MCP-CT 4mg/1ml Tropfen Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoclopramiddihydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoclopramide dihydrochloride 1 H 2 O
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Metoclopramiddihydrochlorid 1 H<2>O 5.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6608925.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MCP-CT4mg/1mlTropfen

TropfenzumEinnehmen,Lösung

Wirkstoff:Metoclopramiddihydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMCP-CT4mg/1mlundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMCP-CT4mg/1mlbeachten?

3.WieistMCP-CT4mg/1mleinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMCP-CT4mg/1mlaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTMCP-CT4mg/1mlUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

MCP-CT4mg/1mlisteinArzneimittel,dasdieBewegungsvorgängevonMagenundDarmfördertund

gegenÜbelkeitundErbrechenwirkt.

MCP-CT4mg/1mlwirdangewendetbei

-BewegungsstörungendesoberenMagen-Darm-Traktes

-Übelkeit,BrechreizundErbrechen(beiMigräne,Leber-undNierenerkrankungen,Schädel-und

Hirnverletzungen,Arzneimittelunverträglichkeit)

-MuskelschwächedesMagensbeiZuckerkranken(diabetischeGastroparese)

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMCP-CT4mg/1mlBEACHTEN?

MCP-CT4mg/1mldarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMetoclopramid,Methyl(4-hydroxybenzoat)und

Propyl(4-hydroxybenzoat)(Parabene)odereinendersonstigenBestandteilesind

-beibestimmtenhormonabhängigenGeschwülsten(prolaktinabhängigenTumoren)

-beiTumorendesNebennierenmarks(Phäochromozytom)

-beimechanischemDarmverschluss

-beiDarmdurchbruch

-beiBlutungenimMagen-Darm-Bereich

-beiEpileptikern

-beiPatientenmitStörungendesnatürlichenBewegungsablaufes(extrapyramidalmotorischen

Störungen)

-vonKindern(siehe„KinderundJugendliche“)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMCP-CT4mg/1mlisterforderlich

KinderundJugendliche

BeiSäuglingenundKleinkindernbiszu2JahrenistdieAnwendungMetoclopramid-haltiger

Arzneimittelnichtangezeigt.

Kindernüber2biszu14JahrensollMCP-CT4mg/1mlnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägung

durchdenArztgegebenwerden.

BeiKindernundJugendlichenistbesondersaufNebenwirkungenzuachtenundbeiderenAuftretendas

Arzneimittelsofortabzusetzen(siehe4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

PatientenmiteingeschränkterNieren-oderLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundbeiPatientenmitLeberfunktionsstörungistdie

DosiswegenderverzögertenAusscheidungderFunktionsstörunganzupassen(siehe3.„Wieist

MCP-CT4mg/1mleinzunehmen?“).

BeiPatientenmitschwererNierenfunktionsstörung,beidenendieAusscheidungvonMetoclopramid

eingeschränktist,istbesondersaufNebenwirkungenzuachtenundbeiderenAuftretendasArzneimittel

sofortabzusetzen(siehe4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

BeiEinnahmevonMCP-CT4mg/1mlmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

MCP-CT4mg/1mlkanndieAufnahmevonanderenStoffenausdemMagen-Darm-Traktverändern,

z.B.dievonDigoxinundCimetidinvermindern,dievonLevodopa,Paracetamol,verschiedenen

Antibiotika(belegtfürTetracyclin,Pivampicillin)undLithiumbeschleunigenbzw.erhöhen.Bei

gleichzeitigerVerabreichungvonMCP-CT4mg/1mlundLithiumkönnenerhöhte

LithiumkonzentrationenimBlutauftreten.

Anticholinergika(z.B.Trihexyphenidyl,Biperiden,Butylscopolaminiumbromidu.a.)könnendie

WirkungvonMCP-CT4mg/1mlvermindern.

BeigleichzeitigerGabevonMCP-CT4mg/1mlundNeuroleptika(ArzneimittelzurBehandlung

bestimmterKrankheitserscheinungenbeipsychischenErkrankungenwiez.B.Phenothiazine,

Thioxanthenderivate,Butyrophenone)könnenverstärktextrapyramidaleStörungen(z.B.

KrampferscheinungenimKopf-,Hals-,Schulterbereich)auftreten.

