Mektix CHEWABLE 2,5 mg/25 mg Filmtabletten für kleine Hunde und Welpen mit einem Gewicht von mindestens 0,5 kg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-09-2021

Wirkstoff:
Zum Eingeben; (6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-25-ethyl-5-(hydroxyimino)milbemycin B - (6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-5-hydroxyimino-25-methylmilbemycin B - Gemisch; Praziquantel
Verfügbar ab:
KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Hund) - -; (6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-25-ethyl-5-(hydroxyimino)milbemycin B - (6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-5-hydroxyimino-25-methylmilbemycin B - Gemisch (31269) 2,5 Milligramm; Praziquantel (11635) 25 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
V7001464.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-08-27

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Mektix CHEWABLE 2,5 mg/25 mg Filmtabletten für kleine Hunde und Welpen mit einem

Gewicht von mindestens 0,5 kg

Mektix CHEWABLE 12,5 mg/125 mg Filmtabletten für Hunde mit einem Gewicht von

mindestens 5 kg

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Mektix CHEWABLE 2,5 mg/25 mg Filmtabletten für kleine Hunde und Welpen mit einem Gewicht

von mindestens 0,5 kg

Mektix CHEWABLE 12,5 mg/125 mg Filmtabletten für Hunde mit einem Gewicht von mindestens 5

Milbemycinoxim/Praziquantel

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Filmtablette enthält:

Filmtabletten für

kleine Hunde und

Welpen

Filmtabletten für

Hunde

Wirkstoffe:

Milbemycinoxim

2,5 mg

12,5 mg

Praziquantel

25 mg

125 mg

Tabletten für kleine Hunde und Welpen: Blasse, gelblich-braune, ovale, bikonvexe, gesprenkelte

Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Tabletten für Hunde: Blasse, gelblich-braune, ovale, bikonvexe, gesprenkelte Filmtabletten.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Mischinfektionen mit adulten Band- und Rundwürmern der folgenden Arten:

- Bandwürmer:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

- Rundwürmer:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (Verminderung der Befallsintensität)

Angiostrongylus vasorum (Verminderung der Befallsintensität mit präadulten (L5) und adulten

Parasitenstadien; siehe spezifische Anleitung zur Behandlung und Prävention der Erkrankung unter

Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Thelazia callipaeda (siehe spezifische Anleitung zur Behandlung unter Abschnitt „Dosierung für jede

Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Das Tierarzneimittel kann außerdem zur Prävention der Herzwurmkrankheit (Dirofilaria immitis)

angewendet werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung gegen Bandwürmer angezeigt ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Die Tabletten für kleine Hunde und Welpen nicht bei Hunden anwenden, die jünger als zwei

Wochen sind und/oder weniger als 0,5 kg wiegen.

Die Tabletten für Hunde nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 5 kg wiegen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen wurden bei Hunden nach der Verabreichung der Kombination von

Milbemycinoxim und Praziquantel systemische Symptome (wie Lethargie), neurologische Symptome

(wie Muskelzittern und Ataxie/unkoordinierte Bewegungen) und/oder gastrointestinale Symptome

(wie Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit und Speicheln) beobachtet.

In sehr seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen nach Verabreichung des

Tierarzneimittels beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund (kleine Hunde und Welpen mit einem Gewicht von mindestens 0,5 kg).

Hund (Hunde mit einem Gewicht von mindestens 5 kg).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die Hunde sollten gewogen werden, um eine genaue Dosierung sicherzustellen.

Minimale empfohlene Dosis: 0,5 mg Milbemycinoxim und 5 mg Praziquantel pro kg werden einmalig

oral verabreicht.

