Medyn Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cyanocobalamin, Folsäure-Hydrat, Pyridoxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
ATC-Code:
B03BB51
INN (Internationale Bezeichnung):
Cyanocobalamin, Folic Acid Monohydrate, Pyridoxine Hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cyanocobalamin 0.01mg; Folsäure-Hydrat 0.2mg; Pyridoxinhydrochlorid 8.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6366505.00.00

Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Medyn 8,0 mg/ 0,20 mg/ 0,01 mg, Filmtabletten

Wirkstoffe: Pyridoxinhydrochlorid/ Folsäure/ Cyanocobalamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Medyn und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Medyn beachten?

Wie ist Medyn einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Medyn aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Medyn und wofür wird es angewendet?

Medyn ist ein Vitaminpräparat.

Anwendungsgebiet

Nachgewiesener, kombinierter Mangel an Vitamin B6, B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht

behoben werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Medyn beachten?

Medyn darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6), Folsäure, Cyanocobalamin

(Vitamin B12) oder einen der der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

bei Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels, z. B. infolge Mangels

an Intrinsic-Faktor (Blutarmut).

bei isoliertem Folsäure-Mangel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Medyn einnehmen.

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 sowie bei kurzfristiger Einnahme

von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen

einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. von Paraesthesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln

und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser

wird die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen.

Einnahme von Medyn mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Therapeutische Dosen von Pyridoxinhydrochlorid können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Es

bestehen Wechselwirkungen mit INH, D-Penicillamin, Cycloserin. Die Wirkungen von

Folsäureantagonisten können durch Medyn abgeschwächt bis aufgehoben werden.

Einnahme von Medyn zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B12 beträgt in der Schwangerschaft 4,5 µg, für

Vitamin B6 in der Schwangerschaft ab dem 4. Monat 1,9 mg und für Folsäure 550 µg und sollte durch

eine ausgewogene Ernährung sichergestellt werden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung

von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor.

Daher dürfen Sie Medyn nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden

Arzt anwenden.

Stillzeit

Die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B12 beträgt in der Stillzeit 5,5 µg, für Vitamin B6 1,9 mg

und für Folsäure 450 µg und sollte durch eine ausgewogene Ernährung sichergestellt werden.Vitamin

B6 geht in die Muttermilch über. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in

Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Hohe Dosen von Vitamin B6

können die Milchproduktion hemmen.

Daher dürfen Sie Medyn nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden

Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Medyn enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Medyn daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Medyn einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

3 Filmtabletten gleichmäßig über den Tag verteilt einnehmen. Medyn kann unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Medyn zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Medyn eingenommen haben, als Sie sollten

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie über weitere Maßnahmen informieren wird.

Wenn Sie die Einnahme von Medyn vergessen haben

können Sie die Einnahme nachholen.

Wenn Sie die Einnahme von Medyn abbrechen

kann ein nicht behandelter Vitaminmangel zu klinischen Folgeschäden führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Vitamin B6:

Im angegebenen Dosisbereich für die Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin B6-Mangels sind

keine Nebenwirkungen bekannt. Tagesdosen über 50 mg können eine periphere sensorische

Neuropathie (Erkrankung der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) hervorrufen (s.

Warnhinweise).

Folsäure:

Durch Folsäure kann es bei der Gabe hoher Dosen gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) zu

gastrointestinalen Störungen (Magen/Darm-Störungen), Schlafstörungen, Erregung und Depression

kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.): Schwere

allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

Vitamin B12:

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) wurde über Akne, ekzemtöse oder urtikarielle

Arzneimittelreaktionen (Hautquaddeln) sowie über anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen) berichtet.

