Melperon Aristo 50 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Melperonhydrochlorid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
N05AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
Melperonhydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Melperonhydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45326.01.00

Textspezifikation ARI SP T PGI222000-06

Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 10/2012

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Melperonhydrochlorid

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben

werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben

wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was sind Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten

beachten?

3.

Wie sind Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie sind Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.

Weitere Angaben

1. Was sind Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten sind ein Mittel zur Behandlung von Unruhe und

Erregungszuständen bei speziellen geistig-seelischen Erkrankungen, aus der Gruppe der

Butyrophenone.

Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten werden angewandt zur Behandlung von Schlafstörungen,

Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen,

insbesondere bei Patienten der Geriatrie und Psychiatrie.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten beachten?

2.1 Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Melperonhydrochlorid, verwandte

Wirkstoffe (Butyrophenone) oder einen der sonstigen Bestandteile von Melperon Aristo® 50 mg

Filmtabletten sind,

- bei Vergiftungen und Bewusstlosigkeit durch Alkohol-, Schlaf- und Schmerzmittel sowie

Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und

Lithium),

- bei hochgradiger Leberfunktionsstörung,

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Stand: 10/2012

- bei einem sogenannten malignen Neuroleptika-Syndrom in der Krankengeschichte.

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten behandelt werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten ist

erforderlich:

- bei Vorschädigung des Herzens,

- bei nicht durch Arzneimittel ausgelöster Parkinson-Erkrankung,

- bei Erkrankungen der blutbildenden Organe (Leukozytopenie, Thrombozytopenie),

- bei sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische

Hypotonie),

- bei bestimmten Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Brust-Tumoren),

- bei Kaliummangel im Blut,

- bei verlangsamtem Herzschlag,

- bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame

Herzschäden, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),

- bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern

oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe auch Abschnitt 2.3).

- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben

- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn

derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht

- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde

ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine

Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Obwohl Melperon möglicherweise die Krampfschwelle etwas anhebt, sollten Anfallskranke dennoch

nur unter Beibehaltung der antiepileptischen Therapie mit Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten

behandelt werden.

In Einzelfällen wurde über bestimmte Bewegungsstörungen, vorzugsweise des Gesichts

(Spätdyskinesien), berichtet. In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf - gegebenenfalls muss die

Dosierung verringert oder Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten abgesetzt werden.

Vor einer Behandlung mit Melperon ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie

der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit

Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen

Blutbildkontrollen erfolgen.

Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber

sowie grippeähnlichen Erscheinungen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie in diesem

Falle keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Bei einem "malignen Neuroleptika-Syndrom" in der Vorgeschichte darf eine Behandlung mit

Melperon nur, wenn unbedingt notwendig, und mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

2.3 Bei Einnahme von Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewandt haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen

das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu

Benommenheit und Atemstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Medikamente zur

Behandlung von Depressionen) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von

Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

(Dopaminagonisten, z. B. Levodopa oder Lisurid) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon oder verwandten Wirkstoffen (Neuroleptika) mit ähnlich

wirkenden Arzneimitteln (Dopaminantagonisten, z. B. Metoclopramid, einem Medikament zur

Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen), kann es zu einer Verstärkung bestimmter

Bewegungsstörungen (extrapyramidal-motorische Wirkungen) kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten mit Medikamenten, wie z.

B. Benzatropin, einem Medikament zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, kann dessen

"anticholinerge" Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des

Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim

Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder

vermindertem Schwitzen äußern.

Obwohl es durch Melperon nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung des Blutspiegels

des Hormons Prolaktin kommt, kann die Wirkung von Prolaktin-Hemmern, wie z.B. Gonadorelin,

abgeschwächt werden. Diese Wechselwirkung wurde unter Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten

zwar bisher nicht beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG

verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), zu

einem Kaliummangel im Blut führen (z. B. bestimmte entwässernde Arzneimittel) oder den Abbau von

Melperon über die Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, Fluoxetin) ist zu vermeiden.

Bei Anwendung von Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten und gleichzeitiger Einnahme von

anregenden Mitteln vom Amphetamin-Typ wird deren Wirkung vermindert, der gewünschte Effekt

von Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten kann vermindert sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u.a. den Blutdruck erhöhen, wie z. B.

