MEL-PUREN 100mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Melperonhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Melperonhydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Melperonhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39439.01.00

GI-160-02/07

GEBRAUCHSINFORMATION

MEL-PUREN

®

100 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Melperonhydrochlorid

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe

Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist MEL-PUREN 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von MEL-PUREN 100 mg beachten?

Wie ist MEL-PUREN 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MEL-PUREN 100 mg aufzubewahren?

Weitere Angaben

1.

WAS IST MEL-PUREN 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MEL-PUREN 100 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen bei

speziellen geistig-seelischen Erkrankungen, aus der Gruppe der Butyrophenone.

MEL-PUREN 100 mg wird angewandt

zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von

psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei

Patienten der Geriatrie und Psychiatrie,

Psychosen, Oligophrenie, organisch bedingter Demenz, Psychoneurosen (wenn Tranquilizer

wegen Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden können),

Alkohol-Krankheit.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MEL-PUREN 100 MG BEACHTEN?

2.1

MEL-PUREN 100 mg darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Melperonhydrochlorid, verwandte

Wirkstoffe (Butyrophenone) oder einen der sonstigen Bestandteile von MEL-PUREN 100 mg

sind,

bei Vergiftungen und Bewusstlosigkeit durch Alkohol, Schlaf- und Schmerzmittel sowie

Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und

Lithium),

bei hochgradiger Leberfunktionsstörung,

bei einem sogenannten malignen Neuroleptika-Syndrom in der Krankengeschichte.

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit MEL-PUREN 100 mg behandelt werden.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MEL-PUREN 100 mg ist erforderlich:

bei Vorschädigung des Herzens,

bei nicht durch Arzneimittel ausgelöster Parkinson-Erkrankung

bei Erkrankungen der blutbildenden Organe (Leukozytopenie, Thrombozytopenie),

bei sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische

Hypertonie),

bei bestimmten Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Brust-Tumoren),

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bei Kaliummangel im Blut,

bei verlangsamtem Herzschlag,

bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch

bedeutsame Herzschäden, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG

verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe auch Abschnitt 2.3).

Obwohl Melperon möglicherweise die Krampfschwelle etwas anhebt, sollten Anfallskranke dennoch

nur unter Beibehaltung der antiepileptischen Therapie mit MEL-PUREN 100 mg behandelt werden.

In Einzelfällen wurde über bestimmte Bewegungsstörungen, vorzugsweise des Gesichts

(Spätdyskinesien), berichtet. In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf – gegebenenfalls muss die

Dosierung verringert oder MEL-PUREN 100 mg abgesetzt werden.

Vor einer Behandlung mit Melperon ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der

Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit MEL-

PUREN 100 mg nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber

sowie grippeähnlichen Erscheinungen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie in diesem

Falle keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes

ein.

Bei einem "malignen Neuroleptika-Syndrom" in der Vorgeschichte darf eine Behandlung mit Melperon

nur, wenn unbedingt notwendig, und mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

2.3

Bei Einnahme von MEL-PUREN 100 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewandt haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das

zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu

Benommenheit und Atemstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Medikamente zur

Behandlung von Depressionen) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von MEL-

PUREN 100 mg verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

(Dopaminagonisten, z. B. Levodopa oder Lisurid) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon oder verwandten Wirkstoffen (Neuroleptika) mit ähnlich

wirkenden Arzneimitteln (Dopaminantagonisten, z. B. Metoclopramid, einem Medikament zur

Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen), kann es zu einer Verstärkung bestimmter

Bewegungsstörungen (extrapyramidal-motorische Wirkungen) kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von MEL-PUREN 100 mg mit Medikamenten, wie z. B. Benzatropin,

einem Medikament zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, kann dessen "anticholinerge"

Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks,

Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen,

Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem

Schwitzen äußern.

