Medikinet 20 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Schweden - Schwedisch - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-04-2021

Wirkstoff:
metylfenidathydroklorid
Verfügbar ab:
Medartuum AB
ATC-Code:
N06BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
methylphenidate hydrochloride
Dosierung:
20 mg
Darreichungsform:
Kapsel med modifierad frisättning, hård
Zusammensetzung:
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; metylfenidathydroklorid 10 mg Aktiv substans; sorbinsyra Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne; metylfenidathydroklorid 10 mg Aktiv substans
Verschreibungstyp:
Receptbelagt
Produktbesonderheiten:
Förpacknings: Blister, 30 kapslar
Berechtigungsstatus:
Avregistrerad
Zulassungsnummer:
56940
Berechtigungsdatum:
2018-06-08

Lesen Sie das vollständige Dokument

Bipacksedel: Information till användaren

Medikinet 5 mg, kapslar med modifierad frisättning, hårda

Medikinet 10 mg, kapslar med modifierad frisättning, hårda

Medikinet 20 mg, kapslar med modifierad frisättning, hårda

Medikinet 30 mg, kapslar med modifierad frisättning, hårda

Medikinet 40 mg, kapslar med modifierad frisättning, hårda

Medikinet 50 mg, kapslar med modifierad frisättning, hårda

Medikinet 60 mg, kapslar med modifierad frisättning, hårda

metylfenidathydroklorid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada

dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Medikinet är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Medikinet

Hur du eller ditt barn tar Medikinet

Eventuella biverkningar

Hur Medikinet ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Medikinet är och vad det används för

Vad används det för

Medikinet används för behandling av beteendestörningar som kallas ADHD (Attention Deficit

Hyperactivity Disorders)

hos barn från 6 år och hos vuxna.

efter att andra behandlingar som inte involverar läkemedel har prövats, t.ex. behandlingar som

samtalsterapi och beteendeterapi och som har varit otillräckliga.

Medikinet ska inte användas för behandling av barn under 6 år.

Hur fungerar det

Medikinet förbättrar aktiviteten i vissa delar av hjärnan som är underaktiva. Läkemedlet kan förbättra

uppmärksamhet, koncentration och minska impulsivitet.

Läkemedlet används som en del av ett behandlingsprogram, som vanligen består av psykologiska,

utbildningsmässiga och sociala åtgärder.

Behandling med Medikinet får endast initieras av och användas under överinseende av läkare som är

specialiserad på behandling av ADHD, såsom en barnläkarspecialist, en barn- och

ungdomspsykiatriker eller en psykiatriker. En noggrann undersökning krävs av denna läkare. Om du

som vuxen inte har behandlats tidigare, kommer läkaren att utföra tester för att bekräfta att du har haft

ADHD sedan barndomen. Trots att det inte finns något botemedel för ADHD, kan den hanteras med

hjälp av behandlingsprogrammet.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD kännetecknas av att de:

har svårt att sitta stilla

har koncentrationssvårigheter.

Det är inte deras fel om de inte klarar av det.

Patienter kan ha ADHD i olika omfattning med symtom som inkluderar:

koncentrationssvårigheter

rastlöshet

hyperaktivitet

impulsivitet

känslomässig instabilitet

oorganiserade tankar.

Detta visar sig genom t.ex.:

koncentrationssvårigheter

glömska

pratsamhet

svårigheter att planera och slutföra uppgifter

”handlingar i blindo”

otålighet.

ADHD påverkar inte intelligensen hos barn och ungdomar.

Metylfenidathydroklorid som finns i Medikinet kan också vara godkänt för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Medikinet

Ta inte Medikinet om du eller ditt barn:

är allergisk mot metylfenidathydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

har sköldkörtelproblem

har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

har tumör i binjuren (feokromocytom)

har en ätstörning, som gör att man inte känner sig hungrig eller inte vill äta, som anorexia

nervosa

har mycket högt blodtryck eller förträngningar i blodkärlen, vilket kan ge upphov till smärtor i

armar och ben

har eller har haft hjärtproblem t.ex. hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärtor och obehag i

bröstkorgen, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller medfödda hjärtproblem

har haft sjukdomar i hjärnans blodkärl som stroke, svullnad och försvagad del av blodkärl

(aneurysm), förträngningar eller blockerade blodkärl eller inflammation i blodkärl (vaskulit)

tar eller har under de senaste 14 dagarna tagit läkemedel mot depression, s.k.

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se ”Andra läkemedel och Medikinet”)

har psykiatriska problem som:

psykopatiska eller borderline personlighetsförändringar

onormala tankar eller syner eller en sjukdom som kallas schizofreni

tecken på allvarliga humörstörningar som:

självmordstankar

svår depression, känner stor sorgsenhet, känsla av värdelöshet och hopplöshet

manisk, är ovanligt upprymd, överaktiv eller ohämmad.

har en sjukdomshistoria med uttalad brist på magsyra (magsaften i magsäcken är inte sur) med

ett pH värde över 5,5

tar läkemedel för att minska magsyrautsöndringen eller för att behandla överskott av magsyra i

magsäcken (H2 receptorblockerare, protonpumpshämmare eller antacida behandling).

Ta inte Medikinet om något av ovan gäller för dig eller ditt barn. Om du är osäker tala med läkare eller

apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Medikinet eftersom dessa tillstånd kan försämras.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du eller ditt barn använder

Medikinet om du eller ditt barn:

har lever- eller njurproblem

har problem med att svälja eller inte kan svälja hela tabletter

har en förträngning eller ett hinder i magtarmkanalen

haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormalt EEG (elektroencefalogram)

har under någon period missbrukat eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller

“partydroger”

är kvinna och har börjat menstruera (se avsnitt ”Graviditet och amning”)

har motoriska eller verbala tics (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen

eller upprepade ljud och ord)

har högt blodtryck

har ett hjärtproblem som inte nämns i avsnittet ”Ta inte” ovan

har en psykisk sjukdom som inte nämns i avsnittet ”Ta inte” ovan. Andra psykiska sjukdomar kan

vara:

humörsvängningar (från manisk till deprimerad, kallas bipolär sjukdom)

uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet

ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar)

känner sig osedvanligt misstänksam (paranoia)

känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd

känner sig deprimerad eller skyldig.

Berätta för läkaren innan behandlingen påbörjas om något av de ovannämnda tillstånden eller

symtomen gäller för dig eller ditt barn eftersom dessa tillstånd kan försämras av metylfenidat. Läkaren

kommer att kontrollera hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Medikinet:

För att kunna avgöra om Medikinet är rätt läkemedel för dig eller ditt barn, kommer läkaren att

diskutera följande med er:

eventuell medicinering som du eller ditt barn tar

om det finns en historia av plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen

om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) som du, ditt barn eller er familj

kan ha

hur du eller ditt barn känner er, t.ex. är överdrivet känslosam, har konstiga tankar och har haft

några sådana känslor i det förflutna

om tics förekommer inom familjen (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av

kroppen eller upprepade ljud och ord)

om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat

till mental hälsa eller beteendestörningar.

Läkaren kommer särskilt att diskutera om du eller ditt barn löper risk att drabbas av humörsvängningar

(från att vara manisk till att bli deprimerad - kallas bipolärsjukdom). I detta ingår en genomgång av

mental hälsa, inklusive förekomsten av självmord, bipolär störning och depression inom familjen.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det underlättar för läkaren att avgöra om

Medikinet är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att fatta beslut om att det

behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn behandlas med detta läkemedel.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan

vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar

läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam

.

Undersökningar

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.

Andra läkemedel och Medikinet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte Medikinet om du eller ditt barn:

tar s.k. monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit MAO-

hämmare under de senaste 14 dagarna. Samtidigt intag av MAO-hämmare och Medikinet kan

orsaka plötslig blodtryckshöjning.

Om du eller ditt barn samtidigt tar andra läkemedel kan Medikinet påverka effekten av dessa eller

orsaka biverkningar.Tala om för läkaren om du eller ditt barn tar läkemedel för att behandla:

depression

psykiatriska sjukdomar

epilepsi

problem med blodtrycket

hosta och förkylningar. Vissa mediciner och medel mot förkylningar kan påverka blodtrycket.

Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen när du köper någon sådan produkt.

blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar.

Medikinet kapslar med modifierad frisättning ska inte tas tillsammans med H

-receptorblockerande

medel,

protonpumpshämmare

eller antacida som används för att minska saltsyraproduktionen eller

som motverkar ett syraöverskott i magsäcken, eftersom det kan leda till snabbare frisättning av den

totala mängden av aktiv substans.

Känner du dig osäker på om något av läkemedlen du eller ditt barn tar tillhör listan ovan, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan ni tar Medikinet.

Operation

Tala om för läkaren om du eller ditt barn skall genomgå en operation. Medikinet ska inte tas på

operationsdagen ifall ett visst narkosläkemedel används. Det finns annars risk för plötslig höjning av

blodtrycket under operationen.

Medikinet med alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel, eftersom alkohol kan förvärra läkemedlets

biverkningar. Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Graviditet och amning

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte

uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under

graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Tala med läkare

eller apotekspersonal innan användning av Medikinet om du eller din dotter:

är sexuellt aktiv. Läkaren kommer att diskutera preventivmedel.

är gravid eller tror att du eller din dotter kan vara gravid. Läkaren kommer att

avgöra om Medikinet ska användas.

ammar eller planerar att amma. Det finns ofullständiga uppgifter som tyder på att

metylfenidathydroklorid förs över till bröstmjölk. Därför kommer läkaren att

avgöra om amning kan ske under behandling med Medikinet.