BeigleichzeitigerGabevonsogenannten„Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern“(Arzneimittelzur

BehandlungvonDepressionen)kannesebenfallszuverstärktemAuftretenvonextrapyramidalen

Symptomenbishinzueinemsogenannten„Serotonin-Syndrom“(u.a.charakterisiertdurch

VeränderungendesGeisteszustandeswieVerwirrtheit,Erregtheit,unkoordinierteBewegungen,Zittern,

DurchfallundFieber)kommen.

DieWirkungvonSuccinylcholin(Arzneistoff,welcherüblicherweisezurErschlaffungderMuskulatur

imRahmenderAllgemeinnarkoseeingesetztwird)kanndurchMCP-CT4mg/1mlverlängertwerden.

BeiEinnahmevonMCP-CT4mg/1mlzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

MCP-CT4mg/1mlkanndieAufnahmevonAlkoholbeschleunigenbzw.erhöhen.

SchwangerschaftundStillzeit

Metoclopramidsolltewährendderersten3MonatederSchwangerschaftundinderStillzeitnicht

eingenommenwerden,dakeineausreichendenUntersuchungenvorliegen.Im2.und3.Drittelder

SchwangerschaftsollMetoclopramidnuraufausdrücklicheAnordnungdesArzteseingenommen

werden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

MCP-CT4mg/1mlkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtwird.Siekönnendannmöglicherweiseaufplötzlicheundunerwartete

Ereignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkoholundsedierendenMedikamenten(sog.Beruhigungsmitteln).

3.WIEISTMCP-CT4mg/1mlEINZUNEHMEN?

NehmenSieMCP-CT4mg/1mlimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

ErwachseneundJugendliche

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachsene3-bis4-maltäglich45TropfenMCP-CT4mg/1ml

(entsprechend3-bis4-maltäglich10mgMetoclopramid)undJugendliche2-bis3-maltäglich22-45

TropfenMCP-CT4mg/1ml(entsprechend2-bis3-maltäglich5-10mgMetoclopramid).

Kinder

DieDosierungrichtetsichnachdemKörpergewichtdesKindes:

BeiKindernüber2biszu14JahrenbeträgtdieDosierung0,1mgMetoclopramid/kgKörpergewichtals

Einzeldosis,diemaximaleTagesdosisbeträgt0,5mgMetoclopramid/kgKörpergewicht.

Körpergewicht Einzeldosis(mgMetoclopramid)

bzw.Tropfenzahl maximaleTagesdosis

(mgMetoclopramid)

50kg 5mgbzw.22Tropfen 25mg

30kg 3mgbzw.13Tropfen 15mg

20kg 2mgbzw.9Tropfen 10mg

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeieingeschränkterNierenfunktionistdieDosisderFunktionsstörunganzupassen.

(DiefolgendenAngabengeltenfürErwachsene.FürKinderliegenbisherkeineentsprechenden

Untersuchungsergebnissevor.):

Kreatinin-Clearancebis10ml/min:

1-maltäglich45TropfenMCP-CT4mg/1ml(entsprechend10mgMetoclopramid).

Kreatinin-Clearance11-60ml/min:

1-maltäglich45TropfenMCP-CT4mg/1ml(entsprechend10mgMetoclopramid)und1-maltäglich

22TropfenMCP-CT4mg/1ml(entsprechend5mgMetoclopramid).

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungmitBauchwassersucht(Aszites)solltewegender

verzögertenAusscheidungdieDosisaufdieHälfteverringertwerden.

ArtderAnwendung

MCP-CT4mg/1mlwirdvordenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)

eingenommen.

ZurEntnahmedieFlaschesenkrechtnachuntenhaltenundfalls

erforderlich,zum„Antropfen“leichtaufdenFlaschenboden

tippen.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungvonMCP-CT4mg/1mlbestimmtderArzt.Sierichtetsichnachder

Grundkrankheit.ImAllgemeinensindetwa4-6Wochenausreichend.Darüberhinauskann

Metoclopramid,wennerforderlich,inEinzelfällenbiszu6Monatenangewendetwerden.