Obwohl es durch Melperon nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung des Blutspiegels

des Hormons Prolactin kommt, kann die Wirkung von Prolactin-Hemmern, wie z. B. Gonadorelin,

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abgeschwächt werden. Diese Wechselwirkung wurde unter MEL-PUREN 100 mg zwar bisher nicht

beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG

verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), zu einem

Kaliummangel im Blut führen (z. B. bestimmte entwässernde Arzneimittel) oder den Abbau von

Melperon über die Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, Fluoxetin) ist zu vermeiden.

Bei Anwendung von MEL-PUREN 100 mg und gleichzeitiger Einnahme von anregenden Mitteln vom

Amphetamin-Typ wird deren Wirkung vermindert, der gewünschte Effekt von MEL-PUREN 100 mg

kann vermindert sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u.a. den Blutdruck erhöhen, wie z. B.

Epinephrin), kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages

kommen; die Wirkung von Phenylephrin kann abgeschwächt werden; die Wirkung von Dopamin auf

die Blutgefäße kann abgeschwächt werden.

2.4

Bei Einnahme von MEL-PUREN 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung mit MEL-PUREN 100 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die

Wirkung von Melperon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Melperon kann mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Verbindungen bilden. Dadurch kann die

Aufnahme von Melperon in den Körper beeinträchtigt, und so dessen Wirkung abgeschwächt werden.

2.5

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten MEL-PUREN 100 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine

ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Informieren Sie

daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung

oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.

Auch während der Stillzeit sollten Sie MEL-PUREN 100 mg nicht einnehmen, da nicht auszuschließen

ist, dass Melperon und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung

unausweichlich, sollte abgestillt werden.

2.6

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen.

Die Entscheidung dazu trifft Ihr behandelnder Arzt.

2.7

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MEL-PUREN 100 mg

MEL-PUREN 100 mg enthält Lactose-Monohydrat. Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckerarten festgestellt wurde, sollten Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt MEL-

PUREN 100 mg einnehmen.

3.

WIE IST MEL-PUREN 100 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie MEL-PUREN 100 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Reaktionslage, Ihrem Alter und Gewicht, sowie Art und Schwere

des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so

kurz wie möglich zu halten.

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3.1

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der

Stimmungslage reichen im Allgemeinen 25 bis 75 mg Melperonhydrochlorid pro Tag aus, dafür stehen

Präparate mit geringerer Einzeldosis zur Verfügung.

Bei unruhigen und verwirrten Patienten beträgt die Tagesdosis zu Beginn der Behandlung ½ bis 1

Filmtablette MEL-PUREN 100 mg (entsprechend 50 bis 100 mg Melperonhydrochlorid);

erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage auf bis zu 2 Filmtabletten MEL-PUREN 100 mg

(entsprechend 200 mg Melperonhydrochlorid) gesteigert werden.

Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und

halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu 4 Filmtabletten MEL-PUREN 100 mg

(400 mg Melperonhydrochlorid) heraufgesetzt werden.

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen. Zur Erzielung einer stärker beruhigenden

Wirkung kann Ihr Arzt zum Abend eine höhere Dosis verordnen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und MEL-PUREN 100 mg sollten beide Medikamente so

niedrig wie möglich dosiert werden.

Die Behandlung mit MEL-PUREN 100 mg ist bei älteren Patienten aufgrund der meist höheren

Empfindlichkeit auf Medikamente vorsichtig durchzuführen. Oft reicht eine niedrige Dosis aus.

Auch bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauf-Funktionsstörungen sollte MEL-PUREN

100 mg vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen in regelmäßigen Abständen überprüft

werden.

3.2

Art der Anwendung

Die MEL-PUREN 100 mg Filmtabletten sind mit Flüssigkeit, jedoch nicht mit Kaffee, Tee oder Milch

einzunehmen.

Die Behandlung mit Melperon kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden.

Die erwünschten Wirkungen treten manchmal erst nach einer zwei- bis dreiwöchigen Behandlung auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von MEL-PUREN 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge MEL-PUREN 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen (z. B.

Vergiftungsnotruf).

