Mecain 10 mg/ml Injektionslösung Kunststoffampulle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mepivacainhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N01BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
mepivacaine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Mepivacainhydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13631.01.00

GI-964-06/18

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Juni 2018

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mecain

®

10 mg/ml Injektionslösung Kunststoffampulle

Mepivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mecain und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mecain beachten?

Wie ist Mecain anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mecain aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mecain und wofür wird es angewendet?

Mecain ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung.

Es wird angewendet zur vorübergehenden örtlichen Ausschaltung des Schmerzempfindens

lokale und regionale Nervenblockade).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mecain beachten?

Mecain darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid, ähnlich wirkende Mittel zur örtlichen

Betäubung (Lokalanästhetika vom Amidtyp und Estertyp) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn

schweren

Herzrhythmusstörungen

(schweren

Störungen

Herz-

Erregungsleitungssystems) leiden,

wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche

(akut dekompensierte Herzinsuffizienz, d.h.akutes Versagen der Herzleistung) vorliegt,

zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).

Hinweis:

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Mecain

aufgrund

niedrigen

Wirkstoffkonzentration

nicht

Betäubung

durch

Einspritzung eines Betäubungsmittels in den Rückenmarkskanal (Spinalanästhesie) und bei

zahnmedizinischen Eingriffen geeignet.

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie

z. B.:

nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,

erhebliche Störungen der Blutgerinnung,

erhöhter Hirndruck.

Durchführung

einer

rückenmarksnahen

Anästhesie

unter

Bedingungen

einer

Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Mecain anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mecain ist erforderlich bei

fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung,

Gefäßverschlüssen,

Gefäßverkalkung (Arteriosklerose),

oder Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit.

Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich bei einer Injektion in ein entzündetes (infiziertes)

Gebiet (verstärkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Mecain nur unter

ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Mecain auch eine Porphyrie

auslösen.

Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein

Gelenk erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der

berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Mecain ist nicht für Dauerinfusionen in ein

Gelenk zugelassen.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden (siehe auch

Abschnitt 3. „Wie ist Mecain anzuwenden?“):

Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen intravenösen Zugang für Infusion

anlegen (Volumensubstitution).

In der Regel keinen blutgefäßverengenden Zusatz verwenden.

Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

beachten.

Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium

zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die

Notfallmedikation zur Behandlung von Vergiftungserscheinungen sofort verfügbar sind.

Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien,

wie z. B. Heparin), bestimmten Mitteln gegen Fieber und Schmerzen (nichtsteroidale

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Antirheumatika) oder Mitteln zur Auffüllung des Blutes (Plasmaersatzmittel) allgemein mit einer

erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche

Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen.

Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)

bestimmt, ein Quick-Test durchgeführt und die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl)

überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-

dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in

niedriger Dosis) vor der Anwendung von Mecain durchgeführt werden.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnseln

(Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht

durchgeführt werden.

Bei einer Betäubung durch Einspritzen eines Betäubungsmittels neben den Rückenmarkskanal

(Epiduralanästhesie) können erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) und verlangsamter Herzschlag

(Bradykardie) auftreten.

Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine

rückenmarksnahe Betäubung häufig indiziert ist:

ältere Patienten (u. a. plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei

Periduralanästhesie möglich),

Patienten mit fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung,

Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand,

Patienten mit einem partiellen oder totalen Herzblock, weil Lokalanästhetika die

Erregungsleitung im Herzen unterdrücken können.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

zentralnervöse Vergiftungserscheinungen erhöht ist.

Anwendung von Mecain zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mecain?

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von

Mecain.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mecain und bestimmten Mitteln gegen Schmerzen, die auf

das Gehirn wirken (zentral wirksame Analgetika) kann es zur gegenseitigen Verstärkung der

Wirkung kommen. Dies kann zu Vergiftungserscheinungen führen.

Die Kombination mit anderen Mitteln zur örtlichen Betäubung führt zur Verstärkung der

Nebenwirkungen, die das Herz-Kreislauf-System und das Gehirn betreffen.

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen

(z. B. Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen wie Mexiletin) erhalten, muss Mecain

besonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten

Wirkungen addieren.

Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und

Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron)

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durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit diesen Arzneimitteln

behandelt werden, sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich

die Wirkungen auf das Herz addieren können.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Mecain beeinflusst?

Die Wirkung von Mitteln zur Muskelerschlaffung (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien) wird

durch Mecain verlängert.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der

Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur

unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung,

Geburt und Entwicklung nach der Geburt untersucht.

Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen zur örtlichen

Betäubung eingesetzten Arzneimitteln bei einer Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel

nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain bei Ihnen in der Frühschwangerschaft nur

angewendet werden, wenn keine anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimittel zur

Verfügung stehen.

Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das

Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.