Gegenmaßnahmen

Im äußerst seltenen Fall eines allergischen Schocks sind die in diesem Fall notwendigen allgemeinen

Notfallmaßnahmen zu ergreifen. In anderen Fällen von leichten Unverträglichkeitsreaktionen genügt

das Absetzen von Medyn.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Medyn aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Medyn enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält:

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)

8,0 mg

Folsäure

0,20 mg

Cyanocobalamin (Vitamin B12)

0,01 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumcitrat 2 H

Citronensäure-Monohydrat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Wie Medyn aussieht und Inhalt der Packung

Rosa-farbene, rundgewölbte Filmtablette

Medyn ist in Packungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: +49 2371 937-0

Telefax: +49 2371 937-106

E-Mail: info@medice.de

www.medice.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Summary of Product Characteristics

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Medyn 8,0 mg / 0,20 mg / 0,01 mg, Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

1 Filmtablette enthält:

Pyridoxinhydrochlorid

8,0 mg

Folsäure

0,20 mg

Cyanocobalamin

0,01 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nachgewiesener, kombinierter Mangel an Vitamin B6, B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht

behoben werden kann.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es sollen 3 Filmtabletten täglich eingenommen werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels (z. B. infolge Mangels an

Intrinsic-Faktor), isolierter Folsäure-Mangel.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger

Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet.

Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Paraesthesie) ist die

Dosierung zu überprüfen und das Medikament ggfs. abzusetzen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Medyn nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die in Medyn enthaltenen Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen.

Weitere Wechselwirkungen bestehen zwischen Vitamin B6 und INH, D-Penicillamin, Cycloserin.

Die enterale Resorption von Folsäure ist verringert bei gleichzeitiger Gabe von Primidon,

Diphenylhydantoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Valproat, Sulfasalazin, hormonalen Antikonzeptiva

sowie Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat, Trimethoprim, Pyrimethamin und Triamteren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B12 beträgt in der Schwangerschaft 4,5 µg und in der

Stillzeit 5,5 µg, für Vitamin B6 in der Schwangerschaft ab dem 4. Monat und in der Stillzeit 1,9 mg,

für Folsäure in der Schwangerschaft 550 µg und in der Stillzeit 450 µg und sollte durch eine

ausgewogene Ernährung sichergestellt werden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von

Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor.

Tierexperimentelle Studien haben bei Anwendung sehr hoher Dosen von Vitamin B6

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.

Daher hat die Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt zu erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Medyn hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Vitamin B6

Im angegebenen Dosisbereich für die Prophylaxe und Therapie eines Vitamin B6-Mangels sind keine

Nebenwirkungen bekannt. Tagesdosen über 50 mg können eine periphere sensorische Neuropathie

hervorrufen (s. Warnhinweise).

Folsäure

Durch Folsäure kann es bei der Gabe hoher Dosen gelegentlich (> 0,1%) zu gastro-intestinalen

Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression kommen. Sehr selten (< 0,01%) können nach

der Einnahme von Folsäure Allergien auftreten. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.

Vitamin B12

Sehr selten (< 0,01%) wurde über Akne, ekzematöse oder urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie

über anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen mit Medyn sind bisher nicht bekannt geworden und aufgrund der Zusammensetzung

auch nicht zu erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Folsäure, Kombinationen

ATC-Code: B03BB51

Vitamin B6 ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5‘-phosphat, PALP) das Coenzym einer

Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nicht-oxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren

eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z. B.

Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen und

katabolen Stoffwechselvorgängen (z. B. Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-

Transaminase, γ-Aminobuttersäure, α-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen

und Synthesen der Aminosäuren beteiligt. Vitamin B6 greift an 4 verschiedenen Stellen in den

Tryptophan-Stoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin

B6 die α-Amino-ß-Ketoadipinsäurebildung. Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit

anderen Vitaminen der B-Gruppe.

Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern in der reduzierten Form als Tetrahydrofolsäure. Sie

fungiert als Überträger von C1-Gruppen. Damit besitzt Folsäure eine zentrale Bedeutung für den

Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen.

Das als Pro-drug zugeführte Vitamin B12-Derivat Cyanocobalamin muss erst in die beim Menschen

wirksamen Coenzyme Methylcobalamin und 5-Desoxyadenosylcobalamin umgewandelt werden.

Methylcobalamin ist zur Bildung von Methionin aus Homocystein erforderlich.

