Menopur Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
menotropinum
Verfügbar ab:
Ferring AG
ATC-Code:
G03GA02
INN (Internationale Bezeichnung):
menotropinum
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: menotropinum 75 U.I., lactosum monohydricum, polysorbatum 20, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, pro vitro 1 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Stimulation des Follikelwachstums bei Infertilität
Zulassungsnummer:
55763
Berechtigungsdatum:
2003-01-10

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Wann darf Menopur nicht angwendet werden? Wann ist bei der Anwendung von Menopur Vorsicht

geboten? Wie verwenden Sie Menopur? Welche Nebenwirkungen kann Menopur haben?

MenopurÒ

Was ist Menopur und wann wird es angewendet?

Menopur enthält ein hochgereinigtes humanes Menopausengonadotropin (hMG), das aus dem Urin

von Frauen in der Menopause gewonnen wird. hMG gehört zu einer Gruppe der Sexualhormone,

welche Gonadotropine genannt werden. Seine physiologische Hauptwirkung bei der Frau ist die

Entwicklung von reifen Follikeln in den Eierstöcken. In einem Follikel reift die Eizelle, welche nach

Verabreichung eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin, hCG) beim Eisprung den

Follikel verlässt und danach befruchtet werden kann.

Menopur wird angewendet bei Unfruchtbarkeit der Frau mit Funktionsschwäche der Eierstöcke bzw.

bei fehlender oder unregelmässiger Menstruation infolge zu geringer oder normaler Ausschüttung

von Hormonen der Hirnanhangsdrüse. In diesen Fällen ist erwünscht, möglichst einen einzigen

Follikel im Eierstock heranreifen zu lassen.

Menopur wird auch bei Frauen eingesetzt, welche sich einer medizinisch unterstützten

Fortpflanzungstechnik (z.B. IVF, ICSI) unterziehen. In diesen Fällen werden gleichzeitig mehrere

Follikel zur Reifung angeregt.

Menopur wird nur auf Verschreibung und unter strengster Kontrolle des Arztes oder der Ärztin

angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ziel der Behandlung ist es, mit Hilfe einer individuell angepassten Dosierung von Menopur einen

Follikel zur Reife zu bringen. Die Follikelreifung wird mittels Ultraschallbild und regelmässigen

Hormonbestimmungen (Östrogene) kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung

bewertet. Grösse und Anzahl der reifenden Follikel lassen sich nur aufgrund der

Ultraschalluntersuchung ermitteln.

Ziel dieser Untersuchungen ist es, die Reaktion der Eierstöcke auf die Behandlung zu überwachen

und den richtigen Zeitpunkt für die Auslösung des Eisprungs mit hCG zu bestimmen. Zudem tragen

sie dazu bei, eine eventuelle Überstimulation der Eierstöcke frühzeitig zu entdecken.

Wann darf Menopur nicht angewendet werden?

Menopur darf nicht angewendet werden bei:

-Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile;

-vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit;

-vorzeitiger Menopause;

-bei Infertilität, die nicht auf hormonelle Ursachen zurückzuführen ist (ausser im Rahmen einer

medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik);

-Vergrösserung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarsyndrom

zurückzuführen sind;

-gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache;

-Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs sowie Hirntumoren;

-unbehandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere;

-erhöhter Konzentration des Hormons Prolaktin (führt zu Menstruationsschwund oder eventuell zu

Milchausscheidung aus Brustwarze);

-Missbildungen der Geschlechtsorgane;

-gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Uterus).

Wann ist bei der Anwendung von Menopur Vorsicht geboten?

Vor Beginn der Behandlung ist die Unfruchtbarkeit des betroffenen Paares umfassend abzuklären.

Dazu gehören die Untersuchung der Eierstockaktivität und die Abklärung möglicher Gründe, die

einer erfolgreichen Schwangerschaft entgegenstehen.

Symptome wie Schmerzen und Spannungen im Unterleib, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall,

Atemschwierigkeiten, vermindertes Wasserlassen, plötzliche Gewichtszunahme können Anzeichen

einer ovariellen Überstimulation sein. Diese Komplikation tritt im Allgemeinen ein bis zwei Wochen

nach der Auslösung des Eisprungs mittels hCG ein und kann im Schweregrad sehr stark variieren.