Epinephrin), kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages

kommen; die Wirkung von Phenylephrin kann abgeschwächt werden; die Wirkung von Dopamin auf

die Blutgefäße kann abgeschwächt werden.

2.4 Bei Einnahme von Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken:

Während der Behandlung mit Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten sollten Sie Alkohol meiden, da

durch Alkohol die Wirkung von Melperon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

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Melperon kann mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Verbindungen bilden. Dadurch kann die

Aufnahme von Melperon in den Körper beeinträchtigt, und so dessen Wirkung abgeschwächt werden.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit:

Sie sollten Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da

keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Informieren

Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die

Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.

Auch während der Stillzeit sollten Sie Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten nicht einnehmen, da

nicht auszuschließen ist, dass Melperon und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch

übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Melperon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/

oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim

Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren

2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen.

Die Entscheidung dazu trifft Ihr behandelnder Arzt.

2.7 Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Melperon Aristo® 50 mg

Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie sind Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes

ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Reaktionslage, Ihrem Alter und Gewicht, sowie Art und Schwere

des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so

kurz wie möglich zu halten.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der

Stimmungslage reichen im Allgemeinen 25 bis 75 mg Melperonhydrochlorid pro Tag aus.

Bei unruhigen und verwirrten Patienten beträgt die Tagesdosis zu Beginn der Behandlung 1 bis 2

Filmtabletten Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten (entsprechend 50 bis 100 mg

Melperonhydrochlorid), erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage auf bis zu 4

Filmtabletten Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten (entsprechend 200 mg Melperonhydrochlorid)

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gesteigert werden. Für höhere Dosierungen stehen erforderlichenfalls Präparate mit höherem

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und

halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu 400 mg Melperonhydrochlorid

heraufgesetzt werden. Auch dafür stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen. Zur Erzielung einer stärker beruhigenden

Wirkung kann Ihr Arzt zum Abend eine höhere Dosis verordnen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten sollten beide

Medikamente so niedrig wie möglich dosiert werden.

Die Behandlung mit Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten ist bei älteren Patienten aufgrund der

meist höheren Empfindlichkeit auf Medikamente vorsichtig durchzuführen. Oft reicht eine niedrige

Dosis aus.

Auch bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauf-Funktionsstörungen sollten Melperon

Aristo® 50 mg Filmtabletten vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen in regelmäßigen

Abständen überprüft werden.

3.2 Art der Anwendung:

Die Filmtabletten sind mit Flüssigkeit, jedoch nicht mit Kaffee, Tee oder Milch einzunehmen.

Die Behandlung mit Melperon kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden. Die

erwünschten Wirkungen treten manchmal erst nach einer zwei- bis dreiwöchigen Behandlung auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen (z. B.

Vergiftungsnotruf).

Anzeichen einer Überdosierung können die im Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen in

verstärkter Form sein. In Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis können die Erscheinungen bis

zu Bewusstlosigkeit, Atemstörungen, Herz- und Kreislaufversagen reichen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf

das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die

doppelte Menge.

3.5 Wenn Sie die Behandlung mit Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten abbrechen:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies bitte unbedingt vorher mit Ihrem

Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung. Sie gefährden damit

den Therapieerfolg.

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 10/2012

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann Müdigkeit auftreten.

Bei der Behandlung mit Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten können, insbesondere zu Beginn der

Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, Blutdruckabfall (Hypotonie bzw. orthostatische

Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlages auftreten. Melperon kann das sogenannte

QT-lntervall im EKG verlängern; u. U. können schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes)

auftreten.

In diesen Fällen ist die Behandlung mit Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten durch den Arzt zu

beenden.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten deshalb regelmäßig EKG-Kontrollen

durchgeführt werden.

Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer Reaktionsbereitschaft des Patienten können

Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome)

auftreten, die sich in Form von sogenannten Frühdyskinesen (krampfartiges Herausstrecken der

Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur,

Kiefermuskelkrämpfe), Störungen wie bei der Parkinsonschen Krankheit (Zittern, Steifigkeit),

Bewegungsdrang und der Unfähigkeit sitzen zu bleiben (Akathisie) äußern können. In diesen Fällen

kann der Arzt die Dosis verringern und/oder ein Gegenmittel verabreichen, das diesen

Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Nach Absetzen von Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten

bilden sich diese Nebenwirkungen ganz zurück.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung kann es u.U. auch zu anhaltenden Störungen des

Bewegungsablaufs kommen ("Spätdyskinesien", z. B. unwillkürlichen Bewegungen vor allem im

Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürlichen Bewegungen an Armen und

Beinen). Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen nur schwer behandeln. Obwohl

unter der Behandlung mit Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten bisher nur in Einzelfällen über das

Auftreten derartiger Störungen berichtet wurde, sollten Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im

Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit

Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten aufmerksam machen.

Außerdem können vorübergehend Erhöhungen der Leberenzyme, Abflussstörungen der Galle

(intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht auftreten.

Darüber hinaus wurde über allergische Hautreaktionen (Exantheme) berichtet.

Blutzellschäden (z. B. eine gefährliche Verringerung der weißen Blutkörperchen) können in

Ausnahmefällen vorkommen, daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu ggf.

erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, nachkommen.

Wie bei anderen Neuroleptika, wurde auch während einer Behandlung mit Melperon ein sogenanntes

malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet, eine seltene, angeborene

Überempfindlichkeitsreaktion, die durch stark erhöhte Temperatur, allgemeine Muskelsteife,

Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist. Fieber ist oft ein frühes Warnzeichen dieses

Krankheitsbildes. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten

sofort beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

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Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 10/2012

Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau,

Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme

auftreten.

Das Auftreten von Kopfschmerzen, Regulationsstörungen der Körpertemperatur, Sehstörungen,

Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und

Schwierigkeiten beim Wasserlassen sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust kann

nicht ausgeschlossen werden.

Bei Bettlägerigkeit, stark eingeschränkter Bewegungsfähigkeit und/oder entsprechender Vorbelastung

ist bei allen Beruhigungsmitteln, so auch bei Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten, die Gefahr einer

Blutpfropfbildung (Thrombose) in Bein- und Beckenvenen zu beachten.

Das Auftreten eines ausgeprägten Natriummangels im Blut kann nicht ausgeschlossen werden.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie

Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie sind Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Melperonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 50 mg Melperonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Polysorbat 20,

Calciumcarbonat, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Hypromellose.

Wie Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Gelbe bis leicht bräunliche Filmtabletten.

Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100

Filmtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Tel.: + 49 30 71094 4200

Fax: + 49 30 71094 4250

Textspezifikation ARI SP T PGI222000-06

Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 10/2012

Hersteller:

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.

Textspezifikation ARI SP T PFI 22000-09

Melperon Aristo® Aristo®50 mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 102012

F A C H I N F O R M A T I O N

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Melperonhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 50 mg Melperonhydrochlorid

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von

psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei

- Patienten der Geriatrie und Psychiatrie;

- Psychosen, Oligophrenie, organisch bedingter Demenz, Psychoneurosen (wenn Tranquilizer wegen

Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden können),

- Alkohol-Krankheit.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung und Darreichungsform müssen an die individuelle Reaktionslage, Alter und Gewicht

des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes angepasst werden. Hierbei gilt der

Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Melperon sollten beide Arzneimittel so niedrig wie

möglich dosiert werden.

Textspezifikation ARI SP T PFI 22000-09

Melperon Aristo® Aristo®50 mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 102012

Dosierung:

Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der

Stimmungslage reichen im Allgemeinen 25 bis 75 mg Melperonhydrochlorid pro Tag aus.

Die Tagesdosis beträgt bei unruhigen und verwirrten Patienten zu Beginn der Behandlung 50 bis 100

mg Melperonhydrochlorid, erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage auf bis zu 200 mg

Melperonhydrochlorid gesteigert werden.

Für höhere Dosierungen stehen erforderlichenfalls Präparate mit höherem Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und

halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu 400 mg Melperonhydrochlorid

heraufgesetzt werden.

Auch dafür stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen, die am besten nach den Mahlzeiten bzw. vor

dem Schlafengehen eingenommen werden.

Zur Erzielung eines stärker beruhigenden Effektes kann am Abend eine höhere Dosis gewählt werden.

Eine Pharmakotherapie ist bei geriatrischen Patienten aufgrund der meist höheren Empfindlichkeit auf

Medikamente vorsichtig durchzuführen. Oft reicht eine niedrige Dosis aus.

Bei anamnestisch bekannten Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen sollten Melperon

Aristo® Filmtabletten vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen in regelmäßigen

Abständen überprüft werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Filmtabletten sind mit Flüssigkeit einzunehmen. Eine Einnahme mit Kaffee, Tee und Milch ist zu

vermeiden.

Die Therapie mit Melperon kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden.

Die erwünschten antipsychotischen Effekte treten manchmal erst nach einer zwei- bis dreiwöchigen

Therapie auf.

4.3

Gegenanzeigen

Melperon Aristo® Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei:

Textspezifikation ARI SP T PFI 22000-09

Melperon Aristo® Aristo®50 mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 102012

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Melperonhydrochlorid oder einem der sonstigen

Bestandteile

- akuten Vergiftungen und komatösen Zuständen durch Alkohol, Opiate, Hypnotika oder zentral

dämpfende Psychopharmaka

- hochgradiger Leberinsuffizienz

- anamnestisch bekanntem malignen Neuroleptika-Syndrom.

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Melperon Aristo® Filmtabletten behandelt werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Melperon Aristo® Filmtabletten dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

- kardialer Vorschädigung

- nicht-pharmakogenen Parkinson-Syndromen

- schwerer Hypotonie bzw. orthostatischer Dysregulation

- Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie)

- prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Mamma-Tumoren

- Hypokaliämie

- Bradykardie

- angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen

(insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder

eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Kapitel 4.5).

-Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht

erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind.

Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben

werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Aufgrund dieser Risiken ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt zu prüfen, ob

Melperon Aristo® Filmtabletten zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit

Demenzerkrankungn zusammen hängen, angewendet werden soll.

erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

Patienten /Pflegepersonal sollten dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches

cerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen

sowie Sprach-oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen.

Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie mit Melperon

Aristo® Filmtabletten in Betracht zu ziehen.

In randomisierten, placebokontrollierten Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen

atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für

unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser

Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch

bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Melperon

Textspezifikation ARI SP T PFI 22000-09

Melperon Aristo® Aristo®50 mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 102012

Aristo® Filmtabletten sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit

Vorsicht angewendet werden.

-Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien

(VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene

Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während

der Behandlung mit Melperon Aristo® Filmtabletten identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

Klinische Hinweise zeigen, dass Melperon bei Krampfzeichen im EEG, sowie bei klinischer

Krampfanamnese eine die antikonvulsive Therapie unterstützende Wirkung hat. Anfallskranke sollten

dennoch nur unter Beibehaltung der antikonvulsiven Therapie mit Melperon behandelt werden.

Über Spätdyskinesien im Zusammenhang mit der Anwendung von Melperon, gemeinsam mit anderen

potentiell Spätdyskinesien auslösenden Pharmaka, wurde nur in Einzelfällenberichtet.

Obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien durch Neuroleptika noch nicht hinreichend erforscht ist,

scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders prädisponiert sind.

Das Risiko der Spätdyskinesien nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der

neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer

Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann

die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation

tritt diese dann sichtbar in Erscheinung.

Vor einer Behandlung mit Melperon ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie

der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei von der Norm abweichenden Blutwerten darf eine

Behandlung mit Melperon Aristo® Filmtabletten nur bei zwingender Notwendigkeit und unter

häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes Neuroleptika-Syndrom zu

denken (siehe Kapitel 4.8), das nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da hier eine erneute

Neuroleptikum-Gabe lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist die Differentialdiagnose von

entscheidender Bedeutung (Medikamentenanamese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie CK-Anstieg im

Blut oder Harn).

Während der Behandlung mit Melperon kann es in Einzelfällen zu Agranulozytose kommen. Die

Patienten sollten angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen,

Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere, wenn diese

Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten,

keine Selbstmedikation mit Analgetika durchzuführen, sondern sofort ihren behandelnden Arzt

aufzusuchen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Melperon Aristo® Filmtabletten nicht einnehmen.

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Melperon kann zu einer Verstärkung der

Alkoholwirkung führen.

Bei kombinierter Anwendung mit zentraldämpfenden Pharmaka (Schlafmittel, Schmerzmittel, andere

Psychopharmaka, Antihistaminika) kann es zu verstärkter Sedierung und Atemdepression kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe mit trizyklischen Antidepressiva kann es zu einer gegenseitigen

Wirkungsverstärkung kommen.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Einnahme von Melperon

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa oder Lisurid) kann die Wirkung

des Dopaminagonisten abgeschwächt werden.

Bei kombinierter Anwendung von Neuroleptika und anderen Dopaminantagonisten (z. B.

Metoclopramid) kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon mit Medikamenten, die eine anticholinerge Wirkung

besitzen (z. B. Atropin), kann diese Wirkung verstärkt werden. Diese kann sich in Sehstörungen,

Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung,

Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade,

Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Obwohl es unter Melperon nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung des Prolaktin-

Spiegels kommt, kann die Wirkung von Prolaktinhemmern, wie z. B. Gonadorelin, abgeschwächt

werden. Diese Wechselwirkung wurde unter Melperon Aristo® Filmtabletten zwar bisher nicht

beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), zu einer Hypokaliämie

führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Melperon hemmen können (z. B.

Cimetidin, Fluoxetin) ist zu vermeiden.

Die folgenden Wechselwirkungen wurden unter Melperon Aristo® Filmtabletten bisher nicht

beobachtet, können aber aufgrund der α-adrenergen Wirkung nicht ausgeschlossen werden:

- Stimulantien vom Amphetamin-Typ:

Verminderung des stimulierenden Effektes des Amphetamins;

Verminderung des antipsychotischen Effektes von Melperon

- Epinephrin (Adrenalin):

Paradoxe Hypotension, Tachykardie

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- Phenylephrin:

Wirkungsabschwächung von Phenylephrin

- Dopamin:

Durch Melperon kann die periphere Vasodilatation (z. B. A. renalis) bzw. bei hoher Dosis von

Dopamin die Vasokonstriktion antagonisiert werden.

Butyrophenone können mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Komplexe bilden. Dadurch kann die

Resorption von Melperon beeinträchtigt, und so dessen Wirkung abgeschwächt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Melperon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle

Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt. Daher sollen Melperon Aristo® Filmtabletten in der Schwangerschaft

nicht verordnet werden.

Falls Melperon Aristo® Filmtabletten einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben

werden, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu

setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, muss abgestillt

werden, wenn eine Anwendung während der Stillzeit zwingend erforderlich ist.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika

(einschließlich

Melperon)

exponiert

sind,

sind

durch

Nebenwirkungen

einschließlich

extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer

nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz,

Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene

sorgfältig überwacht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der

individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

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4.8

Nebenwirkungen

Therapeutische Dosen haben in der Regel keinen oder nur einen geringen Einfluss auf Atmung,

Kreislauf, Verdauung, Harnausscheidung und Leberfunktion.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann Müdigkeit auftreten.

Bei der Behandlung mit Melperon können, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer

Dosierung, Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation und eine reflektorische Beschleunigung der

Herzfrequenz auftreten.

Melperon kann das QT-lntervall im EKG verlängern; u. U. können Torsades de Pointes auftreten. In

diesen Fällen ist die Behandlung mit Melperon Aristo® Filmtabletten abzubrechen.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten deshalb regelmäßig EKG-Kontrollen

durchgeführt werden.

Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer individueller Reaktionsbereitschaft können

Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome)

auftreten, die sich in Form von Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge,

Verkrampfung der Schlundmuskulatur, okulogyre Krisen, Schiefhals, Versteifungen der

Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe), einem Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit) und

Akathisie (Bewegungsunruhe) manifestieren können.

Frühdyskinesien und Parkinson-Syndrome sind durch Dosisreduktion und/oder Verabreichung von

anticholinergen Antiparkinson-Mitteln (z. B. Biperiden) beherrschbar. Diese Symptome sind nach

Absetzen des Neuroleptikums voll reversibel. Die Behandlung der Akathisie ist schwierig; zunächst

kann eine Dosisreduktion versucht werden, bei Erfolglosigkeit kann ein Therapieversuch mit Sedativa,

Biperiden, Hypnotika oder Beta-Rezeptorenblockern durchgeführt werden.

Einzelfälle von Spätdyskinesien sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung mit Melperon

aufgetreten. Jedoch wurde in allen Fällen gleichzeitig oder früher mit anderen Pharmaka, für die diese

Nebenwirkung bekannt ist, behandelt. Eine gesicherte Therapie dieser Nebenwirkung ist derzeit nicht

bekannt.

Außerdem können passagere Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten, Abflussstörungen der Galle

(intrahepatische Cholestase), Ikterus auftreten.

Darüber hinaus wurde über allergische Hautreaktionen (Exantheme) während der Therapie mit

Butyrophenonen berichtet.

Blutzellschäden in Form von Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, oder Agranulozytose,

können vorkommen (siehe Kapitel 4.4).

Wie bei anderen Neuroleptika, wurde auch während einer Behandlung mit Melperon ein malignes

neuroleptisches Syndrom beobachtet, eine seltene, idiosynkratische Reaktion, die durch Hyperthermie,

generalisierte Muskelrigidität, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist.

Hyperthermie ist oft ein frühes Warnzeichen dieses Syndroms. Die antipsychotische Medikation sollte

sofort beendet und intensivmedizinische Maßnahmen eingeleitet werden.

Vereinzelt können Menstruationsstörungen, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, sexuelle Funktionsstörungen

und Gewichtszunahme auftreten.

Das Auftreten von Regulationsstörungen der Körpertemperatur, Akkommodationsstörungen,

Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Obstipation und

Miktionsstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Appetitverlust können nicht

ausgeschlossen werden.

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Bei Immobilisierung, Bettlägerigkeit und/oder entsprechender Prädisposition ist bei allen sedierenden

Psychopharmaka, so auch bei Melperon, die Gefahr einer Thrombose in Bein- und Beckenvenen zu

beachten.

Das Auftreten einer ausgeprägten Hyponatriämie kann nicht ausgeschlossen werden.

Häufigkeit: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer

Venenthrombose)

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Unbekannte Häufigkeit: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.)

4.9

Überdosierung

Wegen der großen therapeutischen Breite von Melperon treten Intoxikationen nur bei massiver

Überdosierung auf. Nicht alle aufgeführten Symptome wurden bei einer Intoxikation mit

Melperonhydrochlorid beobachtet, können aber aufgrund des Wirkprofiles nicht ausgeschlossen

werden.

Symptome einer Intoxikation können sein:

- Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit;

- anticholinerge Effekte:

Verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilität, Urinretention;

- kardiovaskulär:

Hypotension, Tachykardie oder Bradykardie, EKG-Veränderungen wie PQ-, QT-

Intervallverlängerung, Torsades de pointes, Herz- und Kreislaufversagen;

- Hyperthermie oder Hypothermie;

- schwere extrapyramidale Störungen:

akute dyskinetische oder dystone Symptome, Zungen-Schlund-Syndrom, Blickkrämpfe, laryngeale

oder pharyngeale Spasmen;

- selten respiratorische Komplikationen:

Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, Pneumonie.

Die Therapie erfolgt symptomatisch, orientiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei

Überdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:

- Wegen der schnellen Resorption ist eine Magenspülung nur in früh erkannten Fällen sinnvoll.

Forcierte Diurese oder Dialyse sind aufgrund des hohen Verteilungsvolumens wenig hilfreich.

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- Bei schweren extrapyramidalen Symptomen Antiparkinsonmittel, z. B. Biperiden i.v.; eine

Verkrampfung der Schlundmuskulatur kann die Intubation erschweren, in diesem Fall kann ein

kurzwirksames Muskelrelaxans angewendet werden.

- Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig wirkenden Kreislaufmittel.

Auch Betaagonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.

- Bei Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen

Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Butyrophenon, Neuroleptikum

ATC-Code: N05AD03

Melperon ist ein schwach bis mittelstark wirksames Neuroleptikum aus der Reihe der Butyrophenone.

Wie im Tierversuch gezeigt wurde, rufen Butyrophenone eine Blockade der Dopaminrezeptoren

hervor und verringern dadurch die Wirkung des Dopamins als Überträgersubstanz. Melperon zeigt bei

In-vitro-Versuchen eine um etwa den Faktor 200 schwächere Affinität zu D

-Rezeptoren als

Haloperidol. In vitro zeigt Melperon eine im Vergleich zur antidopaminergen Wirkung starke

Antiserotonin-Wirkung.

Sowohl die zentrale, als auch die periphere anticholinerge und antihistaminerge Wirkung von

Melperon ist kaum messbar.

Melperon führt dosisabhängig zunächst zu einer affektiven Entspannung mit erhöhter

Schlafbereitschaft, und erst bei höheren Dosierungen tritt eine antipsychotische Wirkung im Sinne

einer Beeinflussung von Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Autismus ein.

Neben diesen für schwach potente Neuroleptika typischen Hauptwirkungen sind für Melperon

muskelrelaxierende sowie antiarrhythmische Wirkungen beschrieben worden.

Im Gegensatz zu anderen Neuroleptika hat Melperon in therapeutischen Dosen keinen negativen

Einfluss auf die Höhe der zerebralen Krampfschwelle; Untersuchungen deuten darauf hin, dass es bei

Anwendung im therapeutischen Dosisbereich eher zu einer geringgradigen Anhebung der

Krampfschwelle kommt.

Die Wirkung auf das extrapyramidal-motorische System ist bei Melperon nur schwach ausgeprägt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Melperon wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert und unterliegt einem hohen First-

pass-Effekt.

Maximale Plasmakonzentrationen wurden bei oraler Verabreichung nach 1 bis 1,5 Stunden gemessen.

Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmaspiegel bereits nach 30 Minuten erreicht.

Höhere Dosen führen zu einem nichtlinearen, relativ stärkeren Anstieg der maximalen

Plasmakonzentration, der wahrscheinlich auf eine Sättigung der hepatischen Metabolisierung

zurückzuführen ist.

Die Plasmaeiweißbindung liegt bei 50 % (davon 18 % an Serumalbumin); das Verteilungsvolumen

nach intravenöser Gabe bei 7 bis 10 l/kg KG. Die Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Gabe ca. 60%.

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Resorption und Serumkonzentration werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.

Melperon wird rasch und nahezu vollständig in der Leber metabolisiert; im Tierversuch konnten im

Urin eine Reihe von Metaboliten nachgewiesen werden; 5 bis 10 % der Substanz werden renal

unverändert eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Applikation wurde bei Einmalgabe

mit 4 - 6 Stunden ermittelt, bei wiederholter Gabe steigt die Eliminationshalbwertszeit auf etwa 6 - 8

Stunden an. Nach intramuskulärer Applikation liegt die Plasma-Halbwertszeit bei ca. 6 Stunden.

Es liegen keine Angaben darüber vor, ob die Metabolisierung von Melperon durch enzyminduzierende

Substanzen (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) beschleunigt wird, wie das von anderen

Butyrophenonderivaten bekannt ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute toxische Wirkungen von Melperon betreffen vorwiegend das zentrale Nervensystem, das

vegetative Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem (s. Kap. 4.9). Untersuchungen zur

chronischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben dosisabhängig Störungen der

Körpergewichtsentwicklung sowie vorwiegend neurologische Symptome (Sedierung, Salivation,

Ptosis, Ataxie und Koordinationsstörungen). Hohe Dosen verursachten darüber hinaus vereinzelt

Hypothermie, Hyperpnoe, Kollaps und Krämpfe.

Bisherige In-vitro und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie mit Melperon verliefen negativ.

Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential.

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf ein erhöhtes

Fehlbildungsrisiko ergeben. Eine Fertilitätsstudie mit Beurteilung der postnatalen Entwicklung der

Nachkommen an Ratten ergab eine verminderte Paarungsbereitschaft und eine Verlängerung der

Tragzeit bei den behandelten Elterntieren. Die Fertilität war weder bei den Elterntieren noch bei den

Nachkommen beeinträchtigt. Die Jungtiere zeigten normale Wachstums- und Überlebensraten.

Melperon wirkt am Herzen wie ein Klasse-III-Antiarrhythmikum und verlängert im therapeutisch

relevanten Konzentrationsbereich (10

M) die kardiale Aktionspotentialdauer in vitro. Durch die

Verzögerung der kardialen Repolarisation können bestimmte Formen von ventrikulären

Herzrhythmusstörungen bis zum Kammerflimmern auslöst werden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Polysorbat 20,

Calciumcarbonat, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Hypromellose.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Melperon Aristo® Filmtabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 20 (N1), 50( N2) und

100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Klinikpackung 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100 Filmtabletten)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.

7.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: + 49 30 71094 4250

8.

Zulassungsnummer

Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten

45326.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Melperon Aristo® 50 mg Filmtabletten 18.09.2001

10.

Stand der Information

Textspezifikation ARI SP T PFI 22000-09

Melperon Aristo® Aristo®50 mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 102012

Oktober 2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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