Je nach Körpergewicht des Hundes ist folgende Dosierung anzuwenden:

Körpergewicht

Filmtabletten für kleine

Hunde und Welpen

Filmtabletten für

Hunde

0,5 - 1 kg

1/2 Tablette

mehr als 1 - 5 kg

1 Tablette

mehr als 5 - 10 kg

2 Tabletten

5 - 25 kg

1 Tablette

mehr als 25 - 50 kg

2 Tabletten

mehr als 50 - 75 kg

3 Tabletten

Falls eine Prophylaxe der Herzwurmerkrankung angezeigt ist und gleichzeitig eine Behandlung gegen

Bandwürmer erforderlich ist, kann dieses Tierarzneimittel das Monopräparat für die Prophylaxe der

Herzwurmkrankheit ersetzen.

Bei Infektionen mit Angiostrongylus vasorum sollte Milbemycinoxim viermal im wöchentlichen

Abstand verabreicht werden. Sollte eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestoden erforderlich sein,

wird empfohlen, einmalig mit dem Tierarzneimittel zu behandeln und dann die Therapie mit einem

Tierarzneimittel, das nur Milbemycinoxim als Wirkstoff enthält, für die weiteren drei, jeweils

wöchentlichen Behandlungen fortzusetzen.

In endemischen Gebieten wird, sofern eine gleichzeitige Behandlung gegen Bandwürmer angezeigt ist,

durch Anwendung dieses Tierarzneimittels in einem 4-wöchentlichen Abstand einer

Angiostrongylose-Erkrankung vorgebeugt, indem die Wurmbürde mit präadulten (L5) und adulten

Parasitenstadien reduziert wird.

Bei Infektionen mit Thelazia callipaeda sollte Milbemycinoxim zweimalig im Abstand von sieben

Tagen verabreicht werden. In Fällen, in denen eine gleichzeitige Behandlung gegen Bandwürmer

erforderlich ist, kann dieses Tierarzneimittel ein Monopräparat, das nur Milbemycinoxim enthält,

ersetzen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel mit oder nach etwas Futter verabreichen. Das Tierarzneimittel ist schmackhaft,

d.h. es wird in der Regel freiwillig von den Hunden genommen (freiwilliger Verzehr in > 80% der

Fälle bei den untersuchten Tieren). Die Tabletten können auch direkt in das Maul eingegeben werden,

falls der Hund diese nicht freiwillig akzeptiert.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Halbierte Tabletten sollten in der Original-Blisterpackung nicht über 25°C gelagert und bei der

nächsten Verabreichung verbraucht werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

{verwendbar bis/EXP} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit halbierter Tabletten für kleine Hunde und Welpen nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des

Behältnisses: 6 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei häufiger, wiederholter Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse kann es zur

Entwicklung von Resistenzen der Parasiten gegen diese Substanzklasse kommen.

Es wird empfohlen, alle im gleichen Haushalt lebenden Tiere gleichzeitig zu behandeln.

Für ein wirksames Bekämpfungsprogramm gegen Würmer sollte das Behandlungsschema an die

örtliche, epidemiologische Situation und an das Expositionsrisiko des Hundes angepasst werden. Es

wird empfohlen, professionellen (z. B. tierärztlichen) Rat einzuholen.

Im Falle einer D. caninum-Infektion sollte eine gleichzeitige Bekämpfung der Zwischenwirte (Flöhe

und Haarlinge) in Betracht gezogen werden, um eine Reinfektion zu verhindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Studien mit Milbemycinoxim weisen darauf hin, dass die Sicherheitsspanne bei einigen Collies oder

verwandten Rassen geringer ist als bei anderen Rassen. Bei diesen Hunden sollte die empfohlene

Dosis genau eingehalten werden.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei jungen Welpen dieser Rassen untersucht.

Die klinischen Symptome einer Überdosierung bei Collies ähneln denen, die in der allgemeinen

Hundepopulation nach Überdosierung beobachtet wurden.

