Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-03-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-03-2019

Wirkstoff:
Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat
Verfügbar ab:
AxiCorp Pharma GmbH (8055874)
ATC-Code:
J07AH07
INN (Internationale Bezeichnung):
Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) 22,5 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
Injektion tief intramuskulär
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.11648.01.2
Berechtigungsdatum:
2016-12-02

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MENJUGATE

®

10 Mikrogramm Injektionssuspension

1

Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wich-

tige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrie-

ben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei-

lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Menjugate und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind Menjugate erhalten/

erhält?

Wie ist Menjugate anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Menjugate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Menjugate und wofür wird es angewendet?

Menjugate ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen, die

durch Bakterien des Stamms Neisseria meningitidis Gruppe C (die auch

als Meningokokken C bezeichnet werden) ausgelöst werden. Der Impf-

stoff entfaltet seine Wirkung, indem er den Körper dazu anregt, eine

eigene Abwehr (Antikörper) gegen diese Meningokokken der Gruppe C

aufzubauen.

Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppe C können schwerwiegende

und mitunter lebensbedrohliche Infektionen wie z. B. Meningitis und

Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.

Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab

2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verwendet und bietet nur

einen Schutz gegen Meningokokken der Gruppe C. Er kann keinen

Schutz gegen andere Gruppen (Stämme) von Meningokokken oder

gegen andere Ursachen von Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung)

bieten. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind zu irgendeinem Zeitpunkt

Nackenschmerzen,

Nackensteifheit

oder

Lichtscheu

(Photophobie),

Schläfrigkeit oder Verwirrtheit auftreten oder sich rote oder violette

Flecken (ähnlich wie Blutergüsse) auf der Haut zeigen, die nicht blass

werden, wenn man darauf drückt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

oder an die Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses.

Dieser Impfstoff kann keine Meningitis C (Meningokokken-Gruppe C-

Erkrankung) auslösen.

Dieser Impfstoff enthält ein Eiweiß (mit der Bezeichnung CRM197) von

Bakterien,

Diphtherie

auslösen.

Menjugate

schützt

nicht

gegen Diphtherie. Dies bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) noch andere

Impfstoffe zum Schutz gegen Diphtherie erhalten sollten, wenn diese

gemäß Impfplan anstehen oder wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind Menjugate erhal-

ten/erhält?

Menjugate darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind

in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf die Wirkstoffe

oder auf einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

von Menjugate gezeigt haben.

in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Diphtherie-

toxoid (eine Substanz, die in einer Reihe von anderen Impfstoffen

enthalten ist) gezeigt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwä-

chegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen auftreten. Wenn bei

Ihnen oder Ihrem Kind bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten

sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

mit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachperso-

nal, bevor Sie oder Ihr Kind Menjugate erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind

an Hämophilie (Bluterkrankheit) oder einer anderen Erkrankung

leiden, die die Blutgerinnung beeinträchtigt, wie z. B. Thrombozyto-

penie (Blutplättchenmangel), oder Medikamente einnehmen, die

Auswirkungen auf die Blutgerinnung haben können.

aus irgendeinem Grund ein geschwächtes Immunsystem haben

(z. B. wenn Sie [oder Ihr Kind] keine ausreichenden Mengen von

Antikörpern bilden können oder wenn Sie [oder Ihr Kind] Arzneimit-

tel einnehmen, welche die Immunabwehr gegenüber Infektionen

herabsetzen, wie z. B. Krebsmittel oder hochdosierte Kortikosteroide).

Menjugate ist eine eingetragene Marke der GSK Vaccines S.r.I.

mit einem Arzneimittel behandelt werden, das den Teil des natürli-

chen Abwehrsystems des Körpers hemmt, der als Komplementakti-

vierung bezeichnet wird (z. B. Eculizumab). Auch wenn Sie oder Ihr

Kind mit Menjugate geimpft wurden besteht bei Ihnen bzw. Ihrem

Kind weiterhin ein erhöhtes Risiko einer von dem Bakterium Neis-

seria meningitidis Gruppe C verursachten Erkrankung.

die Milz entfernen ließen oder wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind

eine Funktionsschwäche der Milz festgestellt wurde.

an einer Infektionskrankheit oder hohem Fieber leiden. In diesem

Fall muss die Impfung mit Menjugate möglicherweise verschoben

werden. Eine leichte Infektion, wie zum Beispiel eine Erkältung, ist

jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.

über 65 Jahre alt sind.

an einer Nierenerkrankung leiden, die zur Ausscheidung großer

Mengen von Eiweiß im Urin führt (nephrotisches Syndrom). Berich-

ten zufolge kann dieser Zustand nach Impfungen wieder auftreten.

Dieser Impfstoff kann nur gegen Meningokokken-Bakterien der Gruppe C

schützen. Dieser Impfstoff bietet keinen Schutz gegen andere Meningo-

kokken-Gruppen.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit - Aufmachung als Spritze:

Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschukla-

tex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Menjugate bei

Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt

werden.