Körförmåga och användning av maskiner

Du eller ditt barn kan drabbas av yrsel, svårighet att fokusera blicken eller dimsyn vid behandling med

Medikinet. Inträffar det kan det vara farligt att utföra sådana aktiviteter som framföra fordon, använda

maskiner, rida, cykla eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Medikinet kapslar med modifierad frisättning innehåller sackaros och natrium

Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, skall du tala med läkare innan du eller ditt barn

använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du eller ditt barn tar Medikinet

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Användning till barn

Den högsta dygnsdosen är 60 mg.

läkaren kommer troligen att börja behandlingen med en låg dos av Medikinet och stegvis öka

dosen efter behov.

läkaren kommer att tala om vilken styrka på kapslarna som ska tas varje dag.

dela inte på dosen i en kapsel, ta hela innehållet.

Medikinet kapslar med modifierad frisättning skall inte tas för sent på morgonen då det kan

orsaka sömnstörningar.

Användning till vuxna

För vuxna som har tagit Medikinet tidigare

om du som barn eller ungdom har tagit Medikinet, kan du använda samma dagliga dos

(mg/dag); läkaren komer att kontrollera dig regelbundet för att se om några justeringar måste

göras

vuxna patienter kan kräva en högre daglig dos. Läkaren kommer att ge dig den lägsta dos som

är effektiv för dig.

den maximala dagliga dosen är bl.a. baserad på din kroppsvikt (se nedan).

För vuxna som inte har tagit Medikinet tidigare

Rekommenderad startdos är 10 mg dagligen

läkaren kommer att öka dosen i steg om 10 mg dagligen, beroende på hur bra du tolererar

läkmedlet och hur effektivt det är

målet är att du ska få den lägsta dos som är effektiv för dig

den maximala dagliga dosen är bl.a. baserad på din kroppsvikt (se nedan)

läkaren bestämmer din maximala dagliga dos

den dagliga dosen är 1 mg per kg kroppsvikt, upp till maximalt 80 mg metylfenidat dagligen.

Läkaren kommer att göra följande när du eller ditt barn får behandling

Läkaren kommer att göra vissa kontroller

innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, för att säkerställa att Medikinet är säkert och

har fördelar

efter att behandlingen har påbörjats, minst var 6:e månad, eventuellt mer ofta. Kontroller

kommer också att göras vid ändring av dosen.

kontrollerna omfattar följande:

kontroll av aptit

mätning av längd och vikt hos barn

mätning av vikt hos vuxna

mätning av blodtryck och puls

bedömning av sinnesstämning, tankar eller andra ovanliga känslor. Om dessa har

förvärrats efter att Medikinetbehandlingen har påbörjats.

Administreringssätt

Läkemedlet är avsett att tas via munnen.

Barn tar Medikinet kapslar med modifierad frisättning på morgonen

med eller efter

frukost.

Vuxna tar Medikinet kapslar med modifierad frisättning tillsammans med eller efter frukost

och

lunch.

Medikinet är en typ av metylfenidat med ”kontrollerad frisättning” som innebär att läkemedlet frisätts

under en längre tid. Det är mycket viktigt att ta kapseln med eller efter måltid för att effekten ska vara

fördröjd.

Kapslarna kan sväljas hela tillsammans med ett glas vatten.

Alternativt kan kapseln öppnas och innehållet fördelas över en liten mängd (matsked) äppelmos eller

yoghurt, som tas omedelbart. Får ej sparas för att ges vid ett senare tillfälle.

Kapslarna eller kapselinnehållet skall inte krossas eller tuggas.

Om ingen förbättring sker efter 1 månads behandling

Om du eller ditt barn inte mår bättre, tala med läkaren. Läkaren kan besluta att ge en annan

behandling.

Långtidsbehandling

Behandling med Medikinet behöver inte vara för alltid. Om behandling med Medikinet pågår i mer än

ett år ska läkaren avbryta behandlingen minst en gång per år under en kort tid. Hos barn skulle detta

kunna göras under ett skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Felaktig användning av Medikinet

Om Medikinet inte används som det ska kan det orsaka onormalt beteende. Det kan också vara tecken

på toleransutveckling för läkemedlet. Berätta för läkaren om du eller ditt barn någonsin missbrukat

eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller droger.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Medikinet

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Berätta för dem hur många kapslar som har tagits.

Tecken på akut överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade

okontrollerade rörelser, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring,

hallucinationer (ser, känner eller hör saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög

feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller

och torra slemhinnor i näsa och mun.

Om du eller ditt har glömt att ta

Medikinet

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömt en dos, ta nästa dos

vid ordinarie tidpunkt.

Om du eller ditt barn slutar ta Medikinet

Om du eller ditt barn plötsligt slutar ta läkemedlet kan ADHD symtomen återkomma eller

biverkningar som depression kan uppstå. Läkaren sänker stegvis mängden läkemedel som tas varje

dag, innan behandlingen avslutas helt. Tala med läkaren innan du avbryter behandlingen med

Medikinet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Läkaren berättar för dig om dessa biverkningar.

En del biverkningar kan vara allvarliga. Får du någon av biverkningarna nedan, sök läkarvård

omgående:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

hjärtklappning (oregelbunden hjärtrytm)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

humörförändringar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

humörsvängningar

personlighetsförändringar

se, känna eller höra saker som inte är verkliga, tecken på psykos

okontrollerat tal och okontrollerade kroppsrörelser (Tourette´s syndrom) eller försämring av

bröstsmärta

tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar och tunga

eller andra delar av kroppen, andnöd, väsande andning eller svårighet att andas

självmordstankar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

känsla av att vara ovanligt exalterad, överaktiv och ohämmad (manisk).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare)

hjärtattack

kramper (epileptiskt anfall, konvulsioner)

hudflagning eller röda, blåaktiga utslag

muskelkramper som inte kan kontrolleras och påverkar ögonen, huvudet, nacken, kroppen och

nervsystemet p.g.a. tillfällig minskning av blodtillförseln till hjärnan, tillfällig brist på adekvat

blod- och syretillförsel (ischemi) till hjärnan

förlamning eller rörelse- och synsvårigheter, talsvårigheter (kan vara tecken på påverkan på

blodkärl i hjärnan)

sänkning av antalet blodkroppar (röda, vita och trombocyter) som kan göra dig mer mottaglig

för infektioner och att lättare få blödningar och blåmärken

plötslig höjning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper

(neuroleptisk malignt syndrom). Det har inte med säkerhet fastställts om denna biverkan

orsakas av Medikinet eller av andra läkemedel som tas samtidigt med Medikinet.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

återkommande vanföreställningar

oförklarade svimningar, andnöd (kan vara tecken på hjärtsjukdom)

Får du någon av biverkningarna ovan, sök läkarvård omgående.

Övriga biverkningar är följande, blir någon av dessa allvarliga, tala med läkare eller

apotekspersonal:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

huvudvärk

nervositet

sömnlöshet

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

nedsatt aptit

agitation,

depression eller känslolöshet eller brist på känslor eller visar stort intresse

muntorrhet

illamående

ledvärk

feber

håravfall

onormalt sömnig och trött

panikattack

tandvärk

klåda, utslag eller nässelutslag

hosta, ont i hals eller näsa och irritation i strupen

högt blodtryck eller andra förändringar i blodtrycket,

snabb hjärtrytm (takykardi) eller oregelbunden hjärtrytm (arytmi)

yrsel,

okontrollerade rörelser,

hyperaktiv

aggressivitet, känslomässig instabilitet, oro, stress, irritabilitet,

onormalt beteende

magsmärtor, diarre, obehagskänsla i magen, matsmältningsbesvär, törst, kräkningar

nedsatt aptit/ovilja att äta

viktminskning

kraftig tandgnissling (bruxism)

överdriven svettning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

skakningar eller darrningar

dimsyn

muskelvärk

förstoppning

inflammation i slemhinnorna i magen och tunntarmen

extra hjärtslagsljud (baserat på undersökningsfynd)

blod i urinen

dubbelseende

muskelryckningar

muskelspänningar

andnöd eller bröstsmärta

förhöjning av levervärden (upptäcks med blodprover)

vrede,

gråtmildhet,

rastlöshet

extremt medveten av omgivningen,

känsla av extremt lugn eller sömnighet

problem med sömnen i allmänhet

trötthet

anspänning

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

förändrad sexuell lust

förvirring

vidgade pupiller, synsvårigheter

bröstsvullnad hos män

hudrodnad, röda upphöjda hudutslag

smärta som en följd av att hjärtat inte får tillräckligt med blod

problem/förändringar av menstruationen

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare)

hjärtattack

plötslig död

muskelkramper

små röda fläckar på huden

inflammation eller tilltäppning av blodkärl i hjärnan

onormal leverfunktion, inklusive leversvikt och koma

förändrade testresultat inklusive lever- och blodvärden

självmordsförsök,

störda tankar,

upprepade tvångshandlingar,

tvångstankar kring enstaka sakerbrist på energi

känner sig ledsen under en kort tidsperiodkänselbortfall och kyla i fingrar och tår,

stickningar och färgändring (från vita till blå, sedan röda) vid kyla (Raynauds

syndrom)

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

migrän

mycket hög feber

långsamma, snabba eller extra hjärtslag

svåra kramper (grand mal konvulsioner)

vanföreställningar,

förvirring,

ledsna/mörka tankar

känna ett fysiskt behov av medicinen eller känna dess frånvaro

förändringar i hjärnans blodkärl (stroke, inflammation och tilltäppning av hjärnans blodkärl)

torr hud

impotens

långvariga erektioner, ibland smärtsamma, eller ökat antal erektioner

snabbt osammanhängande prat

anspänning

tandgnissling i sömnen

ADHD-symtom kan komma tillbaka eller biverkningar som depression kan uppkomma efter

avslutad behandling

stickningar

problem med språk och tal

kväljningar

uppmärksamhetsstörning

influensaliknande sjukdom

avsaknad av energi/svaghet

törst

ökning av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet

smärta i munnen och svalget

näsblödning

hjärtobehag

torra ögon

högre tryck i ögat än normalt

stress med partner/familj

bröstsmärta

blodvallning/rodnad

öronringning (tinnitus)

missbruk

pancytopeni (onormal minskning av halterna av alla typer av blodkroppar)

oförmåga att kontrollera urintömningen (inkontinens)

spasm i käkmusklerna som gör det svårt att öppna munnen (trismus)

stamning

Påverkan på tillväxt

Används metylfenidathydroklorid i mer än ett år kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa

barn. Färre än 1 av 10 barn drabbas.

långsammare viktuppgång och tillväxt kan förekomma.

läkaren kommer att noggrant följa din eller ditt barns utveckling med avseende på längd och

vikt och hur du eller ditt barn äter.

