Mercuchrom-Jod Lösung Lösung zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Povidon-Iod
Verfügbar ab:
Bittermedizin Arzneimittel-Vertriebs GmbH
ATC-Code:
D08AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
Povidone iodine
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Povidon-Iod 10.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
24206.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mercuchrom

®

-Jod Lösung

100 mg/ml

Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mercuchrom

-Jod Lösung jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Mercuchrom

-Jod Lösung und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Mercuchrom

-Jod Lösung beachten?

Wie ist Mercuchrom

-Jod Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mercuchrom

-Jod Lösung aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST MERCUCHROM

®

-JOD LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Mercuchrom

-Jod Lösung ist ein Antiseptikum (keimtötendes Mittel) zur Anwendung

auf Haut, Schleimhaut und Wunden.

Mercuchrom

-Jod Lösung ist zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung zur

antiseptischen Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre),

Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MERCUCHROM

®

-JOD

LÖSUNG BEACHTEN?

Mercuchrom

®

-Jod Lösung darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen

Bestandteile von Mercuchrom-Jod

Lösung sind,

- wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen

bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung leiden,

- wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis

Duhring erkrankt sind,

- wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie)

geplant oder durchgeführt worden ist (bis zum Abschluss der Behandlung).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mercuchrom

®

-Jod Lösung ist

erforderlich

Nach Schilddrüsenerkrankungen oder im Falle eines Kropfes sollten Sie

Mercuchrom

-Jod Lösung über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10 % der

Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes

anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf

Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“) zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu

überwachen.

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung von

Mercuchrom

-Jod Lösung zu vermeiden (siehe „Bei Anwendung von Mercuchrom

Jod Lösung mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Mercuchrom

-Jod

Lösung nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt

anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion erforderlich.

Die zufällige Aufnahme von Mercuchrom

-Jod Lösung durch den Säugling mit dem

Mund muss unbedingt vermieden werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten

Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Sie sollten deshalb Mercuchrom

-Jod Lösung nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Kropf oder

besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige

und längerfristige Anwendung von Mercuchrom

-Jod Lösung nur auf ausdrückliche

Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu

überwachen.

Bei Anwendung von Mercuchrom

®

-Jod Lösung mit anderen Arzneimitteln:

Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod, der Wirkstoff von Mercuchrom

-Jod Lösung,

mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und

Eiterbestandteilen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mercuchrom

-Jod Lösung und enzymatischen

Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und

dadurch die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Zu einer gegenseitigen

Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung von

Mercuchrom

-Jod Lösung und silberhaltigen Desinfektionsmitteln,

Wasserstoffperoxid oder Taurolidin.

Mercuchrom

-Jod Lösung darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit

quecksilber-haltigen Wundbehandlungs- oder Desinfektionsmitteln angewendet

werden, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der

die Haut schädigt.

Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige,

insbesondere großflächige Anwendung von Mercuchrom

-Jod Lösung vermeiden, da

aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer

Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Mercuchrom

-Jod Lösung nur auf

ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem

Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Die zufällige

Aufnahme von Mercuchrom

-Jod Lösung durch den Säugling mit dem Mund an der

Brust der stillenden Mutter muss unbedingt vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

3.

WIE IST MERCUCHROM

®

-JOD LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Mercuchrom

-Jod Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anwendung:

Art der Anwendung:

Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wunden wird Mercuchrom

-Jod

Lösung unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.

In der antiseptischen Oberflächentherapie von Verbrennungswunden wird

Mercuchrom

-Jod Lösung in der Regel unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen

aufgetragen.

Die Braunfärbung von Mercuchrom

-Jod Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates

und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die

Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.

Dauer der Anwendung:

Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung

nach der vorliegenden Indikation.

Mercuchrom

-Jod Lösung kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden.

Eine Wundbehandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer

Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen.

Sollten sich nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage) regelmäßigen Anwendung Ihre

Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung

erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Mercuchrom

-Jod Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mercuchrom

®

-Jod Lösung angewendet haben, als

Sie sollten

Siehe unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie die Anwendung von Mercuchrom

®

-Jod Lösung vergessen haben

Keine Angaben.

Wenn Sie die Anwendung von Mercuchrom

®

-Jod Lösung abbrechen

Keine Angaben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mercuchrom

-Jod Lösung Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische

Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern

können. Systemische allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock.

Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von

Mercuchrom

-Jod Lösung auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen

erfolgen. In Einzelfällen können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der

Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), zum Teil

mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln (siehe

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mercuchrom

-Jod Lösung ist

erforderlich“).

Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z. B. bei

der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und

Serumosmolaritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie

Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST MERCUCHROM

®

-JOD LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Mercuchrom

-Jod Lösung ist nach Anbruch noch 6 Monate haltbar.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Mercuchrom

®

-Jod Lösung enthält:

Der Wirkstoff ist Povidon-Iod.

100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten 10 g Povidon-Iod, mittleres

Molekulargewicht 44.000, mit einem Gehalt von 10 % verfügbarem Iod.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Mercuchrom

®

-Jod Lösung aussieht und Inhalt der Packung:

Mercuchrom

-Jod Lösung ist eine braune Lösung.

Mercuchrom

-Jod Lösung ist erhältlich in Packungen mit 30 ml (N1) und 100 ml (N2)

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008.

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Mercuchrom

®

-Jod Lösung

100 mg/ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Povidon-Iod

100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten: 10 g Povidon-Iod, mittleres

Molekulargewicht 44.000, mit einem Gehalt von 10 % verfügbarem Iod.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung:

Antiseptische Wundbehandlung (z. B. Decubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte und

superinfizierte Dermatosen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wunden wird Mercuchrom

-Jod Lösung

unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.

In der antiseptischen Oberflächentherapie von Verbrennungswunden wird Mercuchrom

-Jod

Lösung in der Regel unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.

Mercuchrom

-Jod Lösung ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung

bestimmt.

Eine Wundbehandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer

Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen. Sollte

es nach Absetzen der Behandlung mit Mercuchrom

-Jod Lösung zu einem Infektionsrezidiv

kommen, so kann die Behandlung wieder neu begonnen werden.

Die Braunfärbung von Mercuchrom

-Jod Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und

zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der

Wirksamkeit des Präparates hin.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen,

- Dermatitis herpetiformis Duhring,

- vor und nach einer Radioiodanwendung (bis zum Abschluss der Behandlung).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mercuchrom

-Jod Lösung sollte nur nach strenger Indikationsstellung

- bei Patienten mit blanden Knotenstrumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie bei

prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie

(besonders bei älteren Patienten) über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10 % der

Körperoberfläche und länger als 14 Tage) angewendet werden, da eine nachfolgende

iodinduzierte Hyperthyreose nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. In diesen Fällen ist

auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) auf Frühsymptome einer möglichen

Schilddrüsenfehlfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu

überwachen;

- bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten äußerst limitiert

angewendet werden, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen

werden kann. Nach Anwendung von Mercuchrom

-Jod Lösung ist eine Kontrolle der

Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung

mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen.

Eine akzidentelle orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen

Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit

beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mercuchrom

-Jod Lösung und enzymatischen

Wundbehandlungsmitteln wird durch Oxidation der Enzymkomponente die Wirkung beider

Arzneimittel abgeschwächt. Letzteres gilt auch für Wasserstoffperoxid und Taurolidin sowie

für silberhaltige Desinfektionsmittel (Bildung von Silberiodid).

Mercuchrom

-Jod Lösung darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit

quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden (Verätzungsgefahr durch

Bildung von Quecksilberoxid).

Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Verwendung von

Mercuchrom

-Jod Lösung zu vermeiden, da bei längerfristiger, insbesondere großflächiger

Anwendung von Povidon-Iod größere Mengen Iod resorbiert werden können. Dies kann im

Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen

Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potentiellen

Nebenwirkung von Lithium ergeben.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Behandlung mit

Mercuchrom

-Jod Lösung verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a.

Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt

sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (protein-bound-iodine)-

Bestimmung und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie

unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von

mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Mercuchrom

-Jod Lösung wie alle

iodhaltigen Präparate nur nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert

anzuwenden. Nach Anwendung von Mercuchrom

-Jod Lösung ist eine Kontrolle der

Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige

Behandlung bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen.

Die akzidentelle orale Aufnahme von Mercuchrom

-Jod Lösung durch den Säugling durch

Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Sofern aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von Mercuchrom

-Jod Lösung mit

einer ausgeprägten Jod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch

auch der Iod-Gehalt der Muttermilch ansteigen kann (siehe Abschnitte 5.2 und 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen

vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können.

Systemische allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock.

Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Mercuchrom

-Jod

Lösung auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. In Einzelfällen kann es

bei prädisponierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4) zu einer iodinduzierten Hyperthyreose

kommen (siehe Abschnitt 4.9).

Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist

das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und renaler

Insuffizienz sowie von schwerer metabolischer Azidose beschrieben worden.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Intoxikation

Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Mengen von Povidon-Iod können Symptome

einer akuten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (langanhaltender) Kollapsneigung,

Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung

(globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie (nach 1 - 3 d), Parästhesien, Fieber und

Lungenödem. Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer

Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor, Kopfschmerzen auftreten.

In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g

Povidon-Iod berichtet.

b) Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen

Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln, z. B. in Milch oder Wasser

verrührtes Stärkemehl, Magenspülung mit 5 %iger Natriumthiosulfatlösung oder

Stärkesuspension.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder

Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Die Schilddrüsenfunktion ist sorgfältig klinisch zu überwachen, um eine eventuell

iodinduzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z. B.

metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörung.

c) Behandlung der iodinduzierten Hyperthyreose

Die Behandlung der iodinduzierten Hyperthyreose (mögliche Nebenwirkung bei

prädisponierten Patienten, siehe auch Abschnitt 4.4) erfolgt in Abhängigkeit von der

Verlaufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behandlung, ausgeprägte

Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In

schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder

Thyreoidektomie.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptikum; Iodophor.

ATC Code: D08AG02

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide

Wirkung beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches in wässrigen

Salben oder Lösungen aus dem Povidon-Iod-Komplex im Sinne einer

Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit

gewissermaßen ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und so eine

konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet. Durch die Bindung an den

Povidon-Komplex verliert das Iod gegenüber alkoholischen Iodlösungen weitgehend die

lokal reizenden Eigenschaften.

Das freie Iod reagiert als starkes Oxidationsmittel auf molekularer Ebene vor allem mit

ungesättigten Fettsäuren sowie mit leicht oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der

Aminosäuren in Enzymen und Strukturbausteinen der Mikroorganismen. Dieses

unspezifische Wirkungsprinzip begründet die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods

gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen, z. B. gram-positive und

gram-negative Bakterien, Mykobakterien, Pilze (vor allem auch Candida), zahlreiche Viren

und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im allgemeinen erst

nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Maße inaktiviert.

Spezifische primäre Resistenzen gegen Povidon-Iod und auch die Ausbildung sekundärer

Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu befürchten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Anwendung von Povidon-Iod ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu

berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge

abhängt. Bei Anwendung auf der intakten Haut werden nur sehr geringe Mengen an Iod

resorbiert. Eine ausgeprägte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Povidon-

Iod-haltigen Arzneimitteln auf Schleimhäuten, ausgedehnten Wund- und

Verbrennungsflächen und besonders nach Spülungen von Körperhöhlen erfolgen. Eine daraus

resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im allgemeinen passager. Bei gesunder

Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des

Schilddrüsenhormonstatus. Bei normalem Iod-Stoffwechsel wird Iod vermehrt über die

Nieren ausgeschieden.

Die Resorption von Povidon (PVP) und besonders die renale Elimination ist abhängig vom

mittleren Molekulargewicht des Gemisches. Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000

bis 50.000 ist mit einer Retention im retikulohistiozytären System zu rechnen.

Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von

Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich bei lokaler Anwendung von Povidon-Iod nicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach

systemischer Gabe (oral, i.p., i.v.) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die

für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Siehe auch Abschnitt 4.9.

b) Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u. a. an Ratten in Form der

Beimischung von Povidon-Iod (10 % verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen

75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen

durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend

reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und

unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige

Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in iodäquivalenten

Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen

werden.

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da

Langzeitkanzerogenitätsstudien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

d) Reproduktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber

pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine größeren Iod-

Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu

einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu

vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration bei

dem Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum

angereichert (siehe Abschnitt 4.6). Povidon-Iod ist demzufolge in der Schwangerschaft und in

der Stillzeit nur unter strengster Indikationsstellung anzuwenden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure,

Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid (siehe

auch Abschnitt 4.5).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

30 ml (N1)

100 ml (N2)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstraße 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

8. Zulassungsnummer

24206.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

05.11.1992 / 30.06.2003

10. Stand der Information

Januar 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

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