Medikinet retard 5 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Methylphenidathydrochlorid
Verfügbar ab:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N06BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
methylphenidate
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Methylphenidathydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66625.00.00

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MEDIKINET RETARD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von MEDIKINET RETARD

beachten?

Wie ist MEDIKINET RETARD einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MEDIKINET RETARD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MEDIKINET RETARD und wofür wird es angewendet?

Anwendung

MEDIKINET RETARD wird zur Behandlung der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-

Störung (ADHS) angewendet.

Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren und älter

und Erwachsenen angewendet.

Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere nicht-medikamentöse

therapeutische Maßnahmen, wie Beratung und Verhaltenstherapie als unzureichend

erwiesen haben.

MEDIKINET RETARD ist nicht zur Behandlung von ADHS

bei Kindern unter 6 Jahren

vorgesehen.

Wie das Arzneimittel wirkt

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MEDIKINET RETARD 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET RETARD 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET RETARD 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET RETARD 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET RETARD 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET RETARD 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET RETARD 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Methylphenidathydrochlorid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,

indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

MEDIKINET RETARD verbessert die Aktivität bestimmter nicht ausreichend aktiver Teile des

Gehirns. Das Arzneimittel kann helfen, die Aufmerksamkeitsspanne und Konzentration zu

erhöhen und impulsives Verhalten zu verringern.

Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms verabreicht, das üblicherweise

psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen umfasst.

Die Behandlung mit MEDIKINET RETARD darf nur von einem Spezialisten für die

Behandlung von ADHS, wie zum Beispiel einem erfahrenen Kinderarzt, einem Kinder- und

Jugendpsychiater oder einem Psychiater begonnen und unter dessen Aufsicht durchgeführt

werden. Eine sorgfältige Untersuchung durch diesen Arzt ist erforderlich. Wenn Sie als

Erwachsener bisher nicht behandelt wurden, wird der Arzt Untersuchungen durchführen, um

zu bestätigen, dass ADHS seit der Kindheit besteht.

Obwohl es keine Heilung für ADHS gibt, können Behandlungsprogramme zur besseren

Steuerung der Krankheit beitragen.

Über ADHS

Für Kinder und Jugendliche mit ADHS ist es

schwierig, still zu sitzen und

schwierig, sich zu konzentrieren.

Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Dinge nicht können.

Patienten mit ADHS haben in unterschiedlich starker Ausprägung Symptome wie:

mangelnde Konzentrationsfähigkeit

innere Unruhe

Überaktivität

Impulsivität

emotionale Instabilität

unorganisiertes Denken

Dies zeigt sich zum Beispiel durch:

Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren

Vergesslichkeit

übermäßigen Rededrang

Schwierigkeiten, Aufgaben zu planen und bis zum Ende durchzuführen

unüberlegtes Handeln

Ungeduld

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von MEDIKINET RETARD

beachten?

MEDIKINET RETARD darf nicht eingenommen werden, falls Sie oder Ihr Kind

allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

ein Schilddrüsenproblem haben

einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom)

einen Nebennierentumor haben (Phäochromozytom)

eine Essstörung haben, bei der Sie oder Ihr Kind keinen Hunger verspüren oder nichts

essen wollen - beispielsweise bei „Magersucht“ (Anorexia nervosa)

einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was

Schmerzen in Armen und Beinen verursachen kann

jemals Herzprobleme, wie einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen

oder Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche, eine Herzkrankheit hatten oder mit

einer Herzerkrankung geboren wurden

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben oder hatten, wie beispielsweise einen

Schlaganfall, Schwellung und Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma),

verengte oder verstopfte Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

derzeit oder in den letzten 2 Wochen ein Arzneimittel gegen Depressionen (bekannt als

Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder eingenommen haben - siehe auch weiter

unten „Einnahme von MEDIKINET RETARD zusammen mit anderen Arzneimitteln“

eine psychiatrische Erkrankung haben, wie beispielsweise:

psychopathische Probleme oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung“

unnormale Gedanken oder Vorstellungen oder eine Erkrankung, die Schizophrenie

genannt wird

Anzeichen einer ernsthaften Stimmungsproblematik, wie:

Suizidneigungen

schwere Depression, bei der Sie oder Ihr Kind sich sehr traurig, wertlos und ohne

Hoffnung fühlen

eine Manie, bei der Sie oder Ihr Kind sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv

und enthemmt fühlen.

an einem ausgeprägten Magensäuremangel (Anazidität) mit einem pH-Wert über 5,5

leiden

Arzneimittel einnehmen, um die Sekretion von Magensäure zu vermindern oder eine

starke Übersäuerung des Magens zu behandeln (H

-Rezeptorenblocker,

Protonenpumpenhemmern oder säurebindende Mittel).

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr

Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie

oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat die beschriebenen Probleme

verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind MEDIKINET RETARD einnehmen,

wenn Sie oder Ihr Kind

Leber- oder Nierenprobleme haben

Schluckprobleme oder Schwierigkeiten haben, ganze Tabletten einzunehmen

eine Einengung oder einen Verschluss des Darms oder der Speiseröhre haben

jemals Anfälle (Krampfanfälle, Epilepsie) oder ein anormales EEG

(Hirnstromaufzeichnungen) haben oder gehabt haben

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen

missbraucht haben oder davon abhängig waren

weiblich sind und bereits ihre Periode haben (siehe auch im Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten)

unter schwer zu kontrollierenden, sich wiederholenden Zuckungen von Körperteilen

leiden oder Laute und Wörter wiederholen müssen

hohen Blutdruck haben

ein Herzproblem haben, das nicht im Abschnitt „Sie oder Ihr Kind dürfen MEDIKINET

RETARD nicht einnehmen“ (siehe oben) enthalten ist

an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die nicht im Abschnitt „Sie oder Ihr Kind

dürfen MEDIKINET RETARD nicht einnehmen“ (siehe oben) enthalten ist. Zu solchen

psychiatrischen Erkrankungen zählen:

Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer Hochstimmung

und Depression - eine sogenannte „bipolare Störung")

beginnende Aggressivität oder Feindseligkeit oder Verschlimmerung der

Aggressivität

Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Dinge glauben, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

ungewöhnliches Misstrauen (Paranoia)

erregt, ängstlich oder angespannt sein

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuld.

Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt oder Apotheker, falls einer der

oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Methylphenidat kann diese Probleme

verschlimmern. Ihr Arzt wird die Wirkung des Arzneimittels auf Sie oder Ihr Kind überwachen

wollen.

Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt überprüfen, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von

Methylphenidat beginnen.

Die Überprüfung dieser Punkte dient dazu, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige

Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

Weitere Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind derzeit einnehmen

Ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in Ihrer Familie gegeben

Weitere medizinische Probleme (wie beispielsweise Herzprobleme), die bei Ihnen oder

Ihrer Familie vorliegen

Ob Sie oder Ihr Kind Zeichen von Niedergeschlagenheit oder Euphorie empfinden oder

empfunden haben, ob Sie oder Ihr Kind seltsame Gedanken haben oder hatten

Das Vorkommen sogenannter Tics in Ihrer Familie (schwer zu kontrollierendes

wiederholtes Zucken von Körperteilen oder dem Wiederholen von Lauten und Wörtern)

Psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, die bei Ihnen oder Ihrem Kind

oder anderen Familienmitgliedern vorliegen oder jemals auftraten.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein erhöhtes Risiko für

Stimmungsschwankungen (von manisch zu depressiv - „bipolare Störung“ genannt) besteht.

Ihr Arzt wird die mentale Krankengeschichte bei Ihnen bzw. Ihrem Kind überprüfen. Er wird

kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder

Depressionen gibt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben, dies wird ihm

dabei helfen, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind

ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen

erforderlich sind, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden.

Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich

einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn

sie schmerzhaft ist.

Untersuchung auf Drogen

Dieses Arzneimittel kann ein positives Ergebnis bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei

Dopingkontrollen im Sport ergeben.

Daher müssen Sportler sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel positive Ergebnisse in

„Dopingtests“ verursachen kann.

Einnahme von MEDIKINET RETARD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind

derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer

(MAOI) gegen Depression einnehmen oder eingenommen haben. Die gleichzeitige

Einnahme von MAOI und Methylphenidat kann eine plötzliche Erhöhung des Blutdrucks

zur Folge haben.

Falls Sie oder Ihr Kind weitere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat deren Wirkung

beeinträchtigen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie

oder Ihr Kind ein Arzneimittel zur Behandlung der nachfolgenden Erkrankungen einnehmen:

Depressionen

psychische Probleme

Epilepsie

Störungen des Blutdrucks

Husten und Erkältungen. Einige Erkältungs- und Hustenpräparate enhalten

Inhaltsstoffe, die auf den Blutdruck wirken. Es ist wichtig, Ihren Apotheker zu fragen,

wenn Sie Präparate dieser Art kaufen.

