Mephathiol Sirup

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-09-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-09-2017

Wirkstoff:
carbocisteinum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
R05CB03
INN (Internationale Bezeichnung):
carbocisteinum
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
carbocisteinum 750 mg, arom.: vanillinum und andere, conserv.: E 200, E 218, excipiens ad-Lösung für 15 ml.
Therapiegruppe:
Synthetika human
Therapiebereich:
Mukolytikum
Zulassungsnummer:
52683
Berechtigungsdatum:
1994-06-29

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

14-09-2017

Fachinformation Fachinformation - Französisch

14-09-2017

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

17-09-2017

Patienteninformation

Mephathiol®

MEPHA PHARMA

Was ist Mephathiol und wann wird es angewendet?

Mephathiol enthält den Wirkstoff Carbocystein. Es wird angewendet bei übermässiger Bildung von

zähem Schleim bei Erkältungskrankheiten. Mephathiol erleichtert das Abhusten von zähem und

gestautem Sekret. Die Atmung wird erleichtert, der Hustenreiz und der Schleimauswurf nehmen ab.

Auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin kann Mephathiol auch bei gewissen entzündlichen

Erkrankungen der Atemwege, wie z.B. des Kehlkopfes (Laryngitis), der Luftröhre (Tracheitis) oder

der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) oder bei chronischer Bronchitis verwendet werden, wenn diese

Erkrankungen von der Bildung von zähem und schwer oder nicht abhustbarem Schleim begleitet

sind.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sie können die Wirksamkeit von Mephathiol unterstützen, indem Sie während der Behandlung

genügend trinken.

Rauchen trägt zur übermässigen Bildung von Bronchialschleim und zum Entstehen von Husten bei.

Falls Sie rauchen, können Sie durch Verzicht darauf die Wirkung von Mephathiol fördern.

Hinweis für Diabetiker

Mephathiol enthält pro 15 ml 6 Gramm Sorbitol, entspricht 0,6 Brotwerten (zuckerfrei).

Wann darf Mephathiol nicht angewendet werden?

Mephathiol darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (insbesondere auf das

Konservierungsmittel E 218 bei sogenannter Paragruppenallergie), bei Vorliegen eines akuten

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs sowie bei angeborener Unverträglichkeit von Rohrzucker

(sogenannte Fructose-Intoleranz) nicht eingenommen, und es darf Kindern unter 1 Jahr nicht

verabreicht werden.

Während einer Behandlung mit Mephathiol dürfen Sie nicht gleichzeitig hustenstillende Arzneimittel

einnehmen oder Ihrem Kind verabreichen, denn dadurch wird der Hustenreflex gehemmt, was zu

einer Stauung des verflüssigten Bronchialschleims mit der Gefahr einer plötzlichen Atemnot und

einer Lungenentzündung führen kann.

Wann ist bei Einnahme von Mephathiol Vorsicht geboten?

Wenn Sie bei einer früheren Einnahme eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff Carbocystein

bzw. einem Konservierungsmittel vom Typ E 218, wie sie in Mephathiol Sirup enthalten sind,

Ausschläge oder Atembeschwerden beobachtet haben, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker

oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin darüber informieren, bevor Sie mit der

Einnahme von Mephathiol beginnen. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Therapie

abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die einmal an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

gelitten haben.

Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin beigezogen werden, um

die dem Husten zugrunde liegende Erkrankung abzuklären.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Mephathiol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten, oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie

vorsichtshalber auf Arzneimittel verzichten. Für Mephathiol ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff

nachteilige Wirkungen auf das ungeborene Kind oder den Säugling haben kann. Während der

Schwangerschaft und während des Stillens sollten Sie Mephathiol deshalb vorsichtshalber nicht

einnehmen.

Wie verwenden Sie Mephathiol?

Falls nicht anders verordnet, vor dem Essen mittels beiliegendem Messlöffel:

Erwachsene: 3 mal 3 Messlöffel (15 ml) pro Tag.

Jugendliche über 12 Jahre: 2 mal 3 Messlöffel (15 ml) pro Tag.

Kinder über 5 Jahre: 3 mal 1 Messlöffel ( 5 ml) pro Tag.

Kinder von 2 bis 5 Jahren: 2 mal 1 Messlöffel ( 5 ml) pro Tag.

Bei Kindern von 1 Jahr bis zu 2 Jahren darf Mephathiol nur nach ärztlicher Verordnung angewendet

werden.

Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Mephathiol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mephathiol auftreten: Gelegentlich können

Kopfschmerzen, und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und

Durchfall auftreten. In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) mit Juckreiz,

Hautquaddeln, Hautausschlag oder Atembeschwerden auftreten. In diesem Fall müssen Sie die

Einnahme von Mephathiol sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin benachrichtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25

°C) und vor Licht geschützt auf. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Mephathiol enthalten?

15 ml Mephathiol enthalten:

Den Wirkstoff: Carbocystein 750 mg; die Hilfsstoffe: Sorbitol 6 g, Aromastoffe, Vanillin, die

Konservierungsmittel Methylparaben (E 218), Sorbinsäure (E 200) , sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52683 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Mephathiol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Flaschen zu 200 ml.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, 4147 Aesch/BL.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2005 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Mephathiol®

MEPHA PHARMA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbocisteinum.

Hilfsstoffe: Sorbitolum 6 g, Aromatica: Vanillinum et alia, Conservans:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) et Acidum sorbicum (E 200), excipiens

ad solutionem.