Die Behandlung von Hunden mit einer hohen Anzahl zirkulierender Mikrofilarien kann manchmal

zum Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie blassen Schleimhäuten, Erbrechen, Zittern,

erschwerter Atmung oder starkem Speicheln führen. Diese Reaktionen entstehen durch die Freisetzung

von Proteinen von toten oder absterbenden Mikrofilarien und sind keine direkten toxischen Effekte

des Tierarzneimittels. Die Behandlung von Hunden mit Mikrofilarämie wird daher nicht empfohlen.

In Gebieten, in denen Herzwürmer vorkommen können oder in Fällen, in denen ein Hund in diese oder

aus diesen Gebieten gebracht wurde, wird vor der Anwendung des Tierarzneimittels eine tierärztliche

Untersuchung empfohlen, bei der eine Infektion mit Dirofilaria immitis ausgeschlossen werden sollte.

Im Falle einer positiven Diagnose ist vor der Verabreichung des Tierarzneimittels eine Therapie mit

einem adultizid wirksamen Tierarzneimittel angezeigt.

Es wurden keine Studien mit stark geschwächten Hunden oder Tieren mit stark eingeschränkter

Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird für diese Tiere nicht oder nur

nach einer Nutzen-Risikoanalyse des behandelnden Tierarztes empfohlen.

Bei Hunden, die jünger als vier Wochen sind, ist eine Infektion mit Bandwürmern ungewöhnlich.

Daher ist die Behandlung von Tieren, die jünger als 4 Wochen sind, mit einem Kombinationspräparat

nicht notwendig.

Da die Tabletten aromatisiert sind, sollten diese an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von

Tieren aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die versehentliche Aufnahme einer Tablette durch ein Kind kann gesundheitsschädlich sein. Um

Kinder vor dem Zugang zu dem Tierarzneimittel zu schützen, sollten die Tabletten außerhalb der

Sicht- und Reichweite von Kindern verabreicht und gelagert werden. Tablettenhälften sollten in die

offene Blisterpackung und wieder in den Umkarton zurückgelegt werden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer oder mehrerer Tabletten ist sofort ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da es sich bei Echinokokkose um eine an die

Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) meldepflichtige Erkrankung handelt, sind hinsichtlich der

Behandlung und der erforderlichen Nachkontrollen sowie des Personenschutzes besondere Richtlinien

zu beachten. Diese müssen bei kompetenten Institutionen (z. B. Experten oder Instituten für

Parasitologie) eingeholt werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Das Tierarzneimittel kann bei Zuchthunden angewendet werden, einschließlich trächtigen und

säugenden Hündinnen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn das makrozyklische Lakton Selamectin in der

empfohlenen Dosis während der Behandlung mit der Kombination von Milbemycinoxim und

Praziquantel in der empfohlenen Dosis verabreicht wurde. Da keine weiteren Studien vorliegen, ist bei

der gleichzeitigen Anwendung des Tierarzneimittels mit anderen makrozyklischen Laktonen Vorsicht

geboten. Es wurden auch keine derartigen Studien mit Zuchttieren durchgeführt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es wurden keine weiteren Anzeichen festgestellt, als die, die bei der empfohlenen Dosierung

beobachtet wurden (siehe “Nebenwirkungen“).

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Blisterpackung mit 2 Tabletten.

Faltschachtel mit 1 Blisterpackung mit 4 Tabletten.

Faltschachtel mit 12 Blisterpackungen, jede Blisterpackung enthält 4 Tabletten (gesamt 48 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Mektix CHEWABLE 2,5 mg/25 mg Filmtabletten für kleine Hunde und Welpen mit einem Gewicht

von mindestens 0,5 kg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält:

Wirkstoffe:

Milbemycinoxim

2,5 mg

Praziquantel

25,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Blasse, gelblich-braune, ovale, bikonvexe, gespenkelte Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund (kleine Hunde und Welpen)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Behandlung von Mischinfektionen mit adulten Cestoden und Nematoden der folgenden Arten:

- Cestoden:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

- Nematoden:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (Verminderung der Befallsintensität)

Angiostrongylus vasorum (Verminderung der Befallsintensität mit präadulten (L5) und adulten

Parasitenstadien; siehe spezifische Anleitung zur Behandlung und Prävention der Erkrankung unter

Abschnitt 4.9 Dosierung und Art der Anwendung).

