Melisana

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-05-2012

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-05-2012

Wirkstoff:
Zimtrinde, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben); Citronenschale, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben); Gewürznelken, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben); Nelkenpfefferfrüchte, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben); Kardamomensamen, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben); Wacholderbeeren, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben); Angelikawurzel, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben); Ingwerwurzelstock, Destillat mit Ethanol/Ethanol-
Verfügbar ab:
DIVAPHARMA GmbH (3096101)
INN (Internationale Bezeichnung):
Zimtrinde, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Citronenschale, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Gewürznelken, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Nelkenpfefferfrüchte, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Kardamomensamen, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Wacholderbeeren, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Angelikawurzel, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Ingwerwurzelstock, Destillat mit Ethanol/Ethanol-
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Zimtrinde, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (5867) Information nicht vorhanden; Citronenschale, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (5582) Information nicht vorhanden; Gewürznelken, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (5574) Information nicht vorhanden; Nelkenpfefferfrüchte, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (13940) Information nicht vorhanden; Kardamomensamen, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (11809) Information nicht vorhanden; Wacholderbeeren, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (10857) Information nicht vorhanden; Angelikawurzel, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (5575) Information nicht vorhanden; Ingwerwurzelstock, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (13941) Information nicht vorhanden; Melissenblätter, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (6016) Information nicht vorhanden; Muskatblüte, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (5579) Information nicht vorhanden
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut; zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
76166.00.00
Berechtigungsdatum:
2012-05-30

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Melisana

Flüssigkeit

Zur innerlichen Anwendung bei Erwachsenen

Zur äußerlichen Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei

Erwachsenen

Liebe Patientin, lieber Patient,

lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres

Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Melisana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Melisana beachten?

Wie ist Melisana anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Melisana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MELISANA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Das Arzneimittel Melisana ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel für

die innerliche und äußerliche Anwendung.

Innerliche Anwendung:

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion und

zur Besserung des Befindens bei Unwohlsein.

Äußerliche Anwendung:

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Hautdurchblutung z. B. bei

Muskelkater.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf

Grund langjähriger Anwendung für die Anwendungsgebiete registriert ist.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MELISANA

BEACHTEN?

Melisana darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Bestandteil Zimt oder einen der in

Abschnitt 6. genannten anderen Bestandteile sind. Dies gilt auch, wenn Sie auf

Perubalsam überempfindlich reagieren (Kreuz-Allergie),

innerlich

Magen-

Darmgeschwüren

sowie

Magenschleimhautentzündungen,

von Kindern unter 12 Jahren,

in der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“).

äußerlich auf geschädigter Haut, z.B. bei

Verbrennungen,

Ekzemen und offenen Wunden oder bei Haut- und Kinderkrankheiten mit

Hautveränderungen (Exanthem) sowie auf der Schleimhaut oder am Auge.

Bitte beachten Sie den Alkoholwarnhinweis!

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ein Bestandteil von Melisana ist Angelikawurzel. Die darin enthaltenen

sogenannten Furanocumarine machen die Haut lichtempfindlicher und

können im Zusammenhang mit UV-Bestrahlung zu Hautentzündungen

führen. Für die Dauer der Anwendung von Melisana sollte daher auf

längere Sonnenbäder und intensive UV-Bestrahlung verzichtet werden.

Dies gilt insbesondere für Hautbereiche, die äußerlich mit Melisana

behandelt wurden.

Äußerliche Anwendung:

Nach dem Auftragen von Melisana sollen die Hände gründlich gereinigt

werden.

Dieses Arzneimittel enthält 80 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der

Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 5 ml bis zu 3,2 g

Alkohol zugeführt. Dieses Arzneimittel darf deshalb nicht angewendet

werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit

organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und

Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt

werden.

Im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen kann das

Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als

der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt

oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht

werden.

Bei Anwendung von Melisana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind im angegebenen

Dosisbereich nicht bekannt.

Mit Melisana wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit

anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln durchgeführt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /

angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Melisana

darf

nicht

Schwangerschaft

auch

wegen

Alkoholgehaltes angewendet werden (siehe unter „2. Was sollten Sie vor

der Anwendung von Melisana beachten?“). Die Anwendung sollte auch

Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig

abgewogen

werden,

eine

möglicherweise

vorliegende

Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Anwendung

Stillzeit

liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungen für Melisana vor. Aus diesem Grund und wegen des

Alkoholgehaltes wird die Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen.

3.

WIE IST MELISANA ANZUWENDEN?

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder

Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Innerliche Anwendung: Erwachsene 3 x täglich 5 ml Melisana Flüssigkeit

(siehe Markierung im Messbecher) jeweils zu den Mahlzeiten mit der

doppelten Menge Wasser verdünnt einnehmen.

Kindern unter 12 Jahren dürfen Melisana nicht anwenden (siehe unter „2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Melisana beachten?“).

Die Anwendung durch Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren wird

wegen nicht ausreichender Untersuchungen und des Alkoholgehaltes

nicht empfohlen.

Äußerliche Anwendung: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

mehrmals täglich bei Bedarf unverdünnt oder mit der gleichen oder

doppelten Menge Wasser verdünnt auf der Haut verreiben.

Die Anwendung sollte nicht unter abschließenden Verbänden und nicht

gleichzeitig mit Wärmeanwendung erfolgen.

Kindern unter 12 Jahren dürfen Melisana nicht anwenden (siehe unter „2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Melisana beachten?“).

Dauer der Anwendung

Innerliche Anwendung: nicht länger als 2 Wochen,

bei regelmäßiger innerlicher Anwendung von Melisana ist zusätzlicher

Alkoholgenuss zu vermeiden.

Äußerliche Anwendung: nicht länger als 1 Woche, da es aufgrund des

Alkoholgehaltes zum Austrocknen der Haut und zu unspezifischen

Reizerscheinungen kommen kann.

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder regelmäßig

wiederkehrenden sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt

aufgesucht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Melisana vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie eine größere Menge Melisana angewendet haben, als Sie

sollten

Bei der Anwendung zu großer Mengen ist der Alkoholgehalt zu

berücksichtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Nach

der Anwendung

können

Reizerscheinungen

Haut

Schleimhäuten

verstärkt

auftreten.

Hustenreiz

Krämpfe

Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen) können ausgelöst oder verstärkt

werden.

Auftreten

Hautausschlägen

(Kontaktekzemen)

und / oder Überempfindlichkeitsreaktionen im Magen-Darm-Bereich sind

möglich. Bei längerer Sonnen- oder UV-Bestrahlung ist ferner das

Auftreten von sonnenbrandartigen Hautentzündungen möglich (siehe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). In diesen Fällen sollte das

Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST MELISANA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem

Etikett

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen ist Melisana 12 Monate haltbar.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Melisana enthält:

Der Wirkstoff ist:

100 ml Flüssigkeit enthalten 100 ml Destillat hergestellt aus 8,1 g einer

Mischung von:

Zimtrinde, Zitronenschalen, Gewürznelken, Nelkenpfefferfrüchten,

Kardamomensamen, Wacholderbeeren, Angelikawurzel, Ingwerwurzel,

Melissenblätter, Muskatblüte (4 : 40 : 1,5 : 3 : 1 : 14 : 6 : 5 : 6 : 0,5).

Destillationsmittel: Ethanol 78% (V/V)

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Melisana aussieht und Inhalt der Packung:

Melisana ist eine klare, farblose bis leicht bräunlich-gelbliche Flüssigkeit.

Inhalt: Originalpackung mit 235 ml Flüssigkeit

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

DIVAPHARMA GmbH, Motzener Straße 41, 12277 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [Monat/Jahr].

Zusammenfassung der M

erkmale des Arzneimittels

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Melisana

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: 100 ml Flüssigkeit enthalten 100 ml Destillat hergestellt aus 8,1 g einer

Mischung von:

Zimtrinde,

Zitronenschalen,

Gewürznelken,

Nelkenpfefferfrüchten,

Kardamomensamen,

Wacholderbeeren,

Angelikawurzel,

Ingwerwurzel,

Melissenblätter, Muskatblüte (4 : 40 : 1,5 : 3 : 1 : 14 : 6 : 5 : 6 : 0,5)

Destillationsmittel: Ethanol 78 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Traditionell

angewendet

Unterstützung

der Verdauungsfunktion;

Besserung des Befindens bei Unwohlsein; äußerlich zur Unterstützung der

Hautdurchblutung.

