Megalac Almasilat Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Almasilat
Verfügbar ab:
Krewel Meuselbach GmbH
ATC-Code:
A02AD05
INN (Internationale Bezeichnung):
almasilate
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Almasilat 10.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000508.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Megalac

®

Almasilat

1 g/10 ml Suspension

Wirkstoff: Almasilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Megalac

Almasilat und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Megalac

Almasilat beachten?

3. Wie ist Megalac

Almasilat einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Megalac

Almasilat aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Megalac

®

Almasilat und wofür wird es angewendet?

Megalac

Almasilat ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure

(Antazidum).

Megalac

Almasilat wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von

Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:

- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Megalac

®

Almasilat beachten?

Megalac

®

Almasilat darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Almasilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren

Megalac

Almasilat soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da

in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Megalac

Almasilat

einnehmen.

Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer

ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.

Eine Behandlung mit Megalac

Almasilat sollte daher ohne ärztliche Untersuchung

nicht länger als 14 Tage dauern. Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im

Stuhl oder Erbrechen von Blut ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Bei langfristigem Gebrauch von Megalac

Almasilat sind regelmäßige Kontrollen der

Aluminiumserumspiegel erforderlich. Dabei sollte 40 µg/l nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und chronischer Einnahme hoher

Dosen besteht die Möglichkeit von Vergiftungen wie eine Erhöhung des Magnesium-

bzw. Aluminiumspiegels im Blut.

Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur

Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie)

kommen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte deshalb eine

langdauernde Einnahme hoher Dosen vermieden werden.

Einnahme von Megalac

®

Almasilat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln werden durch

Megalac

Almasilat vermindert. Besonders wichtig ist dies bei bestimmten Antibiotika

(z. B. Tetracycline und Chinolonderivate wie Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin,

Trovafloxacin) und bei Arzneimitteln, welche die Herzkraft steigern (herzwirksame

Glykoside). Ebenfalls wurde eine Verminderung der Aufnahme von folgenden

Arzneimitteln beschrieben: Halofantrin (Malariamittel), Phenytoin (Epilepsiemittel),

-Rezeptorenblocker vom Typ Cimetidin, Ranitidin (Mittel gegen Magen-,

Darmgeschwüre), Betablocker wie Propranolol; Sotalol (Mittel gegen Hochdruck).

Demgegenüber wurde eine Resorptionserhöhung bei Levodopa (Parkinsonmittel)

beobachtet.

Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger

Arzneimittel beeinflussen. Dieses kann z. B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel

oder zu einer Erhöhung der Chinidinspiegel führen.

Deshalb sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 1 - 2 Stunden vor oder nach der

Einnahme von Megalac

Almasilat

erfolgen.

Einnahme von Megalac

®

Almasilat zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Megalac

Almasilat

und säurehaltigen Getränken

(Obstsäfte, Wein) führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme

aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, welche die

Aluminiumaufnahme steigern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida

während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Das Arzneimittel soll in

der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung

des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das

Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Megalac

®

Almasilat enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Megalac

Almasilat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Megalac

®

Almasilat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 4-mal täglich 10 ml Megalac

Almasilat

(= 1 Beutel) ein.

Beutel vor Gebrauch kräftig durchkneten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Megalac

Almasilat soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in

dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Einnahme sollte unverdünnt 1 - 2 Stunden nach den Mahlzeiten und vor dem

Schlafengehen erfolgen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf

der Erkrankung.

Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollte

ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Megalac

Almasilat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Megalac

®

Almasilat eingenommen haben, als

Sie sollten

Vergiftungen mit Megalac

Almasilat sind nicht bekannt bzw. zu erwarten.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung

und Zunahme der Stuhlhäufigkeit kommen.

Therapeutische Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Megalac

®

Almasilat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Megalac

®

Almasilat abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens

von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Megalac

Almasilat

unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufigkeit nicht bekannt:

Bei hoher Dosierung kann es zu Beschwerden im Magen-

Darm-Bereich, wie breiigen Stühlen, Verstopfungen, Blähungen und Völlegefühl

kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten:

Bei Langzeittherapie Silikatsteine in der Niere oder Harnblase.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und

aluminiumhaltigen Medikamenten wie Megalac

Almasilat einen erhöhten

Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-

Aluminiumspiegel verursachen.

Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme

hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und

Knochengewebe und zur Phosphatverarmung sowie zu einem erhöhten

Magnesiumspiegel im Blut bis hin zu Vergiftungserscheinungen durch Magnesium

kommen, die durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle,

Müdigkeit, Lähmungserscheinungen, Bewusstlosigkeit und durch

Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet sind.

Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert

werden und 40 µg/l nicht überschreiten.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Bei Beschwerden im Magen-Darm-Bereich sollte die Dosis von Megalac

Almasilat

verringert werden. Bei anderen Nebenwirkungen sollte die Einnahme beendet und ein

Arzt befragt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Megalac

®

Almasilat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Megalac

Almasilat keinem Frost aussetzen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Megalac

®

Almasilat enthält

Der Wirkstoff ist: Almasilat.

10 ml (= 1 Beutel) enthalten: 1,0 g Almasilat (Aluminiummagnesiumsilicathydrat),

entsprechend 0,2 g Aluminiumoxid und 0,3 g Magnesiumoxid (entspr. einer

Neutralisationskapazität von mind. 11 mval).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hyetellose, Povidon 25, Sorbitol (Ph. Eur.), Propylenglycol, Saccharin-Natrium;

Gereinigtes Wasser; Karamell-Aroma.

Megalac

Almasilat enthält den Zuckeraustauschstoff Sorbitol: 10 ml entsprechen

0,025 BE.

Wie Megalac

®

Almasilat aussieht und Inhalt der Packung

Megalac

Almasilat ist eine braune Suspension.

Megalac

Almasilat ist in Packungen mit einer Flasche 250 ml Suspension (N1), 20

Beuteln à 10 ml Suspension (N1) und 50 Beuteln à 10 ml Suspension (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Megalac

®

Almasilat

1 g/10 ml Suspension

Wirkstoff: Almasilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Megalac

Almasilat und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Megalac

Almasilat beachten?

3. Wie ist Megalac

Almasilat einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Megalac

Almasilat aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Megalac

®

Almasilat und wofür wird es angewendet?

Megalac

Almasilat ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure

(Antazidum).

Megalac

Almasilat wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von

Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:

- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Megalac

®

Almasilat beachten?

Megalac

®

Almasilat darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Almasilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren

Megalac

Almasilat soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da

in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Megalac

Almasilat

einnehmen.

Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer

ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.

Eine Behandlung mit Megalac

Almasilat sollte daher ohne ärztliche Untersuchung

nicht länger als 14 Tage dauern. Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im

Stuhl oder Erbrechen von Blut ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Bei langfristigem Gebrauch von Megalac

Almasilat sind regelmäßige Kontrollen der

Aluminiumserumspiegel erforderlich. Dabei sollte 40 µg/l nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und chronischer Einnahme hoher

Dosen besteht die Möglichkeit von Vergiftungen wie eine Erhöhung des Magnesium-

bzw. Aluminiumspiegels im Blut.

Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur

Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie)

kommen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte deshalb eine

langdauernde Einnahme hoher Dosen vermieden werden.

Einnahme von Megalac

®

Almasilat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln werden durch

Megalac

Almasilat vermindert. Besonders wichtig ist dies bei bestimmten Antibiotika

(z. B. Tetracycline und Chinolonderivate wie Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin,

Trovafloxacin) und bei Arzneimitteln, welche die Herzkraft steigern (herzwirksame

Glykoside). Ebenfalls wurde eine Verminderung der Aufnahme von folgenden

Arzneimitteln beschrieben: Halofantrin (Malariamittel), Phenytoin (Epilepsiemittel),

-Rezeptorenblocker vom Typ Cimetidin, Ranitidin (Mittel gegen Magen-,

Darmgeschwüre), Betablocker wie Propranolol; Sotalol (Mittel gegen Hochdruck).

Demgegenüber wurde eine Resorptionserhöhung bei Levodopa (Parkinsonmittel)

beobachtet.

Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger

Arzneimittel beeinflussen. Dieses kann z. B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel

oder zu einer Erhöhung der Chinidinspiegel führen.

Deshalb sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 1 - 2 Stunden vor oder nach der

Einnahme von Megalac

Almasilat

erfolgen.

Einnahme von Megalac

®

Almasilat zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Megalac

Almasilat

und säurehaltigen Getränken

(Obstsäfte, Wein) führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme

aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, welche die

Aluminiumaufnahme steigern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida

während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Das Arzneimittel soll in

der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung

des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das

Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Megalac

®

Almasilat enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Megalac

Almasilat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Megalac

®

Almasilat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 4-mal täglich 10 ml Megalac

Almasilat

(= 2 Teelöffel) ein.

Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Megalac

Almasilat soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in

dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Einnahme sollte unverdünnt 1 - 2 Stunden nach den Mahlzeiten und vor dem

Schlafengehen erfolgen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf

der Erkrankung.

Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollte

ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Megalac

Almasilat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Megalac

®

Almasilat eingenommen haben, als

Sie sollten

Vergiftungen mit Megalac

Almasilat sind nicht bekannt bzw. zu erwarten.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung

und Zunahme der Stuhlhäufigkeit kommen.

Therapeutische Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Megalac

®

Almasilat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Megalac

®

Almasilat abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens

von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Megalac

Almasilat

unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufigkeit nicht bekannt:

Bei hoher Dosierung kann es zu Beschwerden im Magen-

Darm-Bereich, wie breiigen Stühlen, Verstopfungen, Blähungen und Völlegefühl

kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten:

Bei Langzeittherapie Silikatsteine in der Niere oder Harnblase.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und

aluminiumhaltigen Medikamenten wie Megalac

Almasilat einen erhöhten

Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-

Aluminiumspiegel verursachen.

Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme

hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und

Knochengewebe und zur Phosphatverarmung sowie zu einem erhöhten

Magnesiumspiegel im Blut bis hin zu Vergiftungserscheinungen durch Magnesium

kommen, die durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle,

Müdigkeit, Lähmungserscheinungen, Bewusstlosigkeit und durch

Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet sind.

Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert

werden und 40 µg/l nicht überschreiten.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Bei Beschwerden im Magen-Darm-Bereich sollte die Dosis von Megalac

Almasilat

verringert werden. Bei anderen Nebenwirkungen sollte die Einnahme beendet und ein

Arzt befragt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Megalac

®

Almasilat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Megalac

Almasilat keinem Frost aussetzen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Megalac

®

Almasilat enthält

Der Wirkstoff ist: Almasilat.

10 ml (= 2 Teelöffel) enthalten: 1,0 g Almasilat (Aluminiummagnesiumsilicathydrat),

entsprechend 0,2 g Aluminiumoxid und 0,3 g Magnesiumoxid (entspr. einer

Neutralisationskapazität von mind. 11 mval).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hyetellose, Povidon 25, Sorbitol (Ph. Eur.), Propylenglycol, Saccharin-Natrium;

Gereinigtes Wasser; Karamell-Aroma.

Megalac

Almasilat enthält den Zuckeraustauschstoff Sorbitol: 10 ml entsprechen

0,025 BE.

Wie Megalac

®

Almasilat aussieht und Inhalt der Packung

Megalac

Almasilat ist eine braune Suspension.

Megalac

Almasilat ist in Packungen mit einer Flasche 250 ml Suspension (N1), 20

Beuteln à 10 ml Suspension (N1) und 50 Beuteln à 10 ml Suspension (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Megalac

®

Almasilat / Megalac

®

Almasilat mint

1 g/10 ml Suspension

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 ml (1 Beutel oder 2 Teelöffel) enthalten: 1,0 g Almasilat

(Aluminiummagnesiumsilicathydrat) entsprechend 0,2 g Aluminiumoxid und 0,3 g

Magnesiumoxid (entspr. einer Neutralisationskapazität von mind. 11 mval).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden

werden soll:

- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche 4-mal täglich

Einzeldosen von 10 ml (1 Beutel oder 2 Teelöffel) Megalac

Almasilat / -mint einnehmen.

Megalac

Almasilat soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die Einnahme sollte unverdünnt 1 - 2 Stunden nach den Mahlzeiten und vor dem

Schlafengehen erfolgen.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese

klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

Hinweise

Flasche vor Gebrauch gut schütteln, nach Gebrauch verschlossen aufbewahren.

Beutel vor Gebrauch kräftig durchkneten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Minzöl (Megalac

Almasilat mint) oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf

Megalac

Almasilat / -mint nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und

Magnesiumspiegel gegeben werden. Aluminiumserumspiegel sollten bei langfristigem

Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 µg/l nicht überschreiten. Unter chronischer

Einnahme hoher Dosen bestehen bei diesen Patienten Intoxikationsrisiken

(Hypermagnesiämie, Anstieg der Serumaluminiumspiegel). Bei langdauernder Einnahme

hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer

Osteomalazie kommen. Deshalb sollte eine langdauernde Einnahme hoher Dosen bei diesen

Patienten vermieden werden.

Megalac

Almasilat / -mint darf nicht bei Hypophosphatämie angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Megalac

Almasilat / -mint sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in

dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und

40 µg/l nicht überschreiten.

