MCP Hexal 10 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A03FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoclopramide hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.) 10.53mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7552.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MCP HEXAL

®

10 mg

Tabletten

Metoclopramidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MCP HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP HEXAL beachten?

Wie ist MCP HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MCP HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist MCP HEXAL und wofür wird es angewendet?

MCP HEXAL ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung

„Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit)

oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

MCP HEXAL wird bei Erwachsenen eingesetzt

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit

einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln

eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP HEXAL beachten?

MCP HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben

wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom)

wenn Sie an bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren) leiden

wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt

wurden

wenn Sie an Epilepsie leiden

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden

wenn Sie unter Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes leiden (extrapyramidalmotorische Störungen)

wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe

„Einnahme von MCP HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel

haben oder jemals hatten.

Geben Sie Metoclopramid nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche“).

Nehmen Sie MCP HEXAL nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich

nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MCP HEXAL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MCP HEXAL einnehmen, wenn

Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere Herzprobleme hatten

Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben

Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben

Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden

Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe

Abschnitt 3).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu

prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen

werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels,

mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht

überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von MCP HEXAL bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Bei Kindern und jungen

Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf

aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden

(siehe oben „MCP HEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von MCP HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der

Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MCP HEXAL beeinflussen können oder dass MCP

HEXAL Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:

Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben „MCP HEXAL darf nicht

eingenommen werden“)

Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)

Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem

sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)

Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)

Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden)

Paracetamol (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen)

verschiedene Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin)

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

hormonale Verhütungsmittel zum Einnehmen

Atovaquon (Arzneimittel zur Malaria-Behandlung)

Einnahme von MCP HEXAL zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende

Wirkung von MCP HEXAL erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls notwendig kann MCP HEXAL während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

MCP HEXAL wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und

Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von MCP HEXAL fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare

Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung, sowie eine ungewöhnliche

Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

MCP HEXAL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie MCP HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3

Wie ist MCP HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu 3-mal täglich gegeben werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels,

mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen

Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige

bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere

Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von MCP HEXAL bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Metoclopramid darf nicht bei

Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von MCP HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden

(extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, reizbar oder

verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme oder Blutdruckanstieg bzw. -abfall bekommen. Falls erforderlich,

kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von MCP HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der

Einnahme des Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen bemerken:

unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern

und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese

Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen

Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für

eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.

Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen.

Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Depression

unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)

ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)

Gefühl von Ruhelosigkeit

Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

Durchfall

Schwächegefühl

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern

und nicht stillenden Frauen auslösen kann

Störung der Regelblutung

Halluzination

Bewusstseinsstörungen

langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)

Allergie

Hautausschlag

Sehstörungen und unwillkürliche Bewegung des Augapfels

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Zustand der Verwirrtheit

Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern

abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)

unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können

Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein.

Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind

Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)

Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)

Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)

allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)

sehr hoher Blutdruck

Angst

Ruhelosigkeit

Kopfschmerzen

Schwindel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist MCP HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie

in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MCP HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid

1 Tablette enthält 10,53 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H

O, entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

Wie MCP HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

MCP HEXAL ist in Polypropylen/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MCP HEXAL

10 mg

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 10,53 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H

O, entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

MCP HEXAL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium sowie 66,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) pro

Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

MCP HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen zur

symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute

Migräne hervorgerufen werden. Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet werden,

um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu fördern.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu 3-mal täglich gegeben werden. Die maximale

empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Ein Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten werden, selbst im Fall

von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion und der

Gebrechlichkeit insgesamt erwogen werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml/min) sollte die Tagesdosis um

75 % reduziert werden.

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-60 ml/min) sollte

die Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Beeinträchtigte Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung muss die Dosis um 50 % reduziert werden (siehe

Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die

Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt

Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden

Vorgeschichte neuroleptischer oder durch Metoclopramid verursachter Spätdyskinesie

Epilepsie (gesteigerte Anfallshäufigkeit und -stärke)

Morbus Parkinson

Patienten mit extrapyramidalmotorischen Störungen

Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten (siehe Abschnitt 4.5)

bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-

Mangels

Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen (siehe

Abschnitt 4.4)

prolaktinabhängige Tumoren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Neurologische Erkrankungen

Extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei der Anwendung

hoher Dosierungen auftreten. Diese Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst

nach nur einer einzigen Gabe auftreten. Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich

abgesetzt werden. Diese Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber

gegebenenfalls einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge

Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).

