Mentopin Acetylcystein 600 Hustenlöser Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
Hermes Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
R05CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylcystein 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28396.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mentopin Acetylcystein 600 Hustenlöser

600 mg Brausetabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mentopin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mentopin beachten?

Wie ist Mentopin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mentopin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mentopin und wofür wird es angewendet?

Mentopin ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.

Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mentopin beachten?

Mentopin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Mentopin darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter

14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mentopin einnehmen.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich

ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Mentopin beendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür

in der Vergangenheit hatten oder haben.

Wenn Sie eine Histaminintoleranz haben, ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte

bei diesen Patienten vermieden werden, da Mentopin den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu

Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Anwendung

Mentopin

kann,

insbesondere

Beginn

Behandlung,

einer

Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht

in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen bei Ihnen

durchführen.

Einnahme von Mentopin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Hustenstillende Mittel (Antitussiva)

Bei kombinierter Anwendung von Mentopin und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund

des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu

dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer

kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von

Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen

sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand

zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef.

Diese können gleichzeitig mit Mentopin eingenommen werden.

Aktivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Mentopin verringern.

Nitroglycerin

Es ist über eine Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von

Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden.

Ihr Arzt wird Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung hin überwachen, die

schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Das Auflösen von Mentopin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein, dem Wirkstoff von

Mentopin,

Schwangeren

vorliegen,

sollten

Mentopin

während

der Schwangerschaft

anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein, dem Wirkstoff von Mentopin, in

die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Mentopin während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr

behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Mentopin enthält Natrium, Lactose und Sorbitol

Dieses

Arzneimittel

enthält

138,8

Natrium

(Hauptbestandteil

Kochsalz/Speisesalz)

Brausetablette. Dies entspricht 7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Bitte nehmen Sie Mentopin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 0,52 mg Sorbitol pro Brausetablette, entsprechend 0,52 mg/1950 mg.

3.

Wie ist MENTOPIN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter

Tagesgesamtdosis (Brausetabletten)

Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene

2-mal täglich je ½ Brausetablette oder

1-mal täglich je 1 Brausetablette

Dauer der Anwendung

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten

Sie einen Arzt aufsuchen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Mentopin nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases

vollständig aus.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hinweis:

Möglicherweise tritt ein schwefelartiger Geruch auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Mentopin eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierung

können

Reizerscheinungen

Magen-Darm-Bereich

(z. B.

Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver

Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung

mit Mentopin benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Mentopin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mentopin abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Mentopin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre

Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, nehmen Sie Mentopin nicht

weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Allergische Reaktionen (wie Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Schwellung der

Haut

Schleimhäute

besonders

Gesichtsbereich,

beschleunigter

Herzschlag

Blutdrucksenkung)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock

Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Mundschleimhautentzündungen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Fieber

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Atemnot

Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma

bronchiale

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) wurde über das Auftreten von Blutungen

Zusammenhang

Gabe

Acetylcystein

berichtet,

Teil

Rahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mentopin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Röhrchen

oder

Folienstreifen

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Röhrchen:

Bewahren Sie zurückbleibende halbe Brausetabletten im Röhrchen auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Jahre.

Folienstreifen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mentopin enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure,

Natriumhydrogencarbonat,

Natriumcarbonat,

Ascorbinsäure,

Mannitol,

Lactose,

Zitronenaroma (enthält Sorbitol [Ph. Eur.]), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Natriumcitrat.

Wie Mentopin aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Mentopin ist in Polypropylen-Röhrchen mit Polyethylen-Stopfen (enthalten Trockenmittel) und in

Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in Packungen mit 6, 10, 20, 40, 50, 60 und 100

Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Großhesselohe / München

Telefon 089 / 79 102-0

Telefax 089 / 79 102-280

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mentopin Acetylcystein 600 Hustenlöser

600 mg Brausetabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 70 mg Lactose, 0,52 mg Sorbitol und Natriumverbindungen,

entsprechend 138,8 mg Natrium pro Brausetablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

Weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter

Bronchitis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird für Mentopin folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2-mal täglich ½ Brausetablette (entsprechend 600 mg

Acetylcystein pro Tag) oder 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein

pro Tag).

Kinder und Jugendliche

Mentopin darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Mentopin sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden.

Art der Anwendung

Brausetabletten

werden

nach

Mahlzeiten,

einem

Glas

Wasser

aufgelöst,

eingenommen.