Arzneimittel zur Blutverdünnung (zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln).

MEDIKINET RETARD darf nicht zusammen mit H

-Rezeptorenblockern,

Protonenpumpenhemmern oder säurebindenden Arzneimitteln eingenommen werden, die

zur Verringerung der Magensäurebildung oder gegen Übersäuerung des Magens eingesetzt

werden, da dies zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffes führen könnte.

Falls Sie nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind derzeit einnehmen, in der

Liste zu finden sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme von Methylphenidat beginnen.

Geplante Operationen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation geplant ist.

Methylphenidat sollte am Tag der Operation nicht eingenommen werden, wenn eine

bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird, da in diesem Fall die Möglichkeit eines

plötzlichen Blutdruckanstiegs besteht.

Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann

die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige

Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern

hin; allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei

Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden.

Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben. Teilen Sie Ihrem Arzt oder

Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat mit, wenn Sie oder Ihre Tochter

Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen oder Ihrer Tochter über Verhütung

sprechen.

schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird über die Anwendung

von Methylphenidat entscheiden.

stillen oder stillen möchten. Der Übergang von Methylphenidat in die Muttermilch ist

möglich. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der

Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie oder Ihr Kind können sich unter der Anwendung von Methylphenidat schwindelig fühlen,

Probleme beim Scharfsehen haben oder verschwommen sehen. Wenn dies der Fall ist,

können bestimmte Tätigkeiten gefährlich sein, z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen,

Fahrradfahren, Reiten, das Klettern auf Bäume.

MEDIKINET RETARD enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind MEDIKINET RETARD erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist MEDIKINET RETARD einzunehmen?

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Anwendung bei Kindern

Die Tageshöchstdosis beträgt 60 mg.

Üblicherweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und

diese schrittweise nach Bedarf erhöhen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Stärke der Kapseln Sie oder Ihr Kind einnehmen

sollen.

Teilen Sie die Dosis einer Kapsel nicht auf, sondern nehmen Sie oder Ihr Kind den

ganzen Inhalt ein.

MEDIKINET RETARD sollte nicht zu spät am Vormittag eingenommen werden, da es

ansonsten zu Einschlafstörungen kommen kann.

Anwendung bei Erwachsenen

Erwachsene, die bereits MEDKINET RETARD eingenommen haben

Wenn Sie schon im Kindes- bzw. Jugendalter MEDIKINET RETARD eingenommen

haben, kann die Behandlung mit der gleichen Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt

werden. Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Bei erwachsenen Patienten kann eine höhere Tagesdosierung erforderlich sein, aber

Ihr Arzt wird die geringste Dosis anstreben, die bei Ihnen wirksam ist.

Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe

weiter unten).

Erwachsene, die MEDKINET RETARD bisher nicht eingenommen haben

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und Wirksamkeit die Tagesdosis

jeweils wöchentlich in Schritten von 10 mg täglich erhöhen.

Das Ziel sollte die geringste Dosis sein, die bei Ihnen wirksam ist.

Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe

weiter unten).

Die tägliche Höchstdosis wird Ihr Arzt für Sie festlegen.

Die tägliche Maximaldosis ist 1 mg Methylphenidat pro kg Körpergewicht bis zu einem

Maximum von 80 mg Methylphenidat pro Tag.

Ihr Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, während Sie oder Ihr Kind behandelt

werden

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen, um sicher zu stellen, dass

MEDIKINET RETARD sicher ist und von Nutzen sein wird.

nachdem Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben. Diese

Untersuchungen werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise

öfter. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Dosisänderung durchgeführt.

Diese Untersuchungen werden die folgenden Punkte umfassen:

Überprüfung des Appetits

Messung der Größe und des Gewichts bei Kindern

Messung des Gewichts bei Erwachsenen

Blutdruck- und Pulsmessung

Überprüfung auf Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen,

Geisteszustand oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren

Verschlechterung unter der Behandlung mit MEDIKINET RETARD.

Einnahme

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Kinder nehmen MEDIKINET RETARD am Morgen mit oder nach dem Frühstück ein.

Erwachsene nehmen MEDIKINET RETARD mit oder nach dem Frühstück und dem

Mittagessen ein.

MEDIKINET RETARD ist eine Form von Methylphenidat mit „verzögerter Freisetzung“, die

das Arzneimittel nach und nach über einen längeren Zeitraum freisetzt. Es ist sehr wichtig,

die Kapseln mit oder nach einer Mahlzeit einzunehmen, um eine verzögerte Freisetzung zu

erreichen.

Die Kapseln können als Ganzes mit Wasser eingenommen werden. Alternativ können Sie

die Kapseln öffnen, ihren Inhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt

streuen und sofort einnehmen. Nicht für eine spätere Einnahme aufbewahren. Die Kapseln

und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Falls Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

eine andere Behandlung könnte erforderlich sein.

Langzeitbehandlung

MEDIKINET RETARD muss nicht für immer angewendet werden. Falls Sie oder Ihr Kind

MEDIKINET RETARD länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung

mindestens einmal jährlich für eine kurze Zeit absetzen. Bei Kindern kann dies während der

Schulferien sein. Damit kann überprüft werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.

Wenn MEDIKINET RETARD nicht wie verordnet angewendet wird

Eine nicht der Verordnung entsprechende Einnahme von MEDIKINET RETARD kann zu

unnormalem Verhalten führen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind eine

Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei

Ihnen oder Ihrem Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol,

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen gab.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von MEDIKINET RETARD eingenommen

haben, als Sie sollten

Falls Sie oder Ihr Kind eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen

haben, informieren Sie einen Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Teilen Sie die

eingenommene Dosis mit.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosis sein: Erbrechen, Agitiertheit, Zittern,

verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzucken, Krampfanfälle (evtl. mit

anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von

Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schwitzen, Hitzewallungen,

Kopfschmerzen, hohes Fieber, veränderter Herzschlag (langsam, schnell oder

unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen und trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von MEDIKINET RETARD vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Sollten Sie oder Ihr Kind die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie, bis

Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von MEDIKINET RETARD abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die

ADHS-Symptome wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen, wie

beispielsweise Depressionen auftreten. Ihr Arzt wird vor Beendigung der Einnahme die

tägliche Dosis schrittweise verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme

von MEDIKINET RETARD abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sollte eine der unten genannten

Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungsveränderungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Stimmungsschwankungen

Persönlichkeitsveränderung

Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht existieren; dies sind Anzeichen einer

Psychose

unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom) oder

Verschlechterung davon

Zeichen einer Allergie, beispielsweise Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag,

Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,

Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

Suizidgedanken oder Suizidabsichten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl ungewöhnlicher Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzanfall

Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie)

Sich schälende Haut oder lila-rötliche Flecken

nicht kontrollierbare Muskelkrämpfe, die die Augen, den Kopf, den Hals, den Körper

und das Nervensystem betreffen können, verursacht durch eine kurzfristige

Unterversorgung des Gehirns mit Blut

Lähmung oder Probleme bei der Bewegung oder beim Sehen, Sprachprobleme (dies

können Anzeichen für Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn sein), zeitweiliger

Mangel an einer ausreichenden Blut- und Sauerstoffversorgung des Gehirns (Ischämie)

Verminderung der Anzahl der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen und

Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit

von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann

ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere

Krampfanfälle (‚Malignes Neuroleptisches Syndrom’). Es ist nicht sicher, ob diese

Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird,

die eventuell in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

wiederkehrende unerwünschte Gedanken

unerklärliche Ohnmachtsanfälle, Kurzatmigkeit (dies können

Anzeichen von Herzproblemen sein)

Falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt, suchen

Sie sofort einen Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls diese Nebenwirkungen in schwerer Form

auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verringerter Appetit

Agitiertheit

Depressive Stimmung oder Gefühlslosigkeit oder Gefühlsarmut oder zu hohes

Interesse zeigen

Mundtrockenheit

Unwohlsein

Gelenkschmerzen

hohe Körpertemperatur (Fieber)

außergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar

außergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)

Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens

Hoher Blutdruck oder andere Veränderungen des Blutdrucks

schneller Herzschlag (Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Schwindel

unkontrollierbare Bewegungen

Überaktivität

Aggressivität, emotionale Labilität, Ängstlichkeit, Reizbarkeit

unnormales Verhalten

Magenschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Magen und Erbrechen

mangelnder Appetit/Unwillen zu essen

Gewichtsverlust

Übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)

Übermäßiges Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schütteln oder Zittern

verschwommenes Sehen

Muskelschmerzen

Verstopfung

zusätzliche Herzschläge (auf Grundlage von Untersuchungsergebnissen)

