Melperon-CT 100mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Melperonhydrochlorid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Melperonhydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Melperonhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39445.00.01

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Melperon-CT100mgFilmtabletten

Wirkstoff:Melperonhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMelperon-CT100mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMelperon-CT100mgbeachten?

3.WieistMelperon-CT100mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMelperon-CT100mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTMelperon-CT100mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Melperon-CT100mgisteinMittelzurBehandlungvonUnruheundErregungszuständenbeispeziellen

geistig-seelischenErkrankungen,ausderGruppederButyrophenone.

Melperon-CT100mgwirdangewendet

-zurBehandlungvonSchlafstörungen,VerwirrtheitszuständenundzurDämpfungvon

psychomotorischerUnruheundErregungszuständen,insbesonderebeiPatientenderGeriatrieund

Psychiatrie.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMelperon-CT100mgBEACHTEN?

Melperon-CT100mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffMelperonhydrochlorid,verwandte

Wirkstoffe(Butyrophenone)odereinendersonstigenBestandteilevonMelperon-CT100mgsind

-beiVergiftungenundBewusstlosigkeitdurchAlkohol,Schlaf-undSchmerzmittelsowieArzneimittel

zurBehandlunggeistig-seelischerStörungen(Neuroleptika,AntidepressivaundLithium)

-beihochgradigerLeberfunktionsstörung

-beieinemsogenanntenmalignenNeuroleptika-SyndrominderKrankengeschichte

Kinderunter12JahrendürfennichtmitMelperon-CT100mgbehandeltwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMelperon-CT100mgisterforderlich

-beiVorschädigungdesHerzens

-beinichtdurchArzneimittelausgelösterParkinson-Erkrankung

-beiErkrankungenderblutbildendenOrgane(Leukozytopenie,Thrombozytopenie)

-beisehrniedrigemBlutdruckbzw.BlutdruckabfallbeimplötzlichenAufstehen(orthostatische

Hypotonie)

-beibestimmtenGeschwülsten(prolaktinabhängigenTumoren,z.B.Brust-Tumoren)

-beiKaliummangelimBlut

-beiverlangsamtemHerzschlag

-beibestimmtenHerzerkrankungen(angeborenesQT-Syndromoderandereklinischbedeutsame

Herzschäden,Erregungsleitungsstörungen,Herzrhythmusstörungen)

-beigleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-IntervallimEKGverlängern

odereinenKaliummangelhervorrufenkönnen(siehe„BeiEinnahmevonMelperon-CT100mgmit

anderenArzneimitteln“)

-wennSieeinerhöhtesSchlaganfall-RisikoodereinevorübergehendeVerringerungder

BlutversorgungdesGehirnshaben .

-wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen(Blutgerinnsel)hatten,denn

derartigeArzneimittelwerdenmitdemAuftretenvonBlutgerinnselninVerbindunggebracht.

ErhöhteMortalitätbeiälterenMenschenmitDemenz-Erkrankungen

BeiälterenMenschenmitDemenz-Erkrankungen,diemitAntipsychotikabehandeltwurden,wurdeein

geringerAnstieginderAnzahlderTodesfälleimVergleichmitdenjenigen,diekeineAntipsychotika

einnahmen,berichtet.

ObwohlMelperonmöglicherweisedieKrampfschwelleetwasanhebt,solltenAnfallskrankedennochnur

unterBeibehaltungderantiepileptischenTherapiemitMelperon-CT100mgbehandeltwerden.

InEinzelfällenwurdeüberbestimmteBewegungsstörungen,vorzugsweisedesGesichts

(Spätdyskinesien),berichtet.IndiesemFallsuchenSiebitteIhrenArztauf-gegebenenfallsmussdie

DosierungverringertoderMelperon-CT100mgabgesetztwerden.

VoreinerBehandlungmitMelperonistdasBlutbild(einschließlichdesDifferentialblutbildessowieder

Thrombozytenzahl)zukontrollieren.BeiabweichendenBlutwertendarfeineBehandlungmit

Melperon-CT100mgnurbeizwingenderNotwendigkeitundunterhäufigenBlutbildkontrollen

erfolgen.

BeimAuftretenentzündlicherErscheinungenimMund-undRachenraum,Halsschmerzen,Fiebersowie

grippeähnlichenErscheinungen,solltenSiesofortIhrenArztaufsuchen.NehmenSieindiesemFalle

keinefiebersenkendenoderschmerzlinderndenMedikamenteohneZustimmungIhresArztesein.

Beieinem„malignenNeuroleptika-Syndrom“inderVorgeschichtedarfeineBehandlungmitMelperon

nur,wennunbedingtnotwendig,undmitbesondererVorsichtdurchgeführtwerden.

BeiEinnahmevonMelperon-CT100mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungmitSchlafmitteln,Schmerzmitteln,Beruhigungsmittelnoderanderendas

zentraleNervensystemdämpfendenMedikamentenkanneszuverstärkterMüdigkeit,zuBenommenheit

undAtemstörungenkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungmittrizyklischenAntidepressiva(bestimmteMedikamentezur

BehandlungvonDepressionen)kanneszueinergegenseitigenWirkungsverstärkungkommen.

DieWirkungvonblutdrucksenkendenMedikamentenkannbeigleichzeitigerAnwendungvon

Melperon-CT100mgverstärktwerden.

BeigleichzeitigerBehandlungmitMedikamentenzurBehandlungderParkinson-Erkrankung

(Dopamin-Agonisten,z.B.LevodopaoderLisurid)kannderenWirkungabgeschwächtwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMelperonoderverwandtenWirkstoffen(Neuroleptika)mitähnlich

wirkendenArzneimitteln(Dopamin-Antagonisten,z.B.Metoclopramid,einemMedikamentzur

BehandlungvonÜbelkeitundMagen-Darm-Störungen),kanneszueinerVerstärkungbestimmter

Bewegungsstörungen(extrapyramidal-motorischeWirkungen)kommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMelperon-CT100mgmitMedikamenten,wiez.B.Benzatropin,

einemMedikamentzurBehandlungderParkinsonschenKrankheit,kanndessen„anticholinerge“

Wirkungverstärktwerden.DieskannsichinSehstörungen,ErhöhungdesAugeninnendrucks,

Mundtrockenheit,beschleunigtemHerzschlag,Verstopfung,BeschwerdenbeimWasserlassen,

StörungenderSpeichelsekretion,Sprechblockade,GedächtnisstörungenodervermindertemSchwitzen

äußern.

ObwohlesdurchMelperonnurzueinerrelativgeringenundkurzfristigenErhöhungdesBlutspiegels

desHormonsProlaktinkommt,kanndieWirkungvonProlaktin-Hemmern,wiez.B.Gonadorelin,

abgeschwächtwerden.DieseWechselwirkungwurdeunterMelperon-CT100mgzwarbishernicht

beobachtet,kannabernichtausgeschlossenwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieebenfallsdassogenannteQT-IntervallimEKG

verlängern(z.B.AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII,Makrolid-Antibiotika,Antihistaminika),zueinem

KaliummangelimBlutführen(z.B.bestimmteentwässerndeArzneimittel)oderdenAbbauvon

MelperonüberdieLeberhemmenkönnen(z.B.Cimetidin,Fluoxetin)istzuvermeiden.

BeiAnwendungvonMelperon-CT100mgundgleichzeitigerEinnahmevonanregendenMittelnvom

Amphetamin-TypwirdderenWirkungvermindert,dergewünschteEffektvonMelperon-CT100mg

kannvermindertsein.

BeigleichzeitigerGabevonSympathomimetika(Mittel,dieu.a.denBlutdruckerhöhen,wiez.B.

Epinephrin),kanneszuunerwartetemBlutdruckabfallundBeschleunigungdesHerzschlageskommen;

dieWirkungvonPhenylephrinkannabgeschwächtwerden;dieWirkungvonDopaminaufdie

Blutgefäßekannabgeschwächtwerden.

BeiEinnahmevonMelperon-CT100mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitMelperon-CT100mgsolltenSieAlkoholmeiden,dadurchAlkoholdie

WirkungvonMelperoninnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwird.

MelperonkannmitKaffee,TeeundMilchschwerlöslicheVerbindungenbilden.Dadurchkanndie

AufnahmevonMelperonindenKörperbeeinträchtigt,undsodessenWirkungabgeschwächtwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

SiesolltenMelperon-CT100mgwährendderSchwangerschaftnichteinnehmen,dakeine

ausreichendenUntersuchungenzurSicherheitfürdasungeboreneKindvorliegen.InformierenSiedaher

umgehendIhrenArztüberdasEintreteneinerSchwangerschaft,damiterüberdieBeendigungoderdas

WeiterführenderTherapieentscheidenkann.

AuchwährendderStillzeitsolltenSieMelperon-CT100mgnichteinnehmen,danichtauszuschließen

ist,dassMelperonundseineStoffwechselprodukteindieMuttermilchübergehen.IstdieBehandlung

unausweichlich,sollteabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

DahersolltenSiedasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenodersonstigegefahrvolle

Tätigkeitenganz,zumindestjedochwährenddererstenTagederBehandlungunterlassen.

DieEntscheidungdazutrifftIhrbehandelnderArzt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMelperon-CT100mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieMelperon-CT100mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTMelperon-CT100mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieMelperon-CT100mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungrichtetsichnachIhrerReaktionslage,IhremAlterundGewichtsowieArtundSchwere

desKrankheitsbildes.HierbeigiltderGrundsatz,dieDosissogeringunddieBehandlungsdauersokurz

wiemöglichzuhalten.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

FüreinemildeberuhigendeundvorwiegendangstlösendeWirkungmitVerbesserungder

StimmungslagereichenimAllgemeinen25-75mgMelperonhydrochloridproTagaus.

BeiunruhigenundverwirrtenPatientenbeträgtdieTagesdosiszuBeginnderBehandlung½-1

Filmtablette(entsprechend50-100mgMelperonhydrochlorid);erforderlichenfallskannsieinnerhalb

mehrererTageaufbiszu2Filmtabletten(entsprechend200mgMelperonhydrochlorid)gesteigert

werden.

BeischwerenUnruhe-undVerwirrtheitszuständenmitAggressivitätsowiewahnhaftenund

halluzinatorischenZuständenkanndieTagesdosisaufbiszu4Filmtabletten(entsprechend400mg

Melperonhydrochlorid)heraufgesetztwerden.

FürniedrigereDosierungenstehenerforderlichenfallsPräparatemitgeringeremWirkstoffgehaltzur

Verfügung.

DieTagesdosisistaufmehrereEinzelgabenzuverteilen.ZurErzielungeinerstärkerberuhigenden

WirkungkannIhrArztzumAbendeinehöhereDosisverordnen.

BeigleichzeitigerBehandlungmitLithiumundMelperon-CT100mgsolltenbeideMedikamenteso

niedrigwiemöglichdosiertwerden.

DieBehandlungmitMelperon-CT100mgistbeiälterenPatientenaufgrunddermeisthöheren

EmpfindlichkeitaufMedikamentevorsichtigdurchzuführen.OftreichteineniedrigeDosisaus.

AuchbeifrüheraufgetretenenNieren-,Leber-undKreislauf-FunktionsstörungensollteMelperon-CT

100mgvorsichtigdosiertunddieentsprechendenFunktioneninregelmäßigenAbständenüberprüft

werden.

ArtderAnwendung

DieFilmtablettensindmitFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser),jedochnichtmitKaffee,Teeoder

Milcheinzunehmen.

DieBehandlungmitMelperonkannnormalerweisezeitlichunbegrenztfortgeführtwerden.

DieerwünschtenWirkungentretenmanchmalerstnacheiner2-bis3-wöchigenBehandlungauf.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonMelperon-CT100mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonMelperon-CT100mgeingenommenhaben,alsSiesollten

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungistsoforteinArztumRatzufragen(z.B.

Vergiftungsnotruf).AnzeicheneinerÜberdosierungkönnendieimAbschnitt4aufgeführten

NebenwirkungeninverstärkterFormsein.InAbhängigkeitvonderaufgenommenenDosiskönnendie

ErscheinungenbiszuBewusstlosigkeit,Atemstörungen,Herz-undKreislaufversagenreichen.

DieSymptomeeinerÜberdosierungtretenverstärktunterdemEinflussvonAlkoholundanderenauf

dasGehirndämpfendwirkendenMittelnauf.

WennSiedieEinnahmevonMelperon-CT100mgvergessenhaben

NehmenSiezumnächstenvorgesehenenZeitpunktdieverordneteDosisein,jedochnichtetwadie

doppelteMenge.

WennSiedieEinnahmevonMelperon-CT100mgabbrechen

SolltenSiedieBehandlungunterbrechenwollen,besprechenSiediesbitteunbedingtvorhermitIhrem

Arzt.BeendenSienichteigenmächtigohneärztlicheBeratungdieBehandlung.Siegefährdendamitden

Therapieerfolg.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMelperon-CT100mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkannMüdigkeitauftreten.

BeiderBehandlungmitMelperon-CT100mgkönnen,insbesonderezuBeginnderBehandlungbzw.

beihöhererDosierung,Blutdruckabfall(Hypotoniebzw.orthostatischeDysregulation)undeine

BeschleunigungdesHerzschlagesauftreten.MelperonkanndassogenannteQT-IntervallimEKG

verlängern;u.U.könnenschwereHerzrhythmusstörungen(Torsadedepointes)auftreten.

IndiesenFällenistdieBehandlungmitMelperon-CT100mgdurchdenArztzubeenden.

BeiPatientenmitErkrankungendesHerzenssolltendeshalbregelmäßigEKG-Kontrollendurchgeführt

werden.

InsbesonderebeihoherDosierungoderbeibesondererReaktionsbereitschaftdesPatientenkönnen

StörungenimBereichderunwillkürlichenBewegungsabläufe(extrapyramidaleBegleitsymptome)

auftreten,diesichinFormvonsogenanntenFrühdyskinesien(krampfartigesHerausstreckenderZunge,

VerkrampfungderSchlundmuskulatur,Schiefhals,VersteifungenderRückenmuskulatur,

Kiefermuskelkrämpfe),StörungenwiebeiderParkinsonschenKrankheit(Zittern,Steifigkeit),

BewegungsdrangundderUnfähigkeitsitzenzubleiben(Akathisie)äußernkönnen.IndiesenFällen

kannderArztdieDosisverringernund/odereinGegenmittelverabreichen,dasdiesenNebenwirkungen

sofortentgegenwirkt.NachAbsetzenvonMelperon-CT100mgbildensichdieseNebenwirkungenganz

zurück.

NachzumeistlängererundhochdosierterBehandlungkannesu.U.auchzuanhaltendenStörungendes

Bewegungsablaufskommen(„Spätdyskinesien“,z.B.unwillkürlichenBewegungenvorallemim

BereichvonKiefer-undGesichtsmuskulatur,aberauchunwillkürlichenBewegungenanArmenund

Beinen).NachheutigemErkenntnisstandlassensichdieseStörungennurschwerbehandeln.Obwohl

unterderBehandlungmitMelperon-CT100mgbishernurinEinzelfällenüberdasAuftretenderartiger

Störungenberichtetwurde,solltenSieIhrenArztsofortaufMuskelkrämpfeimMund-und

GesichtsbereichsowieanArmenundBeinen,auchnacheinerbeendetenBehandlungmitMelperon-CT

100mg,aufmerksammachen.

AußerdemkönnenvorübergehendErhöhungenderLeberenzyme,AbflussstörungenderGalle

(intrahepatischeCholestase)undGelbsuchtauftreten.

DarüberhinauswurdeüberallergischeHautreaktionen(Exantheme)berichtet.

Blutzellschäden(z.B.einegefährlicheVerringerungderweißenBlutkörperchen)könnenin

Ausnahmefällenvorkommen,dahersolltenSiederAufforderungdesArztes,sichzuggf.erforderlichen

Blutbildkontrolleneinzufinden,nachkommen.

WiebeianderenNeuroleptika,wurdeauchwährendeinerBehandlungmitMelperoneinsogenanntes

malignesneuroleptischesSyndrombeobachtet,eineseltene,angeboreneÜberempfindlichkeitsreaktion,

diedurchstarkerhöhteTemperatur,allgemeineMuskelsteife,Kreislauf-undBewusstseinsstörungen

gekennzeichnetist.FieberistofteinfrühesWarnzeichendiesesKrankheitsbildes.IndiesemFallsollte

dieBehandlungmitMelperon-CT100mgsofortbeendetundunverzüglicheinArztaufgesuchtwerden.

VereinzeltkönnenStörungenderRegelblutung,AbsonderungvonMilchausderBrustbeiderFrau,

AnschwellenderBrustbeimMann,StörungendersexuellenErregbarkeitundGewichtszunahme

auftreten.

DasAuftretenvonKopfschmerzen,RegulationsstörungenderKörpertemperatur,Sehstörungen,

Mundtrockenheit,GefühlderverstopftenNase,ErhöhungdesAugeninnendrucks,Verstopfungund

SchwierigkeitenbeimWasserlassensowieÜbelkeit,Erbrechen,DurchfallundAppetitverlustkannnicht

ausgeschlossenwerden.

BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mitSchwellungen,SchmerzenundRötungender

Beine),diemöglicherweiseüberdieBlutbahnindieLungegelangenunddortBrustschmerzensowie

SchwierigkeitenbeimAtmenverursachenkönnen.WennSieeinesdieserSymptomebeisich

beobachten,holenSiebitteunverzüglichärztlichenRatein.

DasAuftreteneinesausgeprägtenNatriummangelsimBlutkannnichtausgeschlossenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTMelperon-CT100mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterpackungenangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMelperon-CT100mgenthält

DerWirkstoffistMelperonhydrochlorid.

JedeFilmtabletteenthält100mgMelperonhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Hyprolose,Macrogol6000,

GereinigtesWasser,Titandioxid,Eisenoxideund-hydroxide.

WieMelperon-CT100mgaussiehtundInhaltderPackung

Gelbliche,runde,nachaußengewölbteFilmtablettenmiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

Melperon-CT100mgistinPackungenmit20und50Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

info@ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Februar2010

CTArzneimittelwünschtIhnenguteBesserung!

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Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Melperon-CT25mgFilmtabletten

Melperon-CT50mgFilmtabletten

Melperon-CT100mgFilmtabletten

Melperon-CT25mg/5mlLösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Melperon-CT25mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält25mgMelperonhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

Melperon-CT50mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält50mgMelperonhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

Melperon-CT100mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält100mgMelperonhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

Melperon-CT25mg/5mlLösung

5mlLösungzumEinnehmen(=1Messbecher)enthalten25mgMelperonhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:Sorbitol,Methyl(4-hydroxybenzoat),Propyl(4-hydroxybenzoat)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Melperon-CT25mgFilmtabletten

Filmtablette

Gelblich-braune,runde,nachaußengewölbteFilmtablettenmiteinerKreuzbruchkerbeauf

einerSeite.

Melperon-CT50mgFilmtabletten

Filmtablette

Weiße,rundeFilmtablettenmitBruchkerbeaufeinerSeite.

Melperon-CT100mgFilmtabletten

Filmtablette

Gelbliche,runde,nachaußengewölbteFilmtablettenmiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

Melperon-CT25mg/5mlLösung

LösungzumEinnehmen.

Klare,farbloseLösung.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonSchlafstörungen,VerwirrtheitszuständenundzurDämpfungvonpsycho-

motorischerUnruheundErregungszuständen,insbesonderebei

PatientenderGeriatrieundPsychiatrie

Psychosen,Oligophrenie,organischbedingterDemenz,Psychoneurosen(wennTranquilizer

wegenUnverträglichkeitoderAbhängigkeitsgefahrnichtangewendetwerdenkönnen)

Alkohol-Krankheit

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungundDarreichungsformmüssenandieindividuelleReaktionslage,AlterundGewicht

desPatientensowieArtundSchweredesKrankheitsbildesangepasstwerden.Hierbeigiltder

Grundsatz,dieDosissogeringunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichzuhalten.

BeigleichzeitigerBehandlungmitLithiumundMelperonsolltenbeideArzneimittelsoniedrig

wiemöglichdosiertwerden.

Dosierung

FüreinemildeberuhigendeundvorwiegendangstlösendeWirkungmitVerbesserungder

StimmungslagereichenimAllgemeinen25-75mgMelperonhydrochlorid/Tagaus.

DieTagesdosisbeträgtbeiunruhigenundverwirrtenPatientenzuBeginnderBehandlung50-

100mgMelperonhydrochlorid;erforderlichenfallskannsieinnerhalbmehrererTageaufbiszu

200mgMelperonhydrochloridgesteigertwerden.

BeischwerenUnruhe-undVerwirrtheitszuständenmitAggressivitätsowiewahnhaftenund

halluzinatorischenZuständenkanndieTagesdosisaufbiszu400mgMelperonhydrochlorid

heraufgesetztwerden.

EinePharmakotherapieistbeigeriatrischenPatientenaufgrunddermeisthöheren

EmpfindlichkeitaufMedikamentevorsichtigdurchzuführen.OftreichteineniedrigeDosisaus.

BeianamnestischbekanntenNieren-,Leber-undKreislauffunktionsstörungensollteMelperon

vorsichtigdosiertunddieentsprechendenFunktioneninregelmäßigenAbständenüberprüft

werden.

ArtundDauerderAnwendung

DieArzneimittelsindmitFlüssigkeiteinzunehmen.EineEinnahmemitKaffee,TeeundMilchist

zuvermeiden.

DieTagesdosisistaufmehrereEinzelgabenzuverteilen,dieambestennachdenMahlzeiten

bzw.vordemSchlafengeheneingenommenwerden.

ZurErzielungeinesstärkerberuhigendenEffekteskannamAbendeinehöhereDosisgewählt

werden.

DieTherapiemitMelperonkannnormalerweisezeitlichunbegrenztfortgeführtwerden.

DieerwünschtenantipsychotischenEffektetretenmanchmalerstnacheiner2-bis3-wöchigen

Therapieauf.

4.3 Gegenanzeigen

Melperon-CTdarfnichteingenommenwerdenbei

bekannterÜberempfindlichkeitgegenMelperonhydrochlorid(zusätzlichfürMelperon-CT25

mg/5mlLösung:ÜberempfindlichkeitgegenMethyl[4-hydroxybenzoat]undPropyl[4-

hydroxybenzoat])odereinendersonstigenBestandteile

akutenVergiftungenundkomatösenZuständendurchAlkohol,Opiate,Hypnotikaoder

zentral-dämpfendePsychopharmaka

hochgradigerLeberinsuffizienz

anamnestischbekanntemmalignenNeuroleptika-Syndrom

Kinderunter12JahrendürfennichtmitMelperonbehandeltwerden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

MelperondarfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

kardialerVorschädigung

nicht-pharmakogenemParkinson-Syndromen

schwererHypotoniebzw.orthostatischerDysregulation

VeränderungendesBlutbildes(Leukopenie,Thrombozytopenie)

prolaktinabhängigenTumoren,z.B.Mamma-Tumoren

Hypokaliämie

Bradykardie

angeborenemlangenQT-SyndromoderanderenklinischsignifikantenkardialenStörungen

(insbesondereErregungsleitungsstörungen,Arrhythmien)

gleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-IntervallimEKG

verlängernodereineHypokaliämiehervorrufenkönnen(sieheAbschnitt4.5).

KlinischeHinweisezeigen,dassMelperonbeiKrampfzeichenimEEGsowiebeiklinischer

KrampfanamneseeinedieantikonvulsiveTherapieunterstützendeWirkunghat.Anfallskranke

solltendennochnurunterBeibehaltungderantikonvulsivenTherapiemitMelperonbehandelt

werden.

ÜberSpätdyskinesienimZusammenhangmitderAnwendungvonMelperon,gemeinsammit

anderenpotenziellSpätdyskinesienauslösendenPharmaka,wurdenurinEinzelfällenberichtet.

ObgleichdiePrävalenzvonSpätdyskinesiendurchNeuroleptikanochnichthinreichend

erforschtist,scheintesso,dassälterePatienten,insbesondereältereFrauen,dafürbesonders

prädisponiertsind.DasRisikoderSpätdyskinesiennimmtvermutlichmitderTherapiedauer

undderHöhederneuroleptischenDosierungzu.AllerdingskannsicheineSpätdyskinesieauch

schonnachkurzerBehandlungsdauerundniedrigerDosierungentwickeln.Dieneuroleptische

BehandlungselbstkanndieSymptomeeinerbeginnendenSpätdyskinesiezunächstmaskieren.

NachAbsetzenderMedikationtrittdiesedannsichtbarinErscheinung.

VoreinerBehandlungmitMelperonistdasBlutbild(einschließlichdesDifferentialblutbildes

sowiederThrombozytenzahl)zukontrollieren.BeivonderNormabweichendenBlutwertendarf

eineBehandlungmitMelperonnurbeizwingenderNotwendigkeitundunterhäufigen

Blutbildkontrollenerfolgen.

BeiAuftretenvonhohemFieberundMuskelstarreistaneinmalignesNeuroleptika-Syndromzu

denken(sieheAbschnitt4.8),dasnichtseltenalsKatatoniefehldiagnostiziertwird.Dahiereine

erneuteNeuroleptikum-GabelebensbedrohlicheKonsequenzenhabenkann,istdie

DifferentialdiagnosevonentscheidenderBedeutung(Medikamentenanamnese,Prüfungauf

Rigor,FiebersowieCK-AnstiegimBlutoderHarn).

WährendderBehandlungmitMelperonkannesinEinzelfällenzuAgranulozytosekommen.Die

Patientensolltenangehaltenwerden,beiFieber,Zahnfleisch-und

Mundschleimhautentzündungen,HalsschmerzenodereitrigerAnginasowiegrippeähnlichen

Symptomen,insbesondere,wenndieseSymptomeinnerhalbderersten3MonatenachBeginn

dermedikamentösenBehandlungauftreten,keineSelbstmedikationmitAnalgetika

durchzuführen,sondernsofortihrenbehandelndenArztaufzusuchen.

ErhöhteMortalitätbeiälterenMenschenmitDemenz-Erkrankungen

DieDatenzweiergroßerAnwendungsstudienzeigten,dassältereMenschenmitDemenz-

Erkrankungen,diemitkonventionellen(typischen)Antipsychotikabehandeltwurden,einem

leichterhöhtenMortalitätsrisikoimVergleichzunichtmitAntipsychotikaBehandelten

ausgesetztsind.AnhanddervorliegendenStudiendatenkanneinegenaueHöhediesesRisikos

nichtangegebenwerdenunddieUrsachefürdieRisikoerhöhungistnichtbekannt.

AufgrunddieserRisikenistimEinzelfalldurchdenbehandelndenArztzuprüfen,obMelperon

zurBehandlungvonVerhaltensstörungen,diemitDemenzerkrankungenzusammenhängen,

angewendetwerdensoll.

ErhöhtesRisikofürdasAuftretenvonunerwünschtencerebrovaskulärenEreignissen

Inrandomisierten,placebokontrolliertenklinischenStudienmitanDemenzerkrankten

Patienten,diemiteinigenatypischenAntipsychotikabehandeltwurden,wurdeeinetwaumdas

dreifacheerhöhtesRisikofürunerwünschtecerebrovaskuläreEreignissebeobachtet.Der

Mechanismus,derzudieserRisikoerhöhungführt,istunbekannt.Eskannnichtausgeschlossen

werden,dassdieseWirkungauchbeiderAnwendungandererAntipsychotikaoderbeianderen

Patientengruppenauftritt.MelperonsolltedaherbeiPatienten,dieeinerhöhtes

Schlaganfallrisikohaben,mitVorsichtangewendetwerden.

Thromboembolie-Risiko

ImZusammenhangmitderAnwendungvonAntipsychotikasindFällevonvenösen

Thromboembolien(VTE)berichtetworden.DaPatienten,diemitAntipsychotikabehandelt

werden,häufigerworbeneRisikofaktorenfürVTEaufweisen,solltenallemöglichen

RisikofaktorenfürVTEvorundwährendderBehandlungmitMelperonidentifiziertund

Präventivmaßnahmenergriffenwerden.

Melperon-CT25/50/100mgFilmtabletten

DieseArzneimittelenthaltenLactose-Monohydrat.Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorptionsollten

Melperon-CTFilmtablettennichteinnehmen.

Melperon-CT25mg/5mlLösung

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzsolltenMelperon-CT25mg/5ml

Lösungnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeEinnahmevonAlkoholundMelperonkannzueinerVerstärkungder

Alkoholwirkungführen.

BeikombinierterAnwendungmitzentraldämpfendenPharmaka(Schlafmittel,Schmerzmittel,

anderenPsychopharmaka,Antihistaminika)kanneszuverstärkterSedierungund

Atemdepressionkommen.BeigleichzeitigerGabemittrizyklischenAntidepressivakanneszu

einergegenseitigenWirkungsverstärkungkommen.

DieWirkungvonblutdrucksenkendenMedikamentenkannbeigleichzeitigerEinnahmevon

Melperonverstärktwerden.

BeigleichzeitigerBehandlungmitDopamin-Agonisten(z.B.LevodopaoderLisurid)kanndie

WirkungdesDopamin-Agonistenabgeschwächtwerden.

BeikombinierterAnwendungvonNeuroleptikaundDopamin-Antagonisten(z.B.

Metoclopramid)kanneszueinerVerstärkungderextrapyramidalmotorischenWirkungen

kommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMelperonmitMedikamenten,dieeineanticholinerge

Wirkungbesitzen(z.B.Atropin),kanndieseWirkungverstärktwerden.Diesekannsichin

Sehstörungen,ErhöhungdesAugeninnendrucks,Mundtrockenheit,beschleunigtemHerzschlag,

Verstopfung,BeschwerdenbeimWasserlassen,StörungenderSpeichelsekretion,

Sprechblockade,GedächtnisstörungenodervermindertemSchwitzenäußern.

ObwohlesunterMelperonnurzueinerrelativgeringenundkurzfristigenErhöhungdes

Prolaktin-Spiegelskommt,kanndieWirkungvonProlaktinhemmern,wiez.B.Gonadorelin,

abgeschwächtwerden.DieseWechselwirkungwurdeunterMelperonzwarbishernicht

beobachtet,kannabernichtausgeschlossenwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-Intervallverlängern(z.B.

AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII,Makrolid-Antibiotika,Antihistaminika),zueiner

Hypokaliämieführen(z.B.bestimmteDiuretika)oderdenhepatischenAbbauvonMelperon

hemmenkönnen(z.B.Cimetidin,Fluoxetin)istzuvermeiden.

DiefolgendenWechselwirkungenwurdenunterMelperonbishernichtbeobachtet,könnenaber

aufgrundder-adrenergenWirkungnichtausgeschlossenwerden:

StimulantienvomAmphetamin-Typ:VerminderungdesstimulierendenEffektesdes

Amphetamins;VerminderungdesantipsychotischenEffektesvonMelperon

Epinephrin(Adrenalin):ParadoxeHypotension,Tachykardie

Phenylephrin:WirkungsabschwächungvonPhenylephrin

Dopamin:DurchMelperonkanndieperiphereVasodilatation(z.B.A.renalis)bzw.bei

hoherDosisvonDopamindieVasokonstriktionantagonisiertwerden.

ButyrophenonekönnenmitKaffee,TeeundMilchschwerlöslicheKomplexebilden.Dadurch

kanndieResorptionvonMelperonbeeinträchtigt,undsodessenWirkungabgeschwächt

werden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

FürMelperonliegenkeineklinischenDatenüberexponierteSchwangerevor.

TierexperimentelleStudienhabeneineReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).Das

potenzielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.DahersollMelperoninder

Schwangerschaftnichtverordnetwerden.

FallsMelperoneinerPatientinimreproduktionsfähigenAlterverschriebenwird,solltediese

daraufhingewiesenwerden,sichunverzüglichmitihremArztinVerbindungzusetzen,wennsie

schwangerzuwerdenwünschtodereineSchwangerschaftvermutet.

Stillzeit

Danichtbekanntist,inwelchemAusmaßderWirkstoffindieMuttermilchübergeht,muss

abgestilltwerden,wenneineAnwendungwährendderStillzeitzwingenderforderlichist.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

DahersolltendasFührenvonFahrzeugen,dasBedienenvonMaschinenodersonstige

gefahrvolleTätigkeiten-zumindestwährenddererstenPhasederBehandlung-ganz

unterbleiben.DieEntscheidungtrifftinjedemEinzelfallderbehandelndeArztunter

BerücksichtigungderindividuellenReaktionundderjeweiligenDosierung.

4.8 Nebenwirkungen

TherapeutischeDosenhabeninderRegelkeinenodernureinengeringenEinflussaufAtmung,

Kreislauf,Verdauung,HarnausscheidungundLeberfunktion.

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkannMüdigkeitauftreten.

BeiderBehandlungmitMelperonkönnen,insbesonderezuBeginnderBehandlungbzw.bei

höhererDosierung,Hypotoniebzw.orthostatischeDysregulationundeinereflektorische

BeschleunigungderHerzfrequenzauftreten.

MelperonkanndasQT-lntervallimEKGverlängern;u.U.könnenTorsadedepointesauftreten.

IndiesenFällenistdieBehandlungmitMelperonabzubrechen.

BeiPatientenmitErkrankungendesHerzenssolltendeshalbregelmäßigEKG-Kontrollen

durchgeführtwerden.

InsbesonderebeihoherDosierungoderbeibesondererindividuellerReaktionsbereitschaft

könnenStörungenimBereichderunwillkürlichenBewegungsabläufe(extrapyramidale

Begleitsymptome)auftreten,diesichinFormvonFrühdyskinesien(krampfartiges

HerausstreckenderZunge,VerkrampfungderSchlundmuskulatur,okulogyreKrisen,Schiefhals,

VersteifungenderRückenmuskulatur,Kiefermuskelkrämpfe),einemParkinson-Syndrom

(Zittern,Steifigkeit)undAkathisie(Bewegungsunruhe)manifestierenkönnen.

FrühdyskinesienundParkinson-SyndromesinddurchDosisreduktionund/oderVerabreichung

vonanticholinergenAntiparkinson-Mitteln(z.B.Biperiden)beherrschbar.DieseSymptome

sindnachAbsetzendesNeuroleptikumsvollreversibel.DieBehandlungderAkathisieist

schwierig;zunächstkanneineDosisreduktionversuchtwerden,beiErfolglosigkeitkannein

TherapieversuchmitSedativa,Biperiden,Hypnotikaoder-Rezeptorenblockerndurchgeführt

werden.

EinzelfällevonSpätdyskinesiensindimZusammenhangmitderBehandlungmitMelperon

aufgetreten.JedochwurdeinallenFällengleichzeitigoderfrühermitanderenPharmaka,für

diedieseNebenwirkungbekanntist,behandelt.EinegesicherteTherapiedieserNebenwirkung

istderzeitnichtbekannt.

AußerdemkönnenpassagereErhöhungenderLeberenzymaktivitäten,Abflussstörungender

Galle(intrahepatischeCholestase),Ikterusauftreten.

DarüberhinauswurdeüberallergischeHautreaktionen(Exantheme)währendderTherapiemit

Butyrophenonenberichtet.

BlutzellschädeninFormvonLeukopenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie,oder

Agranulozytose,könnenvorkommen(sieheAbschnitt4.4).

WiebeianderenNeuroleptika,wurdeauchwährendeinerBehandlungmitMelperonein

malignesneuroleptischesSyndrombeobachtet,eineseltene,idiosynkratischeReaktion,die

durchHyperthermie,generalisierteMuskelrigidität,Kreislauf-undBewusstseinsstörungen

gekennzeichnetist.HyperthermieistofteinfrühesWarnzeichendiesesSyndroms.Die

antipsychotischeMedikationsolltesofortbeendetundintensivmedizinischeMaßnahmen

eingeleitetwerden.

VereinzeltkönnenMenstruationsstörungen,Galaktorrhoe,Gynäkomastie,sexuelle

FunktionsstörungenundGewichtszunahmeauftreten.

DasAuftretenvonRegulationsstörungenderKörpertemperatur,Akkomodationsstörungen,

Mundtrockenheit,GefühlderverstopftenNase,ErhöhungdesAugeninnendruckes,Obstipation

undMiktionsstörungen,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,DiarrhoeundAppetitverlust

könnennichtausgeschlossenwerden.

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar):

FällevonThromboembolien(einschließlichFällenvonLungenembolieundFällenvontiefer

Venenthrombose).

DasAuftreteneinerausgeprägtenHyponatriämiekannnichtausgeschlossenwerden.

Melperon-CT25mg/5mlLösung

Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-hydroxybenzoat)können

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen.

4.9 Überdosierung

WegendergroßentherapeutischenBreitevonMelperontretenIntoxikationennurbeimassiver

Überdosierungauf.NichtalleaufgeführtenSymptomewurdenbeieinerIntoxikationmit

Melperonbeobachtet,könnenaberaufgrunddesWirkprofilesnichtausgeschlossenwerden.

SymptomeeinerIntoxikationkönnensein:

SomnolenzbisKoma,mitunterErregungunddeliranteVerwirrtheit

AnticholinergeEffekte:verschwommenesSehen,Glaukomanfall,Ausbleibender

Darmmotilität,Urinretention

Kardiovaskulär:Hypotension,TachykardieoderBradykardie,EKG-Veränderungenwie

PQ-,QT-Intervallverlängerung,Torsadedepointes,Herz-undKreislaufversagen

HyperthermieoderHypothermie

SchwereextrapyramidaleStörungen:akutedyskinetischeoderdystoneSymptome,Zungen-

Schlund-Syndrom,Blickkrämpfe,laryngealeoderpharyngealeSpasmen

SeltenrespiratorischeKomplikationen:Zyanose,Atemdepression,Atemstillstand,

Aspiration,Pneumonie

DieTherapieerfolgtsymptomatisch,orientiertandenallgemeinenPrinzipiender

VorgehensweisebeiÜberdosierungen,mitfolgendenBesonderheiten:

WegenderschnellenResorptionisteineMagenspülungnurinfrüherkanntenFällen

sinnvoll.ForcierteDiureseoderDialysesindaufgrunddeshohenVerteilungsvolumens

wenighilfreich.

BeischwerenextrapyramidalenSymptomenAntiparkinsonmittel,z.B.Biperideni.v.;eine

VerkrampfungderSchlundmuskulaturkanndieIntubationerschweren,indiesemFallkann

einkurzwirksamesMuskelrelaxansangewendetwerden.

BeiHypotoniewegenderparadoxenVerstärkungkeineepinephrinartigwirkenden

Kreislaufmittel.Auch-Agonistensolltenvermiedenwerden,weilsiedieVasodilatation

erhöhen.

BeiAuftreteneinesanticholinergenSyndromsstehtzurAnwendungunter

intensivmedizinischenBedingungen(EKG-Kontrolle!)alsAntidotPhysostigminsalicylatzur

Verfügung.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Butyrophenon,Neuroleptikum

ATC-Code:N05AD03

MelperonisteinschwachbismittelstarkwirksamesNeuroleptikumausderReiheder

Butyrophenone.WieimTierversuchgezeigtwurde,rufenButyrophenoneeineBlockadeder

Dopamin-RezeptorenhervorundverringerndadurchdieWirkungdesDopaminals

Überträgersubstanz.MelperonzeigtbeiIn-vitro-VersucheneineumetwadenFaktor200

schwächereAffinitätzuD

2 -RezeptorenalsHaloperidol.InvitrozeigtMelperoneineim

VergleichzurantidopaminergenWirkungstarkeAntiserotonin-Wirkung.

Sowohldiezentrale,alsauchdieperiphereanticholinergeundantihistaminergeWirkungvon

Melperonistkaummessbar.

MelperonführtdosisabhängigzunächstzueineraffektivenEntspannungmiterhöhter

Schlafbereitschaft,understbeihöherenDosierungentritteineantipsychotischeWirkungim

SinneeinerBeeinflussungvonSinnestäuschungen,WahnvorstellungenundAutismusein.Neben

diesenfürschwachpotenteNeuroleptikatypischenHauptwirkungensindfürMelperon

muskelrelaxierendesowieantiarrhythmischeWirkungenbeschriebenworden.

ImGegensatzzuanderenNeuroleptikahatMelperonintherapeutischenDosenkeinen

negativenEinflussaufdieHöhederzerebralenKrampfschwelle;Untersuchungendeuten

daraufhin,dassesbeiAnwendungimtherapeutischenDosisbereicheherzueiner

geringgradigenAnhebungderKrampfschwellekommt.

DieWirkungaufdasextrapyramidal-motorischeSystemistbeiMelperonnurschwach

ausgeprägt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

MelperonwirdnachoralerGaberaschundvollständigresorbiertundunterliegteinemhohen

First-pass-Effekt.MaximalePlasmakonzentrationenwurdenbeioralerVerabreichungnach1-

1,5Stundengemessen.NachintramuskulärerInjektionwerdenmaximalePlasmaspiegelbereits

nach30Minutenerreicht.HöhereDosenführenzueinemnicht-linearen,relativstärkeren

AnstiegdermaximalenPlasmakonzentration,derwahrscheinlichaufeineSättigungder

hepatischenMetabolisierungzurückzuführenist.

DiePlasmaeiweißbindungliegtbei50%(davon18%anSerumalbumin);das

VerteilungsvolumennachintravenöserGabebei7-10l/kgKG.DieBioverfügbarkeitbeträgt

nachoralerGabeca.60%.

ResorptionundSerumkonzentrationwerdendurchNahrungsaufnahmenichtbeeinträchtigt.

MelperonwirdraschundnahezuvollständiginderLebermetabolisiert;imTierversuch

konntenimUrineineReihevonMetabolitennachgewiesenwerden;5-10%derSubstanz

werdenrenalunveränderteliminiert.DieEliminationshalbwertszeitnachoralerApplikation

wurdebeiEinmalgabemit4-6Stundenermittelt,beiwiederholterGabesteigtdie

Eliminationshalbwertszeitaufetwa6-8Stundenan.NachintramuskulärerApplikationliegtdie

Plasmahalbwertszeitbeica.6Stunden.EsliegenkeineAngabendarübervor,obdie

MetabolisierungvonMelperondurchenzyminduzierendeSubstanzen(z.B.Phenobarbital,

Phenytoin,Carbamazepin)beschleunigtwird,wiedasvonanderenButyrophenonderivaten

bekanntist.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkutetoxischeWirkungenvonMelperonbetreffenvorwiegenddaszentraleNervensystem,das

vegetativeNervensystemunddasHerz-Kreislaufsystem(sieheAbschnitt4.9).Untersuchungen

zurchronischenToxizitätanRattenundHundenergabendosisabhängigStörungender

KörpergewichtsentwicklungsowievorwiegendneurologischeSymptome(Sedierung,Salivation,

Ptosis,AtaxieundKoordinationsstörungen).HoheDosenverursachtendarüberhinaus

vereinzeltHypothermie,Hyperpnoe,KollapsundKrämpfe.

BisherigeIn-vitro-undIn-vivo-TestszurgenetischenToxikologiemitMelperonverliefen

negativ.KanzerogenitätsstudienanRattenundMäusenergabenkeineHinweiseaufein

tumorerzeugendesPotenzial.

EmbryotoxizitätsuntersuchungenanRattenundKaninchenhabenkeineHinweiseaufein

erhöhtesFehlbildungsrisikoergeben.EineFertilitätsstudiemitBeurteilungderpostnatalen

EntwicklungderNachkommenanRattenergabeinevermindertePaarungsbereitschaftundeine

VerlängerungderTragzeitbeidenbehandeltenElterntieren.DieFertilitätwarwederbeiden

ElterntierennochbeidenNachkommenbeeinträchtigt.DieJungtierezeigtennormale

Wachstums-undÜberlebensraten.

MelperonwirktamHerzenwieeinKlasse-III-Antiarrhythmikumundverlängertim

therapeutischrelevantenKonzentrationsbereich(10-6M)diekardialeAktionspotenzialdauerin

vitro.DurchdieVerzögerungderkardialenRepolarisationkönnenbestimmteFormenvon

ventrikulärenHerzrhythmusstörungenbiszumKammerflimmernausgelöstwerden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Melperon-CT25/100mgFilmtabletten

Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

(Ph.Eur.),HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,

Hyprolose,Macrogol6000,GereinigtesWasser,Titandioxid,Eisenoxideund-hydroxide.

Melperon-CT50mgFilmtabletten

Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

(Ph.Eur.),HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,

Hyprolose,Macrogol6000,Titandioxid.

Melperon-CT25mg/5mlLösung

Methyl(4-hydroxybenzoat)(0,7mg/ml),Propyl(4-hydroxybenzoat)(0,3mg/ml),Wasserfreie

Citronensäure(Ph.Eur.),Carmellose-Natrium,Sorbitol-Lösung70%(nichtkristallisierend)

(Ph.Eur.),GereinigtesWasser,Aromastoffe.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

Melperon-CT25/50/100mgFilmtabletten

5Jahre

Melperon-CT25mg/5mlLösung

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Melperon-CT25/100mgFilmtabletten

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

Melperon-CT50mgFilmtabletten

Nichtüber25°Clagern.

Melperon-CT25mg/5mlLösung

Nichtüber25°Clagern!

DieLösungzumEinnehmenist,wennsienichtüber25°Caufbewahrtwird,nachdemÖffnen

12Wochenhaltbar.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Melperon-CT25mgFilmtabletten

Packungenmit20,50und100Filmtabletten(N1/N2/N3)

Melperon-CT50mgFilmtabletten

Packungenmit20,50und100Filmtabletten(N1/N2/N3)

Melperon-CT100mgFilmtabletten

Packungenmit20und50Filmtabletten(N1/N2)

Melperon-CT25mg/5mlLösung

Packungenmit200und300mlLösungzumEinnehmen(N1)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNGEN

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

info@ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Melperon-CT25mgFilmtabletten

39445.01.01

Melperon-CT50mgFilmtabletten

46895.00.00

Melperon-CT100mgFilmtabletten

39445.00.01

Melperon-CT25mg/5mlLösung

39445.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNGEN

Melperon-CT25/100mgFilmtabletten

Melperon-CT25mg/5mlLösung

DatumderErteilungderZulassungen:5.August1998

DatumderVerlängerungderZulassungen:6.März2006

Melperon-CT50mgFilmtabletten

DatumderErteilungderZulassung:21.März2002

DatumderVerlängerungderZulassung:25.Juni2009

10. STANDDERINFORMATION

April2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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