Mepril 10 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
ENALAPRIL MALEAT
Verfügbar ab:
Kwizda Pharma GmbH
ATC-Code:
C09AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ENALAPRIL MALEAT
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Enalapril
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22213
Berechtigungsdatum:
1997-11-13

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mepril

mg - Tabletten

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mepril und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mepril beachten?

Wie ist Mepril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mepril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Mepril und wofür wird es angewendet?

Mepril enthält als Wirkstoff Enalaprilmaleat, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) genannt werden.

Mepril wird angewendet

zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie),

zur Behandlung von Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Es kann die Notwendigkeit von

Spitalsaufenthalten verringert werden und hilft Patienten, länger zu leben.

um Anzeichen einer Herzmuskelschwäche vorzubeugen. Anzeichen dafür umfassen Kurzatmigkeit,

Ermüdung schon nach leichter körperlicher Anstrengung wie z.B. Gehen, oder Schwellungen von

Knöcheln und Füßen.

Mepril bewirkt durch die Erweiterung der Blutgefäße eine Senkung des erhöhten Blutdrucks. Im

Allgemeinen setzt die Wirkung des Arzneimittels nach 1 Stunde ein und hält für mindestens 24 Stunden

an. Bei einigen Personen setzt die erwünschte Wirkung (optimale Senkung des Blutdrucks) allerdings

erst nach einer mehrwöchigen Behandlung ein.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mepril beachten?

Mepril darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arznemittels sind.

wenn Sie früher einmal auf ein Arzneimittel aus der Gruppe der ACE-Hemmer mit einem

sogenannten „Angioödem“ reagiert haben (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen, die Schluck- oder Atemprobleme verursachte).

wenn Sie an angeborenem Angioödem leiden bzw. an einem Angioödem, dessen Ursache

unbekannt ist.

wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

2/ 10

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche

bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines

Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Nehmen Sie Mepril nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mepril einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mepril einnehmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mepril ist erforderlich,

wenn Sie Herzprobleme haben.

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen.

wenn Sie Probleme mit dem Blut haben wie geringe oder fehlende weiße Blutkörperchen

(Neutropenie/Agranulozytose), niedrige Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder

niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie).

wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben (einschließlich Nierentransplantation). Dadurch kann es

zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut kommen. Aus diesem Grund kann eine Dosisanpassung

erforderlich sein bzw. sollen die Kaliumwerte im Blut regelmäßig von Ihrem Arzt kontrolliert

werden.

wenn Sie eine Hämodialyse (Blutwäsche) benötigen.

wenn Sie an starkem Erbrechen leiden oder kürzlich unter Durchfall gelitten haben.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

wenn Sie Kalium-sparende Entwässerungsmittel bzw. Kalium-hältige Salzersatzmittel bzw.

Ergänzungsmittel einnehmen.

wenn Sie über 70 Jahre alt sind.

wenn Sie an Diabetes mellitus leiden. Es müssen insbesondere zu Beginn der Therapie

regelmäßig Bluttests durchgeführt werden, um niedrige Blutzuckerspiegel zu erkennen.

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder

Rachen zusammen mit Schluck- oder Atembeschwerden hatten.

Beachten Sie, dass dunkelhäutige Patienten ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen auf

einen ACE-Hemmer haben.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben – Anzeichen dafür sind Mattigkeit und Schwindel,

insbesondere im Stehen.

wenn Sie unter einer Kollagenkrankheit leiden (z.B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis

oder Sklerodermie), eine Behandlung erhalten, die das Immunsystem unterdrückt oder wenn Sie

Arzneimittel wie Allopurinol oder Procainamid einnehmen oder Kombinationen der genannten

Möglichkeiten zutreffen.

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Es erhöht sich das Risiko eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie z.B. dem Rachen):

Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur

Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).

Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

3/ 10

Siehe auch Abschnitt „Mepril darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor sie Mepril einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine

Schwangerschaft planen. Mepril sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen

werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Mepril einnehmen

im Falle einer Operation oder Verabreichung einer Narkose (auch beim Zahnarzt).

wenn bei Ihnen eine LDL-Apherese durchgeführt wird (ein Verfahren, durch das das „schlechte“

LDL-Cholesterin aus dem Blut ausgewaschen wird).

wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung bei Allergie gegen Bienen- oder

Wespenstiche durchgeführt wird.

Beachten Sie, dass Mepril den Blutdruck bei dunkelhäutigen Patienten weniger effektiv senkt als bei

nicht dunkelhäutigen Patienten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bevor Sie Mepril einnehmen.

Einnahme von Mepril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Eine Wechselwirkung kann unter anderem mit den folgenden Arzneimitteln auftreten:

Andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, wie Beta-Blocker oder Entwässerungstabletten

(Diuretika).

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika (z.B.

Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid) und andere Arzneimittel, die den

Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur

Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des

Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein

Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln).

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (antidiabetische Tabletten und/oder Insulin).

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Form von Depression).

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva).

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme (Antipsychotika).

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungen sowie zur

Gewichtsreduktion, die eine sympathomimetisch wirksame Substanz enthalten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Gelenksentzündungen (Arthritis),

einschließlich der Gabe von Gold-hältigen Arzneimitteln.

Acetylsalicylsäure (ASS).

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika).

Alkohol.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Es erhöht sich das Risiko eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie z.B. dem Rachen):

Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur

Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).

Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

Sacubitril/Valsartan. Siehe dazu auch Abschnitt „Mepril darf nicht eingenommen werden".

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Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bevor Sie Mepril einnehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

einnehmen

(siehe

auch

Abschnitte „Mepril darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Einnahme von Mepril zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Mepril einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder

eine Schwangerschaft planen. In der Regel wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Mepril zu

beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Medikament

anstelle von Mepril verschreiben. Mepril sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft

möglichst nicht eingenommen werden, da aufgrund der vorhandenen Daten ein gering erhöhtes Risiko

auf Fruchtschädigung nicht ausgeschlossen werden kann.

Mepril darf während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden, da die Einnahme ab dem 4. Schwangerschaftsmonat Ihrem Kind ernsthaft schaden kann.

Mütterliche Oligohydramnie, die vermutlich eine verminderte fetale Nierenfunktion darstellt, ist

aufgetreten

könnte

Kontrakturen

Gliedmaßen,

kraniofazialen

Deformierungen

oder

Lungenhypoplasie führen.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben, zu stillen. Es wird nicht

empfohlen, während der Einnahme von Mepril Neugeborene (in den ersten Wochen nach der Geburt)

und Frühgeborene zu stillen.

Im Falle älterer Säuglinge sollte Sie Ihr Arzt über den Nutzen und das Risiko bei Einnahme von Mepril

im Vergleich zu alternativen Therapien während der Stillzeit aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

Im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen soll berücksichtigt werden, dass gelegentlich

Schwindel oder Müdigkeit auftreten können. Sollte dies der Fall sein, lenken Sie kein Fahrzeug und

bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Mepril enthält Lactose (Milchzucker):

Bitte nehmen Sie Mepril erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Mepril enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 mg-Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

5/ 10

Wie ist Mepril einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Mepril regelmäßig und möglichst zur gleichen Tageszeit ein.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck:

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Zustand und der Wirkung auf den

Blutdruck festlegen.

Anfangsdosis

5 bis 20 mg

einmal täglich

Erhaltungsdosis

20 mg

einmal täglich

Maximale Erhaltungsdosis

40 mg

einmal täglich

Herzmuskelschwäche:

Ihr Arzt wird die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Zustand verordnen und die Dosis schrittweise auf

die für Sie geeignete Dosis erhöhen. Die Dosisanpassung kann bis zu 4 Wochen dauern. Informieren

Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen. Der Blutdruck könnte zu schnell

gefallen sein.

Anfangsdosis

2,5 mg

einmal täglich

Erhaltungsdosis

20 mg

einmal

täglich

oder

aufgeteilt

Dosen

(2 x 10 mg täglich)

Maximale Erhaltungsdosis

40 mg

aufgeteilt auf 2 Dosen (2 x 20 mg täglich)

Besondere Patientengruppen:

Patienten mit Nierenproblemen (eingeschränkter Nierenfunktion):

Ihr Arzt wird eine für Sie geeignete, niedrigere Dosis Mepril festlegen bzw. die Abstände zwischen den

Einnahmen verlängern. Die Dosis richtet sich nach der Schwere der Nierenfunktionsstörung.

Mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion

5 bis 10 mg pro Tag

Schwere Einschränkung der Nierenfunktion

2,5 mg pro Tag

Dialyse-pflichtige Patienten

2,5 mg pro Tag

Bei Patienten, die eine Dialyse (Blutwäsche) erhalten, kann an Tagen, an denen keine Dialyse

durchgeführt wird, die Dosis geändert werden, je nachdem wie hoch oder niedrig der Blutdruck ist.

Ältere Patienten:

Die Dosis richtet sich nach der Nierenfunktion des Patienten.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahren:

Erfahrungen mit der Anwendung von Enalaprilmaleat bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck

sind begrenzt. Kann ein Kind Tabletten schlucken, wird die Dosis anhand des Körpergewichts und des

Blutdrucks des Kindes festgelegt.

Die übliche

Anfangsdosis

ist:

Gewicht

Dosis

20 kg – 50 kg

2,5 mg pro Tag

über 50 kg

5 mg pro Tag

Die Dosis kann an die Bedürfnisse des Kindes angepasst werden, darf jedoch folgende

maximale Dosis

nicht überschreiten:

Gewicht

Dosis

20 kg – 50 kg

max. 20 mg pro Tag

6/ 10

über 50 kg

max. 40 mg pro Tag

Die Anwendung von Mepril bei Neugeborenen (während der ersten Wochen nach der Geburt) und bei

Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht empfohlen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mepril eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten von Mepril eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen Arzt

oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Sie dürfen nicht selbst mit dem Auto ins

Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen

Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff

informieren

kann.

wahrscheinlichsten

Symptome

sind

Gefühl

Benommenheit

oder

Schwindel infolge eines plötzlichen oder übermäßigen Blutdruckabfalls und/oder starkes Durstgefühl.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Mepril vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mepril abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Beim Auftreten

von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und

ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Mepril sofort ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie

folgendes bemerken:

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, wodurch es zu Atem- oder

Schluckbeschwerden kommen kann.

Schwellung an den Händen oder Knöcheln.

wenn Sie einen roten Hautausschlag (Nesselausschlag, Urtikaria) entwickeln.

Beachten

Sie,

dass

dunkelhäutige

Patienten

erhöhtes

Riskio

für

Entwicklung

dieser

Nebenwirkungen haben. Falls einer der oben beschriebenen Zustände eintritt, beenden Sie sofort die

Einnahme von Mepril und verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Zu Beginn der Therapie mit Mepril kann es sein, dass Sie sich vermehrt schwindelig und matt fühlen.