Anzeichen einer Überdosierung können die im Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen in

verstärkter Form sein. In Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis können die Erscheinungen bis

zu Bewusstlosigkeit, Atemstörungen, Herz- und Kreislaufversagen reichen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter den Einfluss von Alkohol und anderen auf

das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von MEL-PUREN 100 mg vergessen haben:

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die

doppelte Menge.

3.5

Wenn Sie die Behandlung mit MEL-PUREN 100 mg abbrechen:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies bitte unbedingt vorher mit Ihrem

Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung. Sie gefährden damit

den Therapieerfolg.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MEL-PUREN 100 mg Nebenwirkungen haben.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann Müdigkeit auftreten.

Bei der Behandlung mit MEL-PUREN 100 mg können, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw.

bei höherer Dosierung, Blutdruckabfall (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation) und eine

Beschleunigung des Herzschlages auftreten. Melperon kann das sogenannte QT-lntervall im EKG

verlängern; u. U. können schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) auftreten.

In diesen Fällen ist die Behandlung mit MEL-PUREN 100 mg durch den Arzt zu beenden.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten deshalb regelmäßig EKG-Kontrollen durchgeführt

werden.

Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer Reaktionsbereitschaft des Patienten können

Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome)

auftreten, die sich in Form von sogenannten Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der

Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur,

Kiefernmuskelkrämpfe), Störungen wie bei der Parkinsonschen Krankheit (Zittern, Steifigkeit),

Bewegungsdrang und der Unfähigkeit sitzen zu bleiben (Akathesie) äußern können. In diesen Fällen

kann der Arzt die Dosis verringern und/oder ein Gegenmittel verabreichen, das diesen

Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Nach Absetzen von MEL-PUREN 100 mg bilden sich diese

Nebenwirkungen ganz zurück.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung kann es u. U. auch zu anhaltenden Störungen

des Bewegungsablaufs kommen ("Spätdyskinesien", z. B. unwillkürlichen Bewegungen vor allem im

Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürlichen Bewegungen an Armen und

Beinen). Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen nur schwer behandeln. Obwohl

unter der Behandlung mit MEL-PUREN 100 mg bisher nur in Einzelfällen über das Auftreten derartiger

Störungen berichtet wurde, sollten Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und

Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit MEL-

PUREN 100 mg, aufmerksam machen.

Außerdem können vorübergehend Erhöhungen der Leberenzyme, Abflussstörungen der Galle

(intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht auftreten.

Darüber hinaus wurde über allergische Hautreaktionen (Exantheme) berichtet.

Blutzellschäden (z. B. eine gefährliche Verringerung der weißen Blutkörperchen) können in

Ausnahmefällen vorkommen, daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu ggf. erforderlichen

Blutbildkontrollen einzufinden, nachkommen.

Wie bei anderen Neuroleptika, wurde auch während einer Behandlung mit Melperon ein sogenanntes

malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet, eine seltene, angeborene

Überempfindlichkeitsreaktion, die durch stark erhöhte Temperatur, allgemeine Muskelsteife, Kreislauf-

und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist. Fieber ist oft ein frühes Warnzeichen dieses

Krankheitsbildes. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Pipamperon sofort beendet und

unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau,

Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme

auftreten.

Das Auftreten von Kopfschmerzen, Regulationsstörungen der Körpertemperatur, Sehstörungen,

Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und

Schwierigkeiten beim Wasserlassen sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust kann

nicht ausgeschlossen werden.

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Bei Bettlägerigkeit, stark eingeschränkter Bewegungsfähigkeit und/oder entsprechender Vorbelastung

ist bei allen Beruhigungsmitteln, so auch bei MEL-PUREN 100 mg, die Gefahr einer Blutpfropfbildung

(Thrombose) in Bein- und Beckenvenen zu beachten.

