Medikinet MR 10 mg Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
methylphenidati hydrochloridum
Verfügbar ab:
Salmon Pharma GmbH
ATC-Code:
N06BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
methylphenidati hydrochloridum
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
methylphenidati hydrochloridum 10 mg, sacchari sphaerae corresp. saccharum 127.14-145.42 mg et maydis amylum, poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, polysorbatum 80, natrii laurilsulfas, natrii hydroxidum, triethylis citras, simethiconum, methylcellulosum, silica colloidalis anhydrica, E 200, E 132, aluminii oxidum hydricum, Kapselhülle: gelatina, natrii laurilsulfas, aqua purificata, E 127, E 131, E 171 pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Psychostimulanzium
Zulassungsnummer:
56847
Berechtigungsdatum:
2006-03-16

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es

nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben

wie Sie bzw. Ihr Kind, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage

auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Medikinet® MR

Salmon Pharma GmbH

Was ist Medikinet MR und wann wird es angewendet?

Medikinet MR enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Medikinet MR

(Modified Release = veränderte Freisetzung mit verlängerter Wirkung) ist bei Kindern für eine 1×

tägliche und bei Erwachsenen für eine 2× tägliche Einnahme vorgesehen.

Medikinet MR ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das

auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.

Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im

Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen

haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.

Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit,

Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen,

leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu

unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur

schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im

sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle

diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten

oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in

mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in

das Erwachsenenalter fortsetzen.

Nach einer gründlichen Untersuchung hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Medikinet MR

entschieden.

Durch die Behandlung mit Medikinet MR können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis

starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische

Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

Medikinet MR darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der

Behandlung von Verhaltensstörungen und unter regelmässiger Kontrolle verwendet werden.

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin abklären, ob Sie oder Ihr Kind an einer Herz-

Kreislauf-Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Methylphenidat entgegensteht. Ausserdem

misst der Arzt/die Ärztin vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die

Grösse (Kinder). Bei Erwachsenen sollte nur das Gewicht festgehalten werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ältere Patienten

Die Anwendung von Medikinet MR bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien

nicht untersucht worden.

Wann darf Medikinet MR nicht angewendet werden?

Patienten und Patientinnen dürfen Medikinet MR nicht einnehmen

·wenn sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme

des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;

·wenn sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit,

Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; die abnorme Gedanken oder Visionen

haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der

Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben;

·wenn sie unter Erkrankungen mit schizophrener Symptomatik leiden;

·wenn sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig

davon sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt

oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;

·wenn sie unter Magersucht leiden;

·wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde;

·wenn sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);

·wenn sie an einer vergrösserten Prostata mit Restharnbildung leiden;

·wenn sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden;

·wenn sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;

·wenn sie an Herzrhythmusstörungen leiden;

·wenn sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris,

angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;

·wenn sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;

·wenn sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten

haben;

·wenn sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen

Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Methylphenidat eingenommen haben;

·wenn sie gegen Medikinet MR oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind;

·Kinder unter 6 Jahren dürfen Medikinet MR nicht einnehmen.

·Medikinet MR darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.

Wann ist bei der Einnahme von Medikinet MR Vorsicht geboten?

Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind

·neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigen;

·Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile)

oder verbale Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern)

haben;

·abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen bzw. Ihrem

Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;

·Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans)

haben;

·hohen Blutdruck haben. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw.

Patientinnen mit hohem Blutdruck;

·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder

Dickdarm) haben;

·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln haben;

·Sehtrübung oder andere Sehstörungen haben;

·an Galactoseunverträglichkeit, Lactosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene

Stoffwechselerkrankungen) leiden;

·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme haben oder hatten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder

ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist

wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann,

ob Medikinet MR das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann

entscheiden, dass Sie weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen

oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Gemütsverfassung oder ob Sie

andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Medikinet

MR eingenommen haben, verschlimmert haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr

Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte)

einnehmen oder äusserlich anwenden.

Bei Kindern und Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern, die mit anregenden Wirkstoffen,

einschliesslich Methylphenidat, behandelt wurden, wurde über plötzliche Todesfälle berichtet.

Solche Ereignisse wurden vereinzelt auch bei Patienten mit vermuteten vorbestehenden Herz-

Kreislauf-Erkrankungen beobachtet. Bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern oder

Vorerkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems sollte Methylphenidat deshalb nicht angewendet

werden.

Methylphenidat kann während des Tages den Ruhepuls und den Blutdruck erhöhen. Vorsicht ist

deshalb angebracht bei der Behandlung von Patienten, deren Allgemeinzustand durch eine Erhöhung

von Blutdruck oder Pulsfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Um bestehende Herzkrankheiten bei

Ihnen oder Ihrem Kind zu erkennen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gezielte Fragen zum

Gesundheitszustand stellen. Er bzw. Sie wird auch nach plötzlichen Todesfällen oder

Herzrhythmusstörungen in der Familie fragen und Sie oder Ihr Kind körperlich untersuchen. Falls es

Hinweise auf Herzkrankheiten gibt, werden weitere Untersuchungen des Herzens durchgeführt (z.B.

Elektrokardiogramm, Echokardiogramm).

Bei jeder Dosisanpassung oder jeweils mindestens alle 6 Monate oder immer wenn klinisch

angezeigt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Blutdruck und die Herzfrequenz überprüfen.

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während einer Behandlung mit Medikinet MR Symptome wie

ungewöhnlich schnelle, angestrengte, kräftige oder unregelmässige Herzschläge, Herzklopfen

(Palpitationen), Brustschmerzen bei körperlicher Anstrengung, Kreislaufkollaps oder andere

Symptome auftreten, welche auf eine Herzerkrankung hindeuten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr

Herz oder das Herz Ihres Kindes untersuchen.

Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige

Blutuntersuchungen durchführen.

Anregende Wirkstoffe mit Wirkung auf das Zentralnervensystem, so auch Methylphenidat, können

motorische und verbale Tics (kurze und unwillkürliche, wiederkehrende Anspannung von Muskeln

oder unwillkürliche Lautäusserungen) auslösen oder verschlimmern. Vor der Behandlung wird Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie oder Ihr Kind deshalb hinsichtlich Tics untersuchen und dabei auch die

familiäre Krankheitsgeschichte beiziehen.

Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes

Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in

einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ihre Grösse und ihr

Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen

oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Medikinet MR

abbrechen.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und

suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.

