Megacillin oral 1 Million I.E. Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenoxymethylpenicillin potassium
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium 653.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
562.01.00

Megacillinoral1MillionI.E.,Filmtabletten

Zul.-Nr.:562.01.00

Gebrauchsinformation

Stand:Januar2010

Version:07.00

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Megacillinoral1MillionI.E.,

Filmtabletten

Wirkstoff:Phenoxymethylpenicillin-Kalium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistMegacillinoral1MillionI.E.undwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonMegacillinoral1MillionI.E.beachten?

3. WieistMegacillinoral1MillionI.E.einzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistMegacillinoral1MillionI.E.aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTMEGACILLINORAL1MILLIONI.E.UNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Megacillinoral1MillionI.E.isteinArzneimittelgegenbakterielleInfektionen(Antibiotikum).

Megacillinoral1MillionI.E.wirdangewendetzurBehandlungvonleichtenbismittelschweren

Infektionen,diedurchphenoxymethylpenicillinempfindlicheErregerbedingtsindundaufeineorale

Penicillin-Behandlungansprechen,wiez.B.

-InfektionendesHals-Nasen-Ohren-Bereiches,z.B.InfektionendesRachenraumesundder

Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media),

Nebenhöhlenentzündungen(Sinusitis)

-InfektionendertiefenAtemwege,z.B.BronchitidenundLungenentzündungen

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-Infektionen,verursachtdurchbetahämolysierendeStreptokokkenderGruppeA,z.B.Scharlach,

Wundrose(Erysipel)‚zurVorbeugungeinesRückfallesbeirheumatischemFieber

-InfektionenderHaut(Pyodermie[Grind-oderEiterausschläge],Furunkulose[eitrigeEntzündung

einesHaarfollikelsundseinerTalgdrüse],Phlegmone[EntzündungdesBindegewebes])

-zurVorbeugungeinerbakteriellbedingtenEntzündungderHerzinnenhaut(Endokarditisprophylaxe)

beiEingriffenimZahn-,Mund-undKieferbereichoderamoberenRespirationstrakt.

GegebenenfallsisteineKombinationmiteinemweiterengeeignetenAntibiotikummöglich.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMEGACILLINORAL1MILLIONI.E.

BEACHTEN?

Megacillinoral1MillionI.E.darfnichteingenommenwerden,

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPhenoxymethylpenicillin-Kalium,Minzölodereinender

sonstigenBestandteilevonMegacillinoral1MillionI.E.sind.

·wennbeiIhneneinePenicillin-Überempfindlichkeitnachgewiesenwurde,darfMegacillinoral1Mil-

lionI.EwegenderGefahreinesanaphylaktischenSchocks(schwereÜberempfindlichkeitsreaktion;u.

a.mitBlutdruckabfallundAtemnot)nichteingenommenwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMegacillinoral1MillionI.E.isterforderlich,

·wennSieeinmalaufeinanderesAntibiotikumausderGruppederBetalaktame(z.B.Cephalosporin)

überempfindlichreagierthaben,daSiedannmöglicherweisez.B.auchaufPenicillineoder

Cephalosporineallergischreagieren(Kreuzallergie),

·wennSiezuAllergien(z.B.Heuschnupfen,Asthmabronchiale)neigen,solltenSieMegacillinoral1

MillionI.E.nurmitEinverständnisdesArzteseinnehmen,weildannmitgrößererWahrscheinlichkeit

allergischeReaktionenauchgegenMegacillinoral1MillionI.E.auftretenkönnen,

·wennbeiIhneneinestarkausgeprägteNesselsuchtschnellauftritt,deutetdiesmeistaufeineechte

PenicillinallergiehinundzwingtzumTherapieabbruch,

·wennSieaneinerHautpilzerkrankungleiden,dadannnachEinnahmevonpenicillinhaltigen

ArzneimittelndasRisikoallergischerReaktionenerhöhtist,

·wennbeiIhnenwährendoderindenerstenWochennachderBehandlunganhaltendschwere

Durchfälleauftreten.DiesedurcheineAntibiotika-BehandlungausgelösteDarmerkrankung(inden

meistenFällenverursachtdurchdasBakteriumClostridiumdifficile)kannlebensbedrohlichsein.Sie

solltenumgehendeinenArztinformieren(sieheauchAbschnitt4.„BesondereHinweise“),

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·wennSieunterschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällenleiden,sollten

SieeinenArztbefragen,derevtl.dieBehandlungmitMegacillinoral1MillionI.E.absetzenwird,da

eineausreichendeAufnahmeindenKörpernichtgewährleistetist,

·beilangfristigeroderwiederholterAnwendung.EsisteineZweitansteckung(Superinfektion)und

Besiedelungmitmegacillinunempfindlichen(resistenten)KeimenoderSprosspilzenmöglich,

·beigleichzeitigerEinnahmevonMegacillinoral1MillionI.E.undoralenKontrazeptivakanneine

WirksamkeitsminderungderhormonellenKontrazeptionnichtausgeschlossenwerden.Esempfiehlt

sichdeshalb,zusätzlichnicht-hormonelleempfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

Kinderunter12Jahren

sieheAbschnitt3.

PatientenmitNiereninsuffizienz

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionistevtl.eineDosisanpassungnötig(sieheauchAbschnitt3).

PatientenmitHerzerkrankungenoderschwerenElektrolytstörungen(StörungendesSalzhaushaltes)

AufdieKaliumzufuhrdurchdasArzneimittelsolltegeachtetwerden(sieheAbschnitt„Wichtige

InformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMegacillinoral1MillionI.E.“)

BeiEinnahmevonMegacillinoral1MillionI.E.mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Arzneimittelgruppenkannbeigleichzeitiger

BehandlungmitMegacillinoral1MillionI.E.beeinflusstwerden.

Probenecid

DiegleichzeitigeGabevonProbenecidführtalsFolgeeinerHemmungderAusscheidungdurchdieNieren

zuhöherenundlängeranhaltendenPhenoxymethylpenicillin-KonzentrationenimSerumundinderGalle.

Indometacin,Phenylbutazon,SalicylateundSulfinpyrazon

AuchIndometacin,Phenylbutazon,SalicylateundSulfinpyrazon(ArzneimittelzurBehandlungvon

SchmerzzuständenundentzündlichenrheumatischenErkrankungen)führenzuerhöhtenundverlängerten

Serumkonzentrationen.