Thelazia callipaeda (siehe spezifische Anleitung zur Behandlung unter Abschnitt 4.9 Dosierung und

Art der Anwendung).

Das Tierarzneimittel kann außerdem zur Prävention der Herzwurmkrankheit (Dirofilaria immitis)

angewendet werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestoden angezeigt ist.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als zwei Wochen sind und/oder weniger als 0,5 kg wiegen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Siehe auch Abschnitt 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei häufiger, wiederholter Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse kann es zur

Entwicklung von Resistenzen der Parasiten gegen diese Substanzklasse kommen.

Es wird empfohlen, alle im gleichen Haushalt lebenden Tiere gleichzeitig zu behandeln.

Für ein wirksames Bekämpfungsprogramm gegen Würmer sollte das Behandlungsschema an die

örtliche, epidemiologische Situation und an das Expositionsrisiko des Hundes angepasst werden. Es

wird empfohlen, professionellen (z. B. tierärztlichen) Rat einzuholen.

Im Falle einer D. caninum-Infektion sollte eine gleichzeitige Bekämpfung der Zwischenwirte (Flöhe

und Haarlinge) in Betracht gezogen werden, um eine Reinfektion zu verhindern.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Studien mit Milbemycinoxim weisen darauf hin, dass die Sicherheitsspanne bei einigen Collies oder

verwandten Rassen geringer ist als bei anderen Rassen. Bei diesen Hunden sollte die empfohlene

Dosis genau eingehalten werden.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei jungen Welpen dieser Rassen untersucht.

Die klinischen Symptome einer Überdosierung bei Collies ähneln denen, die in der allgemeinen

Hundepopulation nach Überdosierung beobachtet wurden.

Die Behandlung von Hunden mit einer hohen Anzahl zirkulierender Mikrofilarien kann manchmal

zum Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie blassen Schleimhäuten, Erbrechen, Zittern,

erschwerter Atmung oder starkem Speicheln führen. Diese Reaktionen entstehen durch die Freisetzung

von Proteinen von toten oder absterbenden Mikrofilarien und sind keine direkten toxischen Effekte

des Tierarzneimittels. Die Behandlung von Hunden mit Mikrofilarämie wird daher nicht empfohlen.

In Gebieten, in denen Herzwürmer vorkommen können oder in Fällen, in denen ein Hund in diese oder

aus diesen Gebieten gebracht wurde, wird vor der Anwendung des Tierarzneimittels eine tierärztliche

Untersuchung empfohlen, bei der eine Infektion mit Dirofilaria immitis ausgeschlossen werden sollte.

Im Falle einer positiven Diagnose ist vor der Verabreichung des Tierarzneimittels eine Therapie mit

einem adultizid wirksamen Tierarzneimittel angezeigt.

Es wurden keine Studien mit stark geschwächten Hunden oder Tieren mit stark eingeschränkter

Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird für diese Tiere nicht oder nur

nach einer Nutzen-Risikoanalyse des behandelnden Tierarztes empfohlen.

Bei Hunden, die jünger als vier Wochen sind, ist eine Infektion mit Bandwürmern ungewöhnlich.

Daher ist die Behandlung von Tieren, die jünger als 4 Wochen sind, mit einem Kombinationspräparat

nicht notwendig.