Vorsicht gilt besonders bei der Anwendung von anregenden Arzneimitteln zur Behandlung von

ADHS bei Patienten, die gleichzeitig eine bipolare Störung (schwere chronisch verlaufende

psychische Erkrankung, die durch übermässig gehobene und depressive Stimmungsschwankungen

charakterisiert ist) haben könnten, die sich aber aktuell in einem ausgeglichenen Zustand oder einem

Erhaltungs-Intervall befinden. Bei solchen Patienten kann eine manische Episode, d.h. eine Phase

mit übermässig gehobener Stimmung, ausgelöst werden. Auch bei Patienten, welche zusätzlich

depressive Störungen haben, muss sehr sorgfältig abgeklärt werden, ob ein Risiko für eine bipolare

Störung besteht. Zu diesen Abklärungen gehört die Aufnahme einer detaillierten psychiatrischen

Krankheitsgeschichte, einschliesslich der familiären Krankheitsgeschichte hinsichtlich

Selbstmordneigung, bipolarer Störungen und Depressionen. Eine gründliche laufende Überwachung

dieser Patienten ist unabdingbar.

Bei Patienten mit einer psychotischen Erkrankung oder einer Manie (psychische Erkrankung mit

übermässig gehobener Stimmung) in der Vorgeschichte wurden unter der Behandlung mit

Methylphenidat psychotische (z.B. Halluzinationen) oder manische Symptome beobachtet. Falls

solche Symptome auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sorgfältig prüfen, ob Medikinet MR die

Ursache sein könnte. In diesem Fall wird ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Therapie

beendet werden soll.

Zu Beginn einer Therapie mit Methylphenidat ist darauf zu achten, ob Sie oder Ihr Kind aggressiv

werden, oder ob sich aggressives Verhalten verstärkt. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig.

Aggression kommt bei ADHS häufig vor. Dennoch ist es vorgekommen, dass aggressives Verhalten

während der Therapie mit Methylphenidat unerwartet aufgetreten ist oder sich verstärkt hat. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird in Betracht ziehen, die Behandlung mit Medikinet MR abzubrechen.

Bei der Verwendung von Methylphenidat wurden Schwierigkeiten bei Umstelllung Fern-, Nahsehen

sowie Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet.

Methylphenidat kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen.

Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der

Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im

Körper) kann unter der Behandlung mit Methylphenidat auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig

mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen. Das sind

Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen

Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und

Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die Schmerzmittel

Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon, Johanniskraut-

Präparate (Naturheilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum

Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Präparate (bei Schlafbeschwerden und Depression).

Das Serotonin- Syndrom zeigt sich durch Angst, Unruhe, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen, Zittern,

übermässige Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur,

Schwitzen, Herzrasen,

Blutdruckschwankungen, Schwindel, Delirium, Bewusstseinsverlust. Sollten Sie diese Symptome bei

sich oder Ihrem Kind bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin informieren, damit

eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann.

Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Medikinet MR die Wirkung der anderen

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend

aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden

Ärztin gesprochen werden, bevor Medikinet MR eingenommen werden darf:

·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie

oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Methylphenidat die Art und Weise, wie sie vom

Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;

·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der

Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Medikinet MR;

·Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt,

wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.

·Arzneimittel, die den Serotoninspiegel im Körper erhöhen (serotonerge Arzneimittel, zum Beispiel

solche zur Behandlung von Depressionen, Migräne, Schmerzen, Husten). (Details siehe weiter oben

im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Medikinet MR Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie oder Ihr Kind demnächst operiert werden sollen, informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin,

der bzw. die die Operation vornimmt, dass Sie oder Ihr Kind mit Medikinet MR behandelt werden.

Am Tag der Operation darf Methylphenidat nicht eingenommen werden, wenn eine bestimmte Art

von Narkosemittel verwendet wird. Das liegt daran, dass während der Operation möglicherweise der

Blutdruck plötzlich ansteigen kann.

Bei männlichen Patienten, die mit methylphenidat-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, sind

sehr selten, lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis (Priapismus) vorgekommen, die

sofort ärztlich, gelegentlich auch operativ behandelt werden mussten. Priapismus trat nicht zu Beginn

der Therapie mit Methylphenidat auf, sondern erst nach einiger Zeit der Einnahme, oft nach einer

Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer Therapiepause oder nach Therapieabbruch auf.

Wenn Sie oder Ihr Kind ungewöhnlich lang anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen

haben, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.

Bei Patienten

·mit epileptischen Anfällen in der Krankheitsgeschichte oder

·mit vorbestehenden Abnormalitäten des Elektroenzephalogramms (EEG, «Hirnstromkurve») ohne

epileptische Anfälle oder,

·in sehr seltenen Fällen, bei Patienten ohne vorherige epileptische Anfälle und Hinweise im EEG,

kann Methylphenidat die Krampfschwelle herabsetzen, d.h. es könnten Krampfanfälle auftreten.

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Krampfanfälle auftreten, sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

Bescheid. Medikinet MR sollte nicht mehr eingenommen werden.

Wird die Behandlung mit Methylphenidat beendet, kann es zu Entzugserscheinungen,

Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.

Nachdem die Einnahme von Medikinet MR beendet wurde, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie oder

Ihr Kind sorgfältig überwachen, da dabei schwere Depressionen auftreten können.

Falls während der Behandlung mit Medikinet MR Tests auf Drogengebrauch durchgeführt werden,

können diese positiv ausfallen. Dies gilt auch für Tests, wie sie im Sport angewendet werden.

Während der Behandlung mit Medikinet MR ist es nicht ratsam Alkohol zu trinken, da Alkohol

unerwünschte Effekte von Medikinet MR und anderen Psychopharmaka verstärken kann.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind zu sich nehmen, oben in der

Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

bevor Sie bzw. Ihr Kind Medikinet MR einnehmen.

Darf Medikinet MR während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Schwangerschaft vorliegt oder Sie stillen.

Medikinet MR Kapseln dürfen während der Schwangerschaft nur auf ausdrücklichste ärztliche

Anweisung eingenommen werden. Stillende Mütter sollten Medikinet MR nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Medikinet MR?

Die Dosierung und Einnahmezeiten von Medikinet MR werden entsprechend den individuellen

Bedürfnissen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt. Die genaue Dosierung soll zuerst mit

Methylphenidat Tabletten ohne verlängerte Wirkung ermittelt werden.