Zu beachten bei Diabetikern: 15 ml Mephathiol enthalten: 6 Gramm

Sorbitol, entspricht 0,6 Brotwerten (zuckerfrei).

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Sirup: 750 mg Carbocisteinum pro 15 ml (50 mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Atemwegserkrankungen mit erhöhter Schleimbildung und zur

Erleichterung der Expektoration wie z.B. bei Grippe- und

Erkältungskrankheiten sowie bei akuter Bronchitis.

Auf ärztliche Verschreibung kann Mephathiol auch bei Laryngitis,

Tracheitis, Sinusitis und bei chronischer Bronchitis angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Tagesdosis

Erwachsene: 3× 3 Messlöfel (15 ml) pro Tag.

Jugendliche über 12 Jahre: 2× 3 Messlöfel (15 ml) pro Tag.

Kinder über 5 Jahre: 3× 1 Messlöfel (5 ml) pro Tag.

Kinder von 2–5 Jahren: 2× 1 Messlöfel (5 ml) pro Tag.

Bei Kindern von 1 Jahr bis 2 Jahren nur auf ärztliche Verordnung.

Für Kinder unter 1 Jahr ist Mephathiol nicht geeignet.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstof oder einem der

Hilfsstofe gemäss Zusammensetzung, besonders auf Alkyl-4-

hydroxybenzoesäureester (z.B. p-Hydroxymethylbenzoat [E 218];

Paragruppenallergie).

Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatasemangel

(beim metabolischen Abbau des Süssstofes Sorbit entsteht Fruktose).

Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni.

Kinder unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anamnestische Ulkuskrankheit.

Die gleichzeitige Gabe eines Antitussivums ist irrational, da dies eine

Ansammlung des verfüssigten Schleimes im Bronchialbaum (Sekretstau)

und somit eine Steigerung des Risikos einer Atemwegsiinfektion oder

eines Bronchospasmus bewirken kann.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Therapie abzubrechen und ein

Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin

beigezogen werden.

Interaktionen

Gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten

gezeigt, aber man verfügt nicht über kontrollierte Studien bei

schwangeren Frauen. Wegen des ungeklärten Risikos für das

ungeborene Kind wird von einer Verwendung von Mephathiol während

der Schwangerschaft abgeraten.

Da nicht bekannt ist, ob Carbocistein in die Muttermilch übertritt, sollte

Mephathiol während des Stillens vorsichtshalber nicht verwendet

werden. Bei zwingender Indikation sollte das Stillen unterbrochen

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfuss von

Mephathiol auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu

bedienen ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können Kopfschmerzen auftreten, ebenso

Verdauungsbeschwerden in Form von Gastralgien, Nausea, Erbrechen

oder Durchfall. Diese lassen sich oft durch Verminderung der täglichen

Dosis vermeiden.

Vereinzelte Fälle von Überempfindlichkeit mit Pruritus, Urtikaria und/oder

Exanthem wurden beobachtet.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB03

Carbocistein (Carboxymethylcystein) ist ein Cysteinderivat mit

blockierter Sulfhydrylgruppe. Es senkt die Viskosität des

Bronchialschleims. Die Wirkung verläuft wahrscheinlich direkt über die

Schleimbildung in den Atemwegen mit vermehrter Bildung von

Sialomuzinen. Die Abnahme der Sputumviskosität erleichtert die

Expektoration, was sich durch eine Erhöhung der abgehusteten

Sputummenge und Verminderung des Staus im Bereich der Atemwege

zeigt. Dadurch werden die Atembeschwerden gemildert, und der

Hustenreiz lässt im Verlaufe der ersten Behandlungstage nach.

Durch die Aufhebung des Schleimstaus im Bereich der Atemwege trägt

Mephathiol zur Verhinderung von Sekundärinfektionen, Rückfällen und

Einstellung eines chronischen Stadiums bei.

Pharmakokinetik

Absorption

Die orale Verabreichung von Carbocistein (750 mg) führt nach 90–120

Min. zu maximalen Plasmaspiegeln von 7–8 µg/ml. Die absolute

Bioverfügbarkeit von Carbocistein beträgt bei oraler Verabreichung

zwischen 56 und 97% der verabreichten Dosis.

Distribution

Für Carbocistein wird ein Verteilungsvolumen von 57–69 l berechnet.

Es ist nicht bekannt, ob Carbocistein oder seine Metaboliten die Plazenta

passieren oder in die Muttermilch übertreten.

Metabolismus

Ein beträchtlicher Anteil (30–84%) der Substanz wird in unveränderter

Form im Urin ausgeschieden. Der verbleibende Anteil wird metabolisch

umgewandelt, hauptsächlich durch Acetylierung, Decarboxylierung und

Sulfoxidation. Es bestehen Hinweise, dass die Sulfoxidation einem

genetischen Polymorphismus unterliegt.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Carbocistein beträgt 90–120 Minuten,

und die Ausscheidung geschieht zum grössten Teil über die Niere in

Form der unveränderten Substanz bzw. Metaboliten. Nur ein sehr

geringer Teil wird über die Leber ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist bisher nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften

von Carbocistein und seiner Metaboliten durch Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen beeinfusst werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Mephathiol relevanten

präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht

geschützt aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

52683 (Swissmedic).

Packungen

Mephathiol Sirup 200 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Aesch/BL.

Stand der Information

November 2005.

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