Melperon-neuraxpharm Liquidum Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Melperonhydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
Melperonhydrochlorid
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Melperonhydrochlorid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41562.00.01

Text Gebrauchsinformation

Melperon-neuraxpharm Liquidum (Lösung zum Einnehmen)

Stand: 03/2015

Seite 1 von 10

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Melperon-neuraxpharm Liquidum

Lösung zum Einnehmen 25 mg/5 ml

Wirkstoff: Melperonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Melperon-neuraxpharm Liquidum und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Melperon-neuraxpharm Liquidum beachten?

3. Wie ist Melperon-neuraxpharm Liquidum einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Melperon-neuraxpharm Liquidum aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST MELPERON-NEURAXPHARM LIQUIDUM UND

WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Melperon-neuraxpharm

Liquidum

Arzneimittel

Gruppe

Butyrophenone zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen bei speziellen

geistig-seelischen Erkrankungen.

Anwendungsgebiete:

Melperon-neuraxpharm

Liquidum

wird

angewendet

Behandlung

Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer

Unruhe

Erregungszuständen,

insbesondere

Patienten

Geriatrie

Psychiatrie; bei bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen, Oligophrenie,

organisch

bedingter

Demenz,

Psychoneurosen

[wenn

Tranquilizer

wegen

Text Gebrauchsinformation

Melperon-neuraxpharm Liquidum (Lösung zum Einnehmen)

Stand: 03/2015

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Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden können]) und

Alkohol-Krankheit.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MELPERON-

NEURAXPHARM LIQUIDUM BEACHTEN?

Melperon-neuraxpharm Liquidum darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Melperonhydrochlorid

oder verwandte Wirkstoffe (Butyrophenone) sind,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E

218),

Propyl-4-hydroxybenzoat

(Paraben

216)

oder

einen

sonstigen

Bestandteile von Melperon-neuraxpharm Liquidum sind,

bei Vergiftungen und Bewusstlosigkeit durch Alkohol, Schlaf- und Schmerzmittel

sowie

Arzneimittel

Behandlung

geistig-seelischer

Störungen

(Neuroleptika,

Antidepressiva und Lithium),

bei hochgradiger Leberfunktionsstörung,

bei einem sogenannten malignen Neuroleptika-Syndrom in der Krankengeschichte.

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Melperon-neuraxpharm Liquidum behandelt

werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Melperon-neuraxpharm Liquidum ist

erforderlich:

bei Vorschädigung des Herzens,

bei nicht durch Arzneimittel ausgelöster Parkinson-Erkrankung,

bei Erkrankungen der blutbildenden Organe (Leukozytopenie, Thrombozytopenie),

bei sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim plötzlichen Aufstehen

(orthostatische Hypotonie),

bei bestimmten Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Brust-Tumoren),

bei Kaliummangel im Blut,

bei verlangsamtem Herzschlag,

bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch

bedeutsame Herzschäden, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im

verlängern

oder

einen

Kaliummangel

hervorrufen

können

(siehe

auch

Abschnitt

"Bei

Einnahme

Melperon-neuraxpharm

Liquidum

anderen

Arzneimitteln").

Obwohl

Melperon

möglicherweise

Krampfschwelle

etwas

anhebt,

sollten

Anfallskranke

dennoch

unter

Beibehaltung

antiepileptischen

Therapie

Melperon-neuraxpharm Liquidum behandelt werden.

In Einzelfällen wurde über bestimmte Bewegungsstörungen, vorzugsweise des Gesichts

(Spätdyskinesien),

berichtet.

diesem

Fall

suchen

bitte

Ihren

Arzt

gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder Melperon-neuraxpharm Liquidum

abgesetzt werden.

Text Gebrauchsinformation

Melperon-neuraxpharm Liquidum (Lösung zum Einnehmen)

Stand: 03/2015

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einer

Behandlung

Melperon

Blutbild

(einschließlich

Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden

Blutwerten

darf

eine

Behandlung

Melperon-neuraxpharm

Liquidum

zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Beim

Auftreten

entzündlicher

Erscheinungen

Mund-

Rachenraum,

Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort Ihren

Arzt

aufsuchen.

Nehmen

diesem

Falle

keine

fiebersenkenden

oder

schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

einem

"malignen

Neuroleptika-Syndrom"

Vorgeschichte

darf

eine

Behandlung

Melperon

nur,

wenn

unbedingt

notwendig,

besonderer

Vorsicht durchgeführt werden.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit

denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung

der Blutversorgung des Gehirns haben,

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.

Bei Einnahme von Melperon-neuraxpharm Liquidum mit anderen Arzneimitteln:

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln

oder

anderen

zentrale

Nervensystem

dämpfenden

Medikamenten

kann

verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atemstörungen kommen.

gleichzeitiger

Anwendung

trizyklischen

Antidepressiva

(bestimmte

Medikamente

Behandlung

Depressionen)

kann

einer

gegenseitigen

Wirkungsverstärkung kommen.

Wirkung

blutdrucksenkenden

Medikamenten

kann

gleichzeitiger

Anwendung von Melperon-neuraxpharm Liquidum verstärkt werden.

gleichzeitiger

Behandlung

Medikamenten

Behandlung

Parkinson-

Erkrankung (Dopaminagonisten, z. B. Levodopa oder Lisurid) kann deren Wirkung

abgeschwächt werden.

gleichzeitiger

Anwendung

Melperon

oder

verwandten

Wirkstoffen

(Neuroleptika)

ähnlich

wirkenden

Arzneimitteln

(Dopaminantagonisten,

Metoclopramid, einem Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-

Störungen),

kann

einer

Verstärkung

bestimmter

Bewegungsstörungen

(extrapyramidal-motorische Wirkungen) kommen.

gleichzeitiger

Anwendung

Melperon-neuraxpharm

Liquidum

Medikamenten,

Benzatropin,

einem

Medikament

Behandlung

Text Gebrauchsinformation

Melperon-neuraxpharm Liquidum (Lösung zum Einnehmen)

Stand: 03/2015

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Parkinsonschen Krankheit, kann dessen "anticholinerge" Wirkung verstärkt werden.

Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit,

beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen

Speichelsekretion,

Sprechblockade,

Gedächtnisstörungen

oder

vermindertem

Schwitzen äußern.

Obwohl es durch Melperon nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung

des Blutspiegels des Hormons Prolaktin kommt, kann die Wirkung von Prolaktin-

Hemmern, wie z. B. Gonadorelin, abgeschwächt werden. Diese Wechselwirkung wurde

unter Melperon zwar bisher nicht beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-

Intervall im EKG verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-

Antibiotika, Antihistaminika), zu einem Kaliummangel im Blut führen (z. B. bestimmte

entwässernde Arzneimittel) oder den Abbau von Melperon über die Leber hemmen

können (z. B. Cimetidin, Fluoxetin) ist zu vermeiden.

Bei Anwendung von Melperon-neuraxpharm Liquidum und gleichzeitiger Einnahme

von anregenden Mitteln vom Amphetamin-Typ wird deren Wirkung vermindert, der

gewünschte Effekt von Melperon-neuraxpharm Liquidum kann vermindert sein.

gleichzeitiger

Gabe

Sympathomimetika

(Mittel,

Blutdruck

erhöhen,

Epinephrin),

kann

unerwartetem

Blutdruckabfall

Beschleunigung

Herzschlages

kommen;

Wirkung

Phenylephrin

kann

abgeschwächt

werden;

Wirkung

Dopamin

Blutgefäße

kann

abgeschwächt werden.

Bei Einnahme von Melperon-neuraxpharm Liquidum zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung mit Melperon-neuraxpharm Liquidum sollten Sie Alkohol

meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Melperon in nicht vorhersehbarer Weise

verändert und verstärkt wird.

Melperon

kann

Kaffee,

Milch

schwerlösliche

Verbindungen

bilden.

Dadurch kann die Aufnahme von Melperon in den Körper beeinträchtigt, und so dessen

Wirkung abgeschwächt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

sollten

Melperon-neuraxpharm

Liquidum

während

Schwangerschaft

nicht

einnehmen, da keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit für das ungeborene

Kind vorliegen. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer

Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie

entscheiden kann.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Melperon im letzten Trimenon (letzte drei

Monate

Schwangerschaft)

einnahmen,

können

folgende

Symptome

auftreten:

Zittern,

Muskelsteifheit

und/oder

-schwäche,

Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Text Gebrauchsinformation

Melperon-neuraxpharm Liquidum (Lösung zum Einnehmen)

Stand: 03/2015

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Stillzeit:

Auch

während

Stillzeit

sollten

Melperon-neuraxpharm

Liquidum

nicht

einnehmen, da nicht auszuschließen ist, dass Melperon und seine Stoffwechselprodukte

in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt

werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder

sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der

Behandlung unterlassen.

Die Entscheidung dazu trifft Ihr behandelnder Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Melperon-

neuraxpharm Liquidum:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E

216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Sorbitol.

Bitte

nehmen

Melperon-neuraxpharm

Liquidum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST MELPERON-NEURAXPHARM LIQUIDUM

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Melperon-neuraxpharm Liquidum immer genau nach der Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Reaktionslage, Ihrem Alter und Gewicht sowie

Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering

und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung

Stimmungslage

reichen

Allgemeinen

Melperon-neuraxpharm

Liquidum (entsprechend 25 bis 75 mg Melperonhydrochlorid) pro Tag aus.

unruhigen

verwirrten

Patienten

beträgt

Tagesdosis

Beginn

Behandlung 10 bis 20 ml Melperon-neuraxpharm Liquidum (entsprechend 50 bis 100

mg Melperonhydrochlorid); erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage auf

Melperon-neuraxpharm

Liquidum

(entsprechend

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Melperon-neuraxpharm Liquidum (Lösung zum Einnehmen)

Stand: 03/2015

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Melperonhydrochlorid)

gesteigert

werden.

Für

höhere

Dosierungen

stehen

erforderlichenfalls Präparate mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften

halluzinatorischen

Zuständen

kann

Tagesdosis

Melperonhydrochlorid heraufgesetzt werden. Auch dafür stehen Arzneimittel mit einem

höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen. Zur Erzielung einer stärker

beruhigenden Wirkung kann Ihr Arzt zum Abend eine höhere Dosis verordnen.

gleichzeitiger

Behandlung

Lithium

Melperon-neuraxpharm

Liquidum

sollten beide Medikamente so niedrig wie möglich dosiert werden.

Behandlung

Melperon-neuraxpharm

Liquidum

älteren

Patienten

aufgrund

meist

höheren

Empfindlichkeit

Medikamente

vorsichtig

durchzuführen. Oft reicht eine niedrige Dosis aus.

Auch bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauf-Funktionsstörungen sollte

Melperon-neuraxpharm

Liquidum

vorsichtig

dosiert

entsprechenden

Funktionen in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Art der Anwendung:

Dosierung

Arzneimittels

wird

beiliegende

Messbecher

entsprechenden Markierung gefüllt.

Die Lösung ist mit Flüssigkeit, jedoch nicht mit Kaffee, Tee oder Milch einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung mit Melperon kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt

werden.

Die erwünschten Wirkungen treten manchmal erst nach einer zwei- bis dreiwöchigen

Behandlung auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Melperon-neuraxpharm Liquidum zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Melperon-neuraxpharm Liquidum eingenommen

haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen (z. B.

Vergiftungsnotruf).

Anzeichen

einer

Überdosierung

können

Abschnitt

aufgeführten

Nebenwirkungen in verstärkter Form sein. In Abhängigkeit von der aufgenommenen

Dosis können die Erscheinungen bis zu Bewusstlosigkeit, Atemstörungen, Herz- und

Kreislaufversagen reichen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol

und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Wenn Sie die Einnahme von Melperon-neuraxpharm Liquidum vergessen haben:

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch

nicht etwa die doppelte Menge.

Text Gebrauchsinformation

Melperon-neuraxpharm Liquidum (Lösung zum Einnehmen)

Stand: 03/2015

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Wenn Sie die Einnahme von Melperon-neuraxpharm Liquidum abbrechen:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies bitte unbedingt

vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die

Behandlung. Sie gefährden damit den Therapieerfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Melperon-neuraxpharm Liquidum Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als

1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als

1 von 1 000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1 000, aber mehr als

1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann Müdigkeit auftreten.

Bei der Behandlung mit Melperon-neuraxpharm Liquidum können, insbesondere zu

Beginn der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, Blutdruckabfall (Hypotonie bzw.

orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlages auftreten.

Melperon kann das sogenannte QT-lntervall im EKG verlängern; unter Umständen

können schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) auftreten.

In diesen Fällen ist die Behandlung mit Melperon-neuraxpharm Liquidum durch den

Arzt zu beenden.

Patienten

Erkrankungen

Herzens

sollten

deshalb

regelmäßig

EKG-

Kontrollen durchgeführt werden.

Insbesondere

hoher

Dosierung

oder

besonderer

Reaktionsbereitschaft

Patienten

können

Störungen

Bereich

unwillkürlichen

Bewegungsabläufe

(extrapyramidale

Begleitsymptome)

auftreten,

sich

Form

sogenannten

Frühdyskinesien

(krampfartiges

Herausstrecken

Zunge,

Verkrampfung

Schlundmuskulatur,

Schiefhals,

Versteifungen

Rückenmuskulatur,

Kiefermuskelkrämpfe),

Störungen

Parkinsonschen

Krankheit

(Zittern,

Steifigkeit), Bewegungsdrang und der Unfähigkeit sitzen zu bleiben (Akathisie) äußern

können. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder ein Gegenmittel

verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Nach Absetzen von

Melperon-neuraxpharm Liquidum bilden sich diese Nebenwirkungen ganz zurück.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung kann es unter Umständen auch zu

anhaltenden

Störungen

Bewegungsablaufs

kommen

("Spätdyskinesien",

unwillkürlichen

Bewegungen

allem

Bereich

Kiefer-

Text Gebrauchsinformation

Melperon-neuraxpharm Liquidum (Lösung zum Einnehmen)

Stand: 03/2015

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Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürlichen Bewegungen an Armen und Beinen).

Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen nur schwer behandeln.

Obwohl unter der Behandlung mit Melperon bisher nur in Einzelfällen über das

Auftreten

derartiger

Störungen

berichtet

wurde,

sollten

Ihren

Arzt

sofort

Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach

einer

beendeten

Behandlung

Melperon-neuraxpharm

Liquidum,

aufmerksam

machen.

Außerdem können vorübergehend Erhöhungen der Leberenzyme, Abflussstörungen der

Galle (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht auftreten.

Darüber hinaus wurde über allergische Hautreaktionen (Exantheme) berichtet.

Blutzellschäden

eine

gefährliche

Verringerung

weißen

Blutkörperchen)

können in Ausnahmefällen vorkommen, daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes,

sich zu gegebenenfalls erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, nachkommen.

Wie bei anderen Neuroleptika wurde auch während einer Behandlung mit Melperon ein

sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet, eine seltene, angeborene

Überempfindlichkeitsreaktion,

durch

stark

erhöhte

Temperatur,

allgemeine

Muskelsteife, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist. Fieber ist oft

ein frühes Warnzeichen dieses Krankheitsbildes. In diesem Fall sollte die Behandlung

mit Melperon sofort beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust

bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit

und Gewichtszunahme auftreten.

Auftreten

Kopfschmerzen,

Regulationsstörungen

Körpertemperatur,

Sehstörungen,

Mundtrockenheit,

Gefühl

verstopften

Nase,

Erhöhung

Augeninnendrucks,

Verstopfung

Schwierigkeiten

beim

Wasserlassen

sowie

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust kann nicht ausgeschlossen werden.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich

ärztlichen Rat ein.

Das Auftreten eines ausgeprägten Natriummangels im Blut kann nicht ausgeschlossen

werden.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E

216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Text Gebrauchsinformation

Melperon-neuraxpharm Liquidum (Lösung zum Einnehmen)

Stand: 03/2015

Seite 9 von 10

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MELPERON-NEURAXPHARM LIQUIDUM

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Melperon-neuraxpharm Liquidum enthält:

Der Wirkstoff ist Melperonhydrochlorid.

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 25 mg Melperonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium, wasserfreie Citronensäure (Ph.

Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Aroma Tropica, Methyl-

4-hydroxybenzoat

(Paraben

218),

Propyl-4-hydroxybenzoat

(Paraben

216),

gereinigtes Wasser.

Wie Melperon-neuraxpharm Liquidum aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen.

Melperon-neuraxpharm Liquidum ist in Packungen mit 200 ml und 300 ml Lösung zum

Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Weitere Darreichungsformen:

Melperon-neuraxpharm 10 mg, Filmtabletten

Melperon-neuraxpharm 25 mg, teilbare Filmtabletten

Melperon-neuraxpharm 50 mg, teilbare Filmtabletten

Text Gebrauchsinformation

Melperon-neuraxpharm Liquidum (Lösung zum Einnehmen)

Stand: 03/2015

Seite 10 von 10

Melperon-neuraxpharm 100 mg, viertelbare Filmtabletten

Melperon-neuraxpharm forte, Lösung zum Einnehmen

1207

Text Fachinformation Melperon-neuraxpharm 25 mg / - 100 mg / - Liquidum

Stand: 03/2015

Seite 1 von 12

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Melperon-neuraxpharm 25 mg

Filmtabletten

Melperon-neuraxpharm 100 mg

Filmtabletten

Melperon-neuraxpharm Liquidum

Lösung zum Einnehmen 25 mg/5 ml

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Melperonhydrochlorid

Melperon-neuraxpharm 25 mg:

1 Filmtablette enthält 25 mg Melperonhydrochlorid.

Melperon-neuraxpharm 100 mg:

1 Filmtablette enthält 100 mg Melperonhydrochlorid.

Melperon-neuraxpharm Liquidum:

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 25 mg Melperonhydrochlorid.

3.

DARREICHUNGSFORM

Melperon-neuraxpharm 25 mg:

Runde, gelbe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Melperon-neuraxpharm 100 mg:

Runde, gelbe Filmtablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Filmtablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

Melperon-neuraxpharm Liquidum:

Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

Schlafstörungen,

Verwirrtheitszuständen

Dämpfung

psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei

Patienten der Geriatrie und Psychiatrie,

Text Fachinformation Melperon-neuraxpharm 25 mg / - 100 mg / - Liquidum

Stand: 03/2015

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Psychosen,

Oligophrenie,

organisch

bedingter

Demenz,

Psychoneurosen

(wenn

Tranquilizer

wegen

Unverträglichkeit

oder

Abhängigkeitsgefahr

nicht

angewendet

werden können),

Alkohol-Krankheit.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Darreichungsform

müssen

individuelle

Reaktionslage,

Alter

Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes angepasst werden.

Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie

möglich zu halten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Melperon sollten beide Arzneimittel so

niedrig wie möglich dosiert werden.

Dosierung:

Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der

Stimmungslage reichen im Allgemeinen 25 bis 75 mg Melperonhydrochlorid pro Tag aus.

Die Tagesdosis beträgt bei unruhigen und verwirrten Patienten zu Beginn der Behandlung 50

bis 100 mg Melperonhydrochlorid; erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage auf

bis zu 200 mg Melperonhydrochlorid gesteigert werden.

Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und

halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu 400 mg Melperonhydrochlorid

heraufgesetzt werden.

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen, die am besten nach den Mahlzeiten

bzw. vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Zur Erzielung eines stärker beruhigenden Effektes kann am Abend eine höhere Dosis gewählt

werden.

Eine

Pharmakotherapie

geriatrischen

Patienten

aufgrund

meist

höheren

Empfindlichkeit auf Medikamente vorsichtig durchzuführen. Oft reicht eine niedrige Dosis

aus.

anamnestisch

bekannten

Nieren-,

Leber-

Kreislauffunktionsstörungen

sollte

Melperon-neuraxpharm

vorsichtig

dosiert

entsprechenden

Funktionen

regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten bzw. die Lösung zum Einnehmen sind mit Flüssigkeit einzunehmen. Eine

Einnahme in Kaffee, Tee und Milch ist zu vermeiden.

Die Therapie mit Melperon kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden.

erwünschten

antipsychotischen

Effekte

treten

manchmal

erst

nach

einer

zwei-

dreiwöchigen Therapie auf.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Melperonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile,

akute Vergiftungen und komatöse Zustände durch Alkohol, Opiate, Hypnotika oder zentral

dämpfende Psychopharmaka,

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hochgradige Leberinsuffizienz,

anamnestisch bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom,

Kinder unter 12 Jahren.

Zusätzlich für Melperon-neuraxpharm Liquidum:

bekannte Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) oder

Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Melperon-neuraxpharm darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

kardialer Vorschädigung,

nicht-pharmakogenen Parkinson-Syndromen,

schwerer Hypotonie bzw. orthostatischer Dysregulation,

Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie),

prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Mamma-Tumoren,

Hypokaliämie,

Bradykardie,

angeborenem

langem

QT-Syndrom

oder

anderen

klinisch

signifikanten

kardialen

Störungen (insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG

verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5).

Klinische Hinweise zeigen, dass Melperon bei Krampfzeichen im EEG sowie bei klinischer

Krampfanamnese

eine

antikonvulsive

Therapie

unterstützende

Wirkung

hat.

Anfallskranke sollten dennoch nur unter Beibehaltung der antikonvulsiven Therapie mit

Melperon behandelt werden.

Über Spätdyskinesien im Zusammenhang mit der Anwendung von Melperon, gemeinsam mit

anderen

potenziell

Spätdyskinesien

auslösenden

Pharmaka,

wurde

Einzelfällen

berichtet.

Obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien durch Neuroleptika noch nicht hinreichend

erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders

prädisponiert sind. Das Risiko der Spätdyskinesien nimmt vermutlich mit der Therapiedauer

und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie

auch

schon

nach

kurzer

Behandlungsdauer

niedriger

Dosierung

entwickeln.

neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie

zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung.

Vor einer Behandlung mit Melperon ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes

sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei von der Norm abweichenden Blutwerten

darf eine Behandlung mit Melperon-neuraxpharm nur bei zwingender Notwendigkeit und

unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes Neuroleptika-Syndrom

zu denken (siehe Abschnitt 4.8), das nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da hier

eine

erneute

Neuroleptikum-Gabe

lebensbedrohliche

Konsequenzen

haben

kann,

Text Fachinformation Melperon-neuraxpharm 25 mg / - 100 mg / - Liquidum

Stand: 03/2015

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Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (Medikamentenanamese, Prüfung auf

Rigor, Fieber sowie CK-Anstieg im Blut oder Harn).

Während der Behandlung mit Melperon kann es in Einzelfällen zu Agranulozytose kommen.

Patienten

sollten

angehalten

werden,

Fieber,

Zahnfleisch-

Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen

Symptomen, insbesondere, wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach

Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation mit Analgetika

durchzuführen, sondern sofort ihren behandelnden Arzt aufzusuchen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem

leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten

ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos

nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Aufgrund dieser Risiken ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt zu prüfen, ob

Melperon

Behandlung

Verhaltensstörungen,

Demenzerkrankungen

zusammenhängen, angewendet werden soll.

Patienten / Pflegepersonal sollte(n) dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein

mögliches

zerebrovaskuläres

Ereignis

plötzliche

Erschlaffung,

Taubheit

Gesicht,

Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt

berichten sollen. Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der

Therapie mit Melperon in Betracht zu ziehen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen:

randomisierten,

placebokontrollierten

klinischen

Studien

Demenz

erkrankten

Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um

das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der

Mechanismus,

dieser

Risikoerhöhung

führt,

unbekannt.

kann

nicht

ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika

oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Melperon sollte daher bei Patienten, die ein

erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko:

Zusammenhang

Anwendung

Antipsychotika

sind

Fälle

venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden,

häufig

erworbene

Risikofaktoren

für

aufweisen,

sollten

alle

möglichen

Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Melperon identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Warnhinweis:

Melperon-neuraxpharm

Filmtabletten

enthalten

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Melperon-neuraxpharm Filmtabletten nicht einnehmen.

Melperon-neuraxpharm Liquidum enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären

Fructose-Intoleranz sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

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Die in Melperon-neuraxpharm Liquidum enthaltenen Parabene Methyl-4-hydroxybenzoat (E

218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Melperon kann zu einer Verstärkung der

Alkoholwirkung führen.

Bei kombinierter Anwendung mit zentraldämpfenden Pharmaka (Schlafmittel, Schmerzmittel,

andere

Psychopharmaka,

Antihistaminika)

kann

verstärkter

Sedierung

Atemdepression kommen. Bei gleichzeitiger Gabe mit trizyklischen Antidepressiva kann es

zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Einnahme von

Melperon verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa oder Lisurid) kann die

Wirkung des Dopaminagonisten abgeschwächt werden.

kombinierter

Anwendung

Neuroleptika

Dopaminantagonisten

Metoclopramid) kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen

kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon mit Medikamenten, die eine anticholinerge

Wirkung besitzen (z. B. Atropin), kann diese Wirkung verstärkt werden. Diese kann sich in

Sehstörungen,

Erhöhung

Augeninnendrucks,

Mundtrockenheit,

beschleunigtem

Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion,

Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Obwohl es unter Melperon nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung des

Prolaktin-Spiegels kommt, kann die Wirkung von Prolaktinhemmern, wie z. B. Gonadorelin,

abgeschwächt werden. Diese Wechselwirkung wurde unter Melperon zwar bisher nicht

beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern

(z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), zu einer

Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Melperon

hemmen können (z. B. Cimetidin, Fluoxetin) ist zu vermeiden.

Die folgenden Wechselwirkungen wurden unter Melperon bisher nicht beobachtet, können

aber aufgrund der α-adrenergen Wirkung nicht ausgeschlossen werden:

Stimulantien

Amphetamin-Typ:

Verminderung

stimulierenden

Effektes

Amphetamins; Verminderung des antipsychotischen Effektes von Melperon;

Epinephrin (Adrenalin): paradoxe Hypotension, Tachykardie;

Phenylephrin: Wirkungsabschwächung von Phenylephrin;

Dopamin: Durch Melperon kann die periphere Vasodilation (z. B. A. renalis) bzw. bei

hoher Dosis von Dopamin die Vasokonstriktion antagonisiert werden.

Butyrophenone können mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Komplexe bilden. Dadurch

kann die Resorption von Melperon beeinträchtigt und so dessen Wirkung abgeschwächt

werden.

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4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für

Melperon

liegen

keine

klinischen

Daten

über

exponierte

Schwangere

vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher soll Melperon-neuraxpharm

in der Schwangerschaft nicht verordnet werden.

Falls Melperon-neuraxpharm einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben

wird,

sollte

diese

darauf

hingewiesen

werden,

sich

unverzüglich

ihrem

Arzt

Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft

vermutet.

Neugeborene,

während

dritten

Trimenons

Schwangerschaft

gegenüber

Antipsychotika

(einschließlich

Melperon)

exponiert

sind,

sind

durch

Nebenwirkungen

einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren

Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Berichte

über

Agitiertheit,

erhöhten

oder

erniedrigten

Muskeltonus,

Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten

Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, muss

abgestillt werden, wenn eine Anwendung während der Stillzeit zwingend erforderlich ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Diese

Arzneimittel

können

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen

weit

verändern,

dass

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

oder

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle

Tätigkeiten

zumindest

während

ersten

Phase

Behandlung

ganz

unterbleiben.

Entscheidung

trifft

jedem

Einzelfall

behandelnde

Arzt

unter

Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 %, < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 %, < 1 %)

Selten (≥ 0,01 %, < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Therapeutische Dosen haben in der Regel keinen oder nur einen geringen Einfluss auf

Atmung, Kreislauf, Verdauung, Harnausscheidung und Leberfunktion.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann Müdigkeit auftreten.

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Bei der Behandlung mit Melperon können, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei

höherer Dosierung, Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation und eine reflektorische

Beschleunigung der Herzfrequenz auftreten.

Melperon kann das QT-lntervall im EKG verlängern; u.

U. können Torsades de Pointes

auftreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Melperon-neuraxpharm abzubrechen.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten deshalb regelmäßig EKG-Kontrollen

durchgeführt werden.

Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer individueller Reaktionsbereitschaft

können

Störungen

Bereich

unwillkürlichen

Bewegungsabläufe

(extrapyramidale

Begleitsymptome)

auftreten,

sich

Form

Frühdyskinesien

(krampfartiges

Herausstrecken

Zunge,

Verkrampfung

Schlundmuskulatur,

okulogyre

Krisen,

Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe), einem Parkinson-

Syndrom (Zittern, Steifigkeit) und Akathisie (Bewegungsunruhe) manifestieren können.

Frühdyskinesien

Parkinson

Syndrome

sind

durch

Dosisreduktion

und/oder

Verabreichung von anticholinergen Antiparkinson-Mitteln (z. B. Biperiden) beherrschbar.

Diese Symptome sind nach Absetzen des Neuroleptikums voll reversibel. Die Behandlung der

Akathisie

schwierig;

zunächst

kann

eine

Dosisreduktion

versucht

werden,

Erfolglosigkeit kann ein Therapieversuch mit Sedativa, Biperiden, Hypnotika oder Beta-

Rezeptorenblockern durchgeführt werden.

Einzelfälle von Spätdyskinesien sind im Zusammenhang mit der Behandlung mit Melperon

aufgetreten. Jedoch wurde in allen Fällen gleichzeitig oder früher mit anderen Pharmaka, für

diese

Nebenwirkung

bekannt

ist,

behandelt.

Eine

gesicherte

Therapie

dieser

Nebenwirkung ist derzeit nicht bekannt.

Außerdem können passagere Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten, Abflussstörungen der

Galle (intrahepatische Cholestase), Ikterus auftreten.

Darüber hinaus wurde über allergische Hautreaktionen (Exantheme) während der Therapie

mit Butyrophenonen berichtet.

Blutzellschäden

Form

Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie,

oder

Agranulozytose, können vorkommen (siehe Abschnitt 4.4).

Wie bei anderen Neuroleptika, wurde auch während einer Behandlung mit Melperon ein

malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet, eine seltene, idiosynkratische Reaktion, die

durch Hyperthermie, generalisierte Muskelrigidität, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen

gekennzeichnet ist. Hyperthermie ist oft ein frühes Warnzeichen dieses Syndroms. Die

antipsychotische Medikation sollte sofort beendet und intensivmedizinische Maßnahmen

eingeleitet werden.

Vereinzelt

können

Menstruationsstörungen,

Galaktorrhö,

Gynäkomastie,

sexuelle

Funktionsstörungen und Gewichtszunahme auftreten.

Das Auftreten von Regulationsstörungen der Körpertemperatur, Akkommodationsstörungen,

Mundtrockenheit,

Gefühl

verstopften

Nase,

Erhöhung

Augeninnendruckes,

Obstipation

Miktionsstörungen,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö

Appetitverlust können nicht ausgeschlossen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle

von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer

Venenthrombose).

Das Auftreten einer ausgeprägten Hyponatriämie kann nicht ausgeschlossen werden.

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Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:

Unbekannt

(Häufigkeit

auf

der

Grundlage

der

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.)

Zusätzlich für Melperon-neuraxpharm Liquidum:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216)

können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wegen

großen

therapeutischen

Breite

Melperon

treten

Intoxikationen

massiver Überdosierung auf. Nicht alle aufgeführten Symptome wurden bei einer Intoxikation

mit Melperon beobachtet, können aber aufgrund des Wirkprofiles nicht ausgeschlossen

werden.

Symptome einer Intoxikation können sein:

Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit;

anticholinerge

Effekte:

verschwommenes

Sehen,

Glaukomanfall,

Ausbleiben

Darmmotilität, Urinretention;

kardiovaskulär: Hypotension, Tachykardie oder Bradykardie, EKG-Veränderungen wie

PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes,

Herz- und Kreislaufversagen;

Hyperthermie oder Hypothermie;

schwere

extrapyramidale

Störungen:

akute

dyskinetische

oder

dystone

Symptome,

Zungen-Schlund-Syndrom, Blickkrämpfe, laryngeale oder pharyngeale Spasmen;

selten

respiratorische

Komplikationen:

Zyanose,

Atemdepression,

Atemstillstand,

Aspiration, Pneumonie.

Therapie

erfolgt

symptomatisch,

orientiert

allgemeinen

Prinzipien

Vorgehensweise bei Überdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:

Wegen der schnellen Resorption ist eine Magenspülung nur in früh erkannten Fällen sinnvoll.

Forcierte Diurese oder Dialyse sind aufgrund des hohen Verteilungsvolumens wenig hilfreich.

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen Antiparkinsonmittel, z.

B. Biperiden i.v.; eine

Verkrampfung der Schlundmuskulatur kann die Intubation erschweren, in diesem Fall kann

ein kurzwirksames Muskelrelaxans angewendet werden.

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Hypotonie

wegen

paradoxen

Verstärkung

keine

epinephrinartig

wirkenden

Kreislaufmittel. Auch Betaagonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation

erhöhen.

Auftreten

eines

anticholinergen

Syndroms

steht

Anwendung

unter

intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur

Verfügung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Butyrophenon, Neuroleptikum.

ATC-Code:

N05AD03

Melperon ist ein schwach bis mittelstark wirksames Neuroleptikum aus der Reihe der

Butyrophenone. Wie im Tierversuch gezeigt wurde, rufen Butyrophenone eine Blockade der

Dopaminrezeptoren

hervor

verringern

dadurch

Wirkung

Dopamin

Überträgersubstanz. Melperon zeigt bei In-vitro-Versuchen eine um etwa den Faktor 200

schwächere Affinität zu D

-Rezeptoren als Haloperidol. In vitro zeigt Melperon eine im

Vergleich zur antidopaminergen Wirkung starke Antiserotonin-Wirkung.

Sowohl die zentrale, als auch die periphere anticholinerge und antihistaminerge Wirkung von

Melperon ist kaum messbar.

Melperon

führt

dosisabhängig

zunächst

einer

affektiven

Entspannung

erhöhter

Schlafbereitschaft, und erst bei höheren Dosierungen tritt eine antipsychotische Wirkung im

Sinne einer Beeinflussung von Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Autismus ein.

Neben diesen für schwach potente Neuroleptika typischen Hauptwirkungen sind für Melperon

muskelrelaxierende sowie antiarrhythmische Wirkungen beschrieben worden.

Gegensatz

anderen

Neuroleptika

Melperon

therapeutischen

Dosen

keinen

negativen Einfluss auf die Höhe der zerebralen Krampfschwelle; Untersuchungen deuten

darauf

hin,

dass

Anwendung

therapeutischen

Dosisbereich

eher

einer

geringgradigen Anhebung der Krampfschwelle kommt.

Die Wirkung auf das extrapyramidal-motorische System ist bei Melperon nur schwach

ausgeprägt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Melperon wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert und unterliegt einem hohen

First-pass-Effekt.

Maximale Plasmakonzentrationen wurden bei oraler Verabreichung nach 1 bis 1,5 Stunden

gemessen. Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmaspiegel bereits nach 30

Minuten erreicht.

Höhere Dosen führen zu einem nichtlinearen, relativ stärkeren Anstieg der maximalen

Plasmakonzentration, der wahrscheinlich auf eine Sättigung der hepatischen Metabolisierung

zurückzuführen ist.

Plasmaeiweißbindung

liegt

(davon

Serumalbumin);

Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe bei 7 bis 10 l/kg KG. Die Bioverfügbarkeit

beträgt nach oraler Gabe ca. 60 %.

Text Fachinformation Melperon-neuraxpharm 25 mg / - 100 mg / - Liquidum

Stand: 03/2015

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Resorption und Serumkonzentration werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.

Melperon wird rasch und nahezu vollständig in der Leber metabolisiert; im Tierversuch

konnten im Urin eine Reihe von Metaboliten nachgewiesen werden; 5 bis 10 % der Substanz

werden renal unverändert eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Applikation

wurde bei Einmalgabe mit 4 bis 6 Stunden ermittelt, bei wiederholter Gabe steigt die

Eliminationshalbwertszeit auf etwa 6 bis 8 Stunden an. Nach intramuskulärer Applikation

liegt die Plasma-Halbwertszeit bei ca. 6 Stunden.

liegen

keine

Angaben

darüber

vor,

Metabolisierung

Melperon

durch

enzyminduzierende Substanzen (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamezepin) beschleunigt

wird, wie das von anderen Butyrophenonderivaten bekannt ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute toxische Wirkungen von Melperon betreffen vorwiegend das zentrale Nervensystem,

vegetative

Nervensystem

Herz-Kreislauf-System

(siehe

Abschnitt

4.9).

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben dosisabhängig

Störungen

Körpergewichtsentwicklung

sowie

vorwiegend

neurologische

Symptome

(Sedierung,

Salivation,

Ptosis,

Ataxie

Koordinationsstörungen).

Hohe

Dosen

verursachten darüber hinaus vereinzelt Hypothermie, Hyperpnoe, Kollaps und Krämpfe.

Bisherige In-vitro- und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie mit Melperon verliefen

negativ. Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential.

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf ein

erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Eine Fertilitätsstudie mit Beurteilung der postnatalen

Entwicklung der Nachkommen an Ratten ergab eine verminderte Paarungsbereitschaft und

eine Verlängerung der Tragzeit bei den behandelten Elterntieren. Die Fertilität war weder bei

den Elterntieren noch bei den Nachkommen beeinträchtigt. Die Jungtiere zeigten normale

Wachstums- und Überlebensraten.

Melperon

wirkt

Herzen

Klasse-III-Antiarrhythmikum

verlängert

therapeutisch relevanten Konzentrationsbereich (10

M) die kardiale Aktionspotentialdauer

in vitro. Durch die Verzögerung der kardialen Repolarisation können bestimmte Formen von

ventrikulären Herzrhythmusstörungen bis zum Kammerflimmern ausgelöst werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Melperon-neuraxpharm 25 mg / - 100 mg:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.

Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Polysorbat

20, Calciumcarbonat, Talkum, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172).

Melperon-neuraxpharm Liquidum:

Carmellose-Natrium, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht

kristallisierend)

(Ph.

Eur.),

Aroma

Tropica,

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Paraben

218),

Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216), gereinigtes Wasser.

Text Fachinformation Melperon-neuraxpharm 25 mg / - 100 mg / - Liquidum

Stand: 03/2015

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6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Melperon-neuraxpharm 25 mg / - 100 mg:

5 Jahre

Melperon-neuraxpharm Liquidum:

5 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Melperon-neuraxpharm - 25 mg / - 100 mg:

Blisterpackungen aus Aluminium- und PVC-Folie

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Tabletten (Bündelpackungen)

Melperon-neuraxpharm Liquidum:

Braune Glasflaschen mit Ausgießer und Schraubverschluss

Originalpackungen mit 200 ml und 300 ml Lösung zum Einnehmen

Klinikpackung mit 2000 ml (10 x 200 ml) Lösung zum Einnehmen (Bündelpackung)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173/1060-0

Fax 02173/1060-333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Melperon-neuraxpharm 25 mg:

41562.00.00

Text Fachinformation Melperon-neuraxpharm 25 mg / - 100 mg / - Liquidum

Stand: 03/2015

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Melperon-neuraxpharm 100 mg:

41562.01.00

Melperon-neuraxpharm Liquidum: 41562.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Melperon-neuraxpharm 25 mg:

26.05.2008

Melperon-neuraxpharm 100 mg:

26.05.2008

Melperon-neuraxpharm Liquidum: 26.05.2008

10.

STAND DER INFORMATION

03/2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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