Anwendung von Menjugate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn

Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimit-

tel anzuwenden.

Menjugate kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden,

andere injizierbare Impfstoffe müssen jedoch an einer anderen Injekti-

onsstelle verabreicht werden als Menjugate, vorzugsweise an einem

anderen Arm oder Bein. Dazu gehören:

Polio-Impfstoffe zum Einnehmen oder als Injektion

Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffe allein oder in Kombination mit

Keuchhusten-Impfstoff

Haemophilus influenzae Typ b Impfstoff (Hib-Infektion)

Hepatitis-B-Impfstoff einzeln verabreicht oder zeitgleich als Kombi-

nationsimpfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Hib-Infektion, Polio und

Keuchhusten

Kombinationsimpfstoffe gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR)

Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff

Diese anderen Impfstoffe sind wie üblich im empfohlenen Alter zu ver-

abreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen

Sie vor der Impfung mit Menjugate Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen trotzdem zu

einer Impfung mit Menjugate raten, wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für

eine Infektion mit Meningokokken der Gruppe C besteht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Injektion kann Ihnen schwindelig werden oder es können

noch andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahr-

zeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen, solange Sie nicht wissen, wie sich die Impfung

mit Menjugate auf Sie auswirkt.

Menjugate enthält Natrium

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis,

d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Menjugate anzuwenden?

Menjugate wird Ihnen oder Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder dem medi-

zinischen Fachpersonal verabreicht.

Kleinkindern wird der Impfstoff in der Regel in den Oberschenkelmuskel

verabreicht, älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den

Oberarmmuskel. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden

sorgfältig

darauf

achten,

dass der

Impfstoff

nicht

Blutgefäß

gelangt, und werden dafür sorgen, dass er in einen Muskel und nicht in

die Haut injiziert wird.

Kinder ab 12 Monaten, Jugendliche und Erwachsene: Die Verabrei-

chung einer Einzeldosis (0,5 ml) des Impfstoffes wird empfohlen.

Säuglinge ab 2 Monaten bis 12 Monate: Zwei Dosen Menjugate soll-

ten im Abstand von mindestens zwei Monaten verabreicht werden.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes muss eine Auffrischimpfung

verabreicht werden, nachdem die Grundimmunisierung bei Säuglingen

bestehend aus zwei Dosen abgeschlossen wurde. Ihr Arzt wird Ihnen

sagen, wann Ihr Kind diese Auffrischimpfung erhalten soll.

Für Informationen zur Handhabung des Impfstoffes siehe Abschnitt für

Ärzte und medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsin-

formation.

Wenn Sie eine größere Menge von Menjugate verabreicht bekom-

men haben, als Sie sollten

Da Menjugate von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

verabreicht wird und jede Injektion aus einer Einzeldosis von 0,5 Millili-

tern besteht, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie (oder Ihr Kind) zu

viel Impfstoff erhalten. Bei Fragen zu der Impfstoffmenge, die Sie (oder

Ihr Kind) erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn

weitere

Fragen

Anwendung

Menjugate

haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Menjugate Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine schwere allergische Reaktion auftritt (in der Regel bei

weniger als 1 von 10.000 Personen), informieren Sie sofort Ihren

Arzt oder wenden Sie sich umgehend an die nächste Notaufnahme

bzw. bringen Sie Ihr Kind dort hin, denn es kann eine dringende

medizinische Behandlung erforderlich sein.

Symptome von schweren allergischen Reaktionen sind z. B.:

Anschwellen von Lippen, Mund, Rachen (mit daraus resultierenden

Schluckbeschwerden)

Atembeschwerden mit Keuchen oder Husten

Hautausschlag und Anschwellen von Händen, Füßen und Knöcheln

Bewusstlosigkeit

Starker Blutdruckabfall

Diese sehr seltenen Reaktionen können direkt oder sehr bald nach der

Injektion auftreten und bessern sich nach Verabreichung einer geeigne-

ten Behandlung normalerweise rasch wieder.

Andere allergische Reaktionen können sich erst einige Tage nach der

Verabreichung des Impfstoffes einstellen. Dazu gehören:

Hautausschläge,

zuweilen

Juckreiz

Auftreten

violetter

Punkte oder Flecken auf der Haut,

Hautausschläge mit Blasen, die auch zu Geschwüren im Mund und

Genitalbereich führen können.

Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen

hielten normalerweise nur ein oder zwei Tage an und waren in der

Regel nicht schwerwiegend. Die Nebenwirkungen waren:

Sehr häufig (betrifft möglicherweise mehr als 1 von 10 Personen)

allen

Altersgruppen:

Rötung,

Schwellung

Druckschmer-

zen/Schmerzen an der Injektionsstelle, die jedoch in der Regel

keine weitere ärztliche Aufmerksamkeit erforderten.

