Melperon AL 25 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Melperonhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
N05AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
Melperonhydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Melperonhydrochlorid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46255.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Melperon AL 25

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoff: Melperonhydrochlorid 25 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

Was ist Melperon AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Melperon AL beachten?

Wie ist Melperon AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Melperon AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Melperon AL und wofür wird es angewendet?

Melperon AL ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen

bei speziellen geistig-seelischen Erkrankungen, aus der Gruppe der

Butyrophenone.

Melperon AL wird angewendet

zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur

Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen,

insbesondere bei

Patienten der Geriatrie und Psychiatrie

bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen, Oligophrenie,

organisch bedingter Demenz, Psychoneurosen

wenn Tranquilizer wegen

Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden

können

Alkohol-Krankheit.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Melperon AL beachten?

Melperon AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Melperonhydrochlorid, verwandte Wirkstoffe

(Butyrophenone) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Vergiftungen und Bewusstlosigkeit durch Alkohol, Schlaf- und

Schmerzmittel (Opiate, Hypnotika) sowie Arzneimittel zur Behandlung

geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)

wenn Sie unter einer hochgradigen Leberfunktionsstörung

(Leberinsuffizienz) leiden

bei einem so genannten malignen Neuroleptika-Syndrom in der

Krankengeschichte.

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Melperon AL behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Melperon AL

einnehmen:

bei Vorschädigung des Herzens

bei nicht durch Arzneimittel ausgelöster Parkinson-Erkrankung

bei Erkrankungen der blutbildenden Organe (Leukozytopenie,

Thrombozytopenie)

bei sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim plötzlichen

Aufstehen (orthostatische Hypertonie)

bei bestimmten Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Brust-

Tumoren)

bei Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)

bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)

bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom

[Veränderung in der Herzstromkurve] oder andere klinisch bedeutsame

Herzschäden, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen

[Arrhythmien])

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-

Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen

können (siehe auch unter Abschnitt 2: Anwendung von Melperon AL

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Obwohl Melperon möglicherweise die Krampfschwelle etwas anhebt, sollten

Anfallskranke dennoch nur unter Beibehaltung der antiepileptischen Therapie

mit Melperon AL behandelt werden.

In Einzelfällen wurde über bestimmte Bewegungsstörungen, vorzugsweise des

Gesichts (Spätdyskinesien) berichtet. In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt

auf - gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder Melperon AL

abgesetzt werden.

Vor einer Behandlung mit Melperon ist das Blutbild (einschließlich des

Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei

abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Melperon AL nur bei

zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum,

Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen, sollten Sie sofort

Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie in diesem Falle keine fiebersenkenden oder

schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Bei einem malignen Neuroleptika-Syndrom in der Vorgeschichte darf eine

Behandlung mit Melperon nur, wenn unbedingt notwendig, und mit besonderer

Vorsicht durchgeführt werden.

Bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen sollte

Melperon AL vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen sollten in

regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens

Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können

Störungen der Erregungsleitung im Herzen auftreten. Eine regelmäßige

Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika

behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im

Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie auch besonders vorsichtig

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende

Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten

von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Anwendung von Melperon AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln,

Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden

Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und

Atemstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit tricyclischen Antidepressiva (bestimmte

Medikamente zur Behandlung von Depressionen) kann es zu einer

gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger

Anwendung von Melperon AL verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten zur Behandlung der

Parkinson-Erkrankung (Dopamin-Agonisten, z.B. Levodopa oder Lisurid)

kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon oder verwandten Wirkstoffen

(Neuroleptika) mit ähnlich wirkenden Arzneimitteln (Dopamin-Antagonisten,

z.B. Metoclopramid, einem Medikament zur Behandlung von Übelkeit und

Magen-Darm-Störungen), kann es zu einer Verstärkung von bestimmten

Bewegungsstörungen (extrapyramidal-motorischen Wirkungen) kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon AL mit Medikamenten, die eine

anticholinerge Wirkung besitzen (z.B. Atropin) kann diese anticholinerge

Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des

Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung,

Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion,

Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Obwohl es durch Melperon nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen

Erhöhung des Blutspiegels des Hormons Prolaktin kommt, kann die Wirkung

von Prolaktinhemmern, wie z.B. Gonadorelin, abgeschwächt werden. Diese

Wechselwirkung wurde unter Melperon AL zwar bisher nicht beobachtet, kann

aber nicht ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte

QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III,

Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), zu einem Kaliummangel im Blut

führen (z.B. bestimmte entwässernde Arzneimittel) oder den Abbau von

Melperon über die Leber hemmen können (z.B. Cimetidin, Fluoxetin), ist zu

vermeiden.