Hinweis:

BeilängererBehandlungmitMCP-CT4mg/1mlbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

Bewegungsstörungen(siehe4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

MCP-CT4mg/1mlzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonMCP-CT4mg/1mleingenommenhaben,alsSiesollten

ZeicheneinerÜberdosierungvonMCP-CT4mg/1mlsindSchläfrigkeit,Verwirrtheit,Reizbarkeit,

Unruhebzw.Unruhesteigerung,Krämpfe,StörungendesnatürlichenBewegungsablaufes

(extrapyramidalmotorischeStörungen),StörungenderHerz-Kreislauf-FunktionmitVerlangsamungder

HerzschlagfolgeundBlutdruckanstiegbzw.-abfall.

VereinzeltwurdeüberdasAuftreteneinerMethämoglobinämie(Verminderungder

SauerstofftransportfähigkeitaufgrundchemischerVeränderungendesrotenBlutfarbstoffes)berichtet.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitMCP-CT4mg/1mlverständigenSiebittesoforteinenArzt.

DieBehandlungrichtetsichnachdenÜberdosierungserscheinungenunddemKrankheitsbild.

GegebenenfallskönnenfolgendeMaßnahmenergriffenwerden:

ExtrapyramidaleSymptomeklingennachlangsameri.v.-GabevonBiperidenab.NachEinnahmehoher

DosenkannzurEntfernungvonMetoclopramidausdemMagen-Darm-Traktggf.eineMagenspülung

vorgenommenwerdenbzw.medizinischeKohleundNatriumsulfatgegebenwerden.

DieLebensfunktionen(Vitalfunktionen)sollenbiszumAbklingenderSymptomeüberwachtwerden.

WennSiedieEinnahmevonMCP-CT4mg/1mlvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtmehrTropfeneinalsdieverordneteEinzeldosisundsetzenSiedie

BehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonMCP-CT4mg/1mlabbrechen

WennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden,kannderBehandlungserfolgganzoder

teilweiseausbleibenbzw.sichdasKrankheitsbildwiederverschlechtern.SprechenSiedahermitIhrem

Arzt,bevorSie-z.B.aufgrunddesAuftretensvonNebenwirkungen-eigenmächtigdieBehandlungmit

MCP-CT4mg/1mlunterbrechenodervorzeitigbeenden!Esseidenn,estretenNebenwirkungenauf,

dieeinsofortigesAbsetzendesArzneimittelserfordern(siehe2.unter„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonMCP-CT4mg/1mlisterforderlich“und4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMCP-CT4mg/1mlNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

häufig 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

selten 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BlutundLymphsystem

Sehrselten: Methämoglobinämie(BlockierungdesrotenBlutfarbstoffesfürdenSauerstofftransport

mitAuftretenvonAtemnotundblauerVerfärbung)

Psyche

Sehrselten: Depressionen(„krankhafttraurigeVerstimmung“)

Nichtbekannt:Angst,Ruhelosigkeit

Nervensystem

Sehrselten: VorwiegendwirdbeiKinderneindyskinetischesSyndrombeobachtet(unwillkürliche

krampfartigeBewegungen,besondersimKopf-,Hals-undSchulterbereich).Diese

Nebenwirkungäußertsichz.B.alsBlickstarrenachobenoderzurSeite,

VerkrampfungderGesichts-oderderKaumuskulatur,VorstreckenderZunge,

VerkrampfungderSchlund-undZungenmuskulatur,SchiefhaltungoderVerdrehung

desKopfesunddesHalses,ÜberstreckenderWirbelsäule,BeugekrämpfederArme,

seltenStreckkrämpfederBeine.Gegenmittel:Biperideni.v.

BeiälterenPatientenwurdennachLangzeitbehandlungParkinsonismus

(charakteristischeZeichen:Zittern,Muskelsteifheit,Bewegungshemmung)und

Spätdyskinesien(Bewegungsstörungen)beschrieben.

UnterderMetoclopramid-EinnahmetrateinmalignesneuroleptischesSyndrom

(charakteristischeZeichen:Fieber,Muskelstarre,Bewusstseins-und

Blutdruckveränderungen)auf.DerArztmusssofortverständigtwerden!Als

Maßnahmenwerdenempfohlen:AbsetzenvonMCP-CT4mg/1ml,Kühlung,

Dantrolenund/oderBromocriptin,ausreichendeFlüssigkeitszufuhr.

Nichtbekannt:UnterderAnwendungvonMetoclopramidkönnenKopfschmerzen,Schwindelund

Müdigkeitauftreten.