Rötung oder Schwellung von mindestens 3 cm und Druckschmer-

Schmerzen

Bewegung

wurden

selten

länger

48 Stunden beobachtet.

Säuglinge: Erbrechen

Säuglinge und Kleinkinder: Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörun-

gen, Appetitlosigkeit und Durchfall

Kinder an weiterführenden Schulen: Kopfschmerzen

Ältere Kinder und Erwachsene: Muskel- und Gelenkschmerzen,

allgemeines Unwohlsein

Erwachsene: Übelkeit

Häufig (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10 Personen)

In allen Altersgruppen: Fieber (nur selten hohes Fieber)

Säuglinge und Kleinkinder: Weinen/Schreien

Kleinkinder: Erbrechen

Grundschulkinder: Kopfschmerzen

Andere Nebenwirkungen, die in Routineimpfprogrammen gemeldet

wurden, sind:

Sehr selten (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10.000 Personen)

Unterschiedliche Altersgruppen:

Lymphknotenschwellung

Schwindel

Ohnmacht

Taubheitsgefühl

Kribbeln (Ameisenlaufen)

Vorübergehend verringerter Muskeltonus

Sehstörungen und Lichtempfindlichkeit, die in der Regel in Verbin-

dung mit Kopfschmerzen und Schwindel auftraten

ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorge-

nommen wurde

In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung mit Menjugate über

Krampfanfälle berichtet, aber man nimmt an, dass es sich bei einigen

dieser Berichte bei Jugendlichen und Erwachsenen um Ohnmachtsan-

fälle gehandelt haben könnte. Bei Säuglingen und Kleinkindern waren

Krampfanfälle in der Regel mit hohem Fieber verbunden. Die Mehrheit

der Betroffenen erholte sich rasch wieder.

Nach Impfung mit dieser Art von Impfstoff wurde in sehr seltenen Fällen

auch über das Wiederaufflackern einer als nephrotisches Syndrom

bezeichneten Nierenerkrankung berichtet.

Frühgeborenen

oder

Schwangerschaftswoche)

können für 2 bis 3 Tage nach der Impfung längere Pausen als gewöhn-

lich zwischen den Atemzügen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

sich

oder

Ihrem

Kind

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impf-

stoffe

biomedizinische

Arzneimittel,

Paul-Ehrlich-Institut,

Paul-

Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103

77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Menjugate aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Menjugate nach dem auf dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Der Impfstoff besteht aus einer Durchstechflasche oder einer Spritze.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechfla-

sche oder Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Menjugate enthält

Jede

ml-Dosis

Impfstoffes

enthält

folgende

Menge

Wirkstoff:

Mikrogramm

Neisseria

meningitidis

Gruppe

(Stamm

C11)

Oligosaccharid,

chemisch

gebunden

12,5

25,0 Mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein.

Der Wirkstoff ist an Aluminiumhydroxid (0,3 bis 0,4 mg Al

) in 0,5 ml

(1 Dosis) Impfstoff adsorbiert.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Histidin und Wasser für

Injektionszwecke (siehe auch Informationen am Ende von Abschnitt 2.).

Wie Menjugate aussieht und Inhalt der Packung

Menjugate ist eine Injektionssuspension.

Jede Dosis Menjugate wird bereitgestellt als:

Durchstechflasche, die eine weiße opaleszierende Suspension ent-

hält

oder

Spritze, die eine weiße opaleszierende Suspension enthält.

Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Dosen. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen von der axicorp Pharma GmbH in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer,

Import, Umverpackung und Vertrieb:

axicorp Pharma GmbH

Max-Planck-Str. 36b

D-61381 Friedrichsdorf

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03.2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Spritze:

Die Spritze mit dem Impfstoff vor der Verabreichung vorsichtig schüt-

teln. Die Verschlusskappe von der Spritze entfernen und eine geeignete

Nadel auf die Spritze aufsetzen. Den Impfstoff vor der Verabreichung

sichtbare

Schwebstoffe

Verfärbungen

überprüfen.

Injektion des Impfstoffes ist sicherzustellen, dass sich keine Luftblasen

in der Spritze befinden. Werden Schwebstoffe und/oder Veränderungen

der physikalischen Beschaffenheit festgestellt, darf der Impfstoff nicht

mehr verwendet werden.

