MCP-ratiopharm 30 mg Retardkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
A03FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoclopramide hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardkapsel
Zusammensetzung:
Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.) 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3129.00.02

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MCP-ratiopharm

®

30 mg Retardkapseln

Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid 1 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

MCP-ratiopharm

®

30 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

MCP-ratiopharm

®

30 mg

beachten?

3. Wie ist

MCP-ratiopharm

®

30 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

MCP-ratiopharm

®

30 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MCP-ratiopharm

®

30 mg und wofür wird es angewendet?

MCP-ratiopharm

®

30 mg

ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff

mit der Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt,

dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene

MCP-ratiopharm

®

30 mg

wird bei Erwachsenen eingesetzt:

zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen,

zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden,

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in

Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle einer

Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel

zu erhöhen.

Kinder und Jugendliche

MCP-ratiopharm

®

30 mg

wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nach einer

Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem

Erbreche

n angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP-ratiopharm

®

30 mg beachten

MCP-ratiopharm

®

30 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm

haben.

wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde

(Phäochromozytom).

wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die

medikamentös behandelt wurden.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.

wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge

Wirkstoffe einnehmen (siehe „Einnahme von

MCP-ratiopharm

®

30 mg

zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-

b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten.

Geben Sie

MCP-ratiopharm

®

30 mg

nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und

Jugendliche“).

Nehmen Sie

MCP-ratiopharm

®

30 mg

nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf

Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

MCP-ratiopharm

®

30 mg

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

MCP-

ratiopharm

®

30 mg

einnehmen, wenn:

Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere

Herzprobleme hatten.

Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.

Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag

haben.

Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.

Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu

reduzieren (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

MCP-ratiopharm

®

30 mg

einzunehmen“).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel)

Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort

und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des

Arzneimittels mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine

Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die

maximal 3-monatige

Behandlungsdauer

nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale

Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer

Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben „

MCP

ratiopharm

®

30

mg

darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von MCP-ratiopharm

®

30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

MCP-ratiopharm

®

30 mg

beeinflussen können oder dass

MCP-ratiopharm

®

30 mg

Auswirkungen auf die Wirkung der anderen

Arzneimittel

haben kann.

Dazu gehören:

Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben

MCP-ratiopharm

®

30 mg

darf nicht eingenommen werden“)

Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)

Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem

sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)

Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)

Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Einnahme von MCP-ratiopharm

®

30 mg zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser

die dämpfende Wirkung von

MCP-ratiopharm

®

30 mg

erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Falls notwendig kann

MCP-ratiopharm

®

30 mg

während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

Stillzeit

MCP-ratiopharm

®

30 mg

wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die

Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von

MCP-ratiopharm

®

30 mg

fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder

es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und

Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies

kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, einschränken.

MCP-ratiopharm

®

30 mg enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie

MCP-ratiopharm

®

30 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist MCP-ratiopharm

®

30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal am Tag.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Kinder und Jugendliche

Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren).

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese kann bis zu dreimal täglich

eingenommen werden (orale Anwendung).

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Dosierungstabelle

Alter

Körpergewicht

Dosierung

Häufigkeit

1-3 Jahre

10-14 kg

1 mg

Bis zu dreimal täglich

3-5 Jahre

15-19 kg

2 mg

Bis zu dreimal täglich

5-9 Jahre

20-29 kg

2,5 mg

Bis zu dreimal täglich

9-18 Jahre

30-60 kg

5 mg

Bis zu dreimal täglich

15-18 Jahre

Mehr als 60 kg

10 mg

Bis zu dreimal täglich

Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem

Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen.

MCP-ratiopharm

®

30 mg

ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, die

weniger als 61 kg wiegen.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.

Art der Anwendung

Die Hartkapsel, retardiert ist morgens (gegebenenfalls abends) vor der Mahlzeit unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des

Arzneimittels mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine

Überdosis zu vermeiden.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom

allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden,

wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn

Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppen besser für die

Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet sein.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von MCP-ratiopharm

®

30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren

Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem

Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls

erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von MCP-ratiopharm

®

30 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der folgenden

Anzeichen bemerken:

unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies

kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe

Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der

Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese

Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies

können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom

sein.

Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses,

Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die

möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig

(mehr als 1 Behandelter von 10)

Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig

(1 bis 10 Behandelte von 100)

Depression

unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen

(Steifheit, Starre)

Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)

Gefühl von Ruhelosigkeit

Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

Durchfall

Schwächegefühl

Gelegentlich

(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der

Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann

Störung der Regelblutung

Halluzination

Bewusstseinsstörungen

Langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)

Allergie

Sehstörungen und unwillkürliche Bewegung des Augapfels

Selten

(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Zustand der Verwirrtheit

Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern

abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)

unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.

Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches

Syndrom sein

Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar

sind

Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)

Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)

Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)

allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)

sehr hoher Blutdruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MCP-ratiopharm

®

30 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MCP-ratiopharm

®

30 mg enthält

Der Wirkstoff ist Metoclopramidhydrochlorid 1 H

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 30,0 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H

O, entspr. 25,4 mg

Metoclopramid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Maisstärke, Schellack, Talkum, Gelatine, Indigocarmin, Titandioxid, Eisenoxidhydrat,

Drucktinte (Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Ammoniaklösung).

Wie MCP-ratiopharm

®

30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Farblos transparent/hellgrüne Hartgelatinekapseln, gefüllt mit hellgelben Pellets.

MCP-ratiopharm

®

30 mg

ist in Packungen mit 10 und 50 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

September 2019.

Versionscode: Z09

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MCP-ratiopharm

®

30 mg Retardkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 30,0 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H

O, entspr. 25,4 mg

Metoclopramid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

Farblos transparent/hellgrüne Hartgelatinekapseln, gefüllt mit hellgelben Pellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

MCP-ratiopharm

®

30 mg

wird angewendet bei Erwachsenen zur:

Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen (CINV)

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV)

Symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und

Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen werden. Metoclopramid kann in

Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des

Schmerzmittels bei akuter Migräne zu fördern.

Kinder und Jugendliche

MCP-ratiopharm

®

30 mg

wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren)

zur:

Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen (CINV) als Sekundäroption.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H

O (entsprechend

1 Hartkapsel, retardiert).

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Kinder und Jugendliche

Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem

Erbrechen (CINV) (Kinder und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich

eingenommen werden (oral).

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Dosierungstabelle

Alter

Körpergewicht

Dosierung

Häufigkeit

1-3 Jahre

10-14 kg

1 mg

Bis zu dreimal täglich

3-5 Jahre

15-19 kg

2 mg

Bis zu dreimal täglich

5-9 Jahre

20-29 kg

2,5 mg

Bis zu dreimal täglich

9-18 Jahre

30-60 kg

5 mg

Bis zu dreimal täglich

15-18 Jahre

Mehr als 60 kg

10 mg

Bis zu dreimal täglich

Die maximale Therapiedauer zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender

Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) beträgt 5 Tage.

MCP-ratiopharm

®

30 mg Retardkapseln

sind aufgrund des hohen Metoclopramidgehaltes nicht für

Kinder geeignet, die weniger als 61 kg wiegen. Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für

diese Patientengruppe besser geeignet sein.

Art der Anwendung

Die Hartkapsel, retardiert ist morgens (gegebenenfalls abends) vor der Mahlzeit unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Ein Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten

werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion

und der Gebrechlichkeit insgesamt erwogen werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml/min) sollte die

Tagesdosis um 75 % reduziert werden.

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-

60 ml/min) sollte die Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Beeinträchtigte Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung muss die Dosis um 50 % reduziert werden

(siehe Abschnitt 5.2).

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppen besser geeignet sein.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei

denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt

Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver

Episoden

Vorgeschichte neuroleptischer oder durch Metoclopramid verursachter Spätdyskinesie

Epilepsie (gesteigerte Anfallshäufigkeit und -stärke)

Morbus Parkinson

Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten (siehe Abschnitt 4.5)

Bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADH-

Cytochrom-b5-Reduktase-Mangels

Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr, aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler

Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Neurologische Erkrankungen

Extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei

der Anwendung hoher Dosierungen auftreten. Diese Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der

Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Gabe auftreten. Metoclopramid muss im

Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden. Diese Auswirkungen klingen nach

dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen

Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei

Erwachsenen).

Die in Abschnitt 4.2 angegebene Zeitspanne von mindestens 24 Stunden muss zwischen jeder Gabe

von Metoclopramid eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen der Dosis,

um eine Überdosis zu vermeiden.

Eine längere Behandlung mit Metoclopramid kann besonders bei älteren Patienten eine Spätdyskinesie

verursachen, die irreversibel sein kann. Die Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer

Spätdyskinesie

3 Monate nicht überschreiten

(siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung muss

abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten.