Magen-Darm-Kanal

Nichtbekannt:Durchfall

Haut

Gelegentlich:Hautausschlag

GeschlechtsorganeundBrust

Nichtbekannt:NachlängererEinnahmekanneszueinerProlaktinerhöhung,Brustdrüsenschwellung,

spontanenmilchigenAbsonderungausderBrustdrüseoderStörungenderRegelblutung

kommen;dannistdasArzneimittelabzusetzen.

BeiJugendlichenundbeiPatientenmitschwererNierenfunktionsstörung,beidenendieAusscheidung

vonMetoclopramideingeschränktist,istbesondersaufNebenwirkungenzuachtenundbeideren

AuftretendasArzneimittelsofortabzusetzen.

AnderemöglicheNebenwirkungen

Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-hydroxybenzoat)(Parabene)können

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionenhervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTMCP-CT4mg/1mlAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemEtikettangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

NachAnbruchkönnendieTropfen12Monateverwendetwerden.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMCP-CT4mg/1mlenthält

DerWirkstoffistMetoclopramiddihydrochlorid.

1mlLösung(entspr.18Tropfen)enthält5,2mgMetoclopramiddihydrochlorid-Monohydrat,

entspr.4,0mgMetoclopramid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Methyl(4-hydroxybenzoat)(1,8mg/ml),Propyl(4-hydroxybenzoat)(0,2mg/ml),Saccharin-Natrium,

Natriumcyclamat,Natriumhydroxid,GereinigtesWasser.

WieMCP-CT4mg/1mlaussiehtundInhaltderPackung

Klare,farbloseLösung.

MCP-CT4mg/1mlistinPackungenmit30mlund100mlLösungerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0,Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

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Januar2009

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Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

MCP-CT4mg/1mlTropfen

TropfenzumEinnehmen,Lösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlLösung(entspr.18Tropfen)enthält5,2mgMetoclopramiddihydrochlorid1·H

2 O,entspr.

4,0mgMetoclopramid.

SonstigeBestandteile:Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-hydroxybenzoat)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Klare,farbloseLösung.

TropfenzumEinnehmen,Lösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

-MotilitätsstörungendesoberenMagen-Darm-Traktes

-Übelkeit,BrechreizundErbrechen(beiMigräne,Leber-undNierenerkrankungen,Schädel-

undHirnverletzungen,Arzneimittelunverträglichkeit)

-DiabetischeGastroparese

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ErwachseneundJugendliche

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachsene3-4-maltäglich45TropfenMCP-CT4

mg/1mlTropfen(entsprechend3-4-maltäglich10mgMetoclopramid)undJugendliche2-3-

maltäglich22-45TropfenMCP-CT4mg/1mlTropfen(entsprechend2-3-maltäglich5-10mg

Metoclopramid).

Kinder

DieDosierungrichtetsichnachdemKörpergewichtdesKindes:

BeiKindernüber2biszu14JahrenbeträgtdieDosierung0,1mgMetoclopramid/kg

Körpergewicht(entsprechend0,45TropfenMCP-CT4mg/1mlTropfen/kgKörpergewicht)als

Einzeldosis,diemaximaleTagesdosisbeträgt0,5mgMetoclopramid/kgKörpergewicht.

Körpergewicht Einzeldosis

(mgMetoclopramid)bzw.

Tropfenzahl maximaleTagesdosis

(mgMetoclopramid)

50kg 5mgbzw.22Tropfen 25mg

30kg 3mgbzw.13Tropfen 15mg

20kg 2mgbzw.9Tropfen 10mg

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeieingeschränkterNierenfunktionistdieDosisderFunktionsstörunganzupassen.(Die

folgendenAngabengeltenfürErwachsene.FürKinderliegenbisherkeineentsprechenden

Untersuchungsergebnissevor.):

Kreatinin-Clearancebis10ml/min:

1-maltäglich45TropfenMCP-CT4mg/1mlTropfen(entsprechend10mgMetoclopramid).

Kreatinin-Clearance11-60ml/min:

1-maltäglich45TropfenMCP-CT4mg/1mlTropfen(entsprechend10mgMetoclopramid)und

1-maltäglich22TropfenMCP-CT4mg/1mlTropfen(entsprechend5mgMetoclopramid).

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienzmitAszitessolltewegenderverlängerten

EliminationshalbwertszeitdieDosisaufdieHälftereduziertwerden.