Durchstechflasche:

Die Durchstechflasche mit dem Impfstoff vorsichtig schütteln. Mit einer

Spritze und einer geeigneten Nadel (21G, 40 mm Länge) den gesamten

Inhalt der Durchstechflasche aufziehen. Vor der Injektion die Nadel

gegen eine für die Verabreichung geeignete Nadel austauschen. Den

Impfstoff vor der Verabreichung auf sichtbare Schwebstoffe und Verfär-

bungen überprüfen. Vor der Injektion des Impfstoffes ist sicherzustellen,

dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden. Werden Schwebstoffe

und/oder Veränderungen der physikalischen Beschaffenheit festgestellt,

darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

FACHINFORMATION

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MENJUGATE

®

10 Mikrogramm Injektionssuspension

Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Neisseria meningitidis der Gruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid

10 Mikrogramm

konjugiert an

Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein

12,5 bis 25,0 Mikrogramm

adsorbiert an Aluminiumhydroxid

0,3 bis 0,4 mg Al

CRM197 (Cross Reacting Material 197)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension.

Suspension (Spritze oder Durchstechflasche): weiß opalisierend

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen gegen invasive Erkrankungen ausgelöst

durch Neisseria meningitidis (Meningokokken) der Gruppe C.

Offizielle Impfempfehlungen sind beim Einsatz von Menjugate zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder

Grundimmunisierung:

Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen zu je 0,5 ml sollten im Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den

einzelnen Dosen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5 bei gleichzeitiger Anwendung von Menjugate mit anderen Impfstoffen).

Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis von 0,5 ml.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate bei Kindern im Alter von weniger als 2 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Auffrischimpfungen

Es wird empfohlen, eine Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung bei Säuglingen zu verabreichen. Der Zeitpunkt für die Verabrei-

chung der Auffrischimpfung sollte den verfügbaren offiziellen Empfehlungen entsprechen. Informationen zur Immunantwort nach Auffrischimpfungen

und zur gleichzeitigen Verabreichung von anderen Kinder-Impfstoffen sind in Abschnitt 5.1 bzw. Abschnitt 4.5 enthalten.

Die Notwendigkeit für eine Auffrischimpfung bei Personen, die mit einer Einzeldosis immunisiert wurden (d. h. Alter bei Erstimmunisierung 12 Monate

oder älter), wurde bisher nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).

Jugendliche und Erwachsene

Menjugate ist als Einzeldosis von 0,5 ml zu verabreichen.

Ältere Personen

Es liegen keine Daten zu Erwachsenen ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).

Es liegen keine Daten zur Anwendung verschiedener Meningokokken-Gruppe C-Konjugatimpfstoffe bei der Grundimmunisierung oder für die Auffrisch-

impfung vor. Wenn möglich, sollte immer der gleiche Impfstoff verwendet werden.

Art der Anwendung

Intramuskuläre Injektion. Der Impfstoff (0,5 ml) ist zur tiefen intramuskulären Injektion vorgesehen und wird bei Kleinkindern vorzugsweise in den

anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den M. deltoideus.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Verabreichung des Impfstoffes:

Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal, subkutan oder intradermal verabreicht werden. Menjugate darf nicht mit anderen Impfstoffen in

derselben Spritze gemischt werden. Wenn mehrere Impfstoffe gleichzeitig verabreicht werden, müssen die Injektionen an unterschiedlichen Injektions-

stellen erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes, einschließlich Diphtherie-

toxoid (CRM197), oder eine lebensbedrohliche Reaktion nach einer früheren Verabreichung eines Impfstoffes mit ähnlichen Bestandteilen (siehe

Abschnitt 4.4).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Verabreichung jedes Impfstoffes muss der für die Verabreichung verantwortliche Arzt alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen zur Prävention

allergischer oder sonstiger Reaktionen treffen. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten jederzeit entsprechende medizinische Behandlungs- und

Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sofort bereitstehen.

Im Zusammenhang mit Impfungen können angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stress-

bedingte Reaktionen als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Es sind unbedingt Vorkehrungen zu treffen, um

Verletzungen im Falle einer Ohnmacht vorzubeugen.

Menjugate schützt nicht vor Meningokokken-Erkrankungen, die durch andere Meningokokken-Gruppen ausgelöst werden. Ein vollständiger Schutz vor

einer Erkrankung durch Meningokokken der Gruppe C kann nicht garantiert werden.

Es liegen keine Daten hinsichtlich der Anwendbarkeit des Impfstoffes zur Kontrolle des Krankheitsausbruchs nach Exposition vor.

Bei Personen mit eingeschränkter Antikörperbildung kann es sein, dass die Immunisierung nicht zu einer angemessenen Bildung von schützenden

Antikörpern führt. Es wurden keine speziellen Untersuchungen mit Menjugate bei Personen mit Immunschwäche durchgeführt. Personen mit HIV-

Infektion, Komplementdefekten und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie reagieren zwar möglicherweise mit einer Immunantwort auf

Meningokokken-Gruppe C-Konjugatimpfstoffe, das Ausmaß des erzielten Schutzes ist allerdings unbekannt.

Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C3- oder C5-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die

Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Gruppe C

verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Menjugate entwickeln.

Obwohl über Symptome eines Meningismus wie Nackenschmerzen und -steifheit oder Photophobie berichtet wurde, gibt es keinen Hinweis darauf,

dass der Impfstoff eine Meningokokken-C-Meningitis verursacht. Der Möglichkeit einer zeitgleich auftretenden Meningitis muss daher klinische

Aufmerksamkeit geschenkt werden.

Konjugatimpfstoffe, die das CRM197-Protein, eine nicht-toxische Variante des Diphtherietoxins, enthalten, schützen nicht vor Diphtherie. Es wird emp-

fohlen, die üblichen Impfschemata für Impfstoffe, die Diphtherietoxoid enthalten, beizubehalten.

Bei akuten Infekten oder fieberhaften Erkrankungen ist die Verabreichung von Menjugate zu verschieben, es sei denn, der behandelnde Arzt hält die

Verschiebung der Impfung für das größere Risiko. Banale Infekte oder Erkrankungen mit leicht erhöhten Temperaturen sind in der Regel kein Grund,

die Impfung zu verschieben.

Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenun-

reife in der Vorgeschichte, ist das potenzielle Risiko einer Apnoe sowie die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über einen Zeitraum von 48 bis

72 Stunden zu berücksichtigen. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung den Frühgeborenen nicht vorenthal-

ten und auch nicht aufgeschoben werden.

Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal, subkutan oder intradermal verabreicht werden.

Die Verabreichung von Menjugate bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung wurde nicht untersucht. Bei Personen, bei denen

das Risiko von Blutungen nach intramuskulärer Injektion besteht, ist das Risiko sorgfältig gegen den Nutzen der Impfung abzuwägen.

Es liegen keine Daten zur Anwendung des Impfstoffes bei Personen ab 65 Jahren vor.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit – Aufmachung als Spritze:

Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Menjugate bei Personen,

die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Menjugate darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Wenn zwei oder mehr Impfstoffe gleichzeitig verabreicht werden, müssen die Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen, vorzugsweise an

verschiedenen Armen oder Beinen, erfolgen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Menjugate mit den folgenden Impfstoffen (für zu injizierende Impfstoffe jedoch an verschiedenen Injektionsstellen)

verminderte in klinischen Studien die Immunantwort auf diese anderen Antigene nicht:

Polio (inaktivierter Polio-Impfstoff [IPV] und oraler Polio-Impfstoff [OPV]);

Diphtherie [D]- und Tetanus [T]-Toxoide allein oder in Kombination mit ganzzelligem [wP] oder azellulärem Pertussisimpfstoff [aP];

Haemophilus influenzae Typ b [Hib] Konjugatimpfstoff;

Hepatitis-B-Impfstoff [HBV] einzeln verabreicht oder gleichzeitig als Kombinationsimpfstoff, der D, T, Hib, IPV und aP enthält;

Kombinierter Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff;

heptavalenter Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken (Prevenar). Die Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Menjugate mit einem

heptavalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und einem hexavalenten Impfstoff [DTaP-HBV-IPV-Hib] auf die Immunantworten wurde

bei Kleinkindern untersucht, die im mittleren Alter von etwa 2, 4,5 und 6,5 Monaten geimpft wurden. Die Möglichkeit einer Immuninterferenz wurde

nicht für andere zur Grundimmunisierung angewendete Impfschemata untersucht.

Von Studie zu Studie wurden geringfügige Schwankungen hinsichtlich der mittleren geometrischen Antikörpertiter (GMT) beobachtet. Eine mögliche

klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist jedoch nicht erwiesen.

In unterschiedlichen Studien mit verschiedenen Impfstoffen hat die gleichzeitige Verabreichung von Konjugatimpfstoffen gegen Meningokokken der

Gruppe C mit Kombinationsimpfstoffen, die azelluläre Pertussis-Komponenten enthalten (mit oder ohne IPV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hib-

Konjugaten), im Vergleich zur getrennten Verabreichung oder zur gleichzeitigen Verabreichung mit ganzzelligen Pertussis-Impfstoffen, nachweislich zu

niedrigeren SBA-GMTs geführt. Die Anteile der Personen, die SBA-Titer von mindestens 1:8 oder 1:128 erreichen, werden nicht beeinflusst.

Zurzeit ist nicht bekannt, welche möglichen Auswirkungen diese Beobachtungen auf die Dauer des Schutzes haben.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten über die Anwendung dieses Impfstoffes bei schwangeren Frauen.

Tierversuche an Kaninchen in verschiedenen Trächtigkeitsstadien haben nach Verabreichung von Menjugate kein Risiko für den Fötus gezeigt. In

Anbetracht der Schwere einer Erkrankung durch Meningokokken der Gruppe C sollte eine Schwangerschaft dennoch kein Ausschlussgrund für eine

Impfung sein, wenn ein klares Expositionsrisiko besteht.

Stillzeit

Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes während der Stillzeit liegen nicht vor. Vor der Entscheidung, ob die Impfung während der Stillzeit

erfolgen soll, ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen.

Fertilität

Die Auswirkungen auf die Fertilität wurden weder beim Menschen noch im Tiermodell untersucht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nach der Impfung wurde sehr selten über Schwindel berichtet. Dies könnte vorübergehend zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen.

4.8 Nebenwirkungen

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind in der Reihenfolge nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

Die Angaben zur Häufigkeit sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden aus allen Altersgruppen berichtet und sind unten aufgeführt. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden

in den Studien am Tag der Impfung sowie an den darauffolgenden Tagen über einen Zeitraum von mindestens 3 und bis zu 6 Tagen erfasst. Die Mehr-

zahl der Reaktionen war selbstlimitierend und klang innerhalb der Nachbeobachtungszeit ab.

In allen Altersgruppen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Schwellung und Druckschmerzen/Schmerzen) sehr häufig

(diese Reaktionen wurden bei einem von drei älteren Kindern und bei einem von zehn Kindern im Vorschulalter beobachtet). Diese Reaktionen waren

jedoch in der Regel nicht klinisch signifikant. Rötung oder Schwellung von mindestens 3 cm sowie Druckschmerzen, die die Bewegungsfähigkeit länger

als 48 Stunden beeinträchtigen, wurden - sofern untersucht - nicht häufig beobachtet.

Fieber von mindestens 38,0 °C wird häufig beobachtet (zwischen 1 von 20 Fällen bei Säuglingen und Kleinkindern und 1 von 10 Fällen bei Kindern im

Vorschulalter). In der Regel steigt das Fieber jedoch nicht über 39,1 °C an, vor allem nicht in den höheren Altersgruppen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern waren nach der Impfung Symptome wie Weinen/Schreien und Erbrechen (Kleinkinder) häufig. Nach der Impfung

waren Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Durchfall und Erbrechen (Säuglinge) sehr häufig. Es ist jedoch nicht nachgewiesen,

ob diese Symptome mit der Verabreichung von Menjugate oder mit der gleichzeitigen Verabreichung anderer Impfstoffe, insbesondere mit DTP, in

Zusammenhang standen.

Sehr häufig wurde über Muskel- und Gelenkschmerzen als unerwünschte Ereignisse bei Erwachsenen und häufig über Schläfrigkeit bei jüngeren

Kindern berichtet. Kopfschmerzen traten sehr häufig bei Kindern an weiterführenden Schulen und häufig bei Grundschülern auf.

Nebenwirkungen aus allen Altersgruppen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung und Druckschmerzen/Schmerzen)

Häufig:

Fieber ≥ 38,0 °C

Zusätzliche Reaktionen bei Säuglingen (erstes Lebensjahr) und Kleinkindern (zweites Lebensjahr)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Diarrhö und Appetitlosigkeit, Erbrechen (Säuglinge)

Häufig:

Erbrechen (Kleinkinder)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Schlafstörungen

Häufig:

Weinen/Schreien

Zusätzliche Reaktionen bei älteren Kindern und Erwachsenen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit (Erwachsene)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:

Myalgie und Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Unwohlsein, Kopfschmerzen (Kinder an weiterführenden Schulen)

Häufig:

Kopfschmerzen (Grundschulkinder)

Die Sicherheit von Menjugate in der flüssigen Formulierung wurde in einer randomisierten klinischen Studie mit 989 Kindern im Alter von 12 Monaten

bis 2 Jahren mit derjenigen von Menjugate in der lyophilisierten Formulierung verglichen. Das Sicherheitsprofil beider Formulierungen von Menjugate

war vergleichbar.

Während der Anwendung nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen (für alle Altersgruppen)

Die während der Anwendung nach Markteinführung am häufigsten gemeldeten vermuteten Nebenwirkungen schließen Schwindel, Fieber, Kopfschmer-

zen, Übelkeit, Erbrechen und Ohnmacht mit ein.

Die unten aufgeführten Angaben zur Häufigkeit dieser Reaktionen basieren auf den Raten an Spontanmeldungen für diesen Impfstoff und andere

Konjugatimpfstoffe gegen Meningokokken der Gruppe C. Sie wurden ermittelt, indem die Zahl der berichteten Fälle (Zähler) durch die Gesamtzahl der

abgegebenen Dosen (Nenner) dividiert wurde.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Lymphadenopathie, Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Bronchospas-

mus, Gesichtsödem und Angioödem

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

Schwindel, Krampfanfälle einschließlich Fieberkrämpfe, Ohnmachtsanfälle, Hypästhesie und Parästhesie, Hypotonie

Es gab sehr seltene Berichte über Krampfanfälle nach der Impfung mit Menjugate; die geimpften Personen erholten sich normalerweise wieder schnell.

Einige der berichteten Krampfanfälle könnten Ohnmachtsanfälle gewesen sein. Die Melderate für Krampfanfälle lag unterhalb der Hintergrundinzidenz

von Epilepsie bei Kindern. Bei Säuglingen waren die Krampfanfälle gewöhnlich mit Fieber verbunden, es handelte sich wahrscheinlich um Fieberkrämpfe.

Es wurde sehr selten über Sehstörungen und Photophobie nach Impfung mit Konjugatimpfstoffen gegen Meningokokken der Gruppe C berichtet, in der

Regel in Verbindung mit anderen neurologischen Symptomen wie Kopfschmerzen und Schwindel.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten:

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Purpura, Erythema exsudativum multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Myalgie und Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde

Von Rezidiven des nephrotischen Syndroms wurde in Verbindung mit Konjugatimpfstoffen gegen Meningokokken der Gruppe C berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0,

Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da jede Injektion aus einer Einzeldosis von 0,5 Millilitern

besteht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH07

Immunogenität:

Es wurden keine prospektiven Studien zur Wirksamkeit durchgeführt.

Die untersuchten Surrogatparameter (SBA, Serum Bactericidal Activity), auf die sich der nachfolgende Text bezieht, wurden auf Grundlage von Kom-

plement humanen Ursprungs ermittelt. SBA-Ergebnisse, die man unter Verwendung von Komplement humanen Ursprungs (hSBA) erhält, sind nicht

direkt vergleichbar mit Ergebnissen, die man erhält, wenn man Kaninchenserum als Quelle von Komplement verwendet.

Aus einer klinischen Studie mit Menjugate in der lyophilisierten Formulierung mit 241 Säuglingen, in der ein Impfschema mit Immunisierung im Alter

von 2, 3 und 4 Monaten mit einem Impfschema mit Immunisierung im Alter von 2 und 4 Monaten verglichen wurde, liegen Daten über die Anwendung

eines Impfschemas zur Grundimmunisierung bestehend aus zwei Dosen vor. Einen Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung hatten nahezu alle

Probanden hSBA-Titer ≥ 1:8 erreicht (100 % bzw. 98 % in den jeweiligen Gruppen). Im Alter von 12 Monaten erreichten 28 Tage nach einer Challenge

mit nicht-konjugiertem MenC-Impfstoff alle 50 Probanden, die eine Grundimmunisierung bestehend aus drei Dosen erhalten hatten, sowie 54 der

56 Probanden (96 %), die eine Grundimmunisierung bestehend aus zwei Dosen erhalten hatten, hSBA-Titer ≥ 1:8.

Im Vergleich mit zugelassenen nicht-konjugierten Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffen konnte in klinischen Studien gezeigt werden, dass die von

Menjugate in der lyophilisierten Formulierung hervorgerufene Immunantwort bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen überlegen und bei Erwachse-

nen vergleichbar ist (siehe Tabelle). Weiterhin induziert Menjugate im Unterschied zu nicht-konjugierten Polysaccharid-Impfstoffen nach der Impfung

ein immunologisches Gedächtnis. Daten über die Dauer des Impfschutzes sind jedoch noch nicht verfügbar.

Es liegen keine Daten bei Erwachsenen ab 65 Jahren vor.

Vergleich des Prozentsatzes von Probanden mit Titern bakterizider Antikörper im Serum gegen Meningokokken der Gruppe C ≥ 1:8 (humanes Kom-

plement), einen Monat nach einer Impfung mit Menjugate oder einem zugelassenen nicht-konjugierten Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff, ein-

geteilt nach Altersgruppe zu Beginn der Studie

Alter 1 - 2 Jahre

Alter 3 - 5 Jahre

Alter 11 - 17 Jahre

Alter 18 - 64 Jahre

Menjugate

n = 237

MenPS

n = 153

Menjugate

n = 80

MenPS

n = 80

Menjugate

n = 90

MenPS

n = 90

Menjugate

n = 136

MenPS

n = 130

SBA % ≥ 1:8

(95 % KI)

Humanes

Komplement

78 %

(72 - 83)

19 %

(13 - 26)

79 %

(68 - 87)

28 %

(18 - 39)

84 %

(75 - 91)

68 %

(57 - 77)

90 %

(84 - 95)

88 %

(82 - 93)

MenPS = zugelassener nicht-konjugierter Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff.

(1) = Gruppe A, C, W-135 und Y, enthält 50 Mikrogramm der Gruppe C pro Dosis.

(2) = Gruppe A und C, enthält 50 Mikrogramm der Gruppe C pro Dosis.