Das Risiko einer Überstimulation ist grösser bei Frauen, die sich einer medizinisch unterstützten

Fortpflanzungstechnik (z.B. IVF) unterziehen. Wenn Sie die Behandlung mit Menopur beenden,

können diese Symptome weiterbestehen. In jedem Fall müssen Sie ihren Arzt oder ihre Ärztin

unverzüglich informieren.

Sie werden während der gesamten Therapiedauer bis 2 Wochen nach der hCG Verabreichung

engmaschig überwacht. Es ist wichtig, dass Sie sich an die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung halten, deren Anweisungen befolgen und an den regelmässigen Kontrolluntersuchungen

teilnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Die Trockensubstanz von

Menopur darf nur in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel gelöst werden.

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit und beeinträchtigt die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, nicht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Menopur während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Menopur darf bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Wie verwenden Sie Menopur?

Es gibt zwei Behandlungsschemata, welche sich in der Anzahl der Follikel, die mit Hilfe von

Menopur zur Reifung gebracht werden, unterscheiden.

Unfruchtbarkeit aufgrund einer Unterfunktion der Eierstöcke:

Die Behandlung wird in der Regel während den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus (der 1. Tag

ist der erste Tag Ihrer Periode) begonnen. Die Verabreichung sollte täglich während 7 Tagen

erfolgen. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 75 – 150 I.E. täglich. Die anfängliche Dosis wird

im Verlauf der Therapie anhand der Ergebnisse der regelmässigen Untersuchungen angepasst und

bei Bedarf erhöht. Wenn der Follikel die gewünschte Reife erreicht hat, wird am Tag nach der letzten

Verabreichung von Menopur der Eisprung mittels einer einzigen Injektion von hCG ausgelöst.

Die künstliche Befruchtung bzw. der Geschlechtsverkehr sollten am Tag der hCG-Injektion sowie

auch am Tag danach erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen dann während mindestens 2

Wochen nach der hCG-Injektion das Ansprechen auf diese Behandlung prüfen. Entsprechend Ihrem

Ansprechen auf die Behandlung mit Menopur, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ev. die Behandlung

abbrechen und Ihnen keine hCG-Injektion verabreichen.

Behandlung im Rahmen einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik:

Wenn Sie mit einem GnRH-Agonisten (einem Arzneimittel, das das Gonadotropin freisetzende

Hormon (GnRH) in seiner Wirkung unterstützt) behandelt werden, sollte die Behandlung mit

Menopur etwa 2 Wochen nach dem Start der Behandlung mit dem GnRH-Agonisten beginnen. Bei

Patientinnen, die keinen GnRH-Agonisten verabreicht erhalten, wird die Behandlung in der Regel

am 2. oder 3. Tag nach spontaner oder medikamentös ausgelöster Menstruation mit einer Dosis von

150 - 225 I.E. Menopur täglich begonnen. Die Verabreichung sollte täglich während mindestens 5

Tagen erfolgen. Die anfängliche Dosis wird im Verlauf der Therapie anhand der Ergebnisse der

regelmässigen Untersuchungen angepasst und bei Bedarf bis maximal 450 I.E. täglich erhöht. Es

wird empfohlen, die Dosis jedes Mal um nicht mehr als 150 I.E. zu erhöhen. Normalerweise sollte

ein Behandlungszyklus nicht länger als 20 Tage dauern. Wenn der Follikel die gewünschte Reife

erreicht hat, wird am Tag nach der letzten Verabreichung von Menopur der Eisprung mittels einer

einzigen Injektion von hCG ausgelöst. . Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen dann während

mindestens 2 Wochen nach der hCG-Injektion das Ansprechen auf diese Behandlung prüfen.

Entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Menopur, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

ev. die Behandlung abbrechen und Ihnen keine hCG-Injektion verabreichen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Spezielle Hinweise zur subkutanen Verabreichung von Menopur:

Nach der Vorbereitung der Injektionslösung wird Menopur subkutan in die Haut der Bauchfalte

gespritzt.

Die Lösung soll unmittelbar vor der Injektion mit Hilfe des in der Packung von Menopur enthalten

Lösungsmittels vorbereitet werden.

-den Verschlussdeckel der Durchstechflasche mit der Trockensubstenz öffnen und die Oberfläche

mit einem Desinfektionstupfer desinfizieren

-Ampulle des Lösungsmittels durch Abbrechen des Halses öffnen

-Lösungsmittel in einer geeigneten Spritze aufziehen und durch den Kunststoffstopfen in die

Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injizieren

-Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis die Trockensubstanz vollständig gelöst ist. Nicht

schütteln.