Bei Anwendung von Melperon AL und gleichzeitiger Einnahme von

anregenden Mitteln vom Amphetamin-Typ wird deren Wirkung vermindert,

der gewünschte Effekt von Melperon AL kann vermindert sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u.a. den Blutdruck

erhöhen, wie z.B. Epinephrin) kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und

Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin

kann abgeschwächt werden; die Wirkung von Dopamin auf die Blutgefäße

kann abgeschwächt werden.

Einnahme von Melperon AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Behandlung mit Melperon AL sollten Sie Alkohol meiden, da durch

Alkohol die Wirkung von Melperon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und

verstärkt wird.

Melperon kann mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Verbindungen bilden.

Dadurch kann die Aufnahme von Melperon in den Körper beeinträchtigt und so

dessen Wirkung abgeschwächt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie während der Behandlung mit Melperon schwanger werden möchten

oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem

Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes

Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Melperon im letzten Trimenon (letzte

drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome

auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr

Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Melperon in die Muttermilch übergeht.

Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich,

müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von

Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch

während der ersten Phase der Behandlung, unterlassen. Die Entscheidung

dazu trifft Ihr behandelnder Arzt.

Melperon AL enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Melperon AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Melperon AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Reaktionslage, Ihrem Alter und Gewicht

sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die

Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit

Verbesserung der Stimmungslage reichen im Allgemeinen 1-3 Filmtabletten

(entsprechend 25-75 mg Melperonhydrochlorid) pro Tag aus.

Bei unruhigen und verwirrten Patienten beträgt die Tagesdosis zu Beginn der

Behandlung 2-4 Filmtabletten (entsprechend 50-100 mg Melperonhydrochlo-

rid); erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage auf bis zu

8 Filmtabletten (entsprechend 200 mg Melperonhydrochlorid) gesteigert

werden.

Für höhere Dosierungen steht auch Melperon AL 100 mg mit einer höheren

Einzeldosis zur Verfügung.

Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie

wahnhaften und halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu

400 mg Melperonhydrochlorid heraufgesetzt werden. Auch dafür stehen

Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen. Zur Erzielung einer

stärker beruhigenden Wirkung kann Ihr Arzt zum Abend eine höhere Dosis

verordnen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Melperon AL sollten beide

Medikamente so niedrig wie möglich dosiert werden.

Ältere Patienten

Die Behandlung mit Melperon AL ist bei älteren Patienten aufgrund der meist

höheren Empfindlichkeit auf Medikamente vorsichtig durchzuführen. Oft reicht

eine niedrige Dosis aus.

Patienten mit Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen

Auch bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauf-

Funktionsstörungen sollte Melperon AL vorsichtig dosiert und die

entsprechenden Funktionen in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sind vorzugsweise nach den Mahlzeiten bzw. vor dem

Schlafengehen mit Flüssigkeit, jedoch nicht mit Kaffee, Tee oder Milch

einzunehmen.

Die Behandlung mit Melperon kann normalerweise zeitlich unbegrenzt

fortgeführt werden. Die erwünschten Wirkungen treten manchmal erst nach

einer zwei- bis dreiwöchigen Behandlung auf, im Einzelfall kann dann die Dosis

reduziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Melperon AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist sofort ein Arzt um Rat zu

fragen (z.B. Vergiftungsnotruf).

Anzeichen einer Überdosierung können die im Abschnitt 4 aufgeführten

Nebenwirkungen in verstärkter Form sein. In Abhängigkeit von der

aufgenommenen Dosis können die Erscheinungen bis zu Bewusstlosigkeit,

Atemstörungen, Herz- und Kreislaufversagen reichen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von

Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Wenn Sie die Einnahme von Melperon AL vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein,

jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von Melperon AL abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies bitte

unbedingt vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche

Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den

Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann Müdigkeit auftreten.

Bei der Behandlung mit Melperon AL können, insbesondere zu Beginn der

Behandlung

bzw.

höherer

Dosierung,

Blutdruckabfall

(Hypotonie

bzw.

orthostatische

Dysregulation)

eine

Beschleunigung

Herzschlages

auftreten. Melperon kann das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern; u.U.

können schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) auftreten. In

diesen Fällen ist die Behandlung mit Melperon AL durch den Arzt zu beenden.

Patienten

Erkrankungen

Herzens

sollten

regelmäßige

EKG-

Kontrollen durchgeführt werden.

Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer Reaktionsbereitschaft

des Patienten können Störungen im Bereich der unwillkürlichen

Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome) auftreten, die in Form

von Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung

der Schlundmuskulatur, Augenmuskelstörungen (okulogyre Krisen), Schiefhals,

Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe), Störungen wie bei

der Parkinson-Erkrankung (Zittern, Steifigkeit) und Akathisie (Bewegungsdrang

und Unfähigkeit sitzen zu bleiben) in Erscheinung treten können. In diesen

Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder ein Gegenmittel

verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Nach

Absetzen von Melperon AL bilden sich diese Nebenwirkungen ganz zurück.

Nach zumeist längerer und hoch dosierter Behandlung kann es u.U. auch zu

anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (Spätdyskinesien, z.B.

unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen). Nach heutigem

Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen nur schwer behandeln. Obwohl

unter der Behandlung mit Melperon bisher nur in Einzelfällen über das Auftreten

derartiger Störungen berichtet wurde, sollten Sie Ihren Arzt sofort auf

Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen,

auch nach einer beendeten Behandlung mit Melperon AL, aufmerksam

machen.

Außerdem können vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme,

Abflussstörungen der Galle (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht

auftreten.

Darüber hinaus wurde über allergische Hautreaktionen (Exantheme) berichtet.

Blutzellschäden (z.B. eine gefährliche Verringerung der weißen Blutkörperchen)

können in Ausnahmefällen vorkommen, daher sollten Sie der Aufforderung des

Arztes, sich zu gegebenenfalls erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden,

nachkommen.

Wie bei anderen Neuroleptika, wurde auch während einer Behandlung mit

Melperon ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet,

eine seltene, angeborene Überempfindlichkeitsreaktion, die durch stark erhöhte

Temperatur, allgemeine Muskelsteife, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen

gekennzeichnet ist. Fieber ist oft ein frühes Warnzeichen dieses

Krankheitsbildes. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Melperon AL sofort

beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der

Brust bei der Frau (Galaktorrhö), Anschwellen der Brust beim Mann

(Gynäkomastie), Störung der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme

auftreten.

Das Auftreten von Kopfschmerzen, Regulationsstörungen der

Körpertemperatur, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften

Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Schwierigkeiten beim

Wasserlassen sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust kann

nicht ausgeschlossen werden.

Bei Bettlägerigkeit, stark eingeschränkter Bewegungsfähigkeit und/oder

entsprechender Vorbelastung ist bei allen Beruhigungsmitteln, so auch bei

Melperon, die Gefahr einer Blutpfropfbildung (Thrombose) in Bein- und

Beckenvenen zu beachten:

Mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar) wurden berichtet: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in

den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die

möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte

unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Das Auftreten eines ausgeprägten Natriummangels im Blut (Hyponatriämie)

kann nicht ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Melperon AL aufzubewahren?

Bewahren sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonl und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Melperon AL enthält

Der Wirkstoff ist: Melperonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 25 mg Melperonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristal-

line Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesi-

umstearat (Ph.Eur.), Polysorbat 20, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Ei-

sen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Titandioxid (E171).

Wie Melperon AL aussieht und Inhalt der Packung

Gelbliche bis leicht bräunliche, runde, bikonvexe Filmtablette.

Melperon AL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD

PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

ALIUD

®

PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Melperon AL 25

Melperon AL 100

Melperon AL Lösung

Wirkstoff: Melperonhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Melperon AL 25

1 Filmtablette enthält 25 mg Melperonhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 135,00 mg

Lactose-Monohydrat.

Melperon AL 100

1 Filmtablette enthält 100 mg Melperonhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 240,00 mg

Lactose-Monohydrat.

Melperon AL Lösung

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 25 mg Melperonhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 5 ml Lösung zum Einnehmen

enthalten 3,50 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 1,50 mg Propyl-4-hydroxybenzoat

und 800,00 mg Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Melperon AL 25

Filmtablette

Gelbliche bis leicht bräunliche, runde, bikonvexe Filmtablette.

Melperon AL 100

Filmtablette

Gelbliche bis leicht bräunliche, runde, bikonvexe, Filmtablette mit einseitiger

Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu

erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Melperon AL Lösung

Lösung zum Einnehmen

Farblose, klare Flüssigkeit mit fruchtigem Geruch.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur

Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen,

insbesondere bei

Patienten der Geriatrie und Psychiatrie

Psychosen, Oligophrenie, organisch bedingter Demenz, Psychoneurosen

(wenn Tranquilizer wegen Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht

angewendet werden können)

Alkohol-Krankheit.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Darreichungsform müssen an die individuelle Reaktionslage,

Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes

angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Melperon AL bist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt

4.3).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Melperon sollten beide

Medikamente so niedrig wie möglich dosiert werden.

Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit

Verbesserung der Stimmungslage reichen im Allgemeinen 25 bis 75 mg

Melperonhydrochlorid pro Tag aus.

Die Tagesdosis beträgt bei unruhigen und verwirrten Patienten zu Beginn der

Behandlung 50-100 mg Melperonhydrochlorid; erforderlichenfalls kann sie

innerhalb mehrerer Tage auf bis zu 200 mg Melperonhydrochlorid gesteigert

werden. Für höhere Dosierungen stehen erforderlichenfalls Präparate mit

höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie

wahnhaften und halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu

400 mg Melperonhydrochlorid heraufgesetzt werden. Auch dafür stehen

Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen, die am besten nach

den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Zur Erzielung eines stärker beruhigenden Effektes kann am Abend eine höhere

Dosis gewählt werden.

Ältere Patienten

Eine Pharmakotherapie ist bei geriatrischen Patienten aufgrund der meist

höheren Empfindlichkeit auf Medikamente vorsichtig durchzuführen. Oft reicht

eine niedrige Dosis aus.

Patienten mit Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen

Bei anamnestisch bekannten Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen

sollte Melperon vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen in

regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Art und Dauer der Anwendung

Melperon AL ist mit Flüssigkeit einzunehmen. Eine Einnahme mit Kaffee, Tee

und Milch ist zu vermeiden.

Die Therapie mit Melperon kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt

werden. Die erwünschten antipsychotischen Effekte treten manchmal erst nach

einer zwei- bis dreiwöchigen Therapie auf; im Einzelfall kann dann eine

Dosisreduzierung vorgenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Butyrophenone oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

akute Vergiftungen und komatöse Zustände durch Alkohol, Opiate,

Hypnotika oder zentral dämpfende Psychopharmaka

hochgradige Leberinsuffizienz

anamnestisch bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom.

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Melperon AL behandelt werden.

Zusätzlich für Melperon AL 25 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-

hydroxybenzoat.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Melperon AL darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

kardialer Vorschädigung

nicht-pharmakogenen Parkinson-Syndromen

schwerer Hypotonie bzw. orthostatischer Dysregulation

Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie)

prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Mammatumoren

Hypokaliämie

Bradykardie

angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten

kardialen Störungen (insbesondere Erregungsleitungsstörungen,

Arrhythmien)

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall

im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe

Abschnitt 4.5).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen

mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika

behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht

mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden

Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden

und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Aufgrund dieser Risiken ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt zu

prüfen, ob Melperon AL

zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit

Demenzerkrankungen zusammen hängen, angewendet werden soll.

Patienten/Pflegepersonal sollten dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen

für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung,

Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen

unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen. Unverzüglich sind alle

Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie mit Melperon AL in

Betracht zu ziehen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären

Ereignissen

In randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studien mit an Demenz

erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte

zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser

Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden,

dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei

anderen Patientengruppen auftritt.

Melperon AL sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko

haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von

venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit

Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE

aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der

Behandlung mit Melperon AL identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

Weitere Hinweise

Klinische Hinweise zeigen, dass Melperon bei Krampfzeichen im EEG sowie bei

klinischer Krampfanamnese eine die antikonvulsive Therapie unterstützende

Wirkung hat. Anfallskranke sollten dennoch nur unter Beibehaltung der

antikonvulsiven Therapie mit Melperon behandelt werden.

Eine Pharmakotherapie ist bei geriatrischen Patienten aufgrund der meist

höheren Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten vorsichtig durchzuführen.

Oft reicht eine niedrige Dosis aus.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können

Störungen der Erregungsleitung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der

Herzfunktion wird empfohlen.

Über Spätdyskinesien im Zusammenhang mit der Anwendung von Melperon,

gemeinsam mit anderen potenziell Spätdyskinesien auslösenden Pharmaka,

wurde nur in Einzelfällen berichtet.

Obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien durch Neuroleptika noch nicht

hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere

ältere Frauen, dafür besonders prädisponiert sind. Das Risiko der

Spätdyskinesien nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der

neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch

schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die

neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden

Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese

dann sichtbar in Erscheinung.

Vor einer Behandlung mit Melperon ist das Blutbild (einschließlich des

Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei von der

Norm abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Melperon AL nur bei

zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes

Neuroleptika-Syndrom zu denken (siehe Abschnitt 4.8), das nicht selten als

Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da hier eine erneute Neuroleptikum-Gabe

lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist die Differentialdiagnose von

entscheidender Bedeutung (Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor,

Fieber sowie CK-Anstieg im Blut oder Harn).

Während der Behandlung mit Melperon kann es in Einzelfällen zu

Agranulozytose kommen. Die Patienten sollten angehalten werden, bei Fieber,

Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger

Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere, wenn diese

Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der medikamentösen

Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation mit Analgetika durchzuführen,

sondern sofort ihren behandelnden Arzt aufzusuchen.

Zusätzlich für Melperon AL 25 / 100

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

Zusätzlich für Melperon AL Lösung

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen Fructose-

Intoleranz sollten Melperon AL Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Melperon kann zu einer

Verstärkung der Alkoholwirkung führen.

Bei kombinierter Anwendung mit zentraldämpfenden Pharmaka (Schlafmittel,

Schmerzmittel, andere Psychopharmaka, Antihistaminika) kann es zu

verstärkter Sedierung oder Atemdepression kommen. Bei gleichzeitiger Gabe

mit tricyclischen Antidepressiva kann es zu einer gegenseitigen

Wirkungsverstärkung kommen.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger

Einnahme von Melperon verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopamin-Agonisten (z.B. Levodopa oder

Lisurid) kann die Wirkung des Dopamin-Agonisten abgeschwächt werden.

Bei kombinierter Anwendung von Neuroleptika und Dopamin-Antagonisten (z.B.

Metoclopramid) kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen

Wirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon mit Medikamenten, die eine

anticholinerge Wirkung besitzen (z.B. Atropin), kann diese Wirkung verstärkt

werden. Diese kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks,

Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim

Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade,

Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Obwohl es unter Melperon nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen

Erhöhung des Prolaktin-Spiegels kommt, kann die Wirkung von

Prolaktinhemmern, wie z.B. Gonadorelin, abgeschwächt werden. Diese

Wechselwirkung wurde unter Melperon zwar bisher nicht beobachtet, kann aber

nicht ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall

verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika,

Antihistaminika), zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) oder

den hepatischen Abbau von Melperon hemmen können (z.B. Cimetidin,

Fluoxetin) ist zu vermeiden.

Die folgenden Wechselwirkungen wurden unter Melperon bisher nicht

beobachtet, können aber aufgrund der

-adrenergen Wirkung nicht

ausgeschlossen werden:

Stimulanzien vom Amphetamin-Typ: Verminderung des stimulierenden

Effektes des Amphetamins; Verminderung des antipsychotischen Effektes

von Melperon

Epinephrin (Adrenalin): Paradoxe Hypotension, Tachykardie

Phenylephrin: Wirkungsabschwächung von Phenylephrin

Dopamin: Durch Melperon kann die periphere Vasodilatation (z.B. A. renalis)

bzw. bei hoher Dosis von Dopamin die Vasokonstriktion antagonisiert

werden.

Butyrophenone können mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Komplexe

bilden. Dadurch kann die Resorption von Melperon beeinträchtigt, und so

dessen Wirkung abgeschwächt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Melperon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher

soll Melperon AL in der Schwangerschaft nicht verordnet werden.

Falls Melperon AL einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben

wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt

in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine

Schwangerschaft vermutet.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft

gegenüber Antipsychotika (einschließlich Melperon) exponiert sind, sind durch

Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder

Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der

Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus,

Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.

Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß der Wirkstoff in die Muttermilch

übergeht, muss abgestillt werden, wenn eine Anwendung während der Stillzeit

zwingend erforderlich ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder

sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Phase der

Behandlung – ganz unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der

behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der

jeweiligen Dosierung.

4.8 Nebenwirkungen

Therapeutische Dosen haben in der Regel keinen oder nur einen geringen

Einfluss auf Atmung, Kreislauf, Verdauung, Harnausscheidung und

Leberfunktion.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann Müdigkeit auftreten.

Bei der Behandlung mit Melperon können, insbesondere zu Beginn der

Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, Hypotonie bzw. orthostatische

Dysregulation und eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz

auftreten.

Melperon kann das QT-Intervall im EKG verlängern; u.U. können Torsade de

pointes auftreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Melperon AL

abzubrechen.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten deshalb regelmäßige

EKG-Kontrollen durchgeführt werden.

Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer individueller

Reaktionsbereitschaft können Störungen im Bereich der unwillkürlichen

Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome) auftreten, die sich in

Form von Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge,

Verkrampfung der Schlundmuskulatur, okulogyre Krisen, Schiefhals,

Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe), einem Parkinson-

Syndrom (Zittern, Steifigkeit) und Akathisie (Bewegungsunruhe) manifestieren

können.

Frühdyskinesien und Parkinson-Syndrome sind durch Dosisreduktion und/oder

Verabreichung von anticholinergen Antiparkinson-Mitteln (z.B. Biperiden)

beherrschbar. Diese Symptome sind nach Absetzen des Neuroleptikums voll

reversibel. Die Behandlung der Akathisie ist schwierig; zunächst kann eine

Dosisreduktion versucht werden, bei Erfolglosigkeit kann ein Therapieversuch

mit Sedativa, Biperiden, Hypnotika oder Beta-Rezeptorenblockern durchgeführt

werden.

Einzelfälle von Spätdyskinesien sind im Zusammenhang mit der Behandlung

mit Melperon aufgetreten. Jedoch wurde in allen Fällen gleichzeitig oder früher

mit anderen Pharmaka, für die diese Nebenwirkung bekannt ist, behandelt. Eine

gesicherte Therapie dieser Nebenwirkung ist derzeit nicht bekannt.

Außerdem können passagere Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten,

Abflussstörungen der Galle (intrahepatische Cholestase), Ikterus auftreten.

Darüber hinaus wurde über allergische Hautreaktionen (Exantheme) während

der Therapie mit Butyrophenonen berichtet.

Blutzellschäden in Form von Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie

oder Agranulozytose können vorkommen (siehe Abschnitt 4.4).

Wie bei anderen Neuroleptika, wurde auch während einer Behandlung mit

Melperon ein malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet, eine seltene,

idiosynkratische Reaktion, die durch Hyperthermie, generalisierte

Muskelrigidität, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist.

Hyperthermie ist oft ein frühes Warnzeichen dieses Syndroms. Die

antipsychotische Medikation sollte sofort beendet und intensivmedizinische

Maßnahmen eingeleitet werden.

Vereinzelt können Menstruationsstörungen, Galaktorrhö, Gynäkomastie,

sexuelle Funktionsstörungen und Gewichtzunahme auftreten.

Das Auftreten von Regulationsstörungen der Körpertemperatur,

Akkommodationsstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase,

Erhöhung des Augeninnendruckes, Obstipation und Miktionsstörungen,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Appetitverlust kann nicht

ausgeschlossen werden.

Bei Immobilisierung, Bettlägerigkeit und/oder entsprechender Prädisposition ist

bei allen sedierenden Psychopharmaka, so auch bei Melperon, die Gefahr einer

Bein- und Beckenvenenthrombose zu beachten. Mit nicht bekannter Häufigkeit

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden

berichtet: Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie

und Fällen von tiefer Venenthrombose).

Das Auftreten einer ausgeprägten Hyponatriämie kann nicht ausgeschlossen

werden.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt

4.6.)

Zusätzlich für Melperon AL Lösung zum Einnehmen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Wegen der großen therapeutischen Breite von Melperon treten Intoxikationen

nur bei massiver Überdosierung auf. Nicht alle aufgeführten Symptome wurden

bei einer Intoxikation mit Melperon beobachtet, können aber aufgrund des

Wirkprofils nicht ausgeschlossen werden.

Symptome einer Intoxikation

Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit

anticholinerge Effekte: verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben

der Darmmotilität, Urinretention

kardiovaskulär: Hypotension, Tachykardie oder Bradykardie, EKG-

Veränderungen wie PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsade de pointes,

Herz- und Kreislaufversagen

Hyperthermie oder Hypothermie

schwere extrapyramidale Störungen: akute dyskinetische oder dystone

Symptome, Zungen-Schlund-Syndrom, Blickkrämpfe, laryngeale oder

pharyngeale Spasmen

selten respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression,

Atemstillstand, Aspiration, Pneumonie.

Therapie einer Intoxikation

Die Therapie erfolgt symptomatisch, orientiert an den allgemeinen Prinzipien

der Vorgehensweise bei Überdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:

Wegen der schnellen Resorption ist eine Magenspülung nur in früh

erkannten Fällen sinnvoll. Forcierte Diurese oder Dialyse sind aufgrund des

hohen Verteilungsvolumens wenig hilfreich

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen Antiparkinsonmittel, z.B.

Biperiden i.v.; eine Verkrampfung der Schlundmuskulatur kann die

Intubation erschweren, in diesem Fall kann ein kurzwirksames

Muskelrelaxans angewendet werden

Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig

wirkenden Kreislaufmittel. Auch Beta-Agonisten sollten vermieden werden,

weil sie die Vasodilatation erhöhen

Bei Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter

intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot

Physostigminsalicylat zur Verfügung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika

ATC-Code: N05 AD03

Melperon ist ein schwach bis mittelstark wirkendes Neuroleptikum aus der

Reihe der Butyrophenone. Wie im Tierversuch gezeigt wurde, rufen

Butyrophenone eine Blockade der Dopaminrezeptoren hervor und verringern

dadurch die Wirkung des Dopamins als Überträgersubstanz. Melperon zeigt bei

In-vitro-Versuchen eine um etwa den Faktor 200 schwächere Affinität zu D

Rezeptoren als Haloperidol. In vitro zeigt Melperon eine im Vergleich zur

antidopaminergen Wirkung starke Antiserotonin-Wirkung.

Sowohl die zentrale, als auch die periphere anticholinerge und antihistaminerge

Wirkung von Melperon ist kaum messbar.

Melperon führt dosisabhängig zunächst zu einer affektiven Entspannung mit

erhöhter Schlafbereitschaft, und erst bei höheren Dosierungen tritt eine

antipsychotische Wirkung im Sinne einer Beeinflussung von

Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Autismus ein. Neben diesen für

schwach potente Neuroleptika typischen Hauptwirkungen sind für Melperon

muskelrelaxierende sowie antiarrhythmische Wirkungen beschrieben worden.

Melperon verlängert im therapeutisch relevanten Konzentrationsbereich im

Tierversuch und beim Menschen die Dauer des Aktionspotenzials und wird

daher als Klasse III-Antiarrhythmikum eingestuft.

Im Gegensatz zu anderen Neuroleptika hat Melperon in therapeutischen

Dosen keinen negativen Einfluss auf die Höhe der zerebralen

Krampfschwelle; Untersuchungen deuten darauf hin, dass es bei

Anwendung im therapeutischen Dosisbereich eher zu einer

geringgradrigen Anhebung der Krampfschwelle kommt. Die Wirkung auf

das extrapyramidal-motorische System ist bei Melperon nur schwach

ausgeprägt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Melperon wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert und unterliegt

einem hohen First-pass-Effekt.

Maximale Plasmakonzentrationen wurden bei oraler Verabreichung nach 1 bis

1,5 Stunden gemessen. Nach intramuskulärer Injektion werden maximale

Plasmaspiegel bereits nach 30 Minuten erreicht.

Höhere Dosen führen zu einem nichtlinearen, relativ stärkeren Anstieg der

maximalen Plasmakonzentration, der wahrscheinlich auf eine Sättigung der

hepatischen Metabolisierung zurückzuführen ist.

Die Plasmaeiweißbindung liegt bei 50% (davon 18% an Serumalbumin); das

Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe bei 7 bis 10 l/kg KG. Die

Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Gabe ca. 60%.

Resorption und Serumkonzentration werden durch Nahrungsaufnahme nicht

beeinträchtigt.

Melperon wird rasch und nahezu vollständig in der Leber metabolisiert; im

Tierversuch konnten im Urin eine Reihe von Metaboliten nachgewiesen werden;

5-10% der Substanz werden renal unverändert eliminiert. Die

Eliminationshalbwertszeit nach oraler Applikation wurde bei Einmalgabe mit 4-6

Stunden ermittelt, bei wiederholter Gabe steigt die Eliminationshalbwertszeit auf

etwa 6-8 Stunden an. Nach intramuskulärer Applikation liegt die

Plasmahalbwertszeit bei ca. 6 Stunden.

Es liegen keine Angaben darüber vor, ob die Metabolisierung von Melperon

durch enzyminduzierende Substanzen (z.B. Phenobarbital, Phenytoin,

Carbamazepin) beschleunigt wird, wie das von anderen Butyrophenonderivaten

bekannt ist.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute toxische Wirkungen von Melperon betreffen vorwiegend das zentrale

Nervensystem, das vegetative Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem

(siehe Abschnitt 4.9). Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und

Hunden ergaben dosisabhängig Störungen der Körpergewichtsentwicklung

sowie vorwiegend neurologische Symptome (Sedierung, Salivation, Ptosis,

Ataxie und Koordinationsstörungen). Hohe Dosen verursachten darüber hinaus

vereinzelt Hypothermie, Hyperpnoe, Kollaps und Krämpfe.

Bisherige In-vitro- und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie mit Melperon

verliefen negativ. Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine

Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine

Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Eine Fertilitätsstudie mit

Beurteilung der postnatalen Entwicklung der Nachkommen an Ratten ergab

eine verminderte Paarungsbereitschaft und eine Verlängerung der Tragzeit bei

den behandelten Elterntieren. Die Fertilität war weder bei den Elterntieren noch

bei den Nachkommen beeinträchtigt. Die Jungtiere zeigten normale

Wachstums- und Überlebensraten. Es liegen keine Erfahrungen beim

Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor.

Melperon wirkt am Herzen wie ein Klasse-III-Antiarrhythmikum und verlängert

im therapeutisch relevanten Konzentrationsbereich (10

M) die kardiale

Aktionspotentialdauer in vitro. Durch die Verzögerung der kardialen

Repolarisation können bestimmte Formen von ventrikulären

Herzrhythmusstörungen bis zum Kammerflimmern auslöst werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Melperon AL 25 / 100

Calciumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Polysorbat 20, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Titandioxid (E171).

Melperon AL 25 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Carmellose-Natrium, Citronensäure, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend)

(Ph.Eur.), Tropical-Aroma, Gereinigtes Wasser.

Hinweis für Diabetiker:

5 ml zum Einnehmen entsprechen 0,05 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Melperon AL 25 / Melperon AL 100

5 Jahre.

Melperon AL Lösung

5 Jahre.

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Melperon AL 25

PVC/PVDC-Blisterpackungen

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

Melperon AL 100

PVC/PVDC-Blisterpackungen

Originalpackung mit 20 , 50 und 100 Filmtabletten

Melperon AL Lösung

Braunglasflasche mit Ausgießer, Schraubkappe und Messbecher.

Originalpackung mit 200 ml und 300 ml Lösung zum Einnehmen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

46255.00.00

46255.01.00

46255.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10.01.2000/29.04.2008

10. Stand der Information

April 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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