Bei der Methylierung von Homocystein zu Methionin entsteht freie Tetrahydrofolsäure aus 5-

Methyltetra-hydrofolsäure, aus welcher nach C

-Transfer von Serin die aktivierten C1-Einheiten

entstehen. Sie sind für die Biosynthese von Purinbasen und Desoxyribonucleinsäure, z.B. im Rahmen

der Hämatopoese, von Bedeutung. 5-Desoxyadenosylcobalamin ist für die Umwandlung von

Methylmalonyl-Coenzym A in Succinyl-Coenzym A notwendig. Ein Fehlen führt zu erhöhten

Spiegeln an Propionsäure und Methylmalonsäure, die Ursachen zur Bildung abnormer Fettsäureketten

sind.

Im intermediären Stoffwechsel besteht demnach ein Wirkungssynergismus zwischen Folsäure und

Vitamin B12, in dem beide Vitamine an der enzymatischen Methionin-Synthese-Reaktion beteiligt

sind. Bei diesem Stoffwechselschritt erfolgt der Transfer der Methylgruppe von 5-

Methyltetrahydrofolsäure auf Homocystein unter Bildung von Methionin. Bei einem Vitamin B12-

Mangel ist diese Reaktion aufgrund eines Cofaktor-Defizits blockiert, woraus eine Verarmung des

Organismus an reaktionsfähigen Folatverbindungen resultiert. Diese Verwertungsstörung von 5-

Methyltetrahydrofolsäure wird auch mit dem Begriff Methylfolat-Falle bezeichnet. Als Folge der

Akkumulation von 5-Methyltetrahydrofolsäure resultieren bei einem Vitamin B12-Mangel erhöhte

Folsäure-Konzentrationen im Plasma und erniedrigte Folatkonzentrationen in den Erythrozyten, da

keine Tetrahydrofolsäure aus 5-Methyltetrahydrofolsäure für die Synthese der speicherfähigen Folat-

Polyglutamat-Verbindungen zur Verfügung gestellt wird. Eine weitere Folge ist der eingeschränkte

Transfer der Formiminogruppe von Formiminoglutaminsäure auf Tetrahydrofolsäure, so dass

vermehrt Formiminoglutaminsäure (FIGLU) im Harn ausgeschieden wird. Einen wichtigen

Synergismus zwischen Vitamin B6/Vitamin B12 und Folsäure gibt es bei der Verstoffwechselung von

Homocystein.

Homocystein (HC) ist eine in der Nahrung nicht vorkommende Aminosäure, die im menschlichen

Körper aus der essentiellen Aminosäure Methionin gebildet wird und als Methylgruppenspender wirkt.

Vermutlich wegen der hohen Toxizität existieren zwei Hauptmechanismen für die Kontrolle des HC-

Blutspiegels: Umwandlung in Cystein (Vitamin B6-abhängig) und die bereits erwähnte

Remethylierung zu Methionin (Vitamin B12- und folatabhängig). Abnorm hohe (toxische)

Blutspiegelwerte beim Menschen treten auf, wenn ein Mangel an den Kofaktoren B6, B12, Folat

vorherrscht, oder wenn für bestimmte Enzyme (CBS/MTHFR) ein genetischer Defekt besteht.

Die genetisch bedingte Homocysteinurie beruht ebenfalls auf einem Mangel an einem oder mehreren

dieser Enzyme. Kinder mit Homocysteinurie haben hohe Blut-HC-Werte (200 µmol/l) und sterben

frühzeitig. Weniger hohe HC-Werte (20–100 µmol/l) entstehen aus einer relativen

Vitaminmangelsituation (Vitamin B6, Vitamin B12, Folat). Dieser Mangel erhöht das Risiko einer

vorzeitigen Gefäßerkrankung.

Durch die kombinierte Gabe von Vitamin B6/Vitamin B12/Folsäure können erhöhte Homocystein-

Blutspiegel zuverlässig gesenkt werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch

resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das

Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure.

Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH

OH-Gruppe in 5-

Stellung (PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteinen gebunden.

Der Körperbestand an Vitamin B6 beträgt 40-150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7–3,6 mg

und die tägliche Turnover-Rate 2,2–2,4 %.