Sollte dies eintreten, legen Sie sich am besten hin. Diese Reaktionen werden durch die Senkung des

Blutdrucks verursacht und bessern sich in der Regel bei fortführender Einnahme des Arzneimittels.

Sollten Sie beunruhigt sein, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Mepril beobachtet wurden, sind im

Folgenden aufgezählt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel

7/ 10

Schwächegefühl (Asthenie)

verschwommenes Sehen

Husten

Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

niedriger Blutdruck, kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope), Schmerzen im Brustkorb,

Herzrhythmusstörungen, Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), zu rascher Herzschlag

Kopfschmerzen, Depressionen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Durchfall oder Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen

Hautausschlag

allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Schluck-

und Atembeschwerden (Angioödem)

Müdigkeit

erhöhte Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Kreatininwerte im Blut (beides wird normalerweise

durch einen Bluttest festgestellt)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) kann zu Blässe, Schwäche und

Kurzatmigkeit führen

plötzlicher lagebedingter Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie)

Herzklopfen (Palpitationen)

Herzinfarkt oder Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines zu niedrigen Blutdrucks bei

bestimmten Patienten mit einem hohen Risiko)

Verwirrtheit, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität

prickelnde oder sich taub anfühlende Haut (Parästhesien)

Schwindel/Drehschwindel

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

rinnende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit

Asthma / Atemnot durch Verengung der Atemwege

Darmverschluss (Ileus), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen, Verdauungsstörung,

Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenverstimmung, trockener Mund, Magen- bzw.

Zwölffingerdarm-Geschwüre,

vermehrtes Schwitzen

juckender oder nesselnder Hautausschlag

Haarausfall

Muskelkrämpfe, Hitzewallungen mit Rötung (Flush), allgemeines Unwohlsein, erhöhte

Temperatur (Fieber)

Impotenz

beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen, hohe Proteinspiegel im Harn (wird durch

einen Harntest festgestellt)

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

niedriger Natriumspiegel, hohe Blutharnstoffspiegel (wird durch Bluttest festgestellt)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

anfallsweise Minderdurchblutung der Finger und Zehen, diese werden blass und kalt

(Raynaud-Syndrom)

veränderte Blutwerte wie niedrige Zahl weißer Blutkörperchen, Abnahme von Blutfarbstoff

(Hämoglobin) und Blutkörperchen (Hämatokrit), niedrige Blutplättchen-Zahl

(Thrombozytopenie), stark verringerte Zahl aller Blutzellen, die zu Schwäche und erhöhter

Anfälligkeit auf Infektionen und Blutergüsse führt (Panzytopenie)

Schädigung oder Funktionsstörung des Knochenmarks

Lymphknotenschwellung

8/ 10

Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen (Autoimmunerkrankungen)

seltsame Träume oder Schlafprobleme

Entzündungen im Lungengewebe (Lungeninfiltrate)

Schnupfen

Allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie)

Entzündung/Geschwüre der Mundschleimhaut, Entzündung der Zunge

verminderte Harnproduktion

bläschenförmige Hautausschläge (Erythema multiforme)

schwere Erkrankungen der Haut, die mit Rötung und Abschälung der Haut einhergehen sowie

mit Blasenbildung, teils offenen Stellen oder Ablösung der oberen Hautschicht von den

unteren Schichten (Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale

Nekrolyse, Pemphigus, Erythrodermie)

Leberprobleme wie verminderte Leberfunktion, Entzündung der Leber, Gallenstauung

einschließlich Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen)

erhöhte Werte der Leberenzyme oder von Bilirubin (wird mittels Bluttests festgestellt)

Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Schwellung des Darms (intestinales Angioödem)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

überschüssige Produktion des Anti-Diuretischen Hormons mit Überwässerung des Körpers

und Natriummangel (SIADH = Syndrom der Inadäquaten ADH-Sekretion)

Es wurde über einen Symptomenkomplex berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden Anzeichen

einhergehen kann: Fieber, Entzündung seröser Häute (z. B. Rippen- oder Bauchfellentzündung),

Gefäßentzündung,

Muskelschmerzen/

Muskelentzündung,

Gelenksschmerzen/

Gelenksentzündung,

Blutbildveränderungen.

Hautausschlag, Lichtüberempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen können ebenfalls auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Mepril aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25

C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum

(„Verw.bis“) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

9/ 10

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mepril enthält

Wirkstoff

ist Enalaprilmaleat.

Mepril 5 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält als Wirkstoff 5 mg Enalaprilmaleat.

Mepril 10 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält als Wirkstoff 10 mg Enalaprilmaleat.