BakterienwachstumshemmendeSubstanzen

Megacillinoral1MillionI.E.solltenichtgleichzeitigmitanderenaufdasBakterienwachstumhemmend

wirkendenArzneimitteln(ChemotherapeutikaoderAntibiotikawiez.B.Tetrazyklin,Erythromycin,

SulfonamideoderChloramphenicol)angewendetwerden,daeineWirkungsabschwächungmöglichist.

Aminoglykoside

DieAufnahmeoralverabreichterPenicillineindenKörperkannbeiunmittelbarvorausgegangeneroder

andauernderDarmsterilisationmitAminoglykosiden(z.B.Neomycin)vermindertsein.

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HormonelleKontrazeptiva

SieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMegacillinoral1MillionI.E.isterforderlich“.

EinflussaufLaboruntersuchungen

NichtenzymatischeMethodenzurHarnzuckerbestimmungkönneneinfalschpositivesResultatergeben.

EbensokannderUrobilinogennachweisgestörtsein.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorKurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

BislangdurchgeführteumfangreicheUntersuchungenanPenicillinenhabenkeineHinweiseaufeine

schädigendeWirkungbeimungeborenenKindergeben.DaherkönnenSieMegacillinoral1MillionI.E.bei

entsprechenderausdrücklicherVerordnungdesArztesinderSchwangerschafteinnehmen.

Stillzeit

Megacillinoral1MillionI.E.trittindieMuttermilchüber.BeachtenSie,dassbeimgestilltenSäugling–

durchdieMöglichkeiteinerBeeinflussungdernormalenbakteriellenDarmbesiedlung–derDarmmit

DurchfallaufdieSprosspilzbesiedlungreagierenkann.AndieMöglichkeiteinerSensibilisierung

(EnstehungeinerAllergie)solltegedachtwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieAuswirkungderEinnahmevonMegacillinoral1MillionI.E.aufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinenwurdenichtuntersucht.AufGrundlagederbekannten

EigenschaftendesArzneimittelsundderbeschriebenenNebenwirkungenkannangenommenwerden,dass

MegacillinoralTrockensaftkeinenodereinenvernachlässigbarenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitund

dieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenhat.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMegacillinoral1MillionI.E.

EineFilmtabletteenthält1,7mmol(64mg)Kalium.

WennSieaneingeschränkterNierenfunktionleidenodereinekaliumkontrollierteDiät(Diätmitniedrigem

Kaliumgehalt)einhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

DiesesArzneimittelenthältLactose(Milchzucker).BittenehmenSieMegacillinoral1MillionI.E.daher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

DiesesArzneimittelenthältMinzöl,wennSieaufMinzölüberempfindlichreagieren,dürfenSieMegacillin

oral1,5MillionenI.E.nichteinnehmen,sieheAbschnitt2„Megacillinoral1MillionI.E.darfnicht

eingenommenwerden“.

3. WIEISTMEGACILLINORAL1MILLIONI.E.EINZUNEHMEN?

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NehmenSieMegacillinoral1MillionI.E.immergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

AllgemeineDosierungsangaben:

Megacillinoral1MillionI.E.hateinenbreitenDosierungsspielraum,wobeisichdieArtderAnwendung,

dieHöhederDosisunddasDosierungsintervallnachArtundEmpfindlichkeitdesErregers,derSchwere

derInfektionunddemZustanddesPatientenrichten.

-ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

JenachSchwereundLokalisationderInfektionerhaltenErwachseneundJugendlicheab12Jahren

üblicherweise3bis4-maltäglichjeweils295bis885mgPhenoxymethylpenicillin(0,5bis1,5

MillioneninternationaleEinheiten).

-Kinderunter12Jahren:

Neugeborene,Säuglinge,KleinkinderundKinderbiszumAltervon12Jahrenerhalteneineaufdas

jeweiligeKörpergewichtundLebensalterabgestimmteTagesdosis.

FürSäuglinge,KleinkinderundKinderunter12JahrenistMegacillinoral1MillionI.E.aufgrundder

DarreichungsformundmangelnderDosierbarkeitnichtgeeignet.FürdieseAltersgruppestehenniedriger

dosierbare,flüssigeDarreichungsformen(z.B.MegacillinoralTrockensaft)zurVerfügung.

SpezielleDosierungsangaben:

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

Altersgruppe Einzeldosis Tagesdosis

Erwachseneund

Jugendlicheab12

Jahren 1FilmtabletteMegacillinoral1Million

I.E.

(^590mgPhenoxymethylpenicillin;ca.1

MillioninternationaleEinheiten) 3Filmtabletten

(^1770mgPhenoxymethylpenicillin;ca.

3MillioneninternationaleEinheiten)

Hinweis:

BeischwerenFällenbzw.minderempfindlichenErregernoderungünstiggelegenemInfektionsortkanndie

TagesdosisaufdasDoppelteundmehrgesteigertwerden.

ZurBeachtung:

AlleMilligramm-AngabenbeziehensichaufPhenoxymethylpenicillin!

A-Streptokokken-Tonsillitis/-Pharyngitis:

ImRahmenderTherapiederA-StreptokokkenTonsillitis/PharyngitiskanndiegesamteTagesdosisauf

zweiEinzeldosenverteiltwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

BiszueinerKreatininclearancevon30bis15ml/ministesbeieinemDosierungsintervallvon8Stunden

imAllgemeinennichterforderlich,dieDosisvonMegacillinoral1MillionI.E.zuverringern.Das

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Dosierungsintervallmussauf12Stundenverlängertwerden,wenndieKreatininclearancewenigerals

15ml/minbeträgt.

ArtderAnwendung

Megacillinoral1MillionI.E.istzurEinnahmevorgesehen.UmeinemöglichsthoheAufnahmeinden

Körperzuerreichen,solltenSieMegacillinoral1MillionI.E.jeweils1StundevordenMahlzeiten

einnehmen.UmJugendlichendieregelmäßigeEinnahmezuerleichtern,könnensieMegacillinoral1

MillionI.E.ausnahmsweiseauchwährendderMahlzeiteneinnehmen.

ÜblicherweisesolltenSieMegacillinoral1MillionI.E.in3EinzeldosengleichmäßigüberdenTagverteilt

–möglichstimAbstandvon8Stunden–einnehmen.