Die in der Nahrung größtenteils als Polyglutamat vorliegende Folsäure muss zur Absorption durch

eine Carboxypeptidase im Bürstensaum der Mukosazellen des Duodenums und oberen Jejunums zu

Monoglutamat hydrolisiert werden. Die Absorption erfolgt bei niedriger Konzentration aktiv und

Carrier-vermittelt, wonach die Folsäure reduziert und methyliert wird und als 5-

Methyltetrahydrofolsäure ins Blut gelangt. Bei höherer Konzentration erfolgt grundsätzlich eine

passive Diffusion. Für Folsäure besteht ein entero-hepatischer Kreislauf, wobei bis zu 200 µg/Tag mit

der Galle sezerniert werden und zur Rückresorption zur Verfügung stehen. Folsäure wird als

Polyglutamat im Gewebe hauptsächlich in der Leber gespeichert. Der Gesamtkörperbestand an

Folsäure beträgt bei normaler Ernährung 5–10 mg und deckt den Bedarf für etwa 3–4 Monate. Die

Ausscheidung ist abhängig von der zugeführten Menge und beträgt normalerweise bis 24 µg/Tag mit

dem Urin und 500 µg/Tag mit den Faeces. Die Eliminationshalbwertszeit von Folsäure liegt zwischen

1,5 und 2 Stunden.

Die Absorption von Vitamin B12 aus dem Gastrointestinaltrakt erfolgt über zwei Wege: Es wird im

Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic-Faktor gebundenen Form resorbiert. Der Transport des

Vitamin B12 zum Gewebe erfolgt durch Anlagerung an Transcobalamine, Substanzen, die in der

Reihe der Plasma-ß-Globuline zu finden sind.

Unabhängig vom Intrinsic-Faktor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-

Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral angebotenen Mengen gelangen

jedoch nur 1–3 % ins Blut.

Untersuchungen an Normalpersonen ergaben, dass von oralen Dosen (< 5 µg) über den Intrinsic-

Faktor im Durchschnitt maximal 1,5 µg resorbiert werden. Bei Patienten mit perniziöser Anämie

wurden nach oralen Dosen von 100 µg und mehr Resorptionsraten von maximal 1 % gefunden.

Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist in Depots gespeichert, von dem die Leber das wichtigste

ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei 1 µg,

die Turnover-Rate bei 1,5 µg.

Die biologische Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin B12 pro Tag oder

0,051 % der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.

Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über den

enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des Körpers, insbesondere

durch parenterale Gaben überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.

Die Blutplasmaspiegel geben über die Höhe des Vitamin B12-Depots im Körper Auskunft. Wird

einem gesunden Organismus jegliche Vitamin B12-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von

3–5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitamin-Mangelzustand anzeigen.

50-90 % einer i.m.- oder i.v.-verabreichten Gabe von 0,1–1 mg Cyanocobalamin werden innerhalb

von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei nach i.v.-Gabe die Elimination sogar schneller

verläuft. Nach Applikation von Hydroxocobalamin werden dagegen länger anhaltende Serumspiegel

beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16–66 % der Dosis im Urin erscheinen, mit

einem Maximum nach 24 Stunden. Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens

nach einem Monat verloren gehen, so dass zwischen Hydroxcobalamin und Cyanocobalamin keine

wesentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die orale Verabreichung von 150-200 mg Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid)/kg KG/Tag über einen

Zeitraum von 100–107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche,

Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelinscheiden. Ferner

sind im Tierversuch nach hohen Vitamin B6-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen

aufgetreten.

In physiologischen Dosierungen sind keine mutagenen Effekte durch Vitamin B12, Vitamin B6 und

Folsäure zu erwarten. Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über reproduktionstoxische

Eigenschaften von Vitamin B12 und Folsäure. Vitamin B6 ist plazentagängig und die fetalen

Konzentrationen sind höher als die maternalen. Vitamin B6 ist im Tierversuch unzureichend geprüft.

In einer Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes

Potential. Bei männlichen Ratten führte die Gabe von Megadosen Vitamin B6 zu

Spermatogeneseschäden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Povidon K 30, Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumcitrat 2 H

Citronensäure-Monohydrat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

6.2

Inkompati

b

ilitäten

Keine.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC-Aluminiumfolie

Packung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: +49 2371 937-0

Telefax: +49 2371 937-106

E-Mail: info@medice.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6366505.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

23.08.2005

10.

STAND DER INFORMATION

10.2018

11.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

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