Anwendung bei Kindern

Kinder nehmen Medikinet MR am Morgen mit oder nach dem Frühstück ein. Die Gesamtdosis

(Tagesdosis) sollte 60 mg Methylphenidathydrochlorid nicht überschreiten.

·Üblicherweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese

schrittweise nach Bedarf erhöhen.

·Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Stärke der Kapseln Ihr Kind einnehmen soll.

·Medikinet MR Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

·Medikinet MR sollte nicht zu spät am Vormittag eingenommen werden, da es ansonsten zu

Einschlafstörungen kommen kann.

Anwendung bei Erwachsenen

Erwachsene, die bereits Medikinet MR eingenommen haben

Die Gesamtdosis (Tagesdosis) sollte auf zwei Einnahmen verteilt werden: morgens (mit oder nach

dem Frühstück) und mittags (mit oder nach dem Mittagessen).

·Die Medikinet MR Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

·Wenn Sie schon im Kindes- bzw. Jugendalter Medikinet MR eingenommen haben und eindeutig

von der Behandlung mit Medikinet MR profitiert haben, kann die Behandlung vorerst mit der

gleichen Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob eine

Dosisanpassung erforderlich ist.

·Ihr Arzt wird Ihnen die geringste Dosis verschreiben, die bei Ihnen wirksam ist.

·Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).

Erwachsene, die neu Medikinet MR einnehmen

Jede Behandlung mit Medikinet MR erfordert eine auf die jeweiligen Patienten angepasste

Dosierung. Die Gesamtdosis (Tagesdosis) wird auf zwei Einnahmen verteilt: morgens (mit oder nach

dem Frühstück) und mittags (mit oder nach dem Mittagessen). Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

täglich 10 mg Medikinet MR.

·Ihr Arzt wird falls nötig in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und Wirksamkeit die Tagesdosis

jeweils wöchentlich in Schritten von 10 mg täglich erhöhen.

·Das Ziel sollte die geringste Tagesdosis sein, die eine zufriedenstellende Symptomkontrolle

hervorbringt.

·Die Tagesdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).

·Die Tagesdosis wird Ihr Arzt für Sie festlegen.

·Die Tagesdosis von Methylphenidathydrochlorid darf 1 mg pro kg Körpergewicht nicht

überschreiten.

·Die Tageshöchstdosis von 80 mg Methylphenidathydrochlorid darf nicht überschritten werden.

Medikinet MR ist eine Form von Methylphenidat mit «verzögerter Freisetzung», die das

Arzneimittel nach und nach über einen längeren Zeitraum freisetzt. Es ist sehr wichtig, die Kapseln

mit oder nach einer Mahlzeit einzunehmen, um eine verzögerte Freisetzung zu erreichen. Die

Aufnahme von Methylphenidat aus den Medikinet MR Kapseln erfolgt bei Einnahme auf nüchternen

Magen deutlich beschleunigt. Eine ausreichende, langanhaltende Wirkung ist dann nicht mehr

gewährleistet.

Medikinet MR soll mit etwas Wasser als ganze Kapsel geschluckt werden. Alternativ können Sie

Medikinet MR Kapseln öffnen und die Kügelchen auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder

Joghurt streuen. Die vorbereitete Mischung darf nicht stehen bleiben und muss sofort eingenommen

werden. Medikinet MR Kapseln oder ihr Inhalt dürfen nicht zerkaut, gepresst oder zerkleinert

werden.Bei Medikinet MR sollte eine ausgelassene Dosis nicht nachgeholt werden. Wenn Sie dazu

Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Falls einmal aus Versehen mehr

Kapseln eingenommen wurden, als vom Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Medikinet MR haben?

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.B.

Medikinet MR sind:

Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe

Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar,

aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit,

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten,

Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag

(Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit,

Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen,

Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.

Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen

Arzneimittel sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:

·Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig wiederholte)

Verhaltensweisen, Berührungshalluzinationen, übermässiger Redefluss.

·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom),

Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem

Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes

neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine

Ärztin oder ein Krankenhaus.

·verschwommenes Sehen,

·plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder

Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von

Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen,

·Leberfunktionsstörungen,

·spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-

Syndrom), allergische Hautauschläge,

·Blut im Urin,

·Brustdrüsenschwellungen bei männlichen Patienten.

·Auftreten einer lang anhaltenden und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell auch nach Ende

der Behandlung.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen oder bei Erwachsenen

beobachtet und können bei beiden Personengruppen auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet

(Häufigkeit: betraf einen oder mehr als 1 von 100 Patienten):

Appetitmangel, Traurigkeit, Kopfschmerzen, Einschlafschwierigkeiten, Augenzwinkern,

Bauchschmerzen.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet (Häufigkeit:

betraf einen oder mehr als 1 von 100 Patienten):

·Appetitmangel

·Unruhe, depressive Verstimmung, Aggressivität, Stimmungsschwankungen, Nervosität

·Schlafstörungen, Durchschlafstörungen, Einschlafstörung, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

·Aufmerksamkeitsstörungen

·Anormale oder verfremdete Wahrnehmung der Umwelt

·Nachlassende Aufmerksamkeit

·Muskelzittern

·Ungewöhnlich schnelle, angestrengte, kräftige oder unregelmässige Herzschläge, Herzklopfen

(Palpitation)

·Herzrasen (Tackykardie)

·Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall

·Übermässiges Schwitzen, Ermüdung, Reizbarkeit, Unwohlsein, Durst, Gewichtsabnahme

·Wieder-Auftreten von Symptomen nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen beobachtet (Häufigkiet betraf weniger als 1 von 100 Patienten):

·Bronchitis, Magen-Darm-Entzündung, Ausschlag mit eitergefüllten Bläschen (Pusteln),

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahninfektion

·Neubildung der Brustdrüse

·Appetitlosigkeit, Appetitsteigerung, Heisshunger, krankhaft gesteigertes Durstgefühl, anormaler

Gewichtsverlust

·Teilnahmslosigkeit, Weinerlichkeit, Weinen, Lustlosigkeit, akute Belastungsreaktion, rasche und

starke Stimmungsschwankungen, Veränderung des Bewusstseins (Dissoziation), Verlust des

Geschlechtstriebs

·Ängstlich-bedrückte, traurig-gereizte Stimmungslage

·Bettnässen, frühmorgendliches Erwachen, Erregbarkeit, impulsives Verhalten, Verlangsamung des

durch die psychischen Vorgänge beeinflussbaren Bewegungsablaufs, Angst, Rastlosigkeit,