BeiInfektionendesHals-,Nasen-,OhrenbereicheskönnenSieMegacillinoral1MillionI.E.aufgeteiltin2

Einzeldosen–möglichstimAbstandvon12Stunden–einnehmen.

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkaut(schlechterGeschmackdesWirkstoffes!)mitreichlichFlüssigkeit

(z.B.1GlasWasser)ein.

DauerderAnwendung

InderRegelsolltenSieMegacillinoral1MillionI.E.7bis10Tagelangeinnehmen,mindestensbis2bis3

TagenachAbklingenderKrankheitserscheinungen.

HaltenSiebittedieseZeitauchdannein,wennSiesichbereitsbesserfühlen!

DieBehandlungsdaueristvomAnsprechenderErregerbzw.demklinischenErscheinungsbildabhängig.

Solltenach3bis4TageneineBesserungnichterkennbarsein,suchenSiedenbehandelndenArztauf,der

übereineweitereBehandlungentscheidet.

BeiderBehandlungvonInfektionenmitbetahämolysierendenStreptokokkensolltenSieaus

SicherheitsgründenMegacillinoral1MillionI.E.mindestens10Tagelangeinnehmen,um

SpätkomplikationenwiebestimmtenchronischenGelenk-undNierenerkrankungen(rheumatischesFieber,

Glomerulonephritis)vorzubeugen.

ÜberdieDauerderAnwendungimEinzelnenentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonMegacillinoral1

MillionI.E.zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonMegacillinoral1MillionI.E.eingenommenhaben,alsSiesollten

WiebeianderenPenicillinenistdieeinmaligeEinnahmeeinerzugroßenMengevonMegacillinoral1

MillionI.E.imAllgemeinennichtakutschädlich.Esgenügtdaher,wennSiebeiversehentlicher

ÜberdosierungMegacillinoral1MillionI.E.vorübergehendabsetzen.

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BefragenSieaberaufjedenFalleinenArztundzwarvorallem,wennMegacillinoral1MillionI.E.

absichtlichundingrößererMengeeingenommenwurde.

WennSiedieEinnahmevonMegacillinoral1MillionI.E.vergessenhaben

BefragenSiehierzuIhrenArzt.ErwirdIhnenmitteilen,obdieDosierungzumnächstfälligen

EinnahmezeitpunktunverändertfortgeführtwerdenkannodereineDosiserhöhungsinnvollist.NehmenSie

nichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinahmevonMegacillinoral1MillionI.E.abbrechen

EineeigenmächtigeUnterbrechungoderBeendigungderBehandlunggefährdetdenBehandlungserfolg.Vor

UnterbrechungoderBeendigungderBehandlungisteineärztlicheEntscheidungerforderlich.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMegacillinoral1MillionI.E.Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Selten: schwarzeHaarzunge

Sehrselten schwereundanhaltendeDurchfällewährendodernachder

Therapie(pseudomembranöseEnterokolitis,sieheAbschnitt

2.„WasmüssenSievorderEinnahmevonMegacillinoral1

MillionI.E.beachten?“undAbschnitt4.„Besondere

Hinweise“).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: reversible Blutbildveränderungen (Granulozytopenie,

Agranulozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie,

hämolytischeAnämie,Panzytopenie).

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ErkrankungendesImmunsystems(sieheauchErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes)

Häufig: allergischeReaktionen,meistinFormvonHautreaktionen

(z.B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz,

NesselausschlagmitBläschen-undQuaddelbildung,siehe

auchAbschnitt2.„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Megacillinoral1MillionI.E.isterforderlich“undAbschnitt

4.„BesondereHinweise“).

Sehrselten: schwerwiegendeallergischeReaktionen:Arzneimittelfieber,

Gelenkschmerzen,reversibleörtlicheSchwellungenander

Haut,derSchleimhäuteoderderGelenke(angioneurotisches

Ödem),Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopf-

schwellungmitEinengungderLuftwege,Atemnotanfälle,

Herzjagen,Luftnot,reversibleentzündlicheGewebeschäden

(Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit

KrustenbildungalsAusdruckeinerGefäßbeteiligung

(Vaskulitis),BlutdruckabfallbishinzubedrohlichemSchock

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden(wiez.B.Übelkeit,Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen,

Blähungen,weicheStühleundDurchfall).DieseStörungen

sindmeistleichterNaturundklingenhäufigwährend,sonst

nachAbsetzenderTherapiemitMegacillinoral1MillionI.E.

ab.Schleimhautentzündungen,besondersimBereichdes

Mundes(Glossitis,Stomatitis).

Selten vorübergehendtrockenerMund,Geschmacksveränderungen.

Sehrselten reversibleZahnverfärbungen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes(sieheauchErkrankungendesImmunsystems)

Häufig: allergischeHautausschläge(Exantheme).

Sehrselten schwereblasigeAbhebungenderHaut(Lyell-Syndrom),

Stevens-Johnson-Syndrom.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten: akuteEntzündungderNiere(interstitielleNephritis).

BesondereHinweise:

BeiallergischenHautreaktionensetzenSieMegacillinoral1MillionI.E.abundbefragenSieIhrenArzt.

WennSieeineSofortreaktionanderHautinFormeinesNesselausschlagshaben,deutetdiesmeistaufeine

echtePenicillinallergiehin.IndiesemFallemüssenSiedieTherapieabbrechen.

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AnaphylaktischeReaktionen:

BeischwerenÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktischerSchock)suchenSiebittesoforteinenArzt

auf!HiermussdieBehandlungmitMegacillinoral1MillionI.E.sofortabgebrochenwerdenunddie

üblichen,entsprechendenNotfallmaßnahmen(TherapiemitAntihistaminika,Cortikosteroiden,

SympathomimetikaundgegebenenfallsBeatmung)müsseneingeleitetwerden.

PseudomembranöseEnterokolitis:

BeiAuftretenvonschweren,anhaltenden,manchmalblutig-schleimigenDurchfällenundkrampfartigen

BauchschmerzenwährendodernachderTherapiemitMegacillinoral1MillionI.E.mussderArztbefragt

werden,weilsichdahintereineernstzunehmende,schwereSchleimhautentzündungdesDarmes

(pseudomembranöseEnterokolitis),verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.Diesedurcheine

Antibiotika-BehandlungausgelösteDarmerkrankungkannlebensbedrohlichsein.HiermussderArzteine

BeendigungderTherapiemitMegacillinoral1MillionI.E.inAbhängigkeitvondemGrundder

Arzneimittelanwendung(Indikation)erwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.

EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).

Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5. WIEISTMEGACILLINORAL1MILLIONI.E.AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackung(Blister)nach

VerwendbarbisangegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasMegacillinoral1MillionI.E.enthält

DerWirkstoffist:

Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

EineFilmtabletteMegacillinoral1MillionI.E.enthält653,6mgPhenoxymethylpenicillin-Kaliumbzw.

590mgPhenoxymethylpenicillin(1MillionI.E.Einheiten).

DiesonstigenBestandteilesind:

Minzöl,

MikrokristallineCellulose,

Eisen(III)-oxid(E172),

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Stand:Januar2010

Version:07.00

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Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172),

Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,

Macrogol6000,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Maisstärke,Crospovidon,

Propylenglycol,

Saccharin-Natrium,

HochdispersesSiliciumdioxid,

Talkum,

Titandioxid(E171).

WieMegacillinoral1MillionI.E.aussiehtundInhaltderPackung:

Megacillinoral1MillionI.E.istinPackungenmit10oder30Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

GrünenthalGmbH–52099Aachen

Tel.: 0241569-1111

Fax: 0241569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2010.

Megacillinoral1 MillionI.E.,FilmtablettenZul.-Nr.:562.00.00/562.01.00

Magacillinoral1,5 MillionenI.E.,Filmtabletten

Fachinformation Stand:Januar2010

Version:12.00

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Megacillinoral1MillionI.E.,Filmtabletten

Megacillinoral1,5MillionenI.E.,Filmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Megacillinoral1MillionI.E:

1Filmtabletteenthält1MillioninternationaleEinheiten,entsprechend653,6mg

Phenoxymethylpenicillin-Kaliumbzw.590mgPhenoxymethylpenicillin

Megacillinoral1,5MillionenI.E.:

1Filmtabletteenthält1,5MillioneninternationaleEinheiten,entsprechend982,32mg

Phenoxymethylpenicillin-Kaliumbzw.885mgPhenoxymethylpenicillin

SonstigeBestandteile:

EnthältKalium,LactoseundMinzöl.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonleichtenbismittelschwerenInfektionen,diedurchphenoxymethylpenicillin-sensible

ErregerbedingtundeineroralenPenicillin-Therapiezugänglichsind,wiez.B.

InfektionendesHals-Nasen-Ohren-Bereiches(Pharyngitis,Tonsillitis,Sinusitis,Otitismedia)

InfektionendertiefenAtemwege(Bronchitis,Bronchopneumonie,Pneumonie),

Megacillinoral1 MillionI.E.,FilmtablettenZul.-Nr.:562.00.00/562.01.00

Magacillinoral1,5 MillionenI.E.,Filmtabletten

Fachinformation Stand:Januar2010

Version:12.00

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InfektionenverursachtdurchbetahämolysierendeStreptokokkenderGruppeA,z.B.Scharlach,

Erysipel,RezidivprophylaxebeirheumatischemFieber,

InfektionenderHaut(Pyodermie,Furunkulose,Phlegmone),

EndokarditisprophylaxebeiEingriffenimZahn-,Mund-undKieferbereichoderamoberen

Respirationstrakt.

GegebenenfallsisteineKombinationmiteinemweiterengeeignetenAntibiotikummöglich.

DieoffiziellenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonantimikrobiellenWirkstoffensindbeider

AnwendungvonMegacillinoral1MillionI.E.undMegacillinoral1,5MillionenI.E.zuberücksichtigen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungmitEinzel-undTagesangaben

DieantibakterielleAktivitätdesPhenoxymethylpenicillinwirdsowohlaufderBasisvoninternationalen

EinheitenalsauchaufMasse-(Gewichts-)Basisfestgelegt.DabeigiltfolgendeBeziehung:

1mgPhenoxymethylpenicillin(freieSäure)entspricht

1.695internationalenEinheitenund

1mgPhenoxymethylpenicillin-Kaliumentspricht

1.530internationalenEinheiten.

500.000internationaleEinheitenentsprechenungefähr295mgPhenoxymethylpenicillinbzw.326,8mg

Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Dosierung(generelleRahmenempfehlungen):

ÜblicherweisewirddieTagesdosisin3bis4Einzeldosen–gleichmäßigüberdenTagverteilt–möglichst

imAbstandvon6bis8Stundenverabreicht.

BeiInfektionendesHals-,Nasen-oderOhrenbereichesistdieVerabreichungderTagesdosisinnurzwei

Einzeldosen-vorzugsweiseimAbstandvon12Stunden–möglich.

ZurBeachtung:

AlleMilligramm-AngabenindenfolgendenAusführungenbeziehensichaufPhenoxymethylpenicillin

(freieSäure).

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

DieseerhaltenjenachSchwereundLokalisationderInfektionüblicherweise3-bis4-maltäglich

jeweils295bis885mgPhenoxymethylpenicillin(0,5bis1,5MillioneninternationaleEinheiten).

Kinderunter12Jahren:

ReifeNeugeborene,Säuglinge,KleinkinderundKinderbiszumAltervon12Jahrenerhalteneineauf

dasjeweiligeKörpergewichtundLebensalterabgestimmteTagesdosis.

Megacillinoral1MillionI.E.bzw.1,5MillionenI.E.FilmtablettensindfürSäuglinge,Kleinkinderund

Kinderunter12JahrenaufGrundderDarreichungsformundmangelnderDosierbarkeitnichtgeeignet.

Megacillinoral1 MillionI.E.,FilmtablettenZul.-Nr.:562.00.00/562.01.00

Magacillinoral1,5 MillionenI.E.,Filmtabletten

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FürSäuglinge,KleinkinderundKinderunter12Jahrenstehenniedrigerdosierbare,flüssige

Darreichungsformen(z.B.MegacillinoralTrockensaft)zurVerfügung.

SpezielleDosierungsangabenfüreinzelneAltersgruppen:

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

ErwachseneundJugendlicherab12Jahren

ErwachseneundJugendlicheab12Jahrennehmen3-maltäglich1Filmtablette(entsprechend1770bis

2655mgPhenoxymethylpenicillin;ca.3,0bis4,5MillioneninternationalenEinheiten).