Malignes neuroleptisches Syndrom wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie

mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Metoclopramid sollte im Fall von

Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende

Behandlung eingeleitet werden.

Besondere Sorgfalt ist bei Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen und bei

Patienten, die mit zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden, erforderlich (siehe Abschnitt

4.3)

Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid ebenfalls verstärkt werden.

Methämoglobinämie

Es wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-

-Reduktase-Mangel stehen können. In solchen Fällen muss Metoclopramid unverzüglich und

dauerhaft abgesetzt werden und entsprechende Maßnahmen (wie eine Behandlung mit Methylenblau)

sind einzuleiten.

Herzerkrankungen

Es gab Berichte schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen, einschließlich Fälle

von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im

Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser

Anwendung (siehe Abschnitt 4.8).

Bei der Anwendung von Metoclopramid bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen (einschließlich

QT-Verlängerung), Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht, Bradykardie und bei

Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, ist

besondere Vorsicht geboten. Dies gilt insbesondere für die intravenöse Anwendung bei älteren

Patienten.

Intravenöse Anwendungen müssen als langsame Bolus-Injektion gegeben werden (über eine Zeitpanne

von mindestens 3 Minuten), um das Risiko von Nebenwirkungen (z. B. Hypotonie, Akathisie) zu

verringern.

Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen wird

eine Dosisverringerung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

MCP-ratiopharm

®

30 mg

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombination

Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung (siehe

Abschnitt 4.3).

Zu vermeidende Kombination

Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Metoclopramid.

Zu berücksichtigende Kombination

Aufgrund der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid kann sich die Resorption bestimmter

Arzneimittel verändern.

Anticholinergika und Morphinderivate

Anticholinergika sowie Morphinderivate und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung auf

die gastrointestinale Motilität.

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (Morphinderivate, Anxiolytika, sedierende H1 -

Antihistaminika, sedierende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und ähnliche)

Die dämpfende Wirkung dieser Arzneistoffe auf das Zentralnervensystem wird durch Metoclopramid

verstärkt.

Neuroleptika

Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung

mit Neuroleptika begünstigen.

Serotonerge Arzneimittel

Die Anwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs kann das Risiko für das

Auftreten eines Serotonin-Syndroms erhöhen.

Digoxin

Metoclopramid kann die Bioverfügbarkeit von Digoxin verringern. Eine sorgfältige Beobachtung der

Digoxin-Plasmakonzentration ist erforderlich.

Ciclosporin

Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (Cmax um 46 % und Exposition um

22 %).

Eine sorgfältige Überwachung der Ciclosporin-Plasmakonzentration ist erforderlich. Die klinische

Auswirkung ist unklar.

Mivacurium und Suxamethonium

Eine Metoclopramid-Injektion kann die Dauer der neuromuskulären Blockade erhöhen (durch

Hemmung der Plasma-Cholinesterase).

Starke CYP2D6-Hemmer

Metoclopramidspiegel können bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2D6-Hemmern wie

Fluoxetin und Paroxetin ansteigen. Obwohl die klinische Signifikanz unklar ist, sollten Patienten

hinsichtlich Nebenwirkungen beobachtet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 exponierte Schwangere) deuten

nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.

Metoclopramid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer

Sicht notwendig ist. Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann

das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen

Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden. Metoclopramid sollte am Ende der

Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale

Überwachung erfolgen.

Stillzeit

Metoclopramid wird in geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden. Nebenwirkungen bei

gestillten Säuglingen können nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund wird Metoclopramid

während der Stillzeit nicht empfohlen und der Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte

erwogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Metoclopramid kann Somnolenz, Benommenheit/Schwindel, Dyskinesie und Dystonien verursachen,

die die Sehkraft sowie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können.

4.8

Nebenwirkungen

Liste von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse. Die Häufigkeit wird entsprechend der folgenden

Konvention definiert:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Methämoglobinämie, die in

Zusammenhang mit NADH-Cytochrom-

b5-Reduktase-Mangel stehen kann,

besonders bei Neugeborenen (siehe

Abschnitt 4.4)

Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei

gleichzeitiger Gabe hoher Dosen von

Schwefel freisetzenden Arzneimitteln

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Bradykardie, insbesondere bei intravenöser

Anwendung

Nicht

bekannt

Herzstillstand, der kurz nach Injektion

auftritt, und der nach einer Bradykardie

auftreten kann (siehe Abschnitt 4.4),

atrioventrikulärer Block,

Sinusknotenstillstand insbesondere bei

intravenöser Anwendung, QT-

Verlängerung im Elektrokardiogramm,

Torsade de pointes

Endokrine Erkrankungen*

Gelegentlich

Amenorrhö, Hyperprolaktinämie

Selten

Galaktorrhö

Nicht

bekannt

Gynäkomastie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Diarrhö

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Asthenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Nicht

bekannt

Anaphylaktische Reaktion (einschließlich

anaphylaktischer Schock, insbesondere

bei intravenöser Anwendung)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Somnolenz

Häufig

Extrapyramidale Erkrankungen

(besonders bei Kindern und jungen

Erwachsenen und/oder wenn die

empfohlene Dosis überschritten wird,

selbst im Anschluss an die Gabe einer

einzigen Dosis des Arzneimittels) (siehe

Abschnitt 4.4), Parkinsonismus, Akathisie

Gelegentlich

Dystonie (einschließlich Sehstörungen

und okulogyre Krise), Dyskinesie,

getrübter Bewusstseinszustand

Selten

Krämpfe besonders bei epileptischen

Patienten

Nicht

bekannt

Spätdyskinesie, die während oder nach

längerer Behandlung besonders bei

älteren Patienten auftreten und bestehen

bleiben kann (siehe Abschnitt 4.4),

malignes neuroleptisches Syndrom (siehe

Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Depression

Gelegentlich

Halluzination

Selten

Verwirrtheitszustand

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie, besonders bei intravenöser

Anwendung

Nicht

bekannt

Schock, Synkope nach Anwendung als

Injektion. Akute Hypertonie bei Patienten

mit Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.3),

vorübergehender Anstieg des Blutdrucks

*Endokrine Erkrankungen bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie

(Amenorrhö, Galaktorrhö und Gynäkomastie).

Die folgenden Reaktionen, die mitunter gleichzeitig auftreten, werden bei hohen Dosierungen häufiger

beobachtet:

Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie,

selbst im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern

und jungen Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).

Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination und

Herz- und Atemstillstand können auftreten.

Therapie

Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit Überdosierung in Zusammenhang stehen oder

nicht, ist die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge

Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).

Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären und

respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prokinetika

Procainamidderivat mit antiemetischen und Magen-Darm-Motilitäts-fördernden Eigenschaften

ATC-Code: A03FA01

Metoclopramid ist ein zentraler Dopamin-Antagonist. Ferner zeigt es eine peripher cholinerge

Aktivität. Zwei Hauptwirkungen können unterschieden werden: 1. ein antiemetischer Effekt und 2.

eine beschleunigte Magenentleerung und Dünndarmpassage.

Die antiemetische Wirkung wird über einen zentralen Angriffspunkt am Hirnstamm

(Chemorezeptoren - Triggerzone des Brechzentrums), vermutlich durch eine Hemmung dopaminerger

Neurone vermittelt. Die Motilitätssteigerung wird zum Teil ebenfalls von übergeordneten Zentren

gesteuert, gleichzeitig spielt aber auch ein peripherer Wirkungsmechanismus über eine Aktivierung

postganglionärer cholinerger Rezeptoren und möglicherweise eine Hemmung dopaminerger

Rezeptoren des Magens und Dünndarms eine Rolle.

Die unerwünschten Wirkungen bestehen hauptsächlich in extrapyramidalen Symptomen

(unwillkürlichen krampfartigen Bewegungen), denen der Dopaminrezeptoren-blockierende

Wirkungsmechanismus von Metoclopramid im ZNS zugrunde liegt.

Bei längerdauernder Anwendung kann es wegen des Ausfalls der dopaminergen Hemmung der

Prolaktinsekretion zur Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Serum kommen. Galaktorrhoen und

Störungen des Menstruationszyklus bei Frauen und Gynäkomastie bei Männern sind beschrieben; sie

bilden sich nach Absetzen der Medikation zurück.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe in nicht-retardierter Darreichungsform wird Metoclopramid schnell resorbiert.

Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 30-120 min, im Mittel nach ca. 1 h, erreicht.

Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Metoclopramid beträgt im Mittel ca. 60-80 %.

Nach oraler Gabe von 10 mg Metoclopramid in nicht-retardierter Darreichungsform wurden bei

6 Probanden maximale Plasmakonzentrationen in Höhe von 42-63 ng Metoclopramid/ml bestimmt.

Die maximalen Plasmakonzentrationen nach oraler Gabe können sehr unterschiedlich sein. Dies wird

auf den interindividuell variablen „First-pass“-Metabolismus für Metoclopramid zurückgeführt.

Für die Eliminationshalbwertszeit wurden Werte zwischen 2,6-4,6 h ermittelt. Metoclopramid bindet

nur geringfügig an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 2,2 und 3,4 l/kg.

Metoclopramid passiert die Blut-Hirn-Schranke und geht in die Muttermilch über. Es wird zum Teil

unverändert (ca. 20 %), zum anderen Teil nach Metabolisierung in der Leber in Konjugation mit der

Glucuron- oder Schwefelsäure über die Nieren ausgeschieden.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Die Clearance von Metoclopramid wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um bis zu

70 % reduziert. Die Plasmaeliminationshalbwertzeit wird erhöht (circa 10 Stunden bei einer Kreatinin-

Clearance von 10-50 ml/Minute und 15 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/Minute).

Beeinträchtigung der Leberfunktion

Bei Patienten mit einer Leberzirrhose wurde eine Akkumulation von Metoclopramid beobachtet, die

mit einer 50 %igen Verringerung der Plasma-Clearance verbunden war.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Hund) geprüft. Das

Vergiftungsbild entspricht den unter Abschnitt 4.9 aufgeführten Symptomen.

Chronische Toxizität

Bei subchronischer und chronischer Gabe von oralen und intravenösen Dosen zeigten sich bei allen

Tieren übereinstimmende Vergiftungsbilder: Bei Hund und Kaninchen verringerte Futteraufnahme,

reduzierte Körpergewichtsentwicklung, Diarrhoe, Leukozytose und Anämie, Erhöhung von LDH und

AP, Sedierung, Anorexie; bei der Ratte eine Erhöhung von SGOT, SGPT und Gesamtbilirubin.

Die niedrigste toxische Dosis lag nach chronischer Gabe an Ratte und Hund zwischen 11-35 mg/kg;

der tödliche Dosisbereich dürfte zwischen 35-115 mg/kg per os zu erwarten sein.

Die niedrigste toxische Dosis am Hund lag zwischen 6-18 mg/kg i.v., am Kaninchen zwischen

2-10 mg/kg i.v.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung wurde Metoclopramid nicht unterzogen.

Untersuchungen zur Mutagenität von Metoclopramid an 3 Bakterienstämmen (Salmonella) erbrachten

keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften.

In einer 77-Wochen-Studie zum tumorerzeugenden Potential an Ratten mit oralen Dosen, welche 40-

fach über der humantherapeutischen Dosis lagen, ließen sich mit Ausnahme einer Erhöhung des

Prolaktinspiegels keine weiteren Besonderheiten aufzeigen. Auch konnte bisher weder aus klinischen

noch epidemiologischen Studien eine Korrelation zwischen chronischer Anwendung

prolaktinstimulierender Substanzen und der Mamma-Tumorigenese gefunden werden.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionsstudien wurden an drei Tierspezies (Maus, Ratte und Kaninchen) durchgeführt. Bis in

den höchsten geprüften Dosisbereich (116,2 bzw. 200 mg/kg oral) ergaben sich keine Hinweise auf

teratogene oder embryotoxische Eigenschaften.

Dosierungen, die zu einem Anstieg des Prolaktinspiegels führten, haben bei Ratten reversible

Spermatogenesestörungen verursacht.

Beim Menschen liegen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für etwa 200 Mutter-

Kind-Paare vor; ca. 130 davon wurden im 1. Trimenon exponiert. Es wurden keine nachteiligen

Auswirkungen bei den Neugeborenen beschrieben, jedoch ist das bisher vorliegende

Erkenntnismaterial nicht ausreichend, um solche Effekte mit genügender Sicherheit auszuschließen.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen über Metoclopramid im Zusammenhang mit

Zytostatika liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Maisstärke, Schellack, Talkum, Gelatine, Indigocarmin, Titandioxid, Eisenoxidhydrat,

Drucktinte (Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Ammoniaklösung).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Hartkapseln, retardiert

Packung mit 50 Hartkapseln, retardiert

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

3129.00.02

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2001

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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