ArtderAnwendung

DieTropfenwerdenvordenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeiteingenommen.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungvonMCP-CT4mg/1mlTropfenrichtetsichnachder

Grundkrankheit.ImAllgemeinensindetwa4-6Wochenausreichend.Darüberhinauskann

Metoclopramid,wennerforderlich,inEinzelfällenbiszu6Monatenangewendetwerden.

Hinweis:

BeilängererBehandlungmitMetoclopramidbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

Bewegungsstörungen(sieheAbschnitt4.8).

4.3 Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegenMetoclopramid,Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-

hydroxybenzoat)(Parabene)odereinendersonstigenBestandteile

-Phäochromozytom

-prolaktinabhängigerTumor

-mechanischerDarmverschluss

-Darmdurchbruch

-BlutungenimMagen-Darm-Bereich

-Epileptiker

-PatientenmitextrapyramidalmotorischenStörungen

BeiSäuglingenundKleinkindernbiszu2JahrenistdieAnwendungMetoclopramid-haltiger

Arzneimittelnichtangezeigt.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmitLeberinsuffizienzundbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsollte

wegenderverzögertenAusscheidungdieDosisderFunktionsstörungangepasstwerden(siehe

Abschnitt4.2).

Kindernüber2biszu14JahrensollMCP-CT4mg/1mlTropfennurbeistrenger

Indikationsstellunggegebenwerden.

Dystonisch-dyskinetischeBewegungsstörungentretenunterderAnwendungvonMetoclopramid

häufigerbeiPatientenunter30Jahrenauf.

ParkinsonismustrittbeiälterenPatientenhäufigerauf.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

MetoclopramidkanndieResorptionvonanderenStoffenverändern,z.B.dievonDigoxinund

Cimetidinvermindern,dievonLevodopa,Paracetamol,verschiedenenAntibiotika(belegtfür

Tetracyclin,Pivampicillin),LithiumundAlkoholbeschleunigenbzw.erhöhen.Beigleichzeitiger

VerabreichungvonMetoclopramidundLithiumkönnenerhöhteLithium-Plasmaspiegel

auftreten.

AnticholinergikakönnendieWirkungvonMetoclopramidvermindern.

BeigleichzeitigerGabevonMetoclopramidundNeuroleptika(wiez.B.Phenothiazinen,

Thioxanthenderivaten,Butyrophenonen)könnenverstärktextrapyramidaleStörungen(z.B.

KrampferscheinungenimKopf-,Hals-,Schulterbereich)auftreten.

BeigleichzeitigerGabevonMetoclopramidundSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmernkannes

ebenfallszuverstärktemAuftretenvonextrapyramidalenSymptomenbishinzueinem

Serotonin-Syndromkommen.

DieWirkungvonSuccinylcholinkanndurchMetoclopramidverlängertwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Metoclopramidsolltewährendderersten3MonatederSchwangerschaftundinderStillzeit

nichtangewendetwerden,dakeineausreichendenUntersuchungenvorliegen.Im2.und3.

DrittelderSchwangerschaftsollMetoclopramidnurbeistrengerIndikationsstellung

angewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkoholundsedierendenMedikamenten.

4.8 Nebenwirkungen

sehrhäufig ≥1/10

häufig ≥1/100bis<1/10

gelegentlich ≥1/1.000bis<1/100

selten ≥1/10.000bis<1/1.000

sehrselten <1/10.000

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: Methämoglobinämie

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten: Depressionen

Nichtbekannt: Angst,Ruhelosigkeit

ErkrankungendesNervensystems

Sehrselten: VorwiegendwirdbeiKinderneindyskinetischesSyndrombeobachtet

(unwillkürlichekrampfartigeBewegungen,besondersimKopf-,Hals-und

Schulterbereich).DieseNebenwirkungäußertsichz.B.alsBlickstarrenach

obenoderzurSeite,VerkrampfungderGesichts-oderderKaumuskulatur,

VorstreckenderZunge,VerkrampfungderSchlund-undZungenmuskulatur,

SchiefhaltungoderVerdrehungdesKopfesunddesHalses,Überstreckender

Wirbelsäule,BeugekrämpfederArme,seltenStreckkrämpfederBeine.

Gegenmittel:Biperideni.v.