Das Auftreten eines ausgeprägten Natriummangels im Blut kann nicht ausgeschlossen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

WIE IST MEL-PUREN 100 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was MEL-PUREN 100 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Melperonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 100 mg Melperonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Microcellac 100 (Lactose-Monohydrat (75 Teile) + Mikrokristalline Cellulose (25 Teile)),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Macrogol 6000, Polysorbat 20, Titandioxid (E 171), Calciumcarbonat, Talkum, Eisen(III)-oxid

gelb (E 172), Hypromellose (HPMC 5), Hypromellose (HPMC 50).

Wie MEL-PUREN 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:

MEL-PUREN 100 mg sind gelbe, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

MEL-PUREN 100 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller:

Dragenopharm

Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2006.

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Fachinformation

MEL-PUREN

®

25 mg

MEL-PUREN

®

100 mg

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

MEL-PUREN

25 mg

MEL-PUREN

100 mg

Wirkstoff: Melperonhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

MEL-PUREN

®

25 mg:

1 Filmtablette enthält 25 mg Melperonhydrochlorid.

MEL-PUREN

®

100 mg:

1 Filmtablette enthält 100 mg Melperonhydrochlorid.

Enthält als sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von

psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei

Patienten der Geriatrie und Psychiatrie,

Psychosen, Oligophrenie, organisch bedingter Demenz, Psychoneurosen (wenn Tranquilizer

wegen Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden können),

Alkohol-Krankheit.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung und Darreichungsform müssen an die individuelle Reaktionslage, Alter und Gewicht des

Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz,

die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Melperon sollten beide Arzneimittel so niedrig wie

möglich dosiert werden.

Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der

Stimmungslage reichen im Allgemeinen 25 bis 75 mg Melperonhydrochlorid pro Tag aus.

Die Tagesdosis beträgt bei unruhigen und verwirrten Patienten zu Beginn der Behandlung 50 bis 100

mg Melperonhydrochlorid; erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage auf bis zu 200 mg

Melperonhydrochlorid gesteigert werden.

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Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und

halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu 400 mg Melperonhydrochlorid

heraufgesetzt werden.

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen, die am besten nach den Mahlzeiten bzw. vor

dem Schlafengehen eingenommen werden.

Zur Erzielung eines stärker beruhigenden Effektes kann am Abend eine höhere Dosis gewählt werden.

Eine Pharmakotherapie ist bei geriatrischen Patienten aufgrund der meist höheren Empfindlichkeit auf

Medikamente vorsichtig durchzuführen. Oft reicht eine niedrige Dosis aus.

Bei anamnestisch bekannten Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen sollte MEL-PUREN

vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die ... [Arzneiform und/oder Präparatename] /ist/sind/ mit Flüssigkeit einzunehmen. Eine Einnahme in

Kaffee, Tee und Milch ist zu vermeiden.

Die Therapie mit Melperon kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden.

Die erwünschten antipsychotischen Effekte treten manchmal erst nach einer zwei- bis dreiwöchigen

Therapie auf.

4.3

Gegenanzeigen

MEL-PUREN

darf nicht eingenommen werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Melperonhydrochlorid oder einem der sonstigen

Bestandteile

akuten Vergiftungen und komatösen Zuständen durch Alkohol, Opiate, Hypnotika oder zentral

dämpfende Psychopharmaka

hochgradiger Leberinsuffizienz

anamnestisch bekanntem malignen Neuroleptika-Syndrom.

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit MEL-PUREN

behandelt werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

MEL-PUREN

darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

kardialer Vorschädigung

nicht-pharmakogenen Parkinson-Syndromen

schwerer Hypotonie bzw. orthostatischer Dysregulation

Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie)

prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Mamma-Tumoren

Hypokaliämie

Bradykardie

angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen

(insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern

oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (s. Kapitel 4.5).

Klinische Hinweise zeigen, dass Melperon bei Krampfzeichen im EEG sowie bei klinischer

Krampfanamnese eine die antikonvulsive Therapie unterstützende Wirkung hat. Anfallskranke sollten

dennoch nur unter Beibehaltung der antikonvulsiven Therapie mit Melperon behandelt werden.