Blut im Urin

Doppeltsehen

Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Erhöhung der Leberwerte (bei Bluttests)

Zorn

Weinerlichkeit

Ruhelosigkeit

übermäßige Wahrnehmung der Umwelt

sich sehr ruhig oder schläfrig fühlen

Schlafstörungen

Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen im Sexualverhalten

Desorientierung

erweiterte Pupillen, Sehstörungen

Brustschwellung beim Mann

Rötung der Haut, erhabener roter Hautausschlag (Quaddeln)

Schmerzen durch verringerten Blutfluss zum Herzen

Störungen oder Veränderungen der Menstruation

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzanfall

plötzlicher Tod

Muskelkrämpfe

kleine rote Flecken auf der Haut

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

anormale Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma

Veränderungen von Testergebnissen – einschließlich Leberwerte und Blutbild

Suizidversuch

anormale Gedanken

zwanghafte Wiederholung von Tätigkeiten

Besessenheit mit bestimmten Dingen

Energielosigkeit

Kurzzeitiges Gefühl der Traurigkeit

Taubheits- und Kältegefühl der Finger und der Zehen, Kribbeln und Farbveränderung

der Finger und Zehen (von weiß zu blau, dann rot) bei Kälte (‚Raynaud-Syndrom’)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Migräne

sehr hohes Fieber

langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

schwerer Krampfanfall (‚Grand Mal-Anfall’)

Wahnvorstellungen

Verwirrtheit

traurige/dunkle Gedanken

Körperliches Bedürfnis die Wirkung bzw. das Ausbleiben der Wirkung des

Medikaments zu spüren

Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss

der Blutgefäße im Gehirn)

trockene Haut

erektile Dysfunktion

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen

übermäßiger unkontrollierter Redefluss

Spannung

Zähneknirschen im Schlaf

Wiederauftreten der ADHS-Symptome oder Auftreten unerwünschter Effekte, wie z.B.

Depression nach Absetzen des Arzneimittels

Prickeln

Probleme mit der Sprache und dem Sprechen

Würgereiz

Aufmerksamkeitsstörung

grippeähnliche Erkrankung

Kraftlosigkeit/Schwächegefühl

Durstgefühl

erhöhte Blutspiegel des Thyreoid-stimulierenden Hormons

Schmerzen im Mund- und Halsbereich

Nasenbluten

Herzbeschwerden

trockene Augen

Erhöhter Augeninnendruck

Schwierigkeiten mit dem Partner oder der Familie

Brustschmerzen

Hitzewallungen, Erröten

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Missbrauch

Panzytopenie (Abnormale Abnahme von allen Arten von Blutzellen)

Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)

Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)

Auswirkung auf das Wachstum

Wird Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen, kann die Einnahme bei manchen

Kindern zu einer Wachstumsverzögerung führen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

Es kann zu einer verringerten Gewichtszunahme oder einem verringerten

Größenwachstum kommen.

Ihr Arzt wird die Größe und das Gewicht Ihres Kindes sorgfältig überwachen, sowie,

wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.

Falls Ihr Kind nicht wie erwartet wächst, kann die Behandlung mit Methylphenidat für

eine kurze Zeitspanne abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Luxembourg/Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5. Wie ist MEDIKINET RETARD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung lagern, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MEDIKINET RETARD enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg

Methylphenidathydrochlorid entsprechend 4,35 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg

Methylphenidathydrochlorid entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg

Methylphenidathydrochlorid entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg

Methylphenidathydrochlorid entsprechend 25,95 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 40 mg

Methylphenidathydrochlorid entsprechend 34,60 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 50 mg

Methylphenidathydrochlorid entsprechend 43,25 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg

Methylphenidathydrochlorid entsprechend 51,90 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose und Maisstärke), Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Talkum, Triethylcitrat, Poly(vinylalkohol), Macrogol

3350, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Natriumdodecylsulfat, Simeticon, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet retard 10 mg/- 20 mg:

Erythrosin (E127), Patentblau V (E131).

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet retard 30 mg/- 40 mg/- 50 mg/- 60 mg:

Erythrosin (E127), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132)

Wie MEDIKINET RETARD aussieht und Inhalt der Packung

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ weißes, undurchsichtiges Kapseloberteil (15,9

mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil

(15,9 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Malvefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbenes, undurchsichtiges

Kapseloberteil (15,9 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hellgraues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges

Kapseloberteil (15,9 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Graues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil

(18,0 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Violettfarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettfarbenes, undurchsichtiges

Kapseloberteil (18,0 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dunkelviolettfarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettfarbenes,

undurchsichtiges Kapseloberteil (19,4 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Packungsgrößen:

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Schachteln mit 20, 30, 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in

Blisterpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet retard 10 mg /- 20 mg /- 30 mg /- 40 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Schachteln mit 20, 28, 30, 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in

Blisterpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet retard 50 mg /- 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Schachteln mit 20, 28, 30, 40 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in

Blisterpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Telefon: (02371) 937-0

Telefax: (02371) 937-106

e-mail: info@medice.de

Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Telefon: (02371) 937-0

Telefax: (02371) 937-106

e-mail: info@medice.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark/ Finnland/ Polen:

Medikinet CR 5 mg/ - 10 mg/ - 20 mg/ - 30 mg/ - 40 mg/ - 50 mg/ - 60 mg

Niederlande:

Medikinet CR 5 mg/ - 10 mg/ - 20 mg/ - 30 mg/ - 40 mg/ - 50 mg/ - 60 mg capsule met

gereguleerde afgifte, hard

Deutschland/ Luxemburg/ Österreich:

Medikinet retard 5 mg/ - 10 mg/ - 20 mg/ - 30 mg/ - 40 mg/ - 50 mg/ - 60 mg Hartkapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung

Island:

Medikinet CR 5 mg/ - 10 mg/ - 20 mg/ - 30 mg/ - 40 mg/ - 50 mg/ - 60 mg hart hylki meõ

breyttan losunarhraõa

Norwegen:

Medikinet 5 mg/ - 10 mg/ - 20 mg/ - 30 mg/ - 40 mg/ - 50 mg/ - 60 mg Kapsel med modifisert

frisetting, hard

Schweden:

Medikinet 5 mg/ - 10 mg/ - 20 mg/ - 30 mg/ - 40 mg/ - 50 mg/ - 60 mg Kapsel med modifierad

frisättning, hård

Spanien:

Medikinet 5 mg/ - 10 mg/ - 20 mg/ - 30 mg/ - 40 mg/ - 50 mg/ - 60 mg cápsulas duras de

liberación modificada

Vereinigtes Königreich:

Medikinet XL 5 mg/ - 10 mg/ - 20 mg/ - 30 mg/ - 40 mg/ - 50 mg/ - 60 mg modified-release

capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Fachinformation

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend

4,35 mg Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 63,57 mg - 72,71 mg Sucrose/Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid

entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 127,14 mg - 145,42 mg Sucrose/Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid

entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 114,65 mg - 131,13 mg Sucrose/Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid

entsprechend 25,95 mg Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 69,60 mg - 79,61 mg Sucrose/Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid

entsprechend 34,60 mg Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 92,80 mg - 106,14 mg Sucrose/Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 50 mg Methylphenidathydrochlorid

entsprechend 43,25 mg Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 116,00 mg - 132,68 mg Sucrose/Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg Methylphenidathydrochlorid

entsprechend 51,90 mg Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 139,20 mg - 159,22 mg Sucrose/Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ weißes, undurchsichtiges Kapseloberteil (15,9 mm), die

weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil (15,9 mm), die

weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Malvefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil (15,9 mm),

die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hellgraues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil (15,9 mm),

die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Graues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil (18,0 mm), die

weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Violettfarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettfarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil

(18,0 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dunkelviolettfarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettfarbenes, undurchsichtiges

Kapseloberteil (19,4 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)

Medikinet retard ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und

Erwachsenen indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben.

Der Behandlungsbeginn und die weitere Behandlung müssen unter der Aufsicht eines auf die Behandlung

von ADHS spezialisierten Arztes, wie z.B. einem Pädiater, Kinder-/Jugendpsychiater oder Psychiater

erfolgen.

Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS

bei Kindern

Die Diagnose sollte anhand der aktuell gültigen DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt

werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf

sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht.

Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer

Quellen, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes.

Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als

auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem

Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze

Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis

starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG. Die Lernfähigkeit kann

unter Umständen beeinträchtigt sein.

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung

zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der

Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.

Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind im

Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen

haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der

Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Methylphenidat sollte immer in

Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.

Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Erwachsenen

Die Diagnose sollte anhand der DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD gestellt werden und auf einer

vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht.

Erwachsene mit ADHS zeigen Symptome, die durch Ruhelosigkeit, Ungeduld und Unaufmerksamkeit

charakterisiert sein können. Symptome wie Hyperaktivität nehmen möglicherweise durch Anpassung,

neurologische Entwicklung und Selbstmedikation mit zunehmendem Alter ab. Symptome der

Unaufmerksamkeit sind vorherrschender und haben eine größere Auswirkung auf Erwachsene mit ADHS.

Die Diagnose bei Erwachsenen sollte ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zum Erfassen der

aktuellen Symptome einschließen. Das Vorbestehen einer ADHS im Kindesalter ist erforderlich und muss

retrospektiv festgestellt werden (durch Aufzeichnungen des Patienten oder, wenn nicht verfügbar, durch

geeignete und strukturierte Fragebögen/Interviews). Eine Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert und

eine Behandlung mit Medikinet retard darf nicht begonnen werden, wenn nicht sicher ist, dass ADHS-

Symptome in der Kindheit vorhanden waren. Die Diagnose darf sich nicht ausschließlich auf das

Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen. Die Entscheidung zur Anwendung eines Stimulans

bei Erwachsenen muss auf einer sehr sorgfältigen Einschätzung beruhen und sollte gefällt werden, wenn eine

mäßige oder schwere funktionale Beeinträchtigung von mindestens zwei Bereichen (zum Beispiel soziale,

schulische und/oder berufliche Funktionsfähigkeit) mit Auswirkungen auf mehrere Aspekte des Lebens des

Patienten vorliegt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Der Behandlungsbeginn und die weitere

Behandlung

müssen

unter der Aufsicht eines

auf die Behandlung

von ADHS spezialisierten Arztes, wie z.B. einem Pädiater, Kinder-/Jugendpsychiater oder Psychiater

erfolgen.

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn

Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status,

einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte

Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder

Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/ unerwartetem Tod und eine exakte

Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor Beginn der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm

umfassen. Bei Erwachsenen sollte nur das Gewicht festgehalten werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Laufende Überwachung

Das Wachstum (Kinder), das Gewicht sowie der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten

kontinuierlich überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Der Blutdruck und der Puls sollen bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in

einer grafischen Darstellung dokumentiert werden.

Körpergröße (Kinder), Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines

Wachstumsdiagramms festgehalten werden.

Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen

sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu

erfassen.

Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von

Methylphenidat überwacht werden.

Dosistitration

Generelle Aspekte:

Es sollte die geringste mögliche Tagesdosis, mit der eine zufriedenstellende Symptomkontrolle

erzielt wird, für die Behandlung gewählt werden.

Kinder sollten Medikinet retard nicht zu spät am Vormittag einnehmen, da es sonst zu

Schlafstörungen kommen kann.

Für Dosierungen, die sich mit dieser Stärke nicht sinnvoll umsetzen lassen, stehen weitere Stärken

dieses Arzneimittels und andere Methylphenidat-haltige Arzneimittel zur Verfügung.

Kinder

Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Dies erfolgt in

der Regel durch die mehrmals tägliche Einnahme von sofort freisetzenden Darreichungsformen. Die

empfohlene Initialdosis beträgt einmal oder zweimal täglich 5 mg (z.B. zum Frühstück und Mittagessen).

Falls erforderlich, kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der

Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 5-10 mg erhöht werden. Anstelle der

zweimal täglichen Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidathydrochlorid 5-mg-Formulierung kann von

Beginn der Behandlung an Medikinet retard 10 mg einmal täglich verwendet werden, wenn der behandelnde

Arzt feststellt, dass eine zweimal tägliche Dosisgabe zu Behandlungsbeginn zwar angemessen, aber die

zweimal tägliche Gabe nicht durchführbar ist.

Medikinet retard setzt sich aus einer sofort freisetzenden Komponente (50% der Dosis) und einer verzögert

freisetzenden Komponente (50% der Dosis) zusammen. Somit enthält zum Beispiel Medikinet retard 10 mg

einen sofort freisetzenden Dosisanteil von 5 mg und einen verzögert freisetzenden Dosisanteil von 5 mg

Methylphenidathydrochlorid. Der verzögert freisetzende Anteil jeder Dosis dient dazu, den

Behandlungserfolg über den Nachmittag aufrecht zu erhalten, ohne dass eine mittägliche Dosisgabe

notwendig ist. Medikinet retard ist dazu bestimmt, therapeutische Plasmaspiegel über einen Zeitraum von

etwa 8 Stunden aufrechtzuerhalten, was eher einem Schultag als einem ganzen Tag entspricht (siehe

Abschnitt 5.2). Zum Beispiel sollen 20 mg Medikinet retard die Gabe von 10 mg einer sofort freisetzenden

Methylphenidathydrochlorid-Formulierung zum Frühstück und 10 mg zur Mittagszeit ersetzen.

Patienten, die auf eine sofort freisetzende Methylphenidathydrochlorid-Formulierung eingestellt sind, können

auf die äquivalente Dosis in Milligramm von Medikinet retard umgestellt werden.

Wenn die Wirkung des Arzneimittels am späten Nachmittag oder am Abend zu früh nachlässt, kann gestörtes

Verhalten wieder auftreten. Eine niedrige Dosis einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Tablette am

Abend kann dazu beitragen, dieses Problem zu lösen. In diesem Fall sollte überlegt werden, ob die

Verabreichung einer zweimal täglichen Dosis einer sofort freisetzenden Methyphenidat-Tablette ebenfalls zu

einer befriedigenden Einstellung führen kann. Die Vor- und Nachteile einer niedrigen abendlichen Dosis

einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Tablette gegenüber den möglichen Einschlafstörungen müssen in

die Überlegungen mit einbezogen werden.

Eine Behandlung mit Medikinet retard sollte nicht weitergeführt werden, wenn eine zusätzliche abendliche

Dosis Methylphenidat benötigt wird, ohne dass bekannt ist, ob eine solche Dosis auch bei einer Behandlung

mit sofort freisetzenden Tabletten in einer äquivalenten Dosierung zum Frühstück und zu Mittag notwendig

ist.

Es sollte die Behandlungsmethode angewendet werden, die mit der geringsten Tagesdosis eine

zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt.

Die Tageshöchstdosis von Methylphenidathydrochlorid für Kinder beträgt 60 mg.

Erwachsene

Fortführung einer Therapie mit Methylphenidat

Bei Erwachsenen, die schon im Kindes- bzw. Jugendalter eindeutig von einer Behandlung mit Medikinet

retard profitiert haben, kann die Behandlung mit Medikinet retard zunächst in gleicher Tagesdosierung

(mg/Tag) fortgeführt werden. Dabei ist regelmäßig zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung in Abhängigkeit

von Wirksamkeit und Verträglichkeit erforderlich bzw. möglich ist.

Neueinstellung von Erwachsenen auf Medikinet retard

Jede Behandlung mit Methylphenidat erfordert eine individuelle Dosierung in Abhängigkeit von Wirksamkeit

und Verträglichkeit, da das individuelle Ansprechen sehr stark variieren kann. Daher ist bei einer

Neueinstellung von Erwachsenen auf Medikinet retard eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die

Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen.

Die empfohlene Initialdosis beträgt täglich 10 mg. Falls erforderlich, kann in Abhängigkeit von der

Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten

von 10 mg täglich erhöht werden. Die Gesamtdosis (Tagesdosis) sollte auf zwei Einnahmen morgens und

mittags verteilt werden.

Das Ziel der individuellen Titration sollte die geringste Tagesdosis sein, die eine zufriedenstellende

Symptomkontrolle erzielt.

Bei erwachsenen Patienten kann im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen eine höhere Tagesdosierung

erforderlich sein, diese orientiert sich am Körpergewicht des Patienten. Die Tageshöchstdosis darf 1 mg/kg

KG nicht überschreiten. Unabhängig vom Körpergewicht sollte eine Tageshöchstdosis von 80 mg

Methylphenidathydrochlorid nicht überschritten werden, da aus klinischen Studien nur eingeschränkte

Erfahrungen mit Tagesdosierungen von über 80 mg vorliegen.

Dauertherapie (mehr als 12 Monate)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in

kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt

erfolgen. Bei einer Anwendung bei Kindern mit AHDS kann sie in der Regel während oder nach der Pubertät

abgesetzt werden. Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) anwendet, sollte

regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er

behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu

beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen (bei Kindern

vorzugsweise während der Schulferien), um das Befinden des Patienten zu beurteilen. Eine Besserung kann

möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt

wurde.

Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation

Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über

einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der

Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Arzneimittel

abgesetzt werden.

Ältere Patienten

Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von

Methylphenidat wurden bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, nicht nachgewiesen.