BeiälterenPatientenwurdennachLangzeittherapieParkinsonismus(Tremor,

Rigor,Akinese)undSpätdyskinesienbeschrieben.

UnterderAnwendungvonMetoclopramidtrateinmalignesneuroleptisches

Syndrom(charakteristischeZeichen:Fieber,Muskelstarre,Bewusstseins-und

Blutdruckveränderungen)auf.AlsSofortmaßnahmenwerdenempfohlen:

AbsetzenvonMetoclopramid,Kühlung,Dantrolenund/oderBromocriptin,

ausreichendeFlüssigkeitszufuhr.

Nichtbekannt: UnterderAnwendungvonMetoclopramidkönnenKopfschmerzen,Schwindel

undMüdigkeitauftreten.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Nichtbekannt: Durchfall

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Nichtbekannt: NachlängererAnwendungkanneszueinerProlaktinerhöhung,

Gynäkomastie,GalaktorrhoeoderStörungenderRegelblutungkommen;dann

istdasPräparatabzusetzen.

BeiJugendlichenundbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienz,beidenendie

AusscheidungvonMetoclopramideingeschränktist,istbesondersaufNebenwirkungenzu

achtenundbeiderenAuftretendasArzneimittelsofortabzusetzen.

Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-hydroxybenzoat)(Parabene)können

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen.

4.9 Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

Somnolenz,Verwirrtheit,Reizbarkeit,Unruhebzw.Unruhesteigerung,Krämpfe,

extrapyramidalmotorischeStörungen,StörungenderHerz-KreislauffunktionmitBradykardie

undBlutdruckanstiegbzw.-abfall.

VereinzeltwurdeüberdasAuftreteneinerMethämoglobinämieberichtet.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

Antidot:ExtrapyramidaleSymptomeklingennachlangsameri.v.-GabevonBiperidenab.

NachEinnahmehoherDosenkannzurEntfernungvonMetoclopramidausdemMagen-Darm-

Traktggf.eineMagenspülungvorgenommenwerdenbzw.medizinischeKohleund

Natriumsulfatgegebenwerden.

ÜberwachungderVitalfunktionenbiszumAbklingenderSymptome.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Prokinetika

ATC-Code:A03FA01

MetoclopramidisteinzentralerDopamin-Antagonist.Fernerzeigteseineperiphercholinerge

Aktivität.ZweiHauptwirkungenkönnenunterschiedenwerden:1.einantiemetischerEffektund

2.einebeschleunigteMagenentleerungundDünndarmpassage.

DieantiemetischeWirkungwirdübereinenzentralenAngriffspunktamHirnstamm

(Chemorezeptoren-TriggerzonedesBrechzentrums),vermutlichdurcheineHemmung

dopaminergerNeuronevermittelt.DieMotilitätssteigerungwirdzumTeilebenfallsvon

übergeordnetenZentrengesteuert,gleichzeitigspieltaberaucheinperipherer

WirkungsmechanismusübereineAktivierungpostganglionärercholinergerRezeptorenund

möglicherweiseeineHemmungdopaminergerRezeptorendesMagensundDünndarmseine

Rolle.

DieunerwünschtenWirkungenbestehenhauptsächlichinextrapyramidalenSymptomen

(unwillkürlichenkrampfartigenBewegungen),denenderDopaminrezeptoren-blockierende

WirkungsmechanismusvonMetoclopramidimZNSzugrundeliegt.

BeilängerdauernderAnwendungkanneswegendesAusfallsderdopaminergenHemmungder

ProlaktinsekretionzurErhöhungderProlaktinkonzentrationimSerumkommen.Galaktorrhoen

undStörungendesMenstruationszyklusbeiFrauenundGynäkomastiebeiMännernsind

beschrieben;siebildensichnachAbsetzenderMedikationzurück.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabeinnichtretardierterDarreichungsformwirdMetoclopramidschnell

resorbiert.MaximalePlasmakonzentrationenwerdeninnerhalbvon30-120min,imMittelnach

ca.1h,erreicht.DieBioverfügbarkeitvonoralappliziertemMetoclopramidbeträgtimMittel

ca.60-80%.

