Menamig Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
frovatriptanum
Verfügbar ab:
RECORDATI AG
ATC-Code:
N02CC07
INN (Internationale Bezeichnung):
frovatriptanum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
frovatriptanum 2,5 mg bis frovatriptani succinas monohydricus, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
Zulassungsnummer:
56264
Berechtigungsdatum:
2004-06-15

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von RECORDATI SA

MENAMIG® Filmtabletten

Recordati AG

Was ist MENAMIG und wann wird es angewendet?

Menamig Filmtabletten werden zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Das Medikament kann bei Migräneanfällen mit

oder ohne Aura angewendet werden. Dem eigentlichen Migräneanfall kann die sogenannte

Auraphase vorausgehen und beinhaltet Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder Sprachstörungen.

Menamig gehört zur Gruppe der sogenannten Serotonin-Agonisten. Es bewirkt eine Verengung der

Blutgefässe im Gehirn und lindert dadurch die Kopfschmerzen und die weiteren Symptome der

Migräne.

Wann darf MENAMIG nicht angewendet werden?

Sie dürfen Menamig nicht einnehmen:

- bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels,

- bei in der Vorgeschichte aufgetretenem Herzinfarkt, Minderdurchblutung des Herzens (ischämische

Herzkrankheit), Verkrampfungen der Herzkranzgefässe (z. B. Prinzmetal-Angina), peripherer

Gefässerkrankung (z. B. arterielle Verschlusskrankheit) sowie bei Beschwerden und

Krankheitszeichen, die auf eine Erkrankung der Herzkranzgefässe hindeuten,

- bei mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck sowie bei unkontrolliertem leichtem

Bluthochdruck,

- bei in der Vorgeschichte aufgetretenem Schlaganfall oder vorübergehender Minderdurchblutung

des Gehirns (transitorischer ischämischer Attacke),

- bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C),

- gleichzeitig mit Arzneimitteln, die Ergotamin oder ergotaminverwandte Substanzen (z. B.

Dihydroergotamin, Lisurid, Methysergid) enthalten oder gleichzeitig mit anderen Migränemitteln aus

derselben Substanzgruppe wie Menamig (5-HT1-Rezeptor-Agonisten, Triptane).

Wann ist bei der Einnahme von MENAMIG Vorsicht geboten?

Wie bei anderen Migränemitteln derselben Wirkstoffgruppe (Triptane) sollten sich Patienten bzw.

Patientinnen, bei denen die Möglichkeit einer nicht erkannten Herzkrankheit besteht, vor einer

Behandlung mit Menamig auf eine zugrundeliegende Herz-Kreislauf-Erkrankung untersuchen lassen.

Zu diesen Patienten bzw. Patientinnen gehören starke Raucher bzw. Patienten oder Patientinnen, die

sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen und Patienten oder Patientinnen mit

Risikofaktoren für eine Erkrankung der Herzkranzgefässe (insbesondere Frauen nach den

Wechseljahren sowie Männer über 40 Jahre).

Nach der Einnahme von Menamig kann es, wie auch bei anderen Migränemitteln der selben

Wirkstoffgruppe (Triptane) zu vorübergehenden Symptomen wie Schmerzen und Engegefühl im

Brustraum kommen, die intensiv sein können und eventuell in den Halsbereich ausstrahlen. Wenn

diese Symptome auf eine Minderdurchblutung des Herzens hinweisen, darf Menamig nicht weiter

eingenommen werden und es sind zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.

Die Richtdosis für Menamig darf nicht überschritten werden. Im Falle zu häufiger Einnahme

(wiederholte Einnahme über mehrere Tage hintereinander, was einem nicht bestimmungsgemässen

Gebrauch entspricht) kann sich der Wirkstoff im Körper anhäufen und zu vermehrten

Nebenwirkungen führen. Weiterhin kann die übermässige Anwendung von Migränemitteln zu

täglichen chronischen Kopfschmerzen führen, die eine Unterbrechung der Therapie erfordern.

Patienten bzw. Patientinnen mit bestimmten seltenen angeborenen Stoffwechselerkrankungen wie

Galaktosämie, Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

Teilen Sie ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen

neigen.