Anspannung, plötzliches Auftreten einer körperlichen und psychischen Alarmreaktion

(Panikattacke), Tics

·Schwierigkeiten, sich anderen mitzuteilen

·Übermässiger Redefluss

·Getrübter Bewusstseinszustand, (durch Aufsitzen oder Aufstehen hervorgerufener) Schwindel,

Anormale oder verfremdete Wahrnehmung der Umwelt

·Empfindungsstörungen, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Anspannung von Muskeln

·Vom unteren Rücken in das Bein ausstrahlender, ziehender oder reissender Schmerz (Ischialgie)

·Bewusstseinsstörung mit eingeschränkter Wachsamkeit

·Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Migräne

·Kribbeln und/oder Taubheit verschiedener Körperteile (Parästhesie)

·Herabgesetzte Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)

·Probleme beim Sehen, d.h. Schwierigkeiten bei der Umstellung von Fern- auf Nahsicht

·Lidkrampf, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Verschlechterung des Sehvermögens

·Ohrenschmerzen, Ohrensausen

·Anfallsartiger Schmerz in der Brust, ausgelöst durch eine vorübergehende Durchblutungsstörung

des Herzens (instabile Angina pectoris)

·Herzrhytmusstörungen, erhöhte Herzfrequenz

·Anfallsartige Rötung der Haut, Bluthochdruck, Thrombose, Veränderungen des Blutdrucks (wurden

bei Messungen festgestellt)

·Kalte Hände oder Füsse, schlechte Durchblutung in den Armen sowie den Beinen

·Halsschmerzen, vergrösserte Mandeln, Nasenbluten, Schnupfen, anormale Atmung

·Luftnot, Asthma

·Beeinträchtigte Stimmbildung (Dysphonie), Atemstörungen, Schnellatmung

·Zahnschmerzen, Magenbeschwerden, Magen-Darm-Schmerzen, herabgesetzte Berührungs- und

Druckempfindlichkeit im Mund (orale Hypoaesthesie), vermehrter Speichelfluss, Erbrechen,

Beschwerden im Bauchraum, aufgetriebener Bauch, Blähungen

·Alkoholische Fettleber

·Hautrötung, Lippenbläschen, Ausschlag, Mitesser, allergische Hautausschläge, trockene Haut,

Juckreiz, schwellendes Gesicht, Überproduktion von Hautfetten durch die Talgdrüsen, Haarausfall

·Atopisches Ekzem mit Juckreiz, Hautrötung, Schuppung, Papeln (Neurodermatitis)

·Faser-Muskel-Schmerzen in mehreren Körperregionen, Schlafstörungen, Müdigkeit (Fibromyalgie)

Fachinformation

Medikinet® MR

Salmon Pharma GmbH

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Methylphenidati hydrochloridum.

Hilfsstoffe:

Medikinet MR 5 mg:

Color.: E 132.

Conserv.: E 200, Excip. pro caps.

Medikinet MR 10 und 20 mg:

Color.: E 127, E 131, E 132.

Conserv.: E 200, Excip. pro caps.

Medikinet MR 30 und 40 mg:

Color.: E 127, E 132.

Conserv.: E 200, Excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg Methylphenidati hydrochloridum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Medikinet MR ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) bei Kindern ab sechs Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren im Rahmen einer

therapeutischen Gesamtstrategie.

Die Behandlung soll nur von Ärztinnen bzw. Ärzten, die auf Verhaltensstörungen von Kindern und

Jugendlichen bzw. Erwachsenen spezialisiert sind, begonnen werden und muss auch von ihnen

überwacht werden.

Die Wirksamkeit von Medikinet MR bei der Behandlung von ADHS wurde in kontrollierten

klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren, die die DSM-IV-

Kriterien für ADHS aufwiesen, dokumentiert.

Die Anwendung von Medikinet MR sollte sich auf jene Patienten und Patientinnen beschränken,

welche ein Präparat benötigen, bei dem die Wirkungen bei morgendlicher Einnahme bis zum Abend

andauern.

Medikinet MR sollte als Teil eines umfassenden Therapieprogramms eingesetzt werden, wenn sich

Verhaltensmassnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Ein umfassendes Therapieprogramm

zur Behandlung von ADHS kann psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen beinhalten.

Die Diagnose sollte entsprechend den DSM-IV-Kriterien oder der ICD-10-Klassifikation gestellt

werden und sollte sich auf eine vollständige Anamnese und Untersuchung des Patienten stützen.

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern und Jugendlichen mit ADHS

angezeigt, und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr

sorgfältigen Beurteilung des Schweregrads der Symptome des Patienten beruhen. Stimulanzien sind

nicht zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, die sekundäre umfeldbedingte Symptome und/oder

andere primäre psychiatrische Störungen, einschliesslich Psychosen, zeigen. Geeignete pädagogische

Massnahmen sind essenziell und eine psychosoziale Betreuung ist oft hilfreich.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Eine adäquate Diagnose kann nicht durch

einen einzelnen diagnostischen Test gestellt werden. Sie erfordert den Einsatz medizinischer,

spezieller psychologischer, pädagogischer und sozialer Ressourcen. Das Lernen kann, muss aber

nicht, beeinträchtigt sein.

Durch die Behandlung mit Medikinet MR können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis

starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische

Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

Dosierung/Anwendung

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu

erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten

vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-

Profils erfolgen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Weiterhin ist vor Beginn der Behandlung das Gewicht und die Grösse zu erheben und in einer

Wachstumskurve zu dokumentieren.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren und Jugendliche bis 18 Jahre: Medikinet MR (lang wirksame

Methylphenidat-hydrochlorid-Kapseln) ist für die orale einmal tägliche Verabreichung am Morgen

vorgesehen.

Medikinet MR, als Einzeldosis verabreicht, ermöglicht eine vergleichbare Gesamtexposition (AUC)

von Methylphenidat wie die gleiche Dosis Methylphenidat-Tabletten 2×/d verabreicht.

Die empfohlene Dosis Medikinet MR für Patienten, die gegenwärtig 2×/d Methlyphenidat-Tabletten

erhalten, ist nachfolgend angegeben.

