Meningitec Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
J07AH07
INN (Internationale Bezeichnung):
Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate
Darreichungsform:
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat ca 25.µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.04351.01.1

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin/Anwender

Meningitec Injektionssuspension in Fertigspritze

Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

Lesen

Sie die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie/Ihr

Kind

diesen

Impfstoff

erhalten/erhält.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Meningitec und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie/Ihr Kind vor der Impfung mit Meningitec beachten?

3. Wie wird Meningitec verabreicht?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Meningitec aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Meningitec und wofür wird es angewendet?

Meningitec ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C.

Meningitec hilft, Sie/Ihr Kind gegen Krankheiten wie Meningitis (Hirnhautentzündung) und Septikämie

(Blutvergiftung) zu schützen.

Meningitec ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung

von Infektionen verwendet wird, die von Neisseria meningitidis Bakterien (Meningokokken) der Serogruppe

C verursacht werden. Er bietet keinen Schutz vor anderen Serogruppen der Neisseria meningitidis Bakterien

oder vor anderen Bakterien oder Viren, die manchmal Meningitis (Hirnhautentzündung) oder Septikämie

(Blutvergiftung) verursachen. Der Impfstoff hilft dem Körper, durch die Antikörperproduktion gegen diese

Bakterien

seinen

eigenen

Schutzmechanismus

aufzubauen.

Neisseria

meningitidis

Bakterien

Serogruppe

können

schwere

manchmal

lebensbedrohliche

Infektionen

Meningitis

(Hirnhautentzündung) und Septikämie (Blutvergiftung) verursachen. Dieser Impfstoff enthält keine lebenden

Organismen, und er kann keine Meningitis C (Meningokokken C Erkrankungen) verursachen.

Bedenken Sie, dass kein Impfstoff bei allen geimpften Personen einen vollständigen und lebenslangen

Schutz bieten kann.

2.

Was sollten Sie/Ihr Kind vor der Impfung mit Meningitec beachten?

Meningitec darf nicht angewendet werden

wenn

Sie/Ihr

Kind

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Wirkstoffe

oder

einen

sonstigen

Bestandteile von Meningitec sind/ist

wenn

Sie/Ihr

Kind

bereits

eine

vorherige

Impfung

Impfstoffen,

Diphtherietoxoid

oder

Diphtherietoxin-Protein CRM

enthalten, überempfindlich reagiert haben/hat

wenn Sie/Ihr Kind bereits auf eine vorherige Impfung mit Meningitec überempfindlich reagiert haben/hat

wenn Sie/Ihr Kind unter einer akuten Erkrankung mit hohem Fieber leiden/leidet, sollte die Impfung auf

einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Dessen ungeachtet kann die Impfung bei einer leichten

Erkrankung mit nur leicht erhöhter Temperatur durchgeführt werden. Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

wenn Sie/Ihr Kind unter der Bluterkrankheit (Hämophilie) oder einer anderen Blutgerinnungsstörung

leiden/leidet oder wenn Sie/Ihr Kind blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen/einnimmt. In

diesem Fall kann Ihr Arzt besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

wenn Sie/Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben/hat oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich mit

Bestrahlung,

Kortikosteroiden

oder

anderen

Medikamenten,

welche

Immunität

gegen

Krankheitserreger

senken

können,

behandelt

wurden/wurde

oder

Zeit

behandelt

werden/wird.

Meningitec kann auch in diesem Fall verabreicht werden, jedoch ist der Schutz möglicherweise geringer

als bei anderen Menschen.

wenn Sie/Ihr Kind an einer Nierenerkrankung leiden/leidet, bei der große Mengen Eiweiß im Urin

auftreten (nephrotisches Syndrom). Es gibt Berichte über ein erneutes Auftreten dieses Zustands nach

der Impfung. Abhängig von dem exakten Typ Ihrer Nierenerkrankung wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob

Sie/Ihr Kind trotzdem mit Meningitec geimpft werden dürfen.

Obwohl

Meningitec

Protein

Bakterium,

welches

Diphtherie

verursacht,

enthält

(CRM

genannt), schützt es nicht vor Diphtherie. Es ist also wichtig, dass Sie/Ihr Kind mit einem Diphtherieimpfstoff

zum Schutz vor Diphtherie geimpft werden/wird. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal können Sie

beraten.

Meningitec wurde in erster Linie Säuglingen ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Kindern und jungen

Erwachsenen verabreicht. Es liegen noch keine Informationen zu Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder

älter und Säuglingen unter 2 Monaten vor.

Anwendung von Meningitec zusammen mit anderen Arzneimitteln/Impfungen

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie/Ihr

Kind

andere

Arzneimittel/Impfungen

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel/Impfungen

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel/Impfungen einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sofern Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal nichts anderes sagt, sollte/n Sie/Ihr Kind mit der

Einnahme der verordneten Medikamente vor und nach der Impfung wie üblich fortfahren.