Hinweis:

Möglicherweise tritt ein schwefelartiger Geruch auf.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Mentopin darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter

14 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom

Lyell-Syndrom

zeitlichem

Zusammenhang

Anwendung

Acetylcystein

berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiteres

Arzneimittel

verabreicht,

welchem

vermutet

wird,

wesentlich

wahrscheinlicher

mukokutanen

Symptome

auszulösen.

Neuauftreten

Haut-

Schleimhautveränderungen

sollte

daher

unverzüglich

ärztlicher

eingeholt

Anwendung von Acetylcystein beendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Vorsicht

Anwendung

Patienten

Asthma

bronchiale

bei Patienten

Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte

bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst

und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer

Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der

Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B.

posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 138,80 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 7

der von

der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hustenstillende Mittel (Antitussiva)

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann

aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die

Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Antibiotika

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline)

durch

Acetylcystein

betreffen

bisher

ausschließlich

In-vitro-

Versuche,

denen

betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale

Applikation

Antibiotika

getrennt

einem

mindestens

zweistündigen

Abstand

zeitversetzt erfolgen.

Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

Aktivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin)

Es ist über eine Verstärkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden

Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet

worden.

Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet

wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden,

die schwerwiegend sein kann und sich möglicherweise durch auftretende Kopfschmerzen

andeuten kann.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere

vor.

Tierexperimentelle

Studien

lassen

nicht

direkte

oder

indirekte

schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen (siehe auch Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-

Abwägung erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Acetylcystein hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Allergische

Reaktionen

(wie

Juckreiz,

Urtikaria,

Hautauschlag,

Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung)

Sehr selten:

Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Selten:

Dyspepsie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem

Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom

Lyell-Syndrom

zeitlichem

Zusammenhang

Anwendung

Acetylcystein

berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiteres

Arzneimittel

verabreicht,

welchem

vermutet

wird,

wesentlich

wahrscheinlicher

mukokutanen Symptome auszulösen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher

Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein sofort beendet werden.

Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der

Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Eine

Minderung

Blutplättchenaggregation

Gegenwart

Acetylcystein

durch

verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch

nicht geklärt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen

Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer

Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen

beobachtet

wurden.

Orale

Dosen

Acetylcystein/kg

wurden

ohne

Vergiftungserscheinungen vertragen.

a) Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

gegebenenfalls symptomatisch

Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim

Menschen

Erfahrungen

Tagesmaximaldosen

Acetylcystein

vor.

i.v.-Gabe

extrem

hohen

Acetylcystein-Konzentrationen

kann

insbesondere

schneller Applikation zu "anaphylaktoiden" Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach

massiver i.v. Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB01

Wirkmechanismus

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und

sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden

Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen

depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese

Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-

Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von

Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-

Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und

Schwere

bakteriellen

Exacerbationen

Patienten

chronischer

Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der

Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und

weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die

Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen

werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei die maximale

Plasmakonzentration

Metaboliten

Cystein

Bereich

etwa

µmol/l

liegt.

Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen

auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als

eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite

(anorganische

Sulfate,

Diacetylcystin)

über

Nieren.

Plasmahalbwertszeit

Acetylcystein

beträgt

Stunde

wird

hauptsächlich

durch

rasche

hepatische

Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten

Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein

Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance

wurde

0,11

l/h/kg

(gesamt)

sowie

0,84

l/h/kg

(reduziert)

ermittelt.

Eliminationshalbwertszeit nach i.v. Gabe beträgt 30 - 40 min., wobei die Ausscheidung einer

dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine

Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am

Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen

siehe Abschnitt 4.9.

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem

Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test verlief

negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht

durchgeführt.

d) Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen

festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen

negativ.

N- Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser nachgewiesen.

Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler

Verabreichung in Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Ascorbinsäure, Mannitol, Lactose,

Zitronenaroma

(enthält

Sorbitol

Eur.

Natriumcyclamat,

Saccharin-Natrium,

Natriumcitrat.

6.2

Inkompatibilitäten

Das Auflösen von Acetylcystein-Zubereitungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird

nicht empfohlen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Röhrchen:

Bewahren Sie zurückbleibende halbe Brausetabletten im Röhrchen auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Jahre

Folienstreifen-Packungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Brausetabletten

sind

Polypropylen-Röhrchen

Polyethylen-Stopfen

(enthalten

Trockenmittel) und in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in folgenden

Packungsgrößen erhältlich:

6, 10, 20, 40, 50, 60 und 100 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Straße 5 - 8

82049 Großhesselohe / München

Telefon 089 / 79 102-0

Telefax 089 / 79 102-280

8.

ZULASSUNGSNUMMER

28396.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

16. August 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

18. Februar 2003

10.

STAND DER INFORMATION

08.2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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