Über Spätdyskinesien im Zusammenhang mit der Anwendung von Melperon, gemeinsam mit anderen

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potenziell Spätdyskinesien auslösenden Pharmaka, wurde nur in Einzelfällen berichtet.

Obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien durch Neuroleptika noch nicht hinreichend erforscht ist,

scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders prädisponiert sind.

Das Risiko der Spätdyskinesien nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der

neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer

Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann

die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation

tritt diese dann sichtbar in Erscheinung.

Vor einer Behandlung mit Melperon ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der

Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei von der Norm abweichenden Blutwerten darf eine

Behandlung mit MEL-PUREN

nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen

erfolgen.

Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes Neuroleptika-Syndrom zu

denken (siehe Kapitel 4.8), das nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da hier eine erneute

Neuroleptikum-Gabe lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist die Differentialdiagnose von

entscheidender Bedeutung (Medikamentenanamese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie CK-Anstieg im

Blut oder Harn).

Während der Behandlung mit Melperon kann es in Einzelfällen zu Agranulozytose kommen. Die

Patienten sollten angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen,

Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere, wenn diese

Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten,

keine Selbstmedikation mit Analgetika durchzuführen, sondern sofort ihren behandelnden Arzt

aufzusuchen.

Lactoseintoleranz

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Melperon kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung

führen.

Bei kombinierter Anwendung mit zentraldämpfenden Pharmaka (Schlafmittel, Schmerzmittel, andere

Psychopharmaka, Antihistaminika) kann es zu verstärkter Sedierung und Atemdepression kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe mit trizyklischen Antidepressiva kann es zu einer gegenseitigen

Wirkungsverstärkung kommen.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Einnahme von Melperon

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa oder Lisurid) kann die Wirkung

des Dopaminagonisten abgeschwächt werden.

Bei kombinierter Anwendung von Neuroleptika und anderen Dopaminantagonisten (z. B.

Metoclopramid) kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon mit Medikamenten, die eine anticholinerge Wirkung

besitzen (z. B. Atropin), kann diese Wirkung verstärkt werden. Diese kann sich in Sehstörungen,

Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung,

Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade,

Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

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Obwohl es unter Melperon nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung des Prolaktin-

Spiegels kommt, kann die Wirkung von Prolaktinhemmern, wie z. B. Gonadorelin, abgeschwächt

werden. Diese Wechselwirkung wurde unter MEL-PUREN

zwar bisher nicht beobachtet, kann aber

nicht ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), zu einer Hypokaliämie führen

(z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Melperon hemmen können (z. B.

Cimetidin, Fluoxetin) ist zu vermeiden.

Die folgenden Wechselwirkungen wurden unter MEL-PUREN

bisher nicht beobachtet, können aber

aufgrund der α-adrenergen Wirkung nicht ausgeschlossen werden:

Stimulanzien vom Amphetamin-Typ: Verminderung des stimulierenden Effektes des

Amphetamins; Verminderung des antipsychotischen Effektes von Melperon

Epinephrin (Adrenalin): Paradoxe Hypotension, Tachykardie

Phenylephrin: Wirkungsabschwächung von Phenylephrin

Dopamin: Durch Melperon kann die periphere Vasodilation (z. B. A. renalis) bzw. bei hoher

Dosis von Dopamin die Vasokonstriktion antagonisiert werden.

Butyrophenone können mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Komplexe bilden. Dadurch kann die

Resorption von Melperon beeinträchtigt, und so dessen Wirkung abgeschwächt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Melperon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle

Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Das potenzielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt. Daher soll MEL-PUREN

in der Schwangerschaft nicht verordnet werden.

Falls MEL-PUREN

einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese

darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie

schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, muss abgestillt

werden, wenn eine Anwendung während der Stillzeit zwingend erforderlich ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten – zumindest während der ersten Phase der Behandlung – ganz unterbleiben. Die

Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen

Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Therapeutische Dosen haben in der Regel keinen oder nur einen geringen Einfluss auf Atmung,

Kreislauf, Verdauung, Harnausscheidung und Leberfunktion.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann Müdigkeit auftreten.