Hinweise für bestimmte Anästhesie- (Betäubungs-) Verfahren

- Parazervikalblockade:

Nach Parazervikalblockade mit Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt wurden

Vergiftungssymptome bei den Neugeborenen beobachtet: gehäuft Bradykardien (20 bis 30 %

bei Feten ohne Risikofaktoren, 60 % bei Feten mit Risikofaktoren), bei einigen Zwischenfällen

tonisch-klonische Krämpfe, Atemstillstand, Hypotonie, Mydriasis mit fehlender Lichtreaktion. Die

geburtshilfliche Anwendung der Parazervikalblockade ist daher kontraindiziert.

- Periduralanästhesie:

Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus

pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der Anreicherung im Körper) nicht das Mittel der Wahl

dar.

Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta. Die Konzentration im embryo-fetalen Blut erreicht

im Verhältnis zur maternalen Konzentration Werte von 0,46 – 2,9.

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Sollte bei Ihnen eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, dürfen Sie das Stillen

ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Mecain muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient

aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Mecain enthält Natrium

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Mecain

enthält

weniger

1 mmol

(23 mg)

Natrium

Ampulle,

nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Mecain anzuwenden?

Art der Anwendung

Mecain ist zur Injektion in die Haut (intrakutanen), unter die Haut bzw. in das unter der Haut

liegende Fettgewebe (subkutanen), in die Vene (intravenösen), neben den Rückenmarkskanal

(epiduralen bzw. periduralen) oder zur spezifischen örtlichen Anwendung bestimmt.

Dosis

Anwendung bei Jugendlichen über 15 Jahren und Erwachsenen

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten

des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Die Angaben für die empfohlenen Dosen (Tabelle 1) gelten für Jugendliche über 15 Jahre und

Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.

Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse

vom Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.

1 ml Mecain enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene

Indikationen

Dosierung

Frakturreposition

– 20 ml

Grenzstrang-Blockade

– 10 ml

Hautquaddeln

0,1 –

2 ml

intravenöse Regionalanästhesie

bis 40 ml

Nervus-cutan.-femoralis-lateralis-Blockade

10 ml

Nervus-femoralis-Blockade

– 20 ml

Nervus-medianus-Blockade

5 ml

Nervus-obturatorius-Blockade

– 15 ml

Nervus-phrenicus-Blockade

– 15 ml

Nervus-radialis-Blockade

– 20 ml

Nervus-ulnaris-Blockade

– 10 ml

Oberst’sche-Anästhesie pro Nerv

2 ml

Parazervikal-Blockade, pro Seite

– 10 ml

Paravertebral-Blockade

– 10 ml

Pudendus-Blockade, pro Seite

– 10 ml

Sakral-Blockade

– 30 ml

Tonsillektomie, pro Tonsille

– 10 ml

Wundversorgung

bis zu 30 ml

Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten

folgende Richtwerte:

5-jährige:

0,5 ml/Segment

10-jährige:

0,9 ml/Segment

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15-jährige:

1,3 ml/Segment

20-jährige:

1,5 ml/Segment

40-jährige:

1,3 ml/Segment

60-jährige:

1,0 ml/Segment

80-jährige:

0,7 ml/Segment

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:

HNO-Bereich:

200 mg Mepivacainhydrochlorid

(3 mg/kg Körpergewicht),

Interkostalblockade:

300 mg Mepivacainhydrochlorid

mg/kg Körpergewicht),

Periduralanästhesie und periphere Blockaden: 400 mg Mepivacainhydrochlorid

(6 mg/kg Körpergewicht),

Plexusanästhesie:

500 mg Mepivacainhydrochlorid

(7 mg/kg Körpergewicht).

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine

Dosisreduktion nicht erforderlich. Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen

sollte die wiederholte Dosis von Mepivacain bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C

nach Child-Pugh um 50 % reduziert werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte eine Gesamtdosis

von 750 mg Mepivacain nicht überschritten werden (siehe Warnhinweise und

Vorsichtmaßnahmen).

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu

24 Stunden eine Dosisreduktion nicht erforderlich (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten in reduziertem Allgemeinzustand

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen

angewendet werden.

Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder

Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.

Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre

Die in der Tabelle 2 angegebenen Dosierungen sollten als Richtlinie für die Anwendung bei

Kindern betrachtet werden. Individuelle Abweichungen können erforderlich sein. Bei Kindern mit

einem hohen Körpergewicht ist oft eine angepasste Dosisreduktion nötig. Die Dosierung sollte

dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Für spezifische Blockadetechniken und

individuelle Patientenanforderungen sollte Fachliteratur konsultiert werden.

Es kann keine Dosisempfehlung für eine Arthroskopie oder eine intravenöse

Regionalanästhesie (Bier´sche Blockade) gegeben werden.

Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren ist die Dosis individuell unter

Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 mg

Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.

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Bei der Festlegung von Konzentration bzw. Volumen, die für die Blockade benötigt werden,

sollte immer auch die Gesamtdosis berechnet werden, um sicherzustellen, dass diese unterhalb

der empfohlenen Maximaldosis liegt. Aufgrund der verminderten Leberfunktion sollte

Mepivacain nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Wochen angewendet werden.

Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre

Konz.

mg/ml

Volumen

ml/kg

Dosis

mg/kg

Beginn

min

Dauer

Stunden

Kaudale Epiduralanästhesie

a)

(Blockaden unter T12)

≤ 5

10-15

Plexusblockaden

a)

(z. B. Axilläre Plexusblockaden)

0,3-0,5

≤ 5

10-15

1-1,25

Leitungs- und

Infiltrationsanästhesie

a)

(z. B. kleinere Nervenblockaden

und Infiltration)

5,0-10

0,07-0,2

≤ 5

10-15

a) Alter und Gewicht sollten für die Berechnung der Dosis berücksichtigt werden.

b) Das Volumen für eine einfache Blockade sollte bei keinem Patienten 20 ml

übersteigen.

c) Das Volumen für eine einfache Blockade sollte bei keinem Patienten 10 ml

übersteigen.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei

die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen

sind. Bei Verabreichung einer epiduralen Dosis wird eine vorherige Testdosis empfohlen. Eine

versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich durch die spezifische Toxizitätssymptomatik

erkennen. Eine akzidentelle intrathekale Injektion lässt sich durch Anzeichen einer

Spinalblockade erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort

gestoppt werden.

Mecain wird zur gezielten Betäubung einzelner Nerven in die Nähe des Rückenmarks

(peridurale Leitungsanästhesie) gespritzt.

Zur Betäubung eines Gewebes wird Mecain in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe

eingespritzt (Infiltrationsanästhesie). Zur Betäubung von einzelnen Nerven (periphere

Leitungsanästhesie), Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird Mecain in Abhängigkeit

von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Mecain sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen

Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei ununterbrochener Anwendung (Tropf) niedrig konzentrierte

Lösungen appliziert werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer raschen

Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel (Tachyphylaxie) zu Wirkungseinbußen

führen.

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Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss

unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Handhabung der Ampullen

Handhabung der Luer-Lock-System Ampullen:

Spritze mit Luer-Lock-

Ansatz

Spritze

ohne

Luer-Lock-

Ansatz.

Inhalt der Ampulle langsam

Spritze

aufziehen.

Falls hierbei entlüftet werden

muss,

Ampulle

unbedingt

vorher abnehmen.

Mecain in Luer-Lock-System Ampullen darf nicht re-sterilisiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Mecain zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mecain angewendet haben, als Sie sollten

Was ist zu tun, wenn Mecain versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und

Weise angewendet wurde?

Bei einer Überdosierung kann es zu Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im

Zungen-

Mundbereich,

verwaschener

Sprache,

Übelkeit,

Erbrechen,

Zittern

Muskelzuckungen

Vorzeichen

eines

Krampfanfalls,

Herzrhythmusstörungen,

erhöhter

Herzfrequenz, erhöhtem Blutdruck und einer Hautrötung kommen. Eine extreme Überdosierung

kann zu Bewusstlosigkeit mit Atem- und Kreislaufstillstand führen.

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr von Mecain sofort unterbrochen werden.

Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mecain entsprechen weitgehend denen

anderer

Lokalanästhetika

Amidtyp.

Nebenwirkungen,

Arzneimittel

selbst

verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu

unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, verlangsamter Herzschlag). Sie sind auch schwer von

Folgen,

direkt

Nervenverletzung)

oder

indirekt

Abszess

Applikationsstelle) durch die Punktion verursacht werden, zu unterscheiden.

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mögliche

Ursache

für

Nebenwirkungen

müssen

auch

eventuelle

abnorme

Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung

durch die Niere in Betracht gezogen werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kribbeln (Parästhesien), Schwindel

verlangsamter Herzschlag

niedriger Blutdruck*, Bluthochdruck

Übelkeit*, Erbrechen*

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität, z. B. Krämpfe, Kribbeln im Mundbereich,

Taubheit der Zunge, Hör- und Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Zittern, Ohrgeräusche

(Tinnitus), Sprachstörungen, Unterdrückung der Funktionen des ZNS

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergie),

akute

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischer Schock)

Nervenleiden (Neuropathie), Verletzung der Nerven, Entzündung der Spinngewebshaut des

Gehirns bzw. des Rückenmarks (Arachnoiditis)

Doppeltsehen

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Atemdepression

Diese

Nebenwirkungen

treten

häufiger

nach

einer

Betäubung

durch

Einspritzen

eines

Betäubungsmittels neben den Rückenmarkskanal (Epiduralanästhesie) auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mecain aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Originalpackung

Nicht über 25 °C lagern!

Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste

sind zu verwerfen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden!

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mecain enthält

Der Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Calciumchlorid-Dihydrat,

Natriumchlorid,

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Mecain aussieht und Inhalt der Packung

Luer-Lock-System Ampullen zu 5 ml

5 Ampullen (N2)

10 Ampullen (N3)

50 Ampullen (PC)

PC = Praxis-/Sprechstundenbedarf

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Mecain

neural 10 mg/ml Injektionslösung

Mecain

10 mg/ml Injektionslösung Kunststoffampulle

Mecain

10 mg/ml Injektionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

6,25 mg Natriumchlorid, 0,03 – 0,12 mg Natriumhydroxid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Lokale und regionale Nervenblockade.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des

Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Die Angaben für die empfohlenen Dosen (Tabelle 1) gelten für Jugendliche über 15 Jahren und

Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.

Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse vom

Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.

1 ml Mecain enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene

Indikationen

Dosierung

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Frakturreposition

– 20 ml

Grenzstrang-Blockade

– 10 ml

Hautquaddeln

0,1 –

2 ml

intravenöse Regionalanästhesie

bis 40 ml

Nervus-cutan.-femoralis-lateralis-Blockade

10 ml

Nervus-femoralis-Blockade

– 20 ml

Nervus-medianus-Blockade

5 ml

Nervus-obturatorius-Blockade

– 15 ml

Nervus-phrenicus-Blockade

– 15 ml

Nervus-radialis-Blockade

– 20 ml

Nervus-ulnaris-Blockade

– 10 ml

Oberst’sche-Anästhesie pro Nerv

2 ml

Parazervikal-Blockade, pro Seite

– 10 ml

Paravertebral-Blockade

– 10 ml

Pudendus-Blockade, pro Seite

– 10 ml

Sakral-Blockade

– 30 ml

Tonsillektomie, pro Tonsille

– 10 ml

Wundversorgung

bis zu 30 ml

Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende

Richtwerte:

5-jährige:

0,5 ml/Segment

10-jährige:

0,9 ml/Segment

15-jährige:

1,3 ml/Segment

20-jährige:

1,5 ml/Segment

40-jährige:

1,3 ml/Segment

60-jährige:

1,0 ml/Segment

80-jährige:

0,7 ml/Segment

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:

HNO-Bereich:

200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg / kg KG),

Interkostalblockade:

300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg / kg KG),

Periduralanästhesie und periphere Blockaden:

400 mg Mepivacainhydrochlorid (6 mg / kg KG),

Plexusanästhesie:

500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg / kg KG).

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine Dosisreduktion

nicht

erforderlich.

verlängerten

Blockaden

wiederholten

Bolusinjektionen

sollte

wiederholte Dosis von Mepivacain bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C nach Child-

Pugh um 50 % reduziert werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte eine Gesamtdosis von 750 mg

Mepivacain nicht überschritten werden (siehe 4.4).

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu 24 Stunden

eine Dosisreduktion nicht erforderlich (siehe 4.4 und 5.2).

Patienten in reduziertem Allgemeinzustand

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet

werden.

Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen

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Patienten

bestimmten

Vorerkrankungen

(Gefäßverschlüssen,

Arteriosklerose

oder

Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.

Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre

Die in der Tabelle 2 angegebenen Dosierungen sollten als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern

betrachtet werden. Individuelle Abweichungen können erforderlich sein. Bei Kindern mit einem

hohen Körpergewicht ist oft eine angepasste Dosisreduktion nötig. Die Dosierung sollte dann auf

dem idealen Körpergewicht basieren. Für spezifische Blockadetechniken und individuelle

Patientenanforderungen sollte Fachliteratur konsultiert werden.

Daten zu Kindern werden im Abschnitt 5.2 beschrieben. Es kann keine Dosisempfehlung für eine

Arthroskopie oder eine intravenöse Regionalanästhesie (Bier´sche Blockade) gegeben werden.

Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren ist die Dosis individuell unter Berücksichtigung

von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg

Körpergewicht.

Bei der Festlegung von Konzentration bzw. Volumen, die für die Blockade benötigt werden, sollte

immer auch die Gesamtdosis berechnet werden, um sicherzustellen, dass diese unterhalb der

empfohlenen Maximaldosis liegt. Aufgrund des verminderten hepatischen Metabolismus sollte

Mepivacain nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Wochen angewendet werden.

Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre

Konz.

mg/ml

Volumen

ml/kg

Dosis

mg/kg

Beginn

min

Dauer

Stunden

Kaudale Epiduralanästhesie

a)

(Blockaden unter T12)

≤ 5

10-15

Plexusblockaden

a)

(z. B. axilläre Plexusblockaden)

0,3-0,5

≤ 5

10-15

1-1,25

Leitungs- und

Infiltrationsanästhesie

a)

(z. B. kleinere Nervenblockaden

und Infiltration)

5,0-10

0,07-0,2

≤ 5

10-15

a) Alter und Gewicht sollten für die Berechnung der Dosis berücksichtigt werden.

b) Das Volumen für eine einfache Blockade sollte bei keinem Patienten 20 ml übersteigen.

c) Das Volumen für eine einfache Blockade sollte bei keinem Patienten 10 ml übersteigen.

Art der Anwendung

Mecain ist zur intradermalen (intrakutanen), subkutanen, intravenösen, epiduralen (periduralen)

oder spezifischen lokalen Anwendung bestimmt.

Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die

vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind.

Verabreichung

einer

epiduralen

Dosis

wird

eine

vorherige

Testdosis

empfohlen.

Eine

versehentliche

intravaskuläre

Injektion

lässt

sich

durch

spezifische

Toxizitätssymptomatik

erkennen. Eine akzidentelle intrathekale Injektion lässt sich durch Anzeichen einer Spinalblockade

erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Mecain wird zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert.

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Zur Infiltrationsanästhesie wird Mecain in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt

(Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird

Mecain

Abhängigkeit

anatomischen

Verhältnissen

nach

gezielter

Punktion

lokal

appliziert.

Mecain sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung

der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert

werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche

Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.

Injektionslösung

einmaligen

Entnahme

vorgesehen.

Anwendung

muss

unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Handhabung der Ampullen

Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.

One-Point-Cut-(OPC-) Glasampullen:

Die Sollbruchstelle befindet

sich unterhalb der Markierung.

Den Ampullenhals von diesem

Punkt wegbrechen.

Luer-Lock-System Ampullen:

Spritze mit Luer-Lock-

Ansatz.

Spritze

ohne

Luer-Lock-

Ansatz.

Inhalt der Ampulle langsam

Spritze

aufziehen.

Falls hierbei entlüftet werden

muss,

Ampulle

unbedingt

vorher abnehmen.

Mecain in Luer-Lock-System Ampullen darf nicht re-sterilisiert werden.

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4.3

Gegenanzeigen

Mecain darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),

zur Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe.

Hinweis:

Mecain

aufgrund

niedrigen

Wirkstoffkonzentration

nicht

Anwendung

für

Spinalanästhesien und zahnmedizinische Eingriffe geeignet.

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.:

nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,

erhebliche Störungen der Blutgerinnung,

erhöhter Hirndruck.

Durchführung

einer

rückenmarksnahen

Anästhesie

unter

Bedingungen

einer

Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur

Wiederbelebung

(z.B.

Freihaltung

Atemwege

Sauerstoffzufuhr)

Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

Mecain darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung,

Gefäßverschlüssen,

Arteriosklerose,

Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit,

Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet (verstärkte Resorption bei herabgesetzter

Wirksamkeit).

Mecain sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation angewendet werden,

da Mecain möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten

entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von

Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle

war das Schultergelenk betroffen. Mecain ist nicht für intraartikuläre Dauerinfusionen zugelassen.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen intravenösen Zugang für Infusion

anlegen (Volumensubstitution).

In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.

Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

beachten.

Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie

Heparin),

nichtsteroidalen

Antirheumatika

oder

Plasmaersatzmitteln

allgemein

einer

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erhöhten

Blutungsneigung

gerechnet

werden

muss.

Außerdem

kann

eine

versehentliche

Gefäßverletzung

Rahmen

Schmerzbehandlung

ernsthaften

Blutungen

führen.

Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und

die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)

bestimmt,

Quick-Test

durchgeführt

Thrombozytenzahl

überprüft

werden.

Diese

Untersuchungen

sollten

Risikopatienten

auch

Falle

einer

Low-dose-Heparinprophylaxe

(vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der

Anwendung von Mecain durchgeführt werden.

Eine

Anästhesie

gleichzeitiger

Vorsorgetherapie

Vermeidung

Thrombosen

(Thromboseprophylaxe)

niedermolekularem

Heparin

sollte

unter

besonderer

Vorsicht

durchgeführt werden.

Bei einer Epiduralanästhesie können Hypotonie und Bradykardie auftreten.

Daten von Lidocain lassen vermuten, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung

(Child Pugh Stadium C) die Clearance um ca. 50 % verringert ist (siehe 4.2).

Eine klinisch relevante Verringerung der Clearance von Mepivacain ist nur bei Patienten mit

schwerer Niereninsuffizienz (CrCL) < 30 ml/min) ohne Hämodialyse zu erwarten.

Es ist nicht zu erwarten, dass nach der Anwendung von einzelnen Dosen zur chirurgischen

Anästhesie die verringerte Clearance das Auftreten einer Toxizität aufgrund hoher Plasmaspiegel

beeinflusst. Bei chronischer Nierenfunktionsstörung ist die Clearance des renal ausgeschiedenen

Metaboliten PPX eingeschränkt, so dass eine Akkumulation nach wiederholter Anwendung auftreten

kann (siehe 4.2)

Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine

regionale Anästhesie häufig indiziert ist:

ältere Patienten (u. a. plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie

möglich),

Patienten mit fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung,

Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand,

Patienten

einem

partiellen

oder

totalen

Herzblock,

weil

Lokalanästhetika

Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken können.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

Mecain

®

neural 10 mg/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Mecain

®

10 mg/ml Injektionslösung KunststoffampulleDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol

Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Mecain

®

10 mg/ml Injektionslösung

Ampullen zu 5 ml:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Durchstechflaschen zu 20 ml:

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 50,5 mg Natrium pro Einzelgabe, entsprechend 2,5 % der von der

WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung

von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

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Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von

Mecain.

Ein toxischer Synergismus wird zwischen Lokalanästhetika und zentralen Analgetika beschrieben.

Kombinationen

verschiedener

Lokalanästhetika

rufen

additive Wirkungen

kardiovaskulären

System und ZNS hervor.

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B.

Antiarrhythmika wie Mexiletin) erhalten, muss Mecain besonders vorsichtig angewendet werden, da

sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren.

Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und Antiarrhythmika

der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die

mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron), sollten unter strenger

Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Mecain verlängert.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

klinischen

Studien

einer

Anwendung

Mepivacainhydrochlorid

Schwangerschaft

vor.

tierexperimentellen

Studien

wurde

Mepivacainhydrochlorid

unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung,

Geburt und postnatale Entwicklung untersucht (siehe auch 5.3).

Für

Mepivacain

kann

erhöhtes

Risiko

für

Fehlbildungen

Vergleich

anderen

Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden. Daher

darf

Mepivacain

Frühschwangerschaft

verabreicht

werden,

wenn

keine

anderen

Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.

Eine mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacain in der Geburtshilfe ist das Auftreten

einer arteriellen Hypotension bei der Mutter.

Nach

Parazervikalblockade

Mepivacainhydrochlorid

unter

Geburt

wurden

Vergiftungssymptome bei den Neugeborenen beobachtet: gehäuft Bradykardien (20 bis 30 % bei

Feten ohne Risikofaktoren, 60 % bei Feten mit Risikofaktoren), bei einigen Zwischenfällen tonisch-

klonische

Krämpfe,

Atemstillstand,

Hypotonie,

Mydriasis

fehlender

Lichtreaktion.

geburtshilfliche Anwendung der Parazervikalblockade ist daher kontraindiziert.

Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen

Gründen (Gefahr der systemischen Kumulation) nicht das Mittel der Wahl dar.

Mepivacainhydrochlorid

passiert

Plazenta

mittels

einfacher

Diffusion.

Verhältnis

embryo-fetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 – 2,9.

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach

Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

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Bei Anwendung von Mecain muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv

am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mecain entsprechen weitgehend denen

anderer Lokalanästhetika vom Amid-Typ. Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel selbst verursacht

werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu unterscheiden (z. B.

Blutdrucksenkung,

Bradykardie).

sind

auch

schwer

Folgen,

direkt

Nervenverletzung) oder indirekt (z. B. Abszess an der Applikationsstelle) durch die Punktion

verursacht werden, zu unterscheiden.

mögliche

Ursache

für

Nebenwirkungen

müssen

auch

eventuelle

abnorme

Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch

die Niere in Betracht gezogen werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen,

akute

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischer Schock)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Parästhesien, Schwindel

Gelegentlich:

Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Kribbeln im

Mundbereich,

Taubheit

Zunge,

Hör-

Sehstörungen,

Bewusstlosigkeit, Zittern, Tinnitus, Sprachstörungen, Unterdrückung der

Funktionen des ZNS)

Selten:

Neuropathie, Verletzung der Nerven, Arachnoiditis

Augenerkrankungen

Selten:

Diplopie

Herzerkrankungen

Häufig:

Bradykardie

Selten:

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie*, Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit*, Erbrechen*

* Diese Nebenwirkungen treten häufiger nach einer Epiduralanästhesie auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine unbeabsichtigte intravenöse Applikation kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen

Minuten) systemische Reaktionen auslösen. Im Falle einer Überdosierung tritt die systemische

Toxizität später auf (15 bis 60 Minuten nach Injektion), was auf den langsameren Anstieg der

Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut zurückzuführen ist.

kritische

Schwellendosis

wird

eine

Konzentration

6 Mikrogramm

Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.

Akute systemische Toxizität

Systemische

toxische

Reaktionen

betreffen

hauptsächlich

kardiovaskuläre

System. Solche Reaktionen werden durch hohe Konzentrationen eines Lokalanästhetikums im

Blutplasma

ausgelöst,

Folge

einer

unbeabsichtigten

intravenösen

Applikation,

einer

Überdosierung oder durch ungewöhnlich schnelle Resorption in Gebieten mit hoher Gefäßdichte

auftreten können.

Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen

zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:

Zentralnervöse Symptome

Erste

Symptome

sind

Regel

Benommenheit,

Parästhesien

Mundbereich,

Taubheitsgefühl in der Zunge, übersteigerte Hörschärfe, Ohrensausen und visuelle Störungen.

Sprachstörungen, Muskelzuckungen oder Zittern sind gravierender und gehen einem Anfall von

generalisierten Krämpfen voraus. Solche Anzeichen dürfen nicht als ein neurotisches Verhalten

missverstanden

werden.

Anschließend

können

Bewusstlosigkeit

Grand-mal-Krämpfe

auftreten, die in der Regel einige Sekunden bis wenige Minuten andauern. Hypoxie und ein

übermäßig hoher Kohlensäuregehalt des Blutes folgen unmittelbar auf die Krämpfe; sie sind auf

die gesteigerte Muskelaktivität in Verbindung mit Respirationsstörungen zurückzuführen. In

schweren Fällen kann ein Atemstillstand auftreten. Eine Azidose, Hyperkaliämie, Hypokalzämie

und Hypoxie verstärken und verlängern die toxischen Effekte von Lokalanästhetika.

Das Abklingen bzw. die Besserung der zentralnervösen Symptome ist auf die Umverteilung des

Lokalanästhetikums

nachfolgende

Metabolisierung

Ausscheidung

zurückzuführen. Die Regeneration kann schnell erfolgen, es sei denn, es wurden große

Mengen appliziert.

Kardiovaskuläre Symptome

In schweren Fällen kann eine kardiovaskuläre Toxizität auftreten. Die Anzeichen toxischer

Symptome im Zentralnervensystem gehen im Allgemeinen den toxischen kardiovaskulären

Wirkungen voraus. Dies trifft jedoch nicht zu, wenn sich der Patient in Vollnarkose befindet oder

mit Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder Barbituraten tief sediert ist.

Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzstillstand (primäres Herzversagen) können

aufgrund der hohen systemischen Konzentration von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen

Fällen trat ein Herzstillstand ohne vorausgegangene ZNS-Effekte auf.

Behandlung einer akuten systemischen Toxizität

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Wenn

Zeichen

einer

akuten

systemischen

Toxizität

auftreten,

muss

Verabreichung

Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das ZNS betreffen (Krämpfe,

Depression

ZNS),

müssen

umgehend

durch

entsprechendes

Freihalten

Atemwege/

Unterstützung des Atmens und durch Verabreichung eines Antikonvulsivums behandelt werden.

Herzstillstand

sind

bekannten

notfallmedizinischen

Maßnahmen

durchzuführen.

Eine

konstante

optimale

Sauerstoffversorgung,

Beatmung

Kreislaufunterstützung

sowie

Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (niedriger Blutdruck, Bradykardie) sollte eine angemessene

Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen, chronotropen und/oder inotropen

Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und

Gewicht und dem Ausmaß des Eingriffes verabreicht werden.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum vom Amid-Typ,

ATC-Code: N01BB03

Mepivacainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ mit raschem Wirkungseintritt und

reversibler

Blockade

vegetativer,

sensorischer

motorischer

Nervenfasern

sowie

Erregungsleitung des Herzens. Es wird angenommen, dass die Wirkung durch Abdichten der Na

Kanäle in der Nervenmembran verursacht wird. Die Mepivacainhydrochlorid-Lösung hat einen pH-

Wert von 5,5 bis 6,5 und einen pKa-Wert von 7,6. Das Verhältnis von dissoziierter Form zu der

lipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt.

Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die Nervenmembran zur Nervenfaser als basische Form,

wirkt aber als Mepivacain-Kation erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-Werten, z. B. im

entzündlich veränderten Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der basischen Form vor, so dass

keine ausreichende Anästhesie zustande kommen kann.

Die motorische Blockade bleibt nicht länger bestehen als die Analgesie.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Mepivacain ist lipophil und hat einen pK

-Wert von 7,6. Es wird an Plasmaproteine gebunden (65 %

bis 78 %). Die Plasma-Halbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 2 bis 3 Stunden; die Plasma-

Clearance ist 0,78 l/min. Nach Metabolisierung in der Leber, vorwiegend durch Hydroxylierung und

Dealkylierung, werden die Stoffwechselprodukte (m- und p-Hydroxymepivacain, Pipecolylxylidid)

renal ausgeschieden.

Kinder

Die terminale Halbwertszeit ist bei Neugeborenen dreimal länger als bei Erwachsenen, welches zum

Teil auf einen Verteilungseffekt zurückzuführen ist. Die Clearance von Mepivacain beträgt für

Erwachsene

5,1-19 ml/min/kg

für

Neugeborene

8,9 ml/min/kg

Verteilungsvolumen 0,6-1,5 l/kg bzw. 1,2-2,8 l/kg.

Niereninsuffizienz

Eine eingeschränkte Nierenfunktion hat wenig bis keinen Einfluss auf die Verträglichkeit von

Mepivacain, wenn es kurzzeitig zur chirurgischen Anästhesie angewendet wird. Die Mepivacain-

Plasmakonzentrationen wurden bei 8 Patienten mit terminaler chronischer Niereninsuffizienz nach

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einer axillären Blockade mit Mepivacain ohne Adrenalin (600 mg für den axillären Block und 50 mg

Zusatz)

ermittelt.

Median

sowie

Bereich

Gesamtplasmakonzentrationen

Mikrogramm/ml

jeweiligen

Zeitpunkten

betrugen:

1,69 (1,23 – 7,78)

nach

5 Minuten;

5,61 (4,36 – 8,19) nach 30 Minuten; 8,28 (3,83 – 11,21) nach 60 Minuten; 7,93 (5,63 – 11,1) nach

90 Minuten und 6,49 (5,56 – 8,35) nach 150 Minuten. Es wurden keine Anzeichen einer Toxizität

beobachtet (Rodríguez et al 2001). Patienten ohne Niereninsuffizienz, die 600 mg für eine axilläre

Plexusblockade erhielten, hatten im Vergleich eine durchschnittliche Gesamtplasmakonzentration

von 3,33 Mikrogramm/ml, wobei der höchste Einzelwert 5,21 Mikrogramm/ml betrug (Cockings

1987).

Patienten

chronischer

Niereninsuffizienz

haben

erhöhte

AAG-Konzentrationen

weisen daher eine erhöhte Plasmaproteinbindung sowie erhöhte Gesamtkonzentrationen auf. Es

wird

jedoch

davon

ausgegangen,

dass

Konzentration

pharmakologisch

aktiven

ungebundenen Mepivacain nicht den Bereich der toxischen Konzentrationen erreicht.

Die renale Clearance des Metaboliten PPX korreliert signifikant mit der Kreatinin-Clearance. Ein

Fehlen der Korrelation zwischen der Gesamtexposition, der AUC, und der Kreatinin-Clearance

deutet darauf hin, dass die Gesamt-Clearance von PPX zusätzlich zur renalen Ausscheidung einen

nicht

renalen

Eliminationsweg

beinhaltet.

Einige

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

können

aufgrund

einer

geringen

nicht

renalen

Clearance

eine

erhöhte

Exposition

aufweisen. Aufgrund der im Vergleich zu Mepivacain geringeren ZNS-Toxizität von PPX sind

klinische Folgen bei kurzzeitigen Anwendungen als vernachlässigbar zu betrachten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Toxizität

Die Prüfungen der lokalen Toxizität von Mepivacain bei verschiedenen Tierspezies ergaben keine

Hinweise auf irreversible Gewebeschäden.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen Toxizität bei lokaler Applikation von Mepivacain beim Tier

(Kaninchen, Affe, Ratte) ergaben keine Anzeichen für muskuläre Faseratrophien oder andere

Läsionen.

In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nach subkutaner Applikation von

Mepivacain

über

einen

Zeitraum

Tagen

Ratten

entzündliche

Veränderungen

Injektionsort beobachtet.

Affen wurden 18-mal innerhalb von 21 Tagen mit 3 - 5 oder 4 - 8 mg/kg KG Mepivacain i.m. (mit und

ohne Vasokonstriktor) behandelt. Eine Beeinflussung des Körpergewichtes oder hämatologischer

Parameter wurde nicht beobachtet. Es gab keine pathologischen Veränderungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine Hinweise auf ein klinisch

relevantes Risiko.

Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial von Mepivacain liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Zu Mepivacainhydrochlorid liegen Embryotoxizitätsstudien an 2 Spezies vor, die jedoch nicht dem

heutigen

Standard

entsprechen.

Makroskopisch

sichtbare

Fehlbildungen

sowie

skelettale

Missbildungen wurden bei den Nachkommen nicht beobachtet. Aufgrund der geringen Anzahl der

eingesetzten

Muttertiere

Gruppe

sowie

Fehlen

viszeralen

Untersuchungen

Nachkommen, kann jedoch ein teratogenes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Weiterhin liegen

weder

Studien

möglichen

Effekten

Mepivacainhydrochlorid

Fertilität

Elterngeneration noch auf die postnatale Entwicklung nach prä- und postnataler Exposition der

Nachkommen vor.

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Bei Gabe von Mepivacain unter der Geburt (Epiduralanästhesie) ist über fetale Depression, fetale

Intoxikationserscheinungen,

verminderten

Muskeltonus

Minderung

Muskelkraft

ersten 8 Stunden nach der Geburt berichtet worden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mepivacain bei Parazervikalblockade ist über fetale

Bradykardien und Todesfälle berichtet worden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Mecain

®

neural 10 mg/ml Injektionslösung

Mecain

®

10 mg/ml Injektionslösung

4 Jahre

Mecain

®

10 mg/ml Injektionslösung Kunststoffampulle

2 Jahre.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden!

Der Inhalt der Ampulle muss unmittelbar nach Anbruch verbraucht werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Mecain

®

neural 10 mg/ml Injektionslösung

Mecain

®

10 mg/ml Injektionslösung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Mecain

®

10 mg/ml Injektionslösung Kunststoffampulle

Kunststoffampulle Nicht über 25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Mecain

®

neural 10 mg/ml Injektionslösung

Glasampullen zu 2 ml

Packungsgrößen:

5 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung

(N2)

10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung

(N3)

50 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (KP)

Mecain

®

10 mg/ml Injektionslösung Kunststoffampulle

Luer-Lock-System Ampullen zu 5 ml

Packungsgrößen:

5 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (N2)

10 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (N3)

50 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung

FI-964-965-959-06/18

Seite 13 von 13

Juni 2018

Mecain

®

10 mg/ml Injektionslösung

Ampullen zu 5 ml

Packungsgrößen:

5 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (KP)

50 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung

Durchstechflaschen zu 20 ml

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche zu 20 ml Injektionslösung

(N1)

10 Durchstechflaschen zu 20 ml Injektionslösung

(N3)

KP = Klinikpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

8.

Zulassungsnummer

Mecain

®

neural 10 mg/ml Injektionslösung: 13631.00.00

Mecain

®

10 mg/ml Injektionslösung Kunststoffampulle: 13631.01.00

Mecain

®

10 mg/ml Injektionslösung: 13631.02.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. April.1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar.2005

10. Stand der Information

Juni 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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