Om du eller ditt barn inte växer som förväntat kan behandlingen med Medikinet stoppas under

en kort tid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Medikinet ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och på kartongen efter ”Utg. dat.”. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.

Medikinet 5 mg, kapslar med modifierad frisättning, hårda

En kapsel med modifierad frisättning, hård innehåller 5 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande

4,35 mg metylfenidat.

Medikinet 10 mg, kapslar med modifierad frisättning, hårda

En kapsel med modifierad frisättning, hård innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande

8,65 mg metylfenidat.

Medikinet 20 mg, kapslar med modifierad frisättning, hårda

En kapsel med modifierad frisättning, hård innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande

17,30 mg metylfenidat.

Medikinet 30 mg, kapslar med modifierad frisättning, hårda

En kapsel med modifierad frisättning, hård innehåller 30 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande

25,95 mg metylfenidat.

Medikinet 40 mg, kapslar med modifierad frisättning, hårda

En kapsel med modifierad frisättning, hård innehåller 40 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande

34,60 mg metylfenidat.

Medikinet 50 mg, kapslar med modifierad frisättning, hårda

En kapsel med modifierad frisättning, hård innehåller 50 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande

43,25 mg metylfenidat.

Medikinet 60 mg, kapslar med modifierad frisättning, hårda

En kapsel med modifierad frisättning, hård innehåller 60 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande

51,90 mg metylfenidat.

Övriga innehållsämnen:

Kapselinnehåll:

Sockersfärer (innehåller sackaros och majsstärkelse)

Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1)

Talk

Trietylcitrat

Poly(vinylalkohol)

Makrogol 3350

Polysorbat 80

Natriumhydroxid

Natriumlaurilsulfat

Simetikon

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Metylcellulosa

Sorbinsyra

Indigokarmin, aluminiumlack (E132)

Kapselhölje:

Gelatin

Titandioxid (E171)

Natriumlaurilsulfat

Renat vatten

Övriga hjälpämnen i Medikinet kapslar med modifierad frisättning 10 mg/ 20 mg:

Erytrosin (E127), patentblå V (E131)

Övriga hjälpämnen i Medikinet kapslar med modifierad frisättning 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg:

Erytrosin (E127), svart järnoxid (E172), indigokarmin (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Medikinet 5 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda

Vit ogenomskinlig kapselstomme/ vit ogenomskinlig överdel (15,9 mm) innehållande vita och blå

korn.

Medikinet 10 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda

Vit ogenomskinlig kapselstomme/ lila ogenomskinlig överdel (15,9 mm) innehållande vita och blå

korn.

Medikinet 20 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda

Lila ogenomskinlig kapselstomme/ lila ogenomskinlig överdel (15,9 mm) innehållande vita och blå

korn.

Medikinet 30 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda

Ljusgrå ogenomskinlig kapselstomme/ mörkviolett ogenomskinlig överdel (15,9 mm) innehållande

vita och blå korn.

Medikinet 40 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda

Grå ogenomskinlig kapselstomme/ mörkviolett ogenomskinlig överdel (18,0 mm) innehållande vita

och blå korn.

Medikinet 50 mg lkapslar med modifierad frisättning, hårda

Violett ogenomskinlig kapselstomme/ mörkviolett ogenomskinlig överdel (18,0 mm) innehållande vita

och blå korn.

Medikinet 60 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda

Mörkviolet ogenomskinlig kapselstomme/ mörkviolett ogenomskinlig överdel (19,4 mm) innehållande

vita och blå korn.

Förpackningsstorlekar:

Medikinet 5 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Kartong med 20, 30 eller 50 hårda kapslar med modifierad frisättning i PVC/PVdC blister förseglade

med aluminiumfolie.

Medikinet 10 mg, 20 mg, 30 mg eller 40 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Kartong med 20, 28, 30 och 50 hårda kapslar med modifierad frisättning i PVC/PVdC blister

förseglade med aluminiumfolie.

Medikinet 50 mg/60 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Kartong med 20, 28, 30 eller 40 hårda kapslar med modifierad frisättning i PVC/PVdC blister

förseglade med aluminiumfolie.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

MEDICE Arzneimittel

Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37-39, DE-58638 Iserlohn, Tyskland

Ombud:

Evolan Pharma AB

Box 120, 182 12 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-12-21

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Medikinet 5 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård

Medikinet 10 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård

Medikinet 20 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård

Medikinet 30 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård

Medikinet 40 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård

Medikinet 50 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård

Medikinet 60 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Medikinet 5 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård

En kapsel med modifierad frisättning, hård innehåller 5 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande

4,35 mg metylfenidat.

Hjälpämne med känd effekt:63,57 mg – 72,71 mg sackaros/kapsel med modifierad frisättning, hård

Medikinet 10 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård

En kapsel med modifierad frisättning, hård innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande

8,65 mg metylfenidat.

Hjälpämne med känd effekt: 127,14 mg – 145,42 mg sackaros/kapsel med modifierad frisättning, hård

Medikinet 20 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård

En kapsel med modifierad frisättning, hård innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande

17,30 mg metylfenidat.

Hjälpämne med känd effekt: 114,65 mg – 131,13 mg sackaros/kapsel med modifierad frisättning, hård

Medikinet 30 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård

En kapsel med modifierad frisättning, hård innehåller 30 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande

25,95 mg metylfenidat.

Hjälpämne med känd effekt: 69,60 mg – 79,61 mg sackaros/kapsel med modifierad frisättning, hård

Medikinet 40 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård

En kapsel med modifierad frisättning, hård innehåller 40 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande

34,60 mg metylfenidat.

Hjälpämne med känd effekt: 92,80 mg – 106,14 mg sackaros/kapsel med modifierad frisättning, hård

Medikinet 50 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård

En kapsel med modifierad frisättning, hård innehåller 50 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande

43,25 mg metylfenidat.

Hjälpämne med känd effekt: 116,00 mg – 132,68 mg sackaros/kapsel med modifierad frisättning, hård

Medikinet 60 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård

En kapsel med modifierad frisättning, hård innehåller 60 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande

51,90 mg metylfenidat.

Hjälpämne med känd effekt: 139,20 mg – 159,22 mg sackaros/kapsel med modifierad frisättning, hård

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Medikinet 5 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Vit ogenomskinlig kapselstomme/ vit ogenomskinlig överdel (15,9 mm) innehållande vita och blå

korn.

Medikinet 10 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Vit ogenomskinlig kapselstomme/ lila ogenomskinlig överdel (15,9 mm) innehållande vita och blå

korn.

Medikinet 20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Lila ogenomskinlig kapselstomme/ lila ogenomskinlig överdel (15,9 mm) innehållande vita och blå

korn.

Medikinet 30 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Ljusgrå ogenomskinlig kapselstomme/ mörkviolett ogenomskinlig överdel (15,9 mm) innehållande

vita och blå korn.

Medikinet 40 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Grå ogenomskinlig kapselstomme/ mörkviolett ogenomskinlig överdel (18 mm) innehållande vita och

blå korn.

Medikinet 50 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Violett ogenomskinlig kapselstomme/ mörkviolett ogenomskinlig överdel (18 mm) innehållande vita

och blå korn.

Medikinet 60 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Mörkviolett ogenomskinlig kapselstomme/ mörkviolett ogenomskinlig överdel (19,4 mm)

innehållande vita och blå korn.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Medikinet kapslar med modifierad frisättning är indicerat som en del i det totala

behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år och

hos vuxna, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.

Behandlingen ska initieras och övervakas av en läkare som är specialist på behandling av ADHD,

såsom en barnläkarspecialist, en barn- eller ungdomspsykiatriker eller en psykiatriker.

Särskilda diagnostiska överväganden vid ADHD hos barn

Diagnos ska ställas enligt de gällande kriterierna i DSM eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grundas på

fullständig anamnes och utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett

eller flera symtom.

Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test.

Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska,

pedagogiska och sociala resurser.

Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder

såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom

karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod,

distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga

neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan

inlärningssvårigheter.

Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda

läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av

barnets symtom i förhållande till barnets ålder.

Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt. Där

enbart stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på

en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom. Användning av

metylfenidat ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings-

/diagnostiska riktlinjer.

Särskilda diagnostiska överväganden vid ADHD hos vuxna

Diagnos ska ställas enligt de gällande kriterierna i DSM eller riktlinjerna i ICD och ska grundas på

fullständig anamnes och utvärdering av patienten.

Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test.

Vuxna

med ADHD har symtommönster som kännetecknas av rastlöshet, otålighet och

ouppmärksamet. Symtom som hyperaktivitet tenderar att minska med ökande ålder, vilket troligen

beror på anpassning, nervsystemets utveckling och självmedicinering. Ouppmärksamhetssymtom är

mer framträdande och har större inverkan på vuxna med ADHD. Diagnos hos vuxna ska omfatta en

strukturerad patientintervju för att fastställa aktuella symtom. Förekomst av ADHD i barndomen är ett

krav och ska fastställas retrospektivt (enligt patientens journal eller om sådan inte är tillgänglig genom

lämpliga och strukturerade instrument eller intervjuer). Bestyrkande från tredje part är önskvärt och

Medikinet kapslar med modifierad frisättning ska inte sättas in om verifieringen av ADHD i

barndomen är osäker. Diagnos ska inte ställas enbart på förekomst av ett eller flera symtom. Beslutet

att använda stimulantia till vuxna måste grundas på en mycket noggrann bedömning och diagnosen ska

omfatta måttlig till svår funktionsnedsättning i åtminstone två olika situationer (t.ex. sociala,

akademiska och/eller arbetsrelaterade situationer) som påverkar flera aspekter av individens liv.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandlingen ska påbörjas och övervakas av en läkare som är specialist på behandling av

ADHD, såsom en barnläkarspecialist, en barn- och ungdomspsykiatriker eller en psykiatriker.

Undersökningar före behandling:

Före förskrivning är det nödvändigt att genomföra en bedömning av patientens utgångsvärde

beträffande kardiovaskulär status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens. En omfattande anamnes ska

dokumentera samtidig medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller

symtom, familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död och noggrann journalföring av

längd och vikt på tillväxtdiagram före behandling. Hos vuxna ska bara vikt journalföras. (se avsnitt 4.3

och 4.4).

Fortgående monitorering:

Tillväxt (barn), vikt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se även

avsnitt 4.4).

blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst

var 6:e månad;

Längd (barn), vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram;

utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.

Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av

metylfenidat.

Dostitrering:

Allmänt:

Den behandlingsregim som ger tillfredsställande symtomkontroll med lägsta totala dagliga dos

ska eftersträvas.

Barn ska inte ta Medikinet kapslar med modifierad frisättning för sent på morgonen då det kan

orsaka sömnsvårigheter.

Barn

Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med metylfenidat. Dostitrering ska påbörjas med

lägsta möjliga dos. Detta uppnås vanligen genom att använda uppdelade doser av en beredning med

snabb frisättning. Den rekommenderade startdosen är 5 mg en eller två gånger dagligen (t.ex. vid

frukost och lunch). Om nödvändigt ökas sedan dosen med 5-10 mg per vecka beroende på tolerans och

effekt. Behandling kan startas med Medikinet 10 mg kapslar med modifierad frisättning en gång

dagligen, istället för 5 mg 2 gånger dagligen av preparat med snabb frisättning, i de fall då läkaren

anser att motsvarande dosering är lämplig att starta med, men administrering 2 gånger dagligen är

opraktisk.

Medikinet kapslar med modifierad frisättning består dels av en del som frisätts snabbt (50 % av dosen)

och en del med modifierad frisättning (50 % av dosen). Följaktligen består Medikinet kapslar med

modifierad frisättning 10 mg av en snabbt frisatt dos på 5 mg och en dos på 5 mg med långsam

frisättning. Dosen med långsam frisättning är utformad för att bibehålla effekten under eftermiddagen

utan att ytterligare eftermiddagsdos krävs. Kapseln är utformad så att terapeutiska

plasmakoncentrationer erhålls under ca 8 timmar, vilket tillgodoser behandlingen under skoldagen

snarare än hela dagen (se avsnitt 5.2). Medikinet 20 mg kapslar med modifierad frisättning, ersätter

t.ex. intag av 10 mg till frukost och 10 mg till lunch av metylfenidathydroklorid med snabb frisättning.

Patienter som för närvarande redan behandlas med metylfenidathydroklorid med snabb frisättning kan

ställas om till ekvivalenta dygnsdoser i milligram av Medikinet kapslar med modifierad frisättning.

Om läkemedlets effekt avtar för tidigt på kvällen kan beteendestörningar återkomma.

En liten dos av snabbverkande metylfenidathydroklorid kan ges sent på dagen för att motverka detta

problem. Vid dessa tillfällen kan man överväga om tillfredsställande kontroll av symtomen kan uppnås

med en dosering av snabbverkande metylfenidathydroklorid 2 gånger dagligen.

För och nackdelar med en liten eftermiddagsdos med snabbverkande metylfenidathydroklorid mot

störningar vid insomnandet bör tas i beaktande.

Behandling med Medikinet kapslar med modifierad frisättning bör inte fortsätta om ytterligare en sen

dos av snabbverkande metylfenidathydroklorid behövs, såvida det inte är känt att samma extra dos

också krävdes vid den vanliga behandlingsregimen med snabbverkande metylfenidathydroklorid vid

motsvarande frukost/lunchdos.

Den behandlingsregim som ger tillfredsställande symtomkontroll med lägsta totala dagliga dos bör

eftersträvas.

Maximal dygnsdos av metylfenidathydroklorid hos barn är 60 mg.

Vuxna

Fortsatt behandling med metylfenidathydroklorid

Vuxna patienter som har visat tydlig nytta av behandling med Medikinet kapslar med modifierad

frisättning som barn och/eller unga kan fortsätta behandling med Medikinet kapslar med modifierad

frisättning som vuxna, initialt med samma dos (mg/dag). Regelbunden kontroll måste göras ifall en

dosjustering beroende på effekt och tolerans är nödvändig eller är möjlig.

Vuxna som inte tidigare behandlats med Medikinet

All behandling med metylfenidat kräver individuell dostitrering avseende effekt och tolerans eftersom

individuellt svar kan variera kraftigt. Initiering av behandling hos vuxna som inte tidigare har

behandlats med Medikinet kapslar med modifierad frisättning kräver därför noggrann dostirering.

Dostitrering ska påbörjas med lägsta möjliga dos.

Rekommenderad startdos är 10 mg dagligen, vilken kan ökas vid behov med veckovisa ökningar om

10 mg av den dagliga dosen beroende på tolerans och grad av observerad effekt. Den totala dagliga

dosen ska ges som två delade doser på morgonen och vid middagstid.

Syftet med individuell dostitrering är att hitta den lägsta dagliga dosen som ger tillfredsställande

symtomkontroll.

Jämfört med barn och ungdomar kan vuxna patienter kräva en högre daglig dos, baserad på patientens

kroppsvikt.

Den maximala dagliga dosen ska baseras på patientens kroppsvikt och får inte överstiga 1 mg/kg

kroppsvikt. Oavsett kroppsvikt ska en maximal daglig dos inte överskrida 80 mg

metylfenidathydroklorid på grund av begränsad erfarenhet i kliniska studier av dagliga doser över

80 mg.

Långtidsbehandling (mer än 12 månader)

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i

kontrollerade studier. Behandling med metylfenidat bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad

tid. Vid användning till barn men ADHD, kan behandlingen vanligtvis avslutas under eller efter

puberteten. Läkare som väljer att använda metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) ska

regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje enskild patient med perioder

utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel. Det rekommenderas att

metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av patientens tillstånd (för barn företrädesvis

under skollov). Förbättring kan bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller permanent.

Dosminskning och utsättning

Behandlingen måste upphöra om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en månad.

Om paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska doseringen

minskas eller sättas ut.

Äldre

Metylfenidat ska inte användas till äldre. Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter över

60 år.

Barn under 6 år

Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år. Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte

fastställts.

Administreringssätt

Oral användning.

För att erhålla tillräckligt lång effekt samt för att undvika höga plasmakoncentrationer, ska Medikinet

kapslar med modifierad frisättning tas med eller efter en måltid. Absorptionen av

metylfenidathydroklorid från Medikinet kapslar med modifierad frisättning sker mycket snabbare om

läkemedlet tas på fastande mage och följden kan bli att adekvat frisättning inte upprätthålls. Därför ska

inte Medikinet kapslar med modifierad frisättning ges utan mat.

Barn

Medikinet kapslar med modifierad frisättning skall ges på morgonen

tillsammans med eller efter

frukost

Vuxna

Medikinet kapslar med modifierad frisättning ska ges på morgonen och vid lunchtid

med

eller

efter

måltiderna.

Kapslarna bör sväljas hela tillsammans med vätska. Kapslarna kan också öppnas och innehållet

fördelas över en liten mängd (matsked) äppelmos eller yoghurt och tas omedelbart. Får inte sparas för

kommande dosering. Patienten skall dricka t.ex. vatten omedelbart efter intaget av dosen fördelad över

äppelmoset. Kapslarna och kapselinnehållet får inte krossas eller tuggas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Glaukom

Feokromocytom

Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt

inom minst 14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se

avsnitt 4.5)

Hypertyroidism eller tyreotoxikos

Diagnos på eller anamnes av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar,

självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni,

psykopatisk/borderline personlighetsstörning.