-Die vorbereitete Lösung wird nun in die Spritze aufgezogen. Die Spritze wird mit der für die

Injektion unter die Haut der Bauchdecke geeigneten (kurzen) Nadel versehen und ist dann zur

Injektion bereit.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen exakte Anweisungen zur Durchführung der subkutanen

Injektionen geben.

Wenn Sie vergessen haben, Menopur zu injizieren oder wenn Sie mehr Menopur injiziert haben, als

Ihnen verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Menopur haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Menopur auftreten:

Schmerzen im Unterleib, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwellung des Bauchraumes,

Beckenschmerzen, Überstimulation der Eierstöcke, lokale Schmerzen und Reaktionen an der

Injektionsstelle (Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Juckreiz), Spannungsgefühl in den

Brüsten, Müdigkeit, Benommenheit, Hitzewallungen, Akne, Sehstörungen, Fieber, Unwohlsein,

Muskel- und Gelenkschmerzen (z.B. Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und

Beinen).

Die Behandlung mit Menopur kann, vor allem bei Frauen mit polyzystischen Eierstöcken, eine

Eierstocküberstimulation hervorrufen. Die Symptome sind: Schmerzen im Bauchraum, Schwellung

des Bauchraumes, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Atmungsschwierigkeiten und

vermindertes Wasserlösen.

Als Komplikation einer Eierstocküberstimulation können Blutgerinnsel und Verdrehungen der

Eierstöcke auftreten. Wenn Sie eines der erwähnten Symptome feststellen, informieren Sie sofort

Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, auch wenn diese Symptome erst einige Tage nach der letzten Injektion

auftreten.

Ebenfalls können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Symptome dafür sind:

Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Halses und Atmungsschwierigkeiten. Wenn Sie eines der

erwähnten Symptome feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin.

Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften ist erhöht. Die Anzahl von spontanen Aborten ist bei

Behandlungen mit Menopur erhöht und vergleichbar mit derjenigen von Frauen mit anderen

Fertilitätsstörungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Menopur bei Raumtemperatur (nicht über 25° C) und ausser der Reichweite von

Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Menopur enthalten?

Durchstechflasche mit Trockensubstanz: humanes Menopausengonadotropin, enthaltend 75 I.E.

follikelstimulierendes Hormon (FSH) und 75 I.E. luteinisierendes Hormon (LH) und Hilfsstoffe.

Lösungsmittel: 1 ml isotonische, pyrogenfreie und sterile Natriumchloridlösung.

Zulassungsnummer

55763 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Menopur? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Menopur 75 I.E.: Packungen zu 10 Durchstechflaschen mit Trockensubstanz und 10 Ampullen mit

Lösungsmittel

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im März 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Zusammensetzung/Stand der Info

MenopurÒ / MenopurÒ Multidose

Zusammensetzung

Wirkstoff: Menotropinum, aus menschlichem Urin, Herkunftsland des Urins: Argentinien.

Hilfsstoffe:

Trockensubstanz:

Menopur 75 I.E.

Laktose Monohydrat, Polysorbat 20.

Menopur Multidose 600 I.E. / Menopur Multidose 1200 I.E.

Laktose Monohydrat, Polysorbat 20, di-Natriummonohydrogenphosphat-7-hydrat

Lösungsmittel:

Menopur 75 I.E.:

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml isotonische, pyrogenfreie und sterile

Natriumchloridlösung.

Menopur Multidose 600 I.E. bzw. 1200 I.E.:

1 Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke, Cons.: Metacresol 3.3

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Menopur 75 I.E.

1 Ampulle mit Trockensubstanz enthält: humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH) 75 I.E.,

humanes luteinisierendes Hormon (LH) 75 I.E.

Menopur Multidose 600 I.E.

1 Durchstechflasche (zur Mehrfachanwendung) mit Trockensubstanz enthält: humanes

follikelstimulierendes Hormon (FSH) 600 I.E., humanes luteinisierendes Hormon (LH) 600 I.E.

Menopur Multidose 1200 I.E.

1 Durchstechflasche (zur Mehrfachanwendung) mit Trockensubstanz enthält: humanes

follikelstimulierendes Hormon (FSH) 1200 I.E., humanes luteinisierendes Hormon (LH) 1200 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stimulation des Follikelwachstums bei Infertilität.

Einfache follikuläre Stimulation

Hypo- oder normogonadotrope Amenorrhoe, Oligomenorrhoe, anovulatorische Zyklen und

Lutealinsuffizienz mit ungenügendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Clomifen.