Bei länger anhaltenden oder/und in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden

sollte eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausgeschlossen

werden. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi et duodeni sollte eine Untersuchung auf

Helicobacter pylori und - im positiven Fall - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen

werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Megalac

Almasilat / -mint

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption anderer Arzneimittel kann durch Antacida verändert werden. Klinisch

relevante Resorptionsverminderungen sind für Herzglykoside, Tetracycline und

Chinolonderivate (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin, Trovafloxacin) beschrieben. Eine

Resorptionsverminderung kann auch für Halofantrin (Malariamittel), Phenytoin, H

Rezeptorenblocker vom Typ Cimetidin, Ranitidin, bestimmte Ionen (Eisen, Fluorid,

Phosphat), Betablocker (z. B. Propranolol; Sotalol) resultieren. Demgegenüber wurde eine

Resorptionserhöhung bei Levodopa beobachtet.

Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von

1 - 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten eingehalten

werden.

Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel

beeinflussen. Dieses kann z. B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel oder zu einer

Erhöhung der Chinidinspiegel führen.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken

(Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption. Dies gilt auch für

Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida

während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Almasilat bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife

Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell

besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität. Das Arzneimittel

sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen

Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption

ist ein Risiko für Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufigkeit nicht bekannt:

Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden

wie breiigen Stühlen, Obstipation, Blähungen, Magendrücken und Übelkeit, kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten:

Bei Langzeittherapie Silikatsteine in der Niere oder Harnblase.

Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur

Phosphatverarmung kommen, zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und

Knochengewebe sowie zu einer Hypermagnesiämie bis hin zur Magnesiumintoxikation, die

durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Müdigkeit, Paresen, Koma

und durch Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida

ATC-Code: A02AD05

Wirkmechanismus

Die Wirkung von Almasilat beruht weitgehend auf der Neutralisierung von Magensalzsäuren.

Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und

Lysolecithin. Es gibt tierexperimentelle Hinweise auf eine zytoprotektive,

schleimhautprotektive Wirkung.

Durch Umsetzung der Salzsäure des Magens mit dem Wirkstoff wird der hyperacide pH-Wert

des Magensaftes in einen physiologisch erwünschten Bereich verschoben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Neutralisation der Säureionen der Magensäure und der Hydroxidionen des Antazidums zu

Wasser ist die entscheidende chemische Reaktion der Antazida. Die Neutralisation findet

normalerweise im Magen statt, während sich die Folgereaktionen im Darm abspielen. Die

entstehenden Salze können präzipitiert oder auch hydrolysiert werden.

Ein Teil des Aluminiums wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der

Serumkonzentration von Aluminium und zu einer Steigerung der renalen

Aluminiumausscheidung. Die Serumaluminiumspiegel bleiben unterhalb des toxischen

Bereichs und normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie. Ein

kleiner Teil des Magnesiums wird resorbiert. Die Magnesiumkonzentration im Serum bleibt

in der Regel durch renale Elimination konstant.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu einer

Hypermagnesiämie bis hin zur Magnesiumintoxikation und zu einer Aluminiumeinlagerung

vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Aufgrund der geringen Resorption (ca. 10 % für Magnesium und ca. 1 % für Aluminium) und

der relativ schnellen renalen Elimination ist eine akute Toxizität nicht zu ermitteln.

b) Chronische Toxizität

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel

(Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie

Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Bei längerfristiger Anwendung

aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen

des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Almasilat

liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass

Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen,

anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei

Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit

ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten

und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10 – 20 mg Al/kg/Tag).

Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderung. Zu den postnatalen Auswirkungen einer

Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peripostnatale Sterblichkeit,

Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im

Gehirn (Langzeiteffekt).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Povidon 25, Hyetellose, Propylenglykol, Gereinigtes

Wasser, Aromastoffe.

Megalac

Almasilat und Megalac

Almasilat mint enthalten Sorbitol: 10 ml entsprechen

0,025 BE.

Hinweis: Megalac

Almasilat enthält Karamellgeschmack, Megalac

Almasilat mint enthält

Pfefferminzgeschmack.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

250 ml Flasche N1

20 Beutel à 10 ml N1

50 Beutel à 10 ml N2

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Tel.: 02243 / 87-0

Fax: 02243 / 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Megalac

®

Almasilat:

3000508.00.00

Megalac

®

Almasilat mint:

3000542.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Megalac

®

Almasilat:

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.07.2003

Megalac

®

Almasilat mint:

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.01.2003

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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