NachoralerGabevon10mgMetoclopramidinnichtretardierterDarreichungsformwurden

bei6ProbandenmaximalePlasmakonzentrationeninHöhevon42-63ngMetoclopramid/ml

bestimmt.DiemaximalenPlasmakonzentrationennachoralerGabekönnensehr

unterschiedlichsein.Dieswirdaufdeninterindividuellvariablen„First-pass“-Metabolismus

fürMetoclopramidzurückgeführt.

FürdieEliminationshalbwertszeitwurdenWertezwischen2,6-4,6hermittelt.Metoclopramid

bindetnurgeringfügiganPlasmaproteine.DasVerteilungsvolumenliegtzwischen2,2und

3,4l/kg.

MetoclopramidpassiertdieBlut-Hirn-SchrankeundgehtindieMuttermilchüber.Eswirdzum

Teilunverändert(ca.20%),zumanderenTeilnachMetabolisierunginderLeberin

KonjugationmitderGlucuron-oderSchwefelsäureüberdieNiereausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieakuteToxizitätwurdeanverschiedenenTierspezies(Maus,Ratte,Hund)geprüft.Das

VergiftungsbildentsprichtdenunterAbschnitt4.9aufgeführtenSymptomen.

ChronischeToxizität

BeisubchronischerundchronischerGabevonoralenundintravenösenDosenzeigtensichbei

allenTierenübereinstimmendeVergiftungsbilder:BeiHundundKaninchenverringerte

Futteraufnahme,reduzierteKörpergewichtsentwicklung,Diarrhoe,LeukozytoseundAnämie,

ErhöhungvonLDHundAP,Sedierung,Anorexie;beiderRatteeineErhöhungvonSGOT,

SGPTundGesamtbilirubin.

DieniedrigstetoxischeDosislagnachchronischerGabeanRatteundHundzwischen

11-35mg/kg;dertödlicheDosisbereichdürftezwischen35-115mg/kgperoszuerwartensein.

DieniedrigstetoxischeDosisamHundlagzwischen6-18mg/kgi.v.,amKaninchenzwischen

2-10mg/kgi.v.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

EinerausführlichenMutagenitätsprüfungwurdeMetoclopramidnichtunterzogen.

UntersuchungenzurMutagenitätvonMetoclopramidan3Bakterienstämmen(Salmonella)

erbrachtenkeinenHinweisaufmutageneEigenschaften.

Ineiner77-Wochen-StudiezumtumorerzeugendenPotentialanRattenmitoralenDosen,

welche40fachüberderhumantherapeutischenDosislagen,ließensichmitAusnahmeeiner

ErhöhungdesProlaktinspiegelskeineweiterenBesonderheitenaufzeigen.Auchkonntebisher

wederausklinischennochepidemiologischenStudieneineKorrelationzwischenchronischer

AnwendungprolaktinstimulierenderSubstanzenundderMamma-Tumorigenesegefunden

werden.

Reproduktionstoxizität

ReproduktionsstudienwurdenandreiTierspezies(Maus,RatteundKaninchen)durchgeführt.

BisindenhöchstengeprüftenDosisbereich(116,2bzw.200mg/kgoral)ergabensichkeine

HinweiseaufteratogeneoderembryotoxischeEigenschaften.

Dosierungen,diezueinemAnstiegdesProlaktinspiegelsführten,habenbeiRattenreversible

Spermatogenesestörungenverursacht.

BeimMenschenliegenErfahrungenmitderAnwendunginderSchwangerschaftfüretwa

200Mutter-Kind-Paarevor;ca.130davonwurdenim1.Trimenonexponiert.Eswurdenkeine

nachteiligenAuswirkungenbeidenNeugeborenenbeschrieben,jedochistdasbisher

vorliegendeErkenntnismaterialnichtausreichend,umsolcheEffektemitgenügenderSicherheit

auszuschließen.ReproduktionstoxikologischeUntersuchungenüberMetoclopramidim

ZusammenhangmitZytostatikaliegennichtvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Methyl(4-hydroxybenzoat)(1,8mg/ml),Propyl(4-hydroxybenzoat)(0,2mg/ml),Saccharin-

Natrium,Natriumcyclamat,Natriumhydroxid,GereinigtesWasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

HaltbarkeitnachAnbruch:12Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungmit30mlTropfenzumEinnehmen,Lösung(N1)

Packungmit100mlTropfenzumEinnehmen,Lösung(N2)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6608925.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:19.Juli2002

10. STANDDERINFORMATION

Januar2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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