Medrate Solubile ad us.vet. 125 mg Trockensubstanz und Lösungsmittel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natrium(methylprednisolon-21-succinat), Natrium(methylprednisolon-21-succinat)
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
ATC-Code:
QH02AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium(methyl-prednisolone-21-succinate), sodium(methyl-prednisolone-21-succinate)
Darreichungsform:
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Zusammensetzung:
Natrium(methylprednisolon-21-succinat) 165.75mg; Natrium(methylprednisolon-21-succinat) 82.875mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400128.00.00

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Medrate Solubile ad us. vet. 125 mg

Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung für Hunde

Methylprednisolon

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Injektionsflasche zu 185,1 mg Pulver enthält:

Wirkstoff:

165,74 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz

(entsprechend 125 mg Methylprednisolon)

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält:

2,0 ml Wasser für Injektionszwecke

1 ml der vorschriftsmäßig hergestellten, gebrauchsfertigen Lösung enthält:

82,87 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz (entsprechend

62,5 mg Methylprednisolon).

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierart

Hund.

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Medrate

Solubile

angezeigt

Zusatztherapie

Hunden

lebensbedrohlichen Zuständen, wie hämorrhagischer / traumatischer Schock.

1 / 6

4.3.

Gegenanzeigen

(bei

über

die

Notfalltherapie

hinausgehender,

länger

dauernder

systemischer Anwendung)

Abwehrschwäche, Virusinfektionen, septische Prozesse, Systemmykosen,

Vorsicht bei akuten Infektionen, aktive Immunisierung, Magen-Darm-Ulzera,

Diabetes mellitus, Osteoporose, Hypocalcämie, Glaukom, Cushing Syndrom,

Chronische Niereninsuffizienz, Urämie, kongestives Herzversagen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Unter der Therapie mit Glukokortikoiden wie Methylprednisolon kann es zu einem

schweren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist der

Tierarzt zu konsultieren.

Zur Zubereitung der Injektionslösung darf nur das beigefügte Lösungsmittel

verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Haut- und Augenkontakt vermeiden.

Nach Gebrauch die Hände waschen.

Versehentliche Spritzer auf die Haut sollten unverzüglich mit Seife und Wasser

abgewaschen werden.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen gründlich mit Wasser spülen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Insbesondere bei

längerer Behandlung können die für Glukokortikoide

typischen Begleiterscheinungen auftreten.

Dazu gehören: Störungen des Elektrolythaushaltes, Ödeme, Gewichtszunahme,

Muskelatrophie, Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde, Immunsuppression,

erhöhtes

Infektionsrisiko,

Magen-Darm-Ulzera,

Wachstumsverzögerung bei

Jungtieren, verzögerte Wundheilung, Hautatrophie, Muskelschwund, Polyphagie,

Polydipsie,

Polyurie,

Erniedrigung

Krampfschwelle,

Hepathopathie,

Thromboseneigung, Hypertonie, Glaukom und Cushing-Syndrom, diabetische

Stoffwechsellage.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Medrate Solubile ad

vet.

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos

unter der o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7.

2 / 6

4.8.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von

Methylprednisolon sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei

strenger Indikationsstellung erfolgen.

Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da

Glukokortikoide in die Milch übergehen, und es zu Wachstumsstörungen der

Jungtiere kommen kann.

4.9.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifen-

diuretika.

Verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels. Erhöhtes Risiko

gastrointestinaler Blutungen und Ulzerationen bei gleichzeitiger Gabe von

nichtsteroidalen Antiphlogistika.

Erhöhter Insulinbedarf. Verminderte Wirkung bei gleichzeitiger Gabe von

enzyminduzierenden Pharmaka (z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin).

Erhöhung des Augeninnendrucks bei gleichzeitiger Gabe von Anticholinergika.

4.10. Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Aus Pulver und Lösungsmittel wird die zu verabreichende Lösung rekonstituiert.

Je nach Schwere des Zustandes:

15 - 30 mg Methylprednisolon/kg Körpergewicht (KGW) entsprechen

0,24 - 0,48 ml Medrate Solubile ad us. vet. 125 mg pro kg KGW

Die Dosis wird langsam, über einen Zeitraum von mehreren Minuten injiziert.

Es kann eine Wiederholungsinjektion erfolgen.

4.11. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

In chronischen Toxizitätsstudien trat bei Hunden, die täglich über 108 Tage

3 mg/kg KGW Prednisolon intramuskulär erhielten, ein Todesfall auf.

Das Krankheitsbild einer akuten Überdosierung ist nicht bekannt.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

4.12. Wartezeit

Entfällt.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen!

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Indikationsgruppe: Kortikosteroid.

ATC vet code: QH02AB04.

Methylprednisolon

synthetisches

Derivat

physiologischen

Nebennierenrindenhormons

Hydrokortison.

Glukokortikoide

sind

Regulation des Kohlehydratstoffwechsels beteiligt, beeinflussen den Fett- und

Eiweißstoffwechsel

sowie

Wasser

Elektrolythaushalt.

pharmakologischen

Dosen

besitzen

entzündungshemmende

immunsuppressive Eigenschaften und spielen eine bedeutende Rolle bei

Stresssituationen.

Glukokortikoide wirken positiv inotrop. Sie erhöhen die Ansprechbarkeit der

kleinen Gefäße für Noradrenalin und verbessern dadurch die Mikrozirkulation

beim Schock.

Bedingt durch seine chemische Struktur besitzt Methylprednisolon im Vergleich

zum physiologischen Nebennierenrindenhormon eine 4 - 5mal stärkere gluko-

kortikoide Wirkung.

Mineralokortikoide Eigenschaften sind dagegen praktisch kaum ausgeprägt.

Die Wirkungen von Methylprednisolon auf den Stoffwechsel, Entzündungen und

das Immunsystem werden durch die Bildung von Methylprednisolon-Zytoplasma-

rezeptorkomplexen am Zielorgan vermittelt, die hierauf mit dem Chromatin des

Zellkernes eine Bindung eingehen und die DNA-Transkription der mRNA sowie

die Proteinsynthese beeinflussen.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat,

Natriumsalz

Salz

Methylprednisolon-Bernsteinsäurehalbesters. In Medrate Solubile - Präparaten

steht damit der Wirkstoff in einer wasserlöslichen Form zur Verfügung.

Nach intramuskulärer Gabe wird Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat,

Natriumsalz rasch resorbiert und hierauf das pharmakologisch wirksame

Methylprednisolon aus dem Estersalz freigesetzt. Es werden zunächst

niedrigere Wirkstoffkonzentrationen im Blut erreicht als nach intravenöser Gabe

derselben

Dosis.

Allerdings

sind

maximal

erreichbaren

Wirkstoffkonzentrationen im Blut nach intravenöser und intramuskulärer

Injektion

vergleichbar.

intravenöser

Injektion

werden

maximale

Plasmaspiegel unmittelbar nach der Gabe erreicht.

Metabolismus:

Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz wird zu Methylprednisolon

hydrolysiert

unter

Bildung

pharmakologisch

inaktiver

Metaboliten

hauptsächlich in der Leber abgebaut.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Pulver:

Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat

Dinatriumhydrogenphosphat

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Das Fertigarzneimittel ist 5 Jahre haltbar.

Die zubereitete Injektionslösung ist 6 Stunden verwendbar.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

1 Injektionsflasche (Glasart I, farblos, mit Butylgummistopfen) zu 185,1 mg

Pulver.

1 Ampulle (Glasart I, farblos) zu 2,0 ml Lösungsmittel.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 400128.00.00

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9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

29. Juli 1999

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2015

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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