Die folgenden anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Menamig und es müssen daher

bestimmte Vorsichtsmassnahmen beachtet werden:

Keine gemeinsame Anwendung:

Arzneimittel, die Ergotamin oder Ergotamin-verwandte Wirkstoffe oder andere 5-HT1-Agonisten

(Triptane) enthalten, dürfen wegen des Risikos eines Bluthochdrucks bzw. aufgrund zusätzlicher

Herzkranzgefäss-verengender Effekte nicht gleichzeitig mit Menamig angewendet werden (siehe

Gegenanzeigen). Menamig sollte frühestens 24 Stunden nach Gabe eines ergotaminhaltigen

Präparates eingenommen werden. Ebenso sollten ergotaminhaltige Arzneimittel frühestens

24 Stunden nach der Gabe von Menamig angewendet werden.

Gemeinsame Anwendung nicht empfohlen:

Die Kombination von Menamig mit sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern oder

Johanniskraut-haltigen Präparaten (Mittel z. B. zur Therapie von Depressionen) wird wegen

möglicher Nebenwirkungen (Bluthochdruck oder Serotonin-Syndrom mit z. B. Verhaltens- und

Bewusstseinsstörungen, Fieber, Magen-Darm-Beschwerden, Zittern, Muskelkrämpfen) nicht

empfohlen. Befragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Gemeinsame Anwendung erfordert Vorsicht:

Auch bei Kombination von Menamig mit sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen wie Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin,

Paroxetin, Sertralin) oder mit Methylergometrin (Mittel gegen gynäkologische Blutungen) besteht

ein potentielles Nebenwirkungsrisiko (Bluthochdruck, Herzkranzgefässverengung, Serotonin-

Syndrom). Befragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Sowohl eine Migräne als auch die Behandlung mit Menamig können Schläfrigkeit verursachen. Die

Fähigkeit zur Bewältigung komplexer Aufgaben wie Autofahren während des Migräneanfalls und

nach Menamig-Einnahme ist daher abzuwägen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf MENAMIG während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Für Schwangere ist die Sicherheit von Menamig nicht belegt und deshalb sollte das Arzneimittel

während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Stoffwechselprodukte beim Menschen in die

Muttermilch übertritt, wird die Einnahme von Menamig durch stillende Frauen nicht empfohlen.

Sollte sie aber doch unbedingt erforderlich sein, ist ein zeitlicher Abstand von 24 Stunden

einzuhalten.

Wie verwenden Sie MENAMIG?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Menamig nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Menamig sonst nicht richtig

wirken kann.

Zur Behandlung des Migräneanfalls bei Erwachsenen (18 bis 65 Jahre) wird 1 Filmtablette Menamig

empfohlen. Menamig sollte so früh wie möglich nach Einsetzen eines Migräneanfalls eingenommen

werden, ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.

Falls die Migränekopfschmerzen nach einer ersten Besserung erneut auftreten, kann eine zweite

Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, es sind mindestens 2 Stunden nach Einnahme der ersten

Dosis vergangen. Die Tagesdosis sollte 2 Filmtabletten Menamig pro 24 Stunden nicht

überschreiten.

Wenn die erste Dosis Menamig keine Linderung der Migränekopfschmerzen bewirkt, sollte für

denselben Migräneanfall keine zweite Dosis eingenommen werden, da hierfür kein Nutzen

nachgewiesen werden konnte. Bei späteren Migräneanfällen kann Menamig erneut verwendet

werden. Menamig sollte nicht prophylaktisch angewendet werden. Nehmen Sie Menamig unzerkaut

mit ausreichend Wasser ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach

oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann MENAMIG haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Menamig auftreten:

Ein unangenehmes Gefühl und Schmerzen in der Brust, welche in den Hals ausstrahlen (Angina

Pectoris), können nach Einnahme von Menamig auftreten. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt und nehmen Sie keine zusätzliche Filmtablette von Menamig ein.

Häufig (1 bis 10%):

– Übelkeit (mit Krankheitsgefühl), Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen

– Ermüdung, Brustbeschwerden (Schwere-, Druck- oder Engegefühl in der Brust)

– Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Kribbeln/«Ameisenlaufen» (Parästhesien) meistens in den

Armen und Beinen, verringertes oder verändertes Berührungsempfinden, extreme Schläfrigkeit

– Hitzewallungen mit Hautrötung

– Engegefühl im Hals

– Sehstörungen

– vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (0,1 bis 1%):

– Geschmacksstörungen, Zittern, Konzentrationsschwäche, Lethargie, gesteigertes

Berührungsempfinden, Schläfrigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen

– Durchfall, Schluckbeschwerden, Blähungen im Magen oder Darm, Magenbeschwerden, Blähbauch

– Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck

– Wärmegefühl, erhöhte Temperaturempfindlichkeit, Schmerzen, Schwäche, Durst, Trägheit,

gesteigerter Antrieb, allgemeines Unwohlsein, Schwindel (Vertigo)

– Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Nervosität, Erregtheit, Depression, Störung des

Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation)

– Kältegefühl in Händen und Füssen

– Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung, Hals-/Kehlkopfschmerzen

– Muskelsteifheit, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen,

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

– Augenschmerzen, Augenreizungen, schmerzhafte Lichtüberempfindlichkeit

– Juckreiz

– Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen

– Wasserverlust (Dehydratation)

– häufiges Wasserlassen, Produktion grosser Harnmengen

Selten (0,01 bis 0,1%):

– Muskelverspannung, schlaffe Muskeln, verlangsamte Reflexe (Hyporeflexie),

Bewegungsstörungen

– Verstopfung, Aufstossen, Sodbrennen (Refluxkrankheit), Reizdarmsyndrom, Lippenbläschen,

Lippenschmerzen, Speiseröhrenkrampf, Mundschleimhautbläschen, Magen- oder

Zwöffingerdarmgeschwür, Schmerzen der Speicheldrüsen, Entzündung der Mundschleimhaut,

Zahnschmerzen

– Fieber

– Erinnerungsverlust, abnorme Träume, Persönlichkeitsstörung

– Nasenbluten, Schluckauf, übermässige Atmung (Hyperventilation), Atemerkrankung,

Rachenreizung

– Nachtblindheit

– Hautrötungen, Gänsehaut, violettfarbene Punkte oder Flecken auf Haut und Schleimhäuten des

Körpers, Nesselsucht

– langsamer Herzschlag

– Ohrstörungen, Juckreiz im Ohrbereich, Geräuschüberempfindlichkeit

– erhöhte Werte von Bilirubin (einer in der Leber gebildeten Substanz) im Blut, erniedrigte

Calciumwerte im Blut, Veränderungen bei der Urinuntersuchung

– niedriger Blutzucker

– häufiges nächtliches Wasserlassen, Nierenschmerzen

– geschwollene Lymphknoten

– Schmerzen bzw. erhöhte Empfindlichkeit der Brust

Es liegen Berichte über allergische Reaktionen auf Menamig vor, die Hautausschlag und vereinzelt

schwerwiegende allergische Ganzkörperreaktionen (anaphylaktischer Schock) mit möglichen

plötzlichen Atemschwierigkeiten, erhöhtem Puls und Herzklopfen umfassen. Wenn Sie diese

Beschwerden haben, rufen Sie sofort einen Arzt zu Hilfe.

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

damit er bzw. sie über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Massnahmen

entscheiden kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern und an einem trockenen, dunklen Ort

bei Raumtemperatur (15–25° C) aufzubewahren. Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit

«EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über

die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in MENAMIG enthalten?

Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 2,5 mg Frovatriptan (als Succinatmonohydrat) sowie

Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.

Zulassungsnummer

56'264 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie MENAMIG? Welche Packungen sind erhältlich?

Menamig gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Es sind Packungen zu 2*, 6 oder

12 Filmtabletten erhältlich (*: zur Zeit nicht im Handel)

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von RECORDATI SA

MENAMIG® Filmtabletten

Recordati AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Frovatriptanum ut frovatriptani succinas monohydricum

Hilfstoffe: Excipiens pro compresso obducto

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Runde bikonvexe weisse Filmtablette mit eingraviertem „M“ auf der einen Seite und „2.5“ auf der

anderen. Jede Filmtablette enthält 2.5 mg Frovatriptan.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Empfehlungen:

Frovatriptan sollte so früh wie möglich nach Einsetzen eines Migräneanfalls eingenommen werden,

ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam. Frovatriptan sollte nicht

prophylaktisch angewendet werden. Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Wasser

eingenommen werden.

Wenn ein Patient nicht auf die erste Frovatriptan-Dosis anspricht, sollte für denselben Migräneanfall

keine zweite Dosis eingenommen werden, da hierfür kein Nutzen nachgewiesen werden konnte.

Bei späteren Migräneanfällen kann Frovatriptan erneut verwendet werden.

Erwachsene (18 bis 65 Jahre)

Die empfohlene Einzeldosis ist 2.5 mg Frovatriptan.

Falls die Migräne nach einer initialen Besserung erneut auftritt, kann eine zweite Dosis

eingenommen werden, vorausgesetzt, es sind mindestens 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis

vergangen. Die Gesamttagesdosis sollte 5 mg pro Tag nicht überschreiten.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Zum Einsatz von Frovatriptan bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor. Daher wird die

Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Zum Einsatz von Frovatriptan bei Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Daher

wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Nierenfunktionsstörungen

Keine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erforderlich (siehe

„Pharmakokinetik“).

Leberfunktionsstörungen

Keine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichten bis mässig schweren Leberfunktionsstörungen

erforderlich (siehe „Pharmakokinetik“). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist

Frovatriptan kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“).

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen Frovatriptan oder einen der Hilfsstoffe.

- Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt, ischämischer Herzkrankheit, koronarem

Vasospasmus (z. B. Prinzmetal-Angina), peripherer Gefässerkrankung, Patienten mit Symptomen

oder Zeichen einer ischämischen Herzkrankheit.

- Mässig schwere oder schwere Hypertonie, unkontrollierte leichte Hypertonie.

- Früherer cerebrovaskulärer Insult (Apoplexie) oder frühere transitorische ischämische Attacke

(TIA).

- Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C).

- Gleichzeitige Verabreichung von Frovatriptan mit Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten

(einschliesslich Methysergid) oder anderen 5-Hydroxytryptamin(5-HT1)-Rezeptor-Agonisten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Frovatriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

Frovatriptan ist nicht für die Behandlung von hemiplegischer, basilarer oder ophthalmoplegischer

Migräne bestimmt.

Wie bei anderen Behandlungen von Migräneanfällen ist bei Patienten ohne frühere Migränediagnose

oder bei Migräne-Patienten mit atypischen Symptomen vor Behandlung der Kopfschmerzen der

Ausschluss anderer, potenziell schwerwiegender, neurologischer Erkrankungen erforderlich. Es ist

zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte cerebrovaskuläre

Erkrankungen (z. B. Apoplexie oder TIA) aufweisen.

Wie die anderen Triptane soll Frovatriptan nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche

in ihrer Anamnese Epilepsie oder strukturelle Hirnschädigungen aufweisen, die ihre

Konvulsionsschwelle herabsetzen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Frovatriptan bei Anwendung während der Auraphase, vor

Eintritt der Kopfschmerzphase der Migräne, ist noch nicht bestätigt worden.

Wie bei anderen 5-HT1-Rezeptor-Agonisten darf Frovatriptan nicht an Patienten, die Risikofaktoren

für eine Koronararterienerkrankung (KHK) aufweisen, einschliesslich solcher Patienten, die starke

Raucher sind oder sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorherige

kardiovaskuläre Untersuchung verabreicht werden (siehe „Kontraindikationen“). Besondere

Aufmerksamkeit muss dabei Frauen in der Postmenopause und Männern über 40 Jahren mit diesen

Risikofaktoren gewidmet werden. Möglicherweise wird mit den kardiovaskulären Untersuchungen

nicht jeder Patient mit einer cardiovaskulären Erkrankung erkannt. In sehr seltenen Fällen traten

unter Einnahme von 5-HT1-Rezeptor-Agonisten auch bei Patienten ohne zugrundeliegende

kardiovaskuläre Erkrankung schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen auf.

Nach der Verabreichung von Frovatriptan kann es zu vorübergehenden Symptomen wie Schmerzen

und Engegefühl im Brustraum kommen, die intensiv sein können und eventuell in den Halsbereich

ausstrahlen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Wenn diese Symptome auf eine Herzischämie

hinweisen, dürfen keine weiteren Dosen Frovatriptan verabreicht werden und es sind zusätzliche

Untersuchungen durchzuführen.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung

kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte

Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche

Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende umfassen können: Hyperreflexie,

Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu

Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel

mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder die Dosis erhöht wird (vgl. Rubrik

„Interaktionen“). Es wird empfohlen, nach Verabreichung von Frovatriptan vor Einnahme eines

Arzneimittels auf Ergotaminbasis 24 Stunden zu warten. Nach Verabreichung eines Präparats auf

Ergotaminbasis sollten mindestens 24 Stunden vergehen, bevor Frovatriptan verabreicht wird (siehe

„Kontraindikationen“ und „Interaktionen“).

Im Falle zu häufiger Einnahme (wiederholte Einnahme über mehrere Tage hintereinander, was einem

nicht bestimmungsgemässen Gebrauch entspricht) kann der Wirkstoff akkumulieren, was zu

vermehrten Nebenwirkungen führt. Weiterhin kann die übermässige Anwendung eines

Migränetherapeutikums zu täglichen chronischen Kopfschmerzen führen, die eine Unterbrechung der

Therapie erfordern.

Die Richtdosis für Frovatriptan darf nicht überschritten werden.

Patienten mit seltenen angeborenen Störungen wie Galaktosämie, Lactase-Mangel oder Glukose-

Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Frovatriptan und Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum

perforatum) enthalten, kann zu häufigeren unerwünschten Wirkungen von Frovatriptan führen (siehe

„Interaktionen“).

Interaktionen

Gemeinsame Anwendung kontraindiziert

Ergotamin und Ergotamin-Derivate (einschliesslich Methysergid) und andere 5-HT1-Rezeptor-

Agonisten

Risiko von Hypertonie und Konstriktion der Koronararterien aufgrund additiver vasokonstriktiver

Wirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung im selben Migräneanfall (siehe „Kontraindikationen“).

Die Wirkungen können additiv sein. Es wird empfohlen, nach Verabreichung von Präparaten auf

Ergotaminbasis mindestens 24 Stunden zu warten, bevor Frovatriptan verabreicht wird. Ebenso wird

empfohlen, nach Verabreichung von Frovatriptan 24 Stunden zu warten, bevor ein Präparat auf

Ergotaminbasis verabreicht wird (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Gemeinsame Anwendung nicht empfohlen

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger

ausgeprägter serotonerger Wirkung wie „selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer“ (SSRI’s),

„Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer“ (SNRI’s), MAO-Hemmer, L-

Tryptophan, Lithium, trizyklischen Antidepressiva, Hypericum perforatum (Johanniskraut peroral)

u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte

Arzneimittelwirkung kommen (vgl. Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Gemeinsame Anwendung erfordert Vorsicht

Methylergometrin

Risiko einer Hypertonie, Konstriktion von Koronararterien.

Orale Kontrazeptiva

Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva eingenommen hatten, waren die Frovatriptan-Konzentrationen

30 % höher als bei denen, die keine einnahmen. Es wurde kein Anstieg der Nebenwirkungshäufigkeit

festgestellt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe „Präklinische Daten“).

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf

Frovatriptan nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Frovatriptan und/oder seine Metaboliten werden in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Die

maximale Konzentration in der Milch ist dabei um das Vierfache höher als im Blut. Da nicht bekannt

ist, ob Frovatriptan oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden

werden, sind stillende Frauen von der Einnahme von Frovatriptan auszuschliessen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Sowohl eine Migräne als auch die

Behandlung mit Frovatriptan können Schläfrigkeit verursachen. Den Patienten sollte empfohlen

werden, ihre Fähigkeit zur Bewältigung komplexer Aufgaben wie Autofahren während der

Migräneanfälle und nach Frovatriptan-Gabe abzuwägen.

Unerwünschte Wirkungen

Bisher haben über 2700 Patienten die empfohlene Dosis von 2.5 mg Frovatriptan eingenommen. Die

häufigsten Nebenwirkungen (< 10 %) waren Schwindel, Müdigkeit, Parästhesie, Kopfschmerz und

Hitzewallungen. Die in klinischen Studien mit Frovatriptan berichteten Nebenwirkungen waren

vorübergehend, im allgemeinen leicht bis mässig ausgeprägt und gingen spontan wieder zurück.

Einige der aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch die Migräne selbst hervorgerufen sein.

Die untenstehende Aufzählung enthält alle unerwünschten Wirkungen, die als durch die Behandlung

mit 2,5 mg Frovatriptan bedingt beurteilt worden sind und in den vier placebokontrollierten Studien

häufiger als unter Placebo auftraten. Sie sind nach Organsystemklassen geordnet und nach

absteigender Inzidenz (häufig: > 1/100 < 1/10, gelegentlich: > 1/1’000 < 1/100, selten: > 1/10’000 <

1/1’000) aufgeführt.aufgeführt.

Blut- und Lymphsystem:

Selten: Gerinnungsstörung, Lymphadenopathie.

Immunsystem:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, inkl. Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Dehydration.

Selten: Hypocalcaemie, Hypoglycaemie.

Psychiatrische Störungen:

Gelegentlich: Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustand, Nervosität, Agitiertheit, Depression,

Depersonalisation.

Selten: abormale Träume, Persönlichkeitsstörungen.

Nervensystem:

Häufig: Schwindel, Parästhesien, Kopfschmerzen, Somnolenz, Dysästhesie, Hypoaesthesie.

Gelegentlich: Geschmacksstörung, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Hyperästhesie,

Sedierung, Vertigo, unwillkürliche Muskelkontraktion.

Selten: Amnesie, erhöhter Muskeltonus, erniedrigter Muskeltonus, Hyporeflexie Bewegungsstörung.

Augenleiden:

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Augenschmerzen, Augenreizungen, Photophobie.

Selten: Nachtblindheit.

Ohr und Innenohr:

Gelegentlich: Tinnitus, Ohrenschmerzen.

Selten: Ohrenerkrankungen, Ohrenjucken, Hyperakusis.

Herz:

Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.

Selten: Bradykardie, Synkope.

Gefässe:

Häufig: Hitzewallungen mit Hautrötung (Flush).

Gelegentlich: peripheres Kältegefühl, Hypertonie, Hypotonie.

Atmungsorgane:

Häufig: Engegefühl im Hals.

Gelegentlich: Rhinitis, Sinusitis, Pharyngolaryngeaschmerzen.

Selten: Nasenbluten, Schluckauf, Hyperventilation, Rachenirritationen.

Gastrointestinale Störungen:

Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Abdominalschmerzen.

Gelegentlich: Diarrhö, Dysphagie, Flatulenz, Magenbeschwerden, aufgetriebener Bauch. Selten:

Verstopfung, gastrooesophagaler Reflux, Reizdarmsyndrom, Lippenbläschen, Lippenschmerzen,

Oesophagusspasmus, peptische Ulcera, Schmerzen der Speicheldrüsen, Stomatitis, Zahnschmerzen.

Leber und Galle:

Selten: Bilirubinaemie.

Haut:

Häufig: Hyperhidrose.

Gelegentlich: Pruritus.

Selten: Erythem, Piloarrektion, Purpura, Urtikaria.

Muskelskelettsystem:

Gelegentlich: Steifigkeit und Schmerzen des Bewegungsapparates, Schmerzen in den Extremitäten,

Rückenschmerzen, Arthralgie.

Nieren und ableitende Harnwege:

Gelegentlich: Pollakisurie, Polyurie.

Selten: Nykturie, Nierenschmerzen, dunkler Urin.

Reproduktionssystem und Brust:

Selten: schmerzempfindliche Brust.

Allgemeine Störungen:

Häufig: Ermüdung, Thoraxbeschwerden.

Gelegentlich: Wärmegefühl, Temperaturintoleranz, Schmerzen, Asthenie, Durst, gesteigerter

Antrieb, Unwohlsein.

Selten: Fieber.

Die in zwei offenen klinischen Langzeitstudien beobachteten unerwünschten Wirkungen

unterschieden sich nicht von den oben genannten.

Nach der Markteinführung wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich

Hautreaktionen und anaphylaktischer Schock berichtet. Über die Häufigkeit ist nichts bekannt.

Überdosierung

Es gibt keine direkten Erfahrungen mit Patienten, die eine Überdosis Frovatriptan eingenommen

haben. Die maximale orale Einzeldosis Frovatriptan, die männliche und weibliche Migräne-Patienten

erhielten, betrug 40 mg (das 16fache der klinischen Richtdosis von 2.5 mg) und die maximale

Einzeldosis, die gesunden männlichen Probanden verabreicht wurde, betrug 100 mg (das 40fache der

klinischen Richtdosis). Beide Dosen wurden gut vertragen.

Es gibt kein spezifisches Antidot zu Frovatriptan. Die Eliminationshalbwertszeit von Frovatriptan

liegt bei ca. 26 Stunden (siehe „Pharmakokinetik“). Die Wirkungen von Hämodialyse oder

Peritonealdialyse auf die Blutkonzentration von Frovatriptan sind nicht bekannt.

Im Falle einer Frovatriptan-Überdosierung sollte der Patient mindestens 48 Stunden engmaschig

überwacht werden und jede notwendige unterstützende Behandlung erhalten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02C C07

Frovatriptan ist ein selektiver Agonist für 5-HT-Rezeptoren, der in Radioliganden-Assays eine hohe

Affinität zu 5-HT1B- und 5-HT1D-Bindungsstellen zeigt und in funktionellen Bioassays ausgeprägte

agonistische Wirkungen an 5-HT1B- und 5-HT1D-Rezeptoren ausübt. Es zeigt ausgeprägte

Selektivität für die 5-HT1B/1D-Rezeptoren und weist keine signifikante Affinität zu 5-HT2-, 5-

HT3-, 5-HT4-, 5-HT6-, α-Adrenorezeptoren oder Histaminrezeptoren auf. Frovatriptan hat keine

signifikante Affinität zu Benzodiazepin-Bindungsstellen.

Es wird angenommen, dass Frovatriptan selektiv an den extrazerebralen, intrakraniellen Arterien

wirkt und so die übermässige Dilatation dieser Gefässe bei einem Migräneanfall verhindert. In

klinisch relevanten Konzentrationen führte Frovatriptan zur Konstriktion isolierter humaner

Zerebralarterien bei geringer oder fehlender Wirkung auf isolierte humane Koronararterien.

Die klinische Wirksamkeit von Frovatriptan bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen und

den damit einhergehenden Symptomen wurde in drei multizentrischen placebokontrollierten Studien

untersucht. In diesen Studien war Frovatriptan 2.5 mg stets gegenüber Placebo überlegen in Bezug

auf die Besserung der Kopfschmerzen 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung und bezüglich der

Zeit bis zur ersten Besserung. Eine Schmerzlinderung (Besserung der Kopfschmerzen von mässig

starken/starken zu keinen/leichten Schmerzen) erreichten nach 2 Stunden 37 – 46 % der

Frovatriptan-Patienten und 21 – 27 % der Patienten unter Placebo.

Eine vollständige Schmerzlinderung erreichten nach 2 Stunden 9 – 14 % der Frovatriptan-Patienten

und 2 – 3 % der Patienten unter Placebo. Die maximale Wirksamkeit wird mit Frovatriptan innerhalb

von 4 Stunden erreicht. In einer vergleichenden klinischen Studie war die Wirksamkeit von 2.5 mg

Frovatriptan nach 2 und 4 Stunden geringfügig niedriger als die von 100 mg Sumatriptan. Die

Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen war, verglichen mit 100 mg Sumatriptan, bei 2.5 mg

Frovatriptan etwas geringer. Zum Vergleich von 2.5 mg Frovatriptan und 50 mg Sumatriptan wurde

keine Studie durchgeführt.

Bei gesunden älteren Probanden wurden nach einer oralen Einzeldosis von 2.5 mg Frovatriptan bei

einigen Probanden vorübergehende Veränderungen des systolischen arteriellen Blutdruckes

innerhalb des Normbereichs beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 2.5 mg an gesunde Probanden betrug die mittlere

maximale Blutkonzentration von Frovatriptan (Cmax), die innerhalb von 2 bis 4 Stunden erreicht

wurde, 4,2 ng/ml bei Männern und 7,0 ng/ml bei Frauen. Die mittlere Fläche unter der Kurve (AUC)

betrug 42,9 und 94,0 ng·h/ml bei Männern bzw. Frauen. Die orale Bioverfügbarkeit betrug 22 % bei

Männern und 30 % bei Frauen. Die Pharmakokinetik von Frovatriptan war bei gesunden Probanden

und Migräne-Patienten gleichartig. Ebenso fand sich kein Unterschied in den pharmakokinetischen

Parametern während oder zwischen Migräneanfällen.

Über den in klinischen Studien untersuchten Dosisbereich (1 mg bis 40 mg) zeigte Frovatriptan

generell eine lineare Pharmakokinetik.

Nahrung hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Frovatriptan, verzögerte

aber tmax geringfügig um ca. 1 Stunde.

Distribution

Das steady-state-Volumen der Verteilung von Frovatriptan nach intravenöser Verabreichung von

0,8 mg betrug 4,2 l/kg bei Männern und 3,0 l/kg bei Frauen.

Die Bindung von Frovatriptan an Serumproteine ist gering (ca. 15 %). Die reversible Bindung an

Blutzellen im steady state lag, ohne Unterschied zwischen Männern und Frauen, bei ca. 60 %. Das

Blut : Plasma-Verhältnis lag bei ca. 2 : 1 im Equilibrium.

Metabolismus

Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Frovatriptan 2.5 mg an gesunde männliche

Probanden wurden 32 % der Dosis im Urin und 62 % in den Faezes wieder gefunden. Bei den

radioaktiv markierten Verbindungen, die mit dem Urin ausgeschieden wurden, handelte es sich um

unverändertes Frovatriptan, Hydroxy-Frovatriptan, N-Acetyl-demethyl-Frovatriptan, Hydroxy-N-

acetyl-demethyl-Frovatriptan und Demethyl-Frovatriptan, sowie geringfügige Mengen mehrerer

anderer Metaboliten. Demethyl-Frovatriptan wies eine etwa 3-mal geringere Affinität zu 5-HT1-

Rezeptoren auf als die Mutterverbindung. N-Acetyl-demethyl-Frovatriptan zeigte nur geringfügige

Affinität zu 5-HT1-Rezeptoren. Die Aktivität anderer Metaboliten wurde nicht untersucht.

Die Ergebnisse der in-vitro-Studien zeigten, dass CYP1A2 das hauptsächlich an der Metabolisierung

von Frovatriptan beteiligte Cytochrom-P450-Isoenzym ist. Frovatriptan hemmt oder induziert

CYP1A2 in vitro nicht.

Frovatriptan ist kein Hemmer der menschlichen Monoaminoxidase (MAO)-Enzyme oder der

Cytochrom-P450-Isoenzyme und hat daher nur ein geringes Potential für potentielle

Arzneimittelwechselwirkungen (siehe „Interaktionen“). Frovatriptan ist kein Substrat für die MAO.

Elimination

Die Elimination von Frovatriptan verläuft biphasisch, mit einer Distributionsphase, die zwischen 2

und 6 Stunden vorherrscht. Die mittlere systemische Clearance betrug 216 und 132 ml/min bei

Männern bzw. Frauen. Die renale Clearance machte 38 % (82 ml/min) und 49 % (65 ml/min) der

totalen Clearance bei Männern bzw. Frauen aus. Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca.

26 Stunden, unabhängig vom Geschlecht der Probanden, allerdings überwiegt die terminale

Eliminationsphase erst nach etwa 12 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Geschlecht

Die AUC- und Cmax-Werte von Frovatriptan sind bei Männern niedriger (um ca. 50 %) als bei

Frauen. Dies liegt zumindest teilweise an der gleichzeitigen Verabreichung oraler Kontrazeptiva.

Aufgrund der durch die klinische Anwendung belegten Wirksamkeit und Sicherheit der 2.5-mg-

Dosis ist keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung notwendig (siehe „Dosierung/Anwendung“).

Ältere Patienten

Bei gesunden älteren Probanden (65 bis 77 Jahre) ist die AUC im Vergleich zu jüngeren Probanden

(18 bis 37 Jahre) bei Männern um 73 % und bei Frauen um 22 % erhöht. Zwischen den beiden

Gruppen gab es keinen Unterschied bezüglich tmax oder t½ (siehe „Dosierung/Anwendung“).

Nierenfunktionsstörungen

Die systemische Exposition gegenüber Frovatriptan sowie die Halbwertszeit t½ waren bei

männlichen und weiblichen Probanden mit Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance 16 –

73 ml/min) im Vergleich zu gesunden Probanden nicht signifikant unterschiedlich.

Leberfunktionsstörungen

Nach oraler Verabreichung lagen die mittleren Blutkonzentrationen von Frovatriptan bei männlichen

und weiblichen Probanden im Alter von 44 bis 57 Jahren mit leichter bis mässig schwerer

Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grade A und B) innerhalb des Bereichs, der bei gesunden jungen

und älteren Probanden beobachtet worden war. Für Probanden mit schwerer Leberinsuffizienz liegen

keine pharmakokinetischen oder klinischen Erfahrungen mit Frovatriptan vor (siehe

„Kontraindikationen“).

Präklinische Daten

Standard-Studien zur Genotoxizität zeigten kein klinisch relevantes genotoxisches Potential von

Frovatriptan.

Frovatriptan war bei Ratten fetotoxisch, bei Kaninchen wurde Fetotoxizität bei Dosen beobachtet,

die für die Muttertiere toxisch waren.

Frovatriptan zeigte kein karzinogenes Potential in Standardstudien zur Kanzerogenität bei Nagern

und in Studien an p53(+/-)-Mäusen, bei deutlich höheren Expositionen als den beim Menschen

erwarteten.

In-vitro Tests zum Einfluss von Frovatriptan auf die IKr-Kanäle wurden nicht durchgeführt. Wie für

andere Triptane kann eine potentieller Einfluss auf das QT/QTc-Intervall nicht ausgeschlossen

werden. In den klinischen Studien sowie den postmarketing-Daten gibt es jedoch keinen Hinweis auf

klinisch signifikante EKG-Abweichungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ (=Verfall) angegebenen Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise:

An einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.

Den Blister in der Faltschachtel aufbewahren.

Zulassungsnummer

56'264 (Swissmedic)

Packungen

2*, 6 oder 12 Filmtabletten (Abgabekategorie B)

(*: zur Zeit nicht im Handel)

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Stand der Information

März 2011

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