Frühere Methylphenidat-Dosis Empfohlene Medikinet MR-Dosis

10 mg Methylphenidat 2×/d

20 mg 1×/d

15 mg Methylphenidat 2×/d

30 mg 1×/d

20 mg Methylphenidat 2×/d

40 mg 1×/d

Für andere Dosierungsschemen von Methylphenidat sollte die Startdosis je nach klinischer Situation

gewählt werden. Die Dosis Medikinet MR kann in wöchentlichen Intervallen in Schritten von 5 bis

10 mg eingestellt werden. Eine maximale Tagesdosis von 60 mg sollte nicht überschritten werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Hinweis: Wenn sich die Symptome nach Dosissteigerung über 1 Monat nicht bessern, sollte das

Arzneimittel abgesetzt werden.

Sollten sich die Symptome verschlechtern oder sollten unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte die

Dosierung reduziert oder - wenn nötig - das Arzneimittel abgesetzt werden.

Die Wirkung tritt bei ausreichend hoher Dosis innerhalb einer Stunde nach Einnahme ein und hält

über den Vormittag in der Regel bis in die frühen Nachmittagsstunden an. Die Notwendigkeit und

Höhe einer eventuellen Nachdosierung mit einer schnell freisetzenden Darreichungsform von

Methylphenidat in den Nachmittagsstunden muss anhand der klinischen Symptomatik beurteilt

werden. Grundsätzlich wird wegen der möglichen Beeinträchtigung des Nachtschlafs die letzte Gabe

von Methylphenidat vor 16.00 Uhr empfohlen.

Medikinet MR muss von Zeit zu Zeit (spätestens aber nach 12 Monaten) abgesetzt werden und der

Nutzen der Therapie neu bewertet werden. Es ist möglich, dass die symptomatische Besserung auch

dann bestehen bleibt, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder permanent abgesetzt wird. Die

medikamentöse Behandlung soll und muss nicht auf unbestimmte Zeit ausgedehnt werden. Sie kann

in der Regel während oder nach der Pubertät beendet werden. Dennoch können hyperkinetische

Verhaltensstörungen auch im Erwachsenenalter andauern, weshalb eine Behandlung mit Medikinet

MR über die Pubertät hinaus angezeigt sein kann.

Kinder

In kontrollierten Studien wurde die Anwendung von Medikinet MR bei Patienten unter sechs Jahren

nicht untersucht. Medikinet MR darf bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor

(s. «Pharmakokinetik»).

Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.

Ältere Patienten

Es liegen keine Studiendaten zu Patienten über 60 Jahre vor.

Spezielle Anweisungen für die Einnahme

Die Resorption des Wirkstoffes Methylphenidat kann durch Mahlzeiten beeinflusst werden.

Die Resorption von Methylphenidat aus Medikinet MR erfolgt bei Einnahme auf nüchternen Magen

deutlich beschleunigt. Eine ausreichende Retardierung ist dann nicht mehr gewährleistet. Das muss

bei der Dosiseinstellung bedacht werden.

Um daher eine optimale Wirksamkeit zu erreichen und zur Vermeidung hoher Plasmaspitzenwerte,

muss Medikinet MR nach dem Frühstück eingenommen werden, da nur so eine lang anhaltende

Wirkung gewährleistet ist.

Die Kapseln sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Alternativ kann die Kapsel geöffnet, der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus

oder Joghurt gestreut und dann unverzüglich eingenommen werden. Diese Zubereitung sollte nicht

für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Im Anschluss an die Einnahme des Kapselinhalts

zusammen mit dem Apfelmus oder Joghurt sollte Flüssigkeit, z.B. Wasser, getrunken werden.

Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Kontraindikationen

·Ausgeprägte Angst- und Spannungszustände sowie ausgeprägte Agitiertheit, da Methylphenidat

diese Symptome verstärken kann;

·Diagnose oder Ananmnese von schwerer Depression, Anorexia-nervosa, psychotischen Symptomen,

Suizidneigung, Manie, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, da Methylphenidat diese

Zustände verschlechtern könnte;

·Alkohol- und Drogenabusus;

·familiäre Belastung oder Diagnose von Tourette-Syndrom;

·Glaukom;

·Phäochromozytom;

·Hyperthyreose;

·Herzrhythmusstörungen;

·vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschliesslich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz,

Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien,

Herzinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die

aufgrund von Dysfunktionen der lonenkanäle verursacht wurden);

·arterielle Verschlusskrankheit;

·vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen,

Gefässabnormalitäten einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall;

·Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und während mindestens 14

Tagen im Anschluss an die Absetzung eines MAO-Hemmers (es kann dabei zu einer akuten

arteriellen Hypertonie kommen) (siehe «Interaktionen»);

·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder einem der anderen lnhaltsstoffe des

Präparates;

·Medikinet MR darf nicht eingenommen werden bei bekannter ausgeprägter Anazidität des Magens

und einem pH-Wert über 5.5, bei H2-Rezeptorenblocker- oder Antazidatherapie, da es dann zu einer

raschen Freisetzung der gesamten Wirkstoffmenge kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Kindern mit kardialen strukturellen Anomalien am Herzen, die mit Stimulantien, einschliesslich

Methylphenidat, behandelt wurden, wurde über plötzliche Todesfälle berichtet. Bei Kindern mit

strukturellen kardialen Anomalien oder kardiovaskulären Vorerkrankungen sollte Methylphenidat

deshalb nicht angewendet werden.

Um bestehende Herzkrankheiten zu erkennen, sollte bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit

Medikinet MR vorgesehen ist, eine sorgfältige Anamnese (einschliesslich Abklärung der

Familiengeschichte in Bezug auf plötzliche Todesfälle oder ventrikuläre Arrhythmien) und eine

körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Falls erste Befunde auf eine solche Erkrankung

hinweisen, sollten weitere kardiologische Untersuchungen durchgeführt werden (z.B.

Elektrokardiogramm, Echokardiogramm).

Der kardiovaskuläre Status sollte beobachtet werden. Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei jeder

Dosisanpassung oder in angemessenen Abständen (mindestens aber alle 6 Monate) überprüft und

dokumentiert werden und anschliessend, falls immer klinisch indiziert.

Bei Kindern, bei denen während einer Behandlung mit Medikinet MR Symptome wie Palpitationen,

Brustschmerzen bei körperlicher Anstrengung, Synkopen oder andere Symptome auftreten, welche

auf eine Herzerkrankung hindeuten, sollte umgehend eine kardiologische Abklärung erfolgen.

Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der

Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden.

Vor der Behandlung mit Stimulantien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten

hinsichtlich Tics durchgeführt werden. Dabei ist auch die Familienanamnese bei zu ziehen.

Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Methylphenidat wurde über Wachstumshemmung

(reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Follow-up Untersuchungen bei

Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro

Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der

Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2,7 kg weniger

Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Aus diesem Grunde sollten Patienten, die eine

Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht

und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen

Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung

unterbrochen werden.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und

suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten. Eine sorgfältige Erfassung

solcher Veränderungen oder aber von Anzeichen für Fehlgebrauch und Missbrauch des Medikaments

muss bei jedem Besuch und jeder Dosisanpassung vorgenommen werden.

Methylphenidat soll nicht für die Prävention oder Behandlung normaler Ermüdungszustände

verwendet werden.

Bei Patienten, die eine Therapie mit Methylphenidat beginnen, sollte auf das Auftreten oder die

Verstärkung von aggressivem Verhalten geachtet werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig.

Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer

Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Methylphenidat berichtet. Ein

Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Wird das Arzneimittel abgesetzt, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da es zu

Entzugserscheinungen sowie zur Demaskierung von Depressionen oder von Effekten chronischer

Überaktivität kommen kann. Gewisse Patienten müssen daher möglicherweise während längerer Zeit

beobachtet werden.

Vorsicht bei der Anwendung zentral wirksamer alpha-2-Agonisten, wie Clonidin (siehe

«Interaktionen»).

In seltenen Fällen sind Symptome von Sehstörungen vorgekommen. Dabei ist über

Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen berichtet worden.

Zur Wirksamkeit und Sicherheit und zur Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine

ausreichenden Daten vor.

Serotoninsyndrom: Wie auch bei anderen serotonerg wirkenden Substanzen kann unter

Methylphenidat ein Serotoninsyndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Situation, auftreten,

insbesondere dann, wenn Methylphenidat gleichzeitig verabreicht wird mit anderen serotonergen

Arzneimitteln. Dazu gehören selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine,

Triptane, Lithium, Fentanyl, Dextromethorphan, Tramadol, Tapentadol, Meperidin, Methadon,

Pentazocin, Johanneskraut (Hypericum) oder Wirkstoffe, die den Metabolismus von Serotonin

beeinflussen, wie der antibiotische Wirkstoff Linezolid und der nicht-selektive MAO-Inhibitor

Methylenblau, mit reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmung oder Serotonin-Vorstufen (wie

Tryptophan).

Die gleichzeitige Verabreichung von Methylphenidat und serotonergen Arzneimitteln wird nicht

empfohlen, da dies zur Entwicklung eines Serotoninsyndroms führen kann. Die Symptome des

Serotoninsyndroms können umfassen: Veränderungen des mentalen Status (z.B. Agitation,

Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck,

Schwindel, Diaphorese, Flush, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z.B. Tremor, Rigidität,

Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und/oder gastrointestinale

Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö). Das Serotonin-Syndrom in seiner schwersten

Ausprägung kann einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln, das Symptome umfasst wie

Hyperthermie, Muskelrigidität, autonome Instabilität mit möglicher schneller Fluktuation der

Vitalzeichen und Veränderungen des mentalen Zustands. Rasches Erkennen dieser Symptome ist

wichtig.

Methylphenidat und serotonerge Arzneimittel müssen unverzüglich abgesetzt werden und eine

geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe «Interaktionen»).

Priapismus

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidat-haltigen Produkten wurden sehr selten

lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche,

gelegentlich eine chirurgische Intervention erforderten (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Priapismus

wurde nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der

Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während

einer methylphenidat-freien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die

ungewöhnlich lang anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten

unverzüglich eine Ärztin oder einen Arzt aufsuchen.

Interaktionen

Gleichzeitige Anwendung mit zentral wirkenden Alpha-2-Agonisten (z.B. Clonidin)

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen

einschliesslich des plötzlichen Todes gemeldet. Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat

in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht

systematisch untersucht.

Gleichzeitige Anwendung mit Blutdruck erhöhenden Substanzen

Aufgrund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte in Kombination mit vasopressorischen

Substanzen Medikinet MR mit Vorsicht angewendet werden.

Methylphenidat kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva reduzieren.

Gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Verabreichung von Methylphenidat und anderen serotonergen Arzneimitteln

(einschliesslich Triptane, SSRIs, SNRIs, Lithium, Fentanyl und seine Analoga, Tramadol,

Dextromethorphan, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin oder Johanniskraut (Hypericum)),

von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel hemmen (einschliesslich MAOI, wie z.B.

Methylenblau), oder von Serotonin-Vorstufen (z.B. Tryptophan) wird nicht empfohlen, da dies zur

Entwicklung eines Serotoninsyndroms führen kann (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Es wurde gezeigt, dass Methylphenidat die extrazelluläre Konzentration

von Serotonin und Noradrenalin erhöht und dass es eine schwache Fähigkeit zur Bindung an den

Serotonintransporter zu haben scheint.

Gleichzeitige Anwendung mit Alkohol

Alkohol kann unerwünschte zentralnervöse Effekte von Psychopharmaka, Medikinet MR

eingeschlossen, verstärken. Es ist deshalb ratsam, während der Behandlung auf Alkohol zu

verzichten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Klinische Studien zur Anwendungssicherheit von Methylphenidat bei schwangeren Frauen wurden

nicht durchgeführt. In tierexperimentellen Untersuchungen an Ratten und Kaninchen wurden bei

therapierelevanten Expositionen keine teratogenen Wirkungen beobachtet (siehe «Präklinische

Daten»).

Medikinet MR darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig

notwendig.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten;

stillende Mütter sollten aus Sicherheitsgründen auf die Einnahme von Medikinet MR verzichten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Medikinet MR kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen. Beim Lenken von Fahrzeugen,

Bedienen von Maschinen oder bei anderen potentiell gefährlichen Aktivitäten ist daher Vorsicht

geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsdefinition:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»

(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln sind unerwünschte

Arzneimittelwirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.

Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nasopharyngitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, verminderter Appetit, mässig verringerte

Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.

Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression,

Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten, Rastlosigkeit, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische

Hyperaktivität, Somnolenz, Tremor.

Herzerkrankungen: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen.

Gefässerkrankungen: Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Husten, Rachen- und

Kehlkopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden

und Erbrechen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Zahnschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie, Unruhegefühl,

Hyperhidrosis, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.

Untersuchungen: Veränderung von Blutdruck und Herzfrequenz (meist Erhöhung),

Gewichtsabnahme.

Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder

schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:

Psychiatrische Erkrankungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig

wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen, Logorrhoe.

Erkrankungen des Nervensystems: choreatische Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung

bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.

Augenerkrankungen: Akkommodationsstörungen.

Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.

Gefässerkrankungen: zerebrovaskuläre Störungen bzw. Hämorrhagie, Vaskulitis, Raynaud-Syndrom,

peripheres Kältegefühl (kalte Hände oder Füsse).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Leberfunktionsstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-

Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie, Priapismus.

Daneben wurde über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung

von Medikinet MR berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Hypersensibilitätsreaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Einzelfälle: Logorrhoe.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Rückgang des Appetites, in der Regel jedoch vorübergehend.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Nervosität und Schlaflosigkeit. Sie treten zu Beginn der Behandlung auf, können jedoch

in der Regel durch Reduktion der Dosis und/oder durch Auslassen einer zusätzlichen nicht

retardierten Nachmittags- oder Abenddosis kontrolliert werden.

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Dyskinesie.

Sehr selten: Hyperaktivität, Konvulsionen, Choreoathetose, Tics bzw. deren Verstärkung und

Tourette-Syndrom, toxische Psychosen (zum Teil mit optischen und taktilen Halluzinationen),

vorübergehende depressive Verstimmung, zerebrale Arteriitis und/oder Okklusion.

Sehr selten wurden schlecht dokumentierte Fälle von malignem neuroleptischen Syndrom (MNS)

gemeldet, wobei die Patienten in den meisten dieser Fälle auch noch andere Medikamente erhielten.

Es ist ungewiss, welche Rolle Methylphenidat in diesen Fällen spielte.

Augenerkrankungen

Selten: Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz

(meist Erhöhung).

Selten: Angina pectoris.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Diese treten meist zu Beginn der Behandlung auf

und können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gelindert werden.

Mundtrockenheit.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, von Erhöhung der Transaminase bis hin zu hepatischem

Koma.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Rash, Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Fieber, Haarausfall (Kopf).

Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Arthralgie.

Sehr selten: Muskelkrämpfe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann es zu mässig reduzierter Gewichtszunahme und

geringfügiger Wachstumshemmung kommen.

Überdosierung

Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freisetzende

Anteil von Methylphenidat-Formulierungen berücksichtigt werden.

Anzeichen und Symptome

Zu den Anzeichen und Symptomen einer Methylphenidat-Überdosierung, welche hauptsächlich von

einer Überstimulierung des ZNS und überschiessenden sympathikomimetischen Wirkungen

resultieren, gehören: Erbrechen, Agitiertheit, Muskelzuckungen, zerebrale Krampfanfalle mit

nachfolgendem Koma, Verwirrung, Halluzinationen (akustisch und/oder visuell), übermässiges

Schwitzen, Kopfschmerzen, Pyrexie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz,

Sinusarrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Mundtrockenheit.

Behandlung

Bei der Behandlung von Überdosen ist zu beachten, dass es ca. 4-6 h nach Verabreichung zu einer

zweiten Freisetzung von Methylphenidat aus Medikinet MR (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln

mit modifizierter Wirkstofffreigabe) kommt.

Das Management besteht aus unterstützenden Massnahmen sowie der symptomatischen Behandlung

von lebensbedrohenden Ereignissen (z.B. hypertensive Krise, kardiale Arrhythmien, Konvulsionen).

Unterstützende Massnahmen sollten den Patienten vor Selbstverletzung bewahren und ihn gegen

äussere Reize abschirmen, welche die bereits vorhandene Übererregung verstärken könnten.

Falls der Patient bei Bewusstsein ist, kann Erbrechen ausgelöst werden, um den Mageninhalt zu

entfernen, gefolgt von einer Verabreichung von Aktivkohle. Bei hyperaktiven oder bewusstlosen

Patienten oder bei Patienten mit reduzierter Atmungsfunktion ist eine Magenspülung notwendig.

Zur Aufrechterhaltung der Blutzirkulation und der Atmung sind intensivmedizinische Massnahmen

zu ergreifen. Zur Reduktion einer allfälligen Hyperpyrexie können kühlende Massnahmen von

aussen erforderlich sein.

Über die Wirksamkeit von Peritonealdialyse und extrakorporaler Hämodialyse bei Überdosierungen

mit Methylphenidat liegen keine Informationen vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC–Code: N06BA04

Wirkungsmechanismus

Methylphenidat ist ein zentralnervöses Stimulans mit ausgeprägter Wirkung auf die mentalen wie

auch auf die motorischen Aktivitäten. Sein Wirkungsmechanismus im Menschen ist noch nicht

vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass die stimulierenden Effekte auf eine kortikale

Stimulation und möglicherweise auf eine Stimulation des retikulären Aktivierungssystems

zurückzuführen sind. Der Mechanismus, durch welchen Methylphenidat seine mentalen und

verhaltensmässigen Wirkungen bei Kindern ausübt, ist weder genau ergründet noch liegen schlüssige

Beweise vor, welche aufzeigen, wie diese Effekte mit dem Zustand des Zentralnervensystems

zusammenhängen.

Pharmakokinetik

Absorption

Erfolgt die Einnahme bei Erwachsenen morgens nach dem Frühstück, wird der nicht retardierte

Anteil der Kapsel rasch gelöst und eine initiale maximale Konzentration nach durchschnittlich 2

Stunden erreicht. Danach wird nach Magenpassage im Dünndarm Methylphenidat aus dem

retardierten Anteil der Kapseln freigesetzt und trägt zur Ausbildung einer Plateauphase über einen

Zeitraum zwischen 3 h und 4 h bei, während der die Konzentrationen nicht unter 75% der maximal

erreichten Konzentration absinken. Bei einmal täglicher Einnahme minimiert Medikinet MR im

Vergleich zu zweimal täglicher Einnahme von schnell freisetzendem Methylphenidat die

Schwankungen zwischen den maximalen und minimalen Konzentrationen. Der resorbierte Anteil

von Methylphenidat bei einmal täglicher Anwendung ist vergleichbar zu dem konventioneller schnell

freisetzender Formulierungen, die zweimal täglich verabreicht werden.

Medikinet MR vereinigt die Vorteile einer raschen Anflutung mit dem Aufbau einer länger

anhaltenden Plateauphase.

Einfluss der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme

Medikinet MR sollte nach dem Frühstück eingenommen werden (siehe «Spezielle Anweisungen für

die Einnahme»).

Distribution

Im Blut werden Methylphenidat und seine Metaboliten zwischen Plasma (57%) und Erythrozyten

(43%) verteilt. Die Plasmaproteinbindung von Methylphenidat und seinen Metaboliten ist gering

(10-33%). Das apparente Verteilungsvolumen beträgt ca. 13,1 l/kg.

Metabolismus

Methylphenidat wird rasch und in grossem Umfang metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen

des entesterten Hauptmetaboliten Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure werden etwa 2-3 h nach

Verabreichung von Methylphenidat erreicht und liegen 30-50-mal höher als jene des unveränderten

Wirkstoffs. Die Halbwertszeit von Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure ist etwa doppelt so lang wie

jene von Methylphenidat und die systemische Clearance beträgt durchschnittlich 0,17 l/h/kg. Es sind

nur geringe Mengen an hydroxylierten Metaboliten, wie z.B. Hydroxymethylphenidat oder

Hydroxyritalinsäure nachweisbar. Für den therapeutischen Effekt scheint in erster Linie der

unveränderte Wirkstoff verantwortlich zu sein.

Elimination

Methylphenidat wird mit einer mittleren Halbwertszeit von 2 h aus dem Plasma eliminiert und die

systemische Clearance beträgt durchschnittlich 10 l/h/kg. Nach oraler Verabreichung werden

innerhalb von 48-96 h 78-97% der Dosis im Urin und 1-3% in den Fäzes in Form von Metaboliten

ausgeschieden. Unverändertes Methylphenidat erscheint nur in geringen Mengen (<1%) im Urin. Der

grösste Teil einer Dosis (60-86%) wird im Urin als Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure

ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Hyperaktive Kinder

Die Pharmakokinetik von Methylphenidat bei hyperaktiven Kindern zeigt, verglichen mit jener bei

gesunden Erwachsenen, keine Unterschiede.

Niereninsuffizienz

Daten zur Elimination bei Patienten mit normaler Nierenfunktion deuten darauf hin, dass die renale

Elimination von unverändertem Methylphenidat durch eine Niereninsuffizienz kaum vermindert

wird. Die renale Elimination des Metaboliten Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure kann jedoch

vermindert sein.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

In einer Reproduktionsstudie an Kaninchen mit Methylphenidat wurden bei zwei Würfen bei einer

Dosis von 200 mg/kg/d Spina bifida und malrotierte hintere Extremitäten beobachtet. Diese Dosis

war zirka 116-mal höher als die maximal empfohlene Dosis (MRHD) von 60 mg beim Menschen.

Eine zweite Studie wurde mit einer hohen Dosis von 300 mg/kg/d durchgeführt, welche als toxisch

für das Muttertier angesehen wurde. Es wurde jedoch keine Spina bifida in 12 überlebenden Würfen

(92 Föten) beobachtet.

In tierexperimentellen Untersuchungen mit Ratten erwies sich Methylphenidat als nicht teratogen.

Eine hohe Dosis von 75 mg/kg/d (44-mal höher als die MRHD) führte zur Entwicklung fetaler

Toxizität, die sich in einem erhöhten Vorkommen von Föten mit verzögerter Ossifikation des

Schädels und des Zungenbeins sowie Föten mit kurzen überzähligen Rippen manifestierte.

Karzinogenität

In einer tierexperimentellen Lebenszeit-Studie an Mäusen verursachte Methylphenidat einen Anstieg

der Häufigkeit von hepatozellulären Adenomen (gutartiger Lebertumor) und, nur in männlichen

Spezies, ein vermehrtes Auftreten von Hepatoblastomen (bösartiger Lebertumor) bei einer Dosis von

ca. 60 mg/kg/d (ca. 35-mal höher als die maximal empfohlene Dosis beim Menschen). Es wurde kein

genereller Anstieg in der Häufigkeit von bösartigen Lebertumoren beobachtet. Die getestete

Mäuserasse ist besonders anfällig auf die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser

Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Ähnliche Untersuchungen bei Ratten ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität.

Mutagenität

In einem in vitro Test (CHO-Zellen) wurde ein erhöhter Austausch von Schwesterchromatiden und

Chromosomaberrationen festgestellt. In zwei weiteren in vitro Untersuchungen (AMES und Maus

Lymphoma Mutationstest) konnten keine mutagenen Effekte gezeigt werden.

In einer in vivo Studie (Mikronukleus Test, gleiche Mäuse-Rasse wie bei der Untersuchung zur

Karzinogenität) mit Gaben von bis zu 250 mg/kg wurden keine klastrogenen oder aneugenen Effekte

beobachtet.

Jugendliche Verhaltensentwicklung

In tierexperimentellen Untersuchungen an jungen Ratten führte die wiederholte orale Gabe von

Methylphenidat zu reduzierter Bewegungsaktivität bei 50 mg/kg/d (29-mal höher als MRHD),

zurückzuführen auf überhöhte pharmakokinetische Aktivität von Methylphenidat. In den weiblichen

Ratten wurde darüber hinaus bei der höchsten Dosis von 100 mg/kg/d (58× höher als MRHD) ein

Defizit im Aneignen spezifischer Lernfähigkeiten festgestellt. Die klinische Relevanz dieser

Ereignisse ist unbekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Methylphenidat kann falsch positive Labortests für Amphetamine induzieren, insbesondere mit

«Immunoassay Screen Tests».

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Medikinet MR in der Originalverpackung aufbewahren und nicht über 25 °C lagern.

Zulassungsnummer

56847 (Swissmedic).

Packungen

Medikinet MR Kapseln zu 5 mg: Packungen mit 20, 30, 50 oder 100 Kapseln [A+]

Medikinet MR Kapseln zu 10 mg: Packungen mit 20, 30, 50 oder 100 Kapseln [A+]

Medikinet MR Kapseln zu 20 mg: Packungen mit 20, 30, 50 oder 100 Kapseln [A+]

Medikinet MR Kapseln zu 30 mg: Packungen mit 20, 30, 50 oder 100 Kapseln [A+]

Medikinet MR Kapseln zu 40 mg: Packungen mit 20, 30, 50 oder 100 Kapseln [A+]

Zulassungsinhaberin

Salmon Pharma GmbH, 4002 Basel.

Stand der Information

April 2018.

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