Mepril 20 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält als Wirkstoff 20 mg Enalaprilmaleat.

sonstigen

Bestandteile sind:

Mepril 5 mg-Tabletten

Mepril 10 mg-Tabletten

Mepril 20 mg-Tabletten

Lactose Monohydrat

Lactose Monohydrat

Lactose Monohydrat

vorverkleisterte Stärke

vorverkleisterte Stärke

vorverkleisterte Stärke

Talcum

Talcum

Talcum

Hydroxypropylcellulose

Natriumhydrogencarbonat

Natriumhydrogencarbonat

Natriumhydrogencarbonat

Magnesiumstearat

Magnesiumstearat

Magnesiumstearat

Eisenoxid rot (E 172)

Eisenoxid rot (E 172)

Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Mepril aussieht und Inhalt der Packung

Mepril 5 mg – Tabletten

Weiße, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „Kwizda“ auf einer Seite

und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Mepril 10 mg - Tabletten

Rote, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „Kwizda“ auf einer Seite und

einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Mepril 20 mg – Tabletten

Rot-gelbe, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „Kwizda“ auf einer

Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Alu/Alu-Blisterpackungen zu 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Z.Nr.:

1-22213

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

10/ 10

Überdosierung

Symptome:

Es liegen nur begrenzte Daten zu Überdosierungen beim Menschen vor. Die auffälligsten Merkmale

einer Überdosierung waren schwere Hypotonie (Eintritt etwa 6 Stunden nach Tabletteneinnahme) mit

gleichzeitiger Blockade des Renin-Angiotensin-Systems und Stupor.

Symptome, die im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern stehen können, sind

Kreislaufversagen, Elektrolytverluste, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen,

Bradykardie, Schwindel, Angstgefühl und Husten.

Nach Einnahme von 300 mg bzw. 440 mg Enalaprilmaleat wurden 100- bzw. 200-fach höhere Serum-

Konzentrationen von Enalaprilat als unter therapeutischen Dosen festgestellt.

Therapie:

Zur Behandlung einer Überdosierung wird die intravenöse Infusion einer 0,9%igen Kochsalzlösung

empfohlen. Im Fall eines Blutdruckabfalls soll der Patient in Schocklagerung gebracht werden. Falls

verfügbar, kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder einer intravenösen

Katecholamin-Infusion

Erwägung

gezogen

werden.

Wurden

Tabletten

erst

kurz

zuvor

eingenommen,

sollten

Maßnahmen

Elimination

Enalaprilmaleat

getroffen

werden

(z.B.

Erbrechen, Magenspülung, Anwendung von Adsorbentien oder Natriumsulfat).

Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem systemischen Kreislauf entfernt werden. Bei therapie-

refraktärer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Die Vitalparameter, Elektrolyt- und Kreatinin-

Konzentrationen im Serum sind ständig zu überwachen.

1/18

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mepril 5 mg - Tabletten

Mepril 10 mg - Tabletten

Mepril 20 mg - Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Mepril 5 mg – Tabletten

1 Tablette enthält 5 mg Enalaprilmaleat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 129,60 mg Lactose Monohydrat.

Mepril 10 mg – Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 125,10 mg Lactose Monohydrat.

Mepril 20 mg – Tabletten

1 Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 118,24 mg Lactose Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Mepril 5 mg – Tabletten:

Weiße, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „Kwizda“ auf einer Seite und

einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Mepril 10 mg - Tabletten:

Rote, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „Kwizda“ auf einer Seite und

einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Mepril 20 mg – Tabletten:

Rot-gelbe, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „Kwizda“ auf einer Seite

und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der Hypertonie

Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz

Prävention

symptomatischen

Herzinsuffizienz

Patienten

asymptomatischer

linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤35%)

(Siehe Abschnitt 5.1)

2/18

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Resorption von Mepril wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Die Dosis sollte individuell dem Zustand des Patienten (siehe Abschnitt 4.4) und der Wirkung auf den

Blutdruck angepasst werden.

Hypertonie

Die Anfangsdosis beträgt 5 mg bis maximal 20 mg Enalapril, je nach Schweregrad der Hypertonie und

dem Zustand des Patienten (siehe unten). Mepril wird einmal täglich verabreicht. Bei leichter

Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5-10 mg. Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-

Angiotensin-Aldosteron-System

(z.B.

renaler

Hypertonie,

Salz-

und/oder

Volumenmangel,

Herzdekompensation oder schwerer Hypertonie) kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall zu

Therapiebeginn kommen. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit 5 mg oder einer geringeren Dosis

sowie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten.

Eine vorausgegangene Therapie mit hoch dosierten Diuretika kann zu Volumenmangel führen, so dass

die Gefahr einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalapril besteht. Bei diesen Patienten ist die

Therapie mit 5 mg oder einer geringeren Dosis einzuleiten.

Wenn möglich sollten Diuretika 2-3 Tage lang abgesetzt werden, bevor die Therapie mit Mepril

eingeleitet wird. Die Nierenfunktion und Serum-Kalium-Werte sollten überwacht werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg Enalapril täglich. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt

40 mg Enalapril pro Tag.

Herzinsuffizienz/Asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion

Mepril wird bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz üblicherweise zusätzlich zu

einem Diuretikum und - wenn angezeigt - Digitalis oder Betablockern angewendet. Bei Patienten mit

symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt die

Anfangsdosis von Mepril 2,5 mg. Die Therapie ist unter engmaschiger ärztlicher Überwachung

einzuleiten, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu ermitteln. Kommt es nach Einleitung

einer Therapie mit Mepril bei Herzinsuffizienz nicht zu einer symptomatischen Hypotonie oder ist diese

behoben, sollte die Dosis schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg erhöht werden. Die

Erhaltungsdosis kann je nach Verträglichkeit als Einzeldosis gegeben oder auf zwei Gaben verteilt

werden. Diese Dosistitration sollte über einen Zeitraum von 2-4 Wochen erfolgen. Die Maximaldosis

von 40 mg pro Tag wird auf zwei Gaben verteilt.

Empfohlene

Dosistitration

Mepril

Patienten

Herzinsuffizienz/asymptomatischer

linksventrikulärer Dysfunktion

Woche

Dosis (mg/Tag)

Woche 1

Tage 1-3: 2,5 mg/Tag* als Einzeldosis

Tage 4-7: 5 mg/Tag auf 2 Gaben verteilt

Woche 2

10 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt

Wochen 3 und 4

20 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt

* Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter

Diuretika sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).

Vor und nach Beginn der Therapie mit Mepril sollten Blutdruck und Nierenfunktion engmaschig

überwacht

werden

(siehe

Abschnitt

4.4),

über

Hypotonie

(seltener)

nachfolgendes

Nierenversagen berichtet wurde. Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte - falls

möglich - deren Dosis vor Beginn der Behandlung mit Mepril verringert werden. Eine hypotone

Reaktion bei Therapiebeginn mit Mepril bedeutet nicht, dass auch während der Dauerbehandlung mit

Mepril solche Reaktionen auftreten werden und schließt die Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel

3/18

nicht aus. Serum-Kalium und die Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Grundsätzlich sollten die Abstände zwischen den Einnahmen von Mepril verlängert und/oder die Dosis

reduziert werden.

Kreatinin-Clearance (Kr-Cl)

ml/min

Anfangsdosis Enalapril

mg/Tag

30 < Kr-Cl <80 ml/min.

5-10 mg

10 < Kr-Cl ≤30 ml/min.

2,5 mg

Kr-Cl ≤10 ml/min.

2,5 mg an Dialyse-Tagen*

* Siehe Abschnitt 4.4

Enalaprilat

dialysierbar.

dialysefreien

Tagen

richtet

sich

Dosis

nach

Blutdrucksenkung.

Ältere Patienten

Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten (siehe Abschnitt 4.4).

Pädiatrische Patienten bis 18 Jahren

Die Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Mepril bei pädiatrischen Patienten mit

Hypertonie sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 sowie 5.2).

Bei Kindern, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Kindes und

der Blutdrucksenkung angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg für Patienten

mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥50 kg.

Mepril wird einmal täglich angewendet.

Die Dosierung sollte sich nach den Erfordernissen des Patienten richten, wobei ein Maximum von

20 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg und von 40 mg/Tag für Patienten

≥50 kg nicht überschritten werden sollte (siehe Abschnitt 4.4).

Mepril wird nicht für Neugeborene und pädiatrische Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate

<30 ml/min/1,73 m

empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Enalapril, einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder einem anderen ACE-Hemmer.

Anamnestisch bekanntes, durch vorhergehende Therapie mit einem ACE-Hemmer ausgelöstes

Angioödem.

Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.

Zweites und drittes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

Gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Mepril darf

frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe auch

Abschnitte

4.5).

gleichzeitige

Anwendung

Mepril

Aliskiren-haltigen

Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR

<60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Symptomatische Hypotonie

Bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie werden selten symptomatische Hypotonien beobachtet.

Bei hypertonen Patienten kommt es unter Therapie mit Mepril eher zu einer symptomatischen

Hypotonie, wenn ein Volumenmangel vorliegt, z.B. aufgrund einer Diuretika-Therapie, salzarmer Diät,

Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8). Bei Patienten mit Herzinsuffizienz -

4/18

mit oder ohne einhergehende Niereninsuffizienz - wurden ebenfalls symptomatische Hypotonien

beobachtet.

Insbesondere Patienten mit höhergradiger Herzinsuffizienz, die als Ausdruck des Schweregrades ihrer

Erkrankung

eine

Therapie

hoch

dosierten

Schleifendiuretika,

Hyponatriämie

oder

Nierenfunktionseinschränkungen aufweisen, können davon betroffen sein. Bei diesen Patienten ist die

Behandlung

unter

ärztlicher

Überwachung

einzuleiten

weiteren

Verlauf

immer

dann

engmaschig zu überwachen, wenn die Dosis von Mepril und/oder des Diuretikums neu eingestellt wird.

Ähnlich ist auch bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen

vorzugehen,

denen

übermäßiger

Blutdruckabfall

einem

Myokardinfarkt

oder

einem

zerebralen Insult führen könnte.

Falls es zu einer Hypotonie kommt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und - falls

erforderlich - eine intravenöse Kochsalzinfusion verabreicht werden. Eine vorübergehende hypotone

Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Behandlung, die normalerweise problemlos

durchgeführt werden kann, sobald sich der Blutdruck nach einer Volumensubstitution normalisiert hat.

Bei manchen Herzinsuffizienz-Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck kann der systemische

Blutdruck durch die Anwendung von Mepril noch weiter absinken. Diese zu erwartende Wirkung ist

normalerweise kein Grund, das Arzneimittel abzusetzen. Wird der Blutdruckabfall symptomatisch,

kann es notwendig werden, die Dosis von Mepril zu reduzieren und/oder das Diuretikum und/oder

Mepril abzusetzen.

Aorten- oder Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie

ACE-Hemmer

sollten

alle

Vasodilatatoren

Patienten

einer

linksventrikulären

Klappenobstruktion und Ausflussbehinderung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei

Kreislaufschock

hämodynamisch

deutlicher

Ausflussbehinderung

sollte

ihre

Anwendung

vermieden werden.

Nierenfunktionsstörungen

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance

<80

ml/min)

sollte

Initialdosis

Enalapril

Kreatinin-Clearance

Patienten

angepasst

werden

(siehe Abschnitt 4.2). Die Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten

auf die Behandlung. Eine routinemäßige Kontrolle von Serum-Kalium und Serum-Kreatinin erfolgt im

Rahmen der üblichen medizinischen Betreuung dieser Patienten.

Insbesondere

Patienten

schwerer

Herzinsuffizienz

oder

zugrundeliegenden

Nierenerkrankungen,

einschließlich

Nierenarterienstenose,

wurde

über

Nierenversagen

Zusammenhang

Anwendung

Enalapril

berichtet.

rechtzeitiger

Diagnose

entsprechender Therapie ist ein Nierenversagen unter Enalapril-Therapie normalerweise reversibel.

Bei manchen Hypertonikern ohne vorbestehende Nierenerkrankung kann es unter der Kombination von

Enalapril mit einem Diuretikum zum Anstieg von Serum-Harnstoff und -Kreatinin kommen. Eine

Dosisreduktion von Enalapril und/oder ein Absetzen des Diuretikums können erforderlich sein. In

diesen Fällen ist an eine möglicherweise zugrundeliegende Nierenarterienstenose zu denken (siehe

Abschnitt 4.4, Renovaskuläre Hypertonie).

Renovaskuläre Hypertonie

Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei nur einer funktionsfähigen

Niere

sind

unter

ACE-Hemmer-Therapie

besonders

gefährdet,

einen

Blutdruckabfall

oder

eine

Niereninsuffizienz zu entwickeln. Es kann zum Verlust der Nierenfunktion kommen, wobei oft nur

leichte Veränderungen des Serum-Kreatinins bestehen. Bei diesen Patienten ist die Therapie unter

engmaschiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, vorsichtiger Titration und unter Kontrolle

der Nierenfunktion einzuleiten.

5/18

Nierentransplantation

Hinsichtlich der Behandlung mit Mepril von Patienten mit frischer Nierentransplantation bestehen

keine Erfahrungen. Daher wird die Behandlung mit Mepril für diese Patienten nicht empfohlen.

Leberversagen

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit cholestatischem

Ikterus oder Hepatitis beginnt und bis zur fulminanten hepatischen Nekrose (manchmal mit letalem

Ausgang) fortschreitet. Der Pathomechanismus dieses Syndroms ist unklar. Patienten, die unter ACE-

Hemmern einen Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, müssen den ACE-

Hemmer absetzen und entsprechend behandelt werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Unter

ACE-Hemmer-Therapie

wurde

über

Neutropenie/Agranulozytose,

Thrombozytopenie

Anämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne besondere Risikofaktoren tritt

selten eine Neutropenie auf. Enalapril soll bei Patienten mit Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung, unter

Therapie

Immunsuppressiva,

Allopurinol,

Procainamid

oder

Vorliegen

mehrerer

dieser

Risikofaktoren

äußerster

Vorsicht

angewendet

werden,

insbesondere

vorbestehender

Einschränkung der Nierenfunktion. Bei manchen dieser Patienten traten schwere Infektionen auf, die

in einigen Fällen auch nicht auf intensive Antibiotika-Therapie ansprachen. Wenn Enalapril bei solchen

Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl angeraten und die

Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt alle Anzeichen einer Infektion zu berichten.

Überempfindlichkeit/Angioödem

Angioödeme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf

wurden unter ACE-Hemmern einschließlich Mepril berichtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während

der Therapie auftreten. Bei Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit Racecadotril,

mTOR-

Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) oder Vildagliptin erhalten, kann das Risiko

eines Angioödems (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge, mit oder ohne Beeinträchtigung

der Atemwege) erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5). In solchen Fällen ist Mepril sofort abzusetzen. Der

Patient ist sorgfältig zu überwachen, um eine vollständige Rückbildung der Symptome vor der

Entlassung aus der Klinik sicherzustellen.

Selbst in Fällen, bei denen nur eine Schwellung der Zunge vorliegt, ohne Atembeschwerden, kann bei

diesen

Patienten

längerer

Beobachtungszeitraum

erforderlich

sein,

Behandlung

Antihistaminika und Kortikosteroiden nicht ausreichend sein könnte.

Sehr selten wurde über Todesfälle als Folge von Angioödemen berichtet, die mit Kehlkopf- und

Zungenödem

assoziiert

waren.

Patienten

Beteiligung

Zunge,

Glottis

oder

Larynx,

insbesondere solche mit Operationen an den Atemwegen in der Anamnese, ist es wahrscheinlich, dass

eine Atemwegsobstruktion auftritt. Sobald Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind und eine

Atemwegsobstruktion droht, ist unverzüglich eine geeignete Therapie einzuleiten (z.B. subkutane Gabe

von 0,3 ml-0,5 ml Adrenalin [1:1.000 verdünnt]) und/oder sind Maßnahmen zur Sicherung der

Durchgängigkeit der Atemwege zu treffen.

Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-

Hemmer einnehmen.

Im Vergleich mit Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe wurde bei Patienten schwarzer Hautfarbe eine

höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet.

Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelöstem Angioödem

können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer erhalten

(siehe Abschnitt 4.3).

6/18

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten

Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril /Valsartan darf frühestens

36 Stunden nach der letzten Dosis Mepril begonnen werden. Eine Behandlung mit Mepril darf

frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe Abschnitte

4.3 und 4.5).

Anaphylaktoide Reaktionen während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte

Selten kam es während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte und gleichzeitiger

Anwendung

eines

ACE-Hemmers

lebensbedrohlichen

anaphylaktoiden

Reaktionen.

Diese

Reaktionen

können

vermieden

werden,

indem

ACE-Hemmer-Therapie

jeder

Desensibilisierung zeitweise unterbricht.

Anaphylaktoide Reaktionen während einer LDL-Apherese

Selten

während

einer

Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Apherese

Dextransulfat

gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen.

Diese Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder

Apherese zeitweise unterbricht.

Hämodialyse-Patienten

Bei Anwendung von High-Flux-Membranen (z.B. AN 69

) im Rahmen einer Dialyse und gleichzeitiger

Behandlung mit einem ACE-Hemmer wurde über anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei diesen

Patienten ist daher entweder eine andere Dialysemembran oder ein Antihypertensivum einer anderen

Substanzklasse zu verwenden.

Hypoglykämie

Diabetischen Patienten, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden und eine ACE-

Hemmer-Behandlung beginnen, müssen darüber aufgeklärt werden, genau auf mögliche Anzeichen

einer Hypoglykämie zu achten, insbesondere während des ersten Monats der gemeinsamen Anwendung

(siehe Abschnitt 4.5).

Husten

Zusammenhang

Anwendung

ACE-Hemmern

wurde

über

Husten

berichtet.

Typischerweise besteht kein Auswurf, der Husten ist hartnäckig und klingt nach Absetzen der Therapie

ab. Ein durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte bei der Differentialdiagnose des Hustens in

Betracht gezogen werden.

Operation/Anästhesie

Bei Patienten, die einer größeren Operation unterzogen werden oder eine Anästhesie mit Substanzen,

Blutdruck

senken,

erhalten,

hemmt

Enalapril

Reaktion

kompensatorische

Reninsekretion die Bildung von Angiotensin II. Sollte es aufgrund dieses Mechanismus zu einer

Hypotonie kommen, kann sie durch Volumensubstitution korrigiert werden.

Serumkalium

ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern.

Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht

bedeutsam. Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei

Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika,

Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim /Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere

Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie

kommen.

Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind:

Niereninsuffizienz,

Verschlechterung der Nierenfunktion,

7/18

Alter (>70 Jahre),

Diabetes mellitus,

Hypoaldosteronismus

inkurrente Ereignisse wie Dehydration,

akute kardiale Dekompensation,

metabolische Azidose sowie

gleichzeitige

Therapie

kaliumsparenden

Diuretika

(z.B.

Spironolacton,

Eplerenon,

Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparaten oder kaliumhältiger Salzsubstitution

sowie gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg der Serum-

Kalium-Werte führen können (z.B. Heparin, Trimethoprim oder Trimethoprim in einer fest

dosierten Kombination mit Sulfamethoxazol (Co-Trimoxazol)).

Hyperkaliämie kann zu schwerwiegenden, manchmal letalen Arrhythmien führen. Ist die gleichzeitige

Gabe von Enalapril mit einer der oben genannten Substanzen erforderlich, muss deren Anwendung mit

besonderer

Vorsicht

unter

regelmäßiger

Überwachung

Serum-Kalium-Werte

Nierenfunktion erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der

Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS

durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter

Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion,

Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

sollten

Patienten

diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Lithium

Die Kombination von Lithium und Enalapril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.5).

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz,

völligem

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

dieses

Arzneimittel nicht einnehmen. Mepril enthält weniger als 200 mg Lactose pro Tablette.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von Mepril bei Kindern über 6 Jahren mit Hypertonie liegen begrenzte Daten zur

Wirksamkeit und Verträglichkeit vor.

Zu den anderen Indikationen gibt es keine Daten. Begrenzte Daten zur Pharmakokinetik liegen für

Kinder ab 2 Monaten vor (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).

Mepril wird für Kinder ausschließlich für die Indikation Hypertonie empfohlen.

Mepril

wird

nicht

für

Neugeborene

für

Kinder

einer

glomerulären

Filtrationsrate

<30 ml/min/1,73 m

empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen

werden. Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer nicht als unumgänglich

angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive

Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der

Schwangerschaft besitzt.

Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sofort

8/18

abgesetzt

falls

erforderlich

einer

Alternativbehandlung

begonnen

werden

(siehe

auch

Abschnitte 4.3 und 4.6).

Während der Stillzeit wird die Anwendung von Enalapril nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.6 und

5.2).

Ethnische Unterschiede

Wie andere ACE-Hemmer senkt Enalapril bei Patienten schwarzer Hautfarbe den Blutdruck weniger

stark als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, vermutlich weil bei der schwarzen Bevölkerung mit

Hypertonie häufig ein niedriger Plasma-Renin-Spiegel vorliegt.

Mepril enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 mg/10 mg/20 mg-Tablette, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen:

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten

Risikos eines Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4). Eine gleichzeitige Anwendung

von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)

und DDP-4 Inhibitor Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

ACE-Hemmer

mildern

Kaliumverlust

durch

Diuretika.

Obwohl

Serumkaliumwert

üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Mepril behandelt werden,

eine Hyperkaliämie auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren

oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem

signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Mepril zusammen

mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Cotrimoxazol

(Trimethoprim/Sulfamethoxazol),

weil

Trimethoprim

bekanntermaßen

kaliumsparendes

Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die Kombination von Mepril mit den vorgenannten

Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht

und unter regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen – siehe Abschnitt 4.4.

Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)

Eine vorangegangene hoch dosierte Diuretika-Therapie kann zu Volumenmangel und damit zum Risiko

einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalapril führen (siehe Abschnitt 4.4). Die hypotensive

Wirkung kann durch Absetzen des Diuretikums, einem Ausgleich des Volumenmangels bzw. Gabe von

Salz oder durch die Einleitung der Therapie mit Enalapril in niedriger Dosierung vermindert werden.

Andere Antihypertensiva

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Antihypertensiva kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Enalapril verstärken. Auch die gleichzeitige Anwendung von Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder

anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter senken.

Lithium

Unter der gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium wurde über reversible Anstiege

der Serum-Lithium-Konzentrationen und toxische Effekte berichtet. Eine gleichzeitige Therapie mit

Thiazid-Diuretika kann die Serum-Lithium-Konzentrationen und damit das Risiko einer Lithium-

Toxizität unter einer ACE-Hemmer-Therapie erhöhen. Die Anwendung von Enalapril mit Lithium wird

deshalb nicht empfohlen; sollte diese Kombination aber erforderlich sein, sind die Serum-Lithium-

9/18

Konzentrationen sorgfältig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva / Neuroleptika / Anästhetika / Narkotika

gleichzeitige

Anwendung

bestimmter

Narkosemittel,

trizyklischer

Antidepressiva

Neuroleptika mit ACE-Hemmern kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt

4.4).

Nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs)

Die Dauertherapie mit NSAIDs kann die antihypertensive Wirkung eines ACE-Hemmers abschwächen.

Bei kombinierter Einnahme von Enalapril mit NSAIDs sollte auf eine adäquate Hydrierung der

Patienten geachtet werden, und die Nierenfunktion sollte direkt nach Beginn der Therapie sowie

anschließend in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

NSAIDs (einschließlich COX-2 Hemmer) und ACE-Hemmer haben eine additive Wirkung auf die

Erhöhung von Serum-Kalium und können so zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Diese Wirkungen sind gewöhnlich reversibel. Selten kann es auch zu akutem Nierenversagen kommen,

insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion z.B. bei älteren Patienten oder Patienten

mit Volumenmangel einschließlich jener unter einer Therapie mit einem Diuretikum.

Gold

Es wurde selten über nitroide Reaktionen (Symptome wie Hitzewallungen im Gesicht, Übelkeit,

Erbrechen und Hypotonie) bei Patienten berichtet, die eine Therapie mit injizierbarem Gold (Natrium-

Aurothiomaleat) zusammen mit einem ACE-Hemmer, einschließlich Enalapril, erhalten haben.

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen.

Antidiabetika

Epidemiologische Studien weisen auf eine mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung

bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika) hin,

so dass das Risiko einer Hypoglykämie besteht. Diese Fälle treten offenbar insbesondere in den ersten

Wochen der kombinierten Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Alkohol

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und Betablocker

Enalapril kann problemlos gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in Dosierungen zur kardiovaskulären

Prophylaxe), Thrombolytika und Betablockern angewendet werden.

Heparin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird

empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hvperkaliämie auftreten.

Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Andere

RAAS

(Renin-Angiotensin-Aldosteron-System)

wirkende

Arzneimittel

unterschiedlichen Wirkmechanismen (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren)

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf

10/18

das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie

und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Die Anwendung von ACE-Hemmern ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters

kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung mit einem

ACE-Hemmer im ersten Schwangerschaftstrimester ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes

Risiko nicht ausgeschlossen werden. Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer

nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative

antihypertensive

Behandlung

umgestellt

werden,

etabliertes

Sicherheitsprofil

für

Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.

Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sofort

abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.

Mütterliche Oligohydramnie, die vermutlich eine verminderte fetale Nierenfunktion darstellt, ist

aufgetreten und könnte zu Kontrakturen der Gliedmaßen, kraniofazialen Deformierungen oder

Lungenhypoplasie führen.

Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem ACE-Hemmer während des zweiten und dritten Trimesters

foetotoxisch

wirkt

(Nierenfunktionsstörung,

Oligohydramnion,

Verlangsamung

Schädel-

Ossifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen wie Nierenversagen, Hypotonie oder

Hyperkaliämie auslösen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Sollte eine Exposition mit einem ACE-Hemmer im zweiten oder dritten Trimester stattgefunden haben,

werden Ultraschallkontrollen des Schädels und der Nierenfunktion empfohlen. Säuglinge, deren Mütter

ACE-Hemmer eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick auf Hypotonie überwacht werden

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Limitierte pharmakokinetische Daten zeigen eine sehr geringe Konzentration in der Muttermilch (siehe

auch Abschnitt 5.2). Obwohl diese Konzentrationen klinisch nicht relevant erscheinen, wird die

Anwendung

Mepril,

aufgrund

hypothetischen

Risikos

kardiovaskulärer

renaler

Auswirkungen bzw. aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung, bei stillenden Müttern von früh-

und neugeborenen Kindern nicht empfohlen.

Im Falle älterer Säuglinge: die Behandlung von Mepril kann bei einer stillenden Mutter in Betracht

gezogen werden, wenn die Behandlung unumgänglich für die Mutter ist und das Kind auf jegliche

Nebenwirkungen überwacht wird.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mepril hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist zu

beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Schwächegefühl auftreten kann. Dies gilt in verstärktem

Maße zu Behandlungsbeginn, nach einer Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol und

hängt von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten ab.

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