Bei der Behandlung mit Melperon können, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer

Dosierung, Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation und eine reflektorische Beschleunigung der

Herzfrequenz auftreten.

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Melperon kann das QT-lntervall im EKG verlängern; u. U. können Torsades de Pointes auftreten. In

diesen Fällen ist die Behandlung mit MEL-PUREN

abzubrechen.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten deshalb regelmäßig EKG-Kontrollen durchgeführt

werden.

Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer individueller Reaktionsbereitschaft können

Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome)

auftreten, die sich in Form von Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge,

Verkrampfung der Schlundmuskulatur, okulogyre Krisen, Schiefhals, Versteifungen der

Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe), einem Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit) und

Akathisie (Bewegungsunruhe) manifestieren können.

Frühdyskinesien und Parkinson Syndrome sind durch Dosisreduktion und/oder Verabreichung von

anticholinergen Antiparkinson-Mitteln (z. B. Biperiden) beherrschbar. Diese Symptome sind nach

Absetzen des Neuroleptikums voll reversibel. Die Behandlung der Akathisie ist schwierig; zunächst

kann eine Dosisreduktion versucht werden, bei Erfolglosigkeit kann ein Therapieversuch mit Sedativa,

Biperiden, Hypnotika oder Beta-Rezeptorenblockern durchgeführt werden.

Einzelfälle von Spätdyskinesien sind im Zusammenhang mit der Behandlung mit Melperon

aufgetreten. Jedoch wurde in allen Fällen gleichzeitig oder früher mit anderen Pharmaka, für die diese

Nebenwirkung bekannt ist, behandelt. Eine gesicherte Therapie dieser Nebenwirkung ist derzeit nicht

bekannt.

Außerdem können passagere Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten, Abflussstörungen der Galle

(intrahepatische Cholestase), Ikterus auftreten.

Darüber hinaus wurde über allergische Hautreaktionen (Exantheme) während der Therapie mit

Butyrophenonen berichtet.

Blutzellschäden in Form von Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, oder Agranulozytose,

können vorkommen (siehe Kapitel 4.4).

Wie bei anderen Neuroleptika, wurde auch während einer Behandlung mit Melperon ein malignes

neuroleptisches Syndrom beobachtet, eine seltene, idiosynkratische Reaktion, die durch

Hyperthermie, generalisierte Muskelrigidität, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet

ist. Hyperthermie ist oft ein frühes Warnzeichen dieses Syndroms. Die antipsychotische Medikation

sollte sofort beendet und intensivmedizinische Maßnahmen eingeleitet werden.

Vereinzelt können Menstruationsstörungen, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, sexuelle

Funktionsstörungen und Gewichtszunahme auftreten.

Das Auftreten von Regulationsstörungen der Körpertemperatur, Akkomodationsstörungen,

Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Obstipation und

Miktionsstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Appetitverlust können nicht

ausgeschlossen werden.

Bei Immobilisierung, Bettlägerigkeit und/oder entsprechender Prädisposition ist bei allen sedierenden

Psychopharmaka, so auch bei Melperon, die Gefahr einer Thrombose in Bein- und Beckenvenen zu

beachten.

Das Auftreten einer ausgeprägten Hyponatriämie kann nicht ausgeschlossen werden.

4.9

Überdosierung

Wegen der großen therapeutischen Breite von Melperon treten Intoxikationen nur bei massiver

Überdosierung auf. Nicht alle aufgeführten Symptome wurden bei einer Intoxikation mit Melperon

beobachtet, können aber aufgrund des Wirkprofiles nicht ausgeschlossen werden.