Da die Tabletten aromatisiert sind, sollten diese an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von

Tieren aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die versehentliche Aufnahme einer Tablette durch ein Kind kann gesundheitsschädlich sein. Um

Kinder vor dem Zugang zu dem Tierarzneimittel zu schützen, sollten die Tabletten außerhalb der

Sicht- und Reichweite von Kindern verabreicht und gelagert werden. Tablettenhälften sollten in die

offene Blisterpackung und wieder in den Umkarton zurückgelegt werden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer oder mehrerer Tabletten ist sofort ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da es sich bei Echinokokkose um eine an die

Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) meldepflichtige Erkrankung handelt, sind hinsichtlich der

Behandlung und der erforderlichen Nachkontrollen sowie des Personenschutzes besondere Richtlinien

zu beachten. Diese müssen bei kompetenten Institutionen (z. B. Experten oder Instituten für

Parasitologie) eingeholt werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen wurden bei Hunden nach der Verabreichung der Kombination von

Milbemycinoxim und Praziquantel systemische Symptome (wie Lethargie), neurologische Symptome

(wie Muskelzittern und Ataxie) und/oder gastrointestinale Symptome (wie Erbrechen, Durchfall,

Appetitlosigkeit und Speicheln) beobachtet.

In sehr seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen nach Verabreichung des

Tierarzneimittels beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Mektix CHEWABLE 2,5 mg/25 mg

Filmtabletten für kleine Hunde und Welpen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Das Tierarzneimittel kann bei Zuchthunden angewendet werden, einschließlich trächtigen und

säugenden Hündinnen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn das makrozyklische Lakton Selamectin in der

empfohlenen Dosis während der Behandlung mit der Kombination von Milbemycinoxim und

Praziquantel in der empfohlenen Dosis verabreicht wurde. Da keine weiteren Studien vorliegen, ist bei

der gleichzeitigen Anwendung des Tierarzneimittels mit anderen makrozyklischen Laktonen Vorsicht

geboten. Es wurden auch keine derartigen Studien mit Zuchttieren durchgeführt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Die Hunde sollten gewogen werden, um eine genaue Dosierung sicherzustellen.

Minimale empfohlene Dosis: 0,5 mg Milbemycinoxim und 5 mg Praziquantel pro kg werden einmalig

oral verabreicht.

Das Tierarzneimittel mit oder nach etwas Futter verabreichen. Das Tierarzneimittel ist schmackhaft,

d.h. es wird in der Regel freiwillig von den Hunden genommen (freiwilliger Verzehr in > 80% der

Fälle bei den untersuchten Tieren). Die Tablette kann auch direkt in das Maul eingegeben werden,

falls der Hund diese nicht freiwillig akzeptiert.

Je nach Körpergewicht des Hundes ist folgende Dosierung anzuwenden:

Körpergewicht

Filmtabletten

0,5 - 1 kg

1/2 Tablette

> 1 - 5 kg

1 Tablette

> 5 - 10 kg

2 Tabletten

Falls eine Prophylaxe der Herzwurmerkrankung angezeigt ist und gleichzeitig eine Behandlung gegen

Bandwürmer erforderlich ist, kann dieses Tierarzneimittel das Monopräparat für die Prophylaxe der

Herzwurmkrankheit ersetzen.

Bei Infektionen mit Angiostrongylus vasorum sollte Milbemycinoxim viermal im wöchentlichen

Abstand verabreicht werden. Sollte eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestoden erforderlich sein,

wird empfohlen, einmalig mit dem Tierarzneimittel zu behandeln und dann die Therapie mit einem

Tierarzneimittel, das nur Milbemycinoxim als Wirkstoff enthält, für die weiteren drei, jeweils

wöchentlichen Behandlungen fortzusetzen.

In endemischen Gebieten wird, sofern eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestoden angezeigt ist,

durch Anwendung dieses Tierarzneimittels in einem 4-wöchentlichen Abstand einer

Angiostrongylose-Erkrankung vorgebeugt, indem die Wurmbürde mit präadulten (L5) und adulten

Parasitenstadien reduziert wird.

Bei Infektionen mit Thelazia callipaeda sollte Milbemycinoxim zweimalig im Abstand von sieben

Tagen verabreicht werden. In Fällen, in denen eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestoden

erforderlich ist, kann dieses Tierarzneimittel ein Monopräparat, das nur Milbemycinoxim enthält,

ersetzen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es wurden keine weiteren Anzeichen festgestellt, als die, die bei der empfohlenen Dosierung

beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.6).

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, makrozyklische Laktone, Milbemycin, Kombinationen

ATCvet-Code: QP54AB51

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Milbemycinoxim gehört zur Gruppe der makrozyklischen Laktone, isoliert als Fermentationsprodukt

von Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Es ist wirksam gegen Milben, larvale und

adulte Stadien von Nematoden sowie gegen Larvenstadien von Dirofilaria immitis.

Die Wirkung von Milbemycin beruht auf einer Beeinflussung der Neurotransmission bei Wirbellosen:

Milbemycinoxim erhöht, wie auch Avermectine und andere Milbemycine, bei Nematoden und

Insekten die Membranpermeabilität für Chlorid-Ionen durch Glutamat-abhängige Chlorid-Ionenkanäle

(verwandt mit GABA

- und Glycin-Rezeptoren von Wirbeltieren). Dies führt zu einer

Hyperpolarisation der neuromuskulären Membran und damit zu schlaffer Lähmung und Tod des

Parasiten.

Praziquantel ist ein acyliertes Pyrazin-Isochinolin-Derivat. Praziquantel wirkt gegen Cestoden und

Trematoden. Es verändert die Permeabilität für Kalzium (Einstrom von Ca

) in die Membranen des

Parasiten und induziert auf diese Weise eine Störung der Membranstrukturen. Dadurch kommt es zu

einer Depolarisation und nahezu sofortiger Muskelkontraktion (Tetanie) und einer schnellen

Vakuolisierung und Desintegration des synzytialen Teguments (Blasenbildung). Dies führt zu einer

leichteren Ausstoßung aus dem Gastrointestinaltrakt oder zum Tod des Parasiten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung von Praziquantel an Hunde, nach Gabe von etwas Futter, werden

maximale Plasma-Konzentrationen schnell erreicht (T

etwa 0,25 - 2,5 Stunden) und fallen schnell

wieder ab (t

etwa 1 Stunde). Es kommt zu einem bedeutenden First-Pass Effekt in der Leber mit

einer sehr schnellen und nahezu vollständigen Biotransformation, vor allem zu monohydroxylierten

(aber auch einigen di- und trihydroxylierten) Abbauprodukten, die vor der Ausscheidung

hauptsächlich an Glucuronide und/oder Sulfate gekoppelt werden. Die Plasmabindung beträgt etwa

80%. Die Ausscheidung erfolgt schnell und vollständig (etwa 90% in 2 Tagen) hauptsächlich über die

Nieren.

Nach oraler Verabreichung von Milbemycinoxim an Hunde, nach Gabe von etwas Futter, werden

maximale Plasmaspiegel nach etwa 0,75 - 3,5 Stunden erreicht und fallen mit einer Halbwertszeit des

unmetabolisierten Milbemycinoxims von 1 - 4 Tagen ab. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80%.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Povidon

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Fleisch-Aroma

Trockenhefe

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Hypromellose

Talkum

Propylenglycol

Leber-Aroma

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit halbierter Tabletten nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses

Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Halbierte Tabletten sollten in der Original-Blisterpackung nicht über 25°C gelagert und bei der nächsten

Verabreichung verbraucht werden.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Blisterpackungen aus kaltgeformter Aluminiumfolie, bestehend aus einer Aluminiumschicht mit

einem OPA (Oriented Polyamide)-

Überzug auf einer Seite, einem PVC-Überzug auf der anderen

Seite und einer Aluminium- Siegelfolie.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Blisterpackung mit 2 Tabletten.

Faltschachtel mit 1 Blisterpackung mit 4 Tabletten.

Faltschachtel mit 12 Blisterpackungen, jede Blisterpackung enthält 4 Tabletten (gesamt 48 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

7.

ZULASSUNGSINHABER

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

V7001464.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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