Kinder unter 6 Jahre

Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von

Methylphenidat wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Medikinet retard wird mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen, um eine ausreichend verlängerte Wirkung

zu erlangen und hohe Plasmaspitzen zu vermeiden. Methylphenidathydrochlorid wird wesentlich schneller

aus Medikinet retard resorbiert, wenn das Arzneimittel auf nüchternen Magen eingenommen wird. In diesem

Falle könnte die Freisetzung nicht adäquat verlängert sein. Daher soll Medikinet retard nicht ohne Nahrung

eingenommen werden.

Kinder

Medikinet retard sollte morgens mit oder nach dem Frühstück eingenommen werden.

Erwachsene

Medikinet retard sollte morgens und mittags

mit oder nach einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Die Kapseln können als Ganzes mit Flüssigkeit eingenommen werden. Alternativ kann die Kapsel geöffnet,

der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt gestreut und dann unverzüglich

eingenommen werden. Diese Zubereitung sollte nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Im

Anschluss an die Einnahme des Kapselinhalts zusammen mit dem Apfelmus oder Joghurt sollte Flüssigkeit,

z.B. Wasser, getrunken werden. Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen

Bestandteile

Glaukom

Phäochromozytom

Während der Behandlung mit nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminoxidasehemmern (MAO-

Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Arzneimittel, da dann

das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5)

Hyperthyreose oder Thyreotoxikose

Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/ anorektischen Störungen,

Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie, Schizophrenie,

psychopathischen/ Borderline-Persönlichkeitsstörungen

Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen

(die nicht gut kontrolliert sind)

Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz,

arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener

Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und

Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)

Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen,

Gefäßabnormalitäten, einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

Bekannte ausgeprägte Anazidität des Magens mit einem pH-Wert über 5,5, bei H

Rezeptorenblocker, Protonenpumpen-Inhibitoren oder Antazidatherapie

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Patienten mit ADHS indiziert und der Entscheidung

zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der

Symptome des Patienten vorausgehen. Bei der Behandlung von Kindern sollte die Einschätzung der Schwere

und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter (6 - 18 Jahre) erfolgen.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in

kontrollierten Studien untersucht. Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen

laufend entsprechend den Richtlinien (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) sorgfältig hinsichtlich Herz-

Kreislaufstatus, Wachstum (Kinder), Gewicht, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von

bestehenden psychiatrischen Erkrankungen überwacht werden. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht

werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder

vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie,

Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermäßige Perseveration.

Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) anwendet, muss regelmäßig den

langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie

Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es

wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Patienten zu

beurteilen (bei Kindern vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise

aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Anwendung bei älteren Patienten

Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von

Methylphenidat wurden bei Älteren über 60 Jahren nicht nachgewiesen.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit

von Methylphenidat wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Herz-Kreislaufstatus

Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese

erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten

Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen

durchgeführt werden. Wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen

diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten. Patienten, bei denen

unter der Therapie mit Methylphenidat Symptome, wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung,

unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten,

sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.

Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit

ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen

und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den

Kontrollen entwickeln. Änderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks wurden auch in klinischen

Studiendaten bei erwachsenen Patienten mit ADHS beobachtet. Die kurz- und langfristigen klinischen

Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche

klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen

nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren

Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.

Siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist.

Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden. Bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem

Bedarf und dann mindestens alle 6 Monate müssen der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer

Darstellung dokumentiert werden.

Die Anwendung von Methylphenidat ist bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen

kontraindiziert, wenn nicht der Rat eines Kardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt 4.3).

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen

Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde

im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen

Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine

schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien bei Patienten mit

bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder

anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen

Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten, nicht empfohlen.

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse

Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen

schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.

Zerebrovaskuläre Störungen

Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskuläre Bedingungen, unter denen die Methylphenidat-Anwendung

kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der

Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische

Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat untersucht werden.

Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme

zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale

Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zu Grunde liegende klinische Erkrankung sein.

Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat und eine

frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen

werden, der unter einer Methylphenidat-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer

zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl,

Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder

Gedächtnis zählen.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese nicht

kontraindiziert.

Priapismus

Im Zusammenhang mit methylphenidathaltigen Arzneimitteln, vor allem in Verbindung mit einer

Veränderung des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte

Erektionen berichtet. Patienten, die abnormal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen erleiden,

sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien

berücksichtigt werden. Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer

bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt werden,

wenn der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten nicht überwiegt.

Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob

sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung

könnte angebracht sein.

Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome

Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltens- und

Denkstörungen verschlimmern.

Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome

Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/ taktile/ auditive Halluzinationen und

Wahnvorstellungen) oder Manie bei Patienten ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können

durch normale Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden. Wenn manische oder psychotische

Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein

Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Aggressives oder feindseliges Verhalten

Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die

Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Patienten unter der Behandlung mit Methylphenidat,

sollten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und

zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder

Untersuchung. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer

Anpassung der Behandlung abklären, wobei auch eine erneute Höher- oder Abwärtstitration angedacht

werden sollte. Ebenso sollte eine Behandlungsunterbrechung in Betracht gezogen werden.

Suizidalität

Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten,

sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden. Es sollte eine Verschlimmerung der zu Grunde liegenden

psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-Behandlung

in Erwägung gezogen werden. Eine entsprechende Behandlung der zu Grunde liegenden psychiatrischen

Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Methylphenidat-Behandlung sollte in Erwägung

gezogen werden.

Tics

Methylphenidat wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in

Verbindung gebracht. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet. Die

Familienanamnese ist zu überprüfen und Patienten sollten vor der Anwendung von Methylphenidat klinisch

auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden. Auch während der Behandlung mit Methylphenidat sind

die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen.

Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder

Untersuchung erfolgen.

Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit

Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit

in Verbindung gebracht. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit

sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten regelmäßig während der

Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf

das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.

Bipolare Störungen

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit

bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen

der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines

gemischten/-manischen Schubs bestehen. Vor Behandlungsbeginn mit Methylphenidat sollten Patienten mit

depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für

bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese

einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen,

umfassen. Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz

„Psychiatrische Erkrankungen“ und Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung,

mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.

Wachstum

Bei Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern wurde über mäßig verringerte Gewichtszunahme

und Wachstumsverzögerung berichtet.

Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zur Zeit

unbekannt und werden untersucht.

Körpergröße (Kinder): Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm

erfasst werden. Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht

erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.

Krampfanfälle

Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden. Methylphenidat kann

die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten

mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die

weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben. Wenn die Anfallshäufigkeit

zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.

Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung

Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von

Methylphenidat überwacht werden.

Wegen des Potentials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung sollte Methylphenidat bei

Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht angewendet werden.

Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit

mit abnormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen. Insbesondere bei parenteralem Abusus

kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.

Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung ist das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren

für Suchtstörungen (wie z.B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer

oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen. Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie

z.B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.

Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Methylphenidat oder andere

Stimulanzien nicht geeignet und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden.

Absetzen

Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur

Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann. Einige

Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.

Während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, da

es zu schweren Depressionen kommen kann.

Müdigkeit

Methylphenidat sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen

angewendet werden.

Auswahl der Methylphenidat Darreichungsform

Der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer

entscheiden, welche methylphenidathaltige Darreichungsform ausgewählt wird. Bei Erwachsenen sollte nur

Medikinet retard angewendet werden.

Drogenscreening

Dieses methylphenidathaltige Arzneimittel kann zu einem falsch positiven Laborwert für Amphetamine

führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.

Sportlern muss bewusst sein, dass dieses Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

kann.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren- oder

Leberinsuffizienz vor.

Hämatologische Effekte

Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt. Bei Vorliegen einer

Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen, einschließlich der Hinweise auf

Nieren- oder Lebererkrankungen, ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken.

Sonstiger Bestandteil: Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-

Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Medikinet retard nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten

Arzneimitteln beeinflussen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Methylphenidat zusammen mit anderen

Arzneimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite angewendet wird.

Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut. Induktoren oder

Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Methylphenidat. Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat das Cytochrom P450

1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.

Es liegen jedoch Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von Antikoagulanzien

vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und einigen Antidepressiva

(trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren) hemmen kann. Bei

Beginn oder Absetzen einer Methylphenidat-Therapie kann es erforderlich werden, die Dosis dieser

Wirkstoffe, die bereits eingenommen werden, anzupassen und die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu

bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Wirkstoffen zur Behandlung von Bluthochdruck

abschwächen.

Anwendung mit Arzneimitteln, die den Blutdruck erhöhen

Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff behandelt

werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s.a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und

zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).

Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidat bei Patienten, die (derzeit oder in

den vorhergehenden 2 Wochen) mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern behandelt werden,

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung mit Alkohol

Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Wirkstoffen einschließlich Methylphenidat

verstärken. Bei Einnahme zusammen mit sehr hoch konzentriertem Alkohol kann sich das kinetische Profil in

Richtung einer sofortigen Freisetzung ändern. Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die

Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Anwendung mit halogenierten Narkotika

Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks. Wenn eine

Operation geplant ist, sollte Methylphenidat nicht am Tag der Operation angewendet werden.

Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z.B. Clonidin)

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich des

plötzlichen Todes gemeldet. Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination mit

Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.

Anwendung mit dopaminergen Wirkstoffen

Bei der Anwendung von Methylphenidat zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen einschließlich

antipsychotisch wirksamen ist Vorsicht geboten.

Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen Wirkungen von

Methylphenidat gehört, kann die Substanz zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen, wenn sie

gleichzeitig mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizyklischen

Antidepressiva) oder mit Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika) verabreicht wird.

Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Medikinet retard darf nicht zusammen mit H

-Rezeptorenblockern, Protonenpumpen-Inhibitoren oder

Antazida eingenommen werden, da es dabei zu einer rascheren Freisetzung der gesamten Wirkstoffmenge

kommen kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3400 im ersten Trimenon exponierten

Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die Häufigkeit

kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95%-KI: 1,0–1,6),

entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1000 Frauen, die

Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften.

Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde

von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.

Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist

klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft

bedeutet.

Stillzeit

Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Methylphenidat behandelt

wurden.

Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des

Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die Mutter

aber erholte und wieder zunahm. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidat-

Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der

Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.

Fertilität

Es sind keine humanen Daten zur Auswirkung von Methylphenidat auf die Fertilität verfügbar. In Tierstudien

konnten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Methylphenidat kann Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich

Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie und verschwommenes Sehen verursachen. Medikinet retard kann

einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Patienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und beim Auftreten dieser Effekte potenziell

gefährliche Aktivitäten, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

4.8 Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und als

spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit Medikinet retard als auch mit anderen

methylphenidathydrochloridhaltigen Arzneimitteln gemeldet wurden. Sollte sich die Häufigkeit der

Nebenwirkungen mit Medikinet retard und anderen methylphenidathydrochloridhaltigen Arzneimitteln

unterscheiden, wird die höchste Frequenz aus beiden Datenbanken verwendet.

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorgank

lasse

Nebenwirkungen

Häufigkeiten

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Nasopharyn-

gitis

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Anämie

Leukopenie

Thrombozy-

topenie,

thrombozy-

topenische

Purpura

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-

keitsreaktionen,

wie angioneuro-

tisches Ödem,

anaphylaktische

Reaktionen,

Ohrenschwellung,

bullöse

Erkrankungen,

exfoliative

Erkrankungen,

Urtikaria, Pruritus,

Rash und

Hautausschläge

Stoffwechsel- und

Ernährungsstö-

rungen*

Anorexie,

Appetitverlust,

Verminderung

der Gewichts-

zunahme und

des Längen-

wachstums bei

längerer

Anwendung bei

Kindern*

Psychiatrische

Erkrankungen*

Schlaflosig-

keit,

Nervosität

Affektlabilität,

Aggression*,

Agitiertheit*,

Ängstlichkeit*,

Depression*,

Reizbarkeit,

abnormes

Verhalten,

Bruxismus

Psychotische

Erkrankungen*,

auditive, visuelle

und taktile

Halluzination*,

Zorn,

Suizidgedanken*,

Verstimmung

Ruhelosigkeit

Weinerlichkeit,

Tics*, Verschlech-

terung bestehender

Tics oder eines

Tourette-

Syndroms*,

Hypervigilanz,

Schlafstörungen

Manie*,

Desorien-

tiertheit

Suizidversuch

(einschließlich

vollendetem

Suizid)*,

transiente

depressive

Stimmung*,

abnormes

Denken,

Apathie

repetitive

Verhaltens-

weisen,

übermäßiges

Fokussieren

Wahnvorstel-

lungen*,

Denkstörungen*

, Verwirrtheits-

zustand

Abhängigkeit.

Es wurden Fälle

von Missbrauch

und Abhängig-

keit

beschrieben,

häufiger mit

schnell freiset-

zenden

Formulierun-

gen. Logorrhö,

Anspannung

Bruxismus

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmer-

Schwindelgefühl,

Dyskinesie,

psychomotorisch

Hyperaktivität,

Somnolenz

Sedierung,

Tremor

Konvulsionen,

choreatisch-

athetotische

Bewegungen,

reversible

ischämisch-

neurologische

Ausfälle,

malignes

neurolepti-

sches Syndrom

(MNS; die

Berichte

wurden nicht

ausreichend

dokumentiert

und in den

meisten Fällen

erhielten die

Patienten

zusätzlich

andere

Wirkstoffe, so

dass die Rolle

Methylphenidat

in diesen

Fällen unklar

ist)

zerebrovaskuläre

Erkrankungen*

(einschließlich

Vaskulitis,

Hirnblutungen,

zerebrovaskuläre

Ereignisse,

zerebrale

Arteriitis,

zerebraler

Verschluss),

Grand-mal-

Anfall*,

Migräne

Parästhesie

Aphasie

Augenerkrankung-

en

Diplopie,

verschwommenes

Sehen

Schwierig-

keiten bei der

visuellen

Akkom-

modation,

Mydriasis,

Sehbeein-

trächtigung

Trockenes Auge

erhöhter

Augeninnendruck

Herzerkrankun-

gen*

Palpitationen

Arrhythmie,

Tachykardie

Brustschmerzen

Angina

pectoris

Herzstill-

stand, Myokard-

infarkt

supraventrikuläre

Tachykardie,

Bradykardie,

ventrikuläre

Extrasystolen,

Extrasystolen

Herzbeschwerden

Gefäßerkrankungen

*

Hypertonie

zerebrale

Arteriitis

und/oder

Verschluss,

periphere Kälte,

Raynaud-

Syndrom

Hitzewallung

Erröten

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Husten, Rachen-

und Kehlkopf-

schmerzen

Dyspnoe

Oropharyngeale

Schmerzen

Epistaxis

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Bauchschmerzen,

Diarrhö, Nausea,

Magenbeschwerd

en, Erbrechen.

Diese

Erscheinungen

treten normaler-

weise zu

Behandlungs-

beginn auf und

können sich durch

begleitende

Nahrungsauf-

nahme lindern

lassen.

Mundtrocken-

heit

Obstipation†

Würgen

Leber- und

Gallenerkrankunge

n

abnormale

Leberfunktion,

einschließlich

Leberkoma

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Alopezie,

Pruritus, Rash,

Urtikaria,

Hyperhidrose**

angioneurotisches

Ödem,

Erkrankungen mit

Blasenbildung,

schuppende

Erkrankungen

fleckiger

Ausschlag,

Erythem

Erythema

multiforme,

exfoliative

Dermatitis,

fixes Arznei-

mittelexanthem

Trockene Haut

Skelettmuskula-

tur-, Bindegewebs-

und Knochener-

krankungen

Arthralgie

Myalgie,

Muskelzuckungen

Muskelkrämpfe

Trismus

Erkrankungen der

Niere und

Harnwege

Hämaturie

Inkontinenz

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der

Brustdrüse

Gynäko-

mastie,

Menstruation

sstörungen

verringertes

Lustempfinde

Erektile

Dysfunktion,

Priapismus,

verstärkte

Erektion und

verlängerte

Erektion,

Brustschmerzen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungs-

ort

Fieber

Fatigue

plötzlicher

Herztod*

Hyperpyrexie,

Aufmerksamkeits

störung

grippeartige

Erkankung

Asthenie

, Durst

Untersuchungen

Änderung des

Blutdrucks und

der Herzfrequenz

(üblicherweise

eine Erhöhung)*,

Gewichtsver-

lust*

Herzgeräusche*,

erhöhte Leber-

enzyme

erhöhte

alkalische

Phosphatase im

Blut, erhöhtes

Bilirubin im

Blut, reduzierte

Thrombozyten-

zahl,

Leukozyten-

zahl

pathologisch

erhöhtes Thyroid-

stimulierendes

Hormon im Blut

Soziale Umstände

Probleme mit

dem Partner

Probleme mit der

Familie

Erkrankungen des

Ohr und des

Labyrinths

Tinnitus

Siehe Abschnitt 4.4

UAW aus klinischen Studien an erwachsenen Patienten, die mit größerer Häufigkeit als bei Kindern

und Jugendlichen berichtet wurde.

Die Häufigkeit wurde aus Daten und Erfahrungen an Kindern und Jugendlichen abgeleitet.

Ergebnisse klinischer Studien an Erwachsenen zeigen, dass die Häufigkeit bei Erwachsenen höher

sein kann.

Die Häufigkeit wurde aus Ergebnissen klinischer Studien an Erwachsenen abgeleitet. Diese

Information kann jedoch auch für Kinder und Jugendliche von Bedeutung sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http://www.bfarm.de

Luxembourg/Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120

Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

4.9 Überdosierung

Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freisetzende Anteil der

Methylphenidat-Formulierung berücksichtigt werden.