BeischwerenFällenbzw.beiminderempfindlichenErregernoderungünstiggelegenemInfektionsort

kanndieTagesdosisaufdasDoppelteundmehrgesteigertwerden.

A-Streptokokken-Tonsillitis/-Pharyngitis

ImRahmenderTherapiederA-Streptokokken-Tonsillitisbzw.-PharyngitiskanndiegesamteTagesdosis

auchauf2Einzelgabenverteiltwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

BiszueinerKreatininclearancevon30bis15ml/ministesbeieinemDosierungsintervallvon8Stunden

imAllgemeinennichterforderlich,dieDosisvonPhenoxymethylpenicillinzuverringern.Das

Dosierungsintervallmussauf12Stundenverlängertwerden,wenndieKreatininclearancewenigerals

15ml/minbeträgt.

ArtundDauerderAnwendung

Megacillinoral1MillionI.E.bzw.Megacillinoral1,5MillionenI.E.solltenjeweilsetwa1Stundevor

denMahlzeiteneingenommenwerden,umeinemöglichsthoheResorptionsquotezuerreichen.

DieFilmtablettenMegacillinoral1MillionI.E.bzw.Megacillinoral1,5MillionenI.E.sindunzerkaut

(schlechterGeschmackdesWirkstoffes)mitreichlichFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)einzunehmen.

UmJugendlichendieregelmäßigeEinnahmezuerleichtern,könnensieMegacillinoral1MillionI.E.

bzw.Megacillinoral1,5MillionenI.E.FilmtablettenausnahmsweiseauchwährendderMahlzeiten

einnehmen.

MegacillinoralsollinderRegel7bis(10)Tagelangeingenommenwerden,mindestens2bis3Tagenach

AbklingenderKrankheitserscheinungen.

DieBehandlungsdaueristvomAnsprechenderErregerbzw.demklinischenErscheinungsbildabhängig.

Solltenach3bis4TageneinTherapieeffektnichterkennbarsein,soisteineerneute

SensibilitätsbestimmungdurchzuführenundgegebenenfallsdasAntibiotikumzuwechseln.

BeiderBehandlungvonInfektionenmitbetahämolysierendenStreptokokkensolltedieTherapiedauer

mindestens10Tagebetragen,umSpätkomplikationen(rheumatischesFieber,Glomerulonephritis)

vorzubeugen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit(Allergie)gegenPhenoxymethylpenicillin-Kalium,Minzölodereinendersonstigen

Bestandteile.

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WegenderGefahreinesanaphylaktischenSchocksdarfMegacillinoral1MillionI.E.bzw.Megacillin

oral1,5MillionenI.E.beiPatientenmiterwiesenerPenicillin-Überempfindlichkeitnichtangewandt

werden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AllergischeDiathese

EineKreuzallergiemitanderenBetalaktam-Antibiotika(u.a.Cephalosporine)kannbestehen.

BeiPatientenmitallergischerReaktionsbereitschaft(z.B.Heuschnupfen,Asthmabronchiale)istdas

RisikofürschwerwiegendereÜberempfindlichkeitsreaktionenerhöht,weshalbMegacillinoral1

MillionI.E.bzw.1,5MillionenI.EinsolchenFällenmitbesondererVorsichtangewandtwerden

sollte.

AufgrundderAntigenähnlichkeitzwischenPenicillinenundMetabolitenvonHautpilzenkönnen

parallergischeReaktionenbeiPatienten,dieanHautpilzerkrankungenleidensowohlnachderersten

EinnahmevonPenicillin,alsauchbeiReexpositionauftreten.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktoinen(zB.Anaphylaxie,sieheAbschnitt4.8)

BeianaphylaktischenReaktionenmussdieBehandlungmitMegacillinoral1MillionI.E.bzw.

Megacillinoral1,5MillionenI.EsofortabgebrochenwerdenunddieüblichenSofortmaßnahmen

müsseneingeleitetwerden.

EineurtikarielleSofortreaktiondeutetmeistaufeineechtePenicillin-Allergiehinundzwingtzum

Therapieabbruch

PseudomembranöseEnterokolitis(sieheAbschnitt4.8)

TritteinepseudomembranöseEnterokolitisauf,isteineBeendigungderTherapiemitMegacillinoral

1MillionI.E.bzw.Megacillinoral1,5MillionenI.EinAbhängigkeitvonderIndikationzuerwägen

undggf.soforteineangemesseneBehandlungeinzuleiten(z.B.Einnahmevonspeziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,diedie

Peristaltikhemmen,sindkontraindiziert.

BeiPatientenmitschwerenMagen-undDarm-StörungenmitErbrechenundDurchfällensolltevon

derBehandlungmitPhenoxymethylpenicillinabgesehenwerden,daeineausreichendeResorption

nichtgewährleistetist.(HierempfiehltsicheineparenteraleTherapie,z.B.mitBenzylpenicillinoder

einemanderengeeignetenAntibiotikum.)

MöglicheResistenzentwicklung

LangfristigeundwiederholteAnwendungkannzuSuperinfektionenmitresistentenBakterienoder

Sprosspilzenführen.

HinweiszurhormonellenKontrazeption

BeigleichzeitigerEinnahmevonMegacillinoral1MillionI.E.bzw.Megacillinoral1,5MillionenI.E

undoralenKontrazeptivakanneineWirksamkeitsminderungderhormonellenKontrazeptionnicht

ausgeschlossenwerden.Esempfiehltsichdeshalb,zusätzlichnicht-hormonelleempfängnisverhütende

Maßnahmenanzuwenden.

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HinweisfürPatientenmitHerzerkrankungenoderschwerenElektrolytstörungenandererGenese

BeiPatientenmitHerzerkrankungenoderschwerenElektrolytstörungenandererGenesesollteaufdie

KaliumzufuhrdurchdasPräparatgeachtetwerden.

EineFilmtabletteMegacillinoral1MillionI.E.enthält1,7mmol(ca.64mg)Kalium.

EineFilmtabletteMegacillinoral1,5MillionenI.E.enthält2,6mmol(ca.97mg)Kalium.

DiesistzuberücksichtenbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsowiePersonenunter

kaliumkontrollierterDiät.

HinweisbeiLactoseUnverträglichkeit

Megacillinoral1MillionI.E.bzw.Megacillinoral1,5MillionenI.E.enthaltenLactose. Patientenmit

derseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-GalactoseMalabsorption

solltenMegacillinoral1MillionI.E.bzw.Megacillinoral1,5MillionenI.E.nichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BakteriostatischeAntibiotikabzw.Chemotherapeutika

Megacillinoral1MillionI.E.bzw.Megacillinoral1,5MillionenI.Esolltenichtmitbakteriostatisch

wirkendenChemotherapeutika/Antibiotika(z.B.Tetracycline,Erythromycin,Sulfonamideoder

Chloramphenicol)kombiniertwerden,daeinantagonistischerEffektmöglichist.

Probenecid

DiegleichzeitigeGabevonProbenecidführtalsFolgeeinerHemmungderrenalenAusscheidungzu

höherenundlängeranhaltendenPhenoxymethylpenicillin-KonzentrationenimSerumundinderGalle.

Indometacin,Phenylbutazon,Salicylate,Sulfinpyrazon

Indometacin,Phenylbutazon,SalicylateundSulfinpyrazonführenzuerhöhtenundlängeranhaltenden

Phenoxymethylpenicillin-KonzentrationenimSerum.

OraleKontrazeptiva

SieheAbschnitt4.4.

Aminoglykoside

DieResorptionoralapplizierterPenicillinekannbeiunmittelbarvorausgegangeneroderandauernder

DarmsterilisationmitnichtresorbierbarenAminoglykosiden(z.B.Neomycin)reduziertsein.

EinflussaufLaboruntersuchungen

UntereinerTherapiemitMegacillinoral1MillionI.E.bzw.Megacillinoral1,5MillionenI.Ekönnen

nichtenzymatischeMethodenzurHarnzuckerbestimmungeinfalschpositivesResultatergeben.

EbensokannderUrobilinogennachweisgestörtwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

BeobachtungenamMenschenhabenbisherkeinenHinweisaufSchädigungdesimMutterleib

befindlichenKindesergeben.ExperimentelleStudienhabenkeinefruchtschädigendeWirkungerkennen

lassen.

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DabisherkeinerleischädigendeWirkungenvonPhenoxymethylpenicillinbekanntgewordensind,isteine

AnwendungvonMegacillinoral1MillionI.E.bzw.Megacillinoral1,5MillionenI.Ewährendder

gesamtenSchwangerschaftundStillzeitbeientsprechenderIndikationmöglich.

PhenoxymethylpenicillinwirdindieMuttermilchausgeschieden.

DiemaximalenMilchspiegelbetragenetwa50%dermaximalenSerumspiegel.

BeimgestilltenSäuglingistdieMöglichkeiteinerSensibilisierungbzw.Beeinflussungder

physiologischenDarmfloramitAuftretenvonDurchfalloderSprosspilzbesiedlungzubeachten.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinendurchgeführt.AufBasisdespharmokodynamischenProfilsundder

beschriebenenNebenwirkungenkannangenommenwerden,dassMegacillinoral1MillionI.E.und

Megacillinoral1,5MillionenI.E.keinenodereinenvernachlässigbarenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenhaben.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Organklasse Häufig (≥1/100 bis<1/10) Selten

(≥1/10.000bis<1/1.000) Sehrselten

(<1/10.000)

Infektionenund

parasitäte

Erkrankungen SchwarzeHaarzunge PseudomembranöseEnterokolitis

(sieheAbschnitt4.4)

Erkrankungen

desBlutesund

des

Lymphsystems ReversibleBlutbildveränderungen

(Granulozytopenie,

Agranulozytose,Thrombozyto-

penie, Panzytopenie, hämolytische

Anämie, Eosinophilie)

Erkrankungen

des

Immunsystems AllergischeReaktionen

(z.B.Exantheme, Juckreiz,

UrtikariasieheSOC

„ErkrankungenderHaut

und des

Unterhautzellgewebes“ und

Abschnitt4.4) Schwerwiegendeallergische

Reaktionen alsFolgeeiner

Sensibilisierunggegen die6-

Amino-Penicillansäure-Gruppe,

z.B.in FormvonArzneimittel-

fieber, Gelenkschmerzen,

angioneurotischemÖdem,

Larynxödem, Bronchospasmen,

Herzjagen, Luftnot,

Serumkrankheit, allergischerVas-

kulitis, Blutdruckabfallbishin zum

anaphylaktischen Schock

Erkrankungen

des

Gastrointestinal Übelkeit,Erbrechen,

Appetitlosigkeit,

Magendrücken, Trockener Mund,,

Geschmacksveränderungen ReversibleZahnverfärbungen

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trakts Bauchschmerzen, Flatulenz,

weicheStühleund

Durchfälle,

Schleimhautentzündungen

imBereich desMundes

(Glossitis, Stomatitis)

Erkrankungen

derHautund

des

Unterhautzell-

gewebes AllergischeHautreaktionen

(sieheSOC„Erkrankungen

desImmunsystems“) . Schwereexfoliative

Hautreaktionen, Lyell-Syndrom,

Stephens-Johnson-Syndrom. (siehe

SOC„Erkrankungendes

Immunsystems“)

Erkrankungen

derNierenund

Harnwege InterstitielleNephritis

4.9 Überdosierung

DieToxizitätvonPhenoxymethylpenicillinistäußerstgering,dietherapeutischeBreiteist

außerordentlichgroß.

WiebeianderenPenicillinenistdieeinmaligeoraleAufnahmemehrfachtherapeutischerDosenvon

Phenoxymethylpenicillinnichtakuttoxisch.

BeioralerVerabreichungistespraktischunmöglich,Konzentrationenzuerreichen,diezurAuslösung

neurotoxischerSymptomeführen.

Notfallmaßnahmen:

SpezielleMaßnahmenbeiÜberdosierung,außerdemAbsetzendesArzneimittels,sindnichterforderlich.

PhenoxymethylpenicillinkanndurchHämodialyseeliminiertwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

Phenoxymethylpenicillin(PenicillinV)isteinbiosynthetisches,säurestabiles,nicht

betalaktamasefestesBetalaktam-Antibiotikum.

ATC-Code

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J01CE02

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonPhenoxymethylpenicillinberuhtaufeinerHemmungderbakteriellen

Zellwandsynthese(inderWachstumsphase)durchBlockadederpenicillinbindendenProteine(PBPs),

wiez.B.derTranspeptidasen.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderderWirkstoffspiegel

oberhalbderMHKdesErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberPhenoxymethylpenicillinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBetalaktamasen:Phenoxymethylpenicillinistnichtbetalaktamasefestund

wirktdahernichtgegenbetalaktamasebildendeBakterien(z.B.Staphylokokkenoder

Gonokokken).

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberPhenoxymethylpenicillin:DieerworbeneResistenz

beiPneumokokkenundeinigenanderenStreptokokkengegenüberPhenoxymethylpenicillin

beruhtaufModifikationenvorhandenerPBPsalsFolgeeinerMutation.FürdieResistenzbei

Methicillin(Oxacillin)-resistentenStaphylokokkenhingegenistdieBildungeineszusätzlichen

PBPsmitverminderterAffinitätgegenüberPhenoxymethylpenicillinverantwortlich.

UnzureichendePenetrationvonPhenoxymethylpenicillindurchdieäußereZellwandkannbei

gramnegativenBakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichendgehemmtwerden.

DurchEffluxpumpenkannPhenoxymethylpenicillinaktivausderZelletransportiertwerden.

EinepartielleodervollständigeKreuzresistenzvonPhenoxymethylpenicillinbestehtmit

anderenPenicillinenund Cephalosporinen.

Grenzwerte

DieTestungaufEmpfindlichkeitgegenüberPhenoxymethylpenicillinerfolgtmitHilfevon

BenzylpenicillinunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgendeminimale

HemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Streptococcusspp.

(GruppenA,B,C,G) 0,25mg/l >0,25mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,06mg/l >2mg/l

Streptokokkender„Viridans“-Gruppe 0,25mg/l >2mg/l

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Neisseriagonorrhoeae

0,06mg/l >1mg/l

Neisseriameningitidis 0,06mg/l >0,25mg/l

gramnegativeAnaerobier 0,25mg/l >0,5mg/l

grampositiveAnaerobier 0,25mg/l >0,5mg/l

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte* 0,25mg/l >2mg/l

*BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind–insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen–lokale

InformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalenResistenzsituation

dieWirksamkeitvonPhenoxymethylpenicillininFragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurch

Expertenangestrebtwerden.InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbei

TherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessen

EmpfindlichkeitgegenüberPhenoxymethylpenicillinanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5Jahreaus

nationalenResistenzüberwachungsprojektenund-studien(Stand:Dezember2009):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobegrampositiveMikroorganismen

Actinomycesisraeli°

Corynebacteriumdiphtheriae°

Erysipelothrixrusiopathiae°

Gardnerellavaginalis°

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes

Streptococcusdysgalactiaesubsp.equisimilis°

(StreptokokkenderGruppenC&G)

Streptokokkender„Viridans“-Gruppe°^

AerobegramnegativeMikroorganismen

Borreliaburgdorferi

Eikenellacorrodens°$

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Haemophilusinfluenzae

AnaerobeMikroorganismen

Clostridiumperfringens°

Clostridiumtetani°

Fusobacteriumspp.°

Peptoniphilusspp.°

Peptostreptococcusspp.°

Veillonellaparvula°

AndereMikroorganismen

Treponemapallidum°

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellenkönnen

AerobegrampositiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis

Staphylococcusaureus+

Staphylococcusepidermidis

Staphylococcushaemolyticus

Staphylococcushominis+

VonNaturausresistenteSpezies

AerobegrampositiveMikroorganismen

Enterococcusfaecium

Nocardiaasteroides

AerobegramnegativeMikroorganismen

AlleEnterobacteriaceae-Spezies

Moraxellacatarrhalis

Pseudomonasaeruginosa

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesspp.

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

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Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp

°BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

^SammelbezeichnungfüreineheterogeneGruppevonStreptokokken-Spezies.Resistenzratekannin

AbhängigkeitvondervorliegendenStreptokokken-Speziesvariieren.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Soweitnichtausdrücklicherwähnt,beziehensichdiefolgendenAngabenausschließlichauf

Phenoxymethylpenicillin-Kalium.PhenoxymethylpenicillinwirdaufgrundseinerSäurestabilitätnach

weitgehendverlustfreierMagenpassageindenoberenDünndarmabschnittenresorbiert.Die

Resorptionsquotebeträgtetwa60%.DasAusmaßderResorptionhängtauchvondergalenischen

Formab.FesteDarreichungsformensindunproblematischeralsGranulatezurZubereitungeiner

Lösung/Suspension.GleichzeitigeNahrungsaufnahmeführtzueinerVerminderungderResorption.

MaximaleSerumkonzentrationenwerdennachca.30bis60Minutenerreicht.NachoralerGabevon

0,4g,1g,2gund3gPenicillin-VwurdenmittlereSpitzenkonzentrationenvon6,1;15;26,3und

35,5mg/lgemessen.IndemDosisbereichvon0,12bis3gbestehteineannäherndlineareBeziehung

zwischenderHöhederDosisundderFlächeunterderKonzentrations-Zeit-Kurve(AUC).NachGabe

vonPhenoxymethylpenicillin-CalciuminFormvonTablettenwarendiemittleren

SerumkonzentrationenniedrigeralsnachGabeeinergleichhohenDosisdesKalium-Salzes.

Verteilung:

Phenoxymethylpenicillinistgutgewebegängig,undinverschiedenenOrganenundKörperflüssigkeiten

werdentherapeutischwirksameKonzentrationenerreicht.DieLiquorgängigkeitvon

PhenoxymethylpenicillinistauchbeientzündetenMeningengering.

DieSerumproteinbindungvonPhenoxymethylpenicillinliegtbei75±14%undistdamithöheralsdie

desBenzylpenicillinmit48%.DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgt15,3±1,17l.

Plazentagängigkeit/ÜbergangindieMuttermilch:

29SchwangereerhieltenPhenoxymethylpenicillinwährendderGeburt.DiefetalenBlutspiegelbetrugen

44%derKonzentrationenimmütterlichenBlut.ImFruchtwasserwurden58%dermütterlichen

Serumkonzentrationenerreicht.NacheinmaligerEinnahmevonPhenoxymethylpenicillinlagder

QuotientausMilchkonzentrationenundkorrespondierendenSerumkonzentrationenzwischen0,05und

1,02miteinemMittelwertvon0,15.Etwa0,2%derDosis,dieeinestillendeMuttereinnimmt,gelangen

durchdasStillenindenkindlichenOrganismus.

Elimination:

Etwa34±20%einerDosiswerdeninFormvoninaktivenUmwandlungsprodukten(z.B.

Penicilloinsäure)imUrinaufgefunden.DieExkretionvonunverändertemPhenoxymethylpenicillinund

seinenUmwandlungsproduktenerfolgtfastausschließlichüberdieNieren.Phenoxymethylpenicillinwird

durchglomeruläreFiltrationundtubuläreSekretionausgeschieden.Innerhalbvon12Stundenwerden29

bis43%derverabreichtenDosisinunverändertermikrobiologischaktiverFormimUrin

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wiedergefunden.Innerhalbvon24StundenwirdpraktischdiegesamteresorbierteMengeinFormder

MuttersubstanzundderUmwandlungsproduktemitdemUrinausgeschieden.

BeiNierengesundenliegtdieSerum-Halbwertszeitbei30bis45Minuten.DieHalbwertszeitist

dosisabhängig.BeiUntersuchungenderHalbwertszeitfandsichnachGabeeiner0,4-g-Dosiseine

Halbwertszeitvon0,5hundnacheiner3-g-DosiseineHalbwertszeitvon1,1h.

BeiNeugeborenenundbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistdieAusscheidungverzögert.

FürdietotaleClearancevonPhenoyxmethylpenicillinwurdenachi.v.GabeeinWertvonca.800ml/min

ermitteltundineineranderenUntersuchungeinniedrigererWertvon476236ml/min.

EineEliminationvonPhenoxymethylpenicillinkannmittelsHämodialyseerzieltwerden .

Bioverfügbarkeit

EinemitMegacillinoral1MillionI.E.,FilmtablettenimJahr1988durchgeführte

Bioverfügbarkeitsanalysean12ProbandenergabimVergleichzumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

Mittel-

wert Streuung Mittel-

wert Streuung

maximalePlasmakonzentration(c

max ): 8,7 ±0,45µg/ml 6,41 ±0,64µg/ml

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration(t

max ): 0,57 ±0,041h 0,67 ±0,89h

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-

Kurve(AUC0-7h): 10,4 ±0,91µgx

h/ml 8,64 ±0,78µgx

h/ml

AngabederWertealsarithmetischerMittelwertundStreubreitevonAUC,C

undt

(s.Abbildung3).

Abb.1:MittlerePlasmaspiegelverläufeundEinzelprofilevonMegacillinoral1MillionI.E.

Filmtabletten(Testpräparat)imVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-

Zeit-Diagramm:

Zeit[h] K o n ze n tr at io n ( µg /m l)

Referenzpräparat

Testpräparat

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Megacillinoral1,5MillionenI.E.,Filmtabletten:

EineimJahr1978durchgeführteBioverfügbarkeitsanalysean12ProbandenergabimVergleichzum

Referenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

Mittel

wert Streuung Mittel

wert Streuung

maximalePlasmakonzentration(c

max ): 5,05 2,12µg/ml 6,04 2,0µg/ml

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration(t

max ): 0,83 0,58h 0,54 0,14h

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-

Kurve(AUC0-7h): 6,41 1,56µgxh/ml 6,30 1,83µgx

h/ml

AngabederWertealsarithmetischerMittelwertundStreubreitevonAUC,C

undt

(s.Abbildung2).

Abb.2:MittlerePlasmaspiegelverläufeundEinzelprofilevonMegacillinoral1,5MillionenI.E.

Filmtabletten(Testpräparat)imVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-

Zeit-Diagramm:

Zeit[h] K o n ze n tr at io n ( µg /m l)

Referenzpräparat

Testpräparat

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BisherigeGenotoxizitätsuntersuchungenvonPhenoxymethylpenicillinergabenkeineHinweiseauf

klinischrelevanteEffekte.

LangzeituntersuchungenanRattenundMäusenergabenkeineAnhaltspunktefüreintumorigenes

PotenzialvonPhenoxymethylpenicillin.

UntersuchungenanverschiedenenTierspezieshabenkeineHinweiseaufteratogeneWirkungvon

Phenoxymethylpenicillinergeben.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Megacillinoral1MillionI.E.Filmtabletten:

Minzöl,

MikrokristallineCellulose,

Megacillinoral1 MillionI.E.,FilmtablettenZul.-Nr.:562.00.00/562.01.00

Magacillinoral1,5 MillionenI.E.,Filmtabletten

Fachinformation Stand:Januar2010

Version:12.00

-14-

Eisen(III)-oxid(E172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172),

Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,

Macrogol6000,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Maisstärke,

Crospovidon,

Propylenglycol,

Saccharin-Natrium,

HochdispersesSiliciumdioxid,

Talkum,

Titandioxid(E171).

Megacillinoral1,5MillionenI.E.Filmtabletten:

Minzöl,

MikrokristallineCellulose,

Eisen(III)-oxid(E172),

Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,

Macrogol6000,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Maisstärke,

Crospovidon,

Propylenglycol,

Saccharin-Natrium,

HochdispersesSiliciumdioxid,

Talkum,

Titandioxid(E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Megacillinoral1MillionI.E.:

Blisterfolien:Polypropylen/Aluminium

Packungenmit

10Filmtabletten

Megacillinoral1 MillionI.E.,FilmtablettenZul.-Nr.:562.00.00/562.01.00

Magacillinoral1,5 MillionenI.E.,Filmtabletten

Fachinformation Stand:Januar2010

Version:12.00

-15-

30Filmtabletten

Klinikpackungenmit

140Filmtabletten(7Packungenà20Filmtabletten)

Megacillinoral1,5MillionenI.E.:

Packungenmit

10Filmtabletten

20Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

GrünenthalGmbH-52099Aachen

Tel.:0241569-1111

Fax:0241569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Megacillinoral1MillionI.E.: 562.01.00

Megacillinoral1,5MillionenI.E.: 562.00.00

9. DATUMDERVERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

Megacillinoral1MillionI.E.: 31.07.2003

Megacillinoral1,5MillionenI.E.: 31.07.2003

10. STANDDERINFORMATION

Januar2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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