In einer randomisierten klinischen Studie mit 989 Kindern im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren wurde die Immunogenität von Menjugate in der flüssi-

gen Formulierung mit derjenigen von Menjugate in der lyophilisierten Formulierung, die mit Wirkstoff aus zwei unterschiedlichen Produktionsstandorten

hergestellt wurde, verglichen. Für Menjugate in der flüssigen Formulierung lagen die mittleren geometrischen Titer (GMT) bei 4,69 (4,01 - 5,49); für

Menjugate in der lyophilisierten Formulierung lagen die GMT bei 5,6 (4,79 - 6,54) und 6,34 (5,4 - 7,45). Die Antikörperantwort auf beide Formulierungen

von Menjugate war vergleichbar. Dies wurde durch das zweiseitige 95 % KI für die Verhältnisse der GMT der entsprechenden Impfstoffgruppen

gezeigt, die 28 Tage nach der Impfung innerhalb des vordefinierten Äquivalenzintervalls (0,5 - 2,0) lagen. Zum gleichen Zeitpunkt lag der Anteil der

Probanden mit hSBA ≥ 1:8 bei 60 % (54 - 65) für Menjugate in der flüssigen Formulierung und bei 63 % (57 - 69) bzw. 70 % (64 - 76) für Menjugate in

der lyophilisierten Formulierung. Diese Ergebnisse waren konsistent mit dem gepoolten Anteil, der bei Kleinkindern in vorangegangenen Studien mit

Menjugate in der lyophilisierten Formulierung beobachtet wurde (63 %, KI 60 - 67).

Es liegen keine Daten bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Monaten mit Menjugate in der flüssigen Formulierung vor.

Entsprechend dem Status von Menjugate als Impfstoff wurden keine pharmakodynamischen Untersuchungen durchgeführt.

Beobachtungen während der Anwendung nach Markteinführung nach einer Impfkampagne im Vereinigten Königreich:

Schätzungen der Impfstoffeffektivität aus dem Routine-Immunisierungsprogramm im Vereinigten Königreich (mit verschiedenen Dosen von drei Konju-

gatimpfstoffen gegen Meningokokken der Gruppe C) über den Zeitraum seit der Einführung Ende 1999 bis März 2004 zeigten die Notwendigkeit einer

Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung (drei Dosen verabreicht im Alter von 2, 3 und 4 Monaten). Innerhalb eines Jahres nach

Abschluss der Grundimmunisierung wurde die Effektivität des Impfstoffes in der Säuglingskohorte auf 93 % (95 % Konfidenz-Intervalle 67, 99)

geschätzt. Über ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung konnte jedoch eine Abnahme des Impfschutzes eindeutig nachgewiesen werden.

Bis zum Jahr 2007 liegen die Gesamtschätzungen der Effektivität in den Alterskohorten von 1 bis 18 Jahren, die während des initialen Nachhol-

Impfprogramms im Vereinigten Königreich eine Impfung mit einer Einzeldosis eines Konjugatimpfstoffes gegen Meningokokken der Gruppe C erhalten

haben, zwischen 83 % und 100 %. Die Daten zeigen beim Vergleich der Zeiträume bis zu einem Jahr und ab einem Jahr seit der Immunisierung keine

signifikante Abnahme der Effektivität in diesen Alterskohorten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entsprechend dem Status von Menjugate als Impfstoff wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität (embryofetale Studien) lassen die präklini-

schen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Histidin

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Angaben zum Adsorbens, siehe Abschnitt 2.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche oder die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Menjugate wird folgendermaßen dargeboten:

Eine Spritze (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylgummi) und Verschlusskappe (Styrol-Butadien-Gummi Typ II), gefüllt mit 0,6 ml Impfstoff.

oder

Eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylgummi), gefüllt mit 0,6 ml Impfstoff.

Packungen mit 1, 5 oder 10 Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von der axicorp Pharma GmbH in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Spritze:

Die Spritze mit dem Impfstoff vor der Verabreichung vorsichtig schütteln. Die Verschlusskappe von der Spritze entfernen und eine geeignete Nadel auf

die Spritze aufsetzen. Den Impfstoff vor der Verabreichung auf sichtbare Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen. Vor der Injektion des Impfstoffes

ist sicherzustellen, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden. Werden Schwebstoffe und/oder Veränderungen der physikalischen Beschaffen-

heit festgestellt, darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

Durchstechflasche:

Die Durchstechflasche mit dem Impfstoff vorsichtig schütteln. Mit einer Spritze und einer geeigneten Nadel (21G, 40 mm Länge) den gesamten Inhalt

der Durchstechflasche aufziehen. Vor der Injektion die Nadel gegen eine für die Verabreichung geeignete Nadel austauschen. Den Impfstoff vor der

Verabreichung auf sichtbare Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen. Vor der Injektion des Impfstoffes ist sicherzustellen, dass sich keine Luftbla-

sen in der Spritze befinden. Werden Schwebstoffe und/oder Veränderungen der physikalischen Beschaffenheit festgestellt, darf der Impfstoff nicht

mehr verwendet werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

axicorp Pharma GmbH

Max-Planck-Str. 36b

D-61381 Friedrichsdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.H.11648.01.2

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02.12.2016

10.

STAND DER INFORMATION

03.2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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