Diagnos på eller anamnes av svåra och episodiska (typ I), bipolära (affektiva) störningar (som inte

är välkontrollerade)

Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv

sjukdom, angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati,

hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av dysfunktion i

jonkanaler).

Existerande cerebrovaskulära rubbningar, cerebral aneurysm, kärlrubbningar inklusive vaskulit

eller stroke

patienter med känd anamnes av uttalad syrabrist i magsäcken med ett pH överstigande 5,5, vid

samtidig behandling med H

-receptorblockerande medel, protonpumpshämmare eller antacida.

4.4

Varningar och försiktighet

Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla patienter med ADHD och beslutet att använda

läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av

patientens symtom. När behandling av barn övervägs ska bedömning av svårighetsgrad och kronicitet

av barnets symtom göras i förhållande till barnets ålder (6-18 år).

Långtidsbehandling (mer än 12 månader)

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i

kontrollerade studier. Behandling med metylfenidat bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad

tid. Patienter som kräver långtidsbehandling (mer än 12 månader) ska därför fortlöpande övervakas

noggrant enligt riktlinjer i avsnitten 4.2 och 4.4 med avseende på kardiovaskulär status, tillväxt (barn),

vikt, aptit, utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar. Psykiska störningar

som ska övervakas beskrivs nedan och inkluderar (men är inte begränsade till) motoriska eller röst-

tics, aggressiva eller fientliga beteenden, agitation, ångest, depression, psykos, mani,

vanföreställningar, irritabilitet, avsaknad av spontanitet, tillbakadragenhet eller uttalad perseveration.

Läkare som väljer att använda metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) ska

regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje enskild patient med perioder

utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel. Det rekommenderas att

metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av patientens tillstånd (för barn företrädesvis

under skollov). Förbättringen kan komma att bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller

permanent.

Äldre

Metylfenidat ska inte användas till äldre. Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter över

60 år.

Barn under 6 år

Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år. Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte

fastställts.

Kardiovaskulär status

För patienter där man överväger att behandla med stimulantia ska en noggrann genomgång av

anamnes (inklusive bedömning av familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död eller

malign arytmi) samt fysisk undersökning göras för att bedöma närvaro av hjärtsjukdom. Ytterligare

hjärtundersökning ska göras av specialist om initiala fynd visar på en sådan anamnes eller sjukdom.

Patienter som utvecklar symtom som palpitationer, ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad

synkope, dyspné eller andra symtom som tyder på hjärtsjukdom under behandling med metylfenidat

ska genomgå en omedelbar hjärtundersökning av specialist.

Analyser av data från kliniska studier med metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD visade att

patienter som använder metylfenidat vanligen upplever förändringar i diastoliskt och systoliskt

blodtryck på över 10 mmHg jämfört med kontrollgrupper. Förändringar av diastoliska och systoliska

blodtrycksvärden observerades också i kliniska studiedata från vuxna ADHD-patienter. Den kort- och

långsiktiga kliniska betydelsen av dessa kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte känd,

men risken för kliniska komplikationer kan inte uteslutas som ett resultat av de effekter som

observerades i dessa studier. Försiktighet är indicerat vid behandling av patienter vilkas underliggande

medicinska tillstånd kan skadas av ökat blodtryck eller hjärtfrekvens. Se avsnitt 4.3 för tillstånd där

metylfenidat är kontraindicerade.

Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas. Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid

varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad.

Användning av metylfenidat är kontraindicerat vid vissa existerande kardiovaskulära sjukdomar såvida

inte råd har erhållits av specialist i hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3).

Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem

Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala

doser hos barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem.

Även om vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas

inte stimulantia till patienter med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati, allvarliga

hjärtrytmstörningar eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för de

sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.

Felanvändning och kardiovaskulära händelser

Felanvändning av CNS-stimulerande medel kan ha samband med plötslig död och andra allvarliga

kardiovaskulära biverkningar.

Cerebrovaskulära rubbningar

Se avsnitt 4.3 beträffande cerebrovaskulära tillstånd där behandling med metylfenidat är

kontraindicerat. Patienter med ytterligare riskfaktorer (såsom kardiovaskulär sjukdom i anamnesen,

samtidig behandling med läkemedel som höjer blodtrycket) bör bedömas vid varje besök med

avseende på neurologiska tecken och symtom efter påbörjad behandling med metylfenidat.

Cerebral vaskulit verkar vara en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på exponering för

metylfenidat. Det finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara

den första indikationen på ett underliggande kliniskt problem. Tidig diagnos baserad på hög misstanke

kan möjliggöra omedelbar utsättning av metylfenidat och tidig behandling. Diagnosen bör därför

övervägas hos varje patient som utvecklar nya neurologiska symtom som överensstämmer med

cerebral ischemi under behandling med metylfenidat. Dessa symtom kan inkludera svår huvudvärk,

känslobortfall, svaghet, paralys och försämring av koordination, syn, tal, språk eller minne.

Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.

Priapism

Långvariga och smärtsamma erektioner har rapporterats vid användning av metylfenidatprodukter,

främst i samband med ändring av behandlingsregimen för metylfenidat. Patienter som får onormalt

långvariga eller frekventa och smärtsamma erektioner ska söka vård omedelbart.

Psykiska störningar

Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av

stimulantia. Om psykiska symtom eller förvärring av existerande psykiska störningar uppträder, ska

metylfenidat inte ges såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.

Utveckling eller förvärring av psykiska störningar ska kontrolleras vid varje dosjustering, därefter

minst var 6:e månad och vid varje besök; utsättning av behandlingen kan vara lämpligt.

Förvärring av existerande psykotiska eller maniska symtom

Metylfenidat kan förvärra symtom på beteende- och tankestörning hos psykotiska patienter.

Uppträdande av nya psykotiska eller maniska symtom

Behandlingsutlösta psykotiska symtom (syn-/känsel-/hörselhallucinationer och vanföreställningar)

eller mani hos patienter utan tidigare psykotisk sjukdom eller mani i anamnesen kan orsakas av

metylfenidat vid normala doser. Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör metylfenidat

övervägas som eventuell orsak och utsättande av behandlingen kan vara lämplig.

Aggressivt eller fientligt beteende

Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med

stimulantia. Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på

uppträdande eller förvärring av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök. Läkaren bör utvärdera behovet av

justering av behandlingen hos patienter som uppvisar beteendeförändring och ha i åtanke att uppåt

eller nedåt titrering kan vara lämpligt. Behandlingsavbrott kan övervägas.

Självmordstendens

Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör

omedelbart bedömas av sin läkare. Förvärring av en underliggande psykisk åkomma samt ett möjligt

orsakssamband med behandling med metylfenidat bör tas i beaktande. Behandling av en

underliggande psykisk åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör

övervägas.

Tics

Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics. Förvärring av

Tourettes syndrom har också rapporterats. Familjär förekomst bör utvärderas och klinisk utvärdering

beträffande tics eller Tourettes syndrom bör föregå användning av metylfenidat. Patienter bör

övervakas regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av tics under behandlingen med

metylfenidat. Kontroll ska ske vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje

besök.

Ångest, agitation eller spänningar

Metylfenidat förknippas med förvärring av existerande ångest, agitation eller spänningar. Klinisk

utvärdering beträffande ångest, agitation eller spänning ska föregå användning av metylfenidat och

patienter ska kontrolleras regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av dessa symtom

under behandlingen, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.

Bipolära sjukdomar

Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD-patienter

med samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom typ I eller andra bipolära

sjukdomar) på grund av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter. Före

initiering av behandling med metylfenidat bör patienter med samtidiga depressiva symtom undersökas

för utvärdering av eventuell risk för bipolär sjukdom. En sådan undersökning bör omfatta en detaljerad

psykiatrisk anamnes samt familjär förekomst av självmord, bipolär sjukdom och depression. Noggrann

fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska störningar ovan och avsnitt 4.2).

Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e

månad och vid varje besök.

Tillväxt

Måttligt nedsatt viktökning och fördröjd tillväxt har rapporterats vid långtidsbehandling av barn med

metylfenidat.

Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.

Längd (barn), vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram. För

patienter som inte växer eller ökar i längd eller vikt som förväntat kan behandlingen behöva avbrytas.

Epileptiska anfall

Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi. Metylfenidat kan sänka

kramptröskeln hos patienter med epileptiska anfall i anamnesen, hos patienter med tidigare EEG-

avvikelser utan epileptiska anfall samt, i sällsynta fall, hos patienter utan epileptiska anfall i

anamnesen eller tidigare EEG-avvikelser. Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder

för första gången ska metylfenidat sättas ut.

Missbruk, felanvändning och avvikande användning

Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risk för avvikande användning, felanvändning eller

missbruk av metylfenidat.

Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med känt drog- eller alkoholberoende på

grund av risken för missbruk, felanvändning eller avvikande användning.

Kroniskt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling och psykologiskt beroende

med varierande grader av onormalt beteende. Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid

parenteralt missbruk.

Patientens ålder, förekomsten av riskfaktorer för läkemedelsmissbruk (såsom samtidigt trotssyndrom

eller uppförandestörning och bipolär sjukdom), tidigare eller nuvarande läkemedelsmissbruk ska alla

tas i beaktande vid beslut om behandling mot ADHD. Försiktighet ska iakttas hos emotionellt labila

patienter såsom de med tidigare drog- eller alkoholberoende, eftersom sådana patienter kan öka dosen

på eget initiativ.

För vissa patienter med hög risk för missbruk kan metylfenidat eller andra stimulantia vara olämpliga

och behandling med icke-stimulantia ska övervägas.