Meningitec kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen gegen eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen

verabreicht werden:

Polio (einschließlich Polioimpfstoffe zum Einnehmen und zum Injizieren)

Diphtherie

Tetanus

Keuchhusten (Pertussis)

Haemophilus influenzae Typ b (bekannt als Hib Impfstoff)

Hepatitis B

Masern, Mumps und Röteln

Pneumokokken-Erkrankung (7-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und 13-valenter Pneumokokken-

Konjugatimpfstoff)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Meningitec wird im Allgemeinen nicht bei Schwangeren und stillenden Frauen angewendet, es sei denn, Ihr

Arzt hält eine Impfung für absolut erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Impfung mit Meningitec können Schläfrigkeit, Schwindel und andere Nebenwirkungen auftreten,

die die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe “Welche

Nebenwirkungen sind möglich?”).

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bis Sie die

Auswirkungen von Meningitec kennen.

Meningitec enthält Natriumchlorid

Einer der sonstigen Bestandteile in Meningitec ist Natriumchlorid. Dieser Impfstoff enthält weniger als 1

mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml-Dosis, er ist also im wesentlichen “natriumfrei”.

3.

Wie ist Meningitec anzuwenden?

Meningitec wird Ihnen/Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal stellt sicher, dass der Impfstoff korrekt in den Muskel injiziert

wird (nicht in oder nahe bei Nerven und Blutgefäßen oder zu flach unter die Haut) und dass Meningitec nicht

mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt wird. Der Impfstoff ist eine Injektion von 0,5 ml und

wird bei Säuglingen vorzugsweise in den Oberschenkelmuskel, bei älteren Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen in den Schulter-/Oberarmmuskel verabreicht. Er sollte nicht in den Gesäßmuskel verabreicht

werden.

Kindern im Alter von 2 Monaten bis zum vollendeten 12. Lebensmonat sollten zwei Dosen Meningitec mit

einem Abstand von mindestens 2 Monaten verabreicht werden.

Zur Erhaltung eines lang anhaltenden Schutzes sollte eine Boosterimpfung verabreicht werden, wenn die

Grundimmunisierung mit 2 Dosen abgeschlossen ist. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann Ihr Kind

eine Boosterdosis erhalten sollte.

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mehr als 12 Monaten, die zuvor noch nicht mit

Meningitec geimpft wurden, wird eine Einzeldosis (0,5 ml) des Impfstoffes empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen zu injizierenden Impfstoff wird Meningitec als separate

Injektion an einer anderen Stelle des Körpers verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Meningitec erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Einzeldosis-Fertigspritzen zur Verfügung

gestellt wird und von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

Es wurden einige Fälle von höheren Dosierungen, verkürzten Abständen zwischen den einzelnen Impfungen

und einer höherer Anzahl von Impfungen berichtet. In den meisten Fällen traten keine Nebenwirkungen auf,

während in einigen Fällen Nebenwirkungen auftraten, die denen ähnelten, die nach routinemäßiger und

korrekter Anwendung von Meningitec beobachtet worden waren.

Wenn Sie den Besuch beim Arzt vergessen haben

Wenn Sie vergessen, zur vereinbarten Zeit zum Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu gehen,

fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen nach einer Impfung sind immer sehr selten. Diese Reaktionen

können einschließen:

Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens

Schluckbeschwerden

Hautschwellung (Nesselsucht) und Atembeschwerden

niedriger Blutdruck, der zu Kollaps und Schock führen kann

Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, entwickeln sie sich im Allgemeinen sehr schnell nach der

Injektion und noch während die betroffene Person in der Klinik oder in der Arztpraxis ist. Sollten diese

Symptome nach Verlassen der Klinik/Arztpraxis auftreten, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.

Sehr selten kann ein schwerer Hautausschlag auftreten, der einen Großteil des Körpers umfassen und zu

Bläschenbildung und Abschälen der Haut führen kann. Die Mundschleimhaut und die Augen können

ebenfalls betroffen sein. Andere, weniger schwere allergische Reaktionen umfassen Hautausschlag, der rot

und knotig sein kann, Juckreiz und ein später auftretendes, allgemeines Unwohlsein, das Symptome wie

Fieber und Gelenkschwellung hervorrufen kann.

Dieser

Impfstoff

kann

keine

Meningitis

durch

Meningokokken

Serogruppe

(Meningokokken

Erkrankung)

verursachen.

Wenn

Ihnen

oder

Ihrem

Kind

Nackenschmerzen,

Nackensteifheit

oder

Lichtscheue (Photophobie), Benommenheit oder Verwirrtheit, rote oder violette Bluterguss-ähnliche Flecken,

die unter Druck nicht verblassen, auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die örtliche

Notfallaufnahme wenden, um andere Ursachen auszuschließen.

Sollte Ihnen Ihr Arzt früher einmal mitgeteilt haben, dass Sie/Ihr Kind an nephrotischem Syndrom (eine

Erkrankung der Niere, die zu Schwellungen insbesondere im Bereich des Gesichtes oder der Augen, Eiweiß

im Urin, das diesen schaumig erscheinen lässt und/oder Gewichtszunahme führen kann) leiden/leidet, kann

die Möglichkeit für ein erneutes Auftreten dieses Zustands innerhalb einiger Monate nach der Impfung

erhöht sein. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie ähnliche Symptome nach der Impfung beobachten.