Es handelt sich bei Melisana um ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich

auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Innerlich:

3 x täglich 5 ml Melisana Flüssigkeit (siehe Markierung im

Messbecher) mit der doppelten Menge Wasser verdünnt einnehmen.

Die Einnahme sollte jeweils zu den Mahlzeiten erfolgen.

Äußerlich: Mehrmals täglich bei Bedarf unverdünnt oder mit der gleichen oder

doppelten Menge Wasser verdünnt auf der Haut verreiben.

Nach dem Auftragen von Melisana sollen die Hände gründlich gereinigt werden.

Die Anwendung des Präparates sollte nicht unter abschließenden Verbänden und

nicht gleichzeitig mit Wärmeanwendung erfolgen.

Die Einnahmedauer ist nicht prinzipiell begrenzt.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Zimt und Perubalsam oder einen anderen

Bestandteil von Melisana.

Innerliche Anwendung: Melisana sollte bei Magen- und Darmgeschwüren (Ulcus

ventriculi et duodeni) nicht eingenommen werden. Alkoholwarnhinweis beachten!

Äußerliche Anwendung: Melisana soll nicht auf geschädigter Haut, z.B. bei

Verbrennungen,

Ekzemen

offenen

Wunden

oder

Haut-

Kinderkrankheiten

Hautveränderungen

(Exanthem)

sowie

Schleimhaut und am Auge angewendet werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel

enthält

80,0

Vol.-% Alkohol.

Beachtung

Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (5 ml) bis zu 3,2 g Alkohol

zugeführt. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken,

Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Bei fortdauernden Beschwerden oder beim Auftreten anderer als in der

Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt konsultiert werden.

in Angelikawurzel

enthaltenen

Furanocumarine

machen

Haut

lichtempfindlicher und können im Zusammenhang mit UV-Bestrahlung zu

Hautentzündungen führen. Für die Dauer der Anwendung von Melisana sollte

daher auf längere Sonnenbäder und intensive UV-Bestrahlung verzichtet werden.

Dies gilt insbesondere für Hautbereiche, die äußerlich mit Melisana behandelt

wurden.

Nach dem Auftragen von Melisana sollen die Hände gründlich gereinigt werden.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind im angegebenen Dosisbereich nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Untersuchungen

vor; auch aus diesem Grund wird die Anwendung in der Schwangerschaft und

Stillzeit nicht empfohlen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Straßenverkehr

Bedienung

Maschinen

kann

Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Sie können dann auf unerwartete und

plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie

nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und

Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass

Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wie bei allen ätherischen Ölen können nach der Einnahme des Produktes

Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten verstärkt auftreten, Hustenreiz und

Bronchospasmen können ausgelöst oder verstärkt werden. Das Auftreten von

Kontaktekzemen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen im Magen-Darm-Kanal

ist möglich. Bei längerer Sonnen- oder UV-Bestrahlung ist ferner das Auftreten von

sonnenbrandartigen Hautentzündungen möglich (s. Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung und Warnhinweise).

Überdosierung

Bei der Einnahme zu großer Mengen ist der Alkoholgehalt zu berücksichtigen.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe /ATC-Code:

Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel

Nicht erforderlich gem. § 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EC.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich gem. § 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EC.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht erforderlich gem. § 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EC.

Bei einem AMES-Test eines vergleichbaren Destillates sind keine mutagenen

Eigenschaften festgestellt worden.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

keine

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach dem Öffnen ist Melisana 12 Monate haltbar.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche mit 235 ml Flüssigkeit.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

DIVAPHARMA GmbH, Motzener Str. 41, D-12277 Berlin

Tel.: 030-72007-266, FAX: 030-72007-352

Registrierungsnummer

Datum der Verlängerung der Registrierung

Stand der Information

Dezember 2008

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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