0,2% nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% Vorsicht geboten?

meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% sollte wegen der möglichen Inaktivierung nicht mit

Zahnpasten oder anderen Spüllösungen gleichzeitig angewendet werden.

Das Arzneimittel sollte bei Wunden, Ulzerationen und nässenden Abschilferungen der

Mundschleimhaut nicht angewendet werden.

Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder vor

der Einschulung, Behinderte) sollte meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% nicht angewendet

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematisch wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um

Rat fragen.

Wie verwenden Sie meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2%?

Erwachsene und Kinder über 8 Jahren: die Mundhöhle wird 2mal täglich für eine Minute mit 10 ml

meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% gründlich gespült und die Lösung anschliessend

ausgespuckt. Die Anwendung soll nach dem Zähneputzen und anschliessendem sorgfältigen

Ausspülen mit Wasser erfolgen.

Die Lösung ist gebrauchsfertig und daher unverdünnt anzuwenden.

meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei

denn, Ihr Arzt oder Zahnarzt rät Ihnen zu einer längeren Anwendung.

Ständige Anwendung als Mundspüllösung ohne mechanische Reinigung der Zähne kann Blutungen

des Zahnfleisches fördern.

Die Anwendung und Sicherheit von meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% bei Kindern unter 8

Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% haben?

Folgende Nebenwirkung können bei der Anwendung von meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2%

auftreten:

Sehr häufig sind Verfärbungen der Zahnhartsubstanz und von Restaurationen. Diese können vom

Zahnarzt oder vom Dentalhygieniker bzw. der Zahnärztin oder der Dentalhygienikerin leicht wieder

entfernt werden. Eine Verfärbung der Haarzunge ist ebenfalls möglich. Diese Verfärbung bildet sich

nach Ende der Behandlung kurzfristig wieder zurück. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein

Spezialreiniger. Weiterhin kann ein brennendes Gefühl auf der Zunge (bei Behandlungsbeginn), eine

Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens oder ein Taubheitsgefühl der Zunge auftreten. Diese

Erscheinungen sind nach Beendigung der Anwendung reversibel.

Gelegentlich treten reversible schuppige Veränderungen der Mundschleimhaut auf.

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. In Einzelfällen wurden auch schwerwiegende

allergische Reaktionen nach lokaler Anwendung von Chlorhexidin beschrieben.

Sehr selten ist eine reversible Speicheldrüsenschwellung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ärztin, Apothekerin, oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% enthalten?

Wirkstoff: Chlorhexidini digluconas 2 mg/ml.

Hilfsstoffe: Aromatica, Propylenglycolum, Conserv.: Cetylpyridinii chloridum, Color: Patentblau V

(E131), Excipiens ad solutionem.

Zulassungsnummer

57479 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2%? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Flasche à 300 ml.

Zulassungsinhaberin

GABA Schweiz AG, 4106 Therwil.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

meridol® perio Chlorhexidin Lösung 0,2%

Gaba Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidini digluconas.

Hilfsstoffe: Aromatica, Propylenglycolum, Conserv.: Cetylpyridinii chloridum, Color: Patentblau V

(E131), Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, Chlorhexidin-digluconat 2 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% ist ein Antiseptikum zur vorübergehenden

Keimzahlreduktion in der Mundhöhle und zur Hemmung der Plaquebildung.

meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% wird angewendet

–zur kurzzeitigen Behandlung von bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (Gingivitis)

und der Mundschleimhaut.

Nach zahnärztlicher Verordnung kann das Präparat auch angewendet werden

–zur begleitenden Behandlung bei Parodontaltherapien,

–zur Verhinderung einer Wundinfektion bei oralchirugischen Eingriffen,

–bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 8 Jahren: die Mundhöhle wird 2mal täglich für eine Minute mit 10 ml

meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% gründlich gespült und die Lösung anschliessend

ausgespuckt. Die Anwendung sollte nach dem Zähneputzen und anschliessendem sorgfältigen

Ausspülen mit Wasser erfolgen.

Die Lösung ist gebrauchsfertig und daher unverdünnt anzuwenden.

Eine längere Anwendung von mehr als 7 Tagen von meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% sollte

nur entsprechend der jeweiligen Indikation erfolgen. Ständige Anwendung als Mundspüllösung ohne

mechanische Reinigung der Zähne kann Blutungen der Gingiva fördern.

Zur Behandlung von bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (Gingivitis) und der

Mundschleimhaut kann meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% bis zu 3 Wochen und in

Verbindung mit mechanischen Reinigungsverfahren angewendet werden.

Zur begleitenden Behandlung bei Parodontaltherapien kann meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2%

bis zu 3 Wochen angewendet werden.

Zur Verhinderung einer Wundinfektion nach oralchirurgischen Eingriffen sollte die Behandlung

unmittelbar nach dem ersten chirurgischen Eingriff beginnen und 2 bis 3 Wochen über den letzten

Eingriff hinaus fortgeführt werden.

Bei einer Ober-Unterkiefer-Fixierung sollte meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% so lange

angewendet werden, wie die Fixierung im Mund verbleibt.

In besonderen Fällen, z.B. bei Behinderten mit eingeschränkter Fähigkeit zur Mundhygiene, kann

eine vorbeugende Behandlung auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.

Kinder und ältere Patienten

Die Anwendung und Sicherheit von meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% wurde bei Kindern

unter 8 Jahren nicht geprüft.

Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei Kindern und älteren Patienten liegen nicht vor.

meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% sollte bei diesen Personengruppen nur angewendet werden,

wenn ein versehentliches Verschlucken ausgeschlossen werden kann (vgl. Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen).

Kontraindikationen

meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2%, darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit

gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Kontakt von meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% mit schlecht durchblutetem Gewebe, dem

Gehörgang, dem Auge und der Augenumgebung ist zu vermeiden. Das Arzneimittel sollte bei

Ulzerationen und erosiv-desquamativen Abschilferungen der Mundschleimhaut nicht angewendet

werden. Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B.

Kinder vor der Einschulung, Behinderte) sollte meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% nicht

angewendet werden.

Bei Intensivpflegepatienten ist zu beachten, dass Kontakte zur Gehirnhaut und zum

Zentralnervensystem zu vermeiden sind.

Es ist zu beachten, dass Chlorhexidin Digluconat allergische Reaktionen bis hin zum

anaphylaktischen Schock auslösen kann.

Interaktionen

Chlorhexidin wird durch anionische Substanzen (z.B. Natriumdodecylsulfat, Synonym Sodium

Lauryl Sulfate), die Bestandteile von Zahnpasten sein können, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese

sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vor der Mundspülung mit meridol perio Chlorhexidin

Lösung 0,2% angewendet werden (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung). Diese Einschränkung

gilt nicht für Zahnpasten, die amphotere Tenside enthalten. Bis eine Stunde nach der Anwendung der

Mundspülung sollten keine zuckerhaltigen Speisen oder Getränke zugeführt werden, da die Wirkung

des Chlorhexidins dadurch beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung von meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% in Schwangerschaft und Stillzeit

ist Vorsicht geboten. Es wurden keine kontrollierten Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen

durchgeführt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit

Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (> 1/10) können Verfärbungen der Zahnhartsubstanz und von Restaurationen auftreten.

Diese können vom Zahnarzt oder dem Dentalhygieniker bzw. der Zahnärztin oder der

Dentalhygienikerin leicht wieder entfernt werden. Eine Verfärbung der Zungenpapillen (Haarzunge)

ist ebenfalls möglich. Diese Verfärbung bildet sich nach Ende der Behandlung kurzfristig wieder

zurück. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger.

Erkrankungen des Immunsystems (selten ≥1/10 000, <1/1 000):

–Übersensibilitätsreaktion (z.B. anaphylaktische Reaktion, Bronchospasmus, Dyspnoe,

Periorbitaloedem, Hypotonie)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

–Zahnverfärbung, Verfärbung der Mundschleimhaut, Verfärbung des Zahnersatzes (sehr häufig >

1/10)

–Geschmacksänderung (sehr häufig > 1/10)

–Hypästhesie oral (sehr häufig > 1/10)

–Reizung der Mundschleimhaut (sehr häufig > 1/10)

–Exfoliation der Mundschleimhaut (gelegentlich ≥1/1 000, <1/100)

–Schwellung der Ohrspeicheldrüse (sehr selten <1/10 000)

Überdosierung

Bei Kontakt mit Haut und Schleimhaut kann die Lösung durch Spülen mit Wasser entfernt werden.

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Gehörgang, dem Auge und der Augenumgebung sollte mit

viel Wasser gespült werden.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Versehentlich verschlucktes Chlorhexidin

Digluconat wird vom Körper schlecht resorbiert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB03

Wirkungsmechanismus

Antiseptikum zur vorübergehenden Keimzahlreduktion in der Mundhöhle. Als Folge der

Keimzahlreduktion wird die Bildung von Plaque gehemmt.

Pharmakodynamik/klinische Wirksamkeit

Chlorhexidin ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie Base, das Diacetat und das

Dihydrochlorid haben nur eine geringe Löslichkeit in Wasser, während diese beim Digluconat

(Synonym: Bis[D-gluconat]) sehr hoch ist (>50 g/100 ml). Daher wird überwiegend das Digluconat

eingesetzt. Chlorhexidin und seine Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen

grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien

(Pseudomonas- und Proteus-Arten) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering.

Es ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen, Viren und fäulniserregende Pilze. In Gegenwart

von Seifen, Blut und Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert.

Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2%igen Chlorhexidin- Lösung führen zu einer starken Reduktion

der Speichelbakterienmenge. Dies korreliert mit einer reduzierten Bildungsrate der Zahnplaque. Bei

Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch reversible Verschiebung im

Bakterienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab.

Die antibakteriellen Eigenschaften von Chlorhexidin sind einerseits gegen säureproduzierende,

kariogene Mikroorganismen der Zahnplaque gerichtet, andererseits aber auch gegen anaerobe und

fakultativ anaerobe Mikroorganismen, welche zu Entzündungen der Gingiva führen. Chlorhexidin

besitzt somit kariesprotektive Wirkungen und verhindert bakteriell bedingte Entzündungen des

Zahnfleisches.

Pharmakokinetik

Beim Erwachsenen konnten nach wiederholter Applikation auf gesunder Haut keine resorbierten

Substanzmengen nachgewiesen werden. Dagegen waren beim Baden von Früh- und Neugeborenen

(28. bis 39. Gestationswoche) in 4%iger Chlorhexidin Detergentlösung geringe Mengen (bis 1,0

µg/ml) der Substanz im Blut nachweisbar (keine klinischen Symptome). Nach oraler Applikation

wurden bei Ratten und Mäusen hohe Aktivitäten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption

erfolgt nur langsam.

Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel,

Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu

acht Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die

intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.

Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren über die Faeces

(90%), nur ungefähr 1% wurde über den Urin ausgeschieden. In Humanversuchen betrug die

Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.

Präklinische Daten

Chlorhexidin und seine Salze haben eine geringe akute und chronische Toxizität (Ratte LD50 oral

3,0 g/kg, Maus DL50 oral 2,5 g/kg Chlorhexidin).

Chlorhexidin zeigte in einigen in-vitro Testsystemen (z.B. Ames Test) mutagene Effekte, jedoch

nicht in zwei Säugetier-Zellsystemen (z.B. in-vivo Mikrokerntest). Es gab keine Hinweise auf

Karzinogenität in einer 2-jährigen «Trinkwasserstudie» bei Ratten. Die orale Gabe von Chlorhexidin

zeigte keine negativen Effekte auf die Fertilität von Ratten und verursachte keine embryotoxischen

oder teratogenen Effekte bei den Nachkommen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen oder anderen anionischen Substanzen. In Konzentrationen

über 0,05% bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Chloriden und Phosphaten Salze, die

auskristallisieren können. Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert. Chlorhexidin kann durch

Polysorbat-80, unlösliche Magnesium-, Zink- und Kalziumsalze inaktiviert werden.

Haltbarkeit

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 4 Wochen haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

57479 (Swissmedic).

Packungen

Flasche à 300 ml (D)

Zulassungsinhaberin

GABA Schweiz AG, 4106 Therwil.

Stand der Information

Mai 2018.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen