Meloxicam G.L. 7,5 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
MELOXICAM
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
MELOXICAM
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Meloxicam
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25599
Berechtigungsdatum:
2004-11-17

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Meloxicam G.L. 7,5 mg-Tabletten

Wirkstoff: Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Meloxicam G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Meloxicam G.L. beachten?

Wie ist Meloxicam G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Meloxicam G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Meloxicam G.L. und wofür wird es angewendet?

Meloxicam G.L. ist ein so genanntes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) aus der

Gruppe der „Oxicame“. Es hemmt die Bildung von Substanzen (sog. Prostaglandinen), die in

den Gelenken an der Entstehung von Entzündungen, Schmerzen und Funktions-

behinderungen beteiligt sind.

Meloxicam G.L. wird angewendet zur

Kurzzeitbehandlung akuter Schmerzen bei Gelenkserkrankungen (Osteoarthrosen)

Dauerbehandlung rheumatischer Gelenksentzündungen (chronische Polyarthritis)

Behandlung der Bechterew-Krankheit (Spondylitis ankylosans)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meloxicam G.L. beachten?

Meloxicam G.L. darf nicht eingenommen werden

während der letzten drei Monate der Schwangerschaft

von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

wenn Sie allergisch gegen Meloxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen gegen andere

entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika =

NSAR) oder Acetylsalicylsäure (z.B. mit Atembeschwerden, Nasenpolypen, Haut-

und/oder Schleimhautschwellungen oder Nesselausschlag)

wenn in der Vergangenheit bei NSAR-Behandlungen Magen-Darm-Blutungen oder

Magen-Darm-Durchbrüche aufgetreten sind

bei Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüren, die vor kurzem oder schon

mindestens zweimal in der Vergangenheit aufgetreten sind

bei schwerer Lebererkrankung

bei schwerer Nierenerkrankung ohne Dialysebehandlung (Blutwäsche)

bei Blutungen im Magen-Darmtrakt oder im Gehirn und bei anderen Blutungsstörungen

bei schwerer Herzerkrankung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Meloxicam G.L. einnehmen.

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Meloxicam G.L. könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt

mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen

empfohlene Dosierung. Nehmen Sie Meloxicam G.L. nicht länger als verordnet ein.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken,

dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker über diese Behandlung – z.B. wenn Sie

einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie)

erhöhte Blutzuckerwerte haben (Diabetes mellitus)

erhöhte Cholesterinwerte haben (Hypercholesterämie)

Raucher sind

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Meloxicam berichtet, die zunächst

als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler

Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und

Nase sowie im Genitalbereich und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen

Beschwerden einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein

Abschälen der Haut übergehen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der

ersten Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale

Nekrolyse während der Einnahme von Meloxicam G.L. entwickelt hat, darf die Behandlung

mit Meloxicam G.L. zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautveränderungen entwickeln, setzen Sie

Meloxicam G.L. sofort ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und

sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben.

Sie müssen die Behandlung mit Meloxicam G.L. sofort beenden, wenn Sie Anzeichen einer

Magen-Darm-Blutung (schwarz gefärbter Stuhl) oder eines Magen-Darm-Geschwürs

(Bauchschmerzen) bemerken.

Meloxicam G.L. ist nicht geeignet für die rasche Linderung von akuten Schmerzen.

Meloxicam G.L. kann die Anzeichen einer Infektionskrankheit (z.B. Fieber) verschleiern.

Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein.

Meloxicam G.L. kann Empfängnisschwierigkeiten verstärken. Sie sollten daher Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie schwanger werden wollen oder Empfängnisschwierigkeiten haben.

In einigen Fällen kann eine Anpassung der Behandlung erforderlich sein. Sollte einer der

folgenden Umstände zutreffen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat:

frühere Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündungen der

Magenschleimhaut (Gastritis) oder andere vergangene Erkrankungen des

Verdauungstraktes wie z.B Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa,

Bluthochdruck,

höheres Alter,

Erkrankungen von Nieren, Leber oder Herz,

erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus),

Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie), die nach schweren Blutverlusten oder

schweren Verbrennungen, nach Operationen oder bei zu geringer Flüssigkeitsaufnahme

auftreten kann,

vom Arzt festgestellter erhöhter Kaliumgehalt im Blut.

Ihr Arzt muss Ihren Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Meloxicam G.L. darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht gegeben werden.

Einnahme von Meloxicam G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich dabei um

nicht verschreibungspflichtige (selbst gekaufte) Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel anwenden oder angewendet haben:

andere NSARs

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen (Thrombolytika)

Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Nierenerkrankungen

Kortikosteroide (werden z.B. bei Entzündungen oder allergischen Reaktionen

angewendet)

Cyclosporin (wird nach Organtransplantationen, bei schweren Hauterkrankungen,

rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom angewendet)

entwässernde Arzneimittel (Diuretika); Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion

überwachen, wenn Sie Diuretika einnehmen

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z.B. Beta-Blocker)

Lithium (wird zur Behandlung von Störungen der Stimmungslage angewendet)

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs – werden zur Behandlung von

Depressionen verwendet)

Methotrexat (wird zur Behandlung von Tumoren, schweren Hauterkrankungen und

aktiver rheumatoider Arthritis angewendet)

Cholestyramin (wird zur Cholesterinsenkung angewendet)

bei Frauen außerdem Verhütungsmittel, die in der Gebärmutter angewendet werden

(Intrauterinpessare, bekannt als „die Spirale“)

Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Meloxicam G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Meloxicam G.L. soll zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Meloxicam G.L., allerdings sollte

während der Behandlung mit Meloxicam G.L. auf den Konsum von Alkohol verzichtet

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft kann Ihnen Ihr Arzt kurzzeitig

dieses Arzneimittel verordnen, wenn er es für nötig hält.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen, weil Meloxicam G.L. in dieser Zeit schon bei einmaliger Anwendung

schwerwiegende Auswirkungen auf Ihr Kind – insbesondere auf Herz, Lunge und Nieren –

und auf Sie selbst – insbesondere verlängerte Wehen und erhöhte Blutungsgefahr während

der Geburt – haben kann.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt sofort zu melden!

Stillzeit

Dieses Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Meloxicam G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Meloxicam G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Meloxicam G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, halten Sie bitte die Dosierung genau ein.

Akute Schmerzen bei Gelenkserkrankungen: 7,5 mg (1 Tablette) täglich. Sollte keine

Besserung eintreten, kann die Dosis auf 15 mg (2 Tabletten) täglich erhöht werden.

Rheumatische Gelenksentzündungen: 15 mg (2 Tabletten) täglich. Die Dosis kann auf 7,5

mg (1 Tablette) verringert werden.

Bechterew-Krankheit: 15 mg (2 Tabletten) täglich. Die Dosis kann auf 7,5 mg (1 Tablette)

verringert werden.

Wenn einer der Umstände, die unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ angeführt

sind, auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 7,5 mg (1 Tablette)

begrenzen.

Nehmen Sie nicht mehr als 15 mg (2 Tabletten) pro Tag ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ihren gesamten Tagesbedarf (1 oder 2 Tabletten) während einer Mahlzeit

unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Meloxicam G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine Überdosierung vermuten,

verständigen Sie bitte einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Die Anzeichen einer Überdosierung beschränken sich üblicherweise auf:

Teilnahmslosigkeit

Schläfrigkeit

Übelkeit und Erbrechen

Magenschmerzen

Üblicherweise bilden sich diese Beschwerden bei entsprechender Behandlung wieder

zurück, sobald Sie die Einnahme von Meloxicam G.L. beenden. Möglicherweise treten

Magen-Darm-Blutungen auf.

Eine schwere Überdosierung hat möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen zur

Folge (siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“):

Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

akutes Nierenversagen

Leberfunktionsstörungen

flache Atmung oder Atemstillstand (Atemdepression)

Bewusstlosigkeit (Koma)

Krampfanfälle

Kreislaufkollaps

Herzstillstand

plötzlich eintretende allergische Reaktionen einschließlich Ohnmacht, Kurzatmigkeit,

Hautreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam G.L. abbrechen

Nehmen Sie Meloxicam G.L. über die gesamte vom Arzt festgelegte Behandlungsdauer ein.

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Behandlung mit Meloxicam G.L. sofort beenden und Ihren Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:

Jegliche Form einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), die sich äußern

kann als:

Hautreaktion wie Juckreiz (Pruritus), Blasenbildungen oder Hautabschälungen – die auch

schwerwiegend sein können (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale

Nekrolyse) – Läsionen der Weichteile (Schleimhautwunden) oder Erythema multiforme.

Erythema multiforme ist eine schwerwiegende allergische Hautreaktion, bei der Flecken,

rote Striemen sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund,

die Augen und andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein.

Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an den

Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert sowie

geschwollene Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder)

Kurzatmigkeit oder Asthmaanfall

Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein: Gelbfärbung von Haut

und Augapfel (Gelbsucht), Bauchschmerzen, Appetitverlust

Jegliche Form einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt, insbesondere:

Blutungen (diese verursachen schwarz gefärbten Stuhl)

Geschwüre in Ihrem Verdauungstrakt (diese verursachen Bauchschmerzen)

Magen-Darm-Blutungen (gastrointestinale Blutungen) sowie die Bildung von Geschwüren

und Magen-Darm-Durchbrüchen (Perforationen) können manchmal schwerwiegend und –

vor allem bei älteren Personen – auch tödlich sein.

Wenn Sie bereits in der Vergangenheit während der langfristigen Einnahme von

entzündungshemmenden Arzneimitteln unter Beschwerden im Verdauungstrakt gelitten

haben, müssen Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen, insbesondere wenn Sie älter sind.

Ihr Arzt wird Ihren Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.

Wenn Sie von Sehstörungen betroffen sind, dürfen Sie sich bis zum Abklingen der

Beschwerden nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Maschinen bedienen.

Generelle Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen

Arzneimitteln (NSARs)

Die Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSARs)

könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Verschluss von arteriellen

Blutgefäßen – der einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zur Folge haben kann –

verbunden sein, insbesondere bei Patienten, die eine höhere Dosierung einnehmen oder

eine Dauerbehandlung erhalten.

Ansammlungen von Flüssigkeit (Ödeme), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) und

Herzleistungsstörungen wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

Magen-Darm-Durchbrüche (Perforationen) oder Magen-Darm-Blutungen (manchmal –

vor allem bei älteren Personen – mit tödlichem Ausgang)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Einnahme von nichtsteroidalen

antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSARs) berichtet:

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Blähungen

Verstopfung

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

schwarz gefärbter Stuhl infolge einer Magen-Darm-Blutung (Melaena)

Bluterbrechen (Haematemesis)

Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis)

Verschlechterung einer Dickdarmentzündung (Colitis)

Verschlechterung einer Entzündung des Verdauungstraktes (Morbus Crohn)

Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Nebenwirkungen von Meloxicam, dem Wirkstoff von Meloxicam G.L.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Übelkeit und Erbrechen

Bauchschmerzen

Blähungen

Verstopfung

Durchfall

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Schwindel

Gleichgewichtsstörungen oder Drehschwindel (Vertigo)

Schläfrigkeit (Benommenheit)

Verringerung der Konzentration des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (Anämie)

Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

Vorübergehende Rötung von Gesicht und Nacken (Flush)

Ansammlung oder verminderte Ausscheidung von Natrium und Wasser

Erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) – die Anzeichen dafür können sein:

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Herzklopfen (Palpitationen), Muskelschwäche

Aufstoßen

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)

Magen-Darm-Blutungen

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

plötzlich eintretende allergische Reaktionen

Juckreiz

Hautausschlag

Schwellungen infolge einer Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme),

einschließlich geschwollener Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder)

plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im

Gesicht, an den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen

erschwert (Angioödem)

vorübergehende Störungen von Leberfunktionstests (z.B. Erhöhung der Werte für

Leberenzyme wie Transaminasen oder Zunahme des Gallenfarbstoffs Bilirubin). Ihr Arzt

kann dies bei Bluttests feststellen.

Störungen von Nierenfunktionstests (z.B. Erhöhung der Kreatinin- oder Harnstoffwerte)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Veränderungen der Stimmungslage

Albträume

Störungen des Blutbildes, einschließlich: Störungen des Differenzialblutbildes,

Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verringerung der

Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Diese Nebenwirkungen können zu einem erhöhten Risiko für Infektionen und zu

Beschwerden wie Blutergüssen oder Nasenbluten führen.

Ohrensausen (Tinnitus)

Herzklopfen

Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüre

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

Auslösung von Asthmaanfällen (bei Patienten mit Allergien gegen Acetylsalicylsäure oder

andere NSARs)

schwerwiegende Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und

Hautabschälung

Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehstörungen, einschließlich: verschwommenen Sehens, Bindehautentzündung

(Konjunktivitis)

Dickdarmentzündung (Colitis)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Blasenbildung auf der Haut (bullöse Reaktionen) und Erythema multiforme. Erythema

multiforme ist eine schwerwiegende allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote

Striemen sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund, die

Augen und andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein.

Es wurde von lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2).

Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein: Gelbfärbung von Haut

und Augapfel (Gelbsucht), Bauchschmerzen, Appetitverlust

Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Herzerkrankungen,

Diabetes und Nierenerkrankungen

Magen-Darm-Durchbruch (Perforationen)

vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) insbesondere

bei Patienten, die Meloxicam G.L. gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die

die Bestandteile des Knochenmarks hemmen, unterdrücken oder schädigen

(myelotoxische Arzneimittel). Dadurch kann es zu plötzlichem Fieber, Halsentzündungen,

Infektionen kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verwirrtheit

Orientierungslosigkeit

Kurzatmigkeit und Hautreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

allergische Reaktionen bei Sonnenlicht (Photosensibilisierung)

Herzleistungsstörung wurde im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSARs),

die mit Meloxicam G.L. noch nicht beobachtet wurden

Veränderungen im Nierengewebe, die zu einem akuten Nierenversagen führen:

Sehr seltene Fälle von Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis)

Absterben bestimmter Nierenzellen (akute tubuläre Nekrose oder Papillennekrose)

Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom mit Proteinurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Meloxicam G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Meloxicam G.L. 7,5 mg-Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Meloxicam. 1 Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses

Siliciumdioxid, Natriumcitrat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat.

Wie Meloxicam G.L. 7,5 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Meloxicam G.L. 7,5 mg-Tabletten sind hellgelbe, runde Tabletten mit Bruchkerbe auf einer

Seite.

Packungen mit 10, 30 und 50 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25599

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome nach akuter Überdosierung mit NSARs beschränken sich üblicherweise auf

Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen, die in der Regel

bei unterstützender Behandlung reversibel sind. Gastrointestinale Blutungen können

auftreten. Schwere Vergiftungen können zu Hypertonie, akutem Nierenversagen,

Leberfunktionsstörung, Atemdepression, Koma, Konvulsionen, Herz-Kreislauf-Kollaps und

Herzstillstand führen. Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Gabe therapeutischer Dosen

von NSARs berichtet und können auch nach einer Überdosierung auftreten.

Patienten sollten bei Überdosierung mit NSARs symptomatisch und unterstützend therapiert

werden. In einer klinischen Studie wurde eine raschere Ausscheidung von Meloxicam bei

oraler Verabreichung von 4 g Cholestyramin dreimal täglich gezeigt.

Schwere gastrointestinale Läsionen können mit Antazida oder H

-Rezeptorantagonisten

behandelt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Meloxicam G.L. 7,5 mg-Tabletten

Meloxicam G.L. 15 mg-Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Meloxicam G.L. 7,5 mg-Tabletten

1 Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Lactose-Monohydrat.........................................43 mg

Meloxicam G.L. 15 mg-Tabletten

1 Tablette enthält 15 mg Meloxicam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Lactose-Monohydrat.........................................86 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Hellgelbe, runde Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Kurzzeitbehandlung akuter Schübe bei Osteoarthrose

Symptomatische

Langzeitbehandlung

rheumatoiden

Arthritis

(chronische

Polyarthritis)

Symptomatische Behandlung der Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von 15 mg/Tag darf nicht überschritten werden.

Akute Schübe bei Osteoarthrose

Die Standarddosis beträgt 7,5 mg (1 Tablette zu 7,5 mg bzw. ½ Tablette zu 15 mg) täglich.

Sollte keine Besserung eintreten, kann die Dosis auf 15 mg (2 Tabletten zu 7,5 mg bzw.

1 Tablette zu 15 mg) täglich erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans

15 mg täglich (2 Tabletten zu 7,5 mg bzw. 1 Tablette zu 15 mg). Bei entsprechendem

therapeutischem Verlauf kann die Dosierung auf 7,5 mg täglich (1 Tablette zu 7,5 mg bzw.

½ Tablette zu 15 mg) reduziert werden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten und Patienten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Wirkungen (siehe

Abschnitt 5.2)

Bei älteren Patienten ist die empfohlene Dosis bei Langzeitbehandlung der rheumatoiden

Arthritis und der Spondylitis ankylosans 7,5 mg (1 Tablette zu 7,5 mg bzw. ½ Tablette zu

15 mg) täglich.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Wirkungen sollte die Behandlung mit

7,5 mg (1 Tablette) täglich begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Dialysepatienten

schwerer

Niereninsuffizienz

darf

tägliche

Dosis

(1 Tablette) nicht überschreiten. Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Einschränkung

der Nierenfunktion (d.h. bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 25 ml/min) ist keine

Dosisreduktion erforderlich (für Patienten mit nicht dialysierbarer schwerer Niereninsuffizienz

siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion

siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Meloxicam G.L. bei Kindern unter 16 Jahren ist bisher

nicht erwiesen. Meloxicam G.L. darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Dieses Arzneimittel steht auch in anderen Stärken

und Darreichungsformen zur Verfügung, die möglicherweise besser geeignet sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die gesamte Tagesdosis soll einmal täglich während einer Mahlzeit mit Wasser oder einer

anderen Flüssigkeit eingenommen werden.

Auftreten

unerwünschter

Wirkungen

kann

durch

Anwendung

niedrigsten

effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit

notwendig ist, minimiert werden. Der Bedarf des Patienten hinsichtlich der Linderung von

Symptomen sowie das Ansprechen auf die Therapie sollte in regelmäßigen Abständen

überprüft werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Osteoarthrose.

4.3 Gegenanzeigen

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen

Bestandteile

sowie

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoffe

ähnlichem

Wirkmechanismus, z.B. NSAIDs, Acetylsalicylsäure. Meloxicam darf Patienten, die nach

der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs mit Asthmasymptomen,

Nasenpolypen, Angioödem oder Urtikaria reagieren, nicht verabreicht werden.

Gastrointestinale

Blutungen

oder

Perforation

Zusammenhang

einer

früheren

NSAID-Behandlung in der Anamnese

Aktive oder in der Anamnese wiederholt aufgetretene gastrointestinale Ulzera oder

Blutungen

(zwei

oder

mehr

getrennte

Episoden

nachgewiesenen

Ulzera

oder

Blutungen)

Schwere Leberinsuffizienz

Schwere Niereninsuffizienz ohne Dialyse

Gastrointestinale

Blutungen,

zerebrovaskuläre

Blutungen

oder

andere

Blutungsstörungen

Schwere Herzinsuffizienz

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auftreten

unerwünschter

Wirkungen

kann

durch

Anwendung

niedrigsten

effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit

notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 sowie weiter unten „Gastrointestinale

Ereignisse“ und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte“).

Die empfohlene maximale Tagesdosis soll bei ungenügendem therapeutischem Ansprechen

nicht erhöht werden. Zusätzliche NSAIDs sollen nicht verabreicht werden, da sich dadurch

die Toxizität erhöhen kann, während ein therapeutischer Vorteil nicht nachgewiesen wurde.

Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam und NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-

selektiver Inhibitoren ist zu vermeiden.

Meloxicam ist nicht geeignet zur Behandlung von Patienten, die Linderung von akuten

Schmerzzuständen suchen.

Tritt

nach

mehreren

Tagen

keine

Besserung

ein,

therapeutische

Nutzen

Behandlung neu zu bewerten.

Vor der Behandlung mit Meloxicam muss geklärt werden, ob mögliche Fälle von Ösophagitis,

Gastritis und/oder peptischen Ulzera in der Anamnese des Patienten vollständig ausgeheilt

wurden. Bei Patienten, die diese Krankheitsbilder aufweisen, ist das mögliche Auftreten von

Rezidiven bei der Behandlung mit Meloxicam systematisch zu kontrollieren.

Gastrointestinale Ereignisse

Bei allen NSAIDs ist über gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforation – die tödlich

verlaufen können - berichtet worden. Diese können zu jeder Zeit während der Behandlung -

oder

ohne

warnende

Symptome

oder

schwere

gastrointestinale

Ereignisse

Anamnese - auftreten.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforation steigt mit zunehmender

NSAIDs-Dosis sowie bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese – insbesondere wenn diese

von Komplikationen wie Blutungen oder Perforation begleitet waren (siehe Abschnitt 4.3) –

und bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten

verfügbaren Dosis begonnen werden. Eine gleichzeitige Behandlung mit gastroprotektiven

Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in

Betracht

gezogen

werden,

ebenso

für

Patienten,

gleichzeitig

geringe

Dosen

Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel erhalten, die möglicherweise das Risiko für das

Auftreten von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen (siehe weiter unten und Abschnitt 4.5)

Patienten mit gastrointestinalen Ereignissen in der Anamnese – vor allem ältere Patienten –

sollten

darauf

hingewiesen

werden,

dass

jedes

ungewöhnliche

abdominale

Symptom

(insbesondere gastrointestinale Blutungen) dem Arzt zu berichten ist, vor allem wenn es zu

Beginn der Behandlung auftritt.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten erforderlich, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die

das Risiko für das Auftreten von Ulzera oder Blutungen erhöhen können, z.B. Heparin in

kurativen

Dosen

oder

geriatrischen

Patienten,

Antikoagulanzien

Warfarin

oder

andere NSAIDs, einschließlich Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosierungen

(≥ 1 g/Einzeldosis oder ≥ 3 g/Tag – siehe Abschnitt 4.5).

Wenn während der Therapie mit Meloxicam eine gastrointestinale Blutung oder Ulzeration

auftritt, ist das Arzneimittel abzusetzen.

NSAIDs sollten Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (z.B. Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, da es zu einer

Verschlechterung dieser Erkrankungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).

Hautreaktionen

Über

lebensbedrohliche

Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS)

toxische

epidermale Nekrolyse (TEN)) wurde beim Einsatz von Meloxicam berichtet.

Patienten

sind

über

Anzeichen

Symptome

informieren

müssen

engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko für das Auftreten

von SJS oder TEN besteht während der ersten Wochen der Behandlung.

Wenn Symptome oder Anzeichen für SJS oder TEN (z.B. fortgeschrittener Hautausschlag,

häufig mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) vorhanden sind, ist die Behandlung mit

Meloxicam G.L. abzubrechen.

Die besten Behandlungserfolge von SJS und TEN sind auf frühzeitige Diagnosen und

sofortiges Absetzen verdächtiger Arzneimittel zurückzuführen. Das frühe Absetzen wird mit

einer besseren Prognose in Verbindung gebracht.

Wenn der Patient während der Einnahme von Meloxicam G.L. SJS oder TEN entwickelt, darf

die Behandlung mit Meloxicam G.L. zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Parameter der Leber und Nierenfunktion

Wie bei den meisten NSAIDs wurde gelegentlich ein Anstieg der Transaminasen- und

Bilirubinspiegels im Serum oder anderer Parameter der Leberfunktion festgestellt und sowohl

über eine Zunahme des Serumkreatinins, der BUN-Werte als auch Störungen anderer

Laborwerte berichtet. In den meisten Fällen handelte es sich um leichte Abweichungen

vorübergehender Natur. Erweist sich die Veränderung als signifikant oder anhaltend, sollte

Meloxicam abgesetzt und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.

Funktionelles Nierenversagen

NSAIDs

hemmen

gefäßerweiternde

Wirkung

Nieren

gebildeten

Prostaglandine. In weiterer Folge kann durch die Verringerung der glomerulären Filtration ein

funktionelles Nierenversagen ausgelöst werden. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig. Bei

Patienten mit folgenden Risikofaktoren wird zu Beginn der Behandlung sowie nach Erhöhung

der Dosis eine sorgfältige Überwachung von Diurese und Nierenfunktion empfohlen:

höheres Alter

gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten, Sartanen,

Diuretika (siehe Abschnitt 4.5)

Hypovolämie jeden Ursprungs

kongestive Herzinsuffizienz

Nierenversagen

nephrotisches Syndrom

Lupusnephropathie

schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Serumalbumin < 25 g/l oder Child-

Pugh-Klassifikation ≥ 10)

In seltenen Fällen könne NSAIDs Auslöser einer interstitiellen Nephritis, Glomerulonephritis,

Nierenmarknekrose oder eines nephrotischen Syndroms sein.

Bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium darf die tägliche Dosis 7,5 mg

(1 Tablette

Meloxicam)

nicht

überscheiten.

Patienten

leichter

mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (d.h. bei Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance über 25 ml/min) ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder

leichter

mittelschwerer

dekompensierter

Herzinsuffizienz

Anamnese

sind

erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAIDs - Therapie

berichtet wurden.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko wird eine Blutdruckkontrolle durch den Arzt vor Beginn der

Behandlung

sowie

insbesondere

während

Beginns

Meloxicam-Behandlung

empfohlen.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen

NSAIDs, insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung,

möglicherweise

einem

geringfügig

erhöhten

Risiko

arteriellen

thrombotischen

Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es sind zu wenige Daten

vorhanden, um dieses Risiko für Meloxicam auszuschließen.

Patienten

schwer

einstellbarer

Hypertonie,

dekompensierter

Herzinsuffizienz,

bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder

zerebrovaskulärer

Erkrankung

sollten

erst

nach

sorgfältiger

Abwägung

Meloxicam

behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer länger

dauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B.

Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) vorgenommen werden.

Natrium-, Kalium- und Wasserretention

NSAIDs können eine Natrium-, Kalium- und Wasserretention auslösen und die natriuretische

Wirkung

Diuretika

vermindern.

Folge

kann

eine

Verringerung

Wirkung

blutdrucksenkender Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4.5). In der Folge können bei

empfindlichen

Patienten

Ödeme,

Hypertonie

oder

Herzinsuffizienz

ausgelöst

oder

verschlechtert

werden.

Eine

klinische

Überwachung

daher

für

Patienten

entsprechendem Risiko erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).

Hyperkaliämie

Hyperkaliämie kann durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die

bekanntermaßen den Kalium-Plasmaspiegel erhöhen, begünstigt werden (siehe Abschnitt

4.5).

Regelmäßige

Kontrollen

Kalium-Plasmaspiegels

sind

diesen

Fällen

durchzuführen.

Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Unerwünschte

Wirkungen

beeinträchtigen

häufig

ältere

Patienten

oder

Patienten

geschwächtem

Gesundheitszustand

stärker.

Diese

Patienten

sind

daher

sorgfältig

überwachen. Wie bei allen NSAIDs ist bei älteren Patienten besondere Vorsicht angebracht,

da deren Nieren-, Leber- und Herzfunktion häufig beeinträchtigt ist. Bei älteren Patienten ist

die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen aufgrund von NSAIDs – insbesondere von

gastrointestinalen Blutungen und Perforation, mit möglicherweise tödlichem Verlauf – erhöht

(siehe Abschnitt 4.2)

Meloxicam

kann,

jedes

andere

NSAID,

Symptome

einer

zugrunde

liegenden

Infektionskrankheit verschleiern.

Gebrauch

Meloxicam

kann

allen

Arzneimitteln,

Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese hemmen – die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und

wird

daher

Frauen

Empfängniswunsch

nicht

empfohlen.

Frauen,

Empfängnisschwierigkeiten haben oder die sich wegen Unfruchtbarkeit untersuchen lassen

wollen, sollte das Absetzen von Meloxicam in Erwägung gezogen werden.

Lactoseintoleranz

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurde nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Andere NSAIDs einschließlich Acetylsalicylsäure ≥ 3 g/Tag

gemeinsame

Anwendung

Meloxicam

anderen

NSAIDs

einschließlich

Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosierungen (≥ 1 g/Einzeldosis oder ≥ 3

g/Tag) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Werden mehrere NSAIDs gleichzeitig

verabreicht, kann der dadurch hervorgerufene synergistische Effekt zu einem erhöhten

Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen führen.

Kortikosteroide (z.B. Glukokortikoide)

Die gleichzeitige Anwendung mit Kortikosteroiden erfordert Vorsicht wegen eines erhöhten

Risikos für Blutungen oder gastrointestinale Ulzera.

Antikoagulanzien oder Heparin (bei Anwendung in kurativen Dosen oder bei geriatrischen

Patienten)

Es besteht ein beträchtlich erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozyten-

funktion

sowie

Schädigungen

gastroduodenalen

Schleimhaut.

NSAIDs

können

Wirkung

Antikoagulanzien

Warfarin

verstärken

(siehe

Abschnitt

4.4).

gemeinsame Anwendung von NSAIDs und Antikoagulanzien oder Heparin (bei Anwendung

in kurativen Dosen oder bei geriatrischen Patienten) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4).

In den verbleibenden Fällen einer gemeinsamen Anwendung mit Heparin ist wegen eines

erhöhten Blutungsrisikos Vorsicht erforderlich. Eine strikte Überwachung der Wirkungen von

Antikoagulanzien

unabdingbar,

wenn

diese

Arzneimittelkombination

nicht

vermieden

werden kann.

Thrombolytika und Thrombozytenaggregationshemmer

Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion sowie

Schädigungen der gastroduodenalen Schleimhaut.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)

Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln

verringern.

einigen

Patienten

einer

Beeinträchtigung

Nierenfunktion

(z.B.

dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion)

kann die gleichzeitige Verabreichung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten

sowie Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der

Nierenfunktion führen. Diese Verschlechterung schließt die Möglichkeit eines – üblicherweise

reversiblen – akuten Nierenversagens ein. Die gleichzeitige Gabe sollte daher, insbesondere

bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen. Für eine ausreichende Hydrierung der Patienten

und eine periodische Überwachung der Nierenfunktion ab Beginn der gleichzeitigen Gabe ist

zu sorgen (siehe Abschnitt 4.4).

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. β-Blocker)

Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung von β-Blockern (infolge der Hemmung von

Prostaglandinen mit vasodilatatorischem Effekt) ist möglich.

Calcineurin-Hemmer (z.B. Cyclosporin, Tacrolimus)

Die Nephrotoxizität von Calcineurin-Hemmern kann durch NSAIDs über Prostaglandin-

mediierte

Wirkungen

Nieren

verstärkt

werden.

Während

einer

kombinierten

Behandlung muss die Nierenfunktion überwacht werden. Die sorgfältige Überwachung der

Nierenfunktion wird insbesondere bei älteren Patienten empfohlen.

Intrauterinpessar

Die Abnahme der Wirksamkeit intrauteriner Kontrazeptiva durch NSAIDs wurde berichtet,

bedarf jedoch weiterer Absicherung.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen (Einfluss von Meloxicam auf die Pharmakokinetik

anderer Arzneimittel)

Lithium

NSAIDs erhöhen infolge verringerter renaler Lithiumausscheidung die Lithiumkonzentration

im Blut, die toxische Werte erreichen kann. Die gemeinsame Verabreichung von Lithium und

NSAIDs wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Wird diese Kombination als notwendig

erachtet, muss die Lithiumkonzentration im Plasma zu Beginn, bei Änderungen und beim

Absetzen der Behandlung mit Meloxicam kontrolliert werden.

Methotrexat

NSAIDs

können

tubuläre

Ausscheidung

Methotrexat

reduzieren

Plasmaspiegel

Methotrexat

erhöhen.

diesem

Grund

wird

für

Patienten,

Methotrexat in hoher Dosierung (≥ 15 mg/Woche) erhalten, die gleichzeitige Verabreichung

von NSAIDs nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Das Risiko einer Wechselwirkung zwischen NSAIDs-Zubereitungen und Methotrexat muss

auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Methotrexat erhalten, bedacht werden; dies gilt

insbesondere

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion.

Wenn

sich

diese

Kombination als notwendig erweist, sollten das Blutbild und die Nierenfunktion überwacht

werden. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs und Methotrexat innerhalb von drei Tagen

verabreicht werden, da in diesem Fall die Plasmaspiegel von Methotrexat ansteigen und eine

erhöhte Toxizität bewirken können.

Obwohl

Pharmakokinetik

Methotrexat

mg/Woche)

durch

gleichzeitige

Behandlung mit Meloxicam nicht relevant beeinflusst wurde, sollte bedacht werden, dass die

hämatologische Toxizität von Methotrexat durch eine Behandlung mit NSAIDs verstärkt

werden kann (siehe weiter oben und Abschnitt 4.8).

Pharmakokinetische

Wechselwirkungen

(Einfluss

anderer

Arzneimittel

Pharmakokinetik von Meloxicam)

Cholestyramin

Cholestyramin beschleunigt die Ausscheidung von Meloxicam durch Unterbrechung des

enterohepatischen Kreislaufs, so dass die Clearance für Meloxicam um 50% ansteigt und die

Halbwertszeit auf 13 ± 3 Stunden absinkt. Diese Wechselwirkung ist klinisch signifikant.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antazida, Cimetidin und Digoxin zeigten sich keine

klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandin-Synthese kann einen unerwünschten Einfluss auf die

Schwangerschaft

und/oder

embryofötale

Entwicklung

ausüben.

Daten

epidemiologischen

Studien

weisen

erhöhtes

Risiko

einer

Fehlgeburt,

kardialer

Missbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandin-Synthese-Inhibitors

in der frühen Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko einer kardiovaskulären Missbildung

war von weniger als 1% auf bis zu 1,5% erhöht. Man nimmt an, dass das Risiko mit der

Dosis und Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren zeigte sich bei Verabreichung von

Prostaglandin-Synthese-Inhibitoren

eine

Erhöhung

Fruchtverlustes

nach

Implantation

embryofötalen

Letalität.

Weiters

wurden

erhöhtes

Auftreten

verschiedener Missbildungen – einschließlich kardiovaskulärer – bei Tieren, denen während

organogenetischen

Periode

Prostaglandin-Synthese-Inhibitor

verabreicht

wurde,

berichtet.

Wenn

nicht

unbedingt

notwendig,

sollte

Meloxicam

während

ersten

zweiten

Trimenons nicht angewendet werden. Bei Anwendung von Meloxicam von Frauen mit

Schwangerschaftswunsch oder während des ersten und zweiten Trimenons sollte die Dosis

so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während

dritten

Trimenons

können

alle

Prostaglandin-Synthese-Hemmer

folgende

Auswirkungen haben:

auf den Fötus:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Schluss des Ductus arteriosus Botalli und

pulmonaler Hypotonie)

renale Dysfunktion, die bis zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten

kann

auf Mutter und Neugeborenes am Ende der Schwangerschaft:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine aggregationshemmende Wirkung, die

schon bei sehr geringen Dosen auftreten kann

Hemmung der Uteruskontraktionen und in weiterer Folge verzögerte oder verlängerte

Wehen

Im letzten Trimenon ist Meloxicam daher kontraindiziert.

Stillzeit

Für Meloxicam liegen keine spezifischen Erfahrungen vor. Es ist jedoch bekannt, dass

NSAIDs in die Muttermilch übergehen. Eine Anwendung bei stillenden Frauen wird daher

nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine spezifischen Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen vor. Dem pharmakodynamischen Profil und Berichten über

unerwünschte Arzneimittelwirkungen zufolge ist es jedoch wahrscheinlich, dass Meloxicam

keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf diese Fähigkeiten hat.

Wenn

jedoch

Sehstörungen

bzw.

Schläfrigkeit,

Schwindel

oder

andere

zentralnervöse

Störungen

auftreten,

sollten

Tätigkeiten,

erhöhte

Aufmerksamkeit

erfordern

(z.B.

Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen), unterlassen werden.

4.8 Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen

NSAIDs, insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung,

möglicherweise

einem

geringfügig

erhöhten

Risiko

arteriellen

thrombotischen

Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-

Behandlung berichtet.

Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Natur. Peptische

Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutungen – einige davon mit tödlichem Verlauf –

können,

insbesondere

älteren

Patienten,

auftreten

(siehe

Abschnitt

4.4).

Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Verstopfung, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Melaena,

Haematemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe

Abschnitt 4.4) wurden nach Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Gastritis

beobachtet.

b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die angegebenen Häufigkeiten der unten angeführten Nebenwirkungen basieren auf dem

Auftreten

entsprechenden

Nebenwirkungen

klinischen

Studien

einer

Mindestbehandlungsdauer

Tagen.

Informationen

stützen

sich

klinische

Studien an insgesamt 15.197 Patienten, welche mit oralen Tagesdosen von 7,5 mg oder 15

mg Meloxicam über einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr behandelt wurden.

Nebenwirkungen, die nach Markteinführung durch Spontanberichte bekannt wurden, sind

berücksichtigt.

Nebenwirkungen

wurden

entsprechend

Häufigkeit

Beobachtungen

gemäß

folgender Übereinkunft gelistet:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100, < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000, < 1/100

Selten:

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Organklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Gelegentlich

Anämie

Selten

Störungen des Blutbildes (einschließlich Differenzial-

blutbild)

Leukozytopenie

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Sehr selten

Agranulozytose (siehe Abschnitt c)

Gelegentlich

Andere allergische Reaktionen als anaphylaktische

oder anaphylaktoide Reaktionen

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Selten

Veränderungen der Stimmungslage

Albträume

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt

Verwirrung

Orientierungslosigkeit

Häufig

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Schwindel

Schläfrigkeit

Augenerkrankungen

Selten

Sehstörungen einschließlich verschwommenen

Sehens

Konjunktivitis

Gelegentlich

Vertigo

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Selten

Tinnitus

Selten

Palpitationen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt

Herzinsuffizienz wurde im Zusammenhang mit einer

NSAID-Behandlung berichtet.

Organklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Anstieg des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.4)

Flush

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Selten

Asthma bei einigen Patienten mit allergischen

Reaktionen gegenüber Acetylsalicylsäure oder

anderen NSAIDs

Sehr häufig

Dyspepsie

Übelkeit

Erbrechen

Abdominalschmerzen

Obstipation

Flatulenz

Diarrhoe

Gelegentlich

Okkulte oder makroskopische gastrointestinale

Blutungen

Gastritis

Stomatitis

Eruktation

Selten

Kolitis

Gastroduodenale Ulzera

Ösophagitis

Sehr selten

Gastrointestinale Perforation

Nicht bekannt

Pankreatitis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Die peptischen Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen

können manchmal, vor allem bei älteren Personen, schwerwiegend und

möglicherweise tödlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Gelegentlich

Vorübergehende Störungen von Leberfunktionstests

(Erhöhung der Transaminasen- oder Bilirubin-Werte)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis

Gelegentlich

Angiödem

Pruritus

Rash

Selten

Urtikaria

Sehr selten

Bullöse Dermatitis

Erythema multiforme

Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARs): von

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer

epidermaler Nekrolyse (TEN) wurde berichtet (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Photosensibilisierung

Gelegentlich

Natrium- und Wasserretention

Hyperkaliämie (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5)

Störungen von Nierenfunktionstests (z.B. Erhöhung

der Kreatinin- oder Harnstoffe-Werte im Serum)

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sehr selten

Akutes funktionelles Nierenversagen, insbesondere bei

Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich

Ödeme, einschließlich Ödemen der unteren

Gliedmaßen

c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

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