Anzeichen und Symptome

Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und sympathischen

Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Agitiertheit, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen

(auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush,

Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und

Trockenheit der Schleimhäute führen.

Behandlung

Es gibt kein spezielles Antidot für eine Medikinet retard-Überdosierung.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.

Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene

Überstimulation noch verschlimmern könnten. Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend

sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine

Magenspülung entleert werden. Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf.

unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des

Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels. Bei Auftreten einer schweren

Intoxikation ist vor Einleitung der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu

geben.

Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung aufrecht zu

erhalten; bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.

Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer Überdosierung von

Methylphenidathydrochlorid ist nicht nachgewiesen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; Psychostimulanzien, Mittel für die ADHD und

Nootropika; zentral wirkende Sympathomimetika

ATC-Code: N06BA04

Wirkmechanismus

Medikinet retard ist ein leichtes ZNS-Stimulans mit stärker ausgeprägten Wirkungen auf mentale als auf

motorische Aktivitäten. Seine Wirkungsweise beim Menschen ist nicht vollständig geklärt, aber es wird

angenommen, dass seine Wirkung durch kortikale Stimulierung und möglicherweise durch Stimulierung des

retikulär aufsteigenden Aktivierungssystems erfolgt.

Der Wirkmechanismus, durch den Medikinet retard mentale Veränderungen und Verhaltensänderungen bei

den Patienten bewirkt, ist nicht eindeutig geklärt, auch gibt es keinen schlüssigen Beweis dafür, wie diese

Wirkungen mit dem Zustand des zentralen Nervensystems zusammenhängen. Es wird angenommen, dass die

Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in die präsynaptischen Neuronen blockiert und die

Freisetzung dieser Monoamine in den extraneuronalen Raum erhöht wird. Medikinet retard ist ein

razemisches Gemisch aus den d- und l-threo-Enantiomeren von Methylphenidathydrochlorid. Das d-

Enantiomer ist pharmakologisch aktiver als das l-Enantiomer.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Nach dem Erhalt der Zulassung für die Behandlung von ADHS bei Kindern wurde Medikinet retard in zwei

randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten

untersucht: 363 Patienten wurden in der EMMA-Studie (1) bei einer Behandlungsdauer von 24 Wochen

untersucht. In der QUMEA-Studie (2) wurden 162 Patienten über insgesamt 20 Wochen behandelt. Nach

einer 8-wöchigen Doppelblindphase wurden alle Patienten in einer offenen Phase für weitere 12 Wochen mit

Medikinet retard behandelt. Hauptzielparameter in beiden Studien war die Abnahme des Scores gemäß WRI

(Wender-Reimherr-Interview = WRAADS). Messzeitpunkt war Woche 24 (Studie 1) bzw. Woche 8 (Studie

Die Tagesdosis wurde beginnend mit 10 mg täglich in Abhängigkeit von Wirksamkeit und Veträglichkeit in

wöchentlichen Schritten individuell titriert (Studie 1) bzw. beginnend mit einer Dosis von 0,5 mg/kg

Körpergewicht (Studie 2). Dabei sollte eine Dosis von 60 mg täglich (Studie 1) bzw. 1 mg/kg Körpergewicht

(Studie 2) nicht überschritten werden. In der ersten Studie war Methylphenidat zum Endpunkt

durchschnittlich niedriger dosiert, 0,55 mg/kg KG (verabreichte Tagesdosis min. 10 mg, max. 60 mg) im

Vergleich zur zweiten Studie, durchschnittlich 0,9 mg/kg KG (verabreichte Tagesdosis min. 20 mg, max. 120

mg). Eine größere Effektstärke für die Studienpopulation insgesamt wurde bei Verabreichung einer höheren

durchschnittlichen Dosis (0,9 mg/kg KG) berechnet, wie es in der QUMEA-Studie der Fall war. In den

klinischen Studien ergaben sich nur eingeschränkte Erfahrungen mit Tagesdosen über 80 mg täglich, da nur 2

Patienten mit 120 mg/Tag behandelt wurden.

Dosis-/ Geschlechtseffekte

Aufgrund des Ergebnisses der ersten Studie (EMMA) kann nicht ausgeschlossen werden, dass es

geschlechtsspezifische Unterschiede im Ansprechen auf Methylphenidat gibt und Frauen eventuell von

geringeren Dosen profitieren. In dieser Studie zeigte sich bei Männern Wirksamkeit ausschließlich im

höchsten Dosisbereich mit MPH > 0,7 mg/kg/KG. Bei Frauen hingegen zeigte sich Wirksamkeit bereits im

niedrigen (< 0,3 mg/kg KG) und mittleren Dosisbereich (0,3-0,7 mg/kg KG). Hinsichtlich der

Symptomreduktion zeigte sich bei Frauen in der Hochdosisgruppe kein signifikanter Effekt und bezüglich der

Response-Rate eine Wirksamkeit vergleichbar mit niedrigeren Dosisgruppen.

In der zweiten Studie (QUMEA) konnten diese Geschlechtseffekte nicht zuverlässig bestätigt werden, da der

niedrige Dosisbereich nicht verabreicht wurde und nur wenige Patienten im mittleren Dosisbereich behandelt

wurden. In der Hochdosis-Gruppe war die Response-Rate bei Frauen signifikant höher im Vergleich Verum

vs. Placebo, bei Männern wurde ein nicht-signifikantes Ergebnis erzielt. Bezüglich des Hauptzielparameters

(Reduktion des WRI in Woche 8) wurde s

owohl bei Männern als auch Frauen eine signifikante

Reduktion des Scores im Vergleich zu Placebo erzielt.

Für die gesamte Studienpopulation liegen folgende Daten vor:

Für die Abnahme des Gesamtscores WRI wurde in der EMMA-Studie in Woche 24 eine Veränderung

gegenüber dem Ausgangswert von -18,88 für Verum und -13,99 für Placebo festgestellt. Dies entspricht einer

Effektstärke von 0,39, 95% CI (0,18, 0,63, für die Effektstärke) p = 0,002 (ANOVA mit LOCF für fehlende

Werte).

In der QUMEA-Studie betrug die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis zur Woche 8 -13,2 für

Verum und -6,2 für Placebo. Dies entspricht einer Effektstärke von 0,54, 95% CI (0,22, 0,85, für die

Effektstärke) p = 0,0001 (ANOVA mit LOCF für fehlende Werte).

Die neuberechnete Responder-Rate betrug:

Responder: Patienten, die eine Reduktion des WRAADDS-Scorewerts von 30% oder mehr erreichten und die

Studie nicht abbrachen.

Non-Responder: Patienten, die eine geringere Reduktion des WRAADDS-Scorewerts erreichten oder die

Studie, aus welchen Gründen auch immer, abbrachen (für Woche 24 bzw. 8 lag kein Wert vor).

In der EMMA-Studie betrug die neuberechnete Responder-Rate 128 (53%) in der Verum-Gruppe vs. 44

(37%) in der Placebo-Gruppe (Woche 24, Fisher’s exact test, zweiseitig, 0,0051). In der QUMEA-Studie

betrug die neuberechnete Responder-Rate in Woche 8 41 (49%) vs. 14 (18%) (Verum versus Placebo,

Fisher’s exact test, zweiseitig, p< 0,0001).

Medikinet retard wurde in einer weiteren randomisierten, doppel-blinden, placebo-kontrollierten klinischen

Studie (Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy Study - COMPAS-Studie) an 433 erwachsenen

Patienten untersucht. Diese Studie wurde mit Medikinet retard durchgeführt, das national in Deutschland

auch als „Medikinet adult“ zugelassen ist.

Die Teilnehmer erhielten entweder eine kognitive Verhaltenstherapie in Gruppen oder ein allgemeines

klinisches Management mit Einzelangeboten für Beratungsgespräche zusätzlich zur täglichen Gabe von

Placebo oder Medikinet retard. Die Behandlung wurde über insgesamt 52 Wochen durchgeführt.

Hauptzielparameter der Studie war die Reduktion der ADHS Symptomatik, gemessen an der Abnahme des

CAARS-O: L Scores zwischen Baseline und nach 12 Wochen Therapie.

Im Ergebnis konnte die Überlegenheit einer Kombination aus Gruppentherapie oder klinischem Management

mit Medikinet retard im Vergleich zur jeweiligen Kombination mit Placebo im Sinne einer Verbesserung der

ADHS-Symptome gezeigt werden.

Die ADHS-Symptome nahmen unter Medikinet retard deutlich ab (n = 210; adjusted mean ADHD Index

score, 16,2; ES = −0,81) im Vergleich zu Placebo (n = 209; adjusted mean ADHD Index score, 17,9; ES =

−0,50). Der Unterschied war statistisch signifikant (ADHD Index score Unterschied von Medikinet retard

gegenüber Placebo –1,7; 97,5% CI, −3,0 zu −0,4; 95% CI, −2,8 zu −0,6; P = 0,003).

Die durchschnittliche Tagesdosis (SD) der 179 mit Medikinet retard behandelten Patienten betrug 48,8 (20,2)

Die COMPAS-Studie zeigte, dass psychologische Interventionen unter kontrollierten Bedingungen bei

Erwachsenen in der Kombination mit Medikinet retard bessere Behandlungseffekte (über insgesamt 52

Wochen) hervorbrachten als in Kombination mit Placebo.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Medikinet retard hat ein Plasmaprofil, das zwei Phasen der Wirkstofffreisetzung zeigt: einen steilen initialen

Anstieg ähnlich dem von sofort freisetzenden Methylphenidathydrochlorid-Tabletten und einen zweiten

Anstieg etwa drei Stunden später, gefolgt von einem allmählichen Absinken.

Erfolgt die Einnahme bei Erwachsenen morgens nach dem Frühstück, wird der nicht retardierte Anteil der

Hartkapsel rasch gelöst und eine initiale maximale Konzentration nach durchschnittlich 2 Stunden erreicht.

Danach wird nach Magenpassage im Dünndarm Methylphenidathydrochlorid aus dem retardierten Anteil der

Hartkapsel freigesetzt und trägt zur Ausbildung einer Plateauphase über einen Zeitraum zwischen 3 h und 4 h

bei, während der die Konzentrationen nicht unter 75% der maximal erreichten Konzentrationen absinken. Der

resorbierte Anteil von Methylphenidathydrochlorid bei einmal täglicher Anwendung ist vergleichbar zu dem

konventioneller schnell freisetzender Formulierungen, die zweimal täglich gegeben werden.

Medikinet retard vereinigt die Vorteile einer raschen Anflutung mit dem Aufbau einer länger anhaltenden

Plateauphase.

Nach einmal täglicher Gabe von Medikinet retard 20 mg nach einem Frühstück wurden folgende

pharmakokinetischen Parameter ermittelt:

= 6,4 ng/ml, t

= 2,75 h, AUC

= 48,9 ng.h.ml

und t

= 3,2 h

Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) sowie die maximale Plasmakonzentration sind

dosisproportional.

Einfluss von Nahrungsmitteln

Die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln mit hohem Fettanteil verzögert die Resorption (t

) um

annähernd 1,5 Stunden. Ob Medikinet retard mit einem normalen oder kalorienreichen Frühstück

eingenommen wird zeigt keinen Unterschied in der Bioverfügbarkeit. Der Plasmakonzentrationsverlauf zeigt

einen gleichen Verlauf in Bezug auf die Resorption.

Es ist erforderlich, dass Medikinet retard zum oder nach dem Frühstück eingenommen wird. Die

Nahrungsmittelaufnahme führt zu einer signifikanten und relevanten Retardierung. Dies begründet die

Notwendigkeit der Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln. Eine Empfehlung bezüglich der Art des

Nahrungsmittels ist nicht notwendig. Bei einer Einnahme ohne Nahrung besteht das Risiko einer sofortigen

Freisetzung des gesamten Wirkstoffgehalts (dose dumping).

Verabreichung des Kapselinhalts geöffneter Kapseln

Die c

-, t

- und AUC-Werte des Kapselinhalts geöffneter Kapseln sind vergleichbar (bioäquivalent) mit

den intakten Kapseln. Daher kann Medikinet retard entweder als ganze Kapsel eingenommen oder der

Kapselinhalt einer geöffneten Kapsel kann auf Apfelmus oder Joghurt gestreut unverzüglich eingenommen

und, ohne zu kauen, geschluckt werden.

Systemische Verfügbarkeit

Aufgrund des ausgeprägten "First-Pass"-Metabolismus liegt die systemische Verfügbarkeit bei etwa 30% (11-

51%) der Dosis.

Verteilung

Im Blut werden Methylphenidat und seine Metaboliten im Plasma (57%) und in den Erythrozyten (43%)

verteilt. Methylphenidat und seine Metaboliten haben eine geringe Plasmaprotein-Bindung (10-33%). Das

Verteilungsvolumen nach einmaliger intravenöser Gabe beträgt 2,2l/kg (2,65

1,1 l/kg für d-Methylphenidat

und 1,8

0,9 l/kg für l-Methylphenidat).

Elimination

Methylphenidat wird mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von etwa 2 Stunden aus dem Plasma

ausgeschieden. Die durchschnittliche systemische Clearance nach einmaliger intravenöser Gabe beträgt 0,565

l/h/kg (0,40

0,12 l/h/kg für d-Methylphenidat und 0,73

0,28 l/h/kg für l-Methylphenidat). Nach oraler Gabe

werden etwa 78-97% der Dosis in 48 bis 86 Stunden über den Urin und 1 bis 3% über Fäzes in metabolischer

Form ausgeschieden. Nur eine geringe Menge (< 1%) unverändertes Methylphenidat ist im Urin auffindbar.

Ein Großteil einer intravenösen Dosis (89%) wird mit dem Urin innerhalb 16 Stunden, wahrscheinlich

ungeachtet des pH-Wertes, als Ritalinsäure mit dem Urin ausgeschieden.

Die renale Ausscheidung von Ritalinsäure kann im Falle einer verschlechterten Nierenfunktion verringert

sein. Der Großteil der Dosis wird als 2-Phenyl-2-Piperidyl-Essigsäure (PPAA, 60-86%) mit dem Urin

ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen

Patientencharakteristika:

Pädiatrische Populationen

Die Pharmakokinetik von Medikinet retard wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht.

Es gibt keine ersichtlichen Unterschiede im pharmakokinetischen Verhalten von Methylphenidat bei

hyperaktiven Kindern und gesunden erwachsenen Probanden.

Ältere

Pharmakokinetische Eigenschaften von Methylphenidat wurden bei Älteren über 65 Jahren nicht untersucht..

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eliminationsdaten von Patienten mit normaler Nierenfunktion lassen darauf schliessen, dass die renale

Ausscheidung von unverändertem Methylphenidat, bei bestehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

kaum verringert wird. Trotzdem kann die renale Ausscheidung von PPAA verringert sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten zu Karzinogenität

In Lebenszeitstudien zur Karzinogenität mit Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen eine

vermehrte Anzahl von malignen Lebertumoren festgestellt. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den

Menschen ist nicht bekannt.

Methylphenidat beeinflusste nicht die Reproduktionsleistung oder die Fertilität, wenn in gering mehrfach

erhöhter Menge der klinischen Dosis verabreicht.

Schwangerschaft-Embryonale/ Fötale Entwicklung

Methylphenidat wurde nicht als teratogen bei Ratten und Kaninchen eingestuft. Bei Ratten mit

mütterlicherseits toxischen Dosen wurde fötale Toxizität (z.B. totaler Wurfverlust) und Mütter-Toxizität

beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose und Maisstärke)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Talkum

Triethylcitrat

Poly(vinylalkohol)

Macrogol 3350

Polysorbat 80

Natriumhydroxid

Natriumdodecylsulfat

Simeticon

Hochdisperses Siliciumdioxid

Methylcellulose

Sorbinsäure (Ph.Eur.)

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Natriumdodecylsulfat

Gereinigtes Wasser

Zusätzlich

in der Kapselhülle von

Medikinet retard 10 mg

/ -

20 mg:

Erythrosin (E127)

Patentblau V (E131)

Zusätzlich

in der Kapselhülle von

Medikinet retard 30 mg

/ -

40 mg

/ - 50 mg/ - 60 mg:

Erythrosin (E127)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Indigocarmin (E132)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Medikinet retard

5 mg:

Schachteln mit 20, 30, oder 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen aus

hitzeversiegelter PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet retard 10 mg/ - 20 mg/ - 30 mg/ - 40 mg:

Schachteln mit 20, 28, 30 oder 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen aus

hitzeversiegelter PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet retard 50 mg/ - 60 mg:

Schachteln mit 20, 28, 30 oder 40 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen aus

hitzeversiegelter PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Telefon: (02371) 937-0

Telefax: (02371) 937-106

e-mail: info@medice.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

66625.00.00

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

54569.00.01

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

54569.01.01

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

62567.00.00

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

62568.00.00

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

88767.00.00

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

88768.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Datum der Erteilung der Zulassung:

20.02.2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.01.2014

Medikinet retard 10 mg und 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Datum der Erteilung der Zulassungen:

29.12.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

29.01.2014

Medikinet retard 30 mg und 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Datum der Erteilung der Zulassungen:

07.02.2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

29.01.2014

Medikinet retard 50 mg und 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Datum der Erteilung der Zulassungen:

17.01.2014

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

11.11.2018

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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