Die in Abschnitt 4.2 angegebene Zeitspanne von mindestens 6 Stunden muss zwischen jeder Gabe von Metoclopramid

eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen der Dosis, um eine Überdosis zu vermeiden.

Eine längere Behandlung mit Metoclopramid kann besonders bei älteren Patienten eine Spätdyskinesie verursachen, die

irreversibel sein kann. Die Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten

(siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie

auftreten.

Malignes neuroleptisches Syndrom wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit

Metoclopramid-Monotherapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines

malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

Besondere Sorgfalt ist bei Patienten mit zugrunde liegenden neurologischen Erkrankungen und bei Patienten, die mit

zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden, erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).

Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid ebenfalls verstärkt werden.

Methämoglobinämie

Es wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-

Mangel stehen können. In solchen Fällen muss Metoclopramid unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden und

entsprechende Maßnahmen (wie eine Behandlung mit Methylenblau) sind einzuleiten.

Herzerkrankungen

Es gab Berichte schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen, einschließlich Fälle von

Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im Anschluss an die parenterale

Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Anwendung (siehe Abschnitt 4.8).

Bei der Anwendung von Metoclopramid bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen (einschließlich QT-

Verlängerung), Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht, Bradykardie und bei Patienten, die

Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, ist besondere Vorsicht geboten.

Dies gilt insbesondere für die intravenöse Anwendung bei älteren Patienten.

Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen wird eine

Dosisverringerung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Sonstige Bestandteile

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten MCP HEXAL nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombination

Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung (siehe Abschnitt 4.3).

Zu vermeidende Kombination

Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Metoclopramid.

Zu berücksichtigende Kombinationen

Aufgrund der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid kann sich die Resorption bestimmter Arzneimittel

verändern.

Anticholinergika und Morphinderivate

Anticholinergika sowie Morphinderivate und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung auf die

gastrointestinale Motilität.

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (Morphinderivate, Anxiolytika, sedierende H

-Antihistaminika, sedierende

Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und ähnliche)

Die dämpfende Wirkung dieser Arzneistoffe auf das Zentralnervensystem wird durch Metoclopramid verstärkt.

Neuroleptika

Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung mit

Neuroleptika begünstigen.

Serotonerge Arzneimittel

Die Anwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs kann das Risiko für das Auftreten eines

Serotonin-Syndroms erhöhen.

Digoxin

Metoclopramid kann die Bioverfügbarkeit von Digoxin verringern. Eine sorgfältige Beobachtung der Digoxin-

Plasmakonzentration ist erforderlich.

Ciclosporin

Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (C

um 46 % und Exposition um 22 %). Eine sorgfältige

Überwachung der Ciclosporin-Plasmakonzentration ist erforderlich. Die klinische Auswirkung ist unklar.

Mivacurium und Suxamethonium

Metoclopramid kann die Dauer der neuromuskulären Blockade erhöhen (durch Hemmung der Plasma-Cholinesterase).

Starke CYP2D6-Hemmer

Metoclopramidspiegel können bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin und

Paroxetin ansteigen. Obwohl die klinische Signifikanz unklar ist, sollten Patienten hinsichtlich Nebenwirkungen

beobachtet werden.

Metoclopramid kann die Resorption von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Cimetidin vermindern, die von

Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin) und Lithium beschleunigen bzw.

erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metoclopramid und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel

auftreten.

Die systemische Absorption und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva können bei gleichzeitiger Gabe von

Metoclopramid vermindert sein. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen werden empfohlen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Metoclopramid mit Tetracyclin und Atovaquon wurde eine Verminderung des

Atovaquon-Plasmaspiegels beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid und Atovaquon sollte

deshalb nur mit Vorsicht erfolgen.

Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 exponierte Schwangere) deuten nicht auf ein

Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin. Metoclopramid kann während der Schwangerschaft

angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist. Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der

Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der

pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden. Metoclopramid sollte am Ende

der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung

erfolgen.

Stillzeit

Metoclopramid wird in geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden. Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen

können nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen

und der Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metoclopramid kann Somnolenz, Benommenheit/Schwindel, Dyskinesie und Dystonien verursachen, die die Sehkraft

sowie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

4.8

Nebenwirkungen

Liste von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Nicht bekannt

Methämoglobinämie, die in Zusammenhang mit NADH-Cytochrom-

b5-Reduktase-Mangel stehen kann, besonders bei Neugeborenen (siehe

Abschnitt 4.4); Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei gleichzeitiger

Gabe hoher Dosen von Schwefel freisetzenden Arzneimitteln

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt

anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock,

insbesondere bei intravenöser Anwendung)

Endokrine Erkrankungen*

Gelegentlich

Amenorrhö, Hyperprolaktinämie

Selten

Galaktorrhö

Nicht bekannt

Gynäkomastie

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Depression

Gelegentlich

Halluzination

Selten

Verwirrtheitszustand

Nicht bekannt

Angst, Ruhelosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Somnolenz

Häufig

extrapyramidale Erkrankungen (besonders bei Kindern und jungen

Erwachsenen und/oder wenn die empfohlene Dosis überschritten wird,

selbst im Anschluss an die Gabe einer einzigen Dosis des

Arzneimittels) (siehe Abschnitt 4.4), Parkinsonismus, Akathisie

Gelegentlich

Dystonie (einschließlich Sehstörungen und okulogyre Krise),

Dyskinesie, getrübter Bewusstseinszustand

Selten

Krämpfe, besonders bei epileptischen Patienten

Nicht bekannt

Spätdyskinesie, die während oder nach längerer Behandlung besonders

bei älteren Patienten auftreten und bestehen bleiben kann (siehe

Abschnitt 4.4), malignes neuroleptisches Syndrom (siehe

Abschnitt 4.4), Kopfschmerzen, Schwindel

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Bradykardie, insbesondere bei intravenöser Anwendung

Nicht bekannt

Herzstillstand, der kurz nach Injektion auftritt, und der nach einer

Bradykardie auftreten kann (siehe Abschnitt 4.4), atrioventrikulärer

Block, Sinusknotenstillstand, insbesondere bei intravenöser

Anwendung, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, Torsade de

pointes

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie, besonders bei intravenöser Anwendung

Nicht bekannt

Schock, Synkope nach Anwendung als Injektion, akute Hypertonie bei

Patienten mit Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.3),

vorübergehender Anstieg des Blutdrucks

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Diarrhö

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Be-

schwerden am Verabreichungsort

Häufig

Asthenie

* endokrine Erkrankungen bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie (Amenorrhö, Galaktorrhö und Gynäkomastie)

Die folgenden Reaktionen, die mitunter gleichzeitig auftreten, werden bei hohen Dosierungen häufiger beobachtet:

extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst im Anschluss an

die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen (siehe

Abschnitt 4.4)

Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination, Reizbarkeit,

Blutdruckanstieg bzw. -abfall und Herz- und Atemstillstand können auftreten.

Therapie

Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit Überdosierung in Zusammenhang stehen oder nicht, ist die

Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei

Erwachsenen).

Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen

Funktionen müssen im Einklang mit dem klinischen Zustand durchgeführt werden.

Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt gegebenenfalls

eine Magenspülung vorgenommen bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, Prokinetika

ATC-Code: A03FA01

Metoclopramid ist ein zentraler Dopamin

- und Serotonin

-Antagonist. Ferner zeigt es einen peripheren Serotonin

Agonismus.

Zwei Hauptwirkungen können unterschieden werden:

ein antiemetischer Effekt und

eine beschleunigte Magenentleerung und Dünndarmpassage.

Die antiemetische Wirkung wird über einen zentralen Angriffspunkt am Hirnstamm (Chemorezeptoren-Triggerzone des

Brechzentrums), durch eine Hemmung dopaminerger Neurone sowie einer Hemmung von Serotonin

-Rezeptoren

vermittelt.

Die Motilitätssteigerung wird zum Teil ebenfalls von übergeordneten Zentren gesteuert. Gleichzeitig spielt aber auch

ein peripherer Wirkungsmechanismus über eine Aktivierung von Serotonin

-Rezeptoren und möglicherweise eine

Hemmung dopaminerger Rezeptoren des Magens und Dünndarms eine Rolle. Über den Serotonin

-Agonismus sowie

über den peripheren Dopamin

-Antagonismus werden indirekte cholinerge Eigenschaften an der Magen-Darm-Wand

entfaltet.

Die unerwünschten Wirkungen bestehen hauptsächlich in extrapyramidalen Symptomen (unwillkürliche krampfartige

Bewegungen), denen der Dopaminrezeptoren-blockierende Wirkungsmechanismus von Metoclopramid im ZNS

zugrunde liegt.

Bei länger dauernder Anwendung kann es wegen des Ausfalls der dopaminergen Hemmung der Prolaktinsekretion zur

Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Serum kommen. Galaktorrhöen und Störungen des Menstruationszyklus bei

Frauen und Gynäkomastie bei Männern sind beschrieben. Sie bilden sich nach Absetzen der Medikation zurück.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe in nicht retardierter Darreichungsform wird Metoclopramid schnell resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 30-120 Minuten, im Mittel nach ca. 1 Stunde erreicht. Die

Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Metoclopramid beträgt im Mittel ca. 60-80 %. Nach oraler Gabe von 10 mg

Metoclopramid in nicht retardierter Darreichungsform wurden bei 6 Probanden maximale Plasmakonzentrationen in

Höhe von 42-63 ng Metoclopramid/ml bestimmt. Die maximalen Plasmakonzentrationen nach oraler Gabe können sehr

unterschiedlich sein. Dies wird auf den interindividuell variablen „First-pass“-Metabolismus für Metoclopramid

zurückgeführt.

Für die Eliminationshalbwertszeit wurden Werte zwischen 2,6 und 4,6 Stunden ermittelt. Metoclopramid bindet nur

geringfügig an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 2,2 und 3,4 l/kg.

Metoclopramid passiert die Blut-Hirn-Schranke und geht in die Muttermilch über. Es wird zum Teil unverändert (ca.

20 %), zum anderen Teil nach Metabolisierung in der Leber in Konjugation mit Glucuron- oder Schwefelsäure über die

Nieren ausgeschieden.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Die Clearance von Metoclopramid wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um bis zu 70 % reduziert.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit wird erhöht (ca. 10 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance von 10-50 ml/Minute

und 15 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/Minute).

Beeinträchtigung der Leberfunktion

Bei Patienten mit einer Leberzirrhose wurde eine Akkumulation von Metoclopramid beobachtet, die mit einer 50%igen

Verringerung der Plasma-Clearance verbunden war.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Hund) geprüft. Das Vergiftungsbild entspricht

den unter Abschnitt 4.9 aufgeführten Symptomen.

Chronische Toxizität

Bei subchronischer und chronischer Gabe von oralen und intravenösen Dosen zeigten sich bei allen Tieren

übereinstimmende Vergiftungsbilder: bei Hund und Kaninchen verringerte Futteraufnahme, reduzierte

Körpergewichtsentwicklung, Diarrhö, Leukozytose und Anämie, Erhöhung von LDH und AP, Sedierung, Anorexie; bei

der Ratte eine Erhöhung von SGOT, SGPT und Gesamtbilirubin.

Die niedrigste toxische Dosis lag nach chronischer Gabe an Ratte und Hund zwischen 11 und 35 mg/kg Körpergewicht

(KG). Der tödliche Dosisbereich dürfte zwischen 35 und 115 mg/kg KG per os zu erwarten sein.

Die niedrigste toxische Dosis am Hund lag zwischen 6 und 18 mg/kg KG i.v., am Kaninchen zwischen 2 und

10 mg/kg KG i.v.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung wurde Metoclopramid nicht unterzogen. Untersuchungen zur Mutagenität von

Metoclopramid an 3 Bakterienstämmen (Salmonella) erbrachten keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften.

In einer 77-Wochen-Studie zum tumorerzeugenden Potenzial an Ratten mit oralen Dosen, welche 40-fach über der

humantherapeutischen Dosis lagen, ließen sich mit Ausnahme einer Erhöhung des Prolaktinspiegels keine weiteren

Besonderheiten aufzeigen. Auch konnte bisher weder aus klinischen noch epidemiologischen Studien eine Korrelation

zwischen chronischer Anwendung prolaktinstimulierender Substanzen und der Mamma-Tumorgenese gefunden

werden.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionsstudien wurden an 3 Tierspezies (Maus, Ratte und Kaninchen) durchgeführt. Bis in den höchsten

geprüften Dosisbereich (116,2 bzw. 200 mg/kg KG oral) ergaben sich keine Hinweise auf teratogene oder

embryotoxische Eigenschaften.

Dosierungen, die zu einem Anstieg des Prolaktinspiegels führten, haben bei Ratten reversible Spermatogenesestörungen

verursacht.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen über Metoclopramid im Zusammenhang mit Zytostatika liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PP/Aluminium-Blisterpackung

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

7552.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Februar 1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Oktober 2002

10.

STAND DER INFORMATION

November 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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