Utsättning av behandling

Noggrann övervakning krävs när läkemedlet sätt ut eftersom detta kan demaskera depression eller

kronisk överaktivitet. Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.

Noggrann övervakning krävs vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan uppträda.

Trötthet

Metylfenidat ska inte användas för prevention eller behandling av normala trötthetstillstånd.

Val av läkemedelsform av metylfenidat

Valet av läkemedelsform av metylfenidat-innehållande produkt ska göras av behandlande specialist på

individuell basis och beror på avsedd effektduration. Hos vuxna ska bara Medikinet kapslar med

modifierad frisättning användas.

Undersökningar

Detta läkemedel innehåller metylfenidat vilket kan inducera ett falskt positivt laboratorievärde för

amfetamin, speciellt med immunanalystest.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Erfarenhet av behandling med metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.

Hematologiska effekter

Säkerheten vid långtidsbehandling med metylfenidat är inte fullständigt känd. Vid leukopeni,

trombocytopeni, anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller

leverproblem, ska utsättning av läkemedlet övervägas.

Hjälpämne: sackaros

Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör

inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-

brist.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Det är inte känt hur metylfenidat kan påverka plasmakoncentrationerna av andra samtidigt

administrerade läkemedel. Därför bör försiktighet iakttas vid kombination av metylfenidat och andra

läkemedel, speciellt sådana som har smalt terapeutiskt fönster. Metylfenidat metaboliseras inte av

cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller hämmare av cytokrom P450 förväntas

inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik. Omvänt hämmar d- och l-

enantiomererna av metylfenidat inte cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i

relevant grad.

Det finns dock rapporter som indikerar att metylfenidat kan hämma metabolismen av kumarin-

antikoagulantia, antikonvulsiva läkemedel (t ex fenobarbital, fenytoin, primidon) och vissa

antidepressiva läkemedel (tricykliska läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare). När

behandling med metylfenidat påbörjas eller avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa

läkemedel som redan tas och övervaka plasmakoncentrationer (respektive koagulationstider för

kumarin).

Farmakodynamiska interaktioner

Läkemedel mot hypertoni

Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel mot hypertoni.

Blodtryckshöjande läkemedel

Försiktighet bör iakttas för patienter behandlade med metylfenidat tillsammans med annat läkemedel

som också kan höja blodtrycket (se även avsnitten om kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd i

avsnitt 4.4).

På grund av risken för hypertonisk kris är metylfenidat kontraindicerat hos patienter som behandlas

med icke-selektiv, irreversibel MAO-hämmare (pågående behandling eller behandling under de

senaste 14 dagarna) (se avsnitt 4.3).

Alkohol

Alkohol kan förstärka de CNS-relaterade biverkningarna av psykoaktiva läkemedel, inklusive

metylfenidat. Vid mycket höga alkoholkoncentrationer kan den kinetiska profilen ändras till ett

mönster som mer liknar omedelbar frisättning. Patienter bör därför avstå från alkohol under

behandling.

Halogenerade anestesimedel

Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen. Om operation är planerad

ska metylfenidat inte användas på operationsdagen.

Centralt verkande alfa-2-agonister (t ex klonidin)

Allvarliga biverkningar inklusive plötslig död har rapporterats vid samtidig användning av klonidin.

Säkerheten vid användning av metylfenidat i kombination med klonidin eller andra centralt verkande

alfa-2-agonister har inte utvärderats systematiskt.

Dopaminerga läkemedel

Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga

läkemedel, inklusive antipsykotika. På grund av att en dominerande verkan av metylfenidat är ökning

av extracellulära dopaminnivåer kan metylfenidat vara förbundet med farmakodynamiska interaktioner

när det ges tillsammans med direkta och indirekta dopminagonister (inklusive DOPA och tricykliska

antidepressiva) eller dopaminantagonister inklusive antipsykotika.

Andra läkemedel

Medikinet kapslar med modifierad frisättning skall inte tas tillsammans med H

receptorblockerande

medel, protonpumpshämmare eller antacida, eftersom det kan leda till en snabbare frisättning av aktiv

substans.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från en kohortstudie med totalt cirka 3 400 graviditeter som exponerats under den första

trimestern tyder dock inte på en ökad risk för missbildningar totalt sett. En liten ökning påvisades av

hjärtmissbildningar (poolad justerad relativ risk, 1,3; 95 % CI, 1,0–1,6) motsvarande tre ytterligare

spädbarn med medfödda hjärtmissbildningar per 1 000 kvinnor som fått metylfenidat under

graviditetens första trimester, jämfört med icke-exponerade graviditeter.

Fall av neonatal kardiorespiratorisk toxicitet, specifikt fetal takykardi och andnöd har rapporterats i

spontana fallrapporter.

Djurstudier har endast gett bevis för reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för

modern. (Se avsnitt 5.3).

Metylfenidat rekommenderas inte under graviditet om inte ett kliniskt beslut tas att senareläggning av

behandlingen kan utgöra en större risk för graviditeten.

Amning

Metylfenidat har påvisats i bröstmjölk hos en kvinna som behandlats med metylfenidat.

Ett fall av ospecificerad viktminskning under exponeringsperioden har rapporterats hos ett spädbarn,

som dock hämtade sig och gick upp i vikt när modern avbröt behandlingen med metylfenidat. En risk

kan inte uteslutas för barn som ammas.

Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med

metylfenidat med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för

kvinnan.

Fertilitet

Det saknas data om effekten av metylfenidat på fertilitet hos människa. I djurstudier har inga kliniskt

relevanta effekter på fertilitet observerats.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Metylfenidat kan orsaka yrsel, dåsighet och synstörningar inklusive ackommodationssvårigheter,

diplopi och dimsyn. Medikinet kapslar med modifierad frisättning kan ha en måttlig effekt på

förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienterna bör varnas för dessa eventuella

effekter och, om de påverkas, rådas att undvika potentiellt riskfyllda aktiviteter såsom bilkörning eller

användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Tabellen nedan visar alla biverkningar observerade under kliniska studier och i spontanrapporter efter

godkännandet för försäljning av Medikinet

kapslar med modifierad frisättning samt de som har

rapporterats med andra formuleringar som innehåller metylfenidathydroklorid. Om frekvensen

biverkningar skilde sig åt mellan Medikinet kapslar med modifierad frisättning

och andra

metylfenidatformuleringar, användes den högsta frekvensen från båda databaser.

Frekvensuppskattning:

Mycket vanliga (

1/10),

Vanlig (

100,

1/10,)

Mindre vanliga (

1000,

1/100)

Sällsynta (

1/10000,

1/1000)

Mycket sällsynta (

1/10000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Systemklass

Frekvens

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner

infestationer

Nasofaryngit

Gastroenterit

Blodet och

lymfsystemet

Anemi

leukopeni

trombocytope

trombocytope

n purpura

Pancytopeni

Immun

Överkänslig-

hetsreaktioner

angioneurotis

kt ödem,

anafylaktiska

reaktioner,

öronsvullnad,

bullösa

tillstånd,

exfoliativa

tillstånd,

urtikaria,

klåda, utslag

och eksem.

Metabolism

nutrit

Anorexi,

minskad aptit,

reducerad

viktuppgång

längdtillväxt

vid långvarig

användning

hos barn*.

ykiska

störningar

Sömnlöshet,

nervositet

affektlabilitet,

aggression*,

agitation*,

ångest*,

depression*,

irritabilitet,

onormalt

beteende,

panik-

attack***,

stress***,

bruxism

Psykotiska

tillstånd*,

hörsel-, syn-

och känsel-

hallucinatione

r*, ilska,

självmords-

tankar*,

humörs-

vängningar

rastlöshet

gråtmildhet,

tics*,

förvärring av

befintliga tics

eller Tourettes

syndrom*,

spänd

vaksamhet,

sömnstörning

ar, an-

spänning***

Mani*,

desorientering

Självmords-

försök

(inklusive

fullbordat

självmord)*,

övergående

depressiv

sinnesstämnin

*, onormala

tankar, apati

repetitiva

beteenden,

överfokuserin

Vanföreställ-

ningar*,

tankestörning

ar*,

förvirrings-

tillstånd,

beroende.

Fall av

missbruk och

beroende har

beskrivits,

oftare med

formuleringa

r med

omedelbar

frisättning.

Logorré,

spänning

bruxism

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel,

dyskinesi,

psykomotoris

hyperaktivitet,

somnolens

Sedation,

tremor

Rastlöshet***

Konvulsioner,

koreoatetoida

rörelser,

reversibla

ischemiska

bortfalls-

symtom,

malignt

neuroleptika-

syndrom

(NMS;

rapporterna

var dåligt

dokumenterad

e och i de

flesta fall fick

patienterna

även andra

läkemedel,

metylfenidats

roll är därför

oklar).

Cerebrovask

ulära

störningar*

(inklusive

vaskulit,

cerebral

blödning,

cerebrovasku

lära

händelser,

cerebral

artrit,

cerebral

ocklusion),

grand mal-

anfall*,

migrän

stamning,

parestesi

afasi

Ögon

opi,

dimsyn

Svårigheter

ackommodera

, mydriasis,

synstörningar

Torra ögon

Okulär

hypertoni

Hjärtat

Hjärtklappning Arytmi,

takykardi,

Bröstsmärta

Angina

pectoris

Hjärt-

stillestånd,

hjärtinfarkt

Supraventrik

ulär

takykardi,

bradykardi,

ventrikulära

extrasystolier

extrasystolier

hjärtobehag

Blodkärl

Hypertoni

Cerebral

arterit

och/eller

Blodvallning

, rodnad

ocklusion,

perifer kyla,

Raynauds

fenomen.

Andningsvägar

, bröstkorg och

mediastinum

Hosta, smärta

i svalg/strupe

Dyspné

Orofaryngeal

smärta,

näsblod

Magtarmkanal

Buksmärta,

diarré,

illamående,

magbesvär

kräkningar.

Dessa

uppträder

vanligen i

början av

behandlingen

och kan

lindras av

samtidigt

födointag.

Muntorrhet,

dyspepsi***,

tandvärk***

Förstoppning

Kväljningar

Lever och

gallvägar

Onormal

leverfunktion

inklusive

leverkoma

Hud och

subkutan

vävnad

Alopeci,

klåda, utslag,

urtikaria,

hyperhidros**

Angio-

neurotiskt

ödem, bullösa

tillstånd,

exfoliativa

tillstånd

makulära

utslag, erytem

Erythema

multiforme,

exfoliativ

dermatit,

fixt

läkemedels-

utslag

Torr hud

Muskulo-

skeleteala

systemet och

bindväv

Artralgi

Myalgi,

muskel-

ryckningar,

muskel-

spänningar**

Muskelkramp

Trismus

Njurar och

urinvägar

Hematuri

Inkontinens

uktion

s-organ och

bröstkörtel

Gynekomasti,

menstruations

rubbningar

nedsatt

libido

Erektil

dysfunktion,

priapism,

kraftig och

förlängd

erektion,

bröstsmärta

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrering

s-stället

Pyrexi

Trötthet,

törst***

Plötslig

hjärtdöd*

hyperpyrexi,

uppmärksam

hetsstörninga

influensalikn

ande

sjukdom

asteni

, törst

Undersökning

Förändringar i

blodtryck och

hjärtfrekvens

Blåsljud på

hjärtat*,

Ökning av

alkaliska

fosfater och

Ökning av

thyreoida-

stimulerande

(vanligtvis

ökning)*,

viktminskning

ökning av

leverenzymer

bilirubin i

blodet,

minskat antal

trombocyter,

onormalt

antal vita

blodkroppar.

hormon i

blodet

Sociala

förhållanden

Stress med

partner,

stress med

familj

Öron och

balansorgan

Tinnitus

*Se avsnitt 4.4.

** Biverkningar från kliniska prövningar hos vuxna patienter som rapporterades med högre frekvens

än hos barn och ungdomar

*** Biverkningar från kliniska studier med vuxna patienter som inte rapporterats hos barn och

ungdomar.

Frekvensen är beräknad från data och erfarenheter från barn och ungdomar, men kan vara högre hos

vuxna beroende på resultat från kliniska studier.

Frekvensen är beräknad från kliniska studier på vuxna patienter men kan även vara relevant för barn

och ungdomar.

Baserat på frekvensen som beräknats i ADHD-studier på vuxna (inga fall har rapporterats i

pediatriska studier)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid behandling av överdosering ska den fördröjda frisättningen av metylfenidat med denna

läkemedelsform beaktas.

Tecken och symtom

Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen,

kan resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan

följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk,

hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarrytmier, hypertoni, mydriasis och torra slemhinnor.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot mot överdos med Medikinet kapslar med modifierad frisättning.

Behandling består av lämpliga understödjande åtgärder.

Patienten måste skyddas från att skada sig själv och från externa stimuli som kan förvärra den redan

befintliga överstimuleringen. Om tecknen och symtomen inte är alltför allvarliga och patienten är vid

medvetande kan maginnehållet tömmas ut genom induktion av kräkningar eller magsköljning. Innan

magsköljning genomförs ska eventuell agitation och kramper kontrolleras och luftvägarna skyddas.

Andra åtgärder för att avgifta tarmarna innefattar administrering av aktivt kol och ett laxermedel. Vid

allvarlig intoxikation kan en noggrant titrerad dos av benzodiazepin ges innan magsköljning

genomförs.

Intensivvård måste ges för att upprätthålla adekvat cirkulation och respiration. Avkylning av kroppen

kan krävas vid hyperpyrexi.

Effekten av peritonealdialys eller extrakorporeal hemodialys vid överdosering av

metylfenidathydroklorid har inte fastställts.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: psykoanaleptika, psykostimulantia och medel vid behandling av ADHD

och nootropika, centralt verkande sympatomimetika.

ATC-kod: N06BA04

Verkningsmekanism

Metylfenidat är ett milt centralstimulerande medel med mer uttalad effekt på mentala än motoriska

funktioner. Verkningsmekanismen hos människa är inte fullständigt klarlagd, men effekten tros bero

på kortikal stimulering och möjligen stimulering av retikulära aktiveringssystemet.

Verkningsmekanismen för metylfenidats effekt på mentala funktioner och beteendefunktioner hos

patienter är inte helt klarlagd. Likaså finns inga bevis för hur dessa effekter är relaterade till centrala

nervsystemets funktioner. Metylfenidat tros blockera återupptaget av noradrenalin och dopamin till

presynaptiska neuron och öka frisättningen av dessa monoaminer till den synaptiska spalten.

Medikinet kapslar med modifierad frisättning är en racemisk blandning bestående av d- och l-threo-

isomererna av metylfenidat. D-isomeren är mer farmakologiskt aktiv än l-isomeren.

Klinisk effekt och säkerhet

Efter godkännandet för behandling av ADHD hos barn har Medikinet kapslar med modifierad

frisättning studerats i två randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade kliniska studier på

vuxna patienter. 363 patienter undersöktes i EMMA studien (1) under en behandlingsperiod på 24

veckor. I QUMEA studien (2) behandlades 162 patienter under totalt 20 veckor. Efter 8 veckors

dubbelblind fas enligt detta, behandlades alla patienter i den öppna fasen i ytterligare 12 veckor med

Medikinet kapslar med modifierad frisättning. Den huvudsakliga målparametern i båda studierna var

minskning i WRI-poäng (Wender-Reimherr-Interview = WRAADS). Tidpunkten för mätning var

vecka 24 (studie 1) eller vecka 8 (studie 2).

Den dagliga dosen titrerades individuellt veckovis beroende på effekt och tolerabilitet och började med

10 mg per dag (studie 1) eller en dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt (studie 2). En dos på 60 mg per dag

(studie 1) eller 1 mg/kg kroppsvikt (studie 2) bör inte överskridas. I den första studien var den

genomsnittliga dosen av metylfenidat vid slutpunkten lägre, 0,55 mg/kg kroppsvikt (administrerad

daglig dos min 10 mg max 60 mg) jämfört med den andra studien, genomsnittsdos 0,9 mg/kg

kroppsvikt (administrerad daglig dos min 20 mg, max 120 mg). En större effekt storlek för hela

studiepopulationen beräknades vid administrering av en högre genomsnittlig dos (0,9 mg/kg

kroppsvikt), vilket var fallet i QUMEA studien. De kliniska studierna gav endast begränsad erfarenhet

med dagliga doser på över 80 mg, eftersom endast två patienter behandlades med 120 mg/dag.

Dos/kön effekter

Resultaten från den första studien (EMMA) visar att könsspecifika skillnader i svaret på behandling

med metylfenidat och möjligheten att kvinnor kan dra nytta av lägre doser, inte kan uteslutas. Denna

studie visade effekt hos män i enbart det högsta dosintervallet med MPH > 0,7 mg/kg kroppsvikt. Hos

kvinnor, sågs dock effekt även i det lägre (< 0,3 mg/kg kroppsvikt) och mellersta dosintervallet (0,3

till 0,7 mg/kg kroppsvikt). När det gäller minskning av symptom, visade kvinnor i högdosgruppen

ingen signifikant effekt och när det gäller svarsfrekvensen var effekten jämförbar med den i de lägre

dosgrupperna.

I den andra studien (QUMEA) kunde dessa könsspecifika effekter inte bekräftas tillförlitligt. Detta

berodde på att doser i det låga dosintervallet inte gavs och endast ett fåtal patienter behandlades i det

mellersta dosintervallet. I högdosgruppen var svarsfrekvensen hos kvinnor betydligt högre i

jämförelsen mellan verum- och placebogruppen. För män, erhölls ett icke-signifikant resultat. När det

gäller den viktigaste målparametern (minskning av WRI-poäng vid vecka 8), erhölls en signifikant

minskning jämfört med placebo hos både män och kvinnor.

Följande data erhölls för studiepopulationen som helhet:

När det gäller minskningen av den totala WRI-poängen i EMMA-studien var förändringen från

baslinjen till vecka 24 -18,88 i verum-gruppen jämfört med -13,99 för placebo, vilket ger en

effektstorlek på 0,39, 95 % CI (0,18, 0,63 på effektstorlek) p = 0,002. (ANOVA med användning av

LOCF för saknade värden). I QUMEA var förändringen från baslinjen till vecka 8 -13.2 i verum-

gruppen jämfört med -6,2 för placebo, vilket ger en effektstorlek på 0,54, 95 % CI (0,22, 0,85, på

effektstorlek) p = 0,0001.(ANOVA med användning av LOCF för saknade värden).

Den omräknade svarsfrekvensen beräknades som: Responder: % patienter med 30 % eller mer

minskning av WRAADDS poäng och utan utträde ur studien. Non-Responder: Patienter med mindre

minskning i WRAADDS poäng eller tidig utträde ur studien oberoende av anledning, vilket ledde till

att värden saknades i vecka 24 eller 8). I EMMA-studien var den omräknade svarsfrekvensen 128 (53

%) i verum-gruppen jämfört med 44 (37 %) i placebogruppen (vecka 24, Fishers exakta test,

dubbelsidig, 0,0051). Den omräknade responder-frekvensen i QUMEA-studien vid vecka 8 var 41 (49

%) jämfört med 14 (18 %) (verum-gruppen jämfört med placebo, Fishers exakta test, dubbelsidig,

p < 0,0001).

Medikinet kapslar med modifierad frisättning har också studerats i en randomiserad, dubbelblind,

placebokontrollerad klinisk studie (Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy Study –

COMPAS-studie) på 433 vuxna patienter. Denna studie utfördes med Medikinet kapslar med

modifierad frisättning licensierade nationellt i Tyskland som ”Medikinet vuxen”.

Deltagarna fick antingen kognitiv beteendeterapi i grupp eller individuell klinisk behandling med

erbjudande om individuell konsultation i tillägg till dagliga doser av placebo eller Medikinet kapslar

med modifierad frisättning. Behandling utfördes under 52 veckor.

Studiens primära resultat var minskning av ADHD-symtom, bedömt genom en minskning av

CAARS-O: L-poäng från baseline till slutet av de första 12 behandlingsveckorna.

Kombination av gruppterapi eller klinisk behandling med Medikinet kapslar med modifierad

frisättning var överlägset samma kombination med placebo avseende en förbättring av

ADHD-symtom. ADHD-symtom förbättrades avsevärt under behandling med Medikinet kapslar med

modifierad frisättning (n = 210; justerad genomsnittlig ADHD-indexpoäng, 16,2; ES = −0.81) jämfört

med placebo (n = 209; justerad genomsnittlig ADHD-indexpoäng, 17,9; ES = −0.50). Skillnaden var

statistiskt signifikant (skillnad i ADHD-indexpoäng för Medikinet kapslar med modifierad frisättning

mot placebo –1,7; 97,5 % CI, −3,0 mot −0,4; 95 % CI, −2,8 mot −0,6; P = 0,003).

Den genomsnittliga dagliga dosen (SD) hos 179 patienter behandlade med Medikinet kapslar med

modifierad frisättning var 48,8 (20,2) mg.

COMPAS-studien visade att hos vuxna gav psykologisk terapi under kontrollerade former ett

överlägset behandlingsresultat (under 52 veckor) vid kombination med Medikinet kapslar med

modifierad frisättning jämfört med en kombination med placebo.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Medikinet kapslar med modifierad frisättning har en plasmaprofil med två olika frisättningsfaser av

aktiv substans. Initialt ses en snabbt uppåtgående kurva liknande metylfenidathydroklorid tablett med

omedelbar frisättning, följt av ytterligare en ökning efter 3 timmar, för att därefter successivt minska.

Vid administrering till vuxna på morgonen efter frukost, löses höljet av den hårda kapseln av den

snabbt frisättande delen snabbt upp vilket resulterar i en första koncentrationstopp. Efter passage

genom magsäck till tunntarm, frisätts metylfenidathydroklorid från kapseldelen med modifierad

frisättning.

Härmed erhålls en 3-4 timmars platåfas under vilken koncentrationen inte sjunker under 75 % av

högsta plasmakoncentration. Den mängd av metylfenidathydroklorid som absorberas efter

administrering en gång dagligen är jämförbar med absorptionen av snabbt frisättande metylfenidat

givet två gånger dagligen.

Administrering av Medikinet kapslar med modifierad frisättning medför en kombination av fördelen

med en snabb effekt med en fördröjd duration.

Efter administrering av Medikinet 20 mg kapslar med modifierad frisättning efter frukost erhölls

följande farmakokinetiska parametrar:

=6,4 ng/ml, T

=2,75 timmar, AUC

=48,9 ng∙timme/ml och t

=3,2 timmar

Ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) och maximal plasmakoncentration (C

) är

proportionella mot dosen.

Påverkan av födointag

Efter intag av föda med högt fettinnehåll, fördröjs absorptionen (T

) med ca 1,5 timmar.

Biotillgängligheten är densamma om Medikinet kapslar med modifierad frisättning ges efter en frukost

med normalt eller högt kaloriinnehåll. Plasmakoncentrationskurvorna har ett liknande utseende

beträffande absorptionshastighet och -tid.

Det är nödvändigt att ta Medikinet kapslar med modifierad frisättning tillsammans med eller efter

frukost. Intag av föda visar en signifikant fördröjning av effekten, vilket styrker att

administrationssättet skall vara intag i samband med föda. En rekommendation avseende typ av föda

är inte nödvändig. Administrering utan föda kan ge risk för en för snabb frisättning av läkemedlet.

Administrering av innehållet i en kapsel

max,

och AUC är lika (bioekvivalent) efter administrering av kapselinnehåll och administrering av

intakt kapsel. Medikinet kapslar med modifierad frisättning kan därför administreras antingen genom

att svälja en hel kapsel eller genom att kapseln öppnas och innehållet sväljs utan att tuggas, omedelbart

efter att innehållet strötts ut på äppelmos eller liknande halvfast föda.

Systemisk biotillgänglighet

Läkemedlets uttalade första passagemetabolism medför en biotillgänglighet på cirka 30 % (11-51 %)

av dosen.

Distribution

Distributionen i blod av metylfenidat och dess metaboliter är fördelat i plasma med 57 % och

erytrocyter med 43 %. Proteinbindningsgraden för metylfenidat och dess metaboliter i plasma är låg,

(10-33 %). Distributionsvolymen efter en intravenös engångsdos är 2,2 liter/kg (2,65±1,1 liter/kg för

d-metylfenidat och 1,8±0,9 liter/kg för l-metylfenidat).

Eliminering

Plasmahalveringstiden för metylfenidat är i genomsnitt 2 timmar. Genomsnittlig clearance efter en

intravenös engångsdos är 0,565 liter/timme/kg (0,40±0,12 liter/timme/kg för d-metylfenidat och

0,73±0,28 liter/timme/kg för l-metylfenidat). Efter oral administrering utsöndras ca 78-97 % av dosen

inom 48 till 96 timmar via urinen och 1-3 % via faeces i form av metaboliter. Endast en mindre mängd

(<1 %) av oförändrat metylfenidat finns i urinen. En stor del av den intravenösa dosen (89 %)

utsöndras i urinen inom 16 timmar som ritalinsyra, troligen oberoende av pH.

Utsöndringen av ritalinsyra via njurarna kan försämras vid nedsatt njurfunktion.

Huvuddelen av dosen utsöndras via urinen som 2-fenyl-2-piperidin-ättiksyra (PPAA) (60-86 %).

Farmakokinetik i särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Farmakokinetiken för Medikinet kapslar med modifierad frisättning hos barn under 6 år har inte

studerats.

Det finns tydligen inga skillnader i farmakokinetiken för metylfenidat mellan barn med hyperkinetisk

sjukdom/ADHD och friska vuxna försökspersoner.

Äldre

Farmakokinetiken för Medikinet kapslar med modifierad frisättning hos patienter över 65 år har inte

studerats.

Nedsatt njurfunktion

Data från patienter med normal njurfunktion visar att utsöndringen av oförändrat metylfenidat via

njurarna med största sannolikhet inte minskas vid nedsatt njurfunktion. Dock kan utsöndringen av

PPAA via njurarna reduceras.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Karcinogenicitet

I karcinogenicitetsstudier under hela levnadstiden på mus och råtta noterades ett ökat antal maligna

levertumörer endast på hanmöss. Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.

Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.

Graviditet - embryo/foster-utveckling

Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råtta och kanin. Fostertoxicitet (det vill säga total

kullförlust) och maternell toxicitet noterades hos råttor vid doser som var toxiska för modern.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll:

Sockersfärer (innehållande sackaros och majsstärkelse)

Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1)

Talk

Trietylcitrat

Poly(vinylalkohol)

Macrogol 3350

Polysorbat 80

Natriumhydroxid

Natriumlaurilsulfat

Simetikon

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Metylcellulosa

Sorbinsyra

Indigokarmin, aluminiumlack (E132)

Kapselhöljet:

Gelatin

Titandioxid (E171)

Natriumlaurilsulfat

Renat vatten

Övriga hjälpämnen i Medikinet kapslar med modifierad frisättning 10 mg/20 mg:

Erytrosin (E127)

Patentblå V (E131)

Övriga hjälpämnen i Medikinet kapslar med modifierad frisättning 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg:

Erytrosin (E127)

Svart järnoxid (E172)

Indigokarmin (E132)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Medikinet 5 mg kapsel med modifierad frisättning

Kartong med 20, 30 eller 50 hårda kapslar med modifierad frisättning i PVC/PVdC blister förseglade

med aluminiumfolie.

Medikinet 20, 30 eller 40 mg kapsel med modifierad frisättning

Kartong med 20, 28, 30 eller 50 hårda kapslar med modifierad frisättning i PVC/PVdC blister

förseglade med aluminiumfolie.

Medikinet 50 mg/60 mg kapsel med modifierad frisättning

Kartong med 20, 28, 30 eller 40 hårda kapslar med modifierad frisättning i PVC/PVdC blister

förseglade med aluminiumfolie.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MEDICE Arzneimittel

Pütter GmbH & Co. KG

Iserlohn

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg:

44810

10 mg: 23840

20 mg: 23841

30 mg: 23842

40 mg: 23843

50 mg:

48667

60 mg:

48668

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2006-12-15/2013-11-11/2018-11-11

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-21

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen