Medikinet adult 5 mg Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Methylphenidathydrochlorid
Verfügbar ab:
Medice Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N06BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
methylphenidate
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Methylphenidathydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66747.00.00

Module 1.3.1: Package Leaflet

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Medikinet adult und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Medikinet adult beachten?

Wie ist Medikinet adult einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Medikinet adult aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Medikinet adult und wofür wird es angewendet?

Anwendung

Medikinet adult wird zur Behandlung einer seit Kindesalter fortbestehenden

Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bei Erwachsenen ab 18

Jahren angewendet.

Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere therapeutische

Maßnahmen, wie Beratung und Verhaltenstherapie als unzureichend erwiesen

haben.

Medikinet adult ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen, da für

diese Altersgruppen andere methylphenidathaltige Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Wie das Arzneimittel wirkt

Medikinet adult verbessert die Aktivität bestimmter nicht ausreichend aktiver Teile des

Gehirns. Das Arzneimittel kann helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und

Konzentration zu erhöhen und impulsives Verhalten zu verringern.

Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms verabreicht, das üblicherweise

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 10 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 20 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 30 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 40 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 50 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 60 mg Hartkapseln, retardiert

Zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Methylphenidathydrochlorid

Module 1.3.1: Package Leaflet

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psychologische,

pädagogische und

soziale Maßnahmen

umfasst.

Die Behandlung mit Medikinet adult darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen

begonnen und unter dessen Aufsicht durchgeführt werden. Eine sehr gründliche Beurteilung

der Beschwerden ist erforderlich.

Die begleitenden Behandlungsprogramme können zu einer besseren Steuerung der

Krankheit beitragen.

Über ADHS

Patienten mit ADHS haben in unterschiedlich starker Ausprägung:

mangelnde Konzentrationsfähigkeit

innere Unruhe, Überaktivität

Impulsivität

emotionale Instabilität

Unorganisiertheit

Dies zeigt sich zum Beispiel durch:

Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren, Vergesslichkeit

Schwierigkeiten, sich längere Zeit still zu verhalten

Schwierigkeiten, Aufgaben zu planen und bis zum Ende durchzuführen

unüberlegtes Handeln

Ungeduld

Die Intelligenz wird nicht durch ADHS beeinträchtigt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Medikinet adult beachten?

Medikinet adult darf nicht eingenommen werden, falls Sie

allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

ein Schilddrüsenproblem haben

einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom)

einen Nebennierentumor haben (Phäochromozytom)

eine Essstörung haben, bei der Sie keinen Hunger verspüren oder nichts essen wollen

– beispielsweise bei „Magersucht“ (Anorexia nervosa)

einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was

Schmerzen in Armen und Beinen verursachen kann

jemals Herzprobleme, wie einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen

oder Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche, eine Herzkrankheit hatten oder mit

einer Herzerkrankung geboren wurden

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben oder hatten, wie beispielsweise einen

Schlaganfall, Schwellung und Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes

(Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße

(Vaskulitis)

derzeit oder in den letzten 2 Wochen ein Arzneimittel gegen Depressionen (bekannt als

Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder eingenommen haben – siehe auch weiter

unten „Einnahme von Medikinet adult zusammen mit anderen Arzneimitteln“

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eine psychiatrische Erkrankung haben, wie beispielsweise:

psychopathische Probleme oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung“

unnormale Gedanken oder Vorstellungen oder eine Erkrankung, die Schizophrenie

genannt wird

Anzeichen einer ernsthaften Stimmungsproblematik, wie:

Suizidneigungen

schwere Depression, bei der Sie sich sehr traurig, wertlos und ohne Hoffnung

fühlen

eine Manie, bei der Sie sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv und enthemmt

fühlen.

an einem ausgeprägten Magensäuremangel (Anazidität) mit einem pH-Wert über 5,5

leiden

Arzneimittel einnehmen, um die Sekretion von Magensäure zu vermindern oder eine

starke Übersäuerung des Magens zu behandeln (H

-Rezeptorenblocker,

säurebindende Mittel oder Protonenpumpenhemmern).

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat die beschriebenen Probleme verschlimmern

kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Medikinet adult einnehmen, wenn Sie

Leber- oder Nierenprobleme haben

jemals Anfälle (Krampfanfälle, Epilepsie) oder ein anormales EEG

(Hirnstromaufzeichnungen) haben oder gehabt haben

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen

missbraucht haben oder davon abhängig waren

weiblich sind und bereits ihre Periode haben (siehe auch im Abschnitt

"Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten)

unter schwer zu kontrollierenden, sich wiederholenden Zuckungen von Körperteilen

leiden oder Laute und Wörter wiederholen müssen

hohen Blutdruck haben

ein Herzproblem haben, das nicht im Abschnitt „Sie dürfen Medikinet adult nicht

einnehmen“ (siehe oben) enthalten ist

an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die nicht im Abschnitt „Sie dürfen

Medikinet adult nicht einnehmen“ (siehe oben) enthalten ist. Zu solchen

psychiatrischen Erkrankungen zählen:

Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer

Hochstimmung und Depression – eine sogenannte „bipolare Störung")

beginnende Aggressivität oder Feindseligkeit oder Verschlimmerung der

Aggressivität

Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Dinge glauben, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

ungewöhnliches Misstrauen (Paranoia)

erregt, ängstlich oder angespannt sein

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuld

Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt oder Apotheker, falls einer der

oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, da Methylphenidat diese Probleme verschlimmern

kann. Ihr Arzt wird die Wirkung des Arzneimittels auf Sie überwachen wollen.

Module 1.3.1: Package Leaflet

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Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von

Methylphenidat beginnen.

Die Überprüfung dieser Punkte dient dazu, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige

Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

Weitere Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen

Ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in Ihrer Familie gegeben

Weitere medizinische Probleme (wie beispielsweise Herzprobleme), die bei Ihnen oder

Ihrer Familie vorliegen

Ob Sie Zeichen von Niedergeschlagenheit oder Euphorie empfinden oder empfunden

haben, ob Sie seltsame Gedanken haben oder hatten

Das Vorkommen sogenannter Tics in Ihrer Familie (schwer zu kontrollierendes

wiederholtes Zucken von Körperteilen oder dem Wiederholen von Lauten und Wörtern)

Psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, die bei Ihnen oder anderen

Familienmitgliedern jemals auftraten.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für

Stimmungsschwankungen (von manisch zu depressiv – „bipolare Störung“ genannt) besteht.

Ihr Arzt wird die mentale Krankengeschichte bei Ihnen überprüfen. Er wird kontrollieren, ob

es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder Depressionen

gibt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben, dies wird ihm

dabei helfen, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt

könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen erforderlich sind,

bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden.

Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich

einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn

sie schmerzhaft ist.

Untersuchung auf Drogen

Dieses Arzneimittel kann ein positives Ergebnis bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei

Dopingkontrollen im Sport ergeben.

Einnahme von Medikinet adult zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn Sie

derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer

(MAOI) gegen Depression einnehmen oder eingenommen haben. Die gleichzeitige

Einnahme von MAOI und Methylphenidat kann eine plötzliche Erhöhung des Blutdrucks

zur Folge haben.

Falls Sie weitere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat deren Wirkung

beeinträchtigen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat, falls Sie eines der nachfolgenden

Arzneimittel einnehmen:

Module 1.3.1: Package Leaflet

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andere Arzneimittel gegen Depressionen

Arzneimittel gegen schwere psychische Probleme

Arzneimittel gegen Epilepsie

Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks

Einige Erkältungs- und Hustenpräparate mit Inhaltsstoffen, die auf den Blutdruck wirken.

Es ist wichtig, Ihren Apotheker zu fragen, wenn Sie Präparate dieser Art kaufen.

Arzneimittel zur Blutverdünnung (zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln)

Medikinet adult darf nicht zusammen mit H

-Rezeptorenblockern, säurebindenden

Arzneimitteln oder Protonenpumpenhemmern eingenommen werden, die zur Verringerung

der Magensäurebildung oder gegen Übersäuerung des Magens eingesetzt werden, da dies

zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs führen könnte.

Falls Sie nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, in der Liste zu finden

sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat

beginnen.

Geplante Operationen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen eine Operation geplant ist. Methylphenidat sollte am

Tag der Operation nicht eingenommen werden, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel

verwendet wird, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruckanstiegs

besteht.

Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann

die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige

Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern

hin; allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei

Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden.

Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben. Teilen Sie Ihrem Arzt oder

Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat mit, wenn Sie

Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Verhütung sprechen.

schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird über die Anwendung

von Methylphenidat entscheiden.

stillen oder stillen möchten. Der Übergang von Methylphenidat in die Muttermilch ist

möglich. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie während der Einnahme von

Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich unter der Anwendung von Methylphenidat schwindelig fühlen, Probleme

beim Scharfsehen haben oder verschwommen sehen. Wenn dies der Fall ist, können

bestimmte Tätigkeiten gefährlich sein, z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen,

Fahrradfahren, Reiten oder Klettern.

Medikinet adult enthält Sucrose

Module 1.3.1: Package Leaflet

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Bitte nehmen Sie Medikinet adult erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Medikinet adult einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tageshöchstdosis beträgt 80 mg.

Üblicherweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen, die

jeweils zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen wird, und diese schrittweise nach

Bedarf erhöhen.

Bisherige Therapie mit Medikinet retard

Wenn Sie schon im Kindes- bzw. Jugendalter von einer Behandlung mit Medikinet retard

(der Wirkstoffgehalt, die Zusammensetzung sowie weitere Eigenschaften sind identisch mit

Medikinet adult) profitiert haben, kann die Behandlung mit Medikinet adult zunächst in

gleicher Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Dabei sollte regelmäßig überprüft

werden, ob eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Wirksamkeit und Verträglichkeit

erforderlich ist. Bei erwachsenen Patienten kann im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen

eine höhere Tagesdosierung erforderlich sein. Das Ziel sollte die geringste Dosis sein, die

bei Ihnen eine zufriedenstellende Verbesserung erreicht. Die Tageshöchstdosis orientiert

sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).

Neueinstellung von Erwachsenen auf Medikinet adult

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der

Verträglichkeit und Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 10 mg

täglich erhöhen. Das Ziel sollte die geringste Dosis sein, die bei Ihnen eine

zufriedenstellende Verbesserung erreicht. Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter

anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).

Die tägliche Höchstdosis wird Ihr Arzt in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem

Grad der Wirksamkeit individuell für Sie festlegen.

Die tägliche Maximaldosis ist 1 mg Methylphenidat pro kg Körpergewicht, und es

sollten pro Tag nicht mehr als 80 mg Methylphenidat eingenommen werden.

Die Gesamtdosis (Tagesdosis) sollte auf zwei Einnahmen morgens und mittags verteilt

werden.

Medikinet adult ist eine Form von Methylphenidat mit „verzögerter Freisetzung“, die das

Arzneimittel nach und nach über einen längeren Zeitraum freisetzt.

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

bevor Sie mit der Einnahme beginnen, um sicher zu stellen, dass Medikinet adult

sicher ist und von Nutzen sein wird.

nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben. Diese Untersuchungen werden

mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise öfter. Diese Untersuchungen

werden auch bei einer Dosisänderung durchgeführt.

Diese Untersuchungen werden die folgenden Punkte umfassen:

Überprüfung des Appetits

Messung der Größe und des Gewichts

Module 1.3.1: Package Leaflet

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Blutdruck- und Pulsmessung

Überprüfung auf Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen,

Geisteszustand oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren

Verschlechterung unter der Behandlung mit Medikinet adult.

Einnahme

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Medikinet adult morgens und mittags jeweils mit oder nach der Mahlzeit ein.

Dies ist sehr wichtig, um eine ausreichend verzögerte Freisetzung zu erreichen.

Die Kapseln können als Ganzes mit Wasser eingenommen werden.

Alternativ können Sie die Kapseln öffnen, ihren Inhalt auf einen Teelöffel Apfelmus/Joghurt

streuen und sofort einnehmen. Nicht für eine spätere Einnahme aufbewahren.

Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Wenn Sie sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Falls Sie sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, eine andere

Behandlung könnte erforderlich sein.

Langzeitbehandlung

Medikinet adult sollte und muss nicht für immer angewendet werden. Falls Sie Medikinet

adult länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für eine kurze Zeit

absetzen. Damit kann überprüft werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.

Wenn Medikinet adult nicht wie verordnet angewendet wird

Eine nicht der Verordnung entsprechende Einnahme von Medikinet adult kann zu

unnormalem Verhalten führen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie eine Abhängigkeit von

diesem Arzneimittel entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei Ihnen jemals einen

Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

oder Drogen gab.

Wenn Sie eine größere Menge von Medikinet adult eingenommen haben, als Sie

sollten

Falls Sie eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben,

informieren Sie einen Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Teilen Sie die

eingenommene Dosis mit.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosis sein: Erbrechen, Erregtheit, Zittern,

verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzucken, Krampfanfälle (evtl. mit

anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von

Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schwitzen, Hitzewallungen,

Kopfschmerzen, hohes Fieber, veränderter Herzschlag (langsam, schnell oder

unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen und trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie die Einnahme von Medikinet adult vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie, bis Sie die

nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Medikinet adult abbrechen

Module 1.3.1: Package Leaflet

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Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS-

Symptome wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen, wie beispielsweise

Depressionen auftreten. Ihr Arzt wird vor Beendigung der Einnahme die tägliche Dosis

schrittweise verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Medikinet

adult abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, diese aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Behandelten Nebenwirkungen auftreten,

sind die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit

Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sollte eine der unten genannten

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder

Persönlichkeitsveränderung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Suizidgedanken oder Suizidabsichten

Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht existieren; dies sind Anzeichen einer

Psychose

Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Zeichen einer Allergie, beispielsweise Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag,

Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,

Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl ungewöhnlicher Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzanfall

Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie)

Sich schälende Haut oder lila-rötliche Flecken

Nicht kontrollierbare Muskelkrämpfe, die die Augen, den Kopf, den Hals, den Körper

und das Nervensystem betreffen können, verursacht durch eine kurzfristige

Unterversorgung des Gehirns mit Blut

Module 1.3.1: Package Leaflet

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Lähmung oder Probleme bei der Bewegung oder beim Sehen, Sprachprobleme (dies

können Anzeichen für Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)

Verminderung der Anzahl der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen und

Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit

von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann

Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere

Krampfanfälle (‚Malignes Neuroleptisches Syndrom’). Es ist nicht sicher, dass diese

Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird,

die eventuell in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wiederkehrende unerwünschte Gedanken

Unerklärliche Ohnmachtsanfälle, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (dies können

Anzeichen von Herzproblemen sein)

Falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie sofort einen

Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls diese Nebenwirkungen in schwerer Form

auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen

Mundtrockenheit

Hohe Körpertemperatur (Fieber)

Außergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar

Außergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit

Appetitverlust oder verringerter Appetit

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)

Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens

Hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie)

Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität

Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und

unnormales Verhalten

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen

Übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)

Übermäßiges Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verstopfung

Schmerzen im Brustkorb

Blut im Urin

Zittern

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Module 1.3.1: Package Leaflet

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Muskelschmerzen, Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Erhöhung der Leberwerte (bei Bluttests)

Zorn, Unruhe oder Weinerlichkeit, übermäßige Wahrnehmung der Umwelt,

Schlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Abnahme des sexuellen Antriebs

Desorientierung

Erweiterte Pupillen, Sehstörungen

Brustschwellung beim Mann

Rötung der Haut, erhabener roter Hautausschlag (Quaddeln)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzanfall

Plötzlicher Tod

Muskelkrämpfe

Kleine rote Flecken auf der Haut

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

Anormale Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma

Veränderungen von Testergebnissen – einschließlich Leberwerte und Blutbild

Suizidversuch, anormale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, zwanghafte

Wiederholung von Tätigkeiten, Besessenheit mit bestimmten Dingen

Taubheitsgefühl der Finger und der Zehen, Kribbeln und Farbveränderung der Finger

und Zehen (von weiß zu blau, dann rot) bei Kälte (‚Raynaud-Syndrom’)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Migräne

Sehr hohes Fieber

Langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

Schwerer Krampfanfall (‚Grand Mal-Anfall’)

Wahnvorstellungen, Verwirrtheit

Starke Magenschmerzen, oft mit Übelkeit und Erbrechen einhergehend

Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss

der Blutgefäße im Gehirn)

Menstruationsstörungen

Erektile Dysfunktion

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen

Übermäßiger unkontrollierter Redefluss

Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)

Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)

In Abhängigkeit von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Verminderung der

Dosis vornehmen. Möglicherweise benötigen Frauen im Vergleich zu Männern eine

geringere Dosierung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

Module 1.3.1: Package Leaflet

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können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Medikinet adult aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung lagern, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Medikinet adult enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 5 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 4,35 mg

Methylphenidat.

Medikinet adult 10 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 8,65 mg

Methylphenidat.

Medikinet adult 20 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 17,30

mg Methylphenidat.

Medikinet adult 30 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 25,95

mg Methylphenidat.

Medikinet adult 40 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 34,60

mg Methylphenidat.

Medikinet adult 50 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 50 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 43,25

mg Methylphenidat.

Module 1.3.1: Package Leaflet

Pages 12/13

Medikinet adult 60 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 60 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 51,90

mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Sucrose (Saccharose), Maisstärke, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.),

Talkum, Triethylcitrat, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Polysorbat 80, Natriumhydroxid,

Natriumdodecylsulfat, Simeticon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose, Sorbinsäure

(Ph.Eur.), Indigocarmin-Aluminiumhydroxid (E132)

Kapselhülle von Medikinet adult 5 mg:

Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet adult 10 mg/ - 20 mg:

Erythrosin (E127), Patentblau V (E131)

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet adult 30 mg/ - 40 mg/ - 50 mg/ - 60 mg:

Erythrosin (E127), Eisen (II, III) oxid (E172), Indigocarmin (E132).

Wie Medikinet adult aussieht und Inhalt der Packung

Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ weißes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die

weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 10 mg Hartkapseln, retardiert

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil,

die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 20 mg Hartkapseln, retardiert

Malvefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbenes, undurchsichtiges

Kapseloberteil, die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 30 mg Hartkapseln, retardiert

Hellgraues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges

Kapseloberteil, die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 40 mg Hartkapseln, retardiert

Graues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil,

die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 50 mg Hartkapseln, retardiert

Violettes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil,

die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 60 mg Hartkapseln, retardiert

Dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges

Kapseloberteil, die weiße und blaue Pellets enthalten.

Module 1.3.1: Package Leaflet

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Packungsgrößen:

Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert

Schachteln mit 20, 26, 28, 50, 52, 56, 60 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen

aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet adult 10 mg Hartkapseln, retardiert

Schachteln mit 26, 28, 50, 52, 56, 60, 78 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen

aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet adult 40 mg Hartkapseln, retardiert

Schachteln mit 26, 28, 50, 52, 56, 60 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen aus

PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet adult 20 mg/- 30 mg Hartkapseln, retardiert

Schachteln mit 26, 28, 50, 52, 56, 60, 78 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen

aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet adult 50 mg/ - 60 mg Hartkapseln, retardiert

Schachteln mit 28, 30, 40 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen aus PVC/PVdC-

Aluminiumfolie.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDICE Pharma GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371/937-111

Telefax: 02371/937-329

e-mail: info@medice-pharma.de

Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371/937-0

Telefax: 02371/937-106

e-mail: info@medice.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Module 1.3.1: SPC

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 10 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 20 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 30 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 40 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 50 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 60 mg Hartkapseln, retardiert

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 5 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 4,35 mg

Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 63,57 mg - 72,71 mg Sucrose/Kapsel.

Medikinet adult 10 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 8,65 mg

Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 127,14 mg - 145,42 mg Sucrose/Kapsel.

Medikinet adult 20 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 17,30 mg

Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 114,65 mg - 131,13 mg Sucrose/Kapsel.

Medikinet adult 30 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 25,95 mg

Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 69,60 mg - 79,61 mg Sucrose/Kapsel.

Medikinet adult 40 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 34,60 mg

Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 92,80 mg - 106,14 mg Sucrose/Kapsel.

Medikinet adult 50 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 50 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 43,25 mg

Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 116,00 mg-132,68 mg Sucrose/Kapsel

Medikinet adult 60 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 60 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 51,90 mg

Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 139,20 mg-159,22 mg Sucrose/Kapsel

Module 1.3.1: SPC

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Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ weißes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße und

blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 10 mg Hartkapseln, retardiert

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße

und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 20 mg Hartkapseln, retardiert

Malvefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die

weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 30 mg Hartkapseln, retardiert

Hellgraues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die

weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 40 mg Hartkapseln, retardiert

Graues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße

und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 50 mg Hartkapseln, retardiert

Violettes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die

weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 60 mg Hartkapseln, retardiert

Dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil,

die weiße und blaue Pellets enthalten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)

Medikinet adult ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung einer seit Kin-

desalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bei Erwachsenen

ab einem Alter von 18 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzu-

reichend erwiesen haben. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstö-

rungen durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der gültigen DSM Kriterien oder Richtlinien

in ICD-10 gestellt werden und basiert auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Pati-

enten. Diese schließen ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen

Symptome, inkl. Selbstbeurteilungsskalen ein.

Die retrospektive Erfassung des Vorbestehens einer

ADHS im Kindesalter muss anhand validierter Instrumente erfolgen. Die Diagnose darf sich nicht al-

lein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.

Module 1.3.1: SPC

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Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert

nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psycholo-

gischer Quellen und des sozialen Umfeldes.

Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, soziale als auch

pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Patienten mit einem Ver-

haltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze Auf-

merksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis

starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG. Die Lernfähigkeit

kann unter Umständen beeinträchtigt sein.

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Patienten mit ADHS indiziert, und der Ent-

scheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere

und Dauer der Symptome vorausgehen.

Eine entsprechende psychopathologische Einstufung ist essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind

im Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend er-

wiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschät-

zung der Schwere der Symptome beruhen. Die Anwendung von Methylphenidat sollte immer in Über-

einstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Empfehlungen er-

folgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgen.

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn

Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status

einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleit-

medikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symp-

tome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/ unerwartetem Tod und eine exakte

Erfassung des Körpergewichts vor der Behandlung umfassen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Laufende Überwachung

Das Körpergewicht, der psychische und der kardiovaskuläre Status müssen

kontinuierlich überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Der Blutdruck und der Puls müssen bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6

Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden;

Körpergewicht und Appetit müssen mindestens alle 6 Monate anhand eines Diagramms fest-

gehalten werden;

Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störun-

gen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch

zu erfassen.

Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch

von Methylphenidat überwacht werden.

Dosistitration

Fortführung einer Therapie mit Methylphenidat

Module 1.3.1: SPC

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Bei Erwachsenen, die schon im Kindes- bzw. Jugendalter eindeutig von einer Behandlung mit Mediki-

net retard (der Wirkstoffgehalt, die Zusammensetzung und das Freisetzungsprofil ist identisch mit Me-

dikinet adult) profitiert haben, kann die Behandlung mit Medikinet adult zunächst in gleicher Tagesdo-

sierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Dabei ist regelmäßig zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung in

Abhängigkeit von Wirksamkeit und Verträglichkeit erforderlich bzw. möglich ist. Bei erwachsenen

Patienten kann im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen eine höhere Tagesdosierung erforderlich

sein, diese orientiert sich am Körpergewicht des Patienten. Die Tageshöchstdosis darf 1 mg/kg KG

nicht überschreiten. Unabhängig vom Körpergewicht sollte eine Tageshöchstdosis von 80 mg

Methylphenidathydrochlorid nicht überschritten werden, da aus klinischen Studien nur eingeschränkte

Erfahrungen mit Tagesdosierungen von über 80 mg vorliegen.

Neueinstellung von Erwachsenen auf Medikinet adult

Jede Behandlung mit Methylphenidat erfordert eine individuelle Dosierung in Abhängigkeit von

Wirksamkeit und Verträglichkeit, da das individuelle Ansprechen sehr stark variieren kann. Daher ist

bei einer Neueinstellung von Erwachsenen auf Medikinet adult eine sorgfältige Dosistitration

erforderlich. Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen.

Die empfohlene Initialdosis beträgt täglich 10 mg. Falls erforderlich, kann in Abhängigkeit von der

Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in

Schritten von 10 mg täglich erhöht werden. Die Gesamtdosis (Tagesdosis) sollte auf zwei Einnahmen

morgens und mittags verteilt werden.

Medikinet adult wird in der Regel morgens und mittags eingenommen. Medikinet adult muss mit oder

nach der Mahlzeit eingenommen werden, um eine ausreichend verlängerte Wirkung zu erlangen und

hohe Plasmaspitzen zu verhindern. Methylphenidat wird wesentlich schneller aus Medikinet adult

resorbiert, wenn das Arzneimittel auf nüchternen Magen eingenommen wird. In diesem Falle könnte

die Freisetzung nicht adäquat verlängert sein.

Medikinet adult setzt sich aus einer sofort freisetzenden Komponente (50% der Dosis) und einer

verzögert freisetzenden Komponente (50% der Dosis) zusammen. Somit enthält zum Beispiel

Medikinet adult 10 mg einen sofort freisetzenden Dosisanteil von 5 mg und einen verzögert

freisetzenden Dosisanteil von 5 mg Methylphenidathydrochlorid. Der verzögert freisetzende Anteil

jeder Dosis dient dazu, den Behandlungserfolg im Tagesverlauf aufrecht zu erhalten.

Das Ziel der individuellen Titration sollte die geringste Tagesdosis sein, die eine zufriedenstellende

Symptomkontrolle erzielt.

Die Tageshöchstdosis orientiert sich am Körpergewicht des Patienten und darf 1 mg/kg KG nicht

überschreiten. Unabhängig vom Körpergewicht sollte eine Tageshöchstdosis von 80 mg

Methylphenidathydrochlorid nicht überschritten werden, da aus klinischen Studien nur eingeschränkte

Erfahrungen mit Tagesdosierungen von über 80 mg vorliegen.

Dauertherapie (mehr als 12 Monate)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Medikinet adult länger als 6 Monate

wurde bei Erwachsenen nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit

Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Der Arzt, der Methylphenidat über längere

Zeit (über 12 Monate) bei ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimit-

tels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um

das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Me-

thylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Patienten zu beurteilen. Eine

Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder

vollständig abgesetzt wurde.

Module 1.3.1: SPC

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Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation

Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung

über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlim-

merung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder

das Arzneimittel abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Medikinet adult ist für Kinder und Jugendliche nicht zugelassen. Für diese Altersgruppen stehen an-

dere methylphenidathaltige Produkte zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Medikinet adult wird in der Regel morgens und mittags mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen.

Die Kapseln können als Ganzes mit Flüssigkeit eingenommen werden. Alternativ kann die Kapsel

geöffnet, der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus/Joghurt gestreut und dann

unverzüglich eingenommen werden. Diese Zubereitung sollte nicht für eine spätere Einnahme

aufbewahrt werden. Im Anschluss an die Einnahme des Kapselinhalts zusammen mit dem

Apfelmus/Joghurt sollte Flüssigkeit, z. B. Wasser, getrunken werden. Die Kapseln und deren Inhalt

dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-

gen Bestandteile

Glaukom

Phäochromozytom

Während der Behandlung mit nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminoxidasehemmern

(MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Arznei-

mittel, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5).

Hyperthyreose oder Thyreotoxikose

Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störun-

gen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie, Schi-

zophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen

Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Stö-

rungen (die nicht gut kontrolliert sind)

Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffi-

zienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, ange-

borener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Ar-

rhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenka-

näle verursacht wurden)

Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen,

Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

Bekannte ausgeprägte Anazidität des Magens mit einem pH-Wert über 5,5, bei H

Rezeptorenblocker- oder Antazidatherapie, Protonenpumpen-Inhibitoren

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Module 1.3.1: SPC

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Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Patienten mit ADHS indiziert und der Ent-

scheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere

und Dauer der Symptome vorausgehen.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Medikinet adult länger als 6 Monate

wurde bei Erwachsenen nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit

Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h.

über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)

sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Appetit, Entwicklung von neuen oder

Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen. Psychiatrische Erkrankungen, die

überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf):

motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst,

Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermäßige

Perseveration.

Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Patienten mit ADHS anwendet,

muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewer-

ten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medika-

mentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr

abzusetzen, um das Befinden des Patienten zu beurteilen. Eine Besserung kann möglicherweise auf-

rechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Medikinet adult ist für Kinder und Jugendliche nicht zugelassen. Für diese Altersgruppen stehen an-

dere methylphenidathaltige Produkte zur Verfügung.

Anwendung bei älteren Patienten

Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von

Methylphenidat in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Herz-Kreislaufstatus

Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige

Anamnese erhoben (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder uner-

warteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzer-

krankungen durchgeführt werden. Wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung

hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhal-

ten. Patienten, bei denen unter der Therapie mit Methylphenidat Symptome wie Palpitationen, Thora-

xschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzer-

krankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezi-

alisten erhalten.

Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen

mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des

diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Ver-

gleich zu den Kontrollen entwickeln. Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kar-

diovaskulären Effekte sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der

in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist ge-

boten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks

oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen

eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist.

Module 1.3.1: SPC

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Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden. Bei jeder Dosisanpassung und bei klini-

schem Bedarf und dann mindestens alle 6 Monate müssen der Blutdruck und die Herzfrequenz in gra-

fischer Darstellung dokumentiert werden.

Die Anwendung von Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-/Kreis-

lauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt 4.3).

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkran-

kungen

Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen,

wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in norma-

len Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme

alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht

empfohlen bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwie-

genden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten

Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen

könnten.

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse

Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und ande-

ren schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.

Zerebrovaskuläre Störungen

Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskuläre Bedingungen, unter denen die Methylphenidat-Anwendung

kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in

der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neuro-

logische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat untersucht werden.

Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Ein-

nahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden kön-

nen. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klini-

sche Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen

von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei je-

dem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Methylphenidat-Behandlung neue neurolo-

gische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen kön-

nen schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von

Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zereb-

ralparese.

Priapismus

Im Zusammenhang mit methylphenidathaltigen Arzneimitteln, vor allem in Verbindung mit einer Ver-

änderung des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte

Erektionen berichtet. Patienten, die abnormal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen

erleiden, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimu-

Module 1.3.1: SPC

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lanzien berücksichtigt werden. Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlim-

merung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht

fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten

überwiegt.

Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollie-

ren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der

Behandlung könnte angebracht sein.

Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome

Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhal-

tens- und Denkstörungen verschlimmern.

Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome

Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahn-

vorstellungen) oder Manie bei Patienten ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können

durch normale Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden. Wenn manische oder psycho-

tische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat

gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Aggressives oder feindseliges Verhalten

Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch

die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Patienten unter der Behandlung mit Methyl-

phenidat sollten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten über-

wacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle

6 Monate und bei jeder Untersuchung. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte

der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären.

Suizidalität

Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auf-

treten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden. Es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde

liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methyl-

phenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden. Eine entsprechende Behandlung der zugrunde

liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Methylphenidat-

Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.

Tics

Methylphenidat wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen

Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beo-

bachtet. Die Familienanamnese ist zu überprüfen und die Patienten sollten vor der Anwendung von

Methylphenidat klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden. Auch während der Be-

handlung mit Methylphenidat sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimme-

rung von Tics zu überwachen.

Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder

Untersuchung erfolgen.

Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit

Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder

Agitiertheit in Verbindung gebracht. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen

oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten re-

gelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder

Module 1.3.1: SPC

Pages 9/19

bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht

werden.

Bipolare Störungen

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Pati-

enten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-Störung o-

der anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen

Auslösung eines gemischten/manischen Schubs bestehen. Vor Behandlungsbeginn mit Methylpheni-

dat sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzu-

stellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen sollten eine

detaillierte psychiatrische Anamnese einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität,

bipolarer Störungen und Depressionen umfassen. Die gründliche laufende Überwachung ist unabding-

bar für diese Patienten (siehe obigen Absatz “Psychiatrische Erkrankungen“ und Abschnitt 4.2). Die

Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf

Symptome hin überwacht werden.

Wachstum

Bei Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern wurde über mäßig verringerte Gewichtszu-

nahme und Wachstumsverzögerung berichtet.

Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zur

Zeit unbekannt und werden untersucht.

Gewicht und Appetit sollten überwacht und mindestens alle 6 Monate in einem Diagramm erfasst wer-

den. Patienten, bei denen unter der Behandlung eine auffällige Gewichtsabnahme festgestellt wird,

müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.

Krampfanfälle

Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden. Methylphenidat

kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch

bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen

auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben. Wenn

die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.

Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung

Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Me-

thylphenidat überwacht werden.

Wegen des Potentials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung sollte Methylphenidat

bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht angewendet werden.

Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhän-

gigkeit mit abnormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen. Insbesondere bei parenter-

alem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.

Bei der Entscheidung über eine medikamentöse ADHS-Behandlung ist das Bestehen von Risikofakto-

ren für Suchtstörungen (wie z.B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störun-

gen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen. Vorsicht ist geboten bei emotional in-

stabilen Patienten, wie z.B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis

eigenständig erhöhen könnten.

Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Methylphenidat oder

Module 1.3.1: SPC

Pages 10/19

andere Stimulanzien nicht geeignet, und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden.

Absetzen

Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur De-

maskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann. Einige

Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.

Während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwen-

dig, da es zu schweren Depressionen kommen kann.

Müdigkeit

Methylphenidat sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszustän-

den angewendet werden.

Drogenscreening

Dieses methylphenidathaltige Arzneimittel kann zu einem falsch positiven Laborwert für Ampheta-

mine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren- oder Le-

berinsuffizienz vor.

Hämatologische Effekte

Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt. Bei Vorlie-

gen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der

Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken.

Sonstiger Bestandteil: Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glu-

cose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Medikinet adult nicht ein-

nehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten

Arzneimitteln beeinflussen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Methylphenidat mit anderen Arz-

neimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite, angewendet wird.

Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut. Induktoren

oder Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten Einfluss auf die Pharma-

kokinetik von Methylphenidat. Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat das

Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.

Es liegen jedoch Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von Antikoa-

gulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und einigen

Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren)

hemmen kann. Bei Beginn oder Absetzen einer Methylphenidat-Therapie kann es erforderlich werden,

die Dosis dieser Wirkstoffe, die bereits eingenommen werden, anzupassen und die Wirkstoffkonzent-

rationen im Plasma zu bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).

Module 1.3.1: SPC

Pages 11/19

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthoch-

druck abschwächen.

Anwendung mit Arzneimitteln, die den Blutdruck erhöhen

Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff be-

handelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s.a. die Abschnitte zu kardiovasku-

lären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).

Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidat bei Patienten, die (derzeit

oder in den vorhergehenden 2 Wochen) mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern behandelt

werden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung mit Alkohol

Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Methyl-

phenidat verstärken. Im Falle von hohen Alkoholkonzentrationen kann das kinetische Profil in Rich-

tung einer schnellfreisetzenden Darreichungsform verschoben werden. Daher ist es während des Be-

handlungszeitraums für die Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Anwendung mit halogenierten Narkotika

Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks. Wenn eine

Operation geplant ist, sollte Methylphenidat nicht am Tag der Operation angewendet werden.

Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z.B. Clonidin)

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich

des plötzlichen Todes gemeldet. Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination

mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.

Anwendung mit dopaminergen Wirkstoffen

Bei der Anwendung von Methylphenidat zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen einschließlich an-

tipsychotisch wirksamen ist Vorsicht geboten.

Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen Wirkungen von

Methylphenidat gehört, kann die Substanz zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen, wenn

sie gleichzeitig mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizykli-

schen Antidepressiva) oder mit Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika) verabreicht

wird.

Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Medikinet adult darf nicht zusammen mit H

-Rezeptorenblockern, Antazida oder Protonenpumpen-

Inhibitoren eingenommen werden, da es dabei zu einer rascheren Freisetzung der gesamten

Wirkstoffmenge kommen kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3400 im ersten Trimenon exponierten Schwanger-

schaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die Häufigkeit kardi-

aler Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95%-KI: 1,0–1,6),

entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1000 Frauen, die Me-

thylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften.

Module 1.3.1: SPC

Pages 12/19

Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere

wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.

Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizi-

tät gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es

ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwan-

gerschaft bedeutet.

Stillzeit

Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Methylphenidat behan-

delt wurden.

Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwen-

dungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die Mutter

aber erholte und wieder zunahm. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylpheni-

dat-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind

und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Methylphenidat kann Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich Akkommodations-

schwierigkeiten, Diplopie und verschwommenes Sehen verursachen. Medikinet adult kann einen mä-

ßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Pa-

tienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und beim Auftreten dieser Effekte po-

tenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen

vermeiden.

4.8 Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und als

spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit Medikinet adult als auch mit an-

deren methylphenidathydrochloridhaltigen Arzneimitteln gemeldet wurden. Sollte sich die Häufigkeit

der Nebenwirkungen mit Medikinet adult und anderen methylphenidathydrochloridhaltigen Arznei-

mitteln unterscheiden, wird die höchste Frequenz aus beiden Datenbanken verwendet.

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Nasopharyngitis

Module 1.3.1: SPC

Pages 13/19

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura

Nicht bekannt: Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Re-

aktionen, Ohrschwellung, bullöse (mit Blasenbildung einhergehende) Hauterkrankungen, exfoliative

(schuppende) Hauterkrankungen, Urtikaria (Nesselausschlag), Juckreiz, Hautausschläge und Eruptio-

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen*

Häufig: Anorexie, verminderter Appetit, mäßig verringerte Gewichts- und Größenzunahme bei länge-

rer Anwendung bei Kindern

*

Psychiatrische Erkrankungen*

Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität

Häufig: Anorexie, Affektlabilität, Aggression

*

, Unruhe

*

, Angst

*

, Depression

*

, Reizbarkeit, anorma-

les Verhalten, Bruxismus

Gelegentlich: psychotische Störungen

*

, akustische, optische und taktile Halluzinationen

*

, Wut, Sui-

zidgedanken

*

, Stimmungsänderungen, Stimmungsschwankungen, Rastlosigkeit, Weinerlichkeit,

Tics

*

, Verschlimmerung von vorbestehenden Tics oder Tourette-Syndrom

*

, Hypervigilanz, Schlafstö-

rung

Selten: Manie

*

, Desorientiertheit, Libidostörung

Sehr selten: Suizidversuch (einschließlich vollendetem Suizid)

*

, vorübergehende depressive Verstim-

mung

*

, anormales Denken, Apathie, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen,

Überfokussierung

Nicht bekannt: Wahnvorstellungen

*

, Denkstörungen

*

, Verwirrtheitszustand, Logorrhoe

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit beschrieben, öfter bei sofort freisetzenden Darrei-

chungsformen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Sedierung, Tremor

Sehr selten: Krampfanfälle, choreo-athetoide Bewegungen, reversibles ischämisches neurologisches

Defizit, neuroleptisches malignes Syndrom (NMS; die Meldungen waren schlecht dokumentiert und in

den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Wirkstoffe, weshalb die Rolle von Methyl-

phenidat unklar ist).

Nicht bekannt: zerebrovaskuläre Erkrankungen

*

(einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, Schlagan-

fälle, zerebrale Arteriitis, Hirngefäßverschluss), Grand-Mal-Anfälle*, Migräne

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen

Selten: Probleme mit der Augenakkommodation, Mydriasis, Sehstörungen

Herzerkrankungen*

Häufig: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen

Gelegentlich: Brustschmerzen

Selten: Angina pectoris

Sehr selten: Herzstillstand, Myokardinfarkt

Module 1.3.1: SPC

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Nicht bekannt: supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen

Gefäßerkrankungen*

Häufig: Hypertonie

Sehr selten: zerebrale Arteriitis und/oder Hirngefäßverschluss, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen

Gelegentlich: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen – Diese treten übli-

cherweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch Einnahme mit einer Mahlzeit gelindert

werden. Mundtrockenheit

Gelegentlich: Verstopfung

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen

Sehr selten: gestörte Leberfunktion, einschließlich hepatisches Koma

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Hyperhidrosis**

Gelegentlich: angioneurotisches Ödem, bullöse Hauterkrankungen, exfoliative Hauterkrankungen

Selten: makulärer Hautausschlag, Erythem

Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Arthralgie

Gelegentlich: Myalgie, Muskelzucken

Sehr selten: Muskelkrämpfe

Nicht bekannt: Trismus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Hämaturie

Nicht bekannt: Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Gynäkomastie,

Nicht bekannt: Menstruationsstörungen, erektile Dysfunktion, Priapismus, verstärkte Erektion und

Dauererektion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern*

Gelegentlich: Brustschmerzen, Müdigkeit

Sehr selten: plötzlicher Herztod

*

Nicht bekannt: Thoraxbeschwerden, Hyperpyrexie

Untersuchungen

Häufig: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung)

*

, Gewichtsabnahme

*

Gelegentlich: Herzgeräusch

*

, erhöhte Leberenzyme

Module 1.3.1: SPC

Pages 15/19

Sehr selten: erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Throm-

bozytenzahl, anormale Zahl der weißen Blutkörperchen

* Siehe Abschnitt 4.4

** UAW aus klinischen Studien an erwachsenen Patienten, die mit größerer Häufigkeit als bei

Kindern und Jugendlichen berichtet wurde.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-

gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freisetzende An-

teil der Methylphenidat-Formulierung berücksichtigt werden.

Anzeichen und Symptome

Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und sympa-

thischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen,

Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium,

Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie,

Hypertonie, Mydriasis und Trockenheit der Schleimhäute führen.

Behandlung

Es gibt kein spezielles Antidot für eine Medikinet adult-Überdosierung.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.

Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vor-

handene Überstimulation noch verschlimmern könnten. Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu

schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von Erbre-

chen oder durch eine Magenspülung entleert werden. Vor Durchführung der Magenspülung müssen

Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden. Andere

Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmit-

tels. Bei Auftreten einer schweren Intoxikation ist vor Einleitung der Magenspülung eine sorgfältig

titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu geben.

Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung aufrecht zu

erhalten; bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.

Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer Überdosierung

von Methylphenidathydrochlorid ist nicht nachgewiesen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Module 1.3.1: SPC

Pages 16/19

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; Psychostimulanzien, Mittel für die ADHD und

Nootropika; zentral wirkende Sympathomimetika

ATC-Code: N06BA04

Wirkmechanismus:

Medikinet adult ist ein leichtes ZNS-Stimulans mit stärker ausgeprägten Wirkungen auf mentale als

auf motorische Aktivitäten. Seine Wirkungsweise beim Menschen ist nicht vollständig geklärt, aber es

wird angenommen, dass seine Wirkung durch kortikale Stimulierung und möglicherweise durch

Stimulierung des retikulär aufsteigenden Aktivierungssystems erfolgt.

Der Wirkmechanismus, durch den Medikinet adult mentale Veränderungen und Verhaltensänderungen

bewirkt, ist nicht eindeutig geklärt, auch gibt es keinen schlüssigen Beweis dafür, wie diese

Wirkungen mit dem Zustand des zentralen Nervensystems zusammenhängen. Es wird angenommen,

dass die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in die präsynaptischen Neuronen blockiert

und die Freisetzung dieser Monoamine in den extraneuronalen Raum erhöht wird. Medikinet adult

enthält ein razemisches Gemisch aus den d- und l-threo-Enantiomeren von

Methylphenidathydrochlorid. Das d-Enantiomer ist pharmakologisch aktiver als das l-Enantiomer.

Medikinet adult wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen

Studien an erwachsenen Patienten untersucht: 363 Patienten wurden in der EMMA-Studie (1)

untersucht bei einer Behandlungsdauer von 24 Wochen. In der QUMEA-Studie (2) wurden 162

Patienten insgesamt 20 Wochen behandelt, wobei nach der 8-wöchigen Doppelblindphase alle

Patienten in der offenen Phase für weitere 12 Wochen mit Medikinet adult behandelt wurden.

Hauptzielparameter in beiden Studien war die Abnahme des Score gemäß WRI (Wender-Reimherr-

Interview = WRAADS). Messzeitpunkt war Woche 24 (Studie 1) bzw. Woche 8 (Studie 2).

Die Tagesdosis wurde beginnend mit 10 mg täglich in Abhängigkeit von Wirksamkeit und

Veträglichkeit in wöchentlichen Schritten individuell titriert (Studie 1) bzw. beginnend mit einer Dosis

von 0,5 mg/kg Körpergewicht (Studie 2). Dabei sollte eine Dosis von 60 mg täglich (Studie 1) bzw. 1

mg/kg Körpergewicht (Studie 2) nicht überschritten werden. In der ersten Studie war Methylphenidat

zum Endpunkt durchschnittlich niedriger dosiert, 0,55 mg/kg KG (verabreichte Tagesdosis min. 10

mg, max. 60 mg) im Vergleich zur zweiten Studie, durchschnittlich 0,9 mg/kg KG (verabreichte

Tagesdosis min. 20 mg, max. 120 mg). Eine größere Effektstärke für die Studienpopulation insgesamt

wurde bei Verabreichung einer höheren durchschnittlichen Dosis (0,9 mg/kg KG) berechnet, wie es in

der QUMEA-Studie der Fall war. In den klinischen Studien ergaben sich nur eingeschränkte

Erfahrungen mit Tagesdosen über 80 mg täglich, da nur 2 Patienten mit 120 mg/Tag behandelt

wurden.

Dosis-/Geschlechtseffekte

Aufgrund des Ergebnisses der ersten Studie (EMMA) kann nicht ausgeschlossen werden, dass es

geschlechtsspezifische Unterschiede im Ansprechen auf Methylphenidat gibt und Frauen eventuell

von geringeren Dosen profitieren. In dieser Studie zeigte sich bei Männern Wirksamkeit ausschließ-

lich im höchsten Dosisbereich mit MPH > 0,7 mg/kg/KG. Bei Frauen hingegen zeigte sich Wirksam-

keit bereits im niedrigen (< 0,3 mg/kg KG) und mittleren Dosisbereich (0,3-0,7 mg/kg KG). Hinsicht-

lich der Symptomreduktion zeigte sich bei Frauen in der Hochdosisgruppe kein signifikanter Effekt

und bezüglich der Response-Rate eine Wirksamkeit vergleichbar mit niedrigeren Dosisgruppen.

In der zweiten Studie (QUMEA) konnten diese Geschlechtseffekte nicht zuverlässig bestätigt werden,

da der niedrige Dosisbereich nicht verabreicht wurde, und nur wenige Patienten im mittleren Dosisbe-

reich behandelt wurden. In der Hochdosis-Gruppe war die Response-Rate bei Frauen signifikant höher

im Vergleich Verum vs. Placebo, bei Männern wurde ein nicht-signifikantes Ergebnis erzielt. Bezüglich

des Hauptzielparameters (Reduktion des WRI in Woche 8) wurde sowohl bei Männern als auch Frauen

eine signifikante Reduktion des Score im Vergleich zu Placebo erzielt.

Module 1.3.1: SPC

Pages 17/19

Für die Studienpopulation insgesamt liegen folgende Daten vor:

Für die Abnahme des Gesamtscore WRI in der EMMA-Studie in Woche 24 wurde eine Effektstärke

von 0,39 und in der QUMEA-Studie in Woche 8 eine Effektstärke von 0,54 berechnet.

Die Responder-Rate in der QUMEA-Studie betrug 44.1% vs. 18% (Verum vs. Placebo), p=0.0004.

Medikinet adult wurde in einer weiteren randomisierten, doppel-blinden, placebo-kontrollierten klini-

schen Studie (Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy Study - COMPAS-Studie) an 433

erwachsenen Patienten untersucht.

Die Teilnehmer erhielten entweder eine kognitive Verhaltenstherapie in Gruppen oder ein allgemeines

klinisches Management mit Einzelangeboten für Beratungsgespräche zusätzlich zur täglichen Gabe

von Placebo oder Medikinet adult. Die Behandlung wurde über insgesamt 52 Wochen durchgeführt.

Hauptzielparameter der Studie war die Reduktion der ADHS Symptomatik, gemessen an der Ab-

nahme des CAARS-O: L score zwischen Baseline und nach 12 Wochen Therapie.

Im Ergebnis konnte die Überlegenheit einer Kombination aus Gruppentherapie oder klinischem Ma-

nagement mit Medikinet adult im Vergleich zur jeweiligen Kombi-nation mit Placebo im Sinne einer

Verbesserung der ADHS-Symptome gezeigt werden.

Die ADHS-Symptome nahmen unter Medikinet adult deutlich ab (n = 210; adjusted mean ADHD In-

dex score, 16,2; ES = −0,81) im Vergleich zu Placebo (n = 209; adjusted mean ADHD Index score,

17,9; ES = −0,50). Der Unterschied war signifikant (ADHD Index score Unterschied von Medikinet

adult gegenüber Placebo –1.7; 97,5% CI, −3,0 zu −0.4; 95% CI, −2,8 zu −0,6; P = ,003).

Die durchschnittliche Tagesdosis (SD) der 179 mit Medikinet adult behandelten Patienten betrug 48,8

(20,2) mg.

Die COMPAS-Studie zeigte, dass psychologische Interventionen unter kontrollierten Bedingungen bei

Erwachsenen in der Kombination mit Medikinet adult bessere Behandlungseffekte (über insgesamt 52

Wochen) hervorbrachten als in Kombination mit Placebo.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Medikinet adult hat ein Plasmaprofil, das zwei Phasen der Wirkstofffreisetzung zeigt: einen steilen

initialen Anstieg ähnlich dem von sofort freisetzenden Methylphenidathydrochlorid-Tabletten und

einen zweiten Anstieg etwa drei Stunden später, gefolgt von einem allmählichen Absinken.

Erfolgt die Einnahme bei Erwachsenen morgens nach dem Frühstück, wird der nicht retardierte Anteil

der Hartkapsel rasch gelöst und eine initiale maximale Konzentration nach durchschnittlich 2 Stunden

erreicht. Danach wird nach der Magenpassage im Dünndarm Methylphenidathydrochlorid aus dem

retardierten Anteil der Hartkapsel freigesetzt und trägt zur Ausbildung einer Plateauphase über einen

Zeitraum zwischen 3 h und 4 h bei, während der die Konzentrationen nicht unter 75% der maximal

erreichten Konzentrationen absinken. Der resorbierte Anteil von Methylphenidathydrochlorid bei

einmal täglicher Anwendung ist vergleichbar zu dem konventioneller schnell freisetzender

Formulierungen, die zweimal täglich gegeben werden.

Medikinet adult vereinigt die Vorteile einer raschen Anflutung mit dem Aufbau einer länger

anhaltenden Plateauphase.

Nach einmal täglicher Gabe von Medikinet adult 20 mg nach einem Frühstück wurden folgende

pharmakokinetischen Parameter ermittelt:

= 6,4 ng/ml, t

= 2,75 h, AUC

= 48,9 ng.h.ml

und t

= 3,2 h

Module 1.3.1: SPC

Pages 18/19

Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) sowie die maximale Plasmakonzentration

sind dosisproportional.

Einfluss von Nahrungsmitteln

Die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln mit hohem Fettanteil verzögert die Resorption (t

um annähernd 1,5 Stunden. Ob Medikinet adult mit einer normalen oder kalorienreichen Mahlzeit

eingenommen wird zeigt keinen Unterschied in der Bioverfügbarkeit. Der

Plasmakonzentrationsverlauf zeigt einen gleichen Verlauf in Bezug auf die Resorption.

Es ist nötig, dass Medikinet adult zu oder nach einer Mahlzeit eingenommen wird. Die

Nahrungsmittelaufnahme hat einen Effekt, der eine signifikante und relevante Retardierung zeigt. Dies

rechtfertigt die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln. Eine Empfehlung bezüglich der Art des

Nahrungsmittels ist nicht notwendig.

Verabreichung des Kapselinhalts geöffneter Kapseln

Die c

-, t

- und AUC-Werte des Kapselinhalts geöffneter Kapseln sind vergleichbar

(bioäquivalent) mit den intakten Kapseln. Daher kann Medikinet adult entweder als ganze Kapsel

eingenommen oder der Kapselinhalt einer geöffneten Kapsel kann auf Apfelmus/Joghurt gestreut

unverzüglich eingenommen und, ohne zu kauen, geschluckt werden.

Alter

Die Pharmakokinetik von Medikinet adult wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht.

Systemische Verfügbarkeit

Aufgrund des ausgeprägten "First-Pass"-Metabolismus liegt die systemische Verfügbarkeit bei etwa

30% (11-51%) der Dosis.

Verteilung

Im Blut werden Methylphenidat und seine Metaboliten im Plasma (57%) und in den Erythrozyten

(43%) verteilt. Methylphenidat und seine Metaboliten haben eine geringe Plasmaprotein-Bindung (10-

33%). Das Verteilungsvolumen nach einmaliger intravenöser Gabe beträgt 2,2l/kg (2,65

1,1 l/kg für

d-Methylphenidat und 1,8

0,9 l/kg für l-Methylphenidat).

Elimination

Methylphenidat wird mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von etwa 2 Stunden aus dem Plasma

ausgeschieden. Die durchschnittliche systemische Clearance nach einmaliger intravenöser Gabe

beträgt 0,565 l/h/kg (0,40

0,12 l/h/kg für d-Methylphenidat und 0,73

0,28 l/h/kg für l-

Methylphenidat). Nach oraler Gabe werden etwa 78-97% der Dosis in 48 bis 86 Stunden über den

Urin und 1 bis 3% über Fäzes in metabolischer Form ausgeschieden. Nur eine geringe Menge (< 1%)

unverändertes Methylphenidat ist im Urin auffindbar. Ein Großteil einer intravenösen Dosis (89%)

wird mit dem Urin innerhalb 16 Stunden, wahrscheinlich ungeachtet des pH-Wertes, als Ritalinsäure

mit dem Urin ausgeschieden.

Es gibt scheinbar keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Methylphenidat zwischen Kindern

mit Hyperkinetischen Störungen/ADHS und gesunden erwachsenen Probanden.

Pharmakokinetische Eigenschaften von Methylphenidat wurden weder an Kindern unter 6 Jahren noch

an Älteren über 65 Jahren erfasst.

Die renale Ausscheidung von Ritalinsäure kann im Falle einer verschlechterten Nierenfunktion

verringert sein.

Module 1.3.1: SPC

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Der Großteil der Dosis wird als 2-Phenyl-2-Piperidyl-Essigsäure (PPAA, 60-86%) mit dem Urin

ausgeschieden.

Patientenkategorisierung

Es gibt keine ersichtlichen Unterschiede im pharmakokinetischen Verhalten von Methylphenidat bei

hyperaktiven Kindern und gesunden erwachsenen Probanden.

Eliminationsdaten von Patienten mit normaler Nierenfunktion lassen darauf schliessen, dass die renale

Ausscheidung von unverändertem Methylphenidat bei bestehender Beeinträchtigung der

Nierenfunktion, kaum verringert wird. Trotzdem kann die renale Ausscheidung von PPAA verringert

sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten zu Karzinogenität

In Lebenszeitstudien zur Karzinogenität mit Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen

eine vermehrte Anzahl von malignen Lebertumoren festgestellt. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für

den Menschen ist nicht bekannt.

Methylphenidat beeinflusste nicht die Reproduktionsleistung oder die Fertilität, wenn in gering

mehrfach erhöhter Menge der klinischen Dosis verabreicht.

Schwangerschaft-Embryonale/Fötale Entwicklung

Methylphenidat wurde nicht als teratogen bei Ratten und Kaninchen eingestuft. Bei Ratten mit

mütterlicherseits toxischen Dosen wurde fötale Toxizität (z.B. totaler Wurfverlust) und Mütter-

Toxizität beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Sucrose (Saccharose)

Maisstärke

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Talkum

Triethylcitrat

Poly(vinylalkohol)

Macrogol 3350

Polysorbat 80

Natriumhydroxid

Natriumdodecylsulfat

Simeticon

Hochdisperses Siliciumdioxid

Methylcellulose

Sorbinsäure (Ph.Eur.)

Indigocarmin-Aluminiumhydroxid (E132)

Kapselhülle von Medikinet adult

5 mg:

Module 1.3.1: SPC

Pages 20/19

Gelatine

Titandioxid (E171)

Natriumdodecylsulfat

Gereinigtes Wasser

Zusätzlich bei Medikinet adult

10 mg/ - 20 mg:

Erythrosin (E127), Patentblau V (E131)

Zusätzlich bei Medikinet adult

30 mg/ - 40 mg/ - 50 mg/ - 60 mg:

Erythrosin (E127), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Medikinet adult 5 mg/ - 10 mg/ - 20 mg/ - 30 mg/ - 40 mg:

4 Jahre

Medikinet adult 50 mg/ - 60 mg:

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Medikinet adult 5 mg

Schachteln mit 20, 26, 28, 50, 52, 60 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen aus PVC/PVdC-

Aluminiumfolie.

Medikinet adult 10 mg

Schachteln mit 26, 28, 50, 52, 56, 60, 78 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen aus

PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet adult 20 mg/- 30 mg

Schachteln mit 26, 28, 50, 52, 56, 60, 78 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen aus

PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet adult 40 mg

Schachteln mit 26, 28, 50, 52, 56, 60 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen aus PVC/PVdC-

Aluminiumfolie.

Medikinet adult 50 mg/- 60 mg

Schachteln mit 28, 30, 40 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen aus

PVC/PVdCAluminiumfolie.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Module 1.3.1: SPC

Pages 21/19

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

MEDICE Pharma GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Telefon: (02371) 937-111

Telefax: (02371) 937-329

e-mail: info@medice-pharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert:

66747.00.00

Medikinet adult 10 mg Hartkapseln,

retardiert:

63890.00.00

Medikinet adult 20 mg Hartkapseln,

retardiert:

63891.00.00

Medikinet adult 30 mg Hartkapseln,

retardiert:

65964.00.00

Medikinet adult 40 mg Hartkapseln,

retardiert:

65965.00.00

Medikinet adult 50 mg Hartkapseln,

retardiert

: 88862.00.00

Medikinet adult

mg Hartkapseln,

retardiert

: 88863.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Medikinet adult 5 mg

Datum der Erteilung der Zulassungen: 20.02.2008

Medikinet adult 10 mg/ - 20 mg

Datum der Erteilung der Zulassungen: 13.02.2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 29.06.2011

Medikinet adult 30 mg/- 40 mg

Datum der Erteilung der Zulassungen: 11.09.2006

Medikinet adult 50 mg/- 60 mg

Datum der Erteilung der Zulassungen: 19.12.2014

10.

STAND DER INFORMATION

November 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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