Multifollikuläre Stimulation

Induktion einer kontrollierten Superovulation bei Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten

Reproduktionsprogramm teilnehmen.

Dosierung/Anwendung

Ziel der Behandlung ist es, mit Hilfe einer individuell angepassten Dosierung von Menopur einen

Follikel zur Reife zu bringen und dann durch Verabreichung von hCG die Ovulation auszulösen.

Die Follikelreifung wird mittels Sonographie und Bestimmungen der Östrogenkonzentration

kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Zahl der reifenden

Follikel lassen sich nur aufgrund der Ultraschalluntersuchung ermitteln (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“).

Die Ovarien sprechen interindividuell sehr unterschiedlich auf die exogene Zufuhr von

Gonadotropinen an. Daher ist es nicht möglich, ein allgemeingültiges Dosisschema zu erstellen, und

die Dosierung sollte für jede Patientin individuell anhand des Ansprechens der Ovarien angepasst

werden. Menopur kann allein oder in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-

Hormon(GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden. Empfehlungen zur Dosierung

und Behandlungsdauer sind vom jeweiligen Behandlungsprotokoll abhängig.

Einfache follikuläre Stimulation

Die Behandlung wird in der Regel in der ersten Zykluswoche nach spontaner oder induzierter

Menstruation mit einer Dosis von 75 I.E. pro Tag (oder 150 I.E. alle 2 Tage) begonnen. Die

Behandlung wird fortgesetzt, bis angemessene Östrogenwerte (Plasma-Östradiol = 1,1-2,9 nMol/L =

300-800 pg/ml) und eine adäquate Follikelreifung (Durchmesser £18 mm) erreicht werden.

Bei Ausbleiben einer ovariellen Reaktion kann die Behandlung entweder abgebrochen oder mit einer

erhöhten Dosierung von 2 Ampullen Menopur 75 I.E. pro Tag (= 150 I.E. hMG) fortgesetzt werden.

Die Behandlung soll nach dem gleichen Schema während mindestens zwei Behandlungszyklen

wiederholt werden, bevor die Dosierung erhöht wird.

Falls die Plasma-Östrogenwerte zu rasch ansteigen (>100% in 2-3 Tagen), muss die Menopur Dosis

reduziert werden. Falls Menopur kombiniert mit FSH angewandt wird, muss die Dosis entsprechend

verringert werden.

In der Regel dauert ein Behandlungszyklus mit Menopur 7 bis maximal 12 Tage.

24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Menopur wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000

I.E. hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine

adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.

Der Patientin wird zum täglichen Geschlechtsverkehr geraten, und zwar vom Tag der Verabreichung

von hCG bis zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Ovulation. Wenn trotz nachgewiesener Ovulation

keine Schwangerschaft eintritt, soll die Behandlung nach dem gleichen Schema während mindestens

zwei Behandlungszyklen wiederholt werden, bevor die Dosierung erhöht wird.

Multifollikuläre Stimulation

Bei Verwendung von Menopur in Protokollen mit Downregulation mittels eines GnRH-Agonisten,

sollte die Therapie ca. 2 Wochen nach dem Beginn der Agonisten-Behandlung einsetzen. In

Protokollen mit Downregulation mittels eines GnRH-Antagonisten, sollte die Behandlung mit

Menopur am 2. oder 3. Tag des Menstruationszykluses beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis

Menopur liegt in beiden Fällen bei 150 – 225 I.E. täglich und sollte mindestens an den ersten 5

Behandlungstagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll individuell an die

Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen (einschl. Sonographie und Messung der

Östradiolwerte) angepasst werden. Eine Dosiserhöhung sollte 150 I.E. pro Schritt nicht

überschreiten. Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 450 I.E. sein. Generell sollte die

Behandlungsdauer 20 Tage nicht überschreiten.

24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Menopur wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000

I.E. hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine

adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.

Verabreichung

Menopur wird in Form von subkutanen Injektionen verabreicht. Für die Zubereitung der

Injektionslösung: siehe „Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung“.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Leber- und Niereninsuffizienz: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Menotropin bei

Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Es können daher keine

Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Kinder und Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine Indikation für Menotropin.

Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe liegen nicht vor.

Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.