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Symptome einer Intoxikation können sein:

Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit;

anticholinerge Effekte: Verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der

Darmmotilität, Urinretention;

kardiovaskulär: Hypotension, Tachykardie oder Bradykardie, EKG-Veränderungen wie PQ-,

QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes, Herz- und Kreislaufversagen;

Hyperthermie oder Hypothermie;

schwere extrapyramidale Störungen: akute dyskinetische oder dystone Symptome, Zungen-

Schlund-Syndrom, Blickkrämpfe, laryngeale oder pharyngeale Spasmen;

selten respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration,

Pneumonie.

Die Therapie erfolgt symptomatisch, orientiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei

Überdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:

Wegen der schnellen Resorption ist eine Magenspülung nur in früh erkannten Fällen sinnvoll.

Forcierte Diurese oder Dialyse sind aufgrund des hohen Verteilungsvolumens wenig hilfreich.

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen Antiparkinsonmittel, z. B. Biperiden i.v.;

Eine Verkrampfung der Schlundmuskulatur kann die Intubation erschweren, in diesem Fall kann

ein kurzwirksames Muskelrelaxans angewendet werden.

Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig wirkenden

Kreislaufmittel. Auch Betaagonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.

Bei Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter

intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur

Verfügung.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Butyrophenon, Neuroleptikum

ATC-Code: N05 AD03

Melperon ist ein schwach bis mittelstark wirksames Neuroleptikum aus der Reihe der Butyrophenone.

Wie im Tierversuch gezeigt wurde, rufen Butyrophenone eine Blockade der Dopaminrezeptoren hervor

und verringern dadurch die Wirkung des Dopamin als Überträgersubstanz. Melperon zeigt bei In-vitro-

Versuchen eine um etwa den Faktor 200 schwächere Affinität zu D

-Rezeptoren als Haloperidol. In

vitro zeigt Melperon eine im Vergleich zur antidopaminergen Wirkung starke Antiserotonin-Wirkung.

Sowohl die zentrale, als auch die periphere anticholinerge und antihistaminerge Wirkung von

Melperon ist kaum messbar.

Melperon führt dosisabhängig zunächst zu einer affektiven Entspannung mit erhöhter

Schlafbereitschaft, und erst bei höheren Dosierungen tritt eine antipsychotische Wirkung im Sinne

einer Beeinflussung von Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Autismus ein.

Neben diesen für schwach potente Neuroleptika typischen Hauptwirkungen sind für Melperon

muskelrelaxierende sowie antiarrhythmische Wirkungen beschrieben worden.

Im Gegensatz zu anderen Neuroleptika hat Melperon in therapeutischen Dosen keinen negativen

Einfluss auf die Höhe der zerebralen Krampfschwelle; Untersuchungen deuten darauf hin, dass es bei

Anwendung im therapeutischen Dosisbereich eher zu einer geringgradigen Anhebung der

Krampfschwelle kommt.

Die Wirkung auf das extrapyramidal-motorische System ist bei Melperon nur schwach ausgeprägt.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Melperon wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert und unterliegt einem hohen First-

pass-Effekt.

Maximale Plasmakonzentrationen wurden bei oraler Verabreichung nach 1 bis 1,5 Stunden

gemessen. Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmaspiegel bereits nach 30 Minuten

erreicht.

Höhere Dosen führen zu einem nichtlinearen, relativ stärkeren Anstieg der maximalen

Plasmakonzentration, der wahrscheinlich auf eine Sättigung der hepatischen Metabolisierung

zurückzuführen ist.

Die Plasmaeiweißbindung liegt bei 50% (davon 18% an Serumalbumin); das Verteilungsvolumen nach

intravenöser Gabe bei 7 bis 10 l/kg KG. Die Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Gabe ca. 60%.

Resorption und Serumkonzentration werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.

Melperon wird rasch und nahezu vollständig in der Leber metabolisiert; im Tierversuch konnten im

Urin eine Reihe von Metaboliten nachgewiesen werden; 5 bis 10% der Substanz werden renal

unverändert eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Applikation wurde bei Einmalgabe mit

4 - 6 Stunden ermittelt, bei wiederholter Gabe steigt die Eliminationshalbwertszeit auf etwa 6 bis 8

Stunden an. Nach intramuskulärer Applikation liegt die Plasma-Halbwertszeit bei ca. 6 Stunden.