Die Häufigkeiten der in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig = Auftreten bei mehr als einer von zehn Personen, die den Impfstoff erhielten

Häufig = Auftreten zwischen bei einer von zehn und bei einer von hundert Personen, die den Impfstoff

erhielten

Sehr selten = Auftreten bei weniger als einer von zehntausend Personen, die den Impfstoff erhielten

Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:

In allen Altersgruppen - Schwellung und Schmerzempfindlichkeit oder Schmerzen an der Einstichstelle.

Säuglingen

Kleinkindern

Appetitverlust,

Reizbarkeit,

Schläfrigkeit

oder

Störung

Schlafverhaltens, Erbrechen, Durchfall.

Bei Vorschulkindern - Fieber.

Bei Erwachsenen - Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen umfassen:

In allen Altersgruppen - Fieber (sehr häufig bei Vorschulkindern), welches aber selten sehr hoch ist.

Bei Säuglingen und Kleinkindern - Weinen.

Bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren - Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Reizbarkeit.

Bei Erwachsenen - Muskelschmerzen, Schläfrigkeit.

Sehr seltene Nebenwirkungen umfassen (in allen Altersgruppen, sofern nicht bereits oben genannt):

Schwellung der Drüsen, Schwindel, Ohnmacht, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Kribbeln oder Ameisenlaufen,

Unwohlsein,

Erbrechen,

Bluterguss

oder

Blutung

Haut,

Wiederauftreten

bestimmter

Nierenerkrankungen, bei denen große Mengen Eiweiß im Urin auftreten.

Sehr selten wurde eine Verringerung des Muskeltonus (Schlaffheit) beobachtet, manchmal verbunden mit

verminderter Wachheit oder Reaktionsfähigkeit des Säuglings sowie Blässe oder bläulicher Färbung der

Haut.

Krampfanfälle wurden sehr selten nach einer Impfung mit Meningitec berichtet, darin eingeschlossen sind

Personen mit bereits vorher bekannter Anfallsanamnese. Einige dieser berichteten Fälle bei Teenagern und

Erwachsenen

waren

möglicherweise

Ohnmachtsanfälle.

Säuglingen

Kleinkindern

traten

Krampfanfälle gewöhnlich in Verbindung mit Fieber auf und waren wahrscheinlich Fieberkrämpfe. Die

meisten Behandelten erholten sich rasch nach dem Krampfanfall.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb

von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen als gewöhnlich auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Meningitec aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

dürfen

Meningitec

nach

inneren

Behältnis

Faltschachtel

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Meningitec enthält

Der Wirkstoff ist:

Jede 0,5 ml-Dosis enthält:

Meningokokken Oligosaccharid der Serogruppe C *

10 Mikrogramm

* konjugiert mit dem CRM

- Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Meningitec aussieht und Inhalt der Packung

Meningitec ist eine Injektionssuspension und als Fertigspritze mit 0,5 ml in den Packungsgrößen 1, 10 und

20 (mit oder ohne Injektionsnadeln) erhältlich. Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine homogene,

weiße Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung:

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb

EurimPharm Arzneimittel GmbH

EurimPark 8

83416 Saaldorf-Surheim

Tel.: 08654 7707-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Beseitigung

Während der Lagerung können eventuell ein weißer Bodensatz und ein klarer Überstand beobachtet

werden.

Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese sollte

vor Anwendung optisch auf Partikel und/oder Veränderung des Aussehens hin geprüft werden. Sollte dieses

beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

MENINGITEC SOLLTE UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVENÖS VERABREICHT

WERDEN.

Meningitec ist für die intramuskuläre Injektion bestimmt, bei Säuglingen vorzugsweise in den anterolateralen

Oberschenkel, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in die deltoide Region. Meningitec sollte

nicht in die Glutealregion injiziert werden.

Eine Injektion in oder in der Nähe von Nerven und Blutgefäßen ist zu vermeiden.

Der Impfstoff darf nicht intradermal, subkutan oder intravenös angewendet werden.

Wird mehr als nur ein Impfstoff verabreicht, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden. Der

Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

allen

injizierbaren

Impfstoffen

sollte

immer

eine

geeignete

medizinische

Versorgung

Überwachung verfügbar sein, für den Fall, dass es nach Verabreichung des Impfstoffs zu einer seltenen

anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktion kommen sollte.

Beim Auftreten von Petechien und/oder Purpura nach einer Impfung sollte die Ätiologie sorgfältig untersucht

werden. Sowohl infektiöse als auch nicht infektiöse Ursachen sollten in Betracht gezogen werden.

Es liegen keine Daten über die Eignung des Impfstoffs zur Kontrolle einer Epidemie vor.