Kontraindikationen

–Schwangerschaft und Stillzeit,

–Primäre Ovarialinsuffizienz (hypergonadotroper Hypogonadismus),

–Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (mit Ausnahme von Patientinnen, die

an einem ärztlich assistierten Fortpflanzungsprogramm teilnehmen),

–Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen,

–fibroide Tumoren des Uterus, die einer Schwangerschaft entgegenstehen,

–Ovarialzysten oder vergrösserte Ovarien, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom

zusammenhängen,

–pathologische gynäkologische Blutungen,

–Ovarial-, Endometrium- oder Mammakarzinom,

–Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Hyperprolaktinämie,

–unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere,

–Überempfindlichkeit gegenüber humanem Menopausengonadotropin (hMG) sowie gegenüber

anderen Gonadotropinen (FSH, hCG) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Behandlung mit gonadotropen Hormonen darf nur von einem Facharzt durchgeführt werden,

der Erfahrung in der Diagnostik und Therapie von Fertilitätsstörungen besitzt, nach Ausschluss aller

anderen Ursachen einer Infertilität (mechanisch, immunologisch, andrologisch) und nur, wenn

adäquate endokrinologische und klinische Kontrollen gewährleistet sind.

Die Therapie mit Gonadotropinen erfordert einen gewissen Zeitaufwand von Ärzten und

medizinischem Personal sowie geeignete Überwachungsmöglichkeiten, wie regelmässige Kontrollen

der ovariellen Reaktion, vorzugsweise in Kombination mit der Messung des Serum-Östradiol-

Spiegels. Die Reaktion auf die Menotropin-Gabe kann interindividuell unterschiedlich und bei

einigen Patientinnen minimal sein. Zum Erreichen des Behandlungsziels sollte die niedrigste

effektive Dosis verwendet werden.

Die erste Injektion von Menopur sollte unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Vor Beginn der Behandlung ist die Infertilität des betroffenen Paares umfassend abzuklären. Ferner

sind mögliche Kontraindikationen einer Schwangerschaft auszuschliessen. Insbesondere müssen die

Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren

der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht und entsprechend behandelt werden.

Bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen, kann es zu einer

Größenzunahme der Ovarien bzw. zu einem Hyperstimulationssyndrom (OHSS, siehe unten)

kommen. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierungs- und Anwendungsregime und die sorgfältige

Überwachung der Therapie können diese Risiken minimieren. Die Beurteilung der Follikelreifung

muss von einem erfahrenen Arzt vorgenommen werden.

Das Paar muss darüber informiert werden, dass eine derartige Behandlung folgende Risiken

einschliesst:

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Ein OHSS ist ein Krankheitsbild, das sich von einer unkomplizierten Ovarvergrösserung

unterscheidet. OHSS ist ein Syndrom, das sich in zunehmendem Schweregrad manifestieren kann. Es

umfasst eine deutliche Ovarvergrösserung, hohe Sexualhormonspiegel und eine erhöhte vaskuläre

Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, den pleuralen und selten

auch in den perikardialen Körperhöhlen führen kann.

Das OHSS kann schnell fortschreiten (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) und sich zu

einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln. In klinischen Studien betrug die Inzidenz eines

schweren OHSS weniger als 1%.

Folgende Symptomatik kann bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen,

aufgeblähtes Abdomen, starke Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie

sowie gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische

Untersuchung kann Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen des Elektrolythaushaltes, Aszites,

Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax, akute Atemnot und Thromboembolie zeigen.

Ausserdem kann es zur Ruptur von Ovarialzysten kommen. Diese Symptomatik erfordert eine

entsprechende Überwachung und Therapie, wobei auf nicht unbedingt notwendige

Unterleibsuntersuchungen verzichtet werden sollte.

Am häufigsten tritt eine Hyperstimulation auf, nachdem eine Hormonbehandlung beendet wurde,

und erreicht ihren Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach der Behandlung. Eine übermässige ovarielle

Reaktion auf die Gonadotropin-Behandlung führt in der Regel nur dann zu einem OHSS, wenn hCG

zur Ovulationsauslösung gegeben wird (in der Regel 1-2 Wochen nach der hCG-Injektion und der

Ovulation) oder wenn eine Schwangerschaft eintritt. Bei Eintreten einer Schwangerschaft kann der

Verlauf schwerwiegender und langwieriger sein. Daher ist es bei ovarieller Hyperstimulation

angebracht, kein hCG anzuwenden und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen

Geschlechtsverkehr zu haben oder nicht-hormonelle Kontrazeptiva zu verwenden. Falls keine

Schwangerschaft eintritt, gehen die Symptome bei der nächsten Regelblutung spontan zurück.

Schwere Fälle erfordern jedoch eine Intensivbehandlung.

Wegen des Risikos eines OHSS soll die Patientin während der gesamten Therapiedauer und während

2 Wochen nach der hCG Verabreichung engmaschig überwacht werden. Durch die Einhaltung der

für Menopur empfohlenen Dosierungs- und Anwendungsregimes und eine sorgfältige Überwachung

der Therapie kann das Risiko einer ovariellen Hyperstimulation minimiert werden.

Treten Symptome wie Schmerzen im Bauch, abdominales Spannungsgefühl (eventuell mit Übelkeit

und Erbrechen) sowie Hypertrophie der Ovarien auf, oder weisen die Östrogenwerte oder das

Ultraschallbild auf eine exzessive ovarielle Reaktion hin, so ist die Behandlung mit Menopur

abzubrechen. Die Bewertungskriterien einer exzessiven ovariellen Reaktion sind im Falle einer

einfachen follikulären Stimulation: Erhöhung des Östradiol-Plasmaspiegels auf mehr als 4000

pmol/L oder 1100 pg/ml und/oder mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 16

Im Falle einer multifollikulären Stimulation ist das Hyperstimulationsrisiko erhöht, wenn der

Östradiol-Plasmaspiegel 11 nmol/L oder 3000 pg/ml überschreitet und 20 Follikel mit einem

Durchmesser von mindestens 12 mm vorliegen.

Überschreitet der Östradiolwert 20 nmol/L oder 5500 pg/ml und liegen mindestens 40 Follikel vor,

darf keine hCG Applikation erfolgen. Den Patientinnen wird in diesem Falle zu sexueller Abstinenz

geraten. In einem solchen Fall kann das Absaugen aller Follikel vor der Ovulation das Auftreten

einer Hyperstimulation vermeiden.

Bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom ist die Inzidenz des OHSS höher.

Mehrlingsschwangerschaften

Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion mit Gonadotropinen unterziehen, ist die

Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht. Die

meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillingsschwangerschaften.

Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere jene höherer Ordnung, bergen das Risiko maternaler und

perinataler Komplikationen.

Bei der ärztlich assistierten Reproduktion ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften abhängig

von der Anzahl und der Qualität der übertragenen Embryonen und dem Alter der Patientin.

Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung

des ovariellen Ansprechens sowie die strikte Einhaltung der Dosierungsempfehlungen empfohlen.

Die Patientin sollte vor der Behandlung über das potenzielle Risiko von

Mehrlingsschwangerschaften informiert werden.

Fehl-/Frühgeburt

Fehl- oder Frühgeburten treten bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums im

Rahmen eines ärztlich assistierten Reproduktionsprogramms unterziehen, häufiger auf als in der

Durchschnittsbevölkerung.

Ektopische Schwangerschaften

Bei Frauen mit vorhergehenden Eileitererkrankungen besteht das Risiko einer ektopischen

Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch

Fertilitätsbehandlung eingetreten ist. Die Häufigkeit einer ektopischen Schwangerschaft nach IVF

liegt bei 2 bis 5% verglichen mit 1 bis 1,5% in der Allgemeinbevölkerung.

Neoplasmen der Reproduktionsorgane

Bei Frauen, die sich multiplen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen, wurde

sowohl über benigne als auch über maligne Neoplasmen der Ovarien und anderer Sexualorgane

berichtet. Bisher ist nicht gesichert, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen das Grund-Risiko für

diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöht.

Kongenitale Missbildungen

Die Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten

Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis. Es wird angenommen, dass

dies auf Unterschiede in den Eigenschaften der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Eigenschaften der

Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.

Thromboembolien

Bei Frauen mit bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie positiver Eigen-

oder Familienanamnese, schwerer Fettsucht (Body Mass Index >30 kg/m2) oder Thrombophilie,

kann das Risiko venöser oder arterieller Thromboembolien während oder nach der Behandlung mit

Gonadotropinen erhöht sein. Bei diesen Frauen muss eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen. Dabei ist zu beachten, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes

Risiko für Thromboembolien darstellt.

Interaktionen

Mit Menopur wurden an Menschen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

durchgeführt.

Obwohl es keine klinischen Daten gibt, ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von

Menopur und Clomifencitrat die follikuläre Reifung verstärken kann. Bei Verwendung eines GnRH-

Agonisten zur hypophysären Desensibilisierung kann eine höhere Dosis von Menopur erforderlich

sein, um eine ausreichende follikuläre Reifung zu erreichen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen und Tieren, wobei das

Risiko die möglichen positiven therapeutischen Effekte bei weitem übersteigt. Das Medikament ist

deshalb bei Schwangeren kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob hMG in die Muttermilch übergeht und wie es sich gegebenenfalls auf das

gestillte Kind auswirkt. Menopur ist deshalb bei stillenden Frauen kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Menopur Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien wurden am häufigsten folgende unerwünschte Wirkungen während der

Behandlung mit Menopur beobachtet: Kopf- und Bauchschmerzen, Schmerzen und andere

Reaktionen an der Einstichstelle sowie ein aufgeblähtes Abdomen. Nachfolgend sind die

unerwünschten Wirkungen genannt, die bei mit Menopur behandelten Patientinnen während

klinischer Studien und nach der Marktzulassung beobachtet wurden, unterschieden nach

Organsystem und Häufigkeit. (häufig: ≥1%, <10%; gelegentlich: ≥ 0.1%, <1%; selten: ≥0.01% <

0.1%; sehr selten: <0.01%, nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der

Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (lokal oder generalisiert).

Stoffwechsel und Ernährung

Nicht bekannt: Gewichtszunahme.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Benommenheit.

Augen

Nicht bekannt: Sehstörungen.

Herz-Kreislauf-System

Selten: venöse und arterielle Thromboembolien wie z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie

(meist im Rahmen eines schweren OHSS).

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich: Hitzewallungen.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, aufgeblähtes Abdomen.

Gelegentlich: Erbrechen, abdominelle Beschwerden, Diarrhoe.

Haut

Selten: Akne, Rash.

Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria.

Muskelskelettsystem

Nicht bekannt: Muskuloskeletale Schmerzen.

Reproduktionssystem und Brust

Häufig: Unterbauchschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Vergrösserung der Ovarien,

Ovarialzysten, Mehrlingsschwangerschaft, leichte bis mässige ovarielle Hyperstimulation.

Selten: schweres OHSS (vgl. „Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen“).

Nicht bekannt: Drehung der Ovarien.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen), grippeähnliche Symptome wie

Fieber und Gelenkschmerzen.

Gelegentlich: Müdigkeit.

Nicht bekannt: Pyrexie, Unwohlsein.

Der Wirkstoff dieses Präparates wird aus humanem Urin gewonnen. Daher kann das Risiko einer

Übertragung von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Die Auswirkungen einer Überdosierung mit Menopur sind bisher nicht bekannt. Es kann jedoch zu

einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03GA02

Menopur besteht aus hochgereinigtem humanem Menopausengonadotropin (hMG), einem

Hormongemisch, das sich aus follikelstimulierendem Hormon (FSH) und luteinisierendem Hormon

(LH) in einem Verhältnis von etwa 1:1 zusammensetzt.

Die wesentlich längere biologische Halbwertszeit von FSH im Vergleich zu LH bedingt, dass

Menopur in erster Linie FSH-Wirkung besitzt.

Bei der Frau stimuliert hMG Wachstum und Reifung der Follikel, wodurch die Östrogenproduktion

ansteigt. Dadurch wird das Endometrium zur Proliferation angeregt, und die Implantation und

Nidation des befruchteten Eies werden ermöglicht.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Bioverfügbarkeit von Menopur wurde präparatespezifisch untersucht. Die Absorptionsrate und

die Plasmakonzentrationen von FSH sind bei der subkutanen höher als bei der intramuskulären Gabe.

Die entsprechenden Werte nach einer einmaligen subkutanen Gabe von 300 I.E. FSH und 300 I.E.

LH betragen:

AUC0-¥ = 385,2 mIE/ml x h; Cmax = 5,62 mIE/ml; tmax = 12 h.

Elimination

Der Serumspiegel von FSH nimmt mit einer Halbwertszeit von 56 Stunden (i.m.) bzw. 51 Stunden

(s.c.) ab. hMG wird überwiegend renal ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Menopur bei Patientinnen mit renalen oder hepatischen

Störungen wurden nicht untersucht.

Präklinische Daten

Aufgrund der umfangreichen klinischen Erfahrung mit Menotropin wurden nur begrenzt präklinische

Daten mit Menopur erhoben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Menopur nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt oder in derselben Spritze verabreicht werden.

Haltbarkeit

Menopur darf nicht über das auf der Packung mit „Exp.“ bezeichnete Verfalldatum hinaus verwendet

werden.

Menopur 75 I.E. Trockensubstanz und Lösungsmittel: Die Injektionslösung soll unmittelbar vor

Gebrauch mit Hilfe einer Ampulle Lösungsmittel hergestellt werden. Da das Präparat kein

Konservierungsmittel enthält, sind nicht sofort gebrauchte Lösungen zu vernichten.

Menopur Multidose 600 I.E. und 1200 I.E. Trockensubstanz und Lösungsmittel: Die rekonstituierte

Lösung ist bis 28 Tage bei Raumtemperatur (bei maximal 25°C) haltbar. Aus mikrobiologischen

Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung innerhalb von 28 Tagen nach Rekonstitution zu

verwenden. Jede Restmenge soll nach 28 Tagen verworfen werden.

Lagerungshinweis

Menopur 75 I.E. Trockensubstanz und Lösungsmittel: Nicht über 25°C und vor Licht geschützt

lagern. Nicht einfrieren.

Menopur Multidose 600 I.E. und 1200 I.E.: Im Kühlschrank lagern (2 - 8°C). Nicht einfrieren, in der

Originalverpackung lagern.

Hinweise für die Handhabung

Menopur sollte nur mit dem beigefügten Lösungsmittel zubereitet werden.

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.

Anleitung zur Zubereitung und Injektion von Menopur

Menopur (75 I.E.):

Die Lösung soll unmittelbar vor der Injektion mit Hilfe des in der Packung von Menopur enthalten

Lösungsmittels vorbereitet werden.

Dazu den Verschlussdeckel der Durchstechflasche mit der Trockensubstanz öffnen und die Ampulle

des Lösungsmittels durch Abbrechen des Halses öffnen. Das Lösungsmittel in einer geeigneten

Spritze aufziehen und durch den Kunststoffstopfen in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz

injizieren. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis die Trockensubstanz vollständig gelöst

ist. Nicht schütteln.

Die vorbereitete Lösung wird nun in die Spritze aufgezogen. Die Spritze wird mit der für die

Injektion unter die Haut der Bauchdecke geeigneten (kurzen) Nadel versehen und ist dann zur

Injektion bereit.

Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Ampullen mit Trockensubstanz in

1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden.

Menopur Multidose 600 I.E. und Menopur Multidose 1200 I.E.:

Die beigefügte Fertigspritze mit dem Lösungsmittel wird nur zur Rekonstitution der Lösung

verwendet. Der gesamte Inhalt wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert. Bei Menopur

Multidose 1200 I.E. sind beide vorgefüllten Fertigspritzen mit dem Lösungsmittel in dieselbe

Durchstechflasche zu injizieren. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis die

Trockensubstanz vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.

Die zur Injektion vorgesehenen Einweg-Spritzen sind in FSH/LH-Einheiten von 37.5 – 600 I.E.

skaliert, um die Injektion präziser Volumina zu sichern. Diese Spritzen sind bereits mit Nadeln

versehen. Pro ml enthält die rekonstituierte Lösung 600 I.E. FSH und LH. Um Anwendungsfehler zu

vermeiden, müssen die Patientinnen eindeutig darauf hingewiesen werden, dass die

Mehrfachdosenformulierungen Menopur Multidose 600 I.E. und Menopur Multidose 1200 I.E. für

mehrere Injektionen vorgesehen sind.

Zulassungsnummer

55763, 60371 (Swissmedic).

Packungen

Menopur (75 I.E.)

Durchstechflasche mit Trockensubstanz und Ampulle mit Lösungsmittel: 10 (A)

Menopur Multidose 600 I.E.

1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz, 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze zur

Rekonstitution, 1 Aufziehnadel, 9 Alkoholtupfer (Alcohol isopropylicus) und 9 Injektionsspritzen

zur Einmalverwendung graduiert in FSH/LH-Einheiten mit bereits aufgesetzter Injektionsnadel. (A)

Menopur Multidose 1200 I.E.

1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz, 2 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritzen zur

Rekonstitution, 1 Aufziehnadel, 18 Alkoholtupfer (Alcohol isopropylicus) und 18 Injektionsspritzen

zur Einmalverwendung graduiert in FSH/LH-Einheiten mit bereits aufgesetzter Injektionsnadel. (A)

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Stand der Information

Januar 2015

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