Es liegen keine Angaben darüber vor, ob die Metabolisierung von Melperon durch enzyminduzierende

Substanzen (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamezepin) beschleunigt wird, wie das von anderen

Butyrophenonderivaten bekannt ist.

Bioverfügbarkeit:

MEL-PUREN

®

25 mg

Eine im Jahr 1996 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 18 Probanden ergab im Vergleich zum

Referenzpräparat:

Testpäparat

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

19.53 ± 8.39

20.86 ± 11.05

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

1.15 ± 0.50

1.24 ± 0.43

Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC):

91.74 ± 45.10

99.25 ± 63.52

Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite

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159/160-02/06

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-

Diagramm:

MEL-PUREN

®

100 mg

Eine im Jahr 1996 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 18 Probanden ergab im Vergleich zum

Referenzpräparat:

Testpäparat

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

109.83 ± 36.48

99.07 ± 36.54

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

1.05 ± 0.40

1.31 ± 0.60

Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC(0-36)):

472.18 ± 270.43

483.64 ± 266.57

Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite

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Plasmakonzentration von Melperon

Zeit (in h)

Konz. (in ng/ ml)

Test

Referenz

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Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-

Diagramm:

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute toxische Wirkungen von Melperon betreffen vorwiegend das zentrale Nervensystem,

das vegetative Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem (s. Kap. 4.9). Untersuchungen zur

chronischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben dosisabhängig Störungen der

Körpergewichtsentwicklung sowie vorwiegend neurologische Symptome (Sedierung, Salivation,

Ptosis, Ataxie und Koordinationsstörungen). Hohe Dosen verursachten darüber hinaus vereinzelt

Hypothermie, Hyperpnoe, Kollaps und Krämpfe.

Bisherige In-vitro und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie mit Melperon verliefen negativ.

Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potenzial.

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf ein

erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Eine Fertilitätsstudie mit Beurteilung der postnatalen

Entwicklung der Nachkommen an Ratten ergab eine verminderte Paarungsbereitschaft und eine

Verlängerung der Tragzeit bei den behandelten Elterntieren. Die Fertilität war weder bei den

Elterntieren noch bei den Nachkommen beeinträchtigt. Die Jungtiere zeigten normale Wachstums-

und Überlebensraten.

Melperon wirkt am Herzen wie ein Klasse-III-Antiarrhythmikum und verlängert im therapeutisch

relevanten Konzentrationsbereich (10

M) die kardiale Aktionspotenzialdauer in vitro. Durch die

Verzögerung der kardialen Repolarisation können bestimmte Formen von ventrikulären

Herzrhythmusstörungen bis zum Kammerflimmern auslöst werden.

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Plasmakonzentration Melperon

Zeit ( in h)

Ko

nz.

( in

ng/

ml)

Test

Referenz

159/160-02/06

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Microcellac 100 (Lactose-Monohydrat (75 Teile) + Mikrokristalline Cellulose (25 Teile)),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Macrogol 6000, Polysorbat 20, Titandioxid (E 171), Calciumcarbonat, Talkum, Eisen(III)-oxid

gelb (E 172), Hypromellose (HPMC 5), Hypromellose (HPMC 50)

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Alu-Blisterpackungen mit

MEL-PUREN

®

25 mg

20 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

Klinikpackungen (10 100)

MEL-PUREN

®

100 mg

20 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

Klinikpackungen (10 50)

Klinikpackungen (10 100)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

8.

Zulassungsnummern

39439.00.00

39439.01.00

MEL-PUREN

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159/160-02/06

9.

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung:

10.08.1998

Datum der Verlängerung:

22.01.2007

10.

Stand der Information

Januar 2007

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

MEL-PUREN

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