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Dieses Arzneimittel wurde von der EurimPharm Arzneimittel GmbH,

83416 Saaldorf-Surheim importiert. Die Gebrauchsinformation wurde ebenfalls von der

EurimPharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation

Meningitec Injektionssuspension in Fertigspritze

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Meningitec Injektionssuspension in Fertigspritze

Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Neisseria meningitidis (Stamm C11)

Serogruppe C

Oligosaccharid

10 Mikrogramm

konjugiert an Corynebacterium diphtheriae

-Trägerprotein

15 Mikrogramm

adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,125 mg Al

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in Fertigspritze.

Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine homogene, weiße Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung von Kindern ab 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung einer

invasiven Erkrankung, hervorgerufen durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C.

Die Anwendung von Meningitec sollte auf der Basis öffentlicher Empfehlungen erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

gibt

keine

Daten

Bezug

Verwendung

unterschiedlicher

Meningokokken

Serogruppe

Konjugatimpfstoffe während der Grundimmunisierung oder für die Boosterimpfung. Wann immer möglich

sollte durchgängig der gleiche Impfstoff verwendet werden.

Grundimmunisierung

Säuglinge bis zu 12 Monaten: zwei Dosen von jeweils 0,5 ml mit einem Abstand von mindestens 2 Monaten

zwischen den einzelnen Dosen, wobei die erste Dosis nicht vor dem Alter von 2 Monaten verabreicht wird.

Kinder über 12 Monate, Jugendliche und Erwachsene: eine Einzeldosis von 0,5 ml.

Die Impfschemata sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.

Boosterimpfungen

wird

empfohlen,

dass

Säuglinge

eine

Boosterimpfung

nach

Beendigung

Grundimmunisierung

erhalten.

Zeitpunkt

für

diese

Boosterimpfung

sollte

verfügbaren

öffentlichen

Empfehlungen

entsprechen. Informationen zu Immunantworten der Boosterimpfung und der gleichzeitigen Gabe mit

anderen Impfstoffen für Kinder finden sich in den Abschnitten 5.1 und 4.5.

Die Notwendigkeit von Boosterimpfungen bei vorheriger Gabe einer Einzeldosis (d. h. im Alter von 12

Monaten oder älter zum Zeitpunkt der ersten Impfung) wurde noch nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Meningitec

vorgesehen

für

intramuskuläre

Injektion,

Säuglingen

vorzugsweise

anterolateralen Oberschenkel, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in die deltoide Region.

Meningitec sollte nicht in die Glutäalregion injiziert werden.

Eine Injektion in oder nah bei Nerven und Blutgefäßen ist zu vermeiden.

Impfstoff

darf

nicht

intravenös

angewendet

werden

(siehe

Abschnitt

4.4).

Sicherheit

Immunogenität der Anwendung auf intradermalem oder subkutanem Wege wurden nicht untersucht.

Wird mehr als nur ein Impfstoff verabreicht, so sollten verschiedene Injektionsstellen verwendet werden

(siehe Abschnitt 4.5). Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoffe

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Fachinformation

Meningitec Injektionssuspension in Fertigspritze

Bestandteile

Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe, die Diphtherietoxoid oder nicht-toxisches Diphtherietoxin-Protein

enthalten

Überempfindlichkeitsreaktion auf eine frühere Gabe von Meningitec

wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Meningitec bei Personen, die unter einer akuten

schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung

immer

verfügbar

sein,

falls

nach

Verabreichung

Impfstoffes

einer

seltenen

anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktion kommen sollte (siehe Abschnitt 4.8).

Wie bei allen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff mit Vorsicht an Personen verabreicht werden,

die unter Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung leiden oder mit Antikoagulantien behandelt

werden.

Meningitec bietet nur Schutz gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe C und kann möglicherweise nicht

alle Meningokokken C Erkrankungen verhindern. Er bietet keinen Schutz gegen andere Serogruppen von

Neisseria meningitidis oder andere Organismen, die eine Meningitis oder Septikämie verursachen. Beim

Auftreten von Petechien und/oder Purpura nach einer Impfung (siehe Abschnitt 4.8) sollte die Ätiologie

sorgfältig

abgeklärt

werden.

Sowohl

infektiöse

auch

nicht-infektiöse

Ursachen

sollten

Betracht

gezogen werden.

Obwohl

Symptome

einer

Meningitis

Nackenschmerzen

-steifheit

oder

Photophobie

berichtet

wurden, gibt es keinen Hinweis darauf, dass der Impfstoff eine Meningokokken C Meningitis verursacht. Es

sollte daher an die Möglichkeit einer zeitgleichen Meningitis gedacht werden.

Vor der Initiierung eines ausgedehnten Impfprogramms sollten das Risiko einer Erkrankung durch Neisseria

meningitidis der Serogruppe C in der betreffenden Bevölkerungsgruppe und der zu erwartende Nutzen der

Impfung abgewogen werden.

Es liegen keine Daten über die Eignung des Impfstoffes zur Kontrolle einer Epidemie vor.

Die Sicherheit und Immunogenität von Meningitec bei Säuglingen, die jünger als 2 Monate sind, wurden

nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).

Sicherheit

Immunogenität

Impfstoffs

Erwachsenen

liegen

begrenzt

Daten

vor,

für

Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter gibt es keine Daten (siehe Abschnitt 5.1).

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Meningitec bei immundefizienten Personen vor. Personen

eingeschränkter

Immunantwort

(entweder

bedingt

durch

eine

immunsuppressive

Therapie,

einen

genetischen Defekt,

eine

HIV-Infektion

oder

durch

andere

Ursachen) können

einer

verminderten

Immunantwort auf Meningokokken C Konjugatimpfstoffe reagieren. Der Einfluss auf den tatsächlichen

Impfschutz ist unbekannt, da dies auch davon abhängt, ob durch die Impfung ein immunologisches

Gedächtnis

initiiert

wurde.

Personen

Komplementdefekten

Personen

funktioneller

oder

anatomischer Asplenie können eine Immunantwort auf Meningokokken Serogruppe C Konjugatimpfstoffe

zeigen; jedoch ist das Ausmaß des Schutzes, der erreicht wird, nicht bekannt.

Das mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer 48-72 Stunden langen respiratorischen

Überwachung sollte erwogen werden, wenn die Grundimmunisierung an extrem Frühgeborene (geboren in

oder

Schwangerschaftswoche)

insbesondere

solche

anamnestisch

unreifen

Atemwegen verabreicht wird. Da der Nutzen der Impfung in dieser Kindergruppe hoch ist, sollte die Impfung

nicht vorenthalten oder verschoben werden.

Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt nicht die Routine-Diphtherieimpfung.

MENINGITEC SOLLTE UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Meningitec darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden. Wird mehr als nur ein

Impfstoff verabreicht, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.

Meningitec

kann

gleichzeitig

jedem

nachfolgend

angeführten

Impfstoffe

unterschiedlicher

Injektionsstelle) angewendet werden:

Oraler Polioimpfstoff (OPV); inaktivierter Polioimpfstoff (IPV); Hepatitis B-Impfstoff (HBV); Diphtherie- und

Tetanus-Monoimpfstoffe

oder

oder

Kombination

oder

oder

Kombination

Ganzkeimpertussis- oder azellulärem Pertussisimpfstoff (DTwP oder DTaP); Haemophilus influenza Typ b-

Fachinformation

Meningitec Injektionssuspension in Fertigspritze

Konjugatimpfstoff (Hib alleine oder in Kombination mit anderen Antigenen), Prevenar, Prevenar 13 oder

Masern-Mumps-Röteln-Kombinationsimpfstoffe (MMR).

Bezüglich

geometrischen

Mittelwerte

Antikörperkonzentrationen

(Geometric

Mean

Antibody

Concentrations,

GMCs)

oder

Titer

(GMTs)

wurden

geringfügige

Unterschiede

zwischen

Studien

festgestellt;

klinische

Signifikanz

dieser

Beobachtungen

jedoch,

wenn

überhaupt

vorhanden,

unbekannt.

Die Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Meningitec mit azellulärem Pertussisimpfstoff (DTaP) oder

inaktiviertem Polioimpfstoff (IPV) stammen aus klinischen Studien, in denen den Probanden entweder

Meningitec oder dasselbe Meningokokken Serogruppe C Konjugat, wie es in Meningitec enthalten ist in

Kombination mit einem in der klinischen Prüfung befindlichen Pneumokokken Konjugatimpfstoff verabreicht

wurde, sowie aus einer Studie zur gleichzeitigen Anwendung mit dem pädiatrischen Kombinationsimpfstoff

Infanrix Hexa (DTaP-HBV-IPV/Hib).

In mehreren Studien mit unterschiedlichen Impfstoffen hat die gleichzeitige Anwendung von Meningokokken

Serogruppe C Konjugatimpfstoffen mit Kombinationsimpfstoffen, die eine azelluläre Pertussis-Komponente

enthalten (mit oder ohne inaktivierte Polio-Viren, Hepatitis B Oberflächenantigen oder Hib Konjugaten), zu

niedrigeren geometrischen mittleren Titern (GMTs) der bakteriziden Antikörper im Serum (SBA) geführt im

Vergleich zu einer getrennten Anwendung oder im Vergleich zur gleichzeitigen Anwendung mit Ganzkeim-

Pertussis-Impfstoffen. Das Verhältnis zu erzielender SBA Titer von mindestens 1:8 oder 1:128 ist nicht

betroffen. Zur Zeit sind die möglichen Auswirkungen dieser Beobachtungen auf die Dauer der Schutzwirkung

nicht bekannt.

In einer offenen klinischen Studie, in der die separate mit der gleichzeitigen Verabreichung von Meningitec

(zwei Dosen mit 2 und 6 Monaten sowie eine Boosterdosis mit etwa 12 Monaten) und Prevenar (7-valenter

Pneumokokken-Konjugatimpfstoff; drei Dosen mit 2, 3, 5 und 6 Monaten sowie eine Boosterdosis mit etwa

Monaten)

verglichen

wurde,

weder

nach

Grundimmunisierungen

noch

nach

Boosterdosen Hinweise auf eine immunologische Interferenz zwischen den beiden Konjugatimpfstoffen.

In einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie erhielten alle Testpersonen Meningitec im Alter von

2, 4 und 15 Monaten und dazu entweder Prevenar oder Prevenar 13 (jeweils im Alter von 2, 4, 6 und 15

Monaten). Alle Testpersonen erhielten auch Infanrix hexa, DTaP-HBV-IPV/Hib Impfstoff im Alter von 2, 4 und

6 Monaten und Infanrix, DTaP-IPV/Hib Impfstoff im Alter von 15 Monaten. Ein vergleichbarer Anteil an

Testpersonen, die Meningitec mit Prevenar oder Prevenar 13 erhielten, erreichten SBA-Titer von mindestens

1:8 nach der 2. und der 3. Dosis.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Meningokokken Serogruppe C Konjugatimpfstoffes bei

schwangeren Frauen vor. Tierversuche zur Auswirkung auf die Schwangerschaft und die Embryonal-

/Foetalentwicklung,

Geburt

postnatale

Entwicklung

sind

unzureichend

(siehe

Abschnitt

5.3).

potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.

Nichtsdestotrotz

sollten

Anbetracht

Schwere

einer

Meningokokken

Serogruppe

Erkrankung

Schwangere nicht von der Impfung ausgeschlossen werden, wenn ein eindeutiges Expositionsrisiko besteht.

Stillzeit

Über die Verabreichung des Impfstoffs während der Stillzeit sollte ebenfalls nach einer sorgfältigen Nutzen-

Risiko-Abwägung entschieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

Einige der berichteten Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit können die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).

Fachinformation

Meningitec Injektionssuspension in Fertigspritze

4.8 Nebenwirkungen

Innerhalb jedes Organsysteme sind die Nebenwirkungen unter Angabe der Häufigkeit, definiert nach

folgenden Kriterien aufgeführt: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100);

selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden

Die Nebenwirkungen, die über alle Altersgruppen berichtet wurden, werden nachstehend aufgeführt. Die

Nebenwirkungen wurden am Tag der Impfung und an den drei darauf folgenden Tagen erfasst. Die meisten

der Nebenwirkungen waren vorübergehender Natur und bildeten sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit

zurück.

allen

Altersgruppen

waren

Reaktionen

Einstichstelle

(einschl.

Rötung,

Schwellung

Druckempfindlichkeit/Schmerz) sehr häufig. Diese waren jedoch normalerweise nicht klinisch signifikant.

Rötung oder Schwellungen von mindestens 3 cm und Druckempfindlichkeit, die die Bewegungsfähigkeit

über mehr als 48 Stunden einschränkt, wurden selten beobachtet. Bei 70 % der Erwachsenen in klinischen

Studien wurde eine vorübergehende Empfindlichkeit an der Injektionsstelle berichtet. Fieber von ≥ 38,0°C

trat bei Säuglingen und Kleinkindern häufig und bei Kindern im Vorschulalter sehr häufig auf, überschritt

aber normalerweise nicht 39,1°C, besonders in den höheren Altersstufen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern traten nach der Impfung Symptome wie Weinen häufig und Benommenheit,

Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Diarrhoe und Erbrechen sehr häufig auf. Reizbarkeit war bei Säuglingen

und Kleinkindern sehr häufig und bei Kindern im Alter von 3,5 bis 6 Jahren häufig. Es gibt keine Anzeichen

dafür, dass diese Nebenwirkungen eher mit Meningitec in Zusammenhang standen als mit den gleichzeitig

verabreichten anderen Impfstoffen, insbesondere dem DTP-Impfstoff.

In klinischen Studien, in denen bei Säuglingen Impfschemata mit 3 Dosen (2, 3 und 4 Monate oder 2, 4 und

6 Monate) untersucht wurden, stieg, mit Ausnahme des Fiebers ≥ 38 °C, die Häufigkeit der Nebenwirkungen

mit den nachfolgenden Dosen nicht an. Es sollte dabei berücksichtigt werden, dass die Kinder in diesen

Studien zeitgleich zu Meningitec andere im Impfplan vorgesehene Impfstoffe erhielten.

Über Myalgien bei Erwachsenen wurde häufig berichtet. Schläfrigkeit trat bei Kindern im Alter von 3,5 bis 6

Jahren und bei Erwachsenen häufig auf. Kopfschmerzen waren bei Kindern im Alter von 3,5 bis 6 Jahren

häufig und bei Erwachsenen sehr häufig.

Alle Altersgruppen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig:

Reaktionen

Injektionsstelle

(einschließlich

Rötung,

Schwellung

Schmerz/Druckempfindlichkeit)

Häufig:

Fieber (≥ 38 °C)

Säuglinge und Kleinkinder (< 2 Jahre)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig:

Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig:

Reizbarkeit

Häufig:

Weinen

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Schläfrigkeit, Schlafstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Erbrechen, Durchfall

Erwachsene und Kinder (4 bis 60 Jahre)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Reizbarkeit (Kinder im Alter von 3,5 bis 6 Jahren)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Kopfschmerzen (Erwachsene)

Häufig:

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen (Kinder im Alter von 3,5 bis 6 Jahren)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig:

Myalgie (Erwachsene)

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden

Es gibt Einzelfallberichte über Krampfanfälle nach einer Impfung mit Meningitec, jedoch erholten sich die

Betroffenen normalerweise schnell. Einige dieser Krampfanfälle könnten Ohnmachten gewesen sein. Die

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Meningitec Injektionssuspension in Fertigspritze

berichtete Anfallsrate lag unter der Hintergrundrate für Epilepsie bei Kindern. Bei Säuglingen traten Anfälle

normalerweise in Verbindung mit Fieber auf und waren wahrscheinlich Fieberkrämpfe.

Sehr selten gab es Spontanmeldungen über das Auftreten einer hypoton-hyporesponsiven Episode (HHE)

im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von Meningokokken Serogruppe C Konjugatimpfstoff.

Eine HHE ist durch Hypotonie und verminderte Reaktionsfähigkeit, verbunden mit Blässe oder Zyanose

gekennzeichnet.

meisten

Fällen

wurde

Meningokokken

Serogruppe

Konjugatimpfstoff

gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, in der Mehrheit Pertussis-Antigen enthaltende Impfstoffe, verabreicht.

Diese

Häufigkeitsangaben,

nach

Markteinführung

beobachtet

wurden,

basieren

Spontanmeldungen und wurden unter Verwendung der Anzahl der Berichte und der ausgelieferten Dosen

errechnet.

Alle Altersgruppen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten:

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen

einschließlich

Schock,

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Bronchospasmus, Gesichtsödem und

Angioödeme

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten:

Schwindel, Ohnmacht, Krämpfe (Konvulsionen) einschließlich Fieberkrämpfe und

Krampfanfälle

Patienten

zuvor

bestehenden

Anfallsleiden,

Hypästhesie,

Parästhesie und Hypotonie (einschließlich hypoton-hyporesponsive Episode [HHE])

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr selten:

Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten:

Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Petechien*, Purpura*, Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten:

Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Im Zusammenhang mit Meningokokken Serogruppe C Konjugatimpfstoffen wurde

über ein Rezidiv des nephrotischen Syndroms berichtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Apnoe*, bei extrem Frühgeborenen (in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche)

* siehe Abschnitt 4.4

4.9 Überdosierung

Es gab Berichte zu Überdosierungen mit Meningitec, einschließlich Fälle über die Anwendung von höheren

als den für eine Impfung empfohlenen Dosierungen. Auch wurde über Fälle berichtet, in denen die

empfohlenen Mindestabstände zwischen den einzelnen Dosen verkürzt wurden und Fälle, in denen die

empfohlene Anzahl von Impfdosen überschritten wurde. Die meisten Impflinge zeigten keine Symptome. Im

Allgemeinen waren die nach Überdosierung berichteten Nebenwirkungen auch im Zusammenhang mit der

empfohlenen Einzelgabe von Meningitec berichtet worden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokkenimpfstoff, ATC-Code: J07AH07

Immunogenität

Es wurden keine prospektiven Studien zur Wirksamkeit durchgeführt. Der Test auf bakterizide Antikörper im

Serum (SBA-Assay), wie er nachstehend erwähnt wird, verwendete Kaninchen-Serum als Komplement-

Quelle.

Grundimmunisierung bei Säuglingen

98-99,5 % der Säuglinge entwickelten nach zwei Dosen SBA-Antikörper-Titer von ≥ 1:8 (unter Verwendung

Kaninchenbaby

Komplement),

nachstehender

Tabelle

gezeigt.

Dosen-

Grundimmunisierungsschema bei Säuglingen führte zur Entwicklung eines immunologischen Gedächtnisses

bezüglich einer im Alter von 12 Monaten verabreichten Boosterdosis.

Fachinformation

Meningitec Injektionssuspension in Fertigspritze

Testpersonen (in %) mit SBA-Titern ≥ 1:8 (Titer, geometrischer Mittelwert)

Studie mit Meningitec-Gaben im Alter

Nach zweiter Dosis

Nach 12 Monats-Booster

2, 3, 4 Monaten;

gemeinsam mit DTwP-Hib und OPV

98 % (766)

n=55

Nicht untersucht

3, 5, 7 Monaten;

allein verabreicht

99,5 % (1.591)

n=214

Nicht untersucht

2, 4, 6 Monaten;

gemeinsam mit DTaP-HBV-IPV/Hib*

99,5 %(1.034)

n=218

Nicht untersucht

3, 5 Monaten;

Anwendung als 9vPnC-MnCC

gemeinsam mit DTaP-IPV/Hib

98,2 % (572)

n=56

100 % (1.928)

n=23 (9vPnC-MnCC-Booster)

100 % (2.623)

n=28 (Meningitec+23vPnPS-Booster)

* siehe Abschnitt 4.5

# gemessen 2 Monate nach der zweiten Dosis

MnCC = Meningokokken Serogruppe C Konjugatimpfstoff (der aktive Bestandteil in Meningitec)

DTwP = Ganzkeimpertussis-Impfstoff mit Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden

OPV = oraler Polioimpfstoff

DTaP-IPV/Hib = azelluläre Pertussis-Komponente, Diphtherie- und Tetanus-Toxoide, inaktivierte Polio-Viren und ein Hib-

Konjugat (tetanus toxoid carrier protein) DTaP-HBV-IPV/Hib = wie oben und zusätzlich rekombinantes Hepatitis B-

Oberflächenantigen

einer

hexavalenten

Formulierung

9v-PnC-MnCC

Prüfung

befindlicher

9-valenter

Pneumokokken Konjugatimpfstoff (nicht zugelassen), zubereitet mit Meningokokken Serogruppe C Konjugatimpfstoff

(der aktive Bestandteil in Meningitec)

23vPnPS = 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff

Immunogenität einer Grundimmunisierung mit einer Einzeldosis bei Kleinkindern

91 % der 75 13 Monate alten Impflinge entwickelten SBA-Titer ≥ 1:8 und 89 % dieser 75 zeigten nach der

Impfung mit einer Einzeldosis Meningitec einen 4fachen Anstieg ihres Antikörper-Titers im Vergleich zum

Wert vor der Impfung.

Immunogenität einer Grundimmunisierung mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen

Alle der 15 Erwachsenen im Alter von 18-60 Jahren, die eine Einzeldosis Meningitec erhielten, entwickelten

SBA-Titer ≥ 1:8 und einen 4fachen Anstieg des Antikörper-Titers. Es liegen keine Daten für Erwachsene im

Alter von 65 Jahren oder älter vor.

Beobachtungen einer nach Markteinführung durchgeführten Impfkampagne im Vereinigten Königreich

Beurteilungen zur Effektivität des Impfstoffes im Rahmen des Routine-Impfprogrammes im Vereinigten

Königreich (unter Verwendung von 3 Meningokokken Gruppe C Konjugatimpfstoffen zu unterschiedlichen

Anteilen) über den Zeitraum seit Einführung Ende 1999 bis März 2004 zeigten die Notwendigkeit einer

Boosterimpfung nach Beendigung der Grundimmunisierung (3 Impfdosen verabreicht im Alter von 2, 3 und 4

Monaten). Innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Grundimmunisierung wurde die Effektivität des

Impfstoffes in der Säuglingskohorte mit 93 % (95 % Konfidenzintervall: 67-99) angegeben. Nach mehr als

einem Jahr nach Beendigung der Grundimmunisierung konnte jedoch eine Abnahme des Impfschutzes

eindeutig nachgewiesen werden.

Bis 2007 liegen die Gesamtschätzungen der Effektivität in der Alterskohorte von 1-18 Jahren, die eine

Einzeldosis eines Meningokokken Gruppe C-Impfstoffs während des initialen „Catch-up“-Impfprogramms im

Vereinigten Königreich erhielten, im Bereich von 83-100 %. Die Daten zeigen keinen signifikanten Abfall der

Effektivität innerhalb dieser Alterskohorte beim Vergleich der Zeiträume von weniger als 1 Jahr und 1 Jahr

oder mehr seit der Immunisierung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Weibliche Mäuse wurden entweder vor der Paarung oder während der Trächtigkeit intramuskulär mit der

zweifachen klinischen Dosis des Meningokokken C Konjugatimpfstoffes immunisiert. Eine makroskopische

Untersuchung der Eingeweide wurde bei jeder Maus durchgeführt. Alle Mäuse überlebten entweder bis zur

Geburt oder bis zum Kaiserschnitt. In keiner Maus wurden unerwünschte klinische Symptome gefunden;

keine der ausgewerteten Parameter wurden durch die Verabreichung des Impfstoffes beeinflusst, weder bei

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Meningitec Injektionssuspension in Fertigspritze

den erwachsenen Mäusen noch bei denen im Fötenstadium.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien darf Meningitec nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. Impfstoff, der eingefroren wurde, muss verworfen werden.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Suspension

einer

Fertigspritze

(Typ

Glas)

Kolbenstopfen

(grauer

Butylgummi)

Schutzkappe (grauer Butylgummi).

Packungen mit 1, 10 und 20 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Während der Lagerung kann eventuell ein weißer Bodensatz und ein klarer Überstand beobachtet werden.

Um eine homogene weiße Suspension zu erhalten, sollte der Impfstoff vor Verabreichung gut geschüttelt

werden. Sollten bei visueller Prüfung Fremdstoffe und/oder ein abweichendes Aussehen festgestellt werden,

ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

EurimPharm Arzneimittel GmbH

EurimPark 8

83416 Saaldorf-Surheim

Tel.: 08654 7707-0

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.04351.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

28.07.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

29.11.